范文一:化学方法确认作业指导书-
Jan.1 2011 发布日期: 质量程序编号:
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1. 目的:该程序是作为分析方法确认的通用管理方法。
2. 应用范围
该程序检测中心实行分析方法确认的一般性指南。该程序包括杂质成分的定性测试、定量测试,以及测试样品中指定组分的定量测试。如果该程序与指定要求之间有差异,检测中心应按照标准方法的指定要求进行。
3.定义
3.1 分析程序
分析方法参考所执行的分析过程指引。应详述执行每一个分析测试的必要步骤。应当包括(但不局限于):样品、参考标准、试样准备、仪器的使用、标准曲线的绘制、使用的计算公式等。
3.2 特定性
特定性是指明确评估被分析物在组分中存在的可能性的能力,具体包括杂质、降解、基体等。缺少特定性的分析方法可由其他分析程序补充。
3.3 准确度
分析方法的准确度表达其与真值之间的接近程度,这些真值可以是约定真值、接受的参考值及有根据的值,有时这些值在学术上被称为真值。
3.4 精确度
3.4.1 分析方法的精确度表达了一系列测量之间的接近程度(偏差程度),这些测试指的是对在指定条件下从同一样品中获得的多个试样的测试。精确度可分为三个等级:重复性、实验室内精密度和复现性。
3.4.2 精确度的研究应使用同一样品或权威性样品。当无法得到相同样品时可使用人为准备的样品或样品溶液。
3.4.3分析方法的精确度通常以偏差、标准偏差、或一系列测试的协同方差表示。 3.5 重复性
相同条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。
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3.6实验室内精密度
实验室内精密度表示实验室的不同的日期、不同分析人员、不同设备等带来的变化。
3.7复现性
复现性以实验室间的精密度表达(对比测试,常用方法的标准化)。 3.8 检测限
分析方法的检测限是指能检出的最低含量,不需定量准确的数值。 3.9 定量检出限
分析方法中的定量检出限是指能定量检测的最低含量,并有适当的准确度和精确度。
3.10 线性
分析方法的线性是指在给定的范围内与被分析样品中的浓度(含量)成正比的能力。
3.11 范围
分析范围是指,在有适当精确度、准确度、线性的前提下,能检测出的样品中被分析物的最高、最低含量之间的范围。
3.12 稳健性
分析方法的稳定性是指,方法步骤虽然有少许差异但仍不受影响,且在一般情况下仍然有可靠的结果。
4. 确认分析方法的实验
表1 确定分析方法所需的特性量实验
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分 析 方 法 种 类
微量分析
特性量实验 高浓含量
定性检测 定量数据(最低最低限值要求
,浓度、含量
检出要求)
准确度Accuracy - + - + 精密度Precision 重复性Repeatability - + - + 组间精密度Interm Precision - + (1) - + (1) 特定性Specificity (2) + + + + 检测限Detection Limit - - (3) + - 定量限Quantitation Limit - + - - 线性Linearity - + - + 工作范围Working Range - + - +
- 表示该特性无须评估
+ 表示该特性必需评估
(1) 当复现性指标评估时就无需评估组间精密度
(2) 可以用其它方法代替分析方法的特定性
(3) 某些情况下需要做
5. 稳定性
方法特定性的审查应在方法验证测试、微量及主成分测试中进行。用于验证的方法根据分析方法的预定用途而定。并不是所有情况下都能证明一个分析方法专门用来分析某特定的被分析物。在这种情况下需要将一个或多个分析方法结合起来以获得所需的辨别力。
6. 线性
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6.1 在整个方法的工作范围中要作线性关系的分析。可直接用标准物质(经过稀释的标准溶液)和(或)通过适当方法分别称量的几个样品基体合成的混合物来表征。后者可在确定测量范围中研究。
6.2 线性可通过观察被分析物的浓度或含量与信号的关系图求得。如果有线性关系,测试结果可通过适当的统计方法求得,如通过用最小二乘法计算回归曲线。 6.3 回归线本身的数据很好地提供了线性程度的精确估计。相关系数、Y截距、回归线的斜率及残差,可以求得。应包含有一个关系图。另外,分析真实数据点偏离回归线的程度对评价线性也会有所帮助。
6.4 要建立线性关系,至少需要5个点的浓度和至少3条不同的校准曲线来检查线性情况。
7. 工作范围
7.1 指定的范围通常是通过线性范围的研究获得,并取决于方法的预计用途。在用于分析一批所含被测物浓度在分析方法指定范围内样品时,分析方法提供一个线性、精确度、准确度可接受的区间。通过确定该区间就可建立工作范围。 7.2 应该考虑下列最窄的工作范围:
a) 对于样品中某种主成分的含量/浓度:该工作范围通常为测试浓的80,,120,。
b) 对于杂质的测定:从报告的浓度到指标的120,。
8. 准确度
8.1 在整个方法的工作范围中都要作准确度分析。
8.2 准确度可从以下途径获得:
a) 运用分析程序对人为合成的样品进行分析,这种合成样品是在基体中加入已知含量的被测物。
b) 如果无法配制合成样品,可以在一个样品中加入已知含量的被测物,也可以将它与一个准确度已确定的方法作比较。
c) 准确度可以通过精密度、线性、选择性推断而得。
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8.3 准确度应由在指定工作范围内的3个浓度点的9次测定来评定(例如三个浓度、重复三次实验)。
8.4 准确度用百分数表示的回收率来表达,它通过加入已知量的被测物计算得到,也可以用实测值与平均值的差值表达。
9.精密度
9.1 对精密度的评定包含在主成分检测及杂质检测的确认中。
9.2 重现性可以通过在工作范围内9次测试来得到(例如3个点浓度,每个浓度做3次试验)。
9.3 实验室内精确度
a) 实验室内精确度可以根据方法的预定用途来决定。
b) 典型的变动包括间隔时间、分析人员、设备等。没有必要单独考虑每一个因素。鼓励采用实验室设计的方法。
9.4 复现性的评估依靠实验室间的试验。在进行方法标准化时可以考虑复现性因素。 9.5 每一类型的精确度都可以用标准偏差和(或)相对标准偏差来表达。 10. 方法检测限
10.1方法检测限的评定可以通过分析10个独立样品空白,(样品空白通过可接受的加标水平浓度) 。
10.2 计算10个分析结果的标准偏差S。
10.3 用三倍标准偏差来表示此方法的检测限。
10.4 该作法的依据是假定从样品空白中产生的信号高于样品空白浓度值3倍以上标
准偏差的机率不到1%,这个信号可能从其他地方来,例如被测物。 10.5 通过分析一些接近方法检测限的空白样品或配制与方法检测限相当浓度的空白样品求得该检测限。
11.定量检测限
11.1 定量检测限的评定应通过分析十支空白样品,其被测物浓度最低但能被接受。
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11.2 计算10个分析结果的标准偏差。
11.3 通过分析一些接近方法检测限的空白样品或配制与方法检测限相当浓度的空白样品求得该检测限。
12. 稳健性
12.1 稳键性的评估应在开发阶段考虑并取决于研究方法的类型。它应该表明方法参数发生变化时分析测试的可靠性。
12.2 如果方法易受到分析条件的影响,应对分析条件进行适当的控制或在方法中事先声明。稳定性评估的结论应是建立一系列系统参数(例如:溶解测试)以确保分析方法在每次测试中都是稳定的。
典型参数变化的例子:
a) 分析溶液的稳定性
b) 萃取时间
在液相色谱中的典型变化例子有:
c) 由流动相PH值变化产生的影响
d) 流动相成分变化产生的影响
e) 不同的柱子(不同批号和/或不同供应商)
f) 温度
g) 流动速度
在气相色谱中的典型变化例子
h) 不同的柱子(不同批号和/或不同供应商)
i) 温度
j) 流动速度
13.系统适用性实验
13.1 系统适用性实验是许多分析方法的重要组成部分。
13.2 该实验基于认识到仪器、电子部件、分析操作及被测样品构成了一个整体,这
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个整体是可以被评估的。
13.3 为特定的方法建立的系统适用性参数确决于该方法类型。 13.4 典型系统适用性参数的例子:
a) 检测仪器的灵敏度在色谱技术中,系统适用性参数的特殊例子:
b) 注射标准样品的重复性
c) 拖尾因素
d) 两个色谱峰之间的分辨率
e) 柱效
14. 文件
14.1 执行测试
14.1.1 测试必需根据指引或规范的方法进行。
14.1.2 如果指引中有要求,那么所有使用的设备都应有适当的校准记录/合格证,如果没有此类记录,则必须得到适当的标准物质,并且用于校准仪器。 14.1.3指引、设备、测试方法必需详细记录在实验室工作表/记录本上。另外当使用了没有校准/鉴定记录的仪器时,应在本子上注明由标准物质测定的结果。 14.1.4所有背离指引的做法都必需由实验室主管在相关的实验室工作表/记录本上加以纠正。
14.2 报告
报告应包含指引中要求的所有测试细节,应标出用于决定表征参数的具体方法和偏离指引情况的解释。
14.3 如有需要,记录所有相关的细节。
——————结束—————
范文二:方法确认指导书
1 目的 (Purpose)
通过对电子电器产品中各种限定性物质所采用的检测方法进行确认, 以证实该检测方法达到预 期目的,在分析方法误差允许范围之内,可在本实验室内运行。
2 范围 (Scope)
适用于实验室引进的标准方法或对非标准方法、 实验室设计 (制定) 的方法、 超出其预定范围 使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法;也适用于对新方法 /新技术研究而建立新方法。
3 名词解释 (Definition)
见作业内容
4 职责 (Responsibilities)
4.1技术负责人指定专人负责方法的确认,并对方法确认的结果进行核查批准;
4.2项目负责人负责搜集测试资料,制定详细、合理可行的试验设计方案;
4.3参加方法确认的工程师应详细记录试验现象及数据,总结实验结果,编写 WI ;
4.4办公室保存实验数据及相关资料。
5 工作流程 (Flow Chart)
6 作业内容 (Activities Description)
6.1准备工作及说明
6.1.1工程师负责搜集 、 研读测试物质的前处理及测试方法或相关资料, 充分了解其适用范围, 使用方法,操作步骤,使用要求。
6.1.2专人负责制定合理、 详细的试验设计方案。 根据影响方法的精密度和准确度等的主要因 素和数理统计学的要求,选择并确定合适的前处理方法、分析人员、分析设备、分析时 间及重复测定次数。
6.1.3准备实验试剂、量具、仪器;调试仪器处于正常工作状态。实验中,对于测试所需要的 仪器、天平、移液枪、容量瓶等,必须按规定进行检定和校准。所用试剂及实验用水的 规格、纯度必须符合要求,否则要进行纯化处理。特殊试剂必须按规定制备。
6.1.4在方法确认中需用的基准物质 、 标准溶液要确认在使用有效期内, 充分保证浓度为发生 变化,否则要与标准物质进行比对、核查 。 测量完成后,计算两者的平均值,若在 95%
置信区间无显著差异即可使用。否则应检查原因或重新配制,再重复比对,直至无显著 差异为止。
6.1.5在方法确认前, 参加确认的操作人员首先要做方法练习, 包括全过程样品前处理、 空白 试验、绘制校准曲线,测定 1~2个已知样品,以熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程。 6.1.6在实验过程中详细记载分析步骤、标准品及样品的制备方法、试剂的调配、注意事项、 分析系统是否正常运转的检验证明方法 (例如高效液相色谱法中的分离效率的研究 ) 、分 析结果的计算公式、测定次数等。
6.1.7根据试验结果,优化调整分析测试条件,多次多人验证无误后,编写 WI ,同时对分析 方法作简要说明,包括所采用分析方法的必要性,特点与优点及有关验证的要点。如系 分析方法的修订,则需阐明新方法与原方法的区别以及新方法的优势。
6.1.8方法验证参数的有关术语及定义因分析方法的应用领域不同而不同, 评价方法项下所述 内容也仅为简要概述。确定验证参数的方法很多,采用何种方法没有具体限制。但是, 验证参数的限值常因确认方法的不同而发生变化。 故此, 不同的测试物质及不同分析测 试仪器,其确认验证参数的实验方法、实验数据、计算方法等各有不同,应尽可能详细 地记述。
6.2 方法确认一般步骤
按预期目的进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度,是与试验方法中样品的前处 理及仪器的检测等需求紧密相关,其内容包括:
6.2.1样品的前处理
首先了解样品的来源, 评估被测物的大致浓度及其可能含有的测试干扰物质, 然后选择 合适的方法消解(萃取),纯化、浓缩或稀释等技术处理后得到含有被测物的溶液,进 行分析测试。
6.2.2仪器的配置确认
根据被测试物的性质选择合适的仪器配置,如检测器,色谱柱,进样装置,载气,检测 温度,进样量等。
6.2.3检测条件确认及优化
先进行初始操作条件摸索试验,根据试验结果逐步优化检测条件。
6.2.4定性检定
6.2.5定量分析
一般采用标准曲线法、标准加入法、内标法、外标法等进行定量。
6.3方法确认
6.3.1检出限
方法检出限是指某一方法在给定的置信水平上可以检出被测物质的最小浓度 (相对检出
限)或最小质量(绝对检出限)。方法检出限的确定方法有不同,根据不同的检测方法 选择合适的确定方法。
6.3.2线性
线性关系是指分析方法能够得到与被测物质的量或浓度具有直线关系的测定值的能力 。 准备一系列不同浓度 (量 ) 的被测样品,按照分析方法的操作步骤进行测定,用测定值得 到的回归方程及相关系数对线性关系进行评价。 通常采用 5个不同量 (浓度 ) 的样品作线性 关系的研究。
6.3.3精密度
精密度是指从均匀样品中抽取的复数个待测样品进行重复分析测定时, 所得到的一系列 测定数据彼此之间的一致程度。测定值的误差以偏差、标准偏差、或相对标准偏差的形 式表示。精密度根据重复实验的条件不同可分为:
重复性 (Repeatability):指实验室、实验者、实验日期、装置、器具 、 测试原理、方法等 实验条件均未改变的情况下, 从均匀样品中抽取的复数个待测样品短时间内进行重复分 析 , 测定结果的一致性。
再现性 (reproducibility):指实验室、实验者、实验日期、装置、器具以及测试原理、方 法等实验条件一部分或全部改变的情况下, 从均匀样品中抽取的复数个待测样品进行重 复分析 , 测试结果的一致性。
在其评价方法中, 首先要保证精密度研究所用样品的数量和均匀性。 为了正确得出分析 方法的精密度,必须有足够的实验次数、分析条件的水平数及实验室数,并且要对可预 想到的致使分析发生变化的重要因素进行研究。
6.3.4准确度
准确度指分析方法所得测定值与真实值 (标准值 ) 相符合的程度,通常以测定重现精密 度时所得总平均值与真值的差于真值的比值表示 (真值一般使用理论值, 如果理论值不 存在或即使存在但很难求出的情况下,可采用经过确证或认可的数值来代替)。可采用 以下方法确认准确度。
A )使用标准物质进行分析测试,通过分析标准物质,由所得结果了解分析的准确度, 按实验设计的规定和要求,完成 1~3个浓度水平的国家有证标准物质的测定,每种样品 平行测定 6次,记录测试结果并按计算平均值、标准偏差、相对标准偏差等参数。 B )用加标回收率测定,在样品中加入一定量标准物质测定其回收率(加标量为样品含 量的 0.5~2倍, 但加标后的总浓度应不超过方法的测定上限浓度值) 。 记录测试结果并计 算回收率、标准偏差、相对标准偏差等参数。
C )不同方法比较分析,对同一样品分别使用具有可比性的不同方法进行测定或不同实 验室测定。两种方法对自配的同一标准溶液进行 6次重复测定,记录试验结果并统计分 析,若统计验证表明其差异不显著时,则认为这些方法都具有较好的准确度。
6.3.5方法的选择性
方法的选择性即专属性,是指分析样品中有共存物质的情况下,对被测物质进行正确 测定的能力,即为一种分析物或一组分析物选定一种方法,这种方法就是特定的,也 即表示分析方法的识别能力。如果分析方法的专属性有个别缺陷,可以用其它方法加 以补充。
确证分析方法是否达到试验目的,确实能够对被测物质进行鉴别或定量,应当用各种 样品来研究方法的适用性,所用的样品种类从单纯的测量标准到具有复杂基体的混合 物。在每种情况下,都应当确定被研究的分析物的分离情况,并充分说明可疑干扰的 影响。技术适应性的任何限制都应在方法中有明确的规定。
干扰实验应选择两个(多个)待测物浓度和不同水平的共存物浓度的溶液进行试验测 定。若选用已有的分析方法,对可能的干扰物质及容许量要尽量查阅原始论文,收集 全部有关干扰物质的资料。对于有怀疑的或样品中共存离子超过容许限的,应通过干 扰实验进行检查,以便决定采取合适的掩蔽和分离操作步骤。
6.3.6分析结果的不确定度
方法确认时,应努力尝试找出影响不确定度的所有分量,并作出合量的评估,并应确 保报告结果的表达方式不会引起错觉。合理的评估应建立在对方法实施知识以及测量 范围的基础上,并利用过去的经验。对各影响量产生的不确定度分量不应有遗漏,也 不能有重复。在评定测量不确定度时,对给定条件的所有重要不确定分量,均应采用 适当的分析方法加以考虑。
检测工作中测量不确定度的来源:取样、存储条件、仪器的影响、试剂纯度、测量条 件、测量标准或标准物质、引用的数据或其它参量、测量方法和测量程序的近似和假 设、操作人员的影响、由相同条件下测量值的变动性所反应得各种随机影响等。 6.3.7方法的灵敏度
灵敏度可用仪器的响应值或其它指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述。一个 方法的灵敏度可因试验条件的变化而变化。在一定的实验条件下,灵敏度具有相对的稳 定性。
6.4数据记录
试验人员在实验过程中应详细记录试验的整个过程, 包括样品的制备方法、 标准品的级别及 试剂的调配、试验环境、分析测试参数、注意事项、分析结果等 。
6.5方法确认报告的编写
试验结束后,工程师应编写方法确认报告,内容至少应包括如下信息:
a) 范围
b) 被检测物品类型的描述
c) 需要确定的参数和量值
d) 所需的装置、设备及标准物质
e) 要求的环境条件
f) 方法验证参数记录 , 评定合格的判据和 (或 ) 要求。
g) 需记录的数据以及分析和表达的方法
h) 不确定度或评定不确定度的程序及结果
i) 程序的说明,包括:
?被测样品的识别标志、处置、运输、储存和准备
?检测工作前的检查
?检查设备是否正常,必要时每次使用前的校准或调整
?数据和结果的记录方法
?需遵循的安全措施等
6.6方法确认报告的审核
项目负责人应核查方法确认报告,认真推敲数据的准确性,实验过程的合理性,方法的可行 性等,然后填写《检测方法确认表》,连同方法确认报告交给技术负责人等审核,经批准后 方可在检测室推行该检测方法。
6.7方法确认资料的保管
在方法确认过程中产生的原始记录、方法确认报告及检测方法确认表一并交办公室保管。
7 核决权限 (Authority)
8 参考文件 (Reference)
9 附录 (Appendix)
范文三:校准确认作业指导书
仪器设备校准结果确认指导书
一、目的
检验室的检测设备均委外校准,对于校准结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以比较,以确定该设备是否满足使用要求。 二、范围
本规定适用于检验室对计量检定部门出具“校准证书”的检测设备的校准结果进行确认。 三、职责
1.检验室负责人负责对校准结果进行审核,科研项目部对确认结果做最终有效性确认。
2.检验室负责对校准结果进行技术确认。 四、确认内容
1.溯源性:对检测设备的校准结果的确认首先要对其量值溯源结果的有效性进行审查。参照计量器具检定规程等有关规定,审查设备的校准服务方的资格,技术能力、校准方法、标准物质等是否符合要求。
2.技术能力:校准证书给出的各项技术性能指标(特别是测量不确定度)给出的准确度等级是否符合所开展的测试项目的要求。
3.完整性:校准证书的人、机、料、法、环等要素是否完整。 五、确认方法
1.在取得校准证书的3个工作日内,由检验员对校准结果进行确认。 2.检验员结合设备的使用方法和检测项目及检测标准的要求,对照校准证书给出的各项性能指标,写明校准设备的使用状态,报技术负责人批准实施。 3.技术负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。 六、修正值等信息的运用
校准确认后,部分仪器(如滴定管等)需在仪器操作现场张贴仪器校准证书上的相关内容,以便使用仪器校准证书中的修正值等相关信息。
化学部仪器设备的校准结果确认表
范文四:材料确认作业指导书
文件编号
****有限公司 版本 A/0
材料确认作业指导书 第1/5页 页码
1. 目的
规范确认部的工作流程,确保材料确认准时、准确、高效。
2(范围
适用于本厂材料确认过程。
3. 定义 (无)
4. 职责
4(1 课长要对材料的入库做严格把关。主要负责所有材料验报的批复及色卡的审核,
针对材料的品质和标准与客人沟通处理。
4(2 组长要对所有大货材料的验皮工作把关,并把相关材料信息及时反馈给相关部
门,如实填写材料检验报告。
4(3 职员要熟悉所有材料的风格及制作流程,对所有样品和大货材料的确认及色卡
的制作、签发把关。
4(4 采购部负责通知确认部样品材料到位信息。
5. 作业流程
5(1 样品面料的确认
5(1(1约客人确认;样品材料回厂后由采购E-MAIL通知确认部相关人员,然后连同
原始色卡及材料厂商信息一起给到确认部。由确认部相关人员初步核对后再
带材料和原始色卡到客人公司确认,有色系的需分色系各挑几张,针对有问
题的材料根据采购提供的相关咨询与客人沟通处理。
5(1(2寄至客人公司确认;材料确认员收到采购E-MAIL的样品材料回厂通知后,根
据不同客人的不同要求做不同份数的色卡(需注明客人型体、工厂型体、材
料颜色、材质、名称、厂商等相关信息)或直接拿材料寄至客人公司并以邮
件形式通知该司相关人员材料已经寄往贵司,由确认员追踪确认结果。 5(1(3 寄至***确认。材料确认员收到采购E-MAIL的样品材料回厂通知后,根据
不同客人的不同要求做不同份数的色卡(需注明客人型体、工厂型体、材料
颜色、材质、名称、厂商等相关信息)寄至***相关业务,并以邮件型式通知
***相关业务材料已经寄往贵司,由确认员追踪确认结果。
文件编号
****有限公司 版本 A/0
材料确认作业指导书 第2/5页 页码
5(1(4 样品材料确认OK后由确认员把相关材料确认结果、时间及其他信息输入系统,
并以邮件或电话形式通知采购、业务及其他相关人员样品材料已确认OK,以
便相关人员及时安排做确认样。
5、1、5以上材料凡需要FINISH处理的,不管是约客人确认的,还是直接寄客人公司确
认的,由确认部皮料技师会同鞋化部同事,按照样鞋效果处理3份A4纸或1/2A4
纸大小的色卡.由材料确认员连同原始色卡和材料一起给到客人确认,并把确
认结果及时反馈给相关人员及部门。
5(2 样品副料的确认
(2(1约客人确认;样品副料回厂后,由副料采购邮件通知确认部样品确认员,经确5
认员参照样鞋初步核对后再约客人确认,把确认结果及时输入系统并有问题的
材料反应给相关人员协助处理。
5(2(2寄至客人公司确认;材料经确认部相关人员初步核对后,由色卡员按照客人要
求做2份纸板色卡(需注明客人型体、工厂型体、材料颜色、材质、名称、厂
商等相关信息)寄至客人公司给相关人员确认,并追踪结果。 5(2(3寄至***确认;由色卡员按照客人要求做3份纸板色卡(需注明客人型体、工厂
型体、材料颜色、材质、名称、厂商等相关信息)寄至***给相关人员确认,并
追踪结果。
5、2、4 以上拿给客人确认的材料,由确认员追踪确认结果反馈给相关人员,并及时输
入系统,以便相关人员查阅。
5(3 大货面料的确认
5(3(1 大货材料入库的确认;
大货材料入库后由验皮员根据材料的厚度、纹路、风格、颜色等对不同的材
料进行划分等级、纹路、色系等,针对材料品质状况如实填写<真皮检验报告>,
有问题及使用率达不到的材料根据验报找相关人员看皮同时做出处理结果。 5(3(2 约客人确认;依据:由市场部提供色卡、确认鞋、文字资料。
备料: 依据该单所需要的物料进行备料,明细该单的订购数,所需物料的数备
齐色卡和样鞋。
验皮: 客人QC或技师验皮后,确认员整理和搜集验皮结果,对客人反馈的意见
及时传达相关部门并追踪结果。
文件编号
****有限公司 版本 A/0
材料确认作业指导书 第3/5页 页码
处理: 未被客人确认OK的物料必须理出原因,找出问题配合相关部门落实该
问题结点,解决问题。
量产: 已经被客人确认OK的物料及时通知相关部门进行大货量产,并时时追踪
该定单所量产时产生的问题,给予及时处理。
5(3(3寄至客人公司确认;大货材料回厂后, 由确认员初步核对后寄材料(需注明客
人型体、工厂型体、材料颜色、材质、名称、厂商等相关信息,有色系的需分
色系各挑几张)至客人公司,并以邮件形式通知该司相关人员材料已经寄往贵
司,并追踪确认结果。
5(3(4寄至***确认;大货材料回厂后,确认员根据不同客人的不同要求做不同份数的
纸板色卡或直接做3份A4纸或1/2A4纸大小的皮料色卡(需注明客人型体、
工厂型体、材料颜色、材质、名称、厂商等相关信息,另:部分客户要求用英
文注明以上内容)寄至***相关业务,并以邮件型式通知***相关业务材料已
经寄往贵司,由确认员追踪确认结果。
5、3、5以上所提到的大货面料,凡需要FINISH处理的,不管是约客人确认的还是直
接寄客人公司确认的,由材料确认员会同鞋化部同事按照样鞋效果处理3份
A4纸或1/2A4纸大小的色卡.连同原始色卡及材料一起给到客人确认,追踪
确认结果并及时输入系统,以便相关人员查阅。
5(4 大货副料的确认
5(4(1约客人确认;大货副料入库后,检测其颜色、拉力等是否通过耐黄测试、磨擦
测试、老化测试等,然后依据该单所需要的物料进行备料,明细该单的订购数,
所需物料的数量,备齐色卡和样鞋.约客QC确认。若材料有如上状况未通过,
应及时反应给相关采购或业务协助处理,并追踪其结果。
5(4(2 寄客人公司确认;大货副料入库后,检测其颜色、拉力等是否通过耐黄测试、
磨擦测试、老化测试等,然后按照不同客户的不同要求做不同份数的纸板色卡
(需注明客人型体、工厂型体、材料颜色、材质、名称、厂商等相关信息)。 5(4(3寄至****确认,按照不同客户的不同要求做不同份数的纸板色卡(需注明客人
型体、工厂型体、材料颜色、材质、名称、厂商等相关信息,另:部分客户要
求用英文注明以上内容)寄至****相关业务,并以邮件型式通知***相关业务材
料已经寄往贵司,由确认员追踪确认结果。
文件编号
****有限公司 版本 A/0
材料确认作业指导书 第4/5页 页码
5(4(4追踪确认结果并及时输入系统,若OK,请客人签回留底且立即通知相关部门
开始大货量产,若被客人打掉,要求清楚知道不良原因,需要怎么改善,然后
再通知相关人员协助处理。
5(5 大货底料的确认
5(5(1大货底料回厂后,先由底料确认员对照样鞋或底料原始色卡检查其颜色、规格
等是否符合要求。
5(5(2材料的软硬度、耐曲折、粘合度、耐磨度、抗损度等是否通过测试,然后约QC
签色卡,要求带上确认鞋或原始色卡,对于未通过的材料及时通知相关采购及
其他部门,跟踪处理,找出原因及时解决,以便现场生产,最后把确认结果输
入系统。
6(色卡的签发
6、1 样品色卡
6、1、1确认样品材料被客人确认OK后,一般会在材料上签字给我们,然后再由色卡
员按照工厂型体或客人型体制作5份纸板色卡(要在色卡板上注明型体、材料
名称、颜色等相关信息)等每个型体用到的所有材料(面料及副料)全部配齐
经确认部相关人员审核签字后,把其中一份色卡给到样品室,一份给到业务,
两份给到采购,客人签字的一份由本部门保存。
6、2 大货色卡
6、2、1 大货面料或副料回厂后,由色卡员做大货色卡,一般是4份软纸板色卡和2—4
份硬纸板色卡,然后约客QC确认,确认时要求带上确认鞋和确认色卡,若
OK,把其中的两份硬纸板色卡给到客人签字,签字后一份给到客QC,一份
由确认部留底;底料一般只需客人签1—2份色卡,客人一份,确认部留底一
份。
6、2、2经客人确认OK后,由色卡员把软纸板色卡分别签发给现场2份以便现场领
料,采购1份,仓库1份。
6、3 留底色卡
6、3、1所有被客人签字的色卡(包括大货和样品)均由确认部留底、存档,作为材
料已被客人确认OK的依据。
7(相关文件
文件编号
****有限公司 版本 A/0
材料确认作业指导书 第5/5页 页码
7(1 《样品采购作业指导书》
7(2 《进料检验控制程序》
8、质量记录
8(1 <生产材料确认卡>
8(2 <大货色卡记录本>
8(3 <真皮检验报告>
范文五:抽样方法作业指导书
1目的
为使进货检验、日常检验的操作有所依循 , 保证实验的准确性和稳定性。 2范围
凡本公司进货检验、日常检验检测作业 , 均适用。
3作业内容
3.1抽取样本的原则
3.1.1抽样检验之所以能用样本来评估总体, 主要是因为抽样检验本身具有其它 非全面检验所不具备的特点,主要是:
3.1.1.1抽样检验的样本是按随机的原则抽取, 在总体中每一个个体被抽取的机 会是均等的。 因此, 能够保证被抽中的个体在总体中的均匀分布, 不致出现倾向 性误差。
3.1.1.2抽样检验是以抽取的个体所组成的样本来代表总体。 而不是用随意挑选 的个别个体代表总体。因此,能够保证样本的代表性。
3.1.1.3所抽取的检验样本容量, 是根据检验误差的需求并经过科学的分析所确 定的。
3.1.1.4抽样检验的误差, 是在检验前就可以根据检验样本数量和总体中各个体 之间的差异进行计算, 并控制在允许范围以内。 因此, 检验结果的准确程度较高。 3.2基于以上特点, 抽样检验被公认为是非全面检验方法中用来推算和代表总体 的最科学的检验方法。
3.3抽样的一般程序
3.3.1“确定抽样总体→确定取样范围→确定样本容量→抽取样本→计算样本特 征并评估总体” ,这是抽样的一般程序。
3.4抽样方式
3.4.1抽样方式一般采用随机抽样(若总体中每个个体被抽取的机会是均等的, 则称为随机抽样) 。
3.4.2随机抽样
包括简单随机抽样, 分层抽样, 等距抽样, 整群抽样等。 通常在实地检验中, 经常把这几种抽样方法相互结合运用。
3.4.3随机原则
3.4.3.1 抽样是统计数据质量的灵魂, 样本抽选的好坏, 直接关系到最终检验结
果是否能反映总体的真实情况。
3.4.3.2在抽样检验中,随机原则是至关重要的。在检验工作中,我们事先并不 知道总体的分布具有什么特征, 这样在抽选样本的时候, 如果不能坚持随机原则, 可能会给检验结果带来偏差。
3.4.3.3 抽样检验的原则和方法抽样检验设计和实施要遵循两个基本原则, 抽样 必须随机化和样本大小适当。
3.5通常抽样检验也会遇到误差和偏误问题。通常抽样检验的误差有两种:一种 是工作误差(也称登记误差或检验误差) ,一种是代表性误差(也称抽样误差) 。 但是, 抽样检验可以通过抽样设计, 通过计算并采用一系列科学的方法, 把代表 性误差控制在允许的范围之内;另外,由于检验个体数量少,代表性强,所需检 验人员少,工作误差比全面检验要小。
4相关文件
4.1二级文件:无
4.2三级文件:无
4.3四级文件:无
编制:审核:批准:
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真皮检验报告>大货色卡记录本>生产材料确认卡>真皮检验报告>