范文一:确认和验证的区别
虽然验证(VER)和确认(VAL)都是指对于某个过程(process或subprocess)的工作产品(work product)的审查(review)。但是其时间点和目的都不同。对工作产品的质量而言,两者都不可或缺。
验证是看是否按照需求把工作产品做好,其审查应该在工作产品交付之前完成;
确认是看工作产品是否符合使用者的期望,做出对的工作产品,其审查在工作产品交付之后才进行。
试着从两个连续过程的互动观点来做进一步说明:
所谓两个连续的过程是指前一个过程所产生的工作产品(输出)会成为后续过程的工作产品(输入)。前一个过程的当事人是该工作产品生产者;后一个过程的当事人是该工作产品使用者。
例如分析和设计就是两个连续的过程,分析过程的输出会成为设计过程的输入。分析师是分析过程之工作产品的生产者;设计师则是分析过程之工作产品的使用者。
验证是在分析过程结束之前,分析师委请同侪对工作产品的审查(peer review);
确认是结束分析过程之后,分析师将工作产品交付给设计过程,由设计师做验收确认审查
范文二:确认 和 验证 的区别
建立ISO22000体系中,对于监视、确认和验证,容易混淆,专家们都侧重定义的解释,或是制作一个确认验证表格,要么让人感觉离我们非常遥远,要么让人感觉验证确认就是做一个表格,其实在实际生产中我们经常进行验证和确认工作,只是理解不清楚而已。现举一个饮料生产中确认和验证的实际例子,明确确认,验证和监视三者的概念。
在饮料生产过程中,需要控制饮料瓶口残留,因为饮料瓶口残留会导致瓶口长霉这种生物性危害。通过试验和经验数据,确定如果保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2,瓶口冲洗位置:对准瓶口,冲洗水余氯含量1-3PPM(保证无菌),可以保证瓶口无饮料残留。
确认:在生产之前通过试验,在保证以上三点的情况下(瓶口冲洗水压力>3kg/cm2,瓶口冲洗位置:对准瓶口,冲洗水余氯含量1-3PPM),测试结果表明:瓶口无饮料残留。这个测试的过程就是确认。
控制措施为:保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2,瓶口冲洗位置:对准瓶口,冲洗水余氯含量1-3PPM(保证无菌)
监视:定期检测瓶口冲洗水压力,瓶口冲洗位置,冲洗水余氯含量
验证:生产过程中定期检测瓶口是否有残留,对压力表校正,余氯检测仪校正,检查监视的结果,这个过程是验证。
重新确认:在生产过程中,监视没有发现异常(控制措施没有偏离),但检测瓶口有饮料残留(验证结果异常),表明控制措施不能有效控制危害,经检查发现瓶口冲洗水有喷嘴堵塞,
经过评估后增加“瓶口冲洗水流量>4L/min及确认喷嘴不能堵塞”的要求,并按此要求重新进行实验,结果无饮料残留,表明此控制措有效,这个重新进行评估并重新实验的过程就是重新确认
重新修订控制措施:保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2,瓶口冲洗位置:对准瓶口,冲洗水余氯含量1-3PPM(保证无菌),瓶口冲洗水流量>4L/min及确认喷嘴不能堵塞 监视:对以上控制措施定期检测
范文三:验证和确认的区别
说法一:
(2)“验证(Verification)”的涵义
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
(2)“确认(Validation)”的涵义
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
(3)“验证”和“确认”之区别
“验证”和“确认”都是认定。但是,“验证”表明的是满足规定要求,而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求,说简单点,“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。 (4)“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于:
设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二:
1.“确认”是要证明所提供的(或将要提供的)产品适合其预计的用途,而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说,验证要保证“做得正确”,而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”,确认注重“结果”
3.(Verification) ,,,Are we producing the product right? (Validation) ,,,Are we producing the right product?
说法三:
1.什么是验证,
验证 就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认,
确认 就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念,感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。
验证:验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准,如:文档评审,要检查的东西是文档,检查标准就是文档的评审标准,又如:测试软件,要检查的东西就是软件,检查的标准就是软件的规格说明,包括功能说明,性能要求等。
确认:检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说,就是调试、验收测试等,这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的,在最终环境上运行软件,确保软件符合使用要求
注:
Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。从SP来看可能更容易理解这个;
Verification更多的是从开发方的角度来做评审、测试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和用户要求的一致;
说法四:
(1)“验证(Verification)”的涵义
用试验的方法,来检验某个结论是否正确。
实践是检验真理的唯一标准,验证==检验+证明 。
也就是用实践来检验理论是否成立。验证之前,答案可能是对或错的。
(2)“确认(Validation)”的涵义
已经知道某个结论,看看是否被有效执行,不需要验证理论的正确性, 是对执行力的检验
以电视机为例子打个比方。
确认:电视机能够发出声音,播放出彩色的画面;
验证:电视机的分辨率达到多少;
范文四:确认和验证的区别
确认和验证的区别
应该先学习ISO9000标准术语3.8.7、3.8.4、3.8.5
评审:为确定主体事项达到规定目标的时宜性、充分性和有效性所进行的活动。标准中主要有:5.6管理评审、7.2.1与产品有关要求的评审和7.3.4设计评审(设计过程中有多次评审),都是在策划的时间进行,对“三性”进行评价,目的是发现问题或不足,以利改进;
一般采取会议或者会签的形式;
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。标准中主要有:7.3.5设计验证、7.4.3采购产品的验证和7.5.1.3作业准备的验证。7.3.5通过通过变换方法计算或计算机模拟来进行;7.4.3通过提供检验报告或者合格证;7.5.1.3通过首末件检验数据比较及统计方法(控制图)来进行。
确认:通过提供的客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定;标准主要有7.3.6设计确认和7.5.2生产和服务过程的确认。
确认的对象是产品是否满足预期的用途和过程的能力是否满足规定的要求,应首先确定确认的准则,通过型式试验(产品),初始过程能力研究(过程)进行,通常采用多方论证的方法。
一( 不同的定义
ISO9000-2000 3.8.5 验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定
注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.
注2:认定可包括下述活动,如:
--变换方法进行计算;
--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;
--进行试验和演示;
--文件发布前的评审.
ISO9000-2000 3.8.6 确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
注1:”已确认”表示相应的状态.
注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.
用这不同的定义来解释以下几个实例:
洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.
厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.
产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实 二 长期混淆的原因
这二个定义显然是有区别的,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编 上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.
ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念
ISO9000-2000 3.8.5 验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定
注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.
注2:认定可包括下述活动,如:
--变换方法进行计算;
--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;
--进行试验和演示;
--文件发布前的评审.
ISO9000-2000 3.8.6 确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
注1:”已确认”表示相应的状态.
注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.
用这不同的定义来解释以下几个实例:
洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.
厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.
产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,
二 长期混淆的原因
这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical
Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编 上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.
ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.
验证是对具体要求是否满足y的认定。反映出来就是对具体特性的客观验核。如数量、形状、规格、理化指标是查点或/和检验。
确认是对预期的、应用功能性的、能力的要求是否得到满足的认定。这往往是无法或不便直接核验的,通常采用对其相关参量、方法甚至在对象是过程能力时还对人员、设备等环境参量予以认定。
评审是针对对象是否适宜、有效、充分的评价,这种评价通常不易形成绝对标准,通常是一种主观评价——在验证、确认的基础上,对总体状况的评价。
范文五:确认和验证的区别
确认和验证的区别
核心提示:定义不同: 确认是获取证据,以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效;验证是通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。
确认,即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。
验证,即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
区别一:范围不同
确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施,也就是对危害识别、评估之后,确定的操作性前提方案和HACCP计划和(或)它们的组合,是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。而验证的范围则大很多,除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外;还包括前提方案实施情况,危害分析的输入是否持续更新,终产品的危害水平是否在可接受水平之内,组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。
区别二:目的不同
确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平,确定控制措施的科学性、合理性、有效性。而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平,是否最终可获得安全的终产品,要认定的是整个体系运行是否有效。
区别三:实施时机不同
确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前,包括策划变更后的实施之前进行,而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后,也就是在实施一段时间之后所进行的活动。
区别四:采用的方法不同
由于确认是在实施前进行的活动,所以往往采用比较间接的办法,常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算,如实验设计(DOE)或预测微生物模型等,权威机构如政府、行业
协会等方面的指导等。比如,输美水产品企业,可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。
验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足,一般分日常验证和定期验证。日常验证活动采用的方法有评审监视记录;评审偏离及其解决或纠正措施,包括处理受影响的产品;校准温度计或者其他重要的测量设备;分析测试或审核监视程序;随机收集和分析半成品或终产品样品;环境和其他关注内容的抽样;评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关,或者是否揭示了未i经识别的危害存在,是否需要附加的控制措施检查质量记录;复查现场操作执行情况;产品的检验;对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。定期验证活动涉及整个体系的评估,通常是在管理和验证的小组会议中完成,并评审一定阶段所有的证据以确定体系是否按策划有效实施以及是否需要更新或改进。
区别五:频次要求不同
对于操作性前提方案和HACCP计划在实施前进行初始确认之后,通常不需要重新确认,除非出现诸如生产工艺、设备、产品(配方)、控制措施等变化,或危害发生频率变化、体系未知原因失效,才需要重新确认,也就是发生影响到控制措施的有关变化时需要进行重新确认。
验证则不同,通常有日常验证和定期验证两个阶段,其中日常验证活动的频次不宜过低,甚至多于产品监视体系的频次,以确保危害能够持续被“控制”;定期验证涉及体系的全面评估,体系运行正常情况下,验证频次不必太高,但每年至少一次,以证实体系持续有效,确保食品安全。
区别六:标准后续要求不同
GB,T22000-2006标准对确认的要求主要在8(2条款,要求对控制措施或组合进行确认。验证不同,除了7(8条款验证策划外,还有8(4条款中的8(4(2和8(4(3条款,即验证策划的5个方面的验证结果都应该传递给食品安全小组,由小组进行系统地评价,看与策划安排是否一致;小组还要按照所策划的频次对验证活动的结果进行分析,为体系改进提供机会。