范文一:空调系统风险评估报告
QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 1页 共1页
空调系统风险评估报告
职务 签名 日期 起草人 设备安全员 审核人 车间主任 审核人 工程设备部主任 审核人 质量管理部主任 审核人 工程副总经理 批准人 质量副总经理
生效日期: 年 月 日 分发单位 质量管理部(1份)、固体制剂二车间(1份)
QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 2页 共2页
目录
1.目的????????????????????????????????????3 2.范围????????????????????????????????????3 3.职责????????????????????????????????????3 4.内容????????????????????????????????????3 4.1概述???????????????????????????????????3 4.2风险管理小组介绍?????????????????????????????3 4.3风险管理日程安排?????????????????????????????4 4.4现状调查?????????????????????????????????6 4.5风险识别?????????????????????????????????7 4.6风险分析及评价??????????????????????????????7 4.7总结???????????????????????????????????18 5变更记载 ?????????????????????????????????18
QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 3页 共3页
1 目的
固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估,将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策,保证在生产使用时性能稳定。
2 范围
适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3 职责
固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动,收集或提供必要的数据、信息、资料;完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集;负责数据、信息的汇总评价。 质量管理部QA员:负责风险评估过程中指导与监督作用,保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。
车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策,为风险管理小组提供必要的资源。 车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主任 参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理 审核风险评估报告。
质量副总经理 批准风险评估报告。
内容 4
4.1 概述
固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁,根据公司《质量风险管理规程》(编码:SMP-ZL-P)文件中的有关规定,固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始,至04月26日结束,参与部门工程设备部。
4.2 风险管理小组介绍
2014年04月06日,公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”,由车间主任***担任组长,副组长由车间副主任(主管设备及安全)***担任,组员为车间管理人员(***)、质量管理部QA员***,正式启动了风险管理程序。
小组成员名单,分工、职责明细如下:
序姓名 所在部门或岗位 职务或职称 组内职务 组内职责 号
负责全面协调和推进风1 车间主任 主任 组 长 险分析进程;负责召集小
组会议;负责撰写报告。
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负责协调、决策。为风险
管理小组提供必要的资2 设备安全员 组员 副组长 源。负责组织数据、信息
收集;负责数据、信息的
汇总评价 3 车间副主任 组员 组员 参与风险分析活动,收集
或提供必要的数据、信4 车间副主任 组员 组员 息、资料;完成风险管理
小组安排的各项工作 5 工艺技术员 组员 组员
6 负责风险评估过程中指
导与监督作用,保证按照7 QA员 组员 组员
2010版GMP要求完成风8 险评估工作。 风险管理小组在04月06日召开了首次会议,确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。
4.3 风险分析活动流程日程安排
4.3.1 活动流程图
否
是风险可接受现状调查风险识别风险分析风险评价风险控制总结报告
4.3.1.1 现状调查:收集空调系统的相关信息,包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。
4.3.1.2 风险识别:根据空调系统的实际情况,分析空调系统可能出现的失效模式,失效模式可能产生的影响、危害,危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等,并计算各种失效模式的风险指数,根据风险指数的大小进行排序、分级。
4.3.1.3 风险分析:针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因,对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估,制作失效原因的风险指数排序表,对失效原因进行风险分级。
4.3.1.4 风险评价:确定风险评价的方式为定量的方式
—— 危害发生概率(P)
1:稀少;
2:不太可能发生;
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3:可能发生;
4:很可能发生;
5:经常发生。
—— 危害严重性(S)
1:可忽略;
2:微小;
3:中等;
4:严重;
5:毁灭性。
—— 可测性(D)
1:通过控制能够检测出全部危害或其他影响;
2:通过控制可以检测出危害或其影响,但不可能100%发现;
3:通过控制不太可能检测出危害或其影响;
4:无适当的检测控制手段。
—— 风险指示值=危害严重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D) —— 质量风险等级
风险指示值 风险等级
1—19 低等风险
20—39 中等风险
40—100或严重程度=5 高等风险 计算各种失效模式的风险指示值(风险指示值=S*P*D),根据风险指数的大小进行排序、分级。确定风险的等级。
4.3.1.5 评定标准
危害发生概率指数值(P)
风险评分 评定标淮
5 设备设施不能使用
4 设备设施能使用,但有明显缺陷
3 设备设施能使用,个别地方有缺陷
2 设备设施能使用,无明显缺陷
1 设备设施按规定使用 危害严重性指数值(S)
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风险评分 评定标淮
5 产品被污染,产品质量不符合要求
4 产品发生混淆
3 产品可能被污染,影响产品质量
2 怀疑产品被污染,但不影响产品质量
1 产品未被污染 可测性指数值(D)
风险评分 评定标淮
4 不能通过目检观察到。
3 能通过目检观察到,无检验方法。
2 能通过目检观察到,有检验方法及质量标准。
1 能通过目检观察到,有检验方法及质量标准,
检验方法精度能满足需求。 4.3.1.6 风险控制:针对失效原因制定改进措施,对改进措施实施后仍残留的风险进行 预评估。应将所有失效原因的风险指数(风险指示值)降至可接受水平,否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。
4.3.1.7 总结报告:当风险降至可接受水平后,对风险分析全过程进行总结,形成书面报告。 4.4 现状调查
2014年04月08日,由****四人共同完成了对空调系统当前现状的调查,现将调查情况汇总如下。
4.4.1 空调系统位置
固体制剂二车间共有3台空调机组。
4.4.2 基本信息
设备编号:MW02(3)-1、MW02(3)-2、 MW02(3)-3
设备名称:空调机组
型 号:ZK-60、ZK-50、ZK-15
生产厂家:
供货厂家:
使用部门:
工 作 间:空调机室
维修服务——单位名称:
地址:哈尔滨市南岗区红旗大街289号龙坤小区A栋17层5号
邮编:315324
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联系人:
联系电话:
传真:
4.4.3 主要操作规程
SOP-SA-MW002-00 ZK-60型空调机组(MW02(3)-1)操作及维护保养SOP SOP-SA-MW003-00 ZK-50型空调机组(MW02(3)-2)操作及维护保养SOP SOP-SA-MW004-00 ZK-15型空调机组(MW02(3)-3)操作及维护保养SOP 4.4.4 人员配置情况
空调系统操作共有1人,经培训后上岗,培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。 4.5 风险识别
2014年04月14日,车间验证风险管理小组召开了第二次会议,对空调系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。
根据空调系统的特点,以及GMP对成品质量的要求,风险管理小组判断:空调系统的风险来自于空调系统本身。此外,由于设备的维护、保养及管理的方法不当、确认不全面等因素,也可能给成品质量造成风险。
风险管理小组成员使用头脑风暴法,分析了空调系统可能出现的各种偏离正常的偏差,即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。(见表一:空调系统潜在失效模式及分析表) 4.6 风险分析及评价
根据风险分析结果,小组在2014年04月20日召开第三次会议,对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施,以降低其风险。
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表一:空调系统潜在失效模式及分析表
风险严重程 现有过程的控制措施发生可 可检测 序号 部件/过程 要求 编号 潜在失效模式 失效的潜在后果 失效的潜在要因 指示度(S) (预防) 能性(P) 性(D) 值
1、在DQ时进行确保证洁净区的
洁净级别要求认。
2、在PQ时,对整个符合URS要各房间洁净度不符合造成洁净区产生交设计不当或者高效1 洁净级别 1-1 5 2 2 20 系统进行尘埃粒子、求,确认每个URS要求 叉污染。 过滤器未装好 房间的洁净级微生物的检测,并定
别。 期对洁净室进行环境
监控。 保证洁净室在
正常工作或平
衡暂时被破坏造成整个系统检测1、在DQ时进行确时,空气都能不能真实的反应实从洁净度高的认。 2 压差 2-1 压差混乱。 际的生产情况,使产5 管道设计不合理 1 2 10 2、在OQ时,进行压区域流向洁净品质量不能得到保差检测,对不符合情度低的区域,证。 使洁净室的洁况进行及时的改变。 净度不受污染
空气的干扰。
1、在DQ时进行确
设计不当或者高效保证洁净区洁造成洁净区洁净度认。 3 换气次数 3-1 换气次数不够 4 发生堵塞、或者回2 3 24 净度、温湿度。 不够。 2、在PQ时,进行换风开的太小 气次数检测,对不符
合情况进行及时的改
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变。 指洁净系统
在受到污染
1、自净时间过长 洁净区达不到生1、在PQ中进行自4 4-1 5 设计不当 1 2 10 自净 时,自行恢
2、无法恢复 产状态 净时间的确认。 复洁净级别
的能力
设计不当,或者灯员工准确操可能造成员工误在OQ中进行照度5 5-1 4 2 2 16 照度 照度不够 具损坏 作提供保障 操作 的确认。
设计不当或者风管员工准确操可能造成员工误在OQ中进行照度6 6-1 4 1 2 8 噪声 噪声过高 道有漏风现象 作提供保障 操作 的确认。
1、在OQ中进行各
房间温湿度确认 保证员工在2、空调JK1、JK2
加湿器和加热器损员工身体健康受7 7-1 4 1 2 8 温湿度 舒适的环境温湿度达不到要求 满足温度18-26?、坏 到影响
中进行工作 湿度:45-65%RH
3、空调JK3满足温
度18-26?、湿度:
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25-45%RH
1、每天进行巡检
洁净区送风量不
2、每年进行一次洁
空调机组本身密封洁净区洁净够 8 8-1 4 2 2 16 空调机组 泄露 净区级别确认 性不好 级别的保证 臭氧熏蒸消毒后,
严格按照臭氧熏蒸
气体排放到外部
消毒SOP进行操作 对新风进行每天进行巡检,每
新风与初效后压差初效过滤减少中效过滤器9 9-1 4 1 3 12 初步过滤、泄露或者破损 季度进行清洗或更过大 器 使用寿命。
净化 换。 对经初效和每天进行巡检,每
中效过滤器前与后中效过滤减少高效过滤器10 10-1 4 1 2 8 系统回风进泄露或者破损 季度进行清洗或更压差过大 器 使用寿命。
行再次净化 换。 对经过初效
和中效过滤
设计时风压过大,高效过滤完的空气进高效过滤器破损。洁净区级别达不在OQ进行高效检11 11-1 5 或者高效过滤器质1 2 10
量不好 器 行最后的净接口未密封 到设计要求。 漏测试。 化,保证洁
净区级别。
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1、在DQ进行科学
的设计并进行确
更加合理的认,使风管道更加
设计不合理,或者布局,保证1、设计不合理。 合理。 12 12-1 4 1 2 8 送风管道 送风量不够。 有风管道漏风现象 送风量及送2、漏风 2、在IQ中进行风
风效果。 管漏风检测
3、在OQ中进行风
量的检测。
1、每季度进行维护
保养
控制洁净区空气从风机直接2、已经增加中效排
排风阀失空调关闭后,空气使洁净区受到污13 13-1 3 2 2 12 回风速度和进入洁净区,造风机,可以防止倒
灵 倒流 染
系统压差 成交叉污染 流
3、我公司空调机组
24小时运行
1、空调可能停用 长时间运转,没有1、每天进行巡检。 保证整个洁1、轴承磨损 14 14-1 3 维护保养,造成磨1 2 6 2、每隔三个月进行维风机 2、噪音过大,加
净区送风量 2、风机叶变形 损 护保养 速轴承磨损
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每三个月或终阻力因空气中带有大量
灰尘和水汽,会加风源/新为空调净化新风空气质量低,初中效过滤器使达到初阻力的2倍15 15-1 2 2 2 8 速初效过滤器的寿风 提供空气源 存在大量灰尘 用期限缩短 时进行清洗或更换命
初中效过滤器
在DQ中进行设计为系统保证回风的速度大于进16 回风口回风速度过确认。 16-1 3 风的速度,形成真1 2 6 回风口 压差及提供造成房间负压 空状态。 大 在OQ中进行回风部分风源
口风速测定。 包括:洁净
1、在DQ时进行设区平面图、
不能证明系统的完计图纸确认。 洁净区送、
整性和可用性。操17 17-1 5 缺少图纸 2、在IQ时进行文1 2 10 文件资料 回、排风管缺少文件,不完整 作手册缺少部分参
数 件确认 道设计图
3、在OQ时检查操作纸、及其它规程 文件资料
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由于同一种失效模式,可能会对空调系统所得数据造成不同影响,而每种影响对使用者健康、安全造成危害的严重程度不一样,危害发
生的可能性及可检测性均有差异,故我们取每种不同影响中风险指示值最大的作为该种失效模式最终的风险指示值,根据风险指示值的大小
对潜在的失效模式进行排序、分级,最终完成表二:空调系统失效模式风险指数排序表
表二:空调系统失效模式风险指数排序表
风险严重程度现有过程的控制措发生可能可检测风险序号 潜在失效模式 失效的潜在后果 失效的潜在要因 指示SO
(S) 施(预防) 性(P) 性(D) 级别 值
1、在DQ时进行确
认。
2、在PQ时,对整个各房间洁净度不符合造成洁净区产生交设计不当或者高效1-1 5 系统进行尘埃粒子、2 2 20 高 20
URS要求 叉污染。 过滤器未装好 微生物的检测,并定
期对洁净室进行环境
监控。
造成整个系统检测1、在DQ时进行确
不能真实的反应实认。
2-1 压差混乱。 际的生产情况,使产5 管道设计不合理 2、在OQ时,进行压1 2 10 高 10
品质量不能得到保差检测,对不符合情
证。 况进行及时的改变。
造成洁净区洁净度设计不当或者高效1、在DQ时进行确3-1 换气次数不够 4 2 3 24 中 24 不够。 发生堵塞、或者回风认。
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开的太小 2、在PQ时,进行换
气次数检测,对不符
合情况进行及时的改
变。
1、自净时间过长 洁净区达不到生1、在PQ中进行自4-1 5 设计不当 1 2 10 高 10 2、无法恢复 产状态 净时间的确认。
可能造成员工误设计不当,或者灯具在OQ中进行照度5-1 照度不够 4 2 2 16 低 16 操作 损坏 的确认。
可能造成员工误设计不当或者风管在OQ中进行照度6-1 噪声过高 4 1 2 8 低 8 操作 道有漏风现象 的确认。
1、在OQ中进行各
房间温湿度确认
2、空调JK1、JK2
满足温度
员工身体健康受加湿器和加热器损7-1 温湿度达不到要求 4 18-26?、湿度:1 2 8 低 8 到影响 坏
45-65%RH
3、空调JK3满足温
度18-26?、湿度:
25-45%RH
洁净区送风量不1、每天进行巡检 空调机组本身密封
8-1 泄露 够 4 2、每年进行一次洁2 2 16 低 16 性不好 臭氧熏蒸消毒后,净区级别确认
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气体排放到外部 严格按照臭氧熏蒸
消毒SOP进行操作
每天进行巡检,每减少中效过滤器新风与初效后压差
9-1 泄露或者破损 4 季度进行清洗或更1 3 12 低 12 使用寿命。 过大 换。
每天进行巡检,每减少高效过滤器中效过滤器前与后10-1 泄露或者破损 4 季度进行清洗或更1 2 8 低 8
使用寿命。 压差过大 换。
设计时风压过大,或
高效过滤器破损。洁净区级别达不在OQ进行高效检11-1 5 者高效过滤器质量1 2 10 高 10 接口未密封 到设计要求。 漏测试。
不好
1、在DQ进行科学
的设计并进行确
认,使风管道更加1、设计不合理。 设计不合理,或者有合理。 12-1 送风量不够。 4 1 2 8 低 8
2、漏风 风管道漏风现象 2、在IQ中进行风
管漏风检测
3、在OQ中进行风
量的检测。
空气从风机直接1、每季度进行维护空调关闭后,空气使洁净区受到污
13-1 3 进入洁净区,造成保养 2 2 12 低 12 倒流 染 交叉污染 2、已经增加中效排
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风机,可以防止倒
流
3、我公司空调机组
24小时运行
1、空调可能停用 1、每天进行巡检。
1、轴承磨损 长时间运转,没有维14-1 2、噪音过大,加3 2、每隔三个月进行维1 2 6 低 6 2、风机叶变形 护保养,造成磨损
速轴承磨损 护保养
每三个月或终阻力因空气中带有大量
新风空气质量低,初中效过滤器使达到初阻力的2倍15-1 2 灰尘和水汽,会加速2 2 8 低 8 存在大量灰尘 用期限缩短 时进行清洗或更换
初效过滤器的寿命 初中效过滤器
在DQ中进行设计
回风的速度大于进回风口回风速度过确认。 16-1 造成房间负压 3 风的速度,形成真空1 2 6 低 6
大 在OQ中进行回风状态。 口风速测定。
1、在DQ时进行设
不能证明系统的完计图纸确认。
整性和可用性。操2、在IQ时进行文17-1 缺少文件,不完整 5 缺少图纸 1 2 10 高 10
作手册缺少部分参件确认
数 3、在OQ时检查操作
规程
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2014年04月26日,小组召开第四次会议,讨论失效原因的控制措施,完成了表三:失效原因控制措施及残留风险评估。 表三:失效原因控制措施及残留风险评估
采取措施后预测
风险风险是序号 失效原因 严重程度 可能性 可检测性 建议采取的控制措施 严重程可检风险指 指示 可能性 否可接度 测性 示值 受
1、在DQ时进行确认。 设计不当或者高2、在PQ时,对整个系统进行尘埃1 5 2 2 20 4 1 1 4 是 效过滤器未装好 粒子、微生物的检测,并定期对洁 净室进行环境监控。
1、在DQ时进行确认。
2 管道设计不合理 5 1 2 10 4 2 1 8 是 2、在OQ时,进行压差检测,对不
符合情况进行及时的改变。
设计不当或者高1、在DQ时进行确认。
3 效发生堵塞、或者4 2 3 24 4 1 2 8 是 2、在PQ时,进行换气次数检测,
回风开的太小 对不符合情况进行及时的改变。
4 设计不当 1 2 10 1、在PQ中进行自净时间的确认。 4 1 1 4 是 5
设计时风压过大,
5 或者高效过滤器1 2 10 在OQ进行高效检漏测试。 4 1 1 4 是 5
质量不好
1、在DQ时进行设计图纸确认。 6 缺少图纸 5 1 2 10 4 2 1 8 是
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从以上表格中可看出,风险已经降低到我们可以接受的程度。
4.7 总结
对所有已知的风险均采取了针对性措施:硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生,软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。公司的管理团队有丰富的生产管理经验和专业技术知识,有能力控制各种偶发的质量风险,保证有质量风险的产品不流入市场,产品的质量风险是完全可以控制的。
5 变更记载
变更号 生效日期 变更原因、依据及变更内容
00 依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 新建文件
范文二:空调系统风险评估报告
类别:风险评估报告 文件编号:TS-RAR-1002 部门:工程部 版 本 号:01
空调系统风险评估报告
文件责任 职务 姓名 签名 日期
起草
工程部部长、
审核
生产部部长
批准 质量受权人
风险评估报告 文件编号:TS-RAR-1002
空调系统风险评估报告 版本号:01
目 录
1、目的 ...................................................................................................................................................................... 2 2、适用范围 .............................................................................................................................................................. 2 3、风险评估流程 ...................................................................................................................................................... 2 4、风险评估 .............................................................................................................................................................. 3 5、风险审核 .............................................................................................................................................................. 4 6、结论 ...................................................................................................................................................................... 6
1/10
风险评估报告 文件编号:TS-RAR-1002
空调系统风险评估报告 版本号:01
1、目的
1.1 为降低和控制洁净区空调系统(包括原料药车间、固体制剂车间、微生物室、取样室)相关的风险,建立有效的洁净区空调系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。 1.2为洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.3为洁净区空调系统的日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2、适用范围
适用于洁净区空调系统的验证过程和日常监控。
3、风险评估流程
3.1 风险识别:利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注的问题等确定什么方面会出问题,包括识别可能的后果,为进一步质量风险管理进程的其他步骤提供基础; 3.2风险分析:评估与已识别的危害相关的风险,其建立在严重程度(S)、可能性(P)和可检测性(D)上,对危害进行评价;
3.2.1严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级: 严重程度(S) 描述
关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致
产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动
高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致
产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的
可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影 响
低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可
靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
3.2.2 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(P) 描述
极高(4) 极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误
高(3) 偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中(2) 很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1) 发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败
2/6
风险评估报告 文件编号:TS-RAR-1002
空调系统风险评估报告 版本号:01
3.2.3 可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下: 可检测性(D) 描述
极低(4) 不存在能够检测到错误的机制
低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误
中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1) 自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶
段工艺)
3.2.4 风险优先数RPN计算:
风险优先数RPN=S(严重程度)×P(可能性)×D(可检测性)
如果RPN > 16 或严重程度 = 4,为高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
如果 8 错误~未找到引用源。 RPN 错误~未找到引用源。 16,为中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 如果RPN错误~未找到引用源。8,为低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
3.3风险控制:采取措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 3.4 风险审核:通过实施降低风险的措施后,对风险再次进行分析和评估,检查风险分析数(RPN)是否降至可接受风险水平。
4、风险评估
严可检风险优序风险 重能测风险建议降低风险的 风险详述 影响 先数号 因素 性性性级别 控制措施 RPN S P D
1.安装符合规格的新风空气质量初效过滤器使用过滤网 01 风源/新风 低,存在大量灰1 2 2 4 低 期限缩短 2.制定维护保养规尘 程定期清洗或更换
1.安装压差计
中效使用期限缩2.制定维护保养规02 2 3 1 6 初效过滤 泄露/破损 低 短 程定期对初效过滤
器进行清洗更换
1.安装压差计
高效使用期限缩2.制定维护保养规03 2 2 2 8 中效过滤 泄露/破损 中 短 程定期对中效过滤
器进行更换
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风险评估报告 文件编号:TS-RAR-1002
空调系统风险评估报告 版本号:01
严可检风险优序风险 重能测风险建议降低风险的 风险详述 影响 先数号 因素 性性性级别 控制措施 RPN S P D
洁净区洁净度受高效 定期做高效过滤器04 4 2 3 24 泄露/破损 到破坏,使药品高 过滤器 检漏。 受到污染
臭氧消毒后,气影响人的身体健制定维护保养规空调机组泄体排放到外部 康。影响洁净区05 4 2 3 24 高 程,定期检测洁净露 洁净区送风量不洁净度,使药品区送风量 足 生产受到污染
臭氧消毒后,气影响人的身体健制定维护保养规体排放到外部 康。影响洁净区06 4 2 3 24 风管泄露 高 程,定期检测洁净洁净区送风量不洁净度,使药品区送风量 足 生产受到污染
制定维护保养规空调关闭后,空洁净区洁净度收07 4 2 3 24 回风阀失灵 高 程,安装电磁阀报气倒流 到污染 警系统
使洁净区湿度超
标,严重情况下安装电磁阀控制装07 3 3 2 18 加湿段 蒸汽压力不稳 高 影响高效使用寿置,安装压力表
命
使洁净区温度超安装电磁阀控制装08 3 3 2 18 加热段 蒸汽压力不稳 高 标 置,安装压力表
冬季表冷器内部表冷器冻裂,露冬季保温,添加防09 2 2 1 4 表冷器 低 冻结 水,空调停用 冻液
空调停用 轴承磨损 10 1 1 4 4 风机 噪音过大,加速低 制定维护保养规程 风机叶变形 轴承磨损
人员未经培训或影响洁净区洁净进行培训,严格考11 4 3 2 24 人员 培训不到位导致高 度和产品质量 核 错误操作
工程部 日期
生产部 日期 风险管理小组签名 QA 日期
质管部 日期
5、风险审核
5.1 通过对采取措施后的风险进行再评估
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风险评估报告 文件编号:TS-RAR-1002
空调系统风险评估报告 版本号:01
严可检风险优序风险 重能测风险可接受 风险详述 降低风险的控制措施 先数号 因素 性性性级别 水平 RPN S P D
1.安装符合规格的过滤
新风空气质量低,网 01 1 1 2 2 风源/新风 低 可接受 存在大量灰尘 2.制定维护保养规程定
期清洗或更换
1.安装压差计
2.制定维护保养规程定02 1 1 1 1 初效过滤 泄露/破损 低 可接受 期对初效过滤器进行
清洗更换
1.安装压差计
2.制定维护保养规程03 1 1 2 2 中效过滤 泄露/破损 低 可接受 定期对中效过滤器进
行更换
高效 定期做高效过滤器检04 2 2 1 4 泄露/破损 低 可接受 过滤器 漏。
臭氧消毒后,气体
空调机组泄排放到外部 制定维护保养规程,定05 2 1 1 2 低 可接受 露 洁净区送风量不期检测洁净区送风量
足
臭氧消毒后,气体
排放到外部 制定维护保养规程,定06 2 1 1 2 风管泄露 低 可接受 洁净区送风量不期检测洁净区送风量
足
空调关闭后,空气制定维护保养规程,安07 1 1 1 1 回风阀失灵 低 可接受 倒流 装电磁阀报警系统
安装电磁阀控制装置,07 1 1 2 2 加湿段 蒸汽压力不稳 低 可接受 安装压力表
安装电磁阀控制装置,08 1 1 2 2 加热段 蒸汽压力不稳 低 可接受 安装压力表
冬季表冷器内部09 1 1 1 1 表冷器 冬季保温,添加防冻液 低 可接受 冻结
轴承磨损 10 1 1 3 3 风机 制定维护保养规程 低 可接受 风机叶变形
人员未经培训或
11 2 1 1 2 人员 培训不到位导致进行培训,严格考核 低 可接受
错误操作
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风险评估报告 文件编号:TS-RAR-1002
空调系统风险评估报告 版本号:01
工程部 日期
生产部 日期 风险管理小组签名 QA 日期
质管部 日期
5.2为确保风险关键点都已按风险控制措施进行,现对风险控制措施执行情况进行跟踪确认,祥见下表:
编号 风险控制措施完成情况 QA确认 确认日期
01
02 风险03 控制04 措施05 的执06 行 07
08
09
10
6、结论
对空调系统存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行控制,通过对采取措施后的风险进行再评估,所有风险均降低至可接受水平,并在实施过程中,未引入新的风险。以后将以年为单位将风险事件汇总,分析,总结制定新的风险评估方案。
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范文三:空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估 质量风险管理编号:QR17-001
xx 制药有限公司
1. 目 的
通过质量风险评估,确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风 险控制在可以接受的范围内。
2. 范 围
适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。
3. 职 责
操作工:负责系统日常的运行,清洁、消毒。
设备科、制剂车间:负责相关的检测及日常的管理。
质量部 QC :负责进行相关的检验,并出具检验报告。
生产部:负责监督执行。
4. 内 容
4.1启动质量风险评估程序
4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》 。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长:生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员:车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源
4.1.3.1所供应的空气质量不当。
4.1.3.2风量不当:空气不流通区域、 房间每小时换气次数减少、 房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。
4.1.3.4房间湿度超出范围。
4.1.3.5新风空气质量低,存在大量灰尘。
4.1.3.6初效过滤器泄漏 /破损。
4.1.3.7中效过滤器泄漏 /破损。
4.1.3.8高效过滤器泄漏 /破损。
4.1.3.9空调机组风管泄露,臭氧消毒后,气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后,空气倒流。
4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。
4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.13 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害
4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
4.1.4.2产品污染。
4.1.4.3舒适环境缺失。
4.1.4.4舒适环境缺失。
4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。
4.1.4.6中效使用期限缩短。
4.1.4.7高效使用期限缩短。
4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏,使药品受污染。
4.1.4.9影响人的身体健康、影响洁净室洁净度,使药品生产受污染。
4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。
4.1.4.11空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。
4.1.4.12影响空气质量,或损坏空调系统。
4.1.4.13影响空气质量,或损坏空调系统。
4.1.5目前的控制方式
4.1.5.1所供应的空气质量不当的控制方式
(1)仪表安装;
(2)空调系统控制系统;
(3)定期环境监测。
4.1.5.2风量不当:空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 的控制方式
(1)安装仪表测量关键房间内的压差;定期监测风量、换气次数;
(2)空调控制系统;
(3)定期环境监测。
4.1.5.3房间温度超出范围的控制方式
(1)安装仪表测量房间的温度;
(2)空调控制系统。
4.1.5.4房间湿度超出范围的控制方式
(1)安装仪表测量房间的湿度;
(2)空调控制系统。
4.1.5.5新风空气质量低,存在大量灰尘的控制方式
(1)安装符合规格的过滤网;
(2)制定清洁方案。
4.1.5.6初效过滤器泄漏 /破损的控制方式
(1)安装压差计;
(2)根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。
4.1.5.7中效过滤器泄漏 /破损的控制方式
(1)安装压差计;
(2)根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。
4.1.5.8高效过滤器泄漏 /破损的控制方式
(1)定期环境监测;
(2)按规定检查、更换。
4.1.5.9臭氧消毒后,气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式
(1)消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况,并制定程序;
(2)制定程序,定期检查。
4.1.5.10空调关闭后,空气倒流的控制方式
制定操作程序,明确开关机时各阀门的开关。
4.1.5.11风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式
制定维护、保养程序。
4.1.5.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式
经培训、考核合格后方可上岗。
4.1.5.13 SOP制定有误的控制方式
按设备使用说明书、 GMP 要求及结合设备实际制定 SOP ,并经确认。
4.2执行正式风险评估
4.2.1风险分析及评估
4.2.1.1空调净化系统所供应的空气质量不当,不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品 污染,车间微生物污染,直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用,直接影响 GMP 原则,危害产品生产活动, 因此,确定严重程度为严重 S=4;出现这种风险的可能性为很可能发生,因此,确定 P=3;在潜在风险造成危害前,可检测性为比较容易检,确定 D=2,所以, RPN=24, 属于高风险,风险可接受水平为不接受。
4.2.1.2空调系统风量不当,形成空气不流通区,房间每小时换气次数减少,房间之间 的压差不当,造成产品污染,直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用,直接影响 GMP 原则,危害产品生产 活动,因此,确定严重程度为严重 S=4;这种风险很可能发生,因此,确定 P=3;在 潜在风险造成危害前,可检测性为比较容易检测,确定 D=2,所以, RPN=24,属于 高风险,风险可接受水平为不接受。
4.2.1.3房间温度超出所设定的限制 (18-26℃ ) , 这样造成生产舒适环境缺失, 尽管此类 风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性仍产生较小影响,因此,严重程度为可忽略 S=1;出现这种风险的 可能性为很少发生,因此,确定 P=2;在潜在风险造成危害前,可检测性为比较容易 检测,确定 D=2,所以, RPN=4,属于低风险,风险可接受水平为可接受。
4.2.1.4房间湿度超出范围(45-65%) ,这样造成生产舒适环境缺失,尽管此类风险不 对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响,因此,确定严重程度为可忽略 S=1;出现这种风险的可 能性为很少发生,因此,确定 P=2;在潜在风险造成危害前,可检测性为比较容易检 测,确定 D=2,所以, RPN=4,属于低风险,风险可接受水平为可接受。
4.2.1.5新风空气质量低,存在大量灰尘,导致初效过滤器使用期限缩短,尽管此类风 险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性仍产生较小影响,因此,确定严重程度为可忽略 S=1;出现这种风险 的可能性为很少发生,因此,确定 P=2;在潜在风险造成危害前,可检测性为比较容 易检测,确定 D=2,所以, RPN=4,属于低风险,风险可接受水平为可接受。
4.2.1.6初效过滤泄露 /破损,导致中效使用期限缩短,尽管此类风险不存在对产品或 数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性,造成资源的极度浪费,因此,确定严重程度为次要 S=2;出现这种风险的 可能性为很可能发生,因此,确定 P=3;在潜在风险造成危害前,可检测性高,确定 D=1,所以, RPN=6,属于低风险,风险可接受水平为可接受。
4.2.1.7中效过滤泄露 /破损,导致高效使用期限缩短,尽管此类风险不存在对产品或 数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性,造成资源的极度浪费,因此,确定严重程度为次要 S=2;出现这种风险的 可能性为很少发生,因此,确定 P=2;在潜在风险造成危害前,可检测性为比较容易 检测,确定 D=2,所以, RPN=8,属于中等风险,风险可接受水平为不接受。 4.2.1.8高效过滤泄露 /破损,导致洁净区洁净度受到破坏,使药品受到污染,此类风 险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可 导致产品不能使用,直接影响GMP原则,危害产品生产活动,因此,确定严重程度 为严重 S=4;出现这种风险的可能性为很少发生,因此,确定 P=2;在潜在风险造成 危害前,可检测性为不易检测,确定 D=3,所以, RPN=24,属高风险,风险可接受 水平为不接受。
4.2.1.9空调机组风管泄露,造成臭氧消毒后,气体排放到外部,洁净区送风量不足, 此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用,直接影响 GMP 原则,危害产品生产活动,因此,确定严 重程度为严重 S=4;出现这种风险的可能性为很少发生,因此,确定 P=2;在潜在风 险造成危害前,可检测性为不易检测,确定 D=3,所以, RPN=24,属于高风险,风 险可接受水平为不接受。
4.2.1.10回风阀失灵,造成空调关闭后,空气倒流,此类风险直接影响产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用,直接 影响GMP原则,危害产品生产活动,因此,确定严重程度为严重 S=4;出现这种风 险的可能性为很少发生,因此,确定 P=2;在潜在风险造成危害前,可检测性为不易 检测,确定 D=3,所以, RPN=24,属于高风险,风险可接受水平为不接受。 4.2.1.11风机轴承磨损,风机叶变形,尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响, 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响, 因此, 确定严重程度为可忽略 S=1; 出现这种风险的可能性为发生可能性极低, 因此,
确定 P=1;在潜在风险造成危害前,可检测性为不存在能够检测到错误的机制,确定 D=4,所以, RPN=4,属于低风险,风险可接受水平为可接受。
4.2.1.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作, 影响空气质量, 或损坏空调系统。 因此, 确定严重程度为严重 S=4; 出现这种风险的可能性为很少发生, 因此, 确定 P=2; 在潜在风险造成危害前,可检测性为比较容易检测,确定 D=2,所以, RPN=16,属 于高风险,风险可接受水平为不接受。
4.2.1.13 SOP 制定有误,影响空气质量,或损坏空调系统。因此,确定严重程度为 严重 S=4;出现这种风险的可能性为发生可能性极低,因此,确定 P=1;在潜在风险 造成危害前,可检测性为可检测性高,确定 D=1,所以, RPN=4,属于低风险,风险 可接受水平为可接受。
4.2.2风险控制实施的标准
符合 《药品生产质量管理规范 (2010版) 》
《 质量风险标准管理规程 SMP-ZG-006》 。 4.2.3拟定采用的控制方式
4.2.3.1所供应的空气质量不当的控制方式
(1)仪表安装;
(2)空调系统控制系统;
(3)定期环境监测。
4.2.3.2风量不当:空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 的控制方式
(1)安装仪表测量关键房间内的压差;定期监测风量、换气次数;
(2)空调控制系统;
(3)定期环境监测。
4.2.3.3房间温度超出范围的控制方式
(1)安装仪表测量房间的温度;
(2)空调控制系统。
4.2.3.4房间湿度超出范围的控制方式
(1)安装仪表测量房间的湿度;
(2)空调控制系统。
4.2.3.5新风空气质量低,存在大量灰尘的控制方式
(1)安装符合规格的过滤网;
(2)制定清洁方案。
4.2.3.6初效过滤器泄漏 /破损的控制方式
(1)安装压差计;
(2)根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。
4.2.3.7中效过滤器泄漏 /破损的控制方式
(1)安装压差计;
(2)根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。
4.2.3.8高效过滤器泄漏 /破损的控制方式
(1)定期环境监测;
(2)按规定检查、更换。
4.2.3.9臭氧消毒后,气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式
(1)消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况,并制定程序;
(2)制定程序,定期检查。
4.2.3.10空调关闭后,空气倒流的控制方式
制定操作程序,明确开关机时各阀门的开关。
4.2.3.11风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式
制定维护、保养程序。
4.2.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式
经培训、考核合格后方可上岗。
4.2.3.13 SOP制定有误的控制方式
按设备使用说明书、 GMP 要求及结合设备实际制定 SOP ,并经确认。
4.3控制方式实施后的风险结果
4.3.1风险再分析
4.3.1.1所供应的空气质量不当,不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染,车间微 生物污染,此为高风险,采取降低风险的措施为:仪表安装、空调系统控制系统、定 期环境监测,由高风险降低为低风险,风险可接受水平为可接受。
4.3.1.2风量不当:空气不流通区域, 房间每小时换气次数减少, 房间之间的压差不当, 造成产品受到污染,此为高风险,采取降低风险的措施为:安装仪表测量产尘房间内 的压差、定期监测风量、换气次数,空调控制系统、定期环境监测,由高风险降低为 低风险,风险可接受水平为可接受。
4.3.1.3房间温度超出所设定的限制,导致舒适环境缺失,此为低风险,采取降低风险 的措施为:安装仪表测量房间的温度、 空调控制系统, 采取措施后低风险进一步降低。 4.3.1.4房间湿度超出范围, 导致舒适环境缺失, 此为低风险, 采取降低风险的措施为:安装仪表测量房间的湿度、空调控制系统,采取措施后低风险进一步降低。
4.3.1.5新风空气质量低,存在大量灰尘,易造成初效过滤器使用期限缩短,此为低风 险,采取降低风险的措施为:安装符合规格的过滤网、制定清洁方案,并按其执行, 采取措施后低风险进一步降低。
4.3.1.6初效过滤泄露 /破损,易造成中效使用期限缩短,此为低风险,采取降低风险 的措施为:安装压差计根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换,采取措施 后低风险进一步降低。
4.3.1.7中效过滤泄露 /破损,易造成高效使用期限缩短,此为中等风险,采取降低风 险的措施为:安装压差计、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换,由中 等风险降低为低风险,风险可接受水平为可接受。
4.3.1.8高效过滤泄露 /破损,易造成洁净区洁净度受到破坏,使药品受到污染,此为 高风险,采取降低风险的措施为:按规定检查、更换,定期环境监测,由高风险降低 为低风险,风险可接受水平为可接受。
4.3.1.9空调机组风管泄露,臭氧消毒后,气体排放到外部,洁净区送风量不足,会影 响人的身体健康,影响洁净区洁净度,使药品生产受污染,此为高风险,采取降低风 险的措施为:纳入预防性维护系统、检测洁净区送风量,由高风险降低为低风险,风 险可接受水平为可接受。
4.3.1.10回风阀失灵空调关闭后,空气倒流,造成洁净区洁净度受到污染,此为高风 险,采取降低风险的措施为:消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况,并制定程序; 制定程序,定期检查。由高风险降低为低风险,风险可接受水平为可接受。
4.3.1.11风机轴承磨损,风机叶变形,此为低风险,采取降低风险的措施为:制定维 护、保养程序。采取措施后低风险进一步降低。
4.3.1.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作,此为高风险,采取降低风险的措 施为:人员经培训、考核合格后方可上岗。由高风险降低为低风险,风险可接受水平 为可接受。
4.3.1.13 SOP制定有误。此为低风险,采取降低风险的措施为:按照设备使用说明书 及 GMP 要求,结合设备实际制定 SOP ,并经确认。采取措施后低风险进一步降低。
4.3.2实施风险控制方式前后的风险对比
4.3.2.1所供应的空气质量不当
采取措施前:RPN=24 、高风险;采取措施后:RPN=2 、低风险。
4.3.2.2风量不当:空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 采取措施前:RPN=24 、高风险;采取措施后:RPN=2 、低风险。
4.3.2.3房间温度超出所设定的限制
采取措施前:RPN=4 、低风险;采取措施后:RPN=1 、低风险。
4.3.2.4房间湿度超出范围。
采取措施前:RPN=4 、低风险;采取措施后:RPN=1 、低风险。
4.3.2.5新风空气质量低,存在大量灰尘。
采取措施前:RPN=4 、低风险;采取措施后:RPN=2 、低风险。
4.3.2.6初效过滤器泄漏 /破损。
采取措施前:RPN=6 、低风险;采取措施后:RPN=1 、低风险。
4.3.2.7中效过滤器泄漏 /破损。
采取措施前:RPN=8 、中等风险;采取措施后:RPN=1 、低风险。
4.3.2.8高效过滤器泄漏 /破损。
采取措施前:RPN=24 、高风险;采取措施后:RPN=4 、低风险。
4.3.2.9空调机组风管泄露,臭氧消毒后,气体排放到外部、洁净区送风量不足。 采取措施前:RPN=24 、高风险;采取措施后:RPN=2 、低风险。
4.3.2.10空调关闭后,空气倒流。
采取措施前:RPN=24 、高风险;采取措施后:RPN=1 、低风险。
4.3.2.11风机轴承磨损、风机叶变形。
采取措施前:RPN=4 、低风险;采取措施后:RPN=3 、低风险。
4.3.2.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
采取措施前:RPN=16 、高风险;采取措施后:RPN=1 、低风险。
4.3.2.13 SOP制定有误。
采取措施前:RPN=4 、低风险;采取措施后:RPN=1 、低风险。
4.3.3实施结论
对空气净化系统存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行控制,通 过对采取措施后的风险进行再评估, 所有风险均降低至可接受水平, 并在实施过程中,
未引入新的风险, 经风险降低后的空气净化系统处理的洁净区符合相应洁净级别要求, 可用于药品生产。
附件 :空调净化系统质量风险评分表
空调净化系统质量风险评分表
范文四:空调净化系统风险评估报告
空调净化系统 风险评估
目录
1. 概述 . ................................................................... 1
2. 风险管理人员及分工 . ..................................................... 1
3. 参考资料 . ............................................................... 1 3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部第 79号令) . ......... 1 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 . 质量管理体系:药品 GMP 指南 . 中 国医药科技出版社, 2011 ................................................ 1 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 . 口服固体制剂:药品 GMP 指南 . 中 国医药科技出版社, 2011 ................................................ 1
3.4李钧,李志宁 . 药品质量风险管理 . 中国医药科技出版社, 2011 . ............ 1
4. 评估目的 . ............................................................... 1
5. 风险识别 . ............................................................... 2
6. 风险分析、评估 . ......................................................... 2 6.1风险分析:. ........................................................ 3
6.2风险评估标准 . ...................................................... 4
7. 评估结果及控制:. ....................................................... 5 7.1风险评估结果 . ...................................................... 5
7.2风险控制措施 . ...................................................... 6
8. 结论与建议 . ............................................................. 7
1. 概述
空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度 调节,空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成;冷 却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成;空气净化系统由送风管道、回风管 道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示:
新风 (回风) →初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风 (例 如直排)→排风过滤机组→室外
2. 风险管理人员及分工
3. 参考资料
3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部第 79号令)
3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 . 质量管理体系:药品 GMP 指南 . 中 国医药科技出版社, 2011
3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 . 口服固体制剂:药品 GMP 指南 . 中 国医药科技出版社, 2011
3.4李钧,李志宁 . 药品质量风险管理 . 中国医药科技出版社, 2011
4. 评估目的:
为确保车间净化空调系统能够达到 GMP 规范 (2010年修订) 的要求,并同时保证本 企业生产过程中环境的要求,本系统引入质量风险管理的理念,对车间净化空调系统 影响制剂生产的因素进行评估,对可能的危害进行判定 , 对于每种危害可能产生损害的 严重性和危害的发生概率进行了估计 , 在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风
险的措施,并在验证或日常管理中进行控制
5. 风险识别
5.1.1空调系统流程图:
空气净化系统流程:新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→高效过滤器 →室内。
5.1.2风险识别描述表:
6. 风险分析、评估 6.1.1风险矩阵图:
6.1.2风险等级分析:
危 害 发 生 的 可 能 性 (F)
6.2风险评估标准
7. 风险评估结果及控制: 7.1风险评估结果
7.2风险控制措施:
通过风险排序表可以看出:
高级别风险 :
所供应的空气质量若不符合要求,能直接导致空气中的颗粒引起产品的污染,并且 对车间的环境造成污染。为降低风险发生,采取了相应的措施,即通过对空调控制系统 的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量,并拟订 相应的管理文件及操作文件。
风量的不足、换气次数的减少以及压力的不足,高效过滤器的破损和泄露都会对生 产环境和产品造成污染。为了降低风险发生,采取了相应的措施,即通过对车间安装测 量压力和压差的装置、空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境 的微生物监测来控制其质量,并拟订相应的管理文件及操作文件。
空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区的送风量不足,并且在臭氧灭菌后,气体排放 至外部,会对人体健康造成影响。为了降低风险发生,采取了相应的措施,即通过车间 送风量的检测及纳入预防性维护系统中来确保空调机组和风管的完整性, 并拟订相应的 管理文件及操作文件。
回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流,使洁净区的空气受到污染。为了降 低风险, 采取将其纳入预防性维护系统中进行定期预防维护和检查, 确保回风阀的完好。 中等风险因素 :
中效过滤的泄漏和破损会导致未经进一步过滤的空气进入风管, 会使高效过滤器的 使用寿命缩短。为了降低风险,采取了相应的措施,即通过安装压差计,定期更换中效 来确保中效的效果和完整,并拟订相应的管理文件及操作规程。
8. 结论与建议 :
经过质量风险管理小组评估,公司净化空调系统存在的风险项目细分后共 14项, 分为高、中、低等三级风险,针对不同级别的风险因素制定并采取不同的控制措施。 通过以上措施针对于高、中级别风险已制定相应措施,风险降低,可变更。将对此 形成书面文件,通过后续的确认与验证进行进一步验证,确保这些措施可以对所有风险 进行有效的控制和管理。同时应每一年进行系统的回顾,确保净化空调系统的送风符合 我公司的使用要求。
范文五:空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估报告
1. 概述
空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示:
新风(回风)→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风(例如直排)→排风过滤机组→室外
我公司配套的D 级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2. 目的
2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险,建立有效的洁净区空调系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP 实施指南
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3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工
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