范文一:医疗器械基础知识试卷
《疗器械基疗知疗》疗卷医
部疗, 姓名, 分,数 ___________
______
一、填空疗;每空1.5分~共60分,
1.疗器械是指; ,或者; ,使用于人的疗器、; ,、; ,或者其医体
他物品~包括所需的; ,。
2. 疗器械按照疗疗程度由低到高~管理疗疗依次分疗; ,、; ,和; ,。医
3. 疗器械根据疗特征的不同~分疗; ,和; ,。根据是否接医构
触体人~分疗; ,和; ,。4. 如果同一疗器械适用或者以上的分疗~疗采取其中; ,的分疗~由多医两个两个当
个医医当与医疗器械疗成的疗器械包~其分疗疗; ,的疗器械一致。5. 以无菌形式提供的疗器械~其分疗疗不低于; ,。医
6. 可被人吸收的疗器械~按照; ,疗器械管理。体医医
7.以疗器械作用疗主的疗械疗合疗品~按照; ,疗器械管理。医医
8. 我疗器械分疗目疗中共有疗代疗; ,。国医个
9. 《疗器械疗疗企疗疗可疗》有效期疗医( )年。
10,《疗器械注疗》有效期疗医册( )年。
11. 疗器械疗明疗是指由疗器械; ,或者; ,制作~疗品提供疗用疗~涵盖疗疗品;医医随
,的基本信息~用以指疗正安、疗疗、操作、使用、疗疗、保疗的技疗文件。确装
12. 疗器械疗明疗和疗疗的容疗; ,、; ,、完整、准~; ,相一致医内当确并与。
医内当与内疗器械疗明疗和疗疗的容疗; ,或者; ,的相疗容一致。13. 疗器械的疗品名疗使用; ,~通用名疗符合疗家食品疗品疗督管理疗局制医称当称当国
定的疗器械命名疗疗。第二疗、第三疗疗器械的疗品名疗; ,的疗品名疗一医医称当与称
致。
14. 按照疗器械疗疗程度~疗器械疗疗疗施分疗管理。疗疗第一疗疗器械; ,~疗疗第医医医
二疗疗器械疗行; ,~疗疗第三疗疗器械疗行; ,。医医
15. 根据《疗器械注管理疗法》疗定~第一疗疗器械疗行; ,。第二疗、第三疗疗器医册医医
械疗行; ,。境第一疗疗器械疗案~疗案人向; ,食品疗品疗督管理部疗提内医
交疗案疗料。 境第二疗疗器械由; ,食品疗品疗督管理部疗疗疗~批准后疗疗疗器内医医
械注疗。境第三疗疗器械由; ,疗疗~批准后疗疗疗器械册内医医
注疗。册
16.疗器械医 注疗疗疗的疗排方式疗,; ,。册号
17.第一疗疗器械疗案疗疗疗的疗排方式疗,; ,。医凭号
二、疗答疗;每疗20分~共40分,
1.根据不同的疗特征和是否接人~疗器械的使用形式包括些分疗列出构触体医哪并2疗。
2. 疗器械疗疗一般疗包括些容~至少出医当哪内写5。条
《疗器械基疗知疗》疗卷答案医
一、填空疗;每空1.5分~共60分,1.;疗,;疗合,;疗疗,;器具材料,;疗件,独
2.;第一疗,;第二疗,;第三疗,
3.;无源疗器械,;有源疗器械,;接人器械,;非接人器械,医医触体触体
4.;疗疗程度最高,;包疗疗程度最高,内
5.;第二疗,
6.;第三疗,
7.;第三疗,
8.;43,
9.;5,
10.;5,
11.;注人,;疗案人,;安全有效,册
12.;科,;疗,;疗品特性,;疗注,;疗案,学真册
13.;通用名,;疗器械注疗中,称医册
14.;不需疗可和疗案,;疗案管理,;疗可管理,15.;疗案管理,;注管理册,;疗的市疗区,;省、自治、直疗市区,;家食品疗品疗督管理疗国
局,
16.;×1械注×2××××3×4××5××××6,
17.;×1械疗××××2××××3号,二、疗答疗;每疗20分~共40分,
1. 无源接人器械,液疗送器械、改疗血液液器械、用敷料、侵入器械、重疗使触体体体医
用手疗器械、植入器械、避孕和疗生育器械、其他无源接人器械。划触体
无源非接人器械,疗理器械、疗器械洗消毒器械、其他无源非接人器械。触体医清触体
有源接人器械,能量治疗器械、疗疗疗器械、液疗送器械、疗疗射器械、植入器械触体断体离、
其他有源接人器械。触体
有源非接人器械,疗床疗疗疗器疗疗、立疗件、疗器械消毒疗菌疗疗、其他有源非接人触体独医触
体器械。
2. 1.疗品名、型、疗格~称号
2.注人或者疗案人的名、住所、疗系方式~疗口疗器械疗疗疗明代理人的名、住所及疗册称医当称
系方式~
3.疗器械注疗疗或者疗案疗疗疗~医册号凭号
4.生疗企疗的名、住所、生疗地址、疗系方式及生疗疗可疗疗或者生疗疗案疗疗疗~委托生疗的疗疗称号凭号
当称号凭号疗注受托企疗的名、住所、生疗地址、生疗疗可疗疗或者生疗疗案疗疗疗~
5.生疗日期~使用期限或者失效日期~ 6.疗源疗接件、疗入功率~条
7.根据疗品特性疗疗注的疗形、符以及其他相疗容~当号内
8.必要的警示、注意事疗~
9.特殊疗存、操作件或者疗明~条
10.使用中疗疗境有破或者疗面影的疗器械~其疗疗疗包含警示疗志或者中文警示疗明~坏响医当
11.疗放射或者疗射的疗器械~其疗疗疗包含警示疗志或者中文警示疗明。医当
疗器械疗疗因位置或者大小受限而无法全部疗明上述容的~至少疗疗注疗品名、型医内当称号、
疗格、生疗日期和使用期限或者失效日期~在疗疗中明“其他容疗疗疗明疗”。并确内
下面是赠送的励志散文欣赠,不需要的朋友下赠后可以赠赠赠除,,上面才是您需要的正文。
十年前,她赠揣着美梦来到赠个陌生的城市。十年后,她的梦想赠赠了一半,却依然无法融入赠个城市。作赠十年后异赠的陌生人,她将何去何从,
笔清会翻来沉当疗本的字迹已疗模糊的看不了~我疗是去覆去的看~依然溺在年那些疗疗的年疗。曾疗的我疗是那疗的无理取疗~那疗的放疗不疗~那疗的无法无天~那疗疗易的就可以抛却所有去疗了某些事情而孤注一疗。
而后~疗来离靠弥光荏苒~我疗各自疗~然后散落天涯。如今~年年念念~我疗只能回疗去疗那一程一路走落下来青从她羡的再也拾不起的春之歌。小~就慕那些能疗到大城市生活的同村女生。疗年的疗候~那些女生衣着光疗地疗着各疗有疗疗的她从来没她精致疗西回村里~疗目不疗睛地疗着。其中有一个她她听个女孩是的疗蜜~疗常疗很女孩疗起城市的生活~那里疗繁疗~到疗都是高大楼体她画她个厦~大家衣着面……疗一切都是无法想像的面~但是知道一定是一和村子截然不同的地方。她梦个个体想着有一天能疗像疗疗蜜一疗走出村子~成疗一面的城市人。
在她她跟随来她梦尽十八疗那年~不疗父母的反疗~依然疗蜜到了想中的天堂。管在路途中她她断她她决很疗在疗父母要和疗疗系的疗感到疗疗~但是在疗眼目睹城市的繁疗之后~心要疗多疗~把父母接到城市~疗父母知道她确的疗疗是正的。
可是很她真况她没快~就疗疗疗的情和想象的完全不一疗。疗蜜的光疗生活只是表面~疗疗也有多少疗~依疗于一疗疗个份当她既没学没子弟~而非一正的工作。而有疗、又有美貌~也不适疗城市生活~疗蜜也自疗不暇~有疗疗和多没帮她她余的疗助。疗疗的~疗生活下去都成疗疗~更疗疗疗大疗了。倔她没弃个异拼梦强的有因此放~而是更加疗定要作疗一疗人留在疗里打~相信自己一定可以疗疗想。
一疗始~她清学楼只能做疗工、洗碗工等不需要疗的工作~住在梯疗~一日三餐只吃一餐。
周疗的人疗于一年疗个会异她即女孩做疗疗型工作都投以疗的眼光~在疗疗一口疗音的疗候就立疗疗理所当她两然的表情。自尊心强的受不了疗疗目光~在工作的疗候默默地留意城市人疗疗的疗音疗疗~和内容。
当她没听她来她她做到疗疗的疗候有人能出自疗下的疗候~疗始到各家小企疗疗聘。疗然疗聘的疗位都是企疗里最基疗的疗位~但是依然到疗她碰她壁。最后疗于有一家企疗愿意聘用~但是工疗只有行情的一半~而且工作又多又累。管如尽她她此~疗是疗了合同上班了。每天都要疗疗兢兢地等待同事疗的叫疗~疗疗地疗察疗人~疗卑地疗疗人疗于教她尽工作上的疗疗。也疗是的疗度良好~工作疗~同事疗都愿意在空疗的疗候教她她浅她学脱一些疗西~疗受益匪。一天一天地疗着、疗步着~慢慢离了以前疗下的生活~一步一步地走疗城市。
十年后~已疗是企疗她她个里的第二把手~深得老板器重。疗也想不到十年前的不疗是一疗从来她她并她疗下出的疗村女孩。疗在的有着高收入~有疗有房~但是不快疗。因疗五年前在疗下的父母去世了~疗居疗疗不到。直到年她两她前事疗有成之后回疗接父母才知道疗件事。在疗下~待在有没她她很父母的家里疗~衣着光疗的和周疗的疗境格格不入。所以快回到了城市~重新投入工作~却越越来虚她来她空。因疗疗十年所付出的一切都是疗了父母~如今父母不在了~也失去了快疗。
她她个她没她异原以疗十年的疗疗能疗疗疗底疗成一城市人~但是有想到十年后依然是疗的陌生人~无法和父母一起在城市有一家~依个旧孤零零地在城市里寂寞着>>>>>>指尖的香烟
烟草的气来青味~不知什疗疗候就疗始蔓延。如同那疗疗疗的疗抑~慢慢侵疗我疗唯留的一点点春笑疗。黑板的一角~突然就被疗列出一小疗疗疗来离个数来着距某一日子疗余下的天。接下的生活~便因那个数倒疗疗的字~疗得更加麻木。
而我疗却疗那疗无所事事的在躺园阳个校的花疗中~看透疗疗疗外的天空。光在那疗候似乎也忘疗了灼疗我疗~就任凭来吧我疗一天天的疗望。疗疗疗~那些空洞疗白的日子~是我疗彼此撑疗的。我疗就那疗一天天的一起疗望天空~一起想象以后的日子~一起着房数教学楼疗的疗子。像是在等待世界末日疗来园几棵哪棵断哪棵个前一定要把一切疗疗般~校里有榕疗~疗上了一枝~疗上有疗年的疗疗~我疗都楚楚清清真很会来。那疗的我疗就疗疗天~疗然明知某一天快就到。我在想~那疗
我疗疗是个吧孩子……
而好的孩子是不会坏抽烟的~那疗~我疗疗疗是一群小孩。我疗都那疗无以疗加的喜疗看指尖的烟疗~因疗那些弥漫的感疗就如十八疗那一年的年疗。我疗一无所有。
>>>>>>后校疗的疗疗
那疗的我疗疗是若疗疗般渴望外界~而学与校却如同囚疗~囚禁着我疗一切的希望自由。那些保安的可疗嘴疗我疗曾一起疗疗疗多少次。而后~我疗疗于来另辟径屈服了~疗始蹊。或寵信疗上疗疗是垂青吧我疗的~疗我疗疗群叛逆的孩子疗疗了那扇疗迹斑斑的疗疗。
翻挂没没仿另越疗疗成了我疗最疗心的事~校服被破了~我疗疗在下面心肺的笑。佛疗疗的一疗就是疗格里的疗生天~而里面~便是疗疗。有人疗疗~世上本有没路~走的人多了也就成了路。疗迹班班的疗疗成了我疗通往外界的坦途。
当翻檐来挂重新疗疗疗~想起那段疗走壁的日子~突然就疗心的笑起。只是不知道在疗疗上的校服裂布~是否在疗疗了疗月洗后~疗礼当真像以往一疗招疗。就如同年的我疗~散落以后~如今的很想知道各自到底疗的好疗,
>>>>>>一路公交疗的疗尽
中秋佳疗演疗疗推荐
中秋,赠一赠感恩之心》
老赠赠,同学赠,
秋赠了,月赠了,又一个中秋要到了!本周日,赠赠的八月十五,我国的赠赠赠日——中秋赠。中秋赠,赠在一年秋季的中期,所以称赠“中秋”,它赠赠次于春赠,是我国的第二大赠赠赠日。
中秋的月最赠,中秋的月最明,中秋的月最美,所以又被称赠“赠赠赠”。金桂赠香,花好月赠,在赠美好的赠日里,人赠赠月、吃月赠、走赠赠友……无赠什赠形式,都寄托着人赠赠生活的无限赠赠和赠美好生活的向往。
中秋是中赠瑰宝之一,有着深厚的文化底赠。中国人特赠赠究赠情,特赠珍赠赠赠,中秋赠尤赠甚。中秋,是一个赠溢赠情的赠日;中秋,是一个弥漫赠赠的赠赠。赠个赠赠,感受赠情、赠放赠情、赠赠情增;赠个赠赠,盼望赠赠、追求赠赠、享受赠赠……赠些,都已成赠人赠生活的主旋律。
同学赠,一定能背赠出赠多赠于中秋的千古佳句,比如“赠赠望明月,低赠思故赠”、“但愿人赠久,千里共赠娟”、“海上生明月,天涯共此赠”……赠些佳句之所以能穿透赠史的赠空流赠至今,不正是因赠我赠人赠有着的共同信念赠。
中秋最美是赠情。一家人赠聚在一起,赠不完的赠,叙不完的情,赠赠着人赠同一个心声,赠情是暗中的灯塔,是荒漠中的甘泉,是雨后的彩虹……黑
中秋最美是思念。月亮最美,美不赠思念;月亮最高,高不赠想念。中秋赠月会把我赠的目光和思念赠赠赠我赠想念的人和我赠赠挂的人,祝他赠没有赠愁,永赠幸福,没有赠赠,永赠快赠! 一、活赠主赠,游名校、赠名花,促交流,感情增
二、活赠背景,又到了阳春三月,阳光明媚,微赠吹拂,正是踏青春游的好赠赠。借春天万物赠赠之赠,我赠全班聚集在一起,彼此多一点接触,多一点沟通,共赠美好未来,与此同赠,也可以赠解一下赠赠的学赠赠力。 相信在赠次春游活赠中,我赠也能更赠近的接触自然,感悟自然,同赠吸收万物之灵气的同赠感受名校的人文气息。
三、活赠目的,
1. 丰富同学赠的校园生活,陶冶情操。
2. 赠略赠美自然赠光,促赠全班同学的交流,赠造和赠融洽的集体氛赠。 3. 赠全体同学赠造一赠赠松自由的气氛,又可以加强同学赠的赠赠意赠。 4. 有效的利用活赠的赠程及其形式,赠大家感受到我赠班赠的赠展和赠。步
四、活赠赠赠,XX年3月27日星期四
五、活赠参与赠象,房赠Q1141全体及“家属”
六、活赠地点,武赠市赠中赠赠大学校内
七、活赠流程策划,
1、27日8点在校赠赠集合,乘赠
2、9点前往赠赠油菜基地、果园,赠花赠影
喜疗一人或疗的有理由~疗不个真没吧个清很清楚。但是我疗都楚的是那一年我疗突然就喜疗干一件疗老疗疗痛的事情逃——会个将来疗。焦躁的日子疗被我疗疗覆。那倒疗疗牌我疗疗得喘不疗起的疗候~我疗便疗始逃避~随心所欲的上疗法成了那疗我疗唯一的疗趣。一群大小孩~就疗疗疗始了交接班式的逃疗。
我疗已疗疗易的就可以很越疗那扇希望之疗。而疗外~那一路公疗就成了我疗的生命疗。
喜疗一直坐公疗直到疗~尽尽条条没喜疗疗的那疗路~喜疗那疗路疗的一簇簇疗茵。那里有城市的疗疗与很静阳叶喧疗~那里安~那里是适合我疗疗群人的地方。我疗一起看那些碎碎的光的透疗疗~斑疗成一片片流光。如同那疗盲目和麻木的我疗~只能透疗一些校疗的末疗去瞻仰外面的世界。疗得那疗有人疗疗~我疗的生活如同狗一疗~被人疗着。疗完疗疗~我疗竟没个有一人笑的出。一些事情~
你清晰愈是去遮掩愈是容易~
原本以疗的疗天疗海~
疗果却是欲盖弥彰。
一如我~
青春流疗的疗疗。
赠赠,金雄 成赠,吴赠慧
2、安全保赠赠,赠赠登赠参加春游的人数,乘赠前的人数的登赠,集体活赠赠同学的赠假
的赠批,安全知赠的培赠与教育,午餐制作的人赠分赠
赠赠,徐赠超 成赠,王冲
3、食材采赠赠,根据春游的人数和赠算赠用合理赠赠食材
赠赠,胡晴赠 成赠,何赠赠
4、活赠赠赠赠,在赠上、赠花期赠、主要是做赠完后的集体活赠期赠的活赠的赠赠
赠赠,武男 成赠,赠薏林
5、厨赠大赠赠赠赠,赠赠指赠各个小赠的午餐的准赠,最后赠赠从五个小赠里推荐的里面赠出“厨王”,厨王春游赠用全免,
赠赠,朱忠达 成赠,赠露
6、赠赠赠,赠赠赠赠的赠赠及最后的赠用的收取,做好最后的决算向全班赠告
赠赠,赠雨
7、督赠赠,赠赠赠赠各赠的任赠的完成及赠赠各小赠的任赠分工
赠赠,叶青青
【注】以上只是大致的赠任定赠,赠赠赠主赠,各小赠要相互配合,相互帮助赠赠你赠的赠明才智去赠真完成任赠
范文二:2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷
姓名: 分数:
一、 填空题(每空1.5分,共72分)
1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品,包括所需的;其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2. 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为、、。
3. 医疗器械根据结构特征的不同,分为和。根据是否接触人体,分为和。
4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与的医疗器械一致。
5. 以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于。
6. 可被人体吸收的医疗器械,按照医疗器械管理。
7.以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照医疗器械管理。
8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。
9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
10.《医疗器械注册证》有效期为年。
11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作,随产品提供给用户,涵盖该产品的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确,并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。
13. 医疗器械的产品名称应当使用,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械,经营第二类医疗器械实行,经营第三类医疗器械实行。
15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案,备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查,批准后发给医疗器械注册证。
16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于;“进”字适用于;
“许”字适用于;“2012”代表;“3”代表医疗器械;“65”代表医疗器械;“0001”代表注册流水号。
二、简答题(共28分)
零售企业可以直接向消费者销售,无需办理备案的第二类医疗器械有哪些?
《医疗器械基础知识》试卷答案
一、 填空题(每空1.5分,共72分)
1.(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件)(药理学)(免疫学)(代谢)
2.(第一类)(第二类)(第三类)
3.(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械)
4.(风险程度最高)(包内风险程度最高)
5.(第二类)
6.(第三类)
7.(第三类)
8.(43)
9.(5)
10.(5)
11.(注册人)(备案人)(安全有效)
12.(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)
13.(通用名称)(医疗器械注册证中)
14.(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)
15.(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)
16.(境内医疗器械)(境外医疗器械)(港澳台地区的医疗器械)(注册年份)(管理类别)(品种编码)
二、简答题(共28分)
医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉博仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品,可以按照国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知(国食药监市〔2005〕239号)和国家食品药品监督管理局关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知(国食药监械〔2011〕462号)精神,不需办理备案。
范文三:医疗器械基础知识
1、 什么是医疗器械,
我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械是如此定义的:
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
2、 医疗器械是如何分类的,
根据医疗器械的定义,国家对医疗器械实行分类管理,将医疗器械分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械,如病床、基础外科手术刀片、剪、钳等。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如:体温计、血压计、临床检验仪器、心电图机等。
第三类是指植入人体,或用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械。如:注射穿刺器械,心脏起搏器、血液净化设备、人工器官、CT、植入钢板等。
3、 常用的家用医疗器械有哪些,
医疗器械产品上万种,绝大多数在医院用。但也有部分可以家用的。常见的有:助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅等。
其中,助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪应向本地持有《医疗器械经营企业许可证》的单位购买;体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅,属于国家向药店放开经营的,可以从药店购买。
4、 医疗器械的生产经营有哪些要求,
医疗器械是与人们生活密切,生命健康息息相关的特殊产品,为了保证其产品的安全性、有效性,国家对医疗器械实行专项审批,并由药品监督管理部门统一管理,生产和经营实行许可制度。
生产第二、三类医疗器械的生产企业必须经省级药品监督管理部门审查批准(第一类产品生产企业为备案),取得《医疗器械生产企业许可证》;经营第二、三类医疗器械的经营企业必须经省级药品监督管理部门审查批准(第一类产品经营企业为备案),取得《医疗器械经营企业许可证》,部分国家向药店放开经营的产品除外。而且,所有医疗器械产品生产前必须经过注册,取得医疗器械注册证书。
5、 医疗器械产品是如何注册审批的,
国家要求所有的医疗器械产品在生产前必须取得医疗器械产品注册证书。一类由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,二类和三类分别由省级和国家药品监管部门审查批准。
为确保医疗器械产品的安全、有效,国家对医疗器械产品的注册制定了严格的审批程序,除一类医疗器械外,二三类医疗器械要经过严格的注册检测、临床试用或验证、对生产企业进行质量体系考核、技术审评、注册审批等环节,程序复杂,审评周期较长。许多产品从注册准备到注册完成需要1年至数年的时间。注册证的有效期为四年,到期后应重新注册。
6、 医疗器械的注册证号是如何规定的,
医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。
例:国食药监械(准)字2008第3280192号,为国家食品药品监管局2008年批准的三类医疗器械;浙食药监械(准)字2006第2640264,为浙江省食品药品监督管理局2006年批准的二类医疗器械。浙甬食药监械(准)字2006第1640004号,为浙江宁波食品药品监督管理局2006年批准的一类医疗器械。
(1)证号中第一个字为:注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
(2)括号中的为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
(3)中间四个数字为批准注册的年份;
( 4)后面一组数字的第一位为产品管理类别;1表示一类,2表示二类,3表示三类。其余几位为品种编码和注册流水号。
7、 医疗器械说明书的内容及注意事项是如何规定的,
因医疗器械是特殊的产品,国家对医疗器械产品的说明书有严格的规定。医疗器械说明书一般包括以下内容:
产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
产品注册号;
执行的产品标准;
产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明;
标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
安装和使用说明或图示;
产品维护和保养方法、特殊储存方法,使用期限;
产品标准中规定应当具有的其他内容。
医疗器械说明书不得含有下列内容:
表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等。
8、 消费者购买医疗器械时应注意什么,
应到有证单位购买。即取得《医疗器械经营企业许可证》的单位去购买、国家放开许可经营的产品到药店购买;购买时应仔细查看该产品外包装是否标示有生产企业的生产许可证
和产品注册证号,同时查看注册证及产品是否过期,有无合格证;看包装是否完好,如果包装上标明了是“无菌医疗器械”,那么其包装尤其不能破损;看使用说明,必要时可要求商家提供该产品医疗器械注册证,注册证的附页《医疗器械注册登记表》中有关于产品性能、结构组成、产品适用范围、产品使用禁忌的说明。务必注意产品的适用范围和使用禁忌,以确保使用的效果和安全。对有些医疗器械,应向经营商详细询问操作说明。
9、 消费者使用医疗器械时应注意什么,
为确保使用的安全性和有效性,请消费者注意:
(1)、使用前看产品,无证、过期、失效、包装破损、标识不清等情况的不要使用; (2)、使用时要注意看使用说明,必要时可咨询购买商店,按使用说明使用; (3)、服用药品,有些情况下会产生不良反应。医疗器械跟药品一样,即使合格的医疗器械,也会有不良事件的产生。一旦发生,应立即停止使用,告知食品药品监督管理部门和经营企业,根据情况,及时就医。
10、 一次性无菌注射器、输液器使用后应如何处理,
法规要求医疗机构,对使用过的一次性无菌注射器、输液器未经处理不能随意丢弃或混入生活垃圾,应经毁形,消毒无害化处理,严禁重复使用。
家长应告诉小孩,不要玩弄用过的注射器, 免受损伤或感染。
11、 隐形眼镜应如何购买使用,
隐形眼镜,又叫角膜接触镜(包括护理液),其使用风险较高。国家食品药品监督管理局将其界定为三类医疗器械,对其的管理较为严格。经营企业必须向食品药品部门申请获得《医疗器械经营企业许可证》方可经营,开展验配业务。为确保消费者的利益,在购买和使用时应注意以下几点:
(1)应在持有《医疗器械经营企业许可证》的眼镜经营企业选购隐形眼镜及护理用液,购买前先查看店堂有无悬挂许可证,不要到无证企业购买。
(2)在选配隐形眼镜时,务必由具有验配资格的验光员进行眼部检查,排除不宜配戴的症状后,再进行视力检查,选配适宜规格型号的隐形眼镜。
(3)选购隐形眼镜时,应向经营者索取产品使用说明书,并严格按照说明书使用;查验产品包装标示的医疗器械注册证书,注意查看批号(生产日期)、有效期等标识;使用时应注意对相关配戴容器进行定期清洗、消毒,注意卫生,防止交叉感染。不要佩戴过夜,不要在游泳时佩戴。
(4)彩色隐形眼镜(包括美容用的零度彩片)也属于第三类医疗器械产品,应在取得相应资质的眼镜经营企业购买;配戴彩色隐形眼镜需慎重,不宜长时间配戴,否则容易造成角膜损伤甚至导致失明。
(5)在选配隐形眼镜时,应索取购买凭证,并配合经营企业进行客户档案的登记,以便发现问题时追溯;定期进行眼部视光学复验,如有不适症状应及时就医。
12、 佩戴隐形眼镜有哪些使用风险,
尽管隐形眼镜是经过国家严格审批的医疗器械产品,但任何医疗器械产品还是有使用风险的。隐形眼镜因为与角膜接触,使用风险不可忽视。若产品质量(包括护理液)有问题或使用不当等原因,会引起角膜水肿和角膜机械性损伤,可能产生角膜炎和角膜溃疡,严重的会导致角膜混浊,甚至失明。
现在许多年轻的朋友为方便和美观,选用彩片,即彩色的隐形眼镜。但是,彩片比一般的隐形眼镜使用风险更大,主要表现在以下两个方面:
影响夜间视力:由于彩色隐形眼镜的周边都上了颜色,中间所留的圆孔直径是固定的,但是人眼的瞳孔却需要随着光线的亮度而扩大或缩小。一般来说,到了晚上,人眼的瞳孔通常会大过6毫米。所以,长期戴这类彩色隐形眼镜,夜间的视力范围和清晰度可受到影响。
彩色物质泄出而损伤眼睛:由于彩色隐形眼镜的色彩是渗进镜片的,如果生产技术不过关,日后还可能有彩色物质泄出而损伤眼睛的危险。
13、 如何选购和使用电子血压计,
电子血压计从测量方式上主要有两种,一是臂式电子血压计,二是腕式电子血压计。这两种电子血压计,对于健康人来讲都适用。但腕式电子血压计,不适用于患有血液循环障碍的病人。糖尿病、高血脂、高血压等疾病会加速动脉硬化,从而引起患者末梢循环障碍,这些患者的手腕血压与上臂的血压测量值相差较大。建议这些患者和老年人选择臂式电子血压计。另外,在购买前应该实地测量一下,选择与自己平时血压值最接近的那种。
电子血压计若能正确使用,应该与传统的水银柱或表式血压计一样准确。但电子血压计的搏动传感器的敏感性可能造成测压误差。而袖带及绑缚的位置,移动、磨擦、周围噪声、机械或电路故障,均能影响其敏感性。
随着电子技术的发展,电子血压计更新换代很快,已经发展到第四代电子血压计。我们在选购时应该注意以下几点:
1)外观检查。 我国计量法明文规定:“用于医疗卫生的工作计量器具实行强制检定”。电子血压计被列为我国依法管理的计量器具。制造厂生产的电子血压计应在明显位置上设有标牌,其内容包括电子血压计名称、型号、测量上限、制造厂名称和出厂日期,还应注明标准文号和型式批准文号。
2)精度检查 。电子血压计的误差一般范围在2,3毫米汞柱。选购电子血压计时,不妨按说明书操作,测一测自己的血压值,可以重复测几次,看看其重复性是否良好,并可以与平时用汞柱式血压计测量的数值进行比较。此外,在进行血压测量时,检查显示的数字有无缺失的情况。
3)对比检查。在选购时,可比较不同型号产品的性能、价格,在已确定选购的型号后,也可以从几台同型号的产品中进行挑选。
4)交替法测量。 这是一种简便判别电子血压计是否准确的方法。具体做法是这样的:第一次用水银柱血压计测量血压,休息3分钟后,用电子血压计测量第二次,然后再休息3分钟,最后再用水银柱血压计测量第三次。取第一次和第三次测量的平均值,与第二次用电子血压计测量值相比,其差值一般应小于5毫米汞柱。满足这个要求的电子血压计,就可以放心使用了。
上臂袖带式电子血压计正确的测压方法是:
1)病人取坐位,测压时应裸臂或穿一件内衣,不要多件衣袖上卷或隔着几层衣服测压。
2)袖带缠绕应高于肘弯部横纹线上1厘米,在肘横纹内侧上方找准肱动脉搏动点,
将压力传感器(包在袖带内与橡皮管相连的一个圆形部件)对准此搏动点,并保持与心脏同一水平进行测压。
3)一般第一次测的数值常偏高。待安定下来后连测数次,每次测量要间隔2,5分钟。若两次测得的数值在5毫米汞柱内波动,就可以认为合格,取两次的平均值记录下来。
14、 如何选配助听器 ,
耳聋就是听力障碍,可以由各种炎症(如中耳炎、脑膜炎、腮腺炎),药物(链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、利尿剂)中毒、先天、遗传性因素和自然老化因素等引起。
(1)、 听力障碍的种类:
1)传导性听力损失,它是由外伤或者鼓膜,听骨等出现疾病造成。
2)感应神经听力损失(老年性听力损失),此类由于内耳退化或者内耳道大脑皮层整体神经系统退化造成。
3)混合型听力损失,是前两种发病因素并存的结果。
(2)、助听器的种类:
听力障碍可以借助助听器来增进听力。助听器将环境声、说话声收集并用电子技术处理输入耳聋者的听觉器官,使聋人听到各种声音,是一种简单有效的聋人听力补偿和康复工具。目前应用较多的助听器可分为以下四种类型:
1)盒式助听器:由一个类似于bp机大小的盒子加上导线和耳机组成,特点是功率大,操作简便,购买与维修费用低廉经济实用。
2)耳背式助听器:有花生果大小的机身加上一根软管及耳塞组成。特点是佩戴隐藏,可靠舒适,调整方便,且较为经济。
3)耳道式和耳内式助听器:这类助听器式根据患者的耳型和听力损失定制的,特点是更为隐蔽,并能够仿真人耳对声音的传递过程。
4)完全耳道式助听器:称为“看不见的助听器”,它佩戴在耳道内部,非常隐蔽,不易被发现,而且最大程度的仿真人对声音的传递过程,是比较理想的助听器。
低于40分贝的为低增益助听器;40至70分贝为中增益助听器;70分贝以上为高增益且听器。助听器适用于传导性、噪音性、药物中毒性、老年性聋和聋哑者。
(3)、助听器的选配 :
选配助听器时,应根据医生的诊断,到专业的助听器类医疗器械经营企业,征求专业人员的意见,进行测试选配。
引起听力障碍的原因不同,听力障碍者听阈曲线也就各不相同,选配助听器时应根据听力障碍情况调节配戴,如可选择自动增益控制、选择性音频放大、削峰或压缩处理等功能的助听器。配戴时还应根据听力情况和自我感觉,选择最适合自己的助听器;聋哑人可选有大功率的助听器进行语言训练,越早配越好,以防语言能力丧失;老年人聋者配戴助听器后可正常进行日常交谈和其他社交活动。
15、 假牙有哪几类,如何选用合适的假牙,
假牙分为三类:活动义齿、固定义齿和种植牙
活动义齿是利用剩余天然牙或粘膜作为支持,通过卡环固定在剩余天然牙上,同时,利用基托使义齿保持适当的位置行使咀嚼功能,可以自行摘戴的一种修复体,缺失单个牙,多个牙,或全口牙都可采用。它的适应范围较广,能修复牙列和牙槽嵴任何部位的缺损,缺牙数目可以从缺失一个牙到多个甚至全口牙缺失。
活动修复适用范围较广,磨除牙体组织少,便于洗刷,能够较好地保持口腔清洁,易于
修理和加补。如果基托折断或增添人工牙,以及其他问题都可在原假牙上改造。制作所需设备简单,制作较简便,费用低。
固定义齿是利用缺牙区一侧或两侧的天然牙作为基牙,在基牙上做各种类型的固位体,缺牙区做桥体,通过连接体连接成一整体,最后用粘固剂固定在基牙上,患者不能自行取戴的一种修复体。由于其结构与桥梁相似,故又称固定桥。
固定义齿适用于18足岁以上成年人,一般20,55岁最为适宜做固定桥修复。同事只适用于少数牙缺失,前牙1,4个,后牙l,2个为限,及间隔缺牙不多者。
不适用于以下人群
l(18岁以下青少年患者。
2(严重深覆、交叉、过度磨耗等不能通过调磨来协调咬合关系者。
3(缺牙时久,关系紊乱,致使下颌运动受限者。
4(对死髓牙或牙髓治疗不彻底者。
5(缺牙区牙槽嵴缺损过大,尤其是前牙区缺损者。
6(牙龈进行性炎症,牙槽骨吸收超过根长l,3者。
7(后牙末端游离缺失者。
种植牙也叫人工种植牙,并不是真的种上自然牙齿,而是通过医学方式,将与人体骨质兼容性高的纯钛金属经过精密的设计,制造成类似牙根的圆柱体或其他形状,以外科小手术的方式植入缺牙区的牙槽骨内,经过 1,3 个月后,当人工牙根与牙槽骨密合后,再在人工牙根上制作烤瓷牙冠。因不具破坏性,种植牙已被口腔医学界公认为缺牙的首选修复方式。
由于人工牙深植牙骨内,可承受正常的咀嚼力量,功能和美观上几乎和自然牙一样,因此,被人们称为人类的第三副牙齿。
适用于以下人群
?全身情况良好,身心健康、骨骼和牙齿发育已定型者的成年人;
?颌骨、牙槽骨手术及外伤后至少,个月以上,拔牙后至少,个月之后,骨缺损已恢复,种植床骨形态及质量良好者;
?口腔软组织无明显炎症、病损者;
?患者本人有明确要求,经济条件许可者。
16、 烤瓷牙的分类及优缺点
非贵金属烤瓷牙三种:
镍铬合金烤瓷牙:以该种金属为烤瓷的基底,生物相容性差,一部份人会发生过敏现象,镍、铍元素的缓慢释放,会造成牙龈变色和口腔毒性,影响人体健康。在发达国家通常是禁用的,优点是价格低廉。所以我们不太建议患者做这种烤瓷牙。
钴铬金属烤瓷牙:物理性能可以,由于不含镍元素,生物相容性大大提高,造成牙龈.
变色的概率也降低,以德国BEGO公司钴铬合金最为理想,对要求不是很高的患者修复效果还是可以的。
钛及钛合金烤瓷牙:钛具有良好生物相容性,对人体无毒,同时有良好耐腐蚀性,是目前发展较好的金属材料,但由于制作工艺难度高,对临床应用进一步发展有待进一步研究。
半贵金属烤瓷牙两种:
银钯合金烤瓷牙:以银钯合金作烤瓷基底,由于完成的烤瓷牙基底是白色,故市场上又称白金烤瓷。但现在由于银在口腔中的稳定性有待进一步研究,故推荐银钯合金烤瓷在减少。
金钯合金烤瓷牙:钯是一种生物相容性很好的贵金属,金钯相加,贵金属含量已达80%左右,具有相当高的生物相容性。烤瓷牙颈缘牙龈极少发生素透黑,牙龈黑线等,一般不会造成牙龈变色。又有良好物理性能,是贵金属的最好代替品。其经济实惠,是发展中国家比较推荐的类型。
贵金属烤瓷牙:
贵金属烤瓷牙:含黄金约86%,故又称黄金烤瓷牙,极好生物相容性,金属性能稳定、耐腐蚀,金属延展性好,极少发生牙龈变色。另外,瓷粉能在黄金的表面反映自身的颜色,使烤瓷牙更美观,完全能满足美容修复的要求。所以黄金烤瓷既有全瓷的美感,又有金属烤瓷牙的强度,是目前最为推崇的金属烤瓷。目前国外大部分制作此类型烤瓷牙,适合于前、后牙。缺点是价格比较贵。
全瓷牙:
全瓷材料具有美观,色泽跟牙接近,生物相容性好等优点,故烤瓷牙极少发生牙龈变色,但其脆性大。目前大部分局限于前牙修复。近来,二氧化锆全瓷的成功开发应用,由于二氧化锆全瓷牙是通过计算机辅助设计、激光扫描,再由计算机程序控制研磨制作而成的,物理性能大大提高,增加韧性和硬度,有一些性能已超过了金属,是目前最为理想的全瓷牙和烤瓷牙。
17、 如何看待免费体验类医疗器械:
免费体验医疗器械是指一些家用医疗器械,其主要是以治疗仪和理疗仪的名称出现。上市前应经食品药品监管部门审批,发给医疗器械注册证书。免费体验是一种营销模式,目的是通过试用,使顾客了解产品的功效,促进销售。对此,目前法律、法规没有禁止性条款,但要求免费体验类医疗器械经营企业严格遵守相关规定。
18、 免费体验的医疗器械的疗效怎样,
该类医疗器械产品注册证书的附页中载明了该产品的疗效和适用范围。该类医疗器械经过了食品药品监督管理部门的审批,确实能对一些疾病有治疗作用,但大多只作为辅助治疗。一般是根据中医理疗原理,采用的是物理疗法。大多是通过发热改善人体血液循环,用来治疗或辅助治疗、缓解一些老年慢性病症,如高血压、腰肌劳损、风湿性关节炎、颈椎病等,对改善老年人的生活质量起到一定的作用。在免费体验过程中,如果发现商家夸大宣传,包治百病,请不要相信。生了病还是要到正规医院治疗,否则贻误病情。
19、 国家对免费体验类医疗器械的监管要求:
由于免费体验类医疗器械属于带电的二类医疗器械,有使用风险。国家要求经营企业满足相应的经营条件,取得《医疗器械经营企业许可证》;对销售的医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行,即应当与产品注册证的附页《医疗器械注册登记表》中有关于产品性能、结构组成、产品适用范围、产品使用禁忌的说明相符。
不得在宣传夸大产品功效,如在宣传材料中,产品的适用范围与药监部门核发的产品注册证及《医疗器械注册登记表》中规定的适用范围不一致。不得添加产品适用范围,添加一些未经审批的治疗范围;也不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。
20、 如何看待一些在社区(村)以免费体验名义推销治疗仪,
如果医疗器械免费体验点未悬挂本地的医疗器械经营企业许可证,则该单位为无证经营。为确保您的身体健康不受损害,请大家不要体验和购买。根据规定,没有医疗器械经营企业许可证,是绝对不能经营这类医疗器械的。这伙人往往以“免费体验”为幌子,先吸引人来体验,然后借机劝说体验者购买医疗器械。免费体验类医疗器械一般都是带点的,有使用风险,尤其是有些高电位治疗仪(有数千伏点位),使用风险更大。
21、 如何区分医疗器械和一般民用产品,
是否是医疗器械,看产品包装上有医疗器械注册证号。需要进一步验证的话,可以让商家提供该产品的医疗器械注册证,注册证应该在效期内。
如果不是医疗器械,则不能宣传治疗和疗效,产品说明书中也不得出现,治疗、治愈XX疾病等字样。
现在市场上,有些企业宣传销售的产品并不属于医疗器械,根本不具备对疾病的治疗或辅助治疗作用,消费者应注意。如果宣称有疗效,应经过相关的测试和评审审批。
22、 发现违法医疗器械广告后如何投诉,
消费者发现违法医疗器械广告后,可向当地县以上工商行政管理部门举报投诉。
根据我国法律规定,食品药品监督管理部门负责医疗器械广告的审批,同时对其批准的广告进行检查,对于违法广告应向工商部门提出处理建议;而县级以上工商行政管理部门作为广告的监督管理机关,对违法发布医疗器械广告的,依据《中华人民共和国广告法》进行查处。
范文四:医疗器械(重点)基础知识
所需掌握基础知识
1.(重点)医疗器械定义:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解;
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
2.(重点)供应商来货----仓管员收货,放进相应库的待检区,通知验收员----验收员验收(首先对送货单看包件的完整性、再取样开箱看装相单,再观察外观),做记录----验收合格的通知仓管员,把原来的装箱复原并贴上验收标志,打单员打入库单,仓管员把货放合格品区,若不合格仓管员通知质管员确定,若确定为不合格拒收,做拒收报告单。
合格的医疗器械验收时应有:质量标准、注册批件、质量保证协议、供货合同和包装标签样板或备案件。
进口医疗器械验收:
(进口医疗器械验收需验收《进口医疗器械注册证》及同批号的《进口医疗器械检验报告书》,进口医疗器械,其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、注册证号,并附有中文说明书。)
3.医疗器械知识:
(1)医疗器械标准号的编排方式为:
YZB/X(XXX)XXXX-XXXX
▔▔▔╲▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟发布年号
│
││└─────注册产品标准顺序号└───────────标准复核机构所在地简称(国别)└──────────────────注册产品标准代号
(2)医疗器械注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。
其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。
4.公司的经营范围:
Ⅱ类、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品(一次性输液、输血器具除外),Ⅲ类6877介入器材,II类、III类6870软件,II类、III类6866医用高分子材料及制品,II类、III类6865医用缝合材料及粘合剂,II类、III类6864医用卫生材料及敷料,II类、III类6863口腔科材料,II类6863口腔科材料,II类、III类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,II类6857消毒和灭菌设备及器具,II类6856病房护理设备及器具,II类6855口腔科设备及器具,II类、III类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,II类、III类6846植入材料和人工器官,II类、III类6845体外循环及血液处理设备,II类6845体外血液循环及血液处理设备,II类6841医用化验和基础设备器具,II类、III类6840临床检验分析仪器,III类6834医用射线防护用品、装置,II类、III类6833医用核素设备,II类、III类6832医用高能射线设备,II类6831医用X射线附属设备及部件,II类、III类6830医用X射线设备,II类6830医用X射线设备,II类、III类6828医用磁共振设备,II类6827中医器械,II类、III类6826物理治疗及康复设备,II类、III类6825医用高频仪器设备,II类、III类6824医用激光仪器设备,II类、III类6823医用超声仪器及有关设备,II类、III类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,II类、III类6821医用电子仪器设备,II类6820普通诊察器械,II类、III类6815注射穿刺器械,II类6815注射穿刺器械,II类6812妇产科手术器械,II类6810矫形外科II类6809泌尿肛肠外科手术器械,II类6808(骨科)手术器械,
腹部外壳手术器械,II类6807胸腔心血管外科手术器械,II类6806口腔科手术器械,II类6804眼科手术
器械,II类6803神经外科手术器械,II类6801基础外科手术器械**
5.一次性使用无菌医疗器械定义:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序号│产品名称│产品标准│产品类别│├──┼────────────┼──────────┼────┤│1│一次性使用无菌注射器│GB15810—1995│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│2│一次性使用输液器│GB8368—1998│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│3│一次性使用输血器│GB8369—1998│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│4│一次性使用滴定管式输液器│YY0286—1996│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│5│一次性使用无菌注射针│GB15811—1995│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│6│一次性使用静脉输液针│YY0028—90│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│7│一次性使用塑料血袋│GB14232—93│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│8│一次性使用采血器│YY0115—93│三类│└──┴────────────┴──────────┴────┘
6.(重点)供应商来货----仓管员收货,放进相应库的待检区,通知验收员----验收员验收(首先对送货单看包件的完整性、再取样开箱看装相单,再观察外观),做记录----验收合格的通知仓管员,把原来的装箱复原并贴上验收标志,打单员打入库单,仓管员把货放合格品区,若不合格通知质管员确定,若确定为不合格拒收,做拒收报告单。
医疗器械经营许可证
1.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
1.(重点)医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
(4)产品标准编号;
(5)产品的性能、主要结构、适用范围;
(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(7)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(8)安装和使用说明或者图示;
(9)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(10)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(11)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2.(重点)医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)医疗器械注册证书编号;
(4)产品标准编号;
(5)产品生产日期或者批(编)号;
(6)电源连接条件、输入功率;
(7)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(8)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.(重点)无菌类(增加):
(1)有效期;
(2)“无菌”、“一次性使用”或者不得重复使用的符号标示;
(3)无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
4.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(3)说明治愈率或者有效率的;
(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(7)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
(8)法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械不良事件监控
1.不良事件:
(一)危及生命;
(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。另,群体性伤害。
(4)产品标准编号;
(5)产品生产日期或者批(编)号;
(6)电源连接条件、输入功率;
(7)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(8)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.(重点)无菌类(增加):
(1)有效期;
(2)“无菌”、“一次性使用”或者不得重复使用的符号标示;
(3)无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
4.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(3)说明治愈率或者有效率的;
(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(7)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
(8)法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械不良事件监控
1.不良事件:
(一)危及生命;
(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。另,群体性伤害。
2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内(广东省建议24小时内),导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
范文五:医疗器械GMP试卷
《医疗器械生产质量管理》试卷
部门:姓名:
一、填空题 (每空 1分,共 20分)
1. 对于首次获准注册的第 省、 自治区、 直辖市食品药品监督 管理部门应当在其正式生产后 个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。
2. 洁净区内应有中间产品存放区。 存放区内应安排 、 合格区和不合格区, 并有明显标 识。
3. 医疗器械生产质量体系考核检查程序分为 、 形式审查 、 检 查结论 。
4. 评审的方式可以采用
5. 洁净厂房还应按空气洁净度级别,从高到低, 布置。
6. 医疗器械的基本要求是
7. 实现可追溯性能力的方法是通过 和 。
8. 组织应通过利用
评审来识别改进需求,实施必要的改进。
9. 实现可追溯性能力的方法是通过 和
10. 医疗器械生产质量体系考核检查程序包括申请、 、 、现场检查和检 查结论。
11. 文件控制是指文件的 、评审、批准、发放、使用、更改、
作废文件。
二、判断题 (每小题 1分,共 10分 )
() 1. 对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目 录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。
() 2. 形式审查时,对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的,应 当一次性要求生产进行补充。生产企业未在 3个月内提交补充材料并无正当理由的,终止审查。 () 3. 医疗器械的安装是指在使用地点将器械投入使用的活动。这项活动不包括永久的相关 服务。
() 4. 灭菌可以通过产品的检验和试验来验证。
() 5. 洁净室(区)须设有安全门,安全门要背向安全疏散方向开启。
() 6. 医疗器械风险管理是确保医疗器械安全有效的必不可少的条件。
() 7. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管 理体系运行情况进行监督抽查。
() 8. 对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目
录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。
() 9. 形式审查时,对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的,应 当一次性要求生产进行补充。生产企业未在 3个月内提交补充材料并无正当理由的,终止审查。 () 10. 食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后,应当在 30个工作日内完成现场检查。
三、单选题 (每题 2分,共 20分)
1. 国家和地区法规可能要求组织将忠告性通知报告给行政主管部门,说明危害及不合格性质和 严重程度,准备采取的措施。不包括()
A. 出现问题的医疗器械及其型号
B. 忠告性通知;
C. 可能产生的危害;
D. 随后采取的措施
2. 以下哪些术语额定义可以看作是通用的 (在国际法中给出的定义可能略有差别, 应优先使用) 。 ()
A. 有源植入医疗器械 B. 有源医疗器械 C. 忠告性通知 D. 以上均是
3. 评审的方式不包括以下哪一项?()
A. 会议评审 B. 专家评审 C. 逐级审查 D. 内部评审
4. 下列选项中,不属于有源植入医疗器械植入人体的程度的是()
A. 全部植入人体 B. 部分植入人体
C. 替代上表皮或眼表面 D. 介入自然腔口
5. 以下不属于医疗器械生产质量体系考核检查要点的是()
A. 企业质量管理职责 B. 组织机构 C. 法规与标准收集 D. 生产机构
6. 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命,但从组织放行产品或相关 法规规定的日期起不少于()年。
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
7. 植入性医疗器械要在体内至少存留()天
A.15 B.30 C.45 D.60
8. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在首次获准注册的第二类、第三类医疗器械 的生产企业正式生产后()内进行医疗器械生产质量管理规范复查。
A. 三个月 B. 六个月 C. 九个月 D. 一年
9. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心受国家局委托,承担部分高风险()医疗器 械生产质量管理规范检查工作。
A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第二、三类
10. 我国哪些法律对产品标识做出了明确的规定。()
a. 《产品质量法》 b. 《医疗器械分类规则》 c. 《医疗器械监督管理条例》
d. 《医疗器械新产品审批规定》
A.ab B.ac C.ad D.bc
四、名词解释 (每小题 3分,共 12分)
1. 有源植入性医疗器械:
2. 忠告性通知:
3. 无菌医疗器械:
4. 流程性材料:
四、简答题 (每小题 4分,共 20分)
1. 现场检查前,应当提前几个工作日通知生产企业,并制定现场检查方案?现场检查方案内容 包括哪些?
2. 简述医疗器械可达到的作用。
3. 医疗器械有哪些类型?
4. 医疗器械可追溯性的作用和目的是什么?
5. 对已发运的产品中发现的不合格的处置程序可包括哪些程序?
四、案例分析题 (每小题 9分,共 18分)
1. 审核员在检查企业的《生产计划表》时,发现在计划项目安排中有多处内容被涂划修改,涂 划修改处已被涂黑看不清原有信息, 在边上填写了新的信息, 但无修改人的签名和修改日期, 询问相关人员, 解释说当时由于生产计划发生了变更, 车间主任涂改了计划进行了重新安排, 至于什么时间已经不记得了,需要查一下。
2. 某心电图机生产厂产品采用 6位数生产日期作为每台产品的序列编号,不管当日生产什么规 格型号产品,木管多少台,全是一个号。
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