范文一:化妆品卫生规范
化妆品卫生规范 现将新修订的《化妆品卫生规范》(2002年版)印发给你们,本规范自2003年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品审批和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的,以本规范为准。
通知 中华人民共和国卫生部关于印发《化妆品卫生规范》(2002年版)的通知
卫法监发〔2002〕229号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,有关单位:
二○○二年九月十九日
化妆品卫生规范
化妆品卫生规范范围
本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。 化妆品卫生规范引用文件
欧盟化妆品规程, 76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76/768/EEC, and amendments until 21November 2005)。
化妆品卫生规范定义
本规范采用下列定义
化妆品是以涂抹,喷洒或其它类似方法,施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 化妆品卫生规范一般要求 4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全,且无感染性。
化妆品卫生规范产品要求 5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定
5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
5.1.4 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。
5.2 化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。
表1 化妆品中有毒物质限量
化妆品卫生规范原料要求
6.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。
6.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。
6.3 凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定。
6.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定。
6.5 化妆品中所用紫外线吸收剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定。
6.6 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定。 化妆品卫生规范包装要求
化妆品的直接容器材料必须无毒,不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。
范文二:化妆品卫生规范
化妆品卫生规范
Hygienic Standard for Cosmetics
中华人民共和国卫生部
二○○七年一月
第四部分
微生物检验方法
Methods of Microbiological Test
一、总则
General Principles
1 范围 本规范规定了化妆品微生物学检验的基本要
求。
本规范适用于化妆品样品的采集、保存及供检样品制备。
2 仪器和设备 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9
天平。
高压灭菌器。 振荡器。 三角瓶,250mL。 玻璃珠。 玻璃棒。
刻度吸管,1mL、10mL。 研钵或均质器。 恒温水浴箱。
3 培养基和试剂
3.1 生理盐水
成分:氯化钠 8.5g
蒸馏水加至 1000mL
溶解后,分装到加玻璃珠的三角瓶内,每瓶 90mL,103.43kPa(121℃ 15 lb)20min? 高压灭菌。
3.2 SCDLP 液体培养基
成分:酪蛋白胨 17g
大豆蛋白胨 3g 氯化钠 5g 磷酸氢二钾 2.5g 葡萄糖 2.5g 卵磷脂 1g 吐温 80 7g 蒸馏水 1000mL
制法:先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解后,再与其它成分混合,加热溶解,调 pH 为 7.2~7.3 分装,103.43kPa(121℃ 15 lb)20min 高压灭菌。注意振荡,使沉淀于底层的 吐温 80 充分混合,冷却至 25℃左右使用。
注:如无酪蛋白胨和大豆蛋白胨,也可用多胨代替。 3.3 灭菌液体石蜡。 3.4 灭菌吐温 80。 4 样品的采集及注意事项
4.1 所采集的样品,应具有代表性,一般视每批化妆品数量大小,随机抽取相应数量的包
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装单位。检验时,应分别从两个包装单位以上的样品中共取 10g 或 10mL。包装量小于 20g 的样品,采样量可适当增加样品包装数量。
4.2 供检验样品,应严格保持原有的包装状态。容器不应有破裂,在检验前不得打开,防 止样品被污染。
4.3 接到样品后,应立即登记,编写检验序号,并按检验要求尽快检验。如不能及时检验, 样品应放在室温阴凉干燥处,不要冷藏或冷冻。
4.4 若只有一个样品而同时需做多种分析,如细菌、毒理、化学等,则宜先取出部分样品 做细菌检验,再将剩余样品做其它分析。 4.5 在检验过程中,从打开包装到全部检验操作结束,均须防止微生物的再污染和扩散, 所用器皿及材料均应事先灭菌,全部操作应在无菌室内进行,或在相应条件下,按无菌操作 规定进行。
4.6 如检出粪大肠菌群或其它致病菌,自报告发出之日起该菌种及被检样品应保存一个月。
5 供检样品的制备
5.1 液体样品
5.1.1 水溶性的液体样品,可量取 10mL 加到 90mL 灭菌生理盐水中,如样品少于 10mL, 仍按 10 倍稀释法进行。如为 5mL 则加到 45mL 灭菌生理盐水,混匀后,制成 1:10 检液。 5.1.2 油性液体样品,取样品 10mL,先加 5mL 灭菌液体石蜡混匀,再加 10mL?灭菌的吐 温 80,在 40℃~44℃水浴中振荡混合 10min,加入灭菌的生理盐水 75mL(在 40℃~44℃ 水浴中预温),在 40℃~44℃水浴中乳化,制成 1:10 的悬液。 5.2 膏、霜、乳剂半固体状样品 5.2.1 亲水性的样品:称取 10g,加到装有玻璃珠及 90mL?灭菌生理盐水的三角瓶中,充分 振荡混匀,静置 15min。用其上清液作为 1:10 的检液。 5.2.2 疏水性样品:称取 10g,放到灭菌的研钵中,加 10mL 灭菌液体石蜡,研磨成粘稠状, 再加入 10mL 灭菌吐温 80,研磨待溶解后,加 70mL 灭菌生理盐水,在 40℃~44℃水浴中 充分混合,制成 1:10 检液。 5.3 固体样品
称取 10g,加到 90mL 灭菌生理盐水中,充分振荡混匀,使其分散混悬,静置后,取上 清液作为 1:10 的检液。
如有均质器,上述水溶性膏、霜、粉剂等,可称 10g 样品加入 90mL?灭菌生理盐水, 均质 1min~2min;疏水性膏、霜及眉笔、口红等,称 10g 样品,加 10mL?灭菌液体石蜡, 10mL 吐温 80,70mL 灭菌生理盐水,均质 3min~5min。
二、菌落总数
Aerobic Bacterial Count
1 范围 本规范规定了化妆品中菌落总数的检验方
法。 本规范适用于化妆品菌落总数的测定。
2 定义 本规范采用下列
定义 菌落总数(Aerobic bacterial count)是指化妆品检样经过处理,在一定条件下培养后(如 培养基成分、培养温度、培养时间、pH 值、需氧性质等),1g(1mL)检样中所含菌落的总 数。所得结果只包括一群本方法规定的条件下生长的嗜中温的需氧性菌落总数。
测定菌落总数便于判明样品被细菌污染的程度,是对样品进行卫生学总评价的综合依 据。
3 仪器和设备
3.1 三角瓶,250mL。 3.2 量筒,200mL。
3.3 pH 计或精密 pH 试纸。 3.4 高压灭菌器。
3.5 试管:15×150mm。 3.6 灭菌平皿:直径 9cm。
3.7 灭菌刻度吸管,10mL、1mL。 3.8 酒精灯。
3.9 恒温培养箱:36℃±1℃。 3.10 放大镜。 4 培养基和试剂
4.1 生理盐水:见总则中 3.1。
4.2 卵磷脂、吐温 80—营养琼脂培养基 4.2.1 成分:蛋白胨 牛肉膏 氯化钠
20g
3g 5g
琼脂 15g 卵磷脂 1g 吐温 80 7g 蒸馏水 1000mL
4.2.2 制法:先将卵磷脂加到少量蒸馏水中,加热溶解,加入吐温 80,将其他成分(除琼 脂外)加到其余的蒸馏水中,溶解。加入已溶解的卵磷脂、?吐温 80,混匀,调 pH 值为 7.1~ 7.4,加入琼脂,103.43kPa(121℃ 15 lb)20min 高压灭菌,储存于冷暗处备用。 4.3 0.5%氯化三苯四氮唑(2,3,5-triphenyl terazolium chloride,TTC) 成
分:TTC 0.5g
蒸馏水 100mL 溶解后过滤,103.43kPa(121℃ 15 lb)20min 高压灭菌,装于棕色试剂瓶,置 4℃冰箱 备用。
5 操作步骤
5.1 用灭菌吸管吸取 1:10 稀释的检液 2mL,分别注入到两个灭菌平皿内,每皿 1mL。另 取 1mL 注入到 9mL 灭菌生理盐水试管中(注意勿使吸管接触液面),更换一支吸管,并充 分混匀,制成 1:100 检液。吸取 2mL,分别注入到两个灭菌平皿内,每皿 1mL。如样品含 菌量高,还可再稀释成 1:1000,1:10000,……等,每种稀释度应换 1 支吸管。 5.2 将融化并冷至 45℃~50℃的卵磷脂吐温 80 营养琼脂培养基倾注到平皿内,每皿约
15mL,随即转动平皿,使样品与培养基充分混合均匀,待琼脂凝固后,翻转平皿,置 36℃ ±1℃培养箱内培养 48h±2h。另取一个不加样品的灭菌空平皿,加入约 15mL 卵磷脂吐温 80 营养琼脂培养基,待琼脂凝固后,翻转平皿,置 36℃±1℃培养箱内培养 48h±2h,为空 白对照。
5.3 为便于区别化妆品中的颗粒与菌落,可在每 100mL 卵磷脂吐温 80 营养琼脂中加入 1mL 0.5%的 TTC 溶液,如有细菌存在,培养后菌落呈红色,而化妆品的颗粒颜色无变化。
6 菌落计数方法
先用肉眼观察,点数菌落数,然后再用放大 5 倍~10 倍的放大镜检查,以防遗漏。记 下各平皿的菌落数后,求出同一稀释度各平皿生长的平均菌落数。若平皿中有连成片状的菌 落或花点样菌落蔓延生长时,该平皿不宜计数。若片状菌落不到平皿中的一半,而其余一半 中菌落数分布又很均匀,则可将此半个平皿菌落计数后乘以 2,以代表全皿菌落数。
7 菌落计数及报告方法
7.1 首先选取平均菌落数在 30 个~300 个之间的平皿,作为菌落总数测定的范围。当只有 一个稀释度的平均菌落数符合此范围时,即以该平皿菌落数乘其稀释倍数(见表 1 中例 1)。 7.2 若有两个稀释度,其平均菌落数均在 30 个~300 个之间,?则应求出两菌落总数之比值 来决定,若其比值小于或等于 2,应报告其平均数,若大于 2 则报告其中稀释度较低的平皿 的菌落数(见表 1 中例 2 及例 3)。
7.3 若所有稀释度的平均菌落数均大于 300 个,则应按稀释度最高的平均菌落数乘以稀释 倍数报告之(见表 1 中例 4)。
7.4 若所有稀释度的平均菌落数均小于 30 个,则应按稀释度最低的平均菌落数乘以稀释倍 数报告之(见表 1 例 5)。
7.5 若所有稀释度的平均菌落数均不在 30 个~300 个之间,其中一个稀释度大于 300 个, 而相邻的另一稀释度小于 30 个时,则以接近 30 或 300 的平均菌落数乘以稀释倍数报告之(见 表 1 中例 6)。
7.6 若所有的稀释度均无菌生长,报告数为每 g 或每 mL 小于 10CFU。
7.7 菌落计数的报告,菌落数在 10 以内时,按实有数值报告之,大于 100 时,采用二位有 效数字,在二位有效数字后面的数值,应以四舍五入法计算。为了缩短数字后面零的个数, 可用 10 的指数来表示(见表 1 报告方式栏)。在报告菌落数为“不可计”时,应注明样品的 稀释度。
表 1 细菌计数结果及报告方式
例 次
不同稀释度平均菌落数 两稀释度 菌落总数 报告方式
菌数之比 (CFU/mL 或 CFU/g) (CFU/mL 或 CFU/g) 10-1 10-2 10-3
1 2 3 4 5 6 7
1365 2760 2890 不可计 27 不可计 0
164 295 271 4650 11 305 0
20 46 60 513 5 12 0
─ 1.6 2.2 ─ ─ ─ ─
16400 38000 27100 513000 270 30500 <1×10
16000 或 1.6×104 或 3.8×38000 410 或 2.7×27000
104 或 5.1×510000 5
270 或 2.7×102 或 3.1×31000
4
*CFU:菌落形成单位。
范文三:化妆品卫生规范试题
化妆品生产企业卫生规范试题
一、填空题 (每空1分)
1、为加强化妆品生产企业的卫生管理,保障化妆品 和 的使用安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,特制定化妆品生产企业卫生规范。
2、化妆品生产企业应建于 的区域,周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的 ;生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,应与居民区之间有不少于 米的卫生防护距离。
3、生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护;便于进行有效 ;保证 、 、 的转移不致产生混淆。
4、生产企业应具备与其 、 相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求,设置 生产车间作业线,每条生产车间作业线的制作、 、包装间总面积不得小于100平方米,仓库总面积应与企业的 相适应。
5、生产过程中产生 或者使用易燃、易爆等危险品的,应使用单独生产车间和 ,落实相应卫生、安全措施,并符合国家有关法律法规规定。
6、生产工艺流程应做到 ,人流、物流分开,避免交叉。原料及包装材料、 的流动路线应当明确划定。
7、生产车间的地面应 、 、 、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,并在最低处设置 ,洁净车间宜采用 ,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。
8、生产车间内墙壁及顶棚的表面,应符合 、光滑、 、便于除尘等要求。应采用 、无毒、 、耐热、 、 、不易剥落材料涂衬,便于 。
9、仓库内应有 或 ,库存的货物码放应离地、离墙 厘米以上,离顶 厘米以上,并留出通道。仓库地面应 ,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。
10、生产车间更衣室应配备 、鞋架等设施,换鞋柜宜采用 。衣柜、鞋柜采用 、无毒、防霉和便于 的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。
11、采用消毒处理的其它车间,应有 或 ,并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取 方法,如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不得小于 微瓦/平方厘米,并按照 瓦/10平方米设置。
12、生产车间工作面混合照度不得小于 勒克斯,检验场所工作面混合照度不得小于 勒克斯。
13、 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过 或 处理,保持良好的通风和适宜的温度、湿度。
14、凡接触化妆品原料和半成品的 、 应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应 ,便于清洁和消毒。
15、各种原料应按 、 、 分别存放;不合格的原料应按有关规定及时处理,有 。
16、经验收或检验合格的原料,应按不同 和 分开存放,并有品名(INCI名[如有必须标注]或中文化学名称)、 、规格、批号或生产日期和 、入库日期等中文标识或信息;原料名称用代号或编码标识的,必须有相应的INCI名(如有必须标注)或 名称。
17、产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行 、 与核实。称量记录应明确记载 、责任人、 、批量和原料名称及 。配、投料过程中使用的有关器具应 。对己开启的原料包装应 密封。
18、生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤ cfu/立方米;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤ cfu/平方米,工人手表面细菌菌落总数应≤ cfu/只手,并不得检出致病菌。
19、未经自检的成品入库,应有明显的 标志;经检验的成品,应根据检验结果,分别注上合格品或 的标志,分开贮存;不合格品应贮存在指定
区域, ,及时处理。
20、直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品 培训并经考核合格,身体健康并具有从业人员 。
21、从业人员应勤 、勤洗澡、勤 、勤剪指甲,保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、 ,穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋,头发不得露于 。
二、简答题(每题10分)
1、简述正确的洗手程序和方法?
2、 化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能,主要职责包括什么?
范文四:F化妆品生产卫生规范
1
2
2.1
2.2
2.3 目的 为强化卫生管理,保证产品质量,根据卫生部《化妆品生产企业卫生规范》制订本标准。 范围 本标准适用于以下区域和所有生产人员,以及经常到生产现场的相关人员的各项卫生要求及其管理。 生产外部环境:厂区的排污沟,垃圾存放区,洗桶区,宿舍,饭堂,厕所等。 生产车间环境:原料存放和称料区域、灌装材料(在灌装工序使用的包装材料)存放区域,包装材料(在包装工序使
用的包装材料)存放区域,配料区域、半成品静置储存间、包材预处理间、洗瓶间、洗手更衣间,灌装作业间,包装间,化验室,微生物检验室,包材仓库、成品仓库。
2.4 卫生等级区域划分
对尘埃及微生物数量进行控制,直接影响半成品、成品卫生品质的区域,具体包括原料仓、称料间、配料各作业间、半成品静置储存间、后勤各作业间(材料预处理间、洗瓶间除外)、灌装各作业间、微生物检验室、灌装材料消毒间、洁净灌装材料/容器储存间。 2.4.1 一级卫生区域(简称一级区域),是指建筑结构、装备及其使用具有减少该区域内污染源介入、产生和滞留的功能,
2.4.2 二级卫生区域(简称二级区域),间于一级和三级、间接影响半成品或成品品质的区域,具体包括洗手更衣间、灌装
材料预处理间、喷码间、包装间、化验室(微检室除外)、包装材料存放区、洗桶区、包材仓(灌装材料储存区)。
2.4.3 三级卫生区域(简称三级区域),指与生产车间有一定距离但仍需控制卫生污染的区域,包括宿舍、饭堂、成品仓、
包材仓,厂区的排污沟、垃圾存放区、厕所等。
3 人员卫生
按《生产人员卫生管理制度》规定执行。
4 环境卫生要求
4.1 三级区域卫生要求
4.1.1 生产车间周边区域周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源(如厨房、非当即撤离并清洁的生活、生
产垃圾收集设施,无法保证即时清洁的生产、生活用具清洗场所,生产、生活垃圾、废料报废处理场所,化粪池、厕所,等)。
4.1.2 暗沟保持排放畅通,每月至少清洁一次,每半年或更短时间全面彻底清洁一次。每次清洁后用漂白粉进行喷撒消毒。
明沟随时保持排放畅通、清洁、无杂物甚至生产或生活垃圾。
4.1.3 垃圾暂放区:生活垃圾当日清除,不允许留夜存放。生产垃圾在每日早上上班前和每日行政班下班后清除一次。
4.1.4 生产过程中剔出、退货报废的产品、包材必须限时处理:分类用相应的容器装好,不可造成料体外流污脏该区域及其
周边区域地面;至少应在盛装容器即满时清退。该区每周至少喷撒漂白粉消毒一次。
4.1.5 其他区域:由行政部制定相应标准和要求进行规范管理。
4.2 二级区域卫生要求
4.2.1 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。
A 地面应平整、耐磨、防滑、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,并在最低处设置地漏,洁净
车间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒流或废气回流。
B 生产车间内墙壁及顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、
防潮、防霉、不易剥落材料涂衬,便于清洁消毒。称料间、配料间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层不得低于1.5米。
C 各车间的各区域在生产作业期间须保持地面干燥,地面洁净,无积水、杂物,无任何污脏或垃圾。
4.2.2 门窗、墙壁、设备、器具清洗如新见本色,无不规范及不良粘贴、无浮尘、霉斑、泄漏、卫生死角。
4.2.3 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。现场禁放与生产无关的任何物品。
本标准呈/发:总经办、厂办、工厂各部、各车间 电子版发布于:20 年 月 日
4.2.4 洗桶区:任何时候不允许有沉积污垢或料体,洗桶作业期间保持用具洁净,洗桶作业完毕须对该区域进行全面清洁,
用具、地面和墙壁、沟渠洁净,不可有垃圾、废料以及系统作业无关物料存在。该区每周至少喷撒漂白粉消毒一次。
4.2.5 生产中的废弃物及时清理。定期对生产区域进行彻底的清洁(消毒)。
4.3 一级区域卫生要求
4.3.1 完全达到“二级、三级区域卫生要求”的各项规定,和下述各款要求。
4.3.2 称料间、配料间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化
或消毒处理,保持良好的通风和适宜的温度、湿度。
A 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。
B 称料、配料、储料、灌装、后勤各区域按30瓦/10㎡设置紫外线灯消毒,使用中的紫外线灯辐照强度≥70微瓦/㎝。紫外线灯每次早中晚各开灯应定时开灯,灯管有发黑现象时,由所属区域主管提出、设备部门执行即时更换。
C 如采用臭氧消毒空气,则应每天定时开启,并保持足够时间使空气中臭氧达到灭菌所需浓度。
? 对洁净度30万级车间进行臭氧消毒时,臭氧浓度应达到或超过10mg/m3;对洁净度10万级车间进行臭氧消毒时,臭氧浓度应达到或超过20-30mg/m3。并且在达到这一标准后,继续密闭消毒30分钟。
? 如果是包括对场所内的物品消毒,臭氧的浓度应适当提高。
D 各作业间每周自然通风一次。按《消毒规程 生产环境卫生》所规定的周期、方法和要求进行清洁和消毒。
E 配料车间(含称料间)空气相对湿度≤70%,半成品静置储存间、灌装间的空气相对湿度≤65%。各车间应指定人员负责空气湿度计每日观察并做好记录,发现湿度超标必须立即报告并采取除湿措施。半成品静置储存间≤30℃。
4.3.3 工作时门应关闭(不允许锁),进出必须顺手关门,并尽量减少开门的次数。拉料进出开门时间不超过3分钟。一级区
域物料供应和转运应专人负责,坐线作业人员禁止随意走动。
4.3.4 运入一级区域内的物料应保证洁净,一楼灌装材料一次存放不超过10筐。所有纸箱、编织袋包装材料转入塑料筐或不
锈钢托盘架后方可运入灌装、烘房。安装或维修作业时不得将设备、配件的纸包装带入。
4.3.5 每日清洁卫生应在上班前及下班前(责任人提前15分钟)进行,但在生产中发生意外污脏时应在3分钟内清洁。每日
按《消毒规程 生产环境卫生》的规定进行清洁、消毒。
4.3.6 配料在作业过程中发生原料、料溢出,应及时(以5分钟为限。桶/锅壁上只允许用毛巾)清洁干净。除下班前和周期
大清洁外严禁用水管、水枪冲洗设备、操作台、料桶/罐。
4.3.7 化验室定期对一级区域空气、设备、操作人员的手、灌装材料、储料桶/罐进行抽样检测。
4.4 其他区域卫生要求
原料仓、包材仓、成品仓:仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10㎝以上,离顶50㎝以上,并留出通道。仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。原料仓温度≤40℃。 25
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6 设备、设施、工具等卫生 此处专指一级区域的设备、设施、工具及其他器物的卫生,统称设备及设备卫生。 设备进入一级区域前,必须先清洁表面、消毒。 设备在每次使用前须先清洁并经严格消毒;在使用过程中须对洁净的、消毒的和使用污脏的、待消毒的进行严格区分定位放置;所有设备在任何时候均须根据其所处的卫生状态,作分区定置定位。 称料、配料、灌装间的电子天平、剪刀、瓢勺等工具,未使用时统一放入有盖塑料储物箱或不锈钢专用储柜(箱、柜每日用消毒酒精擦拭,存/取工具后立即加盖、关闭)。 流水线须每隔1小时用沾消毒酒精的毛巾至少清洁1次输送带。 一级区域的各种用途的毛巾分别设有盖专用桶进行收集、存放,严禁任何形式的混放、混洗、混用。
6
6.1
6.2
6.3 其他相关卫生规定 所有消毒用酒精浓度以75%最佳,使用过程中随时用酒精计测量,允差范围控制在73%~76%。 用酒精浸泡消毒的所有物品,在消毒过程中必须加盖,浸泡时间不得少于30分钟。 直接与原料、料接触的工具须设专用洁净桶存放,严禁放在设备、流水线、作业台面甚至桶盖、地面。刮料工具消毒
后使用,用后放入加盖的塑料小桶,换品种时清洗消毒再使用。
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6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9 半成品料、已灌装好的半成品(管、瓶等),只允许在一级区域(不包括灌装材料整理间、洗瓶间、叠布间)开盖。 禁止用桶盖刮灌装机料斗溢出的料,严禁将料斗溢出的料刮回料斗或料桶。禁止将手指或其他任何未经消毒器具插入已经消毒的管、瓶、袋口内。掉到地上的包装容器未经重新消毒处理不得再使用。 工衣、手套等集中存放,拖把、扫把等卫生工具集中分类放置。在生产作业过程中,称料、配料、灌装、半成品静置储存间、烘房消毒间禁止放扫把、拖把,其他区域只允许放扫把、拖把各一把。 现场所有人员必须养成“见脏就擦、见乱就理”的良好习惯,在上述各条中有时间间隔规定的,该间隔为最长间隔,在出现异常及有必要时必须立即采取相应措施,以保证现场卫生。 现场各部门须做好各项清洗消毒的记录,以保证卫生品质的可追溯。 有关清洁和消毒的具体要求依照对应的消毒规程执行。
7
7.1
7.2
7.3
7.4 附则 本标准由行政、品管、生产、仓储、设备部门负责根据部门职能组织实施。 品管部为本标准归口部门,负责解释说明。 行政部门负责二级卫生区域中的非车间部分和三级卫生区域全部的监督检查与指导,并对其最终绩效负责。 品管部负责一级卫生区域全部和二级卫生区域的车间部分的监督检查与指导,并对其最终绩效负责。
7.4.1 现场QC负责督查配料、分装各区域,化验室安排人员每周至少巡查2次现场生产卫生。
7.4.2 化验室对生产卫生进行取样检测,其结果为不合格的现场必须立即采取相应的纠正/预防措施。
7.5
7.6 各区域有责任和权力监督进入所属区域的人员执行本标准的情况。 监督部门有权对督查不合格的区域当事人、相关主管人员提出行政、经济处罚,或报请厂长办扣减相关区域主管人员
的月度绩效考核。
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范文五:最新化妆品卫生规范
化妆品卫生规范
Hygienic Standard for Cosmetics
中华人民共和国卫生部
二??七年一月
第四部分
微生物检验方法
Methods of Microbiological Test
一、总则
General Principles
1 范围 本规范规定了化妆品微生物学检验的基本要
求。
本规范适用于化妆品样品的采集、保存及供检样品制备。
2 仪器和设备
2.1 天平。
2.2 高压灭菌器。
2.3 振荡器。
2.4 三角瓶,250mL。
2.5 玻璃珠。
2.6 玻璃棒。
2.7 刻度吸管,1mL、10mL。
2.8 研钵或均质器。
2.9 恒温水浴箱。
3 培养基和试剂
3.1 生理盐水
成分,氯化钠 8.5g
蒸馏水加至 1000mL
?20min溶解后,分装到加玻璃珠的三角瓶内,每瓶 90mL,103.43kPa,121? 15 lb,
高压灭菌。
3.2 SCDLP 液体培养基
成分,酪蛋白胨 17g
大豆蛋白胨 3g
氯化钠 5g
磷酸氢二钾 2.5g
葡萄糖 2.5g
卵磷脂 1g
吐温 80 7g
蒸馏水 1000mL
制法,先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解后,再与其它成分混合,加热溶解,调 pH
为 7.2,7.3 分装,103.43kPa,121? 15 lb,20min 高压灭菌。注意振荡,使沉淀于底层
的 吐温 80 充分混合,冷却至 25?左右使用。
注,如无酪蛋白胨和大豆蛋白胨,也可用多胨代替。
3.3 灭菌液体石蜡。
3.4 灭菌吐温 80。
4 样品的采集及注意事项
4.1 所采集的样品,应具有代表性,一般视每批化妆品数量大小,随机抽取相应数量的包
260
装单位。检验时,应分别从两个包装单位以上的样品中共取 10g 或 10mL。包装量小于 20g
的样品,采样量可适当增加样品包装数量。
4.2 供检验样品,应严格保持原有的包装状态。容器不应有破裂,在检验前不得打开,防 止样品被污染。
4.3 接到样品后,应立即登记,编写检验序号,并按检验要求尽快检验。如不能及时检验, 样品应放在室温阴凉干燥处,不要冷藏或冷冻。
4.4 若只有一个样品而同时需做多种分析,如细菌、毒理、化学等,则宜先取出部分样品 做细菌检验,再将剩余样品做其它分析。
4.5 在检验过程中,从打开包装到全部检验操作结束,均须防止微生物的再污染和扩散, 所用器皿及材料均应事先灭菌,全部操作应在无菌室内进行,或在相应条件下,按无菌操作 规定进行。
4.6 如检出粪大肠菌群或其它致病菌,自报告发出之日起该菌种及被检样品应保存一个月。
5 供检样品的制备
5.1 液体样品
5.1.1 水溶性的液体样品,可量取 10mL 加到 90mL 灭菌生理盐水中,如样品少于 10mL, 仍按 10 倍稀释法进行。如为 5mL 则加到 45mL 灭菌生理盐水,混匀后,制成 1,10 检液。
5.1.2 油性液体样品,取样品 10mL,先加 5mL 灭菌液体石蜡混匀,再加 10mL?灭菌的吐
温 80,在 40?,44?水浴中振荡混合 10min,加入灭菌的生理盐水 75mL,在 40?,44? 水浴中预温,,在 40?,44?水浴中乳化,制成 1,10 的悬液。 5.2 膏、霜、乳剂半固体状样品
5.2.1 亲水性的样品,称取 10g,加到装有玻璃珠及 90mL?灭菌生理盐水的三角瓶中,充分 振荡混匀,静置 15min。用其上清液作为 1:10 的检液。
5.2.2 疏水性样品,称取 10g,放到灭菌的研钵中,加 10mL 灭菌液体石蜡,研磨成粘稠状, 再加入 10mL 灭菌吐温 80,研磨待溶解后,加 70mL 灭菌生理盐水,在 40?,44?水浴中 充分混合,制成 1,10 检液。
5.3 固体样品
称取 10g,加到 90mL 灭菌生理盐水中,充分振荡混匀,使其分散混悬,静置后,取上 清液作为 1,10 的检液。
如有均质器,上述水溶性膏、霜、粉剂等,可称 10g 样品加入 90mL?灭菌生理盐水, 均质 1min,2min,疏水性膏、霜及眉笔、口红等,称 10g 样品,加 10mL?灭菌液体石蜡,
10mL 吐温 80,70mL 灭菌生理盐水,均质 3min,5min。
二、菌落总数
Aerobic Bacterial Count
1 范围 本规范规定了化妆品中菌落总数的检验方
法。 本规范适用于化妆品菌落总数的测定。
2 定义 本规范采用下列
定义
菌落总数,Aerobic bacterial count,是指化妆品检样经过处理,在一定条件下培养后,如 培养基成分、培养温度、培养时间、pH 值、需氧性质等,,1g,1mL,检样中所含菌落的总 数。所得结果只包括一群本方法规定的条件下生长的嗜中温的需氧性菌落总数。
测定菌落总数便于判明样品被细菌污染的程度,是对样品进行卫生学总评价的综合依
据。
3 仪器和设备
3.1 三角瓶,250mL。
3.2 量筒,200mL。
3.3 pH 计或精密 pH 试纸。
3.4 高压灭菌器。
3.5 试管,15×150mm。
3.6 灭菌平皿,直径 9cm。
3.7 灭菌刻度吸管,10mL、1mL。
3.8 酒精灯。
3.9 恒温培养箱,36??1?。
3.10 放大镜。
4 培养基和试剂
4.1 生理盐水,见总则中 3.1。
4.2 卵磷脂、吐温 80—营养琼脂培养基
4.2.1 成分,蛋白胨20g
3g 牛肉膏
5g 氯化钠 琼脂 15g
卵磷脂 1g
吐温 80 7g
蒸馏水 1000mL
4.2.2 制法,先将卵磷脂加到少量蒸馏水中,加热溶解,加入吐温 80,将其他成分,除琼 脂外,加到其余的蒸馏水中,溶解。加入已溶解的卵磷脂、?吐温 80,混匀,调 pH 值为 7.1,
7.4,加入琼脂,103.43kPa,121? 15 lb,20min 高压灭菌,储存于冷暗处备用。
4.3 0.5,氯化三苯四氮唑,2,3,5-triphenyl terazolium chloride,TTC, 成
分,TTC 0.5g
蒸馏水 100mL
溶解后过滤,103.43kPa,121? 15 lb,20min 高压灭菌,装于棕色试剂瓶,置 4?冰箱 备用。
5 操作步骤
5.1 用灭菌吸管吸取 1,10 稀释的检液 2mL,分别注入到两个灭菌平皿内,每皿 1mL。另
取 1mL 注入到 9mL 灭菌生理盐水试管中,注意勿使吸管接触液面,,更换一支吸管,并充 分混匀,制成 1,100 检液。吸取 2mL,分别注入到两个灭菌平皿内,每皿 1mL。如样品含 菌量高,还可再稀释成 1,1000,1,10000,……等,每种稀释度应换 1 支吸管。
5.2 将融化并冷至 45?,50?的卵磷脂吐温 80 营养琼脂培养基倾注到平皿内,每皿约
15mL,随即转动平皿,使样品与培养基充分混合均匀,待琼脂凝固后,翻转平皿,置 36?
1?培养箱内培养 48h2h。另取一个不加样品的灭菌空平皿,加入约 15mL 卵磷脂吐温??
80 营养琼脂培养基,待琼脂凝固后,翻转平皿,置 36??1?培养箱内培养 48h?2h,为空 白对照。
5.3 为便于区别化妆品中的颗粒与菌落,可在每 100mL 卵磷脂吐温 80 营养琼脂中加入 1mL
溶液,如有细菌存在,培养后菌落呈红色,而化妆品的颗粒颜色无变化。0.5,的 TTC
6 菌落计数方法
先用肉眼观察,点数菌落数,然后再用放大 5 倍,10 倍的放大镜检查,以防遗漏。记 下各平皿的菌落数后,求出同一稀释度各平皿生长的平均菌落数。若平皿中有连成片状的菌 落或花点样菌落蔓延生长时,该平皿不宜计数。若片状菌落不到平皿中的一半,而其余一半 中菌落数分布又很均匀,则可将此半个平皿菌落计数后乘以 2,以代表全皿菌落数。
7 菌落计数及报告方法
7.1 首先选取平均菌落数在 30 个,300 个之间的平皿,作为菌落总数测定的范围。当只有 一个稀释度的平均菌落数符合此范围时,即以该平皿菌落数乘其稀释倍数,见表 1 中例 1,。
7.2 若有两个稀释度,其平均菌落数均在 30 个,300 个之间,?则应求出两菌落总数之比值 来决定,若其比值小于或等于 2,应报告其平均数,若大于 2 则报告其中稀释度较低的平皿
的菌落数,见表 1 中例 2 及例 3,。
7.3 若所有稀释度的平均菌落数均大于 300 个,则应按稀释度最高的平均菌落数乘以稀释 倍数报告之,见表 1 中例 4,。
7.4 若所有稀释度的平均菌落数均小于 30 个,则应按稀释度最低的平均菌落数乘以稀释倍 数报告之,见表 1 例 5,。
7.5 若所有稀释度的平均菌落数均不在 30 个,300 个之间,其中一个稀释度大于 300 个, 而相邻的另一稀释度小于 30 个时,则以接近 30 或 300 的平均菌落数乘以稀释倍数报告之,见
表 1 中例 6,。
7.6 若所有的稀释度均无菌生长,报告数为每 g 或每 mL 小于 10CFU。
7.7 菌落计数的报告,菌落数在 10 以内时,按实有数值报告之,大于 100 时,采用二位有 效数字,在二位有效数字后面的数值,应以四舍五入法计算。为了缩短数字后面零的个数, 可用 10 的指数来表示,见表 1 报告方式栏,。在报告菌落数为“不可计”时,应注明样品的 稀释度。
表 1 细菌计数结果及报告方式
两稀释度 例 不同稀释度平均菌落数菌落总数报告方式
菌数之比 -1 -2 -3次 101010,CFU/mL 或 CFU/g,,CFU/mL 或 CFU/g,
? 16000 或 1.6×1 1365 164 20 16400 410 38000 或 3.8×2 2760 295 46 1.6 38000 410 27000 或 2.7×3 2890 271 60 2.2 27100 410 不可计 ? 510000 或 5.1×4 4650 513 513000 5?270 或 2.7× 10 5 27 11 5 270 210 不可计 ? 31000 或 3.1×6 305 12 30500 4 10 7 0 0 0 ,,×10?