范文一:隐形眼镜医疗器械申请表
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《医疗器械经营企业许可证》
申请表
企业名称 宝岛眼镜店
注册地址 松城街道龙首路113号
联系电话 13905036149 邮政编码 355101 填报日期 2011年8月1日
福建省食品药品监督管理局印制
企业名称 霞宝岛眼镜店
注册地址 霞浦松城街道龙首路113号 邮政编码 355101
仓库地址 无此项 经济性质 个体
法人代表 张东升 负责人 沈洪 质量管理人员 沈洪
经营场所面积 150 仓库面积 无此项
联系人 沈洪 电话号码
三类角膜接触镜及护理液
经营医疗
器械的类别
职工总数 5 技术人员总数 2 企质量管理人员数 1 售后服务人员数 1 业中级职称以上人员数 2 初级职称人员数 人职 务 姓名 性别 年龄 文化程度 职称 所学专业
高级验光. 员 高中 高级 男 26 验光.配镜 配镜
情沈洪 高中 质量负责人 男 33 质量及管理 况 沈洪 高中 验收员 男 33
沈洪 高中 养护员 男 33
营业员 姜平 女 25 高中
序号 企业收集的有关法律、法规目录
医疗器械监督管理条例 1
医疗器械经营企业许可证管理办法 2
医疗器械分类规则 3
医疗器械说明标签和包装标识管理规定 4
医疗器械标准管理办法 5
医疗器械注册管理办法 6
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 7
序号 企业管理文件
企业经营质量管理制度 1
首营企业审核管理规定 2
首营企业审批管理规定 3
商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 4
效期商品管理制度 5
不合格商品管理制度 6
质量事故报告制度 7
售后服务管理制度 8
记录项共6项~其中合格 项~不合格 项。
评考 评 项 目 标 准 分 得 分 审一、人员和机构 150 结二、场地及环境 120 果 三、管理制度和其他 250
总 分 520
省 药 品 监 督 部 门 意 见
,盖 章,
年 月 日
许可证编号: 许 可 证 编 号 及 有
效有效期:
期
发证日期:
2011年8月
霞宝岛眼镜店
医疗器械质量管理制度目录
一、 业务和管理岗位的质量责任
二、 医疗器械购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定
三、 首营企业和首营品种审核制度
四、 医疗器械销售管理的规定
五、 质量事故的处理和报告的规定
六、 医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 七、 服务质量管理制度
八、 效期医疗器械管理制度
九、 不合格医疗器械管理制度
十、 合同管理制度
霞岛眼镜店
《医疗器械经营企业许可证》申请报告
宁德市食品药品监督管理局:
一、 本企业为兼营医疗器械的眼镜零售企业,经营地址位于霞浦县松城街道龙首路113号,经营场所150平方米,现有人员5人,管理制度健全,人员对医疗器械法规熟悉,认真学习,不断提高业务水平。
二、制订各类业务和管理岗位的质量管理制度:医疗器械购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定,首营企业和首营品种审核制度,医疗器械销售管理的规定,质量事故的处理和报告的规定,医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度,服务质量管理制度,效期医疗器械管理制度,不合格医疗器械管理制度,合同管理制度。
三、经营医疗器械的类别:三类角膜接触镜及护理液
四、店面整洁、药柜全新、交通便利,为顾客提供咨询服务和服务承诺。
霞宝岛眼镜店
负责人:沈洪
2011/8/1
范文二:医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营
医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店
《医疗器械经营企业许可证》换发
受委托审批范围:医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发
许可对象:依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店
许可依据:
《医疗器械监督管理条例》第二十四条;湘食药监械[2005]3号; 许可收费:代省局收取医疗器械经营许可证审查费400元/证,依据湘价费[2007]157号
许可数量:无数量限制
许可期限:自收到申请之日起22个工作日(不含企业补充资料、复查和公示、听证时间)
许可条件:
1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店。
2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第二十四条所规定的条件。
3、按照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。
申请材料:
1、《医疗器械经营企业许可证(换发)申请表》(见附表十三);
2、在许可证到期届满前六个月提出的申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告;
3、企业原发《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件;
4、对照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南
省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告;
5、企业经营范围[对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称) ,提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件];
6、医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同;专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书;
7、经营场地和仓库使用证明(产权证或租赁合同复印件)和平面位置图;
8、企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
9、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
10、市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明。
资料要求:
以上资料均为一式两份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序:
1、受理
?岗位责任人:市局政务中心窗口工作人员
受理电话:0735-2877315
(2)岗位职责及权限:
接收、转送相关资料;按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,许可申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。
①不符合受理条件的,商实施科室负责人同意,制作《不予受理通知书》,加盖省局专用印章后送达申请人;并做好登记。
②申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
③申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,依法受理行政许可申请;出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》,送达申请人;做好受理登记,将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示,并将申请材料转送审查、审核岗位。
④商实施科室负责人确定现场检查时间,向相对人发出加盖省局专用印章的《现场检查通知书》,或电话通知相对人,做好《现场检查电话通知记录》。
⑤转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的,应当认真听取、并如实转告审查审核岗位;提出听证申请的,及时转送审查审核岗位。
⑥联系审查、审核岗位与监督岗位,对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
⑦及时转送加盖省局专用印章的《许可事项延期办理告知书》,书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
?工作时限:1个工作日。
2、审查、审核
?岗位责任人:医疗器械科执法人员、分管科长
?岗位职责及权限:
①资料审查:对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的,于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查;
②现场检查与复查:依据《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》,组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》,检查与被检查双方签字。现场检查不合格的,经实施科室研究确定,写出书面意见交受理岗位责任人通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的,按要求组织现场复查。
③权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经分管科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩;申请人、利害关系人提
出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。
④签署意见:根据资料审查和现场检查和复查的情况,结合权利保障情况,执法人员、分管科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意换证的审查、审核意见(不同意要说明理由) 。
⑤延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。
⑥延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员。
⑦公示:经审查审核、监督合格的,将拟开办企业的基本情况在市局机关网站进行公示,公示期为5天。公示期间有投诉举报的,依法处理。
⑧根据审批意见,同意换发证的,按规定制作《医疗器械经营企业许可证》,交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人;对不同意换发证的,将写明理由的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章送达申请人,并在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。
⑨将所发新证企业的基本情况交市局机关网站工作人员公告。
⑩案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执),并按要求上报。
?工作时限:16个工作日
3、监督
(1)岗位责任人:市局政策法规科执法人员
(2)岗位职责及权限:
①审核是否依法受理,是否随意提高或者降低标准。
②审核实施的许可是否属于受托范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核,提出监督意见。
④申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
a、在收到听证申请之日起20日内组织听证。
b、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。
c、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。
d、制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
?工作时限:2个工作日(不含听证时间)。
4、审定
(1)岗位责任人:市局分管局领导
(2)岗位职责及权限:
①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明具体延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。
②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
③重大事项需要集体讨论的,交由机关领导集体讨论决定,由主要领导签署意见。
(3)时限:2个工作日
5、送达与公告
?岗位责任人:送达责任人为市局政务中心窗口工作人员;公告责任人为市局机关网站工作人员
?岗位职责及权限:
①对同意换发证的,告知申请人缴纳医疗器械经营许可证审查费;通知申请人领取新的《医疗器械经营企业许可证》;要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名;做好登记,将《回执》交审查审核岗位存档。
②对不同意换发证的,通知申请人领取《不予行政许可决定书》;要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名;告知申请人享有依法申请行政复
议或提起行政诉讼的权利;做好登记,将存根交审查审核岗位存档。
③于市局网站公告行政审批结果。
?时限:1个工作日
责任追究、监督检查:同前
范文三:医疗器械(隐形眼镜及护理液)经营许可证申报材料目录
关于申请医疗器械(隐形眼镜及护理液)经营许可证申报材料目录
200 年 月 日
序材料名称 分备注 号 数
四川省医疗器械经营企业许可证其中电子软盘1份 1 申报表(简称申报表)2份,同3份
时申报与申请表内容一致的电子
软盘申请表1份
2 营业执照复印件 1张
附:A、法人代表、企业负责人
身份证复印件
3 本单位医疗器械经营管理人员名1张 B、所有质量管理人员的聘
册简表 用协议、身份证、学历或职称复
印件。质量负责人还附任职证明
复印件和个人简历 4 组织机构与职能设置框图 1张
5 房屋产权证明或租赁合同 2张 租赁合同、租赁须一年以上 6 注册地址地理位置图、平面图 1张 注明面积
7 质量管理制度目录 1张
8 储存设施、设备目录 1张
9 拟经营品种范围 1份
10 自我保证声明 1份
说明:所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业红色印章。
四川省******眼镜公司任命书
永真眼镜有限公司现任命***同志为本店的质量管理负责人和本店的验光员。授权其全权负责本店的质量管理工作和验光工作。
**眼镜公司
200 . .
四川省******眼镜公司聘用协议
为确保本店质量管理体系的有效运行,现聘用***同志为我店质量管理负责人兼本店验光员,授权其全权负责本店的质量管理和验光工作。
**眼镜公司
200 . .
四川省******眼镜公司
关于经营隐形眼镜质量管理制度目录
1、 首次供货单位授权和资质审核制度 2、 进货验收、验证制度
3、 仓库管理及出库复核制度
4、 验光配镜操作程序
5、 设备使用、维护、保养制度 6、 环境人员、验光设备的卫生制度 7、 不合格品处理制度
8、 售后服务制度
9、 用户投诉处理制度
10、 各类人员岗位责任制度
11、 用户随访制度
12、 人员培训、体检制度
首次供货单位授权和资质审核制度
对首次供货企业和首次供货品种(含新规格新包装),都是由企业负责人组织技术质量部、经营部、以及质量检验员、仓库保管员,对其生产或经营资格、产品合法性、质量基本情况、质量保证能力等方面实行会同审核把关,必要时派员专程实地考察。经审核合格后,在与生产企业签定合同时,专门明确有关质量条款并要求提供确实的质量保证。这样才方可从首次供货企业进货、方可对首次供货品种经营。
特别对新产品的经营还采取了首月只销10例左右并进行登记,待持续3-4个月以上无投诉,以及电话访问无质量问题才能正式销售。
进货验收、验证制度
对购进的隐形眼镜及其护理液,必须由企业负责人与质量检验员、仓库保管员,严格按照产品标准和合同规定的质量条款,对商品进行逐批、逐套地进行检查、检测和验收;同时对包装、标签、说明书、检测报告,合格证进行逐一检查是否完整,真实,并做好质量检验和验收记录以及存档工作。
仓库保管员凭质量检验员和企业负责人签章后收货。
对包装不实、破损、标志模糊,以及不合格品种等情况进行登记,并进行拒收和及时反馈生产企业。
对购进的隐形眼镜及其护理液,验收入库后确定专人保管,并按仓储的要求和规定分类、分区储存,以及建立库存专帐。仓库保持清洁、干燥、温湿度适宜、“进期先出”和按批号发货的原则,同时必须进行复核和质量检查,并做好质量跟踪记录。
对将要过期或已过期的医疗器械商品绝不出库,上报公司做报废处理。
进货验收、验证制度
对购进的隐形眼镜及其护理液,必须由企业负责人与质量检验员、仓库保管员,严格按照产品标准和合同规定的质量条款,对商品进行逐批、逐套地进行检查、检测和验收;同时对包装、标签、说明书、检测报告,合格证进行逐一检查是否完整,真实,并做好质量检验和验收记录以及存档工作。
仓库保管员凭质量检验员和企业负责人签章后收货。
对包装不实、破损、标志模糊,以及不合格品种等情况进行登记,并进行拒收和及时反馈生产企业。
对购进的隐形眼镜及其护理液,验收入库后确定专人保管,并按仓储的要求和规定分类、分区储存,以及建立库存专帐。仓库保持清洁、干燥、温湿度适宜、“进期先出”和按批号发货的原则,同时必须进行复核和质量检查,并做好质量跟踪记录。
对将要过期或已过期的医疗器械商品绝不出库,上报公司做报废处理。
验光配镜操作程序
为了切实加强隐形眼镜及护理液的质量管理工作,确保本店经营隐形眼镜及护理液的质量,特制定以下隐形眼镜验配程序。 一、 问诊
1、 详细询问消费者的健康状况,有无全身性疾病及眼部疾病;询问消费者有无隐形眼镜的配戴史;
2、 询问消费者的卫生习惯;明确消费者配戴隐形眼镜的目的; 3、 告知隐形眼镜的并发症及禁忌症。
二、 配戴前检查
1、 仔细检查消费者的眼部健康状况:有无结膜炎、沙眼、泪囊炎、角膜有无白斑、结膜有无结石;
2、 做泪膜评估试验,评价泪液分泌状况,选择消费者合适镜片; 3、 检查消费者的个人健康及双手的卫生情况;
三、 验配
1、 检查角膜曲率,确定适合消费者的镜片;
2、 做好验光处方的换算,挑选适宜的光度镜片;检查镜片的表面质量;
3、 指导消费者戴镜及摘取,并根据配戴情况进行评估; 4、 告知消费者准确的复查时间;
5、 告知发现并发症的处理办法,严重的并发症必须以书面的形式上报当地的药监部门。
设备使用、维护、保养制度
1(根据设备特性,文明操作。实行专人负责管理。
2(对设备的操作人员上岗前须进行设备性能、结构、原理、用途、技术规范、安全操作等基础知识及实际操作技能的培训教育。
3(操作人员应做到“三懂、三会”,即懂结构、懂原理、懂性能,会使用、会维护保养、会排除一般事故。
4(操作人员要正确使用设备,严格执行操作规程,严禁带病运行。
5(设备运行中出现异常情况,操作人员要加强监视,认真作好记录。
6(要建立设备日常维护保养和定期维护保养制度。
7(做好设备维护保养方面的技术管理工作,开展设备定期检查,专业检查和状态监测以及设备技术状态分析等工作。
8、电器设备必须按照要求具有保护的功能,须接地的必须接地,确保人身安全。
环境人员、验光设备的卫生制度
为了切实加强隐形眼镜及护理液的卫生管理工作,确保本店经营隐形眼镜及护理液的质量,特制定以下卫生管理制度。隐形眼镜配戴人员必须进行体检,持证上岗。在感冒期间必须停止配戴工作; 1、 作好隐形眼镜柜台及货架的清洁及保洁工作;
2、 保持隐形眼镜及护理液的卫生;
3、 作好洗手台面的清洁卫生工作并保持其整洁;
4、 隐形眼镜于其他商品分开摆放;
5、 定期对洗手台面进行消毒工作;
6、 隐形眼镜验配人员不准留指甲,不准戴戒指。
7、保持验光设备的清洁卫生,不得留有污渍灰尘。
不合格品处理制度
对不合格的隐形眼镜及其护理液实行控制性管理,发现不合格的商品应查明原因,分清责任,应按规定的要求和程序上报,并做好收回、退货、报废和销毁工作,并做好预防方案和措施。对质量不合格的商品应建立产品退货和收回的书面程序及质量跟踪和不良反应的报告制度并做好记录。
产品退货和回收记录内容应包括:品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见。
因质量原因退货和收回的产品,应在质量管理部门监督下按不合格产品处理,涉及其它批号时,应同时处理。
售后服务制度
一.执行范围:
1-1所有从事售后服务工作人员
二、执行标准
2-1顾客档案的建立
2-1-1由验配顾问在开单时,邀请顾客留下详尽的个人资料,包括姓名、性别、住址、电话、邮编、生辰、职业等,然后由收银人员将顾客资料输入电脑,输入资料必须真实完整且正确。
2-2顾客回访之类型
2-2-1顾客回访制度视顾客选购商品不同予以区别对待。
A. 隐形眼镜客户,采取规范的阶段性复诊。
B. 对所有留有地址资料的客户,进行新年贺卡问候。
C. 对所有俱乐部会员及时会员升级,进行邮寄公司各种季刊、活动等资料。 D. 对所有客户,进行品质保证服务。
2-3执行操作程序
1售后服务人员每天将各店顾客资料收集,并进行检索、整理,及时处理整2-3-
理中发现的问题。
2-3-2隐形眼镜复查:分一星期、一个月、三个月、半年、一年。
1)售后服务人员应每天把各时间段需复查的顾客资料登记在《隐形眼镜
初戴者复查时间安排表》上,根据《隐形眼镜初戴者复查时间安排表》,通
知顾客复查时间、地点、接待人。
2)**地区操作方法:售后服务人员应每天把各时间段需复查的顾客资料
登记在《隐形眼镜初戴者复查时间安排表》上,根据《隐形眼镜初戴者复查
时间安排表》,通知顾客复查时间、地点、接待人。
2-3-3顾客生辰回访:退回的信件由售后服务人员及时进行更正并输入电脑 1)印制专门的顾客生日卡,在顾客生日寄给顾客已示祝福。 2-3-4春节拜年:印制专门的新年贺卡,每年月份寄给顾客已示拜年。 2-3-5俱乐部会员升级:公司印制专门的贵宾卡,每月对所有顾客进行搜索,主
动给一般会员升级换卡。
2-3-6品质保证制度:对前来质量投诉的顾客经解释后,还不能解决问题,应予以预约处理时间、地点、接待人。
2-4电话回访规范用语:
“您好,我是光明眼镜店,请问**先生/小姐在吗,”
(对方表示本人不在)“请问您是否在有他的联系电话,(如表示没有)麻烦您转告他,如在以后配戴中遇到困难,让我们来帮助他解决问题,谢谢~打扰您了,再见~
(顾客表示在)“我们想了解一下您的配戴情况”。
(顾客表示配戴舒适)“谢谢,如您在以后的配戴过程中,有疑问或不适之处请尽快与我们联系,让我们来帮助您解决问题。”
(顾客表示配戴不适)“哦,这样啊,您看是否能麻烦您和我们预约个时间,来我们公司一下,希望我们能帮到您,好吗,”(确定顾客前来时间,并做好登记工作)
“谢谢,再见~`”
三.质量目标及部门目标实现情况的统计、数据分析标准
3-1顾客满意统计及分析:
3-1-1本月顾客配制总人数,根据《隐形眼镜顾客配戴、复验、复诊表》统计, 3-1-2顾客不满意统计数及原因:根据《隐形眼镜顾客配戴、复验、复诊表》、《意见本》《顾客来信》等资料来收集,并归纳主要存在的因素。
3-1-3顾客满意率?95%的计算:
顾客满意率=满意人数?顾客总人数
3-2 顾客投诉率?1%:根据《申/投诉表》统计,《消费者投诉登记表》不作为统计数据, 只作为一般投诉。
顾客投诉率=投诉人数?顾客总人数
3-3电话回访率?90%
计算公式:
实际需回访数=需要回访数-(电话号码错误+无电话号码+停机)
实际回访数=实际需回访数-(关机+联系不上)
实际回访率=实际回访数?实际需回访数×100% 3-4顾客邮寄率?90%
计算公式:
实际需邮寄数=财务打印顾客数-重复顾客数
实际邮寄数=实际需邮寄数-地址不详顾客数
实际邮寄率=实际邮寄数?实际需邮寄数×100% 3-5数据分析:把以上数据内容交于店长,由店长组织员工在月会上讨论、分析,
对存在的问题加以纠正、预防,并做好数据分析记录工作。
执行与监督 四.
4-1本规范由销售部安排并监督执行。
4-2对回访过程中发现的问题必须予以详细记录,问题集中或严重者必须立即向
主管汇报。
4-3每月月底必须总结本月工作,向主管提交工作报告。 4-4相关表单
4-4-1顾客联络单
4-4-2隐形眼镜初戴复查时间安排表
4-4-3隐形眼镜初戴复查通知名单
4-4-4顾客满意统计表
4-4-5数据分析表
用户投诉处理制度
对已经售出的隐形眼镜及其护理液如发现质量问题和质量事故,应向有关管理部门报告,并及时予以追回和做好记录。
对于隐形眼镜及其护理液的质量查询、抽查投诉和销售过程中发现质量问题,要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施和做好记录。
各岗位人员质量职责
法人代表、质量管理负责人,对企业经营隐形眼镜及其护理液商品的质量全权负责。主要负责对生产企业的审核、购进产品质量的监督、产品质量标准的检查、商品入库的管理、商品经营中质量问题的解决、商品质量投诉问题的处理等。
质量管理负责人,对企业经营隐形眼镜及其护理液商品的质量直接负责。主要负责对产品质量的审核、产品质量标准的复检、商品经销中质量问题的解决、商品质量投诉问题的处理、建立商品的质量档案等。
质量检验人员对企业经营隐形眼镜机器护理液的质量具体负责。具体负责对产品质量的把关产品的质量标准的检验、商品经销中质量问题的解决等。
销售人员对企业经营隐形眼镜及其护理液的质量负有审查、监督的责任。
用户随访制度
重视隐形眼镜及其护理液售后服务工作,建立了消费者售后服务卡,记载了用户的基本情况、联系方式等;同时采取定期电话或上门访问形式,了解用户使用隐形眼镜及其护理液的情况,特别是质量情况对用户提出的有关疑问,作好耐心细致的讲解;对用户使用不妥善进行处理,从而达到跟踪服务和确保质量的目的。
人员培训、体检制度
应注意收集、保存国家对隐形眼镜及其护理液的相关法律、法规、规章以及技术标准,并组织有关人员进行认真学习。
负责人及质量检验人员,均应具有隐形眼镜公司技术培训证书或中级技术职称,并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和所经营医疗器械产品的专业知识。
应经常派员参加各种隐形眼镜及其的护理液的质量及专业技术培训和药品监督管理部门的培训。
负责人及其质量检验人员,均应具有检验、养护、验光、计量、保管等专业实践经验,能坚持原则,可独立解决经营过程中的质量问题。公司在职职工应每年一次业务考核,经考核合格后持证上岗。
隐形眼镜验配流程图
验配前检查
问诊 眼部常规检查 观察球结膜、泪器
验光
换算光度 推荐产品
顾客试戴
摘戴练习
镜片配发
配适评估
整理(填保健卡)
预约复查
质量负责人个人简历
姓名 性别 出生年月 民族 毕业学校 学历
工
作
简
历
组织机构与职能框图
**眼镜店组织机构与职能
质量管理负责人
(负责本店质量体系的建立、实施、保持和有效运行)
质检
(对原材料入库、商品检验、检查、验收)
验光
(为顾客安全准确验光,确保工作的有效性。)
(负责复查回访)
**眼镜公司经营范围
**眼镜公司经营范围:隐形眼镜、护理
液。(类代码名称:6822医用光学器具;管
理类别:?。)
**眼镜公司设备目录 序号 设施设备名称 型号 数量 用途 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
佳视眼镜店销售记录表
销售日期 销售员签字 产品注册证号 生产 型号规格 销售数量产品名称 产品有效期 批号
佳视眼镜店质量投诉. 跟踪处理记录表
日期 性名 性别 年龄 联系电话 投诉建议或意见 处理结果
年度质量教育、培训计划 序号 日期 培训名称 培训内容 培训对象 责任部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
租房协议
经甲、乙双方协商议定,特订立协议如下:
一, 甲方将******号门面房租给乙方经营,租期为三年。 二, 甲方提供的门面房面积为**平方米。
三, 租房时间为2***年*月1日至2***年*月30日止。 四, 租金每月为****元整,每半年付一次,计******整(******
元)。
五, 乙方有经营自主权,工商、税务、水电费自理,甲方提供水
电方便。
六, 乙方有保护甲方房屋完整的义务,不得损坏房屋结构,如有
损坏,按价赔偿。
七, 此合同一式两份,双方签字生效。
甲方:
乙方:
2005.4.15
佳视眼镜店隐形眼镜首营企业和首营品种审核记录
序号 首营企业名称 营业场所
法人代表 企业类型 注册号
生产企业 产品注册号 规格型号
首营品种记录
序号 日期 首营品种 技术质量要求 规格型号 质量跟踪记录 有无不良记录 责任人 1 2 3 4 5
******眼镜公司隐形眼镜客户信息登记表
序号 日期 姓名 性别 年龄 职业 电话 右眼 左眼 镜片品牌 金额 复查日期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
声 明
本人保证所提交的材料真实合法,无任
何虚假不实之处,否则愿承担由此引起的一
切责任。
特此声明
声明人:***
二??*年*月*日
还有店面平面图,位置图
附:
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令
第276号
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予
发布,自2000年4月1日起施行。
总理 **
2000年1月4日
医疗器械监督管理条例
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的
或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、 检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件:
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体
办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书,并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章 罚 则
第三十五条 违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品 和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的,由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依 法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定,医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。
范文四:隐形眼镜医疗器械质量管理制度.
雪亮眼镜
目 录 一、 质量方针和目标管理
二、 质量体系审核
三、 各级质量责任制
四、 质量否决制度
五、 业务经营质量管理制度
六、 首次经营品种的质量审核制度 七、 质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、 效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、 不合格商品管理及退货商品管理制度 十、 质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十一、 用户访问制度
十二、 质量信息管理制度
十三. 有关质量记录的管理制度
十四. 质量教育培训及考核管理制度
1
一、质量方针和目标管理
1. 抓好医疗器械的质量管理,是本店工作的重要环节,是搞好经营工
作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提
高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2. 组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办
法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规
章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全
有效。
3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需
求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;
坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,
为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4. 建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库
复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出
的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把本店各环节的质量管
理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问
题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。
2
二、质量体系审核
1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。 3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改。
3
三、各级质量责任制
1( 企业的法定代表人对本店所经营商品的质量负第一责任,质量
负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人,协助上级主
管工作,负责安排、督促、检查、开展和实施。 2( 本店质管部部负责本店来货, 在库和退货商品的全面质量工
作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、
裁决,对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题,应及
时向公司反映,并提出可行的整改报告。
3( 本店质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工
作,负责质量监督和器械出入库质量管理工作;并负责本店首
次经营品种的质量审核。
4( 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验,判断
产品的符合性,对检验差错及判断失误负责,对登记工作负责。
为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 5( 质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐
批号进行外观验收;验收中发现的质量变化情况应及时填写信
息传递反馈单给有关部门,定期对验收情况进行统计分析,并
上报。
6( 业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办
法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的
原则,应从检测手段齐备,质量稳定可靠,具有法定资格的单
位购进和补充货源,严禁从证照手续不齐的集贸市场购进,搞
好质量跟踪调查,分析总结质量管理工作,确保公司商品质量
和工作质量。
7( 销售(业务)员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量
4
管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,积极主动
向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范
围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,
及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议,如客户对商
品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 8( 采购员负责医疗器械商品的采购调入,是公司医疗器械商品质
量管理的第一关,必须严格把好,认真贯彻执行医疗器械商品
质量的法律法规以及质量标准,树立质量第一的观念,按公司
经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,
了解掌握供方的生产规模,检测手段,向质量可靠的单位按需
购进,择优采购。
9( 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度,维
护公司声誉,树立企业形象,营业人员对顾客应正确按商品性
能、用途、用法、注意事项进行宣传,实事求是,不夸大解释。
主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。 10( 保管员负责本类在库养护,质量管理,积极配合质管科对库
存商品进行的质量抽查和全面检查,如实提供商品的质量变化
情况。发现质量发生变化时,应及时向质检部门汇报,防止质
量事故的发生。
11( 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等
复核和登记的全部工作,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,
并按规定保存复核记录备查。
12( 养护员在质管科的技术指导下,具体负责在库商品的养护和
质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查,并做
好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析,摸索规律,
提供养护分析报告。
5
四、质量否决制度
1. 本店对全体员工加强法规教育,提高质量意识,认真贯彻执行
《产品质量法》、《标准化法》、 《计量法》等法律、法规,对
本店所经营的商品质量负责,对质量存在的问题、不合格产品,
质检部门必须坚持予以否决,及时报公司领导,通知业务部门,
仓储部门执行。
2. 对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等,按照医疗器
械商品标准的合法性、安全性、有效性,对商品认证、验收、
检验、养护、验发,在查询中发现商品内在质量、外观质量、
包装质量等不合格时,采取停止入库、停销、退货和换货,封
存或销毁的否决权。
3. 各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求,对影
响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题,都应予否决,
并视情况给予罚款,降职降薪等处罚。
4. 公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想,认真学
习和更新知识,规范服务道德,职业道德,做到懂业务,会经
营。
5. 公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量,产品质量实行
的否决,做好思想工作和协调工作。
6. 经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的
信息,减少因质量造成的损失。
6
五、 业务经营质量管理制度 1. 组织员工学习和贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、《经
济合同法》、《广告管理办法》等法律法规,确保经营过程中的
商品质量。
2. 业务经营质量管理,必须全员参加,各部门各岗位员工各司其
职,各尽其责。
3. 严格审查购、销对象的法定资格。 购进的医疗器械应是合法企
业,具有生产许可证或经营许可证,具有法定的质量标准,应
有医疗器械产品注册号,包装和标识符合有关规定和储运要求。 4. 广泛收集商品质量信息,搞好市场调研和预测,库存结构要求
合理,常用品种不能断档。
5. 商品到库,质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收,
做好记录,质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。 6. 仓库保管员,应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、
按照规定分类、分库储存,保管养护。
7. 销售人员要依据法律、法规,对要货单位及顾客正确介绍商品
的性能、用途、用法,不得夸大宣传,滥行推销。 8. 签订购、销合同时,应明确质量条款,经部门经理审核后交公
司质检科按月装订,并检查执行情况。
9. 财务部在付款时,首先由业务部门负责人审核增值税发票的单
位与购货单位是否相符,单价是否准确,要审核发票是否合法、
合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》,财务部方能
付款。
10. 各种凭证、票据、记录、表册,要按照规范制度,按规定程序
流转和保存,分析和利用。
7
六、首次经营品种质量审核制度
1. 首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械,必须索取“一证
一照”,确认供货单位的法定资格,了解履行合同的能力,签定质
量保证协议,索取其批准文号,注册商标,质量标准和质量合格
证书。
2. 凡首次经营的品种,必须由进货人详细填报“首次经营品种审批
表”,经业务、质检部门审核后,报公司经理审批执行。 3. 在完成以上1-2项程序后,方能由进货人员同供货方签订质量条
款和购销合同。
4. 首次经营品种入库前暂放待验区,除由质检人员检查外观质量外,
还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。 5. 首次经营品种,应作为试销,试销期一般定为一年,在试销期内,
业务部门要做好市场需求调查,了解发展趋势。收集用户评价意
见,做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案,定
期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
6. 首次经营品种试销期满后,由业务部门提出试销总结报告。经质
管科审核后,报经理批准转为正式经营商品。
7. 每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的
执行情况,并作好记录备查。
8
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
为了保证医疗器械安全、有效,本店经营的商品必须经过验收签字,
保管入库,在库养护及出库复核等管理过程,具体规定如下: 1(商品的质量验收制度:
(1) 入库验收在待验区内进行,应按规定对商品的外包装、来货凭
证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准
文号详细核对,逐批进行验收并做好验收记录,记录应完整,
字迹清楚,结论明确,并保存五年,验收结束后应尽量恢复原
状,合格商品交分类保管员登记入库。
(2)因进货手续不全,无合格证或无合法依据的来货不得验收。在
验收中发现质量可疑,结论为不合格的商品应拒绝入库,并填
写“商品拒收报告单”,上报公司经理并抄报业务、储运和财务
部门。
(3)销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
(4)验收时应先进行外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器
械的电镀层,仪器设备的油漆涂复层,铝制品的电化学氧化膜
等色泽、光洁度的检验;商品外形、尺寸、形状的测量检验;
零件及附件的清点(随机文件、配件、原理图、说明书、保修
卡)等等。并根据使用要求进行连续操作检验;利用测试仪器
对产品的性能进行参数测量。
2( 商品的保管养护制度:
(1) 本店商品保管、养护人员在质管科的指导下,全面负责在库
商品的保管、养护和质量检查工作。
(2) 本店设立养护记录, 按规定配备专门仪器,设养护员一名,
各类保管员为兼职养护员。对一般品种每周检查一次,特殊
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贵商品每月检查一次,并做好养护记录,发现问题及时与质
管科联系妥善处理。
(3) 保管人员应在质管科的业务指导下,按规范化的仓库管理
规定搞好安全防范和商品的分类储存。养护员应坚持每日
上、下午记录温湿度骈根据其变化,采取相应的调控措施,
确保在库商品质量安全。
(4) 实行科学养护,做好养护实验工作,定期检查、总结,为
商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理规定建立
和健全公司商品养护工作档案。
3( 出库复核制度:
(1) 本店设复核员,负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一
对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项
目核对(多批号的应注明每个批号的数量),保证准确无误,
质量合格,并办好交接手续。
(2) 认真做好本店统一复记录,出库复核记录应保存。复核完一
个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
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八、效期商品,特殊管理器械和贵重器械管理制度
1( 业务部门在组织货源时,应特别注意效期商品的要货计划,根据
市场变化确定数量。签订合同时,注明一般不超过生产期三个月,
对效期在三年的商品,原则上不应超过三个月,效期为一年及以下
的商品,原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于
一个批号。
2( 效期商品的入库验收,必须严格按前款要求查验,不符合规定的
不准验收入库,并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。 3( 设置效期商品牌表,效期商品应按批号集中堆放。并按效期远近
依次堆码,按物品用途应专库和专柜存放,专帐记录。 4( 商品过期失效,必须停止销售,按不合格商品制度管理。 5(有使用期和保质期规定的商品,视为有效期商品进行管理。
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九、不合格商品及退货商品管理制度
1( 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的,均属不
合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。
2( 入库前验收发现的不合格商品,应暂存不合格品库(区),由质
管科填写“医疗器械拒收报告单”,及时发送有关部门处理;对
假冒商品就地封存,同时上报上级监督管理部门。 3( 对需销毁的不合格商品,由保管人员造表,经质管科负责人签
字,报公司经理审批,并由质检、业务、财务负责人共同到场
监督销毁,并做好销毁记录。
4( 购进调入退出商品的程序和要求:一是退货商品依据主要是不
执行合同,超期发货,多发货,价格变动等;二是入库验收发
现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货。 5( 属退货(退出或退回)按分工由业务、质管等部门具体经办,
发争议的由公司经理决定,并认真管理好退货手续,以备查验。
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十、 质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
1(在经营过程中,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质
量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记
录备查。
2(在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题,应向有关管理
部门报告,并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在
产品售出后三年。
3(发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,发生
部门于六小时内报告公司经理和质检负责人,公司应在24小时内
报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日
内报公司经理和质检负责人,公司应在三天内向药监局汇报。 4(发生质量事故,公司各有关部门应在总经理领导下,及时、慎重、
从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,
事故经过,以事故调查经过为依据认真分析,确认事故原因,明
确有关人员的责任,提出整改预防措施,并按公司有关规章制度
严肃处理,坚持“三不放过”原则。(即事故原因不查清不放过,
事故责任者和群众不受到教育不放过,没有防范措施不放过)。 5(凡发生质量事故不报者,作隐瞒事故论处,哪个环节不报,就追
究哪个环节负责人的责任,视情节轻重予以批评教育,通报或行
政处分,处罚。
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十一、用户访问制度
建立健全用户访问制度既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证,又是搜集了解用户需求,扩大市场占有率的有效措施,必须认真执行。
1( 成立用户访问小组,分别由业务部门经理任组长,各业务营销
员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。 2( 每个销售员要确定三个单位为重点访问户,每月一次征询客户
意见。对一般用户也要不定期访问。各用户访问小组应根据搜
集的材料提出处理意见,报公司经理责令有关部门采取措施,
及时改进。
3( 公司要热情接待上门客户,虚心听取客户意见,及时处理有关
问题。
4( 公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检
查、考核,并根据检查、考核情况实行奖惩。
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十二、质量信息管理制度
了解掌握各种信息,加强质量信息的相互交流,对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中,必须了解掌握以下几个方面的质量信息:
1. 经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国
家和行业的有关质量政策、法令、法规,以及同行质量措施,质量水
平和质量效益等。
2. 主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息,即供货单位人员、设备、
工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3. 部门各环节人员应掌握内部质量信息,即环境质量,服务质量,工作
质量等方面的信息。
4. 质管科负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司
相关的质量信息。
5. 业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映
和质量投诉等。
6. 质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验
收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息,并
进行定期分析和研讨。
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十三、有关质量记录的管理制度
1(经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录,真实地
反映商品质量情况,记录要求规范,内容真实,字迹清晰。 2(业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务,跟踪调查,用
户访问等质量记录,并按要求及时汇总统一管理,报公司经理室,
并送质管科。
3(公司质管科全面负责商品在入库验收,在库养护,出库复核及商
品检验过程中的质量记录,并负责业务经营中环境质量、服务质
量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。 4(由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作,
并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
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十四、有关人员教育培训及考核制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平,不断提
高员工整体素质和专业技术水平,特制定以下制度:
1. 从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的
人员,必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训,考
核合格,持证上岗。
2. 已取得专业技术职称的员工,每年应接受省、市药品监督局组织的
再教育培训,持证上岗。不断更新自身的知识面,提高业务素质和
能力。
3. 公司每年采取不同形式,分期分批对各类人员进行法律、法规、规
章和业务技术、职业道德培训。
4. 没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工,公司不安
排从事业务经营等专业工作。
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书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔
人的影响短暂而微弱,书的影响则广泛而深远——普希金
人离开了书,如同离开空气一样不能生活——科洛廖夫
书不仅是生活,而且是现在、过去和未来文化生活的源泉 ——库法耶夫
书籍把我们引入最美好的社会,使我们认识各个时代的伟大智者———史美尔斯
书籍便是这种改造灵魂的工具。人类所需要的,是富有启发性的养料。而阅读,则正是这种养料———雨果
范文五:彩色隐形眼镜纳入三类医疗器械 将出台配套法规
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彩色隐形眼镜纳入三类医疗器械 将出台配套法规
近日,国家食品药品监督管理局发布公告,将彩色平光隐形眼镜列入第三类医疗器械,并建议经营者暂停该产品的生产。 “这个公告对于广大消费者来说,是一件好事。今后,相关配套的法规出台后,消费者就可以避免因为购买了劣质的彩色平光隐形眼镜,而引发各种眼病问题了。”北京同仁医院隐形眼镜中心吕燕云主任表示。 新闻链接 国家药监局建议经营者暂停生产 近日,国家食品药品监督管理局发表公告,经过深入调查,发现当前市场上流行的装饰性彩色平光隐形眼镜,处于无人监管的状态,可能存在安全隐患。 为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全,国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准,彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。 国家食品药品监管局提醒消费者,彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于较高风险的医疗器械产品,使用不当有可能造成对眼睛的伤害,请慎重选择、使用。同时,建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口,以减少可能带来的损失。 名词解释 彩色隐形眼镜 彩色隐形眼镜是在隐形眼镜上通过一些特殊的加工工艺给镜片进行染色,使镜片显示成不同的色彩和图案,比如:蓝色、棕色、绿色、紫色、琥珀色、花朵、小动物的形状等等。镜片上带有色彩和图案,比较符合年轻人对时尚的需求,特别是年轻女孩用来搭配时装、出席一些场合。但是由于镜片上色素的存在,会影响镜片的透氧、透气性,长期佩戴会造成角膜的缺氧,使角膜的抵抗力下降,产生并发症;另外有些人会因为对色素过敏,会有比较明显的刺激症状。 解析 做对三个环节安全戴隐形 对于目前市场上,有患者因佩戴彩色平光隐形眼镜或隐形眼镜出现各种眼病问题,吕燕云主任表示,只有在选择医疗机构、购买隐形眼镜产品和安全佩戴护理,这三个环节上做对了,就可以避免出现各种问题了。 ?选机构 在国家食品药品监督管理局的公告中已经明确表示,该局已经报请批准,彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。并且,还将于近期发布相关公告,今后未取得医疗器械注册证书的,一律不得生产和销售该产品。 “也就是说,消费者在选择验配隐形眼镜时,一定要找准这个机构,看其是否取得了相关的证书。”吕燕云主任提醒。 ?选产品 在找到了合格的机构后,选择哪种产品则有很多讲究。 “视光师会根据各种检查的结果为消费者选择适合哪个类型的产品,而不是根据消费者的要求推荐产品。”吕燕云主任说,消费者在选购隐形眼镜时,首先要经过检查是否可以戴隐形眼镜,戴哪个品种的合适;其次是看这个产品是否在国家食品药品监督管理局注册。 ?勤护理 在合格的机构买到适合的隐形眼镜后,回到家中能否正确、安全地佩戴隐形眼镜,也是至关重要的一步。 “能够有一个良好的佩戴隐形眼镜的习惯,是保证眼睛健康的前提。”吕燕云主任表示,既然选择佩戴隐形眼镜,就要做到每天清洗镜片。 此外,佩戴时间也不宜过长,超时佩戴隐形眼镜也会引发眼病。 多知道点儿 佩戴隐形眼镜也有禁忌症 “很多人认为,任何人都可以佩戴隐形眼镜,但是其实佩戴隐形眼镜,是与每个人的全身健康状况相关的。”吕燕云主任说。 例如,比较常见的发作期的鼻炎、角膜炎或结膜炎,这时肯定是不适合戴隐形眼镜的。 而那些处在月经期的女性,最好也不要佩戴隐形眼镜。因为,这时人体的免疫系统比较薄弱,容易受到外界感染的侵袭。由此可知,那些全身性的免疫系统疾病患者,也是不适合佩戴隐形眼镜的。 此外,甲亢的患者也戴不了隐形眼镜,因为他们大多有一个共同的症状,就是眼部凸出,隐形眼镜很难与角膜达到良好的配适状态,从而引起镜片的脱落甚至角膜炎症。 最后要提醒的是,那些患有手部真菌感染的人,也要暂时远离隐形眼镜,直至痊愈。因为每天在摘戴隐形眼镜时,手部感染的细菌、真菌,很有可能会传染给眼部,引发眼部的炎症。 “有些问题可能就是暂时性的,比如鼻炎或手部感染。”因此吕燕云主任建议,每一位佩戴隐形----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
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眼镜的朋友,最好预备一副框架眼镜,以便随时交替使用。 小贴士 彩色隐形眼镜不
能等同于“美瞳” 吕燕云主任提醒,在市场上常见的一些彩色平光隐形眼
镜,通常被人们叫成“美瞳”,但其实“美瞳”是某医疗器械公司注
册的一个商标。二者不要用一个词来替代。 佩戴隐形眼镜的禁忌症 发作期的鼻炎、
角膜炎、结膜炎、青光眼、月经期、全身性免疫系统疾病、甲亢、手部真菌感染等。(责任
编辑:admin)
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