范文一:中药制剂学胶囊剂装量差异限度实验改进
中药制剂学胶囊剂装量差异限度实验改进 作者:李国义
来源:《职业·中旬》2013年第05期
摘 要:在中药制剂学教材中胶囊剂装量差异限度这节实验中,实验方法较单一,学生实验兴趣不高,通过对此实验的重新设计,使本节实验综合化、实用化,学生实验兴趣有了较大提高。
关键词:中药制剂学 胶囊剂装量差异限度 实验改进
中药制剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。在明确了制剂学的研究对象——药物制剂的确切含义的基础上,制剂学的研究内容就很容易理解了,因为任何一个药物制剂的生产制造都必然涉及有关的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等四个方面的问题。
实验教学在整个中药制剂学教学过程中占有非常重要的地位,不仅可巩固和验证学生所学的专业理论知识,而且可使学生受到基本实验技能的训练和科研能力的培养。但是由于中药制剂学课程中胶囊剂装量差异限度这节的实验设计比较单一化,与其他章节的关联不足,使学生在本节实验中获得的知识较少,实验手法较简单,不利于培养学生的实验兴趣。笔者通过对本节实验的综合性设计,提高学生的实验兴趣,让学生在一个实验中掌握多种实验技巧和方法。
一、新旧两种实验方法
1.教材中的胶囊剂装量差异限度实验方法
取供试品20粒,分别精确称定质量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散尽),再分别精确称定囊壳质量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍(平均装量为0.3g 以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g 或0.3g 以上,装量差异限度为±7.5%)。
2.综合设计后的实验方法
(1)取中药材饮片若干,使用中药材粉碎机粉碎。
(2)用指定的药筛对粉末过筛。
(3)使用恒温干燥箱在110°条件下,进行恒温干燥20分钟。
(4)取出干燥后的中药粉末,用讲授的五角包包装法将粉末装成若干小包装待用。
(5)用空胶囊壳采用统一的装量方法(两次装量法或三次装量法)装胶囊10粒。
(6)取供试品10粒,分别使用分析天平精密称定质量,求出每粒胶囊质量与10粒的平均质量。每粒质量与平均质量相比较,超出质量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍(平均质量为0.3g 以下,质量差异限度为±10.0%;0.3g 或0.3g 以上,质量差异限度为±7.5%)。
(7)分析实验结果,写出具体结果处理过程。
(8)失败原因讨论。如有质量不符合标准的找出原因。
二、改进后的实验方法的优点
学生掌握了中药材的粉碎→过筛→干燥→包装→胶囊装量法→分析天平称量→装量限度计算→结果分析等一系列的实验方法和数据处理方法。例如:在药材粉碎环节知道如何避免粉尘,在过筛环节懂得如何选择目数(号数),在干燥环节中学会恒温干燥箱的使用,在包装环节中学会了五角包的包装方法,在胶囊装量环节中学会两次和三次装量方法,在称量环节中复习了分析天平的使用方法等等。这样学生心中会有一个大概的中药制作过程和质量检查过程。 在对数据结果的讨论中,可以根据详细步骤找到装量不符的原因,这样可以使学生在今后的工作中学会逐本溯源,让损失最小化。
丰富的实验方法、技巧、手段也会使学生的实验兴趣大大提高。学生从单一的、以计算为主的实验,到综合的、可以接触到很多仪器、以操作为主的实验,主观能动性有较大的提高,从“要我做”变为“我要做”。
三、实验改进前后学生实验考核成绩对比
对2006、2007、2008、2009、2010、2011级化工制药6个班进行实验考核,以检验改进实验的效果。
1.考核题目
计算出下列一组胶囊剂的合格范围并判断此组装量是否符合标准?如果不符合标准,推断可能影响结果的原因,并写出实验报告。
0.45 0.44 0.42 0.38 0.46 0.48 0.50 0.44 0.47 0.44
0.42 0.43 0.41 0.44 0.45 0.46 0.45 0.49 0.43 0.42
2.考核结论
范文二:装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品(装量、重量差异、装量差异)
剂型
片剂
胶囊剂类别重量差异装量差异检验量20片20粒平均片重0.30g以下0.30g及0.30g以上0.30g以下
0.30g及0.30g以上1.0g及1.0g以下
栓剂重量差异10粒1.0g以上及3.0g
3.0g以上
0.03g及0.03g以下
丸剂重量差异20粒0.03g以上至0.30g
0.30g以上
1.0g及1.0g以下
装量差异
(单剂量包装)
装量
(多剂量包装)
凝胶剂
口服溶液剂
口服混悬剂
口服乳剂装量装量装量装量
标示装量
0.5ml
1ml
注射液
注射用浓溶液
(装量)2ml5ml
10ml
20ml
50ml
50~500ml检验量5支5支5支3支3支3支3支10袋1.0g以上至1.5g1.5g以上至6.0g6.0g以上见最低装量检查法见最低装量检查法见最低装量检查法见最低装量检查法见最低装量检查法增加量易流动液0.10ml0.10ml0.15ml0.30ml0.50ml0.60ml1.0ml见最低装量检查法
0.05g及0.05g以下
注射用无菌粉末装量差异5瓶0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g
0.50g以上±15%±10%±7%±5%黏稠液0.12ml0.15ml0.25ml0.50ml0.70ml0.90ml1.5ml重量差异限度±7.5%±5%±10%±7.5%±10%±7.5%±5%±15%±10%±7.5%±10%±8%±7%±5%颗粒剂
中药(装量、重量差异、装量差异)
剂型
片剂类别重量差异检验量20片平均片重0.30g以下
0.30g及0.30g以上重量差异限度±7.5%±5%
胶囊剂
栓剂装量差异重量差异10粒1g及1g以下10粒1g以上至3g
3g以上
0.05g及0.05g以下
0.05g以上至0.1g
0.1g以上至0.3g
0.3g以上至1.5g
1.5g以上至3g
3g以上至6g
6g以上至9g
9g以上
0.05g及0.05g以下
0.05g以上至0.1g
0.1g以上至0.3g
0.3g以上至1g
1g以上至2g
2g以上
0.5g及0.5g以下
0.5g以上至1g
1g以上至2g±10%±10%±7.5%±5%±12%±11%±10%±9%±8%±7%±6%±5%±12%±11%±10%±8%±7%±6%±12%±11%±10%
±8%
±6%
±5%
±4%重量差异(一法)(按丸数服用)10份丸剂重量差异(二法)(按重量服用)10份装量差异(单剂量包装)10袋2g以上至3g3g以上至6g6g以上至9g9g以上
装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法
[丸剂说明]第一法:以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g及1.5g以上的丸剂以1丸为1份;丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的,或丸重0.015g及0.015以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的,以10丸为1份),取供试品10份。
第二法:以供试品10丸为1份,取10份。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂,不再进行重量差异检查。
中药(装量、重量差异、装量差异)续
剂型类别检验量平均片重
0.03g及0.03g以下
滴丸剂重量差异20丸0.03g以上至0.1g
0.1g以上至0.3g
0.3g以上
0.1g及0.1g以下
散剂装量差异10袋0.1g以上至0.5g
0.5g以上至1.5g
1.5g以上至6g重量差异限度±15%±12%±10%±7.5%±15%±10%±8%±7%
6g以上
1g及1g以下
颗粒剂装量差异10袋1g以上至1.5g
1.5g以上至6g
6g以上
3g及3g以下
膏药重量差异5张3g以上至12g
12g以上至30g
30g以上
凝胶剂
软膏剂
流浸膏、浸膏剂装量装量装量
标示装量
0.5ml
1ml
注射液
注射用浓溶液
(装量)2ml5ml
10ml
20ml
50ml
50~500ml检验量5支5支5支3支3支3支3支见最低装量检查法见最低装量检查法见最低装量检查法增加量易流动液0.10ml0.10ml0.15ml0.30ml0.50ml0.60ml1.0ml见最低装量检查法
0.05g及0.05g以下
注射用无菌粉末装量差异5瓶0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g
0.50g以上±5%±10%±8%±7%±5%±10%±7%±6%±5%黏稠液0.12ml0.15ml0.25ml0.50ml0.70ml0.90ml1.5ml±15%±10%±7%±5%
最低装量检查法(化学药品)
标示装量
20g(ml)以下固体、半固体、液体平均装量不少于标示装量每个容器装量粘稠液体(容量法)平均装量每个容器装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量
的93%的90%的85%
20g(ml)至不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量20g(ml)的95%的95%的90%
不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量50g(ml)以上不少于标示装量的97%的95%的93%
重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。
容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3个),开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽,50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾
净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。最低装量检查法(中药)
标示装量固体、半固体、液体
平均装量每个容器装量粘稠液体(容量法)平均装量每个容器装量
20g(ml)及不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量20g(ml)以下的93%的90%的85%20g(ml)以上至不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量50g(ml)的95%的95%的90%50g(ml)以上至不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量500g(ml)的97%的95%的93%
重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50g以上者3个)复试,均应符合规定。
容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3个),开启时注意避免损失,将内容物分别倾入经校正的干燥量筒中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟以上,倾净。读出每个容器内容物的装量,并求出平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50g以上者3个)复试,均应符合规定。
范文三:装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品(装量、重量差异、装量差异)剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异 20 片 0.30g 以下±7.5% 0.30g 及0.30g 以上±5%胶囊剂装量差异 20 粒 0.30g 以下±10% 0.30g 及0.30g 以上±7.5%栓剂重量差异 10 粒 1.0g 及1.0g 以下±10% 1.0g 以上及3.0g ±7.5% 3.0g 以上±5%丸剂重量差异 20 粒 0.03g 及0.03g 以下±15% 0.03g 以上至0.30g ±10% 0.30g 以上±7.5%颗粒剂装量差异(单剂量包装) 10 袋 1.0g 及1.0g 以下±10% 1.0g 以上至1.5g ±8% 1.5g 以上至6.0g ±7% 6.0g 以上±5%装量(多剂量包装)见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液(装量)标示装量检验量增加量易流动液黏稠液 0.5ml 5 支 0.10ml 0.12ml 1ml 5 支 0.10ml 0.15ml 2ml 5 支 0.15ml 0.25ml 5ml 3 支 0.30ml 0.50ml 10ml 3 支 0.50ml 0.70ml 20ml 3 支 0.60ml 0.90ml 50ml 3 支 1.0ml 1.5ml 50~500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异 5 瓶 0.05g及0.05g以下±15% 0.05g 以上至0.15g ±10% 0.15g 以上至0.50g ±7% 0.50g 以上±5%中药(装量、重量差异、装量差异)剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异 20 片 0.30g 以下±7.5% 0.30g 及0.30g 以上±5%胶囊剂装量差异 10 粒±10%栓剂重量差异 10 粒 1g 及1g 以下±10% 1g 以上至3g ±7.5% 3g 以上±5%丸剂重量差异(一法)(按丸数服用) 10 份 0.05g 及0.05g 以下±12% 0.05g 以上至0.1g ±11% 0.1g 以上至0.3g ±10% 0.3g 以上至1.5g ±9% 1.5g 以上至3g ±8% 3g 以上至6g ±7% 6g 以上至9g ±6% 9g 以上±5%重量差异(二法)(按重量服用) 10 份 0.05g 及0.05g 以下±12% 0.05g 以上至0.1g ±11% 0.1g 以上至0.3g ±10% 0.3g 以上至1g ±8% 1g 以上至2g ±7% 2g 以上±6%装量差异(单剂量包装) 10 袋 0.5g 及0.5g 以下±12% 0.5g 以上至1g ±11% 1g 以上至2g ±10% 2g 以上至3g ±8% 3g 以上至6g ±6% 6g 以上至9g ±5% 9g 以上±4%装量装量以重量标示的多剂量包装照最
低装量检查法 [丸剂说明] 第一法:以一次服用量最高丸数为1 份(丸重1.5g 及1.5g 以上的丸剂以1 丸为1 份;丸重0.015g 以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10 丸的,或丸重0.015g 及0.015 以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10 丸的,以10 丸为1 份),取供试品10 份。第二法:以供试品10 丸为1 份,取10 份。凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂,不再进行重量差异检查。中药(装量、重量差异、装量差异)续剂型类别检验量平均片重重量差异限度滴丸剂重量差异 20 丸 0.03g 及0.03g 以下±15% 0.03g 以上至0.1g ±12% 0.1g 以上至0.3g ±10% 0.3g 以上±7.5%散剂装量差异 10 袋 0.1g 及0.1g 以下±15% 0.1g 以上至0.5g ±10% 0.5g 以上至1.5g ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上±5%颗粒剂装量差异 10 袋 1g 及1g 以下±10% 1g 以上至1.5g ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上±5%膏药重量差异 5 张 3g 及3g 以下±10% 3g 以上至12g ±7% 12g 以上至30g ±6% 30g 以上±5%凝胶剂装量见最低装量检查法软膏剂装量见最低装量检查法流浸膏、浸膏剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液(装量)标示装量检验量增加量易流动液黏稠液 0.5ml 5 支 0.10ml 0.12ml 1ml 5 支 0.10ml 0.15ml 2ml 5 支 0.15ml 0.25ml 5ml 3 支 0.30ml 0.50ml 10ml 3 支 0.50ml 0.70ml 20ml 3 支 0.60ml 0.90ml 50ml 3 支 1.0ml 1.5ml 50~500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异 5 瓶 0.05g及0.05g以下±15% 0.05g 以上至0.15g ±10% 0.15g 以上至0.50g ±7% 0.50g 以上±5%最低装量检查法(化学药品)标示装量固体、半固体、液体粘稠液体(容量法)平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量 20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85% 20g(ml)至 20g(ml) 不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5 个(50g 以上者3 个),除去外盖和标签,容器外壁用
适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合规定。如有1 个容器装量不符合规定,则另取5 个(或3 个)复试,应全部符合规定。容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品 5 个(50ml 以上者 3 个),开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽, 50ml 以上者可倾入预经标化的干燥量筒中,黏稠液体倾出后,将容器倒置 15 分钟,尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合规定。如有 1 个容器装量不符合规定,则另取5 个(或3 个)复试,应全部符合规定。最低装量检查法(中药)标示装量固体、半固体、液体粘稠液体(容量法)平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量 20g(ml)及 20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85% 20g(ml)以上至 50g(ml) 不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g(ml)以上至 500g(ml) 不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5 个(50g 以上者3 个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合规定。如有 1 个容器装量不符合规定,则另取 5 个(50g 以上者 3 个)复试,均应符合规定。容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品 5 个(50ml 以上者 3 个),开启时注意避免损失,将内容物分别倾入经校正的干燥量筒中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15 分钟以上,倾净。读出每个容器内容物的装量,并求出平均装量,均应符合规定。如有1 个容器装量不符合规定,则另取5 个(50g 以上者3 个)复试,均应符合规定。
范文四:影响利福平胶囊装量差异的因素
影响利福平胶囊装量差异的因素
黑龙江医药HeiLongJiangMedicineJournalVO1.17NO.22004.115.
影响利福平胶囊装量差异的因素
修玉梅冯玉梅
哈药集团制药总厂(150086)
摘要利福平胶囊是一种高效"超广谱"的抗生素药物.装量差异是该药最基本的检
测指标,其
影响因素主要包括利福平原粉自身的物理性状及胶囊剂的分装工艺.本文主要针
对上述两方面加
以阐述,并提出采用湿法制粒工艺来改善利福平原粉的物理性状,使制粒后的原粉
满足利福平胶囊
的生产工艺,有效地控制利福平胶囊的半量稳定性.
关键词利福平胶囊装量差异
TheinfluencefactorsonuniformityofcontentofRifampicinCapsules
XOHYumei.eta1.
Harbin户乜r7cfc乜GroupCo.Lted.,HarbinGeneralpharm.Factory(150086)
AbstractRifampicinCapsulesishighefficacybroad—
spectrumantibiotic.Uniformity.ofcon—
tentisanessentialtestindex.Thisarticleisabouttheinfluencefactorsonuniformityofcontent ofRifampicinCapsules,mainlyincludingphysicalcharactersofRifampicinandfillingprocessof
capsules.Andthisarticlesuggestusewetpelletizationmethodtoimprovephysicalcharactersof
Rifampicin,inordertoRifampicinmaterialcouldconformtotherequirementsofmanufacturing
processofRifampincinCapsules,andcouldeffectivelycontrolstabilityofcontentofRifampicin
Capsules.
KeywordsRifampicinCapsules;uniformityofcontent
利福平胶囊是一种高效"超广谱"的抗生素药 物.应用于对首选药物产生抗药性的结核菌和金黄 色葡萄球菌感染所致疾病.如对肺,肾,泌尿生殖系 统,淋巴系统的结核病等,也可用于麻风病,对瘤型 麻风病疗效优于氨苯砜.其内容物为砖红色结晶型 粉末,无臭,无味的半合成利福霉素,由于生产工艺 条件所至,利福平原粉具有特定的物理性状,使我们 在生产利福平胶囊的实践中经常出现一些质量问 题.其中胶囊剂质量检测的最基本指标——装量差 异尤为突出.本文简单介绍影响利福平胶囊装量差 异的因素及改善措施.
1主要影响因素
1.1利福平原粉的物理性状
原料药的物理性状直接影响胶囊剂的成品质 量,我们生产所用的利福平原粉的物理性状主要包 括以下三点.其一,利福平原粉轻,比容大;其二,利 福平原粉干,颗粒小,上机后粉尘飞扬大;其三,利福 平原粉细,附着力差,粘滞性大,分装时药粉流动性 差.如果个别批次药粉水份含量大或分装室温度偏 高时,分装过程中药粉极易粘冲,造成装量差异过 大,严重影响利福平胶囊的装量稳定性. 1.2利福平胶囊的生产工艺
利福胶囊生产工艺流程图:
利福平原竺:粉过筛,==>一机器分装一检查粒重空胶囊/……一'一一.一
一
擦药过筛一打光一装瓶或吸塑一包装一化验合格 一入库.
从此流程图可见:利福平胶囊的生产工艺为原
粉直接分装,也就是说利福平原粉自身的物理性状
丝毫没有改变,它对分装过程中带来的弊端根本无
法消除,从而影响利福平胶囊的装量稳定性.
2改善措施
针对利福平原粉的上述物理特性,我们反复实
验后确定采用湿法制粒的方法来改善其物理性状,
黑龙江医药HeiLongJiangMedicineJournaIVOI.17NO.22004
双氯芬酸钾脉冲释药微丸II服给药系统的研制
任延久刘风荣宋勋
哈尔滨三联药业有限公司(150010)
摘要目的:本研究以双氯芬酸钾(diclofenacpotossium,DP)为模型药物,制备脉冲释药微丸.
方法:采用微型流化床包衣设备,以低取代羟丙基纤维素(I一HPC)为内层溶胀层材料,乙基纤维素
水分散体(Surelease)为外层控释层材料制备了双层衣膜的包农微丸.结果与结论:制备工艺稳定
可行.
关键词双氯酸芬钾;脉冲释药微丸;挤出滚圆造粒法;流化床包衣技术 StudyonOralPulasedRelease
ofDiciofenac
PelletDrugDeliverySystem
Potossium
RenYanjiu.eta1.丁一一LionPharmaceuticalCO.,LTD.Harbin
AbstractObjective:Tomakeasuitabletherapeuticregimen,Diclofenacpotassium(DP)was
chosenasamodeldrug.Method:usinglow--substitutedhydroxyprolcellulse(I一HPIC)asinner
swellinglayerandaqueousethycellulosedispersion--Sureleaseasoutercontrolledmembra
ne.Re,
suitandConclusion:Thepreparationprocessisstableandpracticable.
Keywordsdeclofenacpotossium;pulsedreleasepellets;extrusion--spherozation;mini—
flu—
idizedbedspraycoater 随着时间生物学和时辰药理学研究的深入,向 药物制剂研究提出了新的要求,即药物的释放应符 合疾病发作的节律性,通过按需给药达到最佳疗效. 为适合关节炎病人凌晨病症加重的特点,本研究以 双氯芬酸钾(diclofenacpotassium,DP)为模型药 物,制备脉冲释药微丸n.
具体实验如下:
2.1实验方法:以淀粉浆为粘合剂,将利福平原粉 进行湿法制粒后分装.
2.2实验结果
利福平原粉制粒前后的物理性状比较:
*休止角:静止状态的粉体自由表面与水平之间的夹角为休止 角.用0表示.它为粉未圆锥体的高H与基部半径R的比值,tg0--
n
R.可表示微粒的流动性,e越小,流动性越好. 3小结
3.1影响利福平胶囊装量差异的主要因素有两个. 一
个是利福平原粉的物理性状;另一个是利福平腔 囊的生产工艺.
3.2利福平胶囊的生产厂家可以通过湿法制粒工 艺改善利福平原粉的物理性状,使其适合胶囊剂的 生产要求,提高上机率有效地控制利福平胶囊的装 量差异,确保其成品质量.
参考文献
[1]毕殿洲洲主编.药剂学[M].北京:中国医药科技出版社. 1980.
C2)ISBN7—5025—2736--2/R?60.中国药典2000年版CS). [3]哈药集团制药总厂主编.胶囊制剂工艺规程[S). 收稿日期:2003,08—28
范文五:2010胶囊装量差异检查法
1目的
建立装量差异检查法标准操作规程,规范装量差异检查的操作。
2范围
适用于胶囊剂装量差异检查。
3责任
3.1 QC检验员负责本规程的执行。
3.2 QC主管负责对本规程的执行进行监督。
4定义
无
5 内容
5.1 简述
5.1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不再进行装量差异的检查
5.2仪器与用具
1、万分之一的天平,
2、称量瓶,扁形Φ50×30,,
3、镊子,
4、手套,
5、小刷或脱脂棉,
5.3操作方法,
检查法,除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定每粒重量后,倾出内容物,不得损失囊壳,,应戴白纱手套接触供试品,硬胶囊用小毛刷或脱脂棉将囊壳,包括囊体和囊帽,内外试净,并依次精密称定每一囊壳重量。即可求出每粒的内容物的装量和平均装量。
5.4注意事项
5.4.1 每粒胶囊的两次称量中,应注意编号顺序及囊体和囊帽的对号,不得混淆。
5.4.2 称量前后,均应仔细查对胶囊数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊,不得放回供试品原包装容器内。
5.5 记录与计算
5.5.1 记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。
5.5.2根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒的内容物的装量,保留三位有m效数字。
5.5.3每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量 ,保留三位有效数字。 m
mm5.5.4 按下表规定的装量差异限度,求出允许装量范围( ? ×装量差异限度)。
平均重量 重量差异限度(%)
0.30g以下 ?10
0.30g或0.30g以上 ?7.5 5.5.5 如遇超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量比较,计算出该粒装量差异的百分率,再根据上表规定的 装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。
5.6. 结果与判定
5.6.1 每粒的装量均未超出允许装量范围或与平均装重相比较,均未超出上表装量差异限度;或超出装量差异限度的药胶囊不多于2粒,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
5.6.2 片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片多于2片;或超出重量差异限度的药片虽不多于2片,但其中1片超出限度的1倍;均判为不符合规定。
每粒的装量与平均装量相比较,超过装量差异限度的胶囊多于2粒,或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒,但有1粒超过限度1倍,均判为不符合规定。
6附件
无
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