范文一:市场调查流程图
市场调查流程图
每周呈报工作完成进度表
前一天的工作总结及当天的工作安排(半小时) 每天开工工作晨会
百货大楼 开发部门 了解商场是否可以进驻 进驻
条件 选
定 调 人流充足的商业区域、商业街、步行街 查 区
域 竞争店铺
新规划发展区域 该城市发展趋势及新区规划状况
中介、报纸、网络、扫街式讯问 了解目标商业街区的商
铺出租情况 暂无店铺出租(安排下一个目标城市)
数 商业区域人口分布及消费状况 据
分 商业区域各业态分布
析
品牌结构、产品结构(品牌的厂家支持情况) 周
三
价格结构、促销方式 至
周
客流量、进店率、成交率分析(销售品牌及状况分析) 日
为 门店特征(装修风格、选址特征) 一
周 租金状况及该地段租金状况 期
晚上开个碰头会
适合开店 作好选址参考 总
结
面 分
不适合开店 为什么 析
选址
范文二:购物中心开发市场调查分析流程图(1)
购物中心开发市场调查分析流程图
环境条件分析
?
地 理 位 置 环境条件优劣势 竞争区域发展状况
?初步发展模式规划
?商圈界定
?需求面调查分析
,购买力分析,消费者量化分析,消费者质化分析
供给面调查分析
,商圈业态业种调查,相关业种营运概况
?
市 场 潜 力 分 析
?购物中心主题定位分析
?最适合经营业态的评选
?结 论 与 建 议
商圈业态业种调查
(一)调查地区
商圈业态业种调查以购物中心基地半径30公里为主要调查商圈范围,涵盖第一、第二及第三商圈范围,而选定调查商圈需同时考虑产品及市场条件,即选定可进行模拟的商场条件或区位条件的商圈进行调查:
1(产品模拟的商圈:虽然台湾目前并无太多的购物中心发展案例可供比较,但是台湾消费者习惯购物的商圈环境(例如台北市忠孝东路商圈、台中市自由路商圈、高雄市五福路商圈等)所提供的产品却与购物中心相似,因此可与购物中心进行产品模拟。
2(市场模拟的商圈:与购物中心所吸纳的消费人潮重叠的商圈,可与购物中心进行市场模拟。 (二)调查对象
针对各调查商圈重要商业中心建筑物(例如台北市忠孝东路商圈中的太平洋SOGO崇光百货公司及顶好市场)半径500米内主要道路的所有业态业种,包括百货公司、电影院、娱乐场所、超市、精品专卖店、餐饮快餐、书店、衣饰、其他餐饮食品、其他百货、其他文教、其他休闲娱乐、其他电子电器用品、卫生医疗、家具装潢、金融、车辆运输及其他服务等各类行业商家进行业种及业态现状分析。详细业种归类如下:
1(百货公司。
2(电影院。
3(娱乐场所:KTV,MTV,RTW、电动游戏场、保龄球馆等。
4(超市。
5(餐饮快餐店:中式餐厅、西式餐厅、日式餐厅、快餐店等。
6(其他餐饮食品类:饭店、南北小吃、西点,面包店、水果行、咖啡,泡沫红茶,茶艺店,饮料专卖店、休闲食品专卖店等。
7(衣饰类:服饰店、化妆品专卖店、饰品,珠宝店、鞋店、皮件店等。
8(百货类:便利商店、超级市场、百货专卖店、钟表眼镜、礼品专卖店、家庭饰品店等。
9(文教类:体育用品专卖店、书局,文具,玩具专卖店、文化艺术展览馆,专卖店、补习班、集邮,
古玩店等。
10(休闲娱乐业:漫画小说出租店、录像带出租店等。
11(电子电器用品类:视听产品,唱片行、摄影器材、信息产品专卖店、家电用品、通讯器材等。
12(卫生医疗类:药局,医疗器材、医院,诊所,兽医院、美容院,发廊,美容用品店、瘦身中心、洗衣
店、按摩等。
13(家具装潢业:家具、床上用品、灯饰、建材、厨具、装潢设计、水电行等。
14(服务类:旅游咨询、照片冲印店、专业服务店、个人服务店、花店、家庭服务、快递公司、银行,邮
局、证券公司、投资顾问公司、汽车销售,保养公司、房屋中介公司等。
(三)问卷设计
1(基本资料问卷:就商圈内各业种的类别、营业面积、业态、主客层及商品价位等项目进行普查。
2(深入访问问卷:就商圈内各业种的营业高峰期、每日平均来客数、每月平均营业额、自有,租赁情形及月租金等项目进行抽样访问。
(3)问卷内容:
基本问卷:
1. 类别
将各业种归类成十四大项,作为后续分析的基础,以便了解各业种的经营状况.
了解各商圈各业种分布比重,与需求面的消费者调查比较,即可得知各业种的供需差异.
2. 营业面积
了解各业种营业规模的大小,以作为计算最适业种比例的依据、计算月绩效的基础,以作为商场平均绩效预测的趋动变量.
3. 营业状况
了解商圈中经营状况较好的业种有哪些,以作为业种规划的参考.
4. 主要顾客层次
可得知各业种的主要顾客层次,以作为业种规划、市场划分与定位的依据.
5. 商品价位
可了解商圈内各业种的供给价格,以作为业种规划、市场划分与定位的依据.
6.每月平均来客数
可了解商圈内各业种的来客状况,以作为业种规划的依据
深入问卷:
1. 每月平均营业额
计算月绩效的基础,以作为商场平均绩效预测的趋动变量.
可借此计算出供给面各业种营业额的比例,若结合需求面的消费者最常去的业种消费比例,再加上消费者最希望增加业种的消费金额比例,三项平均后即可得出购物中心业种发展规划比例及面积分配比例.
2. 营业高峰期
可了解商圈中各业种的营业高峰时段,作为商场规划与业种评选的参考
3. 租赁状况
作为未来各业种租金抽成比例及租赁方式的参考依据。
(四)调查方式
以人员访问方式对各调查商圈内的各业态业种进行调查。
1(普查:针对各商圈调查街道进行实地普查。
2(抽样:依据普查结果,同一街道中,每一业种的家数为1—4家者,至少完成一份深入访问问卷;家数5—8家者,至少完成二份;家数9—12家者,完成三份;家数13家以上者,完成四份深入访问问卷。
(五)数据处理分析方法
本调查于访问完毕,经过研究者检核问卷、编号、纠错后,利用SAS作必要的统计分析。
范文三:尽职调查流程图
尽职调查流程图
流程 申请 主体 项目负责部门或项目单位
拟 补 定 充 、 调 整
拟定尽职调查工作组部门名单
法律事务部
总法律顾问审批
通知各部门委派人员成立工作 小组
法律事务部
确定调查方式、计划、进度, 并分块拟定调查范围
尽职调查工作组
尽职调查范围汇总、整理,形 成尽职调查提纲
法律事务部
补 充 调 查
尽职调查
尽职调查工作组
整理、汇总资料
法律事务部
分块撰写调查报告
尽职调查工作组
尽职调查报告合成、定稿
法律事务部
工作组成员签字,并加盖其所 在部门章
尽职调查工作组
呈总法律顾问审核
法律事务部
呈领导审阅,接受询问
法律事务部、工作组
资料整理、归档
法律事务部
范文四:OOS 调查流程图
实验室处理OOS或异常结果的流程图
1 实验
2评价结果
3 是OOSor 否 4 报告结果 异常结果吗,
是
5 开展实验 两实验员对同样7 调查 品实施再测定
是
9 获得与第一次6实验误差识别? 样品同等的新样
品
是 否
8 样品
问题
识别? 13 No Yes 14原样品 17 可以再抽样吗推荐再测定吗? 否 可以再利用吗? & 判定? 10
扩大调查范围
Yes Yes
18 抽样文件& 11 调查/评价 可否 15 再测定计划相测试计划 利用的信息 关文件
19 再抽样 & 16 再测定
测试 12 实验误差 原因确定 20 OOS或异常结果 No 是 确认?
是
No
21 评审所有可利
用的信息 26 实施批 是 不良调查 24 批不良?
否
22进一步调查或批准检测? 否 25 报告所有结果和结论
&
行动 Yes
23 回到11或13
范文五:oos调查流程图
篇一:实验室OOS调查程序
OOS调查程序
5.1第一阶段:实验室调查
5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时,QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液,并及时通知QC组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试。为了核实其结果,QC化验员应参与并审核笔记本,所有相关的数据,设备和物料。如果发现是计算或抄写错误,纠正错误,并进行记录和批准,不需要进一步的行动。QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查,在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。更明确地讲,为了证实OOS,OOT和OOE,QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结: ? 与可疑结果相关的所有计算结果。
? 用于检测用的对照品和试剂的有效期,配制的准确性和适宜性。 ? 使用设备的设置,可应用的程序设计和校正。 ? 玻璃器皿的尺寸和级别。
5.1.2在QC组长审核过程中,如果发现了可归属的原因: ? 在化验员的笔记本上记录结果及判定。 ? 将结果报告QC
1
主任。
? 用该样品显示的OOS/OOT/OOE,评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影
响。
——如果由于该可归属的原因,认为其他样品的结果不可靠,那么受影响的样品将进行重复测试,
而原检测结果视为无效。
——对于每批受影响的样品,其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。
5.1.3如果以上项目审核后,潜在的OOS,OOT或OOE仍然存在可疑,为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因,QC组长通知QC主任和QA经理或指定人,启动第一阶段的调查。调查过程的流程图见附录1.
? 当进行了多重的准备,且一个或多个结果为OOS,OOT或OOE,即使其最后的报告结果符合质
量标准,也必须启动第一阶段的调查。
5.1.4 QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动: ? 从QA处获得调查编号。
——确保完成调查总结表格(附录2)的A部分。 ? 与化验员讨论检测方法,以确保其被正确执行。 ? 与化验员联合行动,以确定根本或可归属的原因。 ? 为了弄清不正常或可疑信息,检查原始数据。 ? 与化验员一起完成调查
2
总结表格的B部分。
5.1.5如果对于该结果的可归属原因没有找到,为了确定原始结果,原来的工作样品溶液由第一个化验员进行复测(如果可能的话)。复测的数据仅用于证实OOS/OOT/OOE,不作为样品的最后结果报
告。
5.1.6如果工作溶液的完整性存在疑问(如:溶液的稳定性不确定),新鲜溶液应由原储存的的标准品或样品进行配制,并进行复测。
? 如果复测证实了原结果超标,QA经理通知客户,调查进入到第二阶段。
? 如果复测不能证明原结果(如:复测结果符合质量标准)并确定可归属原因,应由同一个化验
员进行重复测试。
? 如果复测仍不能证明原结果,(如:复测结果符合质量标准),且不能确定可归属原因,QC组长
和化验员一起调查可能的仪器故障或其他实验室错误,再由同一个化验员进行重复测试。 ——如果重复测试的任何结果超标,进入第二阶段。
——如果所有的复测结果在质量标准范围内,停止调查,报告数据。 ——如果因为缺少可使用的样品而不能进行复测,进入第二阶段。 5.1.7化验员在笔记本上记录第一阶段
3
的调查结果。
5.1.8对于内部样品(稳定性,加速试验和其他开发研究),QA和样品所有者将确定如何进行。 5.1.9通知客户第一阶段的OOS结果。将通知记录在调查总结表格中。 5.2第二阶段实验室调查
5.2.1QC主任,QA经理或指定人可以就与调查相关的记录和注释进行商议。
5.2.2如果第一阶段的调查不能确定是实验室错误引起OOS结果,或者复测结果不符合质量标准,复测应按照如下过程进行:
? 第二个化验员用原样品(送检样品)配制6份及复测。
? 如果没有六份样品溶液可用,实际的溶液配制数应由QC主任和QA经理或指定人共同批准,并
记录在化验员笔记本上。
——如果任何复测结果仍然是OOS,OOT或OOE,且没有发现实验室错误,则样品仍可疑。 ——如果样品是客户送样,实验室建议客户进行进一步的调查。 ——如果样品由实验室自己生产,则进入第三阶段的生产调查。 5.3第三阶段生产调查
5.3.1如果第二阶段调查证实了原始超标结果,且该物质是由实验室自己生产的,则第三阶段的调查应由审核小组进行,小组成员包括生产个人,QA经理和QC主任或指定人。
4
? 第三阶段调查包括可疑批生产记录的审核,以及有相似问题的其他批的审核,过程审核等等。 ? 审核小组详细记录任何决定。与第三阶段相关的调查报告和产品处理建议应由审核小组的每个
成员签字。
5.3.2 QA经理或指定人对该批给出最后的处理决定(拒收或相应的处置)。 5.3.3为了预防将来再次发生,审核小组要采取纠偏行动。 5.4文件记录 5.4.1笔记本记录
? 调查的每一步应按照SOP-007进行记录。
? 化验
员应按照时间顺序在化验员的笔记本上记录所有事件,决定及结果。
? QC主任或指定人在整个调查过程中应在化验员笔记本上写声明(如:“同意无效”,“同意复测”
等)以显示批准。同时在声明后签名并签署日期。 5.4.2报告数据
? 如果在调查过程中,证实了最初的结果
OOS/OOT/OOE,最初的、复测的和再检测的结果作为样
品的最终结果被报告。
? 如果在第一阶段调查复测的过程中不能证明原数据OOS(如:所有结果在质量标准范围内),则: ——如果所有的复测结果在质量标准范围内,且发现了可归属的原因
5
(如:确定是实验室错误),则
最初的超标值无效,检测结果由复测结果的平均值得到。
——如果不确定是实验室错误,则报告所有的结果(合格的和可疑的),在批放行中作决定。 ——如果至少有一个复测数据不在质量标准范围内,报告所有数据(最初的,复测的和再测的)。 5.4.3确定根本的,可归属的或可能的原因
? 确定根本的,可归属的或可能的原因的推理过程的完整记录要求记录在化验员的笔记本上。 5.5调查报告
5.5.1调查报告应按照附录三的格式进行报告。 5.5.2调查总结部分应包括: ? 可归属的原因/根本原因。
? OOS/OOT/OOE结果是否无效或经证实。 ? 最终报告值。 5.5.3纠正/预防行动
5.5.4调查报告应该从发现原始OOS开始的30个工作日内完成。如果报告不能在30天内完成,应由QA经理通知客户。
? 调查报告应以完整的通知表格(附录五)发送给客户。
5.5.5如果调查报告不能在30天内完成,应发表说明报告完成推迟原因的临时报告。完成附录四。 5.5.6调查报告或临时报告必须由QC组长审核,QC主任或指定人和QA经理或指定人批准。 5.5.7 QA经理或QC主任(或指定人)必须确保在建议/纠正/预防行动部分列举的所有的未实现的承诺在调查报告完成的30个工作日内被实施并记录。 5.6
6
编号调查和报告
5.6.1 QA经理或指定人负责按时间顺序分配调查编号。每个调查被分配一个在年初从001开始的序列号。
5.6.2每个调查被分配一个唯一的识别号,如INVYY-XXX,其中,其中,INV表示调查,YY表示发现OOS/OOT/OOE的年份的后两位数字,XXX表示在年初从001开始的序列号。
5.6.3如果必要的话,调查报告应按照前面部分描述的那样完成,对某一调查的调查结果,纠正行动
和承诺进行总结。
5.6.4每个调查报告被分配一个唯一的识别号,如FLIR-YY-XXX,其中,FLIR是指前沿(Frontage)实验室调查报告,YY指发现OOS的年份的后两位数字,XXX指在年初从001开始的序列号。调查报告和相应的调查总结表格一起归档在中心档案室。 ? FLIR编号应与INV编号匹配。
5.6.5 QA经理或指定人负责监督跟踪调查记录,如调查,调查报告和承诺。跟踪那些悬而未决的调查,报告和承诺,对其记录进行审核并定期更新。 6.0非典型结果或OOT结果
为了收集信息或者检查稳定性数据趋势、过程变量中的变更影响等,调查结果是很重要的。 6.1当对样品进行稳定性
7
或均一性等(具体为监控趋势的研究)分析测试时,研究者应对每次测试结束后的非典型结果进行监测数据评价。
6.2研究者应将任何发现的非典型或OOT测试数据及时通知QC主任或指定人。 6.3 QC主任或指定人应审核测试数据的准确性。
6.4如果没有发现实验室错误,QC主任应当审核历史测试数据(如果可能的话),应结合历史测试数据或研究目的评价当前的非典型数据。
6.5 QC主任或指定人应将调查结果通知QA经理或指定人。QA经理或指定人和样品持有者将决定行动过程。
6.6前沿实验室将对由客户要求的所有未来的研究,进行非典型结果的测试数据的监控。 6.7内部样品的非典型测试数据将由前沿实验室负责该项目的研究协调者或指定人进行监控。
附录1 调查流程图
篇二:实验室OOS调查程序
实验室OOS调查程序
0. 目的
本SOP规范了调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法。
1. 范围
1.1 本范围适用于以下相关内容
8
A. 任何时候发生的超出质量标准的情况
B. 原料、成品检测中发生的OOS情况,这些检测包括成品、原料的放行,稳定性考察,工艺验证,产品投诉复查等
C. 包括任何化学或物理性质的检查
1.2 本规程不适用于以下情况,但推荐按OOS情况记录,不采用随后的调查流程。
研发过程中的加速实验或破坏性实验,在这种情况下OOS是可预期和接受的。 不适用于生产中的中间过程控制检验.
2. 职责
2.1 每个部门都有责任参与OOS情况的调查,质量保证部负责批准实验室OOS的检查调查过程及结果。
2.2 分析员的责任:分析员必须关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题;分析员必须确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求;分析员应确保所有系统适用性要求能满足;分析员应尽可能保存原始样品直到分析结果被认为可以接受;一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”,并汇报主管经理,同时汇同主管经理进行调查。
2.3 相应主管责任:负责制定实验室检验过程调查的行动计划,完成检验调查表的相关部分。
2.4 采购人员及其它相关部门责任:负责扩展性调查
3. 术语
9
3.1 OOS结果:即超规格结果(OOS:Out-Of-Specification),是指在检验中产生的不 符合现行质量标准中规格要求的结果。
3.2 原始样品:首次取样的用于实验室检验的样品。它包括原始的测试溶液或初级制备物 。
3.3 原始测定值:未形成检验结果之前,按照规定的检验方法得到的被检样品最初的所有检验数据。
3.4 实验室误差:分析过程中一步或多步不正确的操作造成的误差以及明显的实验室问题造成的,如仪器故障。
3.5 过程误差:生产过程中不正确的行为或操作造成的误差,以及生产设备的故
障或由于进行设备、工艺等变更造成的过程误差。
3.6 “超限趋势”结果:检验结果依然符合质量标准,但与前期大量实验结果相比较或在稳定性早期考察时间点都呈现出有超出限度的趋势。
4. 调查步骤及评估
4.1 调查的目的:一旦发生OOS结果,相关人员应按规定程序展开调查,调查目的是确认OOS发生的原因。调查应当是全面的、及时的、不带任何偏见并被完整记录,书面调查报告应包括调查结果及改进措施。实验室调查的目的是为了证实或否定原始的OOS实验结果,对于4.2项的调查应在原始实验结果产生的24小时内完成。在某些情况下OOS
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结果是可以预期和接受的,如加速实验或破坏性实验,这时并不需要进行调查重新检验,但应进行记录和说明。
实验员在确认分析结果符合质量标准之前不得丢弃样品原液和标准液,一旦发生不在预期范围的实验结果并且没有明显的解释时,实验员应保留样品原液和标准液的同时填写“OOS登记表”并通知主管,针对分析结果准确性的评估应立即开展起来。调查人员应包括相关的实验员及相关主管,如有必要相关的专业人员亦加入调查。
4.2 实验室调查:如果在OOS发生之前已发现有明显的操作失误,如样品溅出或转移稀释错误,实验员应立即在检验记录中记录所发生的情况,并由主管批准后,申请新的原始检验记录填写复检结果,两份检验记录均应附在检验批记录中,此种情况不认为是OOS发生。如果实验中发现系统适用性实验或标准进样精确度实验以及其它有限度要求的参数失败的情况,实验员停止使用此方法同时向主管汇报并保留所有原始数据,主管根据情况进行调查。
实验室主管在收到“OOS登记表”后立即展开调查并应填写“OOS检验结果调查表”,一般可以按以下步骤调查:
A、使用的方法来源
B、使用的检验方法是否验证并被批准。
C、与实验员讨论分析方法,确保实验员了解并正确执行分析方法。
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D、检查所有原始数据,包括计算、色谱图、光谱图,确认是否有反常现象。 E、检查实验操作步骤,包括样品的称重、制备、转移、测试的各个环节。 F、确认仪器的性能及保证处于校验合格期内。
G、检查使用的对照品、试剂是否符合方法的要求并在有效期内。
H、与取样人员和放行人员进行讨论,取样工具、样品袋是否有问题,取样是否有污染的可能性,分析物料均匀性及取样是否有代表性。
I、记录所有调查和评估结果,并及时提供调查报告给QA。
在实验室调查中对保留的样品原液的检查对加快调查的进程有非常大的作用,所以该检查可作为实验室调查的一部分。调查中每一过程被完整记录非常重要。实验室主管不仅对每个实验结果进行确认,而且应评估OOS检验结果对整个质量保证环节的影响。频繁的错误可能是实验室缺乏良好管理的表现。
如果确认是实验室误差导致OOS结果,误差原因应被清楚的表明。再测试的样品数应与原测试要求一致,并用再测试结果代替原结果,同时调查也应扩大到其它采用类似条件进行检验的其它产品。纠偏措施应及时开展以保证潜在的同样的错误不再发生,纠偏措施应被完整记录。
4.3 实验室调查结果的评估 :OOS调查中,可以采取以
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下几种方法,包括再测试、再取样测试、平均化和偏离度测试。
4.3.1再测试:如果在以上实验室调查过程中,没有发现实验室误差和取样偏差,可以进行再测试。
再测试的样品应当是产生OOS结果的原物质。如果是液体,包括原物质的浓溶液或从浓溶液得到的稀释液;如果是固体,可以是原物质均匀混合后的另一份称重的样品。再测 次数至少为5次。再测试由另外的分析人员进行。如果再测试结果明确表明OOS是实验室误差造成的,那么再测试结果可以被接受。原测试结果应被保留,并有一份报告对误差的原因做出解释,这些资料应一同保存在检验批记录中。
在再测试的同时,可以对一个已有明确质量确认的参照样品进行对比测试,此测试可以用来验证所用试剂或测试系统是否存在问题。
4.3.2再取样测试:再取样测试是指在同一批号的产品中重新取样检测。再取样测试必须是在证据证明原取样没有代表性或送检样品已用完的情况下进行,如原物质或原溶液配制错误,不能代表本批产品。再取样方法必须原取样方法一致,除非调查显示原取样方法有误,那么要建立一个正确的新的取样方法,并需要验证和记录。如果是取样错误,那么还应考虑错误的取样方法是否对其它按同样取样方式取样的样品产生影响。再取样测试一般平行测定六份。如果再取样测
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试的确表明OOS是实验室误差或取样误差造成,那么再取样测试结果可以被接受。原测试结果被保留,并有一份报告对误差的原因作出解释,这些资料都应保存在检验批记录中。
4.3.3平均化:平均测试结果是一种有效的方法,但必须根据样品情况及平均的目的来使用。如果样品被证明是均匀的,使用平均值可以显示更准确的结果。盲目平均可能造成单个测试结果的差异性被掩盖,因此,除非特定的方法要求或有充分的调查证明,所有单个测试结果都应被汇报。平均会减弱样品不同部分的差异性。 在要求测定样品内部差异性的实验中,单个测定结果应被汇报。
4.3.4偏离度测试: 在一个有效的方法获得的一系列数据中可能会有一个值明显的不同,这个值被认为统计上的偏离。这个偏离可能是规定的测试方法偏差或样品间的差异造成的。偏离度测试是利用统计学方法对偏离数据进行判断。 验证过的化学测试的可变性相对较小,如果同时认为样品是均匀的话,那么偏离测试只是对测试和再测试的数据进行统计分析,它不能对偏离产生的原因进行判断因此也不能据此判定数据的无效。偏离度实验只能和其它数据一起作为评价的一部分。
4.4 扩展性调查:如果实验室调查并不能证明是实验室误差造成OOS的结果而且测试数据是正确的,那么应该进行
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一个大规模扩展性的OOS产生根源的调查。调查的目的是发现OOS结果的根源。结果的偏差可能意味着生产,取样中或未能发现的实验室偏差的问题。
调查应由QA负责批准并有相关人员的参与,包括生产部、研发部、采购部、工程安全部等。所有可能的潜在的问题和相关的记录、文件都应被全面的调查来寻找OOS产生的原因。调查应在20个工作日内完成,超过此期限应有明确的解释和记录。
扩展性调查应当是及时、全面,并被完整的记录,一般应包括以下方面:
A.展开调查的原因。
B.生产过程中可能导致问题发生的环节。
C.批记录的完整复查,包括配方、生产方法、设备、中控检验结果到原材料、内包装材料等。
D.对以前的生产批记录进行回顾,看是否有同样问题产生过。
E.环境监控结果。
F.原料的储存与供应商的调查。
G.纠正措施。
回顾性包括对其它产品或其它批号同类产品影响性分析,它还包括对正在调查的该批物料之后所生产的物料的纠正措施、包括相关人员的意见、签名,任何已经被调查的物料
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的再使用情况.
在完成对结果进行评估、对批质量进行判定以及作出放行的决定后,调查可以下结论了。如果该批被判定不合格,需要进一步调查并纠偏。
4.5 调查的结论:OOS结果并不意味着不合格,而是应认真调查,将各种调查结果汇总后作出放行或报废的决定。
4.5.1如果OOS结果被确认为生产中操作错误或工艺问题(即过程误差)所致,那么必须同时考虑到是否有可能影响其它批号的产品,调查应考虑并决定包括技术培训,工艺再验证在内的纠正措施,任何与工艺相关的纠正措施必须考虑变更控制程序,并由相关部门批准。如果证实OOS为工艺错误或生产中操作错误,只有在考虑了所有关键因素,并证明该偏差可以忽略的情况下,才可以做出合格放行的决定。
如果OOS调查未能找出问题的原因,OOS的结果应被保留在记录中并全面考虑该批产品的处理措施。
超出质量标准的产品均按不合格处理
4.6 OOS检验结果登记表和调查表的填写:附录一和附录二分别是“OOS登记表”和“OOS检验结果调查表”,相关的实验员与实验室主管负责按规定程序执行并真实准确的填写本表,QA&QC负责人或相应的授权人负责批准,所有的表格应编号并随检验批记录一同保留。
4.7 稳定性考察中的OOS处理 :对于在新产品开发或稳
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定性测试中(包括长期、加速或破坏性)出现的OOS的情况,首先应对其情况进行记录。对第一次发生在稳定性实验中的OOS应展开调查。如果结果是可预期的或可接受的,在随后时间点出现的OOS情况可以缩小调查范围。
4.8 超限趋势结果的处理:对于有超限度趋势的检验结果应进行记录并进行实验室评估,核查是否由实验室误差造成。如果确认是实验室误差造成的话,可以进行再测试,所有的评估和影响性分析都应记录在检验批记录上。超限趋势可以通过年度产品评价进行回顾。
5. 形成的记录
篇三:OOS及OOT调查管理规程
1 目的
1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT(超标/超常)结果的调查处理程序,保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。保证检验数据可靠,避免误判及检验纠纷。
1.2 调查超标、超常结果出现的原因,采取预防措施,防止再次出现。
1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层,以提供质量改进的决策结果。 2 范围
本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程(如:工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等)、
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生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外,它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。 3 职责:质保部、质控部对本规程负责。 4 内容: 4.1 定义
4.1.1 OOS—超标检验结果(Out of Specification)指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平均,亦应视为超标。 4.1.2 OOT—超常检验结果(Out of Trend)指检验结果虽符合标准规定,但同此类检品历史上典型的检测结果不一致;或SPC控制图显示异常趋势。例如:某成分含量历史上典型值为90.0,98.0%,但此次测定结果为98.8%,即构成一次超常检验结果。典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。
4.1.3 确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。
4.1.4 不破坏完整样品采取的行动—试验过程中,完整样品不被破坏时,应对原来样品情况, 试验方法,人员,试剂,对照品,仪器等进行检查。
4.1.5 经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中,样品被破坏时,应核对样品信息,试验方法,人员,试剂,对照品,仪器等回顾试验情况,对相关批次样品进行检查。
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4.1.6 原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。 4.1.7 重取样复验—指重新取样进行检验。
4.1.8 实验室偏差—指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
4.1.9 非实验室偏差—指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种:
(1)非生产工艺偏差:系指因生产操作人员未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
(2)生产工艺偏差:指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差,即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。 4.2 OOS/OOT检验结果处理程序
4.2.1 报告及调查:当化验员发现任何超标或超常检验结果时,应如实记录,并立即向化验室主管报告,未经允许,不得擅自进行复检。由质控部主任安排按所附调查表进行调查。另外,当质控部主任或化验员对某一合格结果产生质疑时,也可安排进行相应调查。
4.2.2 根据OOS/OOT检测结果的性质可进行下列类型的调查,即质控部原因的调查,扩大范围的调查及失败调查。规程如下:
4.2.2.1 质控部原因的调查,责任人为质控部。 4.2.2.1.1
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总则
首先执行《基本项目调查表》调查,由调查人填写调查记录,取得初步结论,根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时,执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后化验(一份),以该化验结果发报告即可,同时注明问题发生的原因。
当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时,执行复样复验。如调查发现确有实验室偏差时,仅安排该检验员排除偏差后自行复验(必要时平行两份),以复验结果发报告即可;如调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时,按后续各类样品的复验程序进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问,可根据同期其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验。
化学检验:
产品:重要项目(如:含量)化验员本人复验(自复平行两份),另外由质控部主任指定两名富有经验的化验员进行复验(他复每人平行两份),所获取的八份检验结果(包括初验两份),
按OOS/00T图调查示意图所示流程进行判定:(注:如他复1结果同样超标,可省去他复2,直接判定为超标)。
当出现未列入图示流程的情况时,需进一步分析、查找原
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因后进行判定。此时可附带一 份已知含量(合格)的样品同行复验,以期找出问题所在。
其它项目(有关物质等)检验员自复(一份),另外由质控部主任指定一名富有经验的化验员进行他复(一份),处理原则同上(略去他复2)。成品装量差异项复验(一份)。
稳定性样品:首次发现超标或超常检验结果,应进行完整的调查和必要的复验以得出明确结论。但当此类情况以前曾出现过,而且已经明确得出调查结论时,则仅进行相应调查,若未查出任何问题或疑问,不须进行自复或他复,在备注出原因后即可直接发报告。
原辅料:检验员自复一份,另外由化验段长指定一名富有经验的化验员进行他复(一份),处理原则同上。
微生物检验:因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多,且污染通常呈不均匀状态。
因而不易查出确切的污染环节。往往需要根据具体情况将原样与重新取样(开原包装/新开包装)同时复验进行分析判断(通常各一份)。如果OOS/OOT结果与复验结果的平均值以及每一单个的复验结果均在技术标准范围内,可判定该批符合规定。但在某些特定情况下,可根据其质量状况判断。 4.2.2.1.2 注意事项
a.若认为有必要进行复验,只能在书面调查进行或至少部分进行以后才能进行。即在未调查及得到批准之前不允许复
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验。
b.判定无需复验(例如,数学计算错误)就能纠正OOS时可不复验。
c.要求所有的样品、样品制备物、试剂、溶液应备用至调查结束。用于特殊溶液的安全贮存和隔离贮存的规程和设施必须到位。
d.在质控部范围内当没找到确切原因并且没有可知的样品错误能对OOS检测结果作出解释时,确认第一次测定结果是正确的,将OOS调查表完成签字上交。
e.完成这一调查(有主管的初步审核签批、估计归结起因、且包括完整的并经批准的有的文件的复验)所需的天数最多不得超过10个工作日。
f.若属于试生产商业批次,化验室主管应通知生产技术主管,共同组织查找原因。 4.2.2.1.3 处理程序:完成调查和复验后,分以下三类情况处理:
(1)实验室偏差:排除偏差原因后出报告,OOS/OOT调查表归档,并给出预防方案。 (2)超标检验结果
对于原辅料,质控部以《偏差处理单》形式通知QA,按照偏差处理流程进行处理。对于半成品/成品/环境等方面,质控部以《偏差处理单》形式通知QA,并进行扩大范围的调查或失败原因调查。
(3)超常检验结果
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质控部对所有半成品的关键项目实施控制,批次多的产品每月总结评估一次,其它产品满30批评估一次,如发现OOT结果,质控部以《超常事件处理单》形式通知QA,生产部。 4.2.2.2 扩大范围的调查及失败原因调查
4.2.2.2.1 无确切的实验室原因,质控部则将OOS/OOT结果分别以偏差和超常事件处理单形式报告给质量部经理以进行扩大范围的取样过程及生产过程的调查,将报告附批记录中。
- 调查原因列写成文。
- 对可得到的信息的审核。包括制造工艺过程、试验物料或产品历史,中控试验结果,该物料或其它试验项目的测定结果,物料或产品试验的前史,供应商信息。 - 调查报告应总结有可能导致OOS/OOT的生产工序。。
- 对有问题批次实施返工/重加工的纠正性行动,证明纠正性行动是合理的且有文件记录。
-为了防止问题再发生,对任何纠正性的行动的说明。 - 列出其它可能受影响的批次或产品。 4.2.2.2.3 失败的调查研究
当扩大范围的调查研究表明商业批次的药物活性成分或成品是失败时应展开失败的调查研究,失败调查研究应包括:
确定造成失败的最可能的原因,确定防止事件再发生必要的整改行动,评估相同物料或产品的其它批次或其它的物料
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或产品的影响。
4.2.2.2.4 OOS/OOT报告将随该产品化验报告存放于产品档案中,原始数据保留在质控部。
OOS/OOT报告(相同)原则如下:ZZ/Q/XXX,其中 :
‘ZZ’ 代表年度的后两位。(07表示2007年)‘XXX’ 代表顺序号,同一年度从001开始连续下去
4.2.2.2.5 只有当我找出确切原因和预防措施,该OOS/OOT结果调查才可完成。 4.2.3 调查文件的归档及存放
QA将完成的偏差处理单分类编号,原件随该检品检验报告存档,应定期(一到两年)进行汇总分析,提交报告至管理层供参考使用。 5 相关文件
5.1 《不合格品的调查和处理规程》 6 相关记录:
6.1超标/超常物料(OOS/OOT)的质控部内部调查表
附: OOS/OOT调查程序示意图
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