范文一:药品批发企业管理制度
xxx药业有限公司
质量管理制度
汇 编
质量管理制度目录
序号 制度名称 制度编号 页号 1 质量管理体系文件管理制度 GSDF-QM-001-09-01 1
2 企业质量方针目标管理制度 GSDF-QM-002-09-01 4
3 质量管理体系审核制度 GSDF-QM-003-09-01 6
4 质量信息管理制度 GSDF-QM-004-09-01 8
5 质量教育、培训及考核管理制度 GSDF-QM-005-09-01 10
6 质量否决制度 GSDF-QM-006-09-01 12
7 质量记录和凭证管理制度 GSDF-QM-007-09-01 15
8 卫生和人员健康管理制度 GSDF-QM-009-09-01 17
9 药品购进管理制度 GSDF-QM-009-09-01 19
10 首营企业和首营品种审核管理制度 GSDF-QM-010-09-01 21
11 药品检查验收管理制度 GSDF-QM-011-09-01 23
12 药品储存管理制度 GSDF-QM-012-09-01 25
13 药品养护管理制度 GSDF-QM-013-09-01 27
14 药品出库复核管理制度 GSDF-QM-014-09-01 28
15 药品销售管理制度 GSDF-QM-015-09-01 29
16 近效期药品管理制度 GSDF-QM-016-09-01 30
17 不合格药品管理制度 GSDF-QM-017-09-01 31
18 退货药品管理制度 GSDF-QM-018-09-01 34
19 进口药品管理制度 GSDF-QM-019-09-01 36
20 质量查询和质量投诉管理制度 GSDF-QM-020-09-01 37
21 用户访问制度 GSDF-QM-021-09-01 39
22 药品不良反应报告管理制度 GSDF-QM-022-09-01 40
23 质量事故的管理制度 GSDF-QM-023-09-01 43
24 设备及计量管理制度 GSDF-QM-024-09-01 45
25 产品标准管理制度 GSDF-QM-025-09-01 47
目的
建立质量管理文件系统的管理制度,规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。
范围
本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 内容
1.定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程
中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2.本企业质量管理体系文件分为四类,即:规章制度类;质量职责类;质量管
理工作程序与操作方法类;质量记录类。
3.当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
4.文件编码要求:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实
行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
4.1编号结构:企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。
如:公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 版本号
GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX
4.2文件类别:
质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。
质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
质量记录类的文件类别代码,用英文字母“QR”表示。
4.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”
开始依次编码。
4.4版本号:原始版本为01号,以后修订依次为02,03,04……
5.文件编号的应用:
5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位臵。
5.2质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,
应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
6.质量管理体系文件编制程序为:
6.1起草:由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。
6.2评审与修改:业务经理对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较
大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
6.3批准颁发:质量管理体系文件由企业质量负责人审阅,由企业主要负责人批
准。
7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:
7.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录,对质量管理制度、
质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。
7.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构
应领取文件的数量。
7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负
责控制和管理。
7.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并做好
记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
8.质量管理体系文件的控制规定:
8.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准。
8.2确保符合有关法律、法规及行政规章。
8.3必要时应对文件进行修订。
8.4各类文件应标明其类别编码;对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有
效。
目的
确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
范围
适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
内容
1.概念
1.1质量方针:由企业的主要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。
1.2质量目标:企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。
1.3质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分
解和展开,以确保最终能得以落实和实现。
2.质量方针:完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益。
3.质量目标:确保公司经营行为的规范性、合法性;
确保所经营药品质量的安全有效;
确保质量管理体系的有效运行及持续改进;
不断提高公司的质量信誉;
最大限度的满足客户的需求。
4.方针、目标的制定
质量领导小组每年年底组织召开会议,根据国家有关法律、法规和政策方针、公司发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训,重新审核质量方针,修订企业的质量总目标,由经理批准发布。
5.方针、目标的展开
5.1方针、目标的展开主要是指:公司质量方针目标确定后由质量管理部将其纵
向展开到个人,横向展开到部门,自上而下层层贯彻,逐级保证,横向之间相互协调,确定各部门的目标。
5.2公司总经理批准实施。
6.方针、目标的实施
各部门围绕公司下达的目标,制定相应的工作计划和方案,按时间分进度,将要求和任务层层分解,落实到各岗位。质量管理部根据质量方针、目标,制定出年度工作计划和相应的措施。
7.方针、目标的考核
以《质量管理制度考核标准》为依据,质量管理部对企业各部门质量目标实施情况做出评估。
8.每年应对质量目标的完成情况进行分析,为下一年度的质量方针、目标管理
提供依据。
目的
建立质量管理体系的评审机制,促进公司质量管理体系不断完善。
范围
制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定,明确了相关部门的职责,适用于对质量管理体系的审核。
内容
1.质量管理体系审核的概念
1.1质量管理体系:实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源。
1.2质量管理体系的审核:对质量管理体系要素进行审核和评价,确定质量管理
体系的有效性,对运行中存在的问题采取纠正措施。
2.质量管理体系审核的时间
2.1每年年底对公司质量管理体系进行评审。
2.2公司所处的内、外环境发生较大变化时。
2.3当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。
2.4公司方针、目标、机构、人员设臵、经营结构发生较大变化时。
2.5公司质量体系运行中,连续发生质量申诉和质量事故。
3.质量管理体系审核的内容
3.1质量管理的组织机构及人员。
3.2部门和岗位职责、企业的质量管理制度及工作程序的执行情况。
3.3过程管理,包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。
3.4设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及其设备。
4.质量管理体系审核的方法
4.1审核应由质量领导小组负责,质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。
4.2质量管理体系审核小组成员的条件
4.2.1审核人员应具有代表性,质量管理部、办公室、业务部、储运部、财务室
等都必须有人员参加。
4.2.2审核人员应具有较强的原则性,能严格按审核标准认真审核。
4.2.3审核人员应熟悉业务经营和质量管理。
4.2.4审核人员由质量领导小组任命。
4.3质量管理体系审核工作每年组织一次,一般在 12 月进行。
4.4质量管理体系审核应事先由审核小组编制“审核计划”和“审核方案”,并
经质量领导小组批准。
4.5审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工
作中的薄弱环节进行审核。
4.6审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,发现存在或潜
在的问题。
4.7审核工作结束后,审核小组应写出书面的“体系审核报告”,对存在的问题
提出纠正预防措施,并上报质量领导小组。
4.8质量领导小组根据体系审核报告,确定纠正预防措施,并依据企业奖惩规定
进行奖惩。
5.质量管理体系审核报告和相关资料至少保存 3 年。
目的
确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节质量管理情况,促进质量管理体系的持续改进。
范围
适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析及反馈。
内容
1.质量信息的内容
1.1国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。
1.2国家新颁布的药品标准及其它技术性文件。
1.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
1.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
1.5同行竞争对手的质量措施、管理水平及效益等情况。
1.6公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件
等,包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。
1.7在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
2.质量信息的收集
2.1质量政策方面的各种信息:由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、
专业报刊、媒体及互联网收集。
2.2公司内部质量信息:由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、
谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。
2.3公司外部质量信息:由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收
集。
3.质量信息的传递和反馈
建立以质量管理部为中心的,以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统,各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息报告后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。
4.质量信息的处理
4.1质量管理部负责督促、执行质量信息的处理,并负责对各类信息的收集、管
理、分析、保存、传递和提供利用,为公司的经营服务。
4.2质量管理部应定期整理、分析各类质量信息,并进行相应的重点培训。
4.3质量信息报表应由质量管理部报公司总经理,并向公司各部门传递。
4.4公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核及销货)反馈的药品
质量信息,质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。
4.5质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”,
查询结果应存入质量档案。
4.6建立健全药品质量信息档案。
目的
为规范本公司的质量教育、培训工作,提高员工的质量管理意识和能力,保证质量管理体系持续有效运行,特制定本制度。
范围
适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。 内容
1.办公室为本公司质量教育、培训工作的管理部门。负责本公司质量教育、培
训文件管理和每年度质量教育、培训计划落实。
2.质量管理部负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。
3.质量管理部应根据本公司质量管理体系有效运行的要求,制定每年度的质量
教育、培训计划,针对企业不同岗位的人员,确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、内容、方法、学时、考核要求等内容。
3.1专业技术人员的在岗培训
3.1.1办公室应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。
3.1.2办公室应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规
及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。
3.2公司总经理应主动参加有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习,
并熟悉所经营药品知识和药品经营业务。
3.3公司质量管理部负责人应取得省级药品监督管理部门发给的培训或继续教
育证书,并每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训。
4.上岗培训
4.1员工上岗前,为适应工作要求,必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训
及考核,考核合格后方可上岗。
4.2从事药品质量管理工作的人员,须经专业培训和省级药品监督管理部门考试
合格,取得上岗证后方可上岗。
4.3从事药品验收、养护、销售工作的人员,应经岗位培训和地市级(含)以上
药品监督管理部门考试合格,取得上岗证后方可上岗。新进员工还应组织学习本公司制度及规定,考核合格后方可上岗。
5.办公室负责公司质量教育培训档案和员工个人继续教育培训档案的管理。
5.1公司质量教育培训档案的内容包括:年度质量教育培训的计划,每次教育培
训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表,教育培训地点和时间,考核的试卷及成绩汇总等。
5.2为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立
个人继续教育培训档案,档案的内容包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。
6.每年第四季度,办公室对本年度质量教育培训工作进行总结评价,征求意见
和建议,并根据公司工作需要,通知质量管理部制定下年度的质量教育培训计划。
目的
以药品质量为依据,确立并维护质量管理部在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,保证公司质量管理体系持续有效的运行。特制定本制度。
范围
在公司经营质量管理中,质量管理部及办公室有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
内容
1.质量否决的范围
1.1质量管理部对药品经营过程中的药品质量问题具有否决权。
1.2质量管理部具有对药品经营过程中药品质量确认和处理的决定权。
1.3办公室具有对药品经营过程中工作质量确认和处理的决定权。
2.质量否决的方式
2.1在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。
2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
2.4对售出药品经查询,查实存在问题后予以收回或退换货。
2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
2.6对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添臵、改造、完善
的建议。
2.7办公室对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚,
并要求立即改正。
3.质量否决的内容
3.1对存在以下情况之一的药品购进行为予以否决:
3.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
3.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
3.1.4超出本公司的经营范围或供货单位的生产(经营)范围的。
3.1.5进货质量评审决定停销的。
3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
3.1.7被国家有关部门吊销证照的。
3.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决:
3.2.1未经质量验收或质量验收不合格的。
3.2.2存在质量疑问或质量争议,未确认药品质量状况的。
3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
3.2.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。
3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决:
3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。
3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。
3.3.3存在质量疑问或质量争议,未确认药品质量状况的。
3.3.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。
3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决:
3.4.1未认定该单位合法资格的。
3.4.2所销售药品超出该单位经营范围的。
3.4.3被国家有关部门吊销证照的。
3.4.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。
4.质量否决的执行
4.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部和办公室行使质量否决权。
4.2质量管理部和办公室负责本制度的执行,并结合相关奖惩细则进行考核,经
总经理审定后交财务室执行,对情节严重的可同时给予其它处分。
4.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷,由质量管理部提出仲裁意见,报
总经理批准后,由质量管理部行使否决权。
4.4质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时,业务部门应服从质
量管理部的意见。
4.5如有质量否决权行使不当,或有关部门和个人拒不执行,可越级向上级领导
汇报,使质量否决权的行使得到保障。
5.各经营部门绩效考核中质量管理为否决指标。
目的
提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证。
范围
适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。
内容
1.质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。
1.1负责拟定质量记录及凭证的目录,并报质量管理部经理确认。
1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订及所使用质量记录、凭证式样
的存档等工作。
1.3负责对其它部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、检查。
1.4负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记
录的管理。
1.5负责本部门质量记录和凭证的管理,确保达到符合性、全面性和真实性的要求。
2.除质量管理部外,其它部门负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的
保管,编制本部门质量记录和凭证目录,并报质量管理部审核。
3.质量记录、凭证及其保存形式
3.1质量记录可以表格、台账、磁盘等形式记录和保存。
3.2凭证应以票据形式记录和保存。
4.质量记录的标识及存档
4.1各种质量记录的原始资料由该质量记录的使用部门定期装订,交质量管理部,
按规定年限保存。
4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。
4.3属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。
5.质量记录的填写
5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰,
不能随意涂改,没有发生的项目记“无”或“一”, 有关记录人员应签全名。
5.2填写发生错误需更改时,应用“——”划去原内容,写上更改后的内容,并
在更改处由更改人签名(章),原内容应清晰可辨。
6.质量记录的贮存、保护
6.1质量记录由指定的质量管理员将所有质量记录分类,按日期顺序整理,统一
妥善保管,防止损坏、变质、虫蚀、发霉、遗失。
6.2质量记录应编制目录或索引,注明编号、内容,便于检索。
6.3质量记录按相关制度规定保存年限保存,未规定年限的永久保存。
7.记录的处理
质量记录超过保存年限时,由保管员填写“质量记录销毁申请”向经理申请,同意后,便可销毁。
目的
规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作,创造一个良好的工作环境,防止药品污染变质,保证所经营药品的质量。
范围
适用于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。
内容
1.环境卫生管理
1.1各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理,以保证达到规定的要求,促
进服务质量的全面提高。
1.2公司各办公营业场所应宽敞、明亮、清洁,橱柜、货柜无灰尘杂物。
1.3仓库的环境卫生管理。
1.3.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离,或采取必要的隔离措施,防止
不良影响或污染,确保药品的质量。
1.3.2库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,定期进行灭鼠、灭虫活动。
1.3.3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰,地面应光滑、无缝隙,
门窗结构严密,并采取防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等措施。
1.3.4验收养护室应整洁明亮,配备有温、湿度监测调控设备,符合药品检验卫
生要求。
2.人员卫生管理
公司员工要养成良好的卫生习惯,穿戴整洁,言行大方、得体。
3.员工健康管理
3.1对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理,确保药品质量管理重要
岗位工作人员符合规定的健康要求。
3.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出
库复核岗位的人员,应每年定期到卫生行政部门认定的体检机构进行健康检查,并建立企业健康档案、个人健康档案。
3.3健康检查除一般身体健康检查外,应重点检查是否患有精神病、传染病(如
乙肝、甲肝等)、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。
3.4健康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位。
3.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才可上岗。
3.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,
应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复。
4.办公室负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查,建立个人的
健康档案。
5.办公室负责本公司环境卫生和个人卫生的管理。
目的
加强药品购进环节的质量管理,确保合法经营,保证购进合法、质量可靠的药品。 范围
适用于本公司购进药品全过程的质量管理。 内容
1.根据“按需购进、择优选购”的原则,依据市场动态、库存结构及质量管理
部反馈的各种质量信息组织研讨。编制购货计划应有质量管理部人员参加,建立购销平衡,保证供应,避免脱销,防止品种重复积压以致过期失效造成损失。
2.购进药品应注重药品质量和药品供货单位的质量信誉。
2.1向供货单位索取合法证照,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量
信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管理部对其进行现场考察。 2.2签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书,质量保证协议书应注明
购销双方的质量责任,并明确有效期限。
2.3对与我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。如公司
直接与厂方联系的可不提供。
2.4首营企业和首营品种按照《首营企业和首营品种审核管理制度》的有关规定
执行。
3.严格执行本公司制定的药品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可
靠的药品。
3.1购进的药品除国家另有规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。 3.2购进的药品应具有法定的质量标准。
3.3购进的药品应质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。 3.4购进的药品包装、标识符合有关规定和储运要求。
3.5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进
口药品注册证》和《检验报告书》复印件。
4.购进药品应有合法票据,做到票、账、货相符,按规定做好购进记录,购进
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过有效期一年,但不少于3年。 目前本公司暂不允许药品直调。
5.加强质量保证协议管理,建立质量保证协议档案。
必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确: 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 整件包装药品附产品合格证;
药品包装符合有关规定和货物运输要求;
购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件。 6.每年定期会同质量管理部对药品购进情况进行质量评审。
目的
建立一个加强公司经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品的制度。 范围
本制度适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核。 内容 1.定义
1.1首营企业:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 1.2首营品种:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、
新包装等)。 2.首营企业的审核
2.1首营企业必须进行审核,确定其法定资格和质量信誉。
2.2对首营企业,应进行包括资格和质量保证能力的审核,审核时应提供以下资
料:
A.加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、
《税务登记证》及《组织机构代码证》复印件,证照应为当年经年检的副本。
B.加盖首营企业原印章的质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)。 C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、
药品销售人员身份证复印件(审核原件)、岗位证书等资料。如公司直接与供货单位联系可不提供。
2.3首营企业的审核由业务部填写“首营企业审批表”,经质量管理部审核批准后,
方可从首营企业购进。
2.4审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
2.5对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,
并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量管理的要求等。
2.6首营企业审核的有关资料应按公司供货单位档案的管理要求归档保存。 3.首营品种的审核
3.1首营品种必须进行审核,确定其法定资格和质量信誉。 3.2索取并审核的资料包括:
加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书等资料。
3.3首营品种审核方式:由业务部确定生产企业合法资格后,填写“首营品种审
批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。
3.4对首营品种(新规格、剂型或包装)应进行合法性和质量情况的审核。 3.4.1核实药品的批准文号及取得的质量标准。 3.4.2审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3.4.3了解药品的适应证或功能主治、储存条件以及质量信誉。
3.5首营品种审核记录及药品有关资料应建立首营品种审核档案及药品质量档
案并归档保存。
目的
建立一个把好入库药品质量关,保证购进药品数量准确,质量可靠,防止不合格药品和假劣药品进入本公司的制度。 范围
本制度适用于公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。 内容
1.药品检查验收必须按照本公司《药品验收入库操作程序》,由验收人员依照
药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款及“采购计划”,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 2.药品质量验收人员上岗条件:
2.1药品质量验收人员(专职)应具有高中(含)以上文化程度。
2.2必须经过专业培训并经市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得上
岗证后方可上岗。
2.3验收人员必须身体健康,无传染病。视力(含矫正)在0.9以上,无辨色障碍。 3.药品质量检查验收:
包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格证的检查。 4.验收的场所:
4.1对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。 4.2对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。 5.验收的时间:
5.1药品质量检查验收应在到货二日内完成。
5.2因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,
应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即验收,以确保药品质量。
6.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再行验收另一个品种,
严防混药事件。
7.验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完成
后应尽量将药品恢复原状。
8.验收首营品种应有首次购进批号药品的生产企业质量检验合格报告书。 9.验收进口药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进
口药品检验报告书》复印件。
10.对销后退回药品的验收执行本公司《退货药品管理制度》。
11.验收工作中发现不合格药品时,应严格按照本公司《不合格药品管理制度》
执行。
12.药品质量检查验收必须做好验收记录,验收记录必须做到项目齐全、内容
真实、填写规范、准确无误,并保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 13.验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药
品有权拒收,并将药品悬挂黄色待验标识,填写“药品拒收通知单”,报告质量管理部和业务部进行查询、处理,同时通知财务部门拒付货款。 14.验收工作结束后,验收员与仓库保管人员办理交接手续,保管员根据验收
员填写的入库单,核对药品的数量和储存条件,将药品放臵于相应的库区,并签名负责。
目的
保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存药品,确保药品储存质量。 范围
适用于公司药品储存质量管理。 内容
1.药品保管人员必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质
量管理规范》的规定,在在库药品的保管工作中,应按岗位职责和操作规范做好本职工作,保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。
2.药品保管人员应凭业务部开具的“药品购进计划”或“退货通知单”及验收
员开具的药品“入库单”或“退货药品入库单”办理收货,将药品移入相适应的库(区)。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告质量管理部和业务部处理。
3.保管人员应熟悉药品的性能及储存要求,储存保管中应遵守下列要求。 3.1按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择货位,合理使用库容,对药
品实行分区分类管理,且“五距适当”。
3.2药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。
3.3药品与非药品,内服药与外用药,易串味的药品与其它一般药品应分开存放。
不合格药品应单独存放,并有明显标志。
3.4药品堆垛间距应不小于5cm,药品与地面不小于10cm,药品与墙、屋顶、散
热器间距不小于30cm。
3.5在库药品实行色标管理,待验药品区、销后退回药品区为黄色,合格药品区、
拆零拼箱区、发货库区为绿色,不合格药品区为红色。
3.6库存药品应按药品批号及效期远近依序存放,不同批号药品不得混垛。 3.7实行药品的效期储存管理,对有效期不足一年的药品设立近效期标志,并按
月进行催销。
3.8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求,规范操作。怕压药
品应控制堆放高度,定期翻垛。
3.9药品出库原则:“先产先出,近期先出,按批号发货”。
3.10保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好
防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作,避免药品在库发生质量下降。
3.11 保管人员应确保所保管的药品账、货相符,每季度对库存药品进行盘点,
发生差错应及时查明原因,妥善处理。
目的
确保储存药品质量稳定。 范围
适用于公司药品养护质量管理。 内容
1.药品养护员必须具有高中以上文化程度,身体健康、无传染病,并经过岗位
培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得上岗证。 2.药品养护工作的职责是:科学养护,保证质量。在在库药品的养护工作中,应按
岗位职责和操作规范做好本职工作,保证公司经营的药品数量准确、质量稳定。 3.养护员在养护工作中应遵守下列要求:
3.1根据库存药品的流转情况,每三个月进行养护和检查并做好记录。 3.2在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志(暂停发货牌)并暂停发货,
尽快通知质量管理部处理。
3.3对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应每月进行一次重点养护,
经质量管理部批准后,建立药品养护档案。
3.4药品养护人员根据药品储存条件指导保管人员对药品进行合理储存,配合保
管员做好仓库温、湿度的监测和管理。每日定时开启换气扇通风,每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
3.5库房温度:阴凉库0~20℃、常温库0~30℃、冷藏库2~10℃、冷冻库≤-10℃;相对
湿度为45%~75%,如超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
3.6药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量
仪器及器具等的管理。
4.养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
目的
避免药品出库发生差错。 范围
适用于公司药品出库复核及运输等的质量管理。 内容
1.药品出库必须有销货出库清单,应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批
号发货”的原则出库,不符合要求的,有权拒绝发货。
2.保管员发货时应按销货出库单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对,
并由复核人员逐项复核。
3.复核人员复核完毕后应做好复核记录,内容包括购货单位、品名、剂型、规
格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人,复核记录应保存至超过有效期1年,但不少于3年。
4.进口药品应有盖本单位质量管理部质量管理专用章原印章的《进口药品注册
证》、《进口药品检验报告书》。
5.若出现下列情况应立即停止发货,悬挂暂停发货标识并及时报告质量管理部门处理。 5.1药品包装内有异常响动和液体渗漏。
5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实或封条严重损坏等现象。 5.3包装标识模糊不清或脱落。 5.4药品已超出有效期。
6.对发出的待运药品应认真核对件数后方可装车,发运货物应针对药品的包装条件
及道路状况采取相应的措施(如加入泡沫缓冲),药品的搬运、装卸应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,防止药品的破损和混淆。 7.对有温度要求的药品运输,应根据季节的变化和运程采取相应的保温或冷藏措施。
目的
加强药品销售环节的质量管理,确保合法经营,严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
范围
适用于本公司销售药品全过程的质量管理。
内容
1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,严禁销售假劣药品和
质量不合格药品。
2.认真审核购货单位的法定资格、经营范围,确保将药品销售给具有合法资格
的药品经营企业或医疗机构。
3.依据药品的使用说明书,正确介绍药品的适应证或功能主治、用法用量、药
理作用、禁忌及注意事项等,不得夸大疗效和治疗范围。
4.销售药品应开具合法票据并保存,遵循“先产先销”、“近期先销”的原则,
及时做好销售记录,做到票、账、货相符。销售记录应保存至超过有效期一年,但不得少于三年。
5.定期开展用户访问,积极做好售后服务工作,及时向质量管理部反馈客户质
量查询或投诉信息,并落实相关质量改进措施。
6.注意收集所售出药品的不良反应情况,发生不良反应情况时,应执行本公司
《药品不良反应报告管理制度》。
7.售后服务:
7.1为完善和提高公司的经营服务质量水平,销售人员应定期或不定期地以书面征询、
会议座谈、上门调查等方式广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。
7.2已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品并做好记录。
目的
加强近效期药品的管理,避免造成经济损失,杜绝将过期药品销售给购货单位。 范围
适用于本公司所经营近效期药品的管理及监控。
内容
1.近效期药品的定义
药品距离有效期限小于或等于半年的药品。
2.近效期药品的购进
采购部门购进药品时,要求药品离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的,离失效期不得低于六个月,有效期在半年以内的,离失效期不得低于四个月)。有效期在两年以上的,必须在有效期限的三分之二以上。低于以上期限的,不得验收入库。除非双方达成代销协议,销售多少,结算多少。如有特殊需要,必须由分管负责人批准后方能入库。
3.近效期药品的储存与养护
3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。
3.2养护人员应严格按照仓储保管、养护和出库复核的管理制度定期对近效期药
品进行养护检查,质量管理部负责对近效期药品的养护工作进行监督指导。
4.销售部门应加强对近效期药品的催销,尽可能避免因药品过期失效而造成损失。
5.质量管理部应加强检查、确认保管员近效期药品催销及时性,近效期药品过
期失效后,按《不合格药品管理制度》处理。
目的
严禁购进、销售不合格药品,对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理,杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全。
范围
企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。 内容
1.不合格药品的确认:不合格药品是指药品的包装标识不合格或外观质量不合
格或内在质量不合格。其确认方法如下:
1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
1.2公司质量验收、保管养护及出库复核中发现的外观、包装、标识不符,包
装污染,破碎及超过有效期的药品,并报告质量管理部,经质量管理部确认。
1.3依据法定的药品检验机构的报告书。
1.4符合《中华人民共和国药品管理法》中有关假、劣药品定义的。
2.不合格药品的发现与上报
2.1公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合
格药品的信息,对本公司经营的药品进行查核,若发现假、劣药品,质量管理部应立即以书面形式报告企业分管质量领导和当地药品监督管理部门,并通知仓库停止发货,放臵不合格标志。
2.2质量验收中发现不合格药品应予以拒收,填写“拒收报告单”;保管养护过
程中发现不合格药品,应填写“药品质量复查 通知单”,并向质量管理部报告。
2.3已售出的药品发现假、劣药品时,应向药品监督管理部门报告,并及时发文
追回药品,做好记录。
3.不合格药品的标识、存放
3.1在药品入库验收时,验收人员发现的不合格药品应予以拒收,并报质量管理
人员进行复核处理,经质量管理人员确认为不合格的药品,应存放在红色标志的不合格药品区。
3.2药品养护人员在质量养护检查中,发现并经质量管理人员复核确认的不合格
药品,应存放在红色标志的不合格药品区,并办理停售手续。
4.不合格药品的处理
4.1对于外包装污染的不合格药品,由业务部根据协议及时联系处理。
4.2对于需报损的破碎、过期失效药品,仓库保管员应填写“不合格药品报损审批
表”,分别报业务部、质量管理部和财务室签署意见后再报公司主要负责人审批。
4.3经审批同意报损的不合格药品,由质量管理部组织监督清点、封存,并定期
当众销毁。销毁假、劣药品时还必须在当地药品监督管理部门人员的监督下进行,储运部应做好“不合格药品销毁记录”,有关记录保留3年。
4.4对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品,由质量管理部与客户协商处
理。对于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品,质量管理人员应立即通知暂停销售该批号药品,经调查核实后质量管理部应发文回收该批号药品,并向当地药品监督管理部门理告。
4.5销售出库后发生质量争议的药品,应报告质量管理部处理。属药品内在质量
问题的,应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量状况未明确前,应暂停该药品(包括库存药品)的使用和销售。
4.6质量管理部应建立有质量问题的药品档案,将不合格药品的确认、报告、报
损、销毁记录存档,作为药品质量分析的重要依据,同时做好药品质量问题处理的记录。
5.不合格药品应由质量管理部填写“不合格药品处理情况汇总分析”,查明
不合格药品发生的原因和责任人,报质量管理领导小组处理并制定预防措施。
目的
加强对退货药品的管理,杜绝发生差错,避免造成损失。
范围
适用于本公司购进退出和销后退回药品的管理。
内容
1.退货药品的范围
1.1退货药品包括销后退回的药品和购进退出的药品。
1.2销后退回的药品包括各级药品监督管理部门、本公司质量管理部门发文通知
回收的药品和本公司购货单位要求退货的药品。
1.3购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品、本公司拒
收的药品。
2.销后退回药品的管理
2.1对销后退回的药品,保管员凭销售员开具的并由主管经理签字同意的“退货
通知单”收货,存放于退货区,专人负责保管,并做好退货记录,退货记录保存三年。
2.2销后退回的药品必须是本公司所销售的药品,药品质量验收人员应对销后退
回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收,其批号必须与所销售出库的批号相符。
2.3销后退回的药品经验收合格的,由保管人员记录后存放在合格品区;不合格
的,经质量管理人员确认后通知保管人员存放在不合格品区,并做好记录。
2.4销后退回的药品验收时质量状况判断不明的,应报告质量管理人员进行复查
处理,必要时送法定药品检验机构进行检验。
2.5发文通知回收的药品经质量管理人员确认后,方可办理有关退货手续。
2.6因质量问题退回的药品,业务部门应协助质量管理部向供货单位查询追溯,
查明不合格原因,分清责任,再做处理。
3.购进退出药品的管理
3.1本公司决定拒收的药品,按以下程序办理。
3.1.1不符合公司业务管理规定的,由相关部门通知购进部门办理退货手续。
3.1.2非本公司订购的药品,由业务部联系来货单位后办理退货手续。
3.1.3所购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模
糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况,由购进部门与药品供货单位联系办理退货手续。
3.1.4在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时,由购进部
门与药品供货单位联系协商后,办理退货手续。
3.2退出手续的凭证(退货药品入库单)必须有业务部经理的签名及业务部印章。
3.3保管员凭有效退出药品凭据发货。
3.4退出药品需经复核员复核,并做记录。
3.5退出药品相关票据应及时转送财务室。
目的
为规范对进口药品的管理,确保进口药品质量,对进口药品进行系统质量控制。 范围
适用于本公司所经营的进口药品的管理。
内容
1.购进进口药品时,必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力,索取
并审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件,签订合同时注明有关质量条款,并了解供货单位的质量保证体系。
2.索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品
注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件,核对进口药品的合法性。
3.验收进口药品应按以下规定进行。
3.1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册
证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收,并做好验收记录。
3.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号,
并有中文说明书。
4.进口药品在库储存时应相对集中存放,保管员要认真核实进口药品的储存要
求,合理调节控制库房温、湿度储存条件,保证进口药品的合理储存。
5.加强对进口药品的养护管理,对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
6.销售进口药品时,应将加盖本单位质量管理部原印章(质量管理专用章)的
进口药品有关证明文件随货一并发往购货方。
目的
规范药品质量查询及药品质量投诉的管理,确保所经营药品质量和服务质量。 范围
适用于本公司药品进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询及药品质量投诉管理。
内容
1.定义
1.1质量查询:是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问
题,向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。
1.2质量投诉:因本公司售出药品质量问题而由购货单位向本公司提出的投诉、
情况反映等。
2.质量管理部负责本公司药品质量查询工作及质量投诉的调查、处理和报告。
3.进货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条款的,应将药品暂存在待
验区,并于到货日起两个工作日内向供货方发出质量查询函件,待接到供货方回复后,按回复意见进行相应处理。
4.储存养护环节药品的质量查询
4.1若发现药品有质量问题,应及时标黄色待验标志,填写“药品停售通知单”,
暂停销售与发货,并通知质量管理部进行复查。
4.2复查确认无质量问题的药品,应签发“解除停售通知单”,去除待验标志并
恢复销售与发货。
4.3复查确认药品存在质量问题时,应将药品移至不合格品区,并于质量确认后
两个工作日内向供货企业提出质量查询。
5.出库复核、销售环节药品的质量查询
5.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中发现药品存在质量问题,应立
即通知业务部门暂停销售与发货,等待复查。
5.2经复查确认不存在质量问题时,立即通知业务部恢复销售,质量不合格时,
应及时通知业务部收回该批号药品,并向供货方联系质量查询及退货事宜。
5.3质量查询方式:可先以传真或电话方式通知供货企业,然后在3个工作日内
将加盖本公司原印章的查询原件寄给供货企业,以促进供货方提高药品质量,并做好查询函件记录备查。
6.客户提出的服务及药品质量投诉
6.1应根据客户投诉内容的性质和要求,由相关部门及时调解处理,并做好投诉
处理记录。
6.2客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的,应立即通知质量管理部,及
时做好记录,由质量管理部对投诉内容进行调查、处理和报告,并将有关资料存档。
6.3客户查询和投诉内容涉及药品内在质量问题的,质量管理部应视情况提请法
定检验机构进行仲裁,以使客户的投诉得到及时、妥善处理。投诉处理后,应将有关资料整理存档。
7.在处理质量查询和投诉的过程中发现质量问题,质量管理部要查明原因,分
清责任,及时处理,制定防止再次发生的预防措施,并做好相关记录。
8.药品质量查询和质量投诉情况应按季度汇总上报质量管理领导小组。
9.药品质量查询、质量投诉记录及有关原始凭证一般应归档保存三年,重大质
量问题资料应长期保存。
目的
为广泛征求客户及其它服务对象的意见,促进质量管理体系不断完善,提高药品质量和服务质量。 范围
适用于本公司用户访问工作。 内容
1.质量管理部和业务部负责本公司用户访问工作。
2.访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座
谈及利用各种会议开展调研等方式。
3.业务部应不定期同用户交流质量信息,及时了解用户对药品质量和工作质量
的评价。
4.业务部应做好访问记录,及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递质量
管理部,落实整改措施,并将整改情况答复被访问单位。
目的
建立一个加强对本公司所经营药品的安全监管,严格管理药品不良反应的监测工作,确保人民用药安全、有效的管理制度。 范围
本制度适用于对本公司所经营药品发生不良反应的监测和报告的管理。 内容
1.药品不良反应的有关概念
1.1药品不良反应:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外
的有害反应。
1.2可疑药品不良反应:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因使用药品引起死亡的。 1.4.2因使用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因使用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 1.4.4因使用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 1.4.5因使用药品而延长住院治疗时间的。
2.公司所有员工均有责任收集和向质量管理部反馈药品不良反应的信息,收集
形式包括:通过媒体、通知形式;通过客户质量查询、投诉收集;通过征询客户意见收集。
3.质量管理部负责企业所经营药品不良反应的监测,负责分析、确认、报告和
管理。不良反应报告的范围:
3.1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑不良反应。 3.2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4.不良反应报告的程序和要求
4.1本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良
反应监测工作,加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应立即向质量管理部和公司总经理报告。质量管理部应详细记录,调查确认后填写“药品不良反应报告表”,并向当地药品监督管理部门报告。 4.2本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例,
必须以快速有效的方式报告当地药品监督管理部门,同时报告国家药品不良反应监测中心,报告最迟不超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,同时报告国家药品监督管理局和卫生部。
4.3本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应、
已载明的所有药品不良反应病例,应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。
4.4本公司所经营的药品发现出现可疑药品不良反应群体病例,必须立即向当地药品
监督管理部门及国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。 4.5发现非本公司所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向当地药
品监督管理部门报告。 5.不良反应的处理
5.1经核实确认某批号药品发生不良反应,质量管理部应立即通知储运人员、销
售人员停止该批号药品的销售和发货,就地封存,并及时追回已售出的药品,采购人员应立即联系药品的供货单位协商处理。
5.2对药品监督管理部门已确认有不良反应的药品,应立即采取封存药品、停止
销售和使用的紧急控制措施。
6.未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测
统计资料,任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
7.本公司对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的,或未按规定报送及
隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正,情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任。
目的
建立一个加强本公司经营过程中质量事故的管理制度。 范围
本制度适用于本公司发生的各种质量事故的处理。 内容
1.质量事故的范围
1.1由于企业质量管理部把关不严,致使不合格药品流入市场并造成严重恶劣影
响或医疗事故的。
1.2因企业把关不严,购进整批假、劣药品的。
1.3因储存、养护等环节管理不善,造成整批药品变质、过期失效的。 1.4因单品种进货数量过大,或购进后销售不利引起药品变质、残损、过期失效
的。
1.5因违法违规销售药品的。 2.质量事故的确定
质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。
2.1重大质量事故:因经营的药品发生严重的质量问题,威胁用药者生命安全造
成医疗事故的;因贮存、运输不当或购进把关不严等原因造成整批药品报废,经济损失在10000元以上的;因购进假、劣药品,受到新闻媒介曝光或上级主管部门通报批评,造成恶劣影响或经济损失在10000元以上的。 2.2一般质量事故:因贮存、养护、运输不当或购进把关不严,单品种购进过大,
销售不利造成整批报废,经济损失在1000元以上10000元以下的。 3.质量事故的上报
3.1发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故,应立即上
报质量管理部和公司总经理,并在24小时内上报当地药品监督管理部门,同时上报国家药品监督管理局。
3.2发生其它重大质量事故也应立即报告质量管理部,并在3天内由质量管理部向
当地药品监督管理部门汇报,查清原因后再做书面汇报,一般不得超过15天。 3.3发生一般质量事故应填“质量事故记录表”,上报质量管理部和公司总经理,
严防、杜绝重大质量事故的发生。 4.质量事故的调查与处理
4.1发生重大质量事故时,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与
质量事故的善后处理。若事故发生时部门领导不在场,当事人可直接越级报告。 4.2发生重大质量事故时,应成立专门小组或指定部门负责对质量事故的调查、
分析、处理和报告。
4.3质量事故调查的内容应包括:事故发生的时间、地点、发生部门和人员、事
故经过、事故后果,对事故的调查应坚持实事求是的原则。
4.4事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确
有关人员的责任,提出整改措施,并按规定对公司内部责任人员进行处罚。 4.5质量事故的处理应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者
和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。
4.6必须以质量事故为契机,组织有针对性的质量改进活动,完善有关管理制度。 5.质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案,保存三年
备查。
目的
为加强设施设备与计量监督管理,保证国家计量单位的统一和量值的准确可靠。 范围
适用于本公司设施设备与计量器具的使用与管理。 内容
1.各部门负责对本部门所使用的设施与设备进行管理。
1.1各部门要每年检查一次本部门设施与设备的配备情况是否达到《药品经营质量管理规范》的要求。在检查过程中发现有达不到要求的,检查结束后立即向公司汇报,并提出维修和购臵计划。
1.2大型设备和精密仪器在使用前,先要检查仪器和设备是否处于正常运行状态,并填写记录。记录内容包括检查的时间、检查人、检查目的、检查结果等。 1.3对不能正常运行的仪器和设备不得使用,要及时维修,做好维修记录。对主要设备、精密仪器应制定保养及管理办法,并建立使用记录、维修记录、检定记录。
1.4验收和养护员要做好验收养护用仪器设备的管理,验收养护过程中要及时填写“设备使用记录”。
1.5对于强制检定的仪器设备要按政府计量行政部门的要求按时进行检定,仪器设备所在部门做好检定记录,填写“强制检定计量器具记录卡”,对于非强制检定仪器设备要填写“非强制检定计量器具记录卡”,并形成档案。 2.养护员负责本公司计量管理。
2.1监督业务部的业务购销合同、商品帐、发票、报表等商品流通环节的文字资料,使用法定计量单位。
2.2公司使用的属强制检定的计量器具要按有关规定由计量检定机构进行强制检定,并取得合格证。未经检定或经检定不合格的计量器具不得使用。 2.3公司使用的计量器具必须建立档案,记录购买、使用、维修、检定等情况,并定期进行检查。
2.4新购臵的计量器具在使用前必须进行审核,合格后方可使用并建立档案。
目的
保证执行标准工作的严肃性、准确性、规范性。 范围
适用于本公司经营的产品标准的管理工作。 内容
1.公司所经营产品的质量标准由质量管理部指定质量管理员收集,并进行分类。 2.产品质量标准包括国家药典标准、部颁标准及进口汪册标准。
3.国家及政府部门颁布的法定标准由质量验收员收集,企业标准由业务部向供
货单位索取,交质量管理部存档。
4.产品标准由质量管理部统一管理并建立产品标准管理档案。
5.进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》、国家药品监督管
理局颁发的药品标准和国际上通用的药典。如上述药典或标准未收载的,应采用国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》核准的质量标准。
6.产品标准只供本公司内部有关部门使用,借阅时应登记,并由质量管理部经
理签字同意后方可。
范文二:药品批发企业日常质量管理
由于药品的特殊性,在经营日常管理中需要特殊的方法,我国药品批发企业所遵守的法律法规为《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等,在药品流通环节的质量管理发挥着重要作用。
1、GSP简介
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
2、质量管理体系、组织机构与质量职责
药品批发企业的质量管理形成一个体系,在药品经营环节起着举足轻重的作用。质量管理体系与该药品批发企业的经营范围和规模相适应。质量管理体系要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。组织机构包括部门,人员,岗位之间的关系,各组织机构对应各自的权限进行明确界定,相互关系明确、合理,以保证质量管理体系的有效运行。在日常质量管理中,各岗位人员要坚持岗位职责,秉公办事,为公司日常质量管理管理顺利进行作保证。
3、人员与培训 企业从事药品经营质量管理工作的人员,应符合有关法律法规所规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业人员档案要齐全,档案内容有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、职业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。培训内容应包括:①相关法律法规如药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通管理办法、GSP等相关法规。②药品专业知识及技能如与其经营范围相适应的药学基础知识、药品验收与养护、储存与保管、服务与咨询等。③质量管理制度④职责及岗位操作规程等。做好年度培训计划并按照培训计划开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训时做好培训记录并建立档案。
4、质量管理体系文件 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯,按日备份。书面记录及凭证及时填写,并字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁,记录更改的,更改人员应注明更改理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辩。体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
5、设施设备 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。目前《江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)》中规定,仓库总面积不得少于3000平米,单间常温库和阴凉库面积不少于500平米;仓库净高不少于4.5米,经营中药材、中药饮片的,必须另赠独立的库房,面积不得少于500平米。仓库分常温库,阴凉库,冷库,设立待验区,合格品区,发货区,退货区,不合格区,拆零操作区等区域,质量状态实行色标管理,待定药品为黄色、合格品为绿色、不合格药品为红色。药品存放实行多层货架存放,存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米,零件或拆零药品的轻型货架总长度不得少于300米,货架托盘为非木质,总数量不得少于1000个。全自动叉车2辆,RF系统用于药品入库、出库、分拣、养护、盘存等。仓库温湿度实行系统自动调控和监测,保证各库区在规定的温度范围内,湿度保持在35-75%。实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制。添置相应的养护设备,标准比色液、澄明度检测仪等。
6、 计算机系统
企业建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品的质量可追溯,满足药品电子监管的实施条件,配置电子监管码信息采集设备,具备在入库、出库过程中扫
描、采集、上传药品电子监管码的功能,实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实施远程监控。
7、经营各环节的质量管理
7.1 采购
企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,并与供货单位签订质量保证协议。
7.2收货与验收
企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。
7.3储存与保养
按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
7.4销售、出库与售后
企业应将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
企业应按照质量管
范文三:药品批发企业毒性药品管理制度
医疗用毒性药品管理制度目录
1、 XXXX-QM----001 医疗用毒性药品管理制度 2、 XXXX-QM----002 医疗用毒性药品安全管理制度 3、 XXXX-QM----003 医疗用毒性药品采购制度 4、 XXXX-QM----004 医疗用毒性药品验收制度 5、 XXXX-QM----005 医疗用毒性药品储存制度 6、 XXXX-QM----006 医疗用毒性药品保管制度 7、 XXXX-QM----007 医疗用毒性药品销售制度 8、 XXXX-QM----008 医疗用毒性药品退货制度 9、 XXXX-QM----009 医疗用毒性药品报残损制度 10、 XXXX-QM----010 医疗用毒性药品运输管理制度 11、 XXXX-QM----011 医疗用毒性药品值班巡视制度
编号:XXXX-QM-001-2013-01 医疗用毒性药品质量管理制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx
编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23 1.目的:为保证特殊药品~在经营中合理、安全使用~保障人民健康~杜绝其流入非法渠道~保证医疗、教学、科研的安全使用~根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及相关法律法规~结合我公司实际情况~特制定本制度。
2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》~经营医疗用毒性药品。 3.责任:
3.1营销部负责医疗用毒性药品的采购、销售,
3.2质量管理部负责特殊药品的验收,
3.3保管员负责对特殊药品的仓储保管,
3.4养护员负责对特殊药品的在库养护,
3.5运输员负责特殊药品的运输。
4.管理:
4.1指定责任心强、业务熟练、认真负责的专职人员承担医疗用毒性药品的供应、储运管理工作~其经营业务按照国家《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定执行。
4.2进货与销售:
4.2.1在向医疗机构销售医疗用毒性药品时~建立相应医疗机构的供药档案~内容包括:医疗机构执业许可证、采购人员委托书、身份证复印件等。公司向其它企业、单位供应医疗用毒性药品时~应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明~无误后方可销售。。
4.2.2经营医疗用毒性药品~必须经省药监局审核批准~具有合法经营资
格~否则不得从事医疗用毒性药品的购销经营活动,
4.2.3购进医疗用毒性药品~必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行~不得随意扩大品种或增加数量~超计划采购, 4.2.4医疗用毒性药品必须从国家指定的经营单位按需购进, 4.2.5医疗用毒性药品的销售供应~必须严格按照国家的规定和计划~根据医疗、教学和科
研需要~供应给经药品监督管理部门批准的使用单位~不得向其它单位和个人供应,
4.2.6向医疗机构销售医疗用毒性药品时~应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货~不得现金结算。
4.2.7医疗用毒性药品的购进和销售~应做好相关记录~存档备查。 4.2.8A型肉毒毒素只能销售给医疗机构。
4.3调运与接运:
4.3.1运输员应具有一定的运输管理知识~熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法、接运原则。
4.3.2. 医疗用毒性药品在发运时~必须使用专门的封闭货车。 4.3.3接运员在接到铁路提货通知单后~立即前往车站换票提货~经两人以上详细检查~原封及原包装应完整无损~签字盖章后装车运回仓库。如发生被盗、丢失、损坏等现象~应立即报告当地公安机关和药监部门负责处理。
4.3.4运输人员提货时~应在当天提货完毕~清点验收~及时入库。 4.4验收入库:
4.4.1接运员将医疗用毒性药品运入仓库~在外包装完整无损的前提下~及时交验收员、保管员点验入库。在开箱验收时~提货人员、验收员、保
管员、复核员四方必须同时在场~验收员双人开箱验收。
4.4.2验收时必须逐箱、逐盒、逐支验收到最小包装~并设专项验收记录~由验收员共同在记录上签名。如发生原箱短少~由验收员写出详细报告~经领导签字加盖公章~附原装箱单~邮寄生产单位~抄报货源站负责补足或退款。
4.4.3医疗用毒性药品验收时~包装容器必须印,贴,有规定的标记~即: “毒”字样标志。
4.4.4外观检查验收质量~可从塑料瓶或瓶外查看~不能任意拆开内包装。 4.4.5验收完毕后~立即填制入库单交保管员~双人签字入库~做好验收记录。
4.5储存与保管:
4.5.1医疗用毒性药品需设置具有相应储存条件的专用仓库或专柜~仓库应有防盗门~双人双锁~具有相应的防火设施~具有监控设施和报警装置~和110联网~实行24小时值班制度~零货要有专柜~专柜应有明显标志。 4.5.2医疗用毒性药品配备专人负责管理工作~并建立储存医疗用毒性药品的专用账册~做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
4.5.3医疗用毒性药品库严禁提货人进入。
4.5.4其它按照《药品仓储管理制度》执行。
4.6医疗用毒性药品在库养护按《药品在库养护管理制度》执行。 4.7出库与运输:
4.7.1医疗用毒性药品的出库复核应由双人进行。
4.7.2托运医疗用毒性药品~应在运单上写明该医疗用毒性药品的具体名称~并在发货人记事栏内加盖“医疗用毒性药品专用章”~凭此办理运输
手续。
4.8特殊药品经营部门应及时做好医疗用毒性药品经营报表。 4.9退货:
质量验收员根据退货通知单接收医疗用毒性药品退货时~应立即由验收员两人以上清点此药品~清点到最小包装~并开箱查明退货药品的品名、规格、批号是否与我方所供药品相符~按特殊药品的进货验收程序验收, 4.9.1对验收合格的药品交保管员转入合格品库,
4.9.2对不能确定质量的~应报质量管理部处理,
4.9.3对验收不合格的药品~应查明责任~按规定报损、销毁。 4.10报损、销毁:
4.10.1由于破损、变质、过期实效而不可药用的特殊药品应清点登记造册~经部门审查~单位领导审核后单独妥善保管,
4.10.2特殊药品的销毁应及时报药品监督管理部门~在药监部门和质量管理部的监督下销毁~做好销毁记录~并有监销人员签字~存档备查~不得随意处理。
4.11禁止非法存储和借用医疗用毒性药品~不准向未批准的单位或个人供应医疗用毒性药品~或超计划供应。凡违反本制度的人员~将严肃处理~必要时追究有关人员刑事责任。
编号:XXXX-QM-002-2013-01 医疗用毒性药品安全管理制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx
编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23 1.目的:为加强对特殊药品的安全管理~杜绝其流入非法渠道~保证医疗、教学、科研的安全使用~根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及有关法规~结合我公司实际情况~特制定本制度。
2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。 3.责任:
4.管理:
4.1医疗用毒性药品专用仓库应为砖混或钢混结构的无窗建筑~基本设施牢固~具有抗撞击能力~装有钢制保险房门~双门双锁~具有防盗、防火、监控装置。
4.2医疗用毒性药品专用库安装红外线报警装置~并于市公安局进行联网监控。
4.3成立仓库安全工作小组~定期进行研究、分析仓库安全情况~安装防盗报警装置~并在库内安应急按钮~实行库房二十四小时值班制度。 4.4饲养牧羊犬。
4.5医疗用毒性药品出库时~由保管发货~复核员双人复核~交提货人当面清点核对~要求提货人员和复核人员在提货交货单上签字。 4.6医疗用毒性药品实行双人双锁管理~并建立储存医疗用毒性药品的专用账册~做到帐物相符。入库、出库等凭据要妥善保管~不得随意摆放。保管员和复核员要有较强的防范意识~做好防范措施和保密工作~实行上班后的检查制度~保持库房整洁~货物堆码要整齐、美观~出库时~要仔细检查门锁是否锁牢。
4.7医疗用毒性药品的运输~必须使用专门封闭货车~实行双人提货~双
人收发、记录。
4.8发生被盗、被抢、丢失的~应立即报告公安机关和当地药监部门。
编号:XXXX-QM-003-2013-01 医疗用毒性药品采购制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx 编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23
1.目的:为在经营环节中加强药品的质量管理~保证用药的安全有效~更好地为患者服务~不断提高企业的管理水平和服务质量~根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定~特制定本制度。
2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。 3.责任:营销部负责医疗用毒性药品的采购。
4.管理:
4.1公司可以从具有医疗用毒性药品生产、经营,批发,资格的企业购进医疗用毒性药品。 4.3医疗用毒性药品的调入~根据需要~编报购药计划。 4.4购销合同的签订~要严格执行《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的规定~除由法人亲自签订外~也可由法人代表授权的业务人员签订。
4.5经常分析医药市场的变化~根据药品的结构~注重药品的时效性~合理性。做到库存品种结构合理。
4.6医疗用毒性药品一律禁止使用现金进行交易。
4.7按期上报统计报表。
编号:XXXX-QM-004-2013-01 医疗用毒性药品验收制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx 编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23
1.目的:为保证特殊药品在经营中安全有效~根据《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法规规定~结合本公司实际情况~特制定本制度。
2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。 3.责任:验收员负责医疗用毒性药品的验收。
4.管理:
4.1仓库提货人员在接到提货通知后~应立即带人带车到货场提取货物~经现场检查确认铅封、锁具完好后装车押运到库房。
4.2医疗用毒性药品来货验收时~提货人员、验收人员、保管员、复核员四方必须同时在场~方可进行验收。
4.3验收时两名验收员必须逐箱、逐盒、逐支清点~清点无误后~立即入库堆放~现场验收时~及时做好详细记录~有关人员应在验收单上签字后方有效。
4.4验收完毕后~要立即填制入库单~经保管员签字~密封后转公司营销
部。
4.5如发生原箱短少~由验收人员写出详细报告~经领导签字后加盖公章~附原装箱单~邮寄有关单位~如发生被盗、丢失、损坏现象~应立即报告当地公安机关和药监部门。
编号:XXXX-QM-005-2013-01 医疗用毒性药品储存制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx 编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23 1.目的:为在储存环节中加强药品的质量管理~保证用药的安全有效~更好地为患者服务~不断提高企业的管理水平和服务质量~根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定~特制定本制度。
2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。 3.责任:养护员和保管员负责药品的养护和质量检查工作。 4.管理:
4.1在质量管理部的技术指导下~负责库存药品的养护和质量检查工作~养护工作要贯彻“预防为主”的原则。
4.2做好库内温湿度管理~在库内空气流通的位置设温湿度计~每日按上、下午记录。
4.3仓库要有保温、冷藏设施。
4.4对于易变质的品种~已发现不合格品种的相邻批号、储存二年以上的品种~近效期的品种等~应确定为重点养护品种~每月检查一次~并填写养护记录。对有疑问的药品填写《药品质量复检通知单》~抽样检验有质量问题的~填写《药品停售通知单》~停止销售。
4.5建立健全药品养护档案~认真收集并保管好养护档案表~库存药品养护~检查记录表~检验报告书~质量信息报表等~并经常分析严~为选择经营品
编号:XXXX-QM-006-2013-01 医疗用毒性药品保管制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx
编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23 1.目的:为保证特殊药品安全储存~降低损耗~保证质量~收发迅速准确~避免事故。根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定~特制定本制度。 2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。 3.责任:保管员负责特殊药品的储存、保管。
4.管理:
4.1医疗用毒性药品应当设置专库或专柜。符合以下要求: ,一, 安装专用防盗门~实行双人双锁管理,
,二, 具有相应的防火设施,
,三, 具有监控设施和报警装置~报警装置应当与公安机关报警系统联网。
4.2配备专人负责管理工作~并建立储存医疗用毒性药品的专用账册。药品入库双人验收~出库双人复核。做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
4.3应按照批号远近依次堆入药品~认真按时填报效期药品报表。 4.4药品出库要严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。 4.5对在库药品实行货垛色标管理。
4.6对怕压药品~应定期翻码整垛。
编号:XXXX-QM-007-2013-01 医疗用毒性药品销售管理办法
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx 编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23
1.目的:为了严格管理医疗毒性药品~杜绝其流入非法渠道~保证医疗、教学、科研的安全使用~根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《医疗毒性药品管理办法》~结合本公司实际~特制定本制度。 2.范围:我公司根据《医疗毒性药品管理办法》经营的医疗毒性药品。 3.责任:营销部负责药品的销售
4.管理:
4.1公司向其它企业、单位销售医疗毒性药品时~应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明~无误后方可销售。在向医疗机构销售医疗毒性药品时~建立相应医疗机构的供药档案。
4.2医疗单位购用医疗毒性药品时~须提供《医疗机构许可证》及相关证明~供应时必须核对各项印章以及购买人的身份。
4.3对教学、科研单位及医疗特需的医疗毒性药品~必须持本单位的证明~经单位所在地县以上卫生行政部门批准后~方可供应。
4.4向医疗机构销售医疗毒性药品时~应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻医疗毒性药品一律禁止使用现金进行交易。 4.5A型肉毒毒素只能销售给医疗机构
4.6禁止非法储存或供应~不准向未经批准的单位或个人提供医疗毒性药品和超计划供应~反违反本办法规定的人员按有关规定严肃处理~必要时追究有关人员的刑事责任。
编号:XXXX-QM-008-2013-01 医疗用毒性药品退货制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx 编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23
1.目的:为保证特殊药品在经营中合理、安全使用~保障人民健康~根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定~结合我公司实际情况~特制定本制度。
2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。 3.责任:
3.1销售员负责退货药品的确认,
3.2验收员负责退货药品的质量,
3.3保管员负责退货药品的储存。
4.管理:
4.1凡是售后退货的药品~由销售员负责处理~首先要了解对方退货的原因~同时通过复核销售记录~开箱查明货物~然后填写退货通知单~交由领导签字~接收退货~置于待验区。
4.2退货药品必须严格执行验收制度~验收员根据退货通知单进行验收~若合格~则在退货通知单上签字~交保管将药品置于合格品区~并填写验收记录。
4.3若对退货药品质量有怀疑~验收员填写《药品质量复查通知单》~交质管部确认~确认不合格的~按不合格药品处理程序处理。质管部确认后没有质量问题的~置于合格品区正常销售。
编号:XXXX-QM-009-2013-01 医疗用毒性药品报残损制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx 编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23
1.目的:为防止不合格药品流入市场~保证用药安全有效~根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》及有关法规~结合本公司实际情况~特制定本制度。
2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。 3.责任:
3.1保管员、养护员负责在库不合格品的发现,
3.2验收员负责购进验收时不合格品的发现。
4.管理:
4.1由于破损、变质、过期实效而不可供药用得票品种~应清点登记。 4.2清点登记后~在库内的不合格品区妥善保管~并列表上报省药品监督管理部门~听候处理意见。
4.3在听候处理意见期间~不得将有残损的品种发出库外~或者自行处理。 4.4销毁必须由药品监督管理部门批准~监督销毁~并由监销人员签字~存档备查。
4.5医疗用毒性药品在入库前~应坚持双人开箱验收、清点~如有残损品种~应及时查清原因~报告有关部门~并详细登记。
编号:XXXX-QM-010-2013-01 医疗用毒性药品运输管理制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx 编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23
1.目的:为加强医疗用毒性药品运输管理~确保运输安全~防止丢失、损毁、被盗~根据《医疗用毒性药品管理办法》和其他相关法律、法规规定~结合本公司实际情况制定本制度。
2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。 3.责任:
3.1运输员负责药品的运输。
4.管理:
4.1运输工作人员应具有一定的运输管理知识~熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法~实
行岗位责任制~努力学习业务~不断提高业务能力~以适应工作需要。 4.2铁路运输应当采用集装箱或行李箱运输医疗用毒性药品。采用集装箱运输时~应确保箱体完好~施封有效。
4.3道路运输医疗用毒性药品必须采用封闭式车辆~有专人押运~中途不应停车过夜。
4.4水路运输医疗用毒性药品时应有专人押运。
4.5医疗用毒性药品到货后~运输员应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续~双方对货物进行现场检查验收~确保货物准确交付。 4.6接运
4.6.1接运员在接到铁路提货通知单后~立即前往车站换票提货~经两人
以上详细检查~原铅封及原包装应完整无损~签字盖章后装车运回仓库。 4.6.2运输人员提货时~应在当天提货完毕~清点验收~及时入库。 4.7 托运
4.7.1托运医疗用毒性药品应确定托运经办人~选择相对固定的承运单位。托运经办人详细填写运单并加盖公章或运输专用章。收货人只能是单位~不得为个人。
4.7.2发生被盗、被抢、丢失的~应立即报告公安机关和当地药监部门。 4.8认真做好运输工作记录并及时存档备案。
编号:XXXX-QM-011-2013-01 医疗用毒性药品值班制度
编 制 人 xxxx 审 核 人 xxxx 批 准 人 xxxx 编制日期 2013.08.03 审核日期 2013.08.15 批准日期 2013.08.23 颁发部门 质管部 执行日期 2013.08.23 1.目的:为确保特殊药品的安全储存~保证人民用药安全~特制订本制度。 2.责任:值班员负责药品储存的安全。
3.管理:
3.1值班人员必须遵纪守法~严格遵守各项规章制度。
3.2认真办理领导交办的其它事宜。
3.3 值班时~应保持高度警惕~每天要坚持定时和不定时进库区巡查~对外来人员必须登记~二道门要按时上锁~非值班人员进入库区~必须做好详细记录。
3.4 值班期间要留意库内外安全隐患~做好记录~并及时向总值班或领导汇报~如有重大问题~应及时报警并通知领导。
3.5值班期间不得喝酒、打牌、睡觉或在别的房屋里闲聊。 3.6总值班在交接班时~要认真检查报警器运行状态~因停电等原因造成关机的要详细记录~交接班要进库详细检查~确认没有问题后~方可接班和交班。
3.7凡属工作责任造成损失的~根据公安部和《甘肃省公共财物被盗赔偿办法》处理。
范文四:药品批发企业冷藏药品管理操作程序
冷藏药品管理操作程序
1. 目的:为确保冷链药品在收货、验收、储存、养护、运输配送等环节的温度有效控制和监测工作正常运行,以确保药品质量。
2. 依据:《药品经营质量管理规范》及其附录。
3. 范围:适用于公司冷藏药品全过程操作,责任部门:采购中心、质管部、物流部、销售部
4. 责任:
5. 内容:
5.1、冷藏药品收货与验收操作
5.1.1冷藏药品收货、验收在冷库相应区域进行操作。
5.1.2收货员执行《药品收货操作规程》,如能当场导出随行的温度记录数据的,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度数据,用激光测温仪测试温度,确认符合规定后,交验收员验收。
5.1.3验收员执行《药品验收操作规程》,验收合格的与保管员办理交接,保管员将药品移入合格品区。
5.1.4冷链药品验收时,应向承运人索取冷链药品运输交接单;无交接单的,应记录到货温度和药品冷藏运输的保温情况。
5.1.5不符合规定的拒收,药品存冷库待确定区,并报质管部处理。
5.1.6冷链药品的收货、验收、入库在30分钟内完成。
5.1.7对售后退回的冷链药品,按到货方式收货、验收。
5.2、冷藏药品的储存、养护、复核操作
5.2.1冷库库内划分合格品区、收货区、待验区、待确定区、退货区和不合格区等,并设相关标志。验收、储存、拆零、发货及拼箱等作业,必须在冷库内完成。
5.2.2冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的设备及系统。
温湿度自动记录、数据采集间隔时间为2分钟。
5.2.3温湿度自动监测、记录和报警系统配套UPS 不间断电源,保证记录的连续性及报警的及时性。
5.2.4保管员应将验收合格的药品储存于冷库合格品区,并负责冷链药品的发货与出库复核。
5.2.5养护员执行对冷链药品每月进行重点养护检查,如发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,并报质管部处理。
5.2.6温度报警时由养护员及时处理,并对温度超标报警情况的处理措施进行记录。
5.2.7养护员对冷链设备每季度进行维护、保养,并做好记录。发现异常情况报质管部,记录保存五年。
5.2.8复核员执行《药品出库复核与拼箱操作规程》,对冷链药品出库进行复核确认。
5.3、冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车操作
5.3.1物流部运输科(经专门上岗培训合格的人员)负责冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车工作,根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件进行运输。
5.3.2冷链药品发运前运输科应将发运方式、时间通知收货方的联系人,经确认后再送货。
5.3.3冷链药品的拆零拼箱在冷库发货区进行。放置冷链药品不得直接接触冰排、冰袋等控温物质,防止对药品质量造成影响。
5.3.4采用保温箱运输时,使用经验证的保温箱上注明的贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。运输科确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后,再进行装箱操作。装箱操作完成后,每个保温箱放置一个自动温度记录仪后开始启运。
5.3.5运输冷链药品前,运输科在冷链运输系统中下达运输任务,确认购药单位、地址、人员、运输车辆等信息,对车辆驾驶员下达运输任务和交代注意事项。
5.3.6运输科负责冷链药品发运信息的记录,包括购药单位、地址、药品
名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、运输车辆时间、运输车辆车牌号、任务完成时间等。记录保存五年。
5.4、冷链药品的运输操作
5.4.1冷链药品车辆驾驶员应经过上岗前培训。
5.4.2运输冷链药品保温箱应具有良好的温控性能,在车辆出现故障后,保温箱内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内;配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
5.4.3驾驶员出行前应对保温箱设备、温度记录仪进行检查,确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
5.4.4车辆在运输途中对温度进行实时监测、自动记录及自动报警,数据可导不可更改。
5.4.5车辆到达目的地后,收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况,收货。运输温度数据可打印交购货单位,可导出或将数据发送至购货单位邮箱等其它方式传递。
5.4.6冷链药品送货运输送完后,驾驶员可以关闭温湿度记录仪将车开回公司,运输科记录运输完成时间。
5.4.7冷链药品运输必须在规定的时限内完成。
5.5、冷链管理应急预案
5.5.1应急组织机构及人员职责
5.5.1.1公司成立以总经理为组长的“冷链药品应急小组”,组员包括:质管部、物流部、资产建设部负责人和保管员、运输员。
5.5.1.2应急小组及成员负责对冷链药品运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况的处理,负责应急措施的实施,确保药品质量。
5.5.1.3一旦出现紧急情况,车辆驾驶员应立即报告质管部,应急小组启动应急预案,应急小组成员实施或者指导相关人员采取有效应急措施。
5.5.1.4应急小组负责应急措施的不断改进、完善和优化。
5.5.1.5质管部对所有温度异常的药品做好“冷链药品异常情况处理记录”。
5.5.2收货、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外或设备异常情况,收货、验收、保管、养护、储运人员应暂停使用设备和操作,并通知质管部,质管部将温度数据或异常情况进行分析、处理和确认。属设备异常的联系设备提供方处理,并出具书面证明材料;属温度超范围的,由供货方、销退方出具书面证明材料;经确认合格的,继续收货、验收、发运,经确认不合格的,执行《不合格药品处理程序》。
5.5.3如因冷库发生故障导致温度异常,养护人员接到报警后应立即通知质管部,并通知冷冻机操作员进行检查、维修,能当场解决故障的,处理后养护人员观察温湿度数据,直到温湿度正常。若不能当场解除故障,质管部立即通知资产建设部对冷库进行维修,物流部立即将药品转移到其它冷藏箱等设备中储存。
5.5.4保温箱内的温湿度记录仪显示温度异常,车辆驾驶员将保温箱内的药品运回公司,并通知质管部处理。
5.5.5使用保温箱运输时,遇车辆故障、事故、堵车时,驾驶员立即通知运输科派出车辆或租车转运药品。驾驶员观察温湿度记录仪所显示温度,不能在4小时内送达目的地的,就近联系具有冷藏设备的与公司有协作关系的单位,将药品安全储存,需要再次装箱的,按操作规程操作,继续运输或返回公司。
5.5.6公司应与相关单位建立冷链药品应急协作关系。相关单位可以是公司药品销售覆盖地区且具有冷藏设备的药品生产、经营企业或医疗机构。
5.6、养护员负责温湿度记录仪数据保存。
5.7、冷链药品运输记录及过程中自动记录的温度数据保存五年。
5.8、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年由质管部(养护员)进行校验或确认,保持准确完好。
5.9、相关记录
5.9.1冷藏药品收货记录;
5.9.2冷藏药品运输记录;
5.9.3冷藏药品运输交接单;
5.9.4温湿度自动监测记录;
5.9.5冷藏药品异常情况处置记录。
范文五:药品批发企业药品电子监管管理制度
药品电子监管管理制度
一、 制定的目的:
加强药品电子监管特制定本制度
二、 适用范围
本制度适用于本公司药品购进、销售的管理
三、 职责
3.1验收员负责购进数据采集传递。
3.2保管员负责销售数据采集传递。
四、内容
4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训,熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。
4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。
4.3赋码药品的经营管理
赋码药品的经营和非赋码药品一样,必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规,必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便,赋码药品(除第二类精神药品)已经在其药品名称前加字母FM标注。
4.4入库验收
按GSP流程,药品验收入库完成后,由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪),对每一批到货药品按供货方编制入库单号,并予以记录,入库单号的编制规则为:XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号),共11位。扫描规则为:整件药品扫描整件码,不足整件的,扫描中包装码,不足中包装的或没有中包装的,按最小包装码逐个扫描,扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘
米,具体操作以数据采集设备使用说明书为准。
药品入库时,如发现破损、污染等不符合入库条件的情况,要先按实货正常入库,随后再将不符合入库条件的药品采购退出。
入库包括采购入库和销售退回入库。
4.5出库复核
按GSP流程,药品复核出库完成后,由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪),对每一批出库药品按购货方编制出库单号,并予以记录,出库单号的编制规则为:XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号),共11位。扫描规则为:整件药品扫描整件码,不足整件的,扫描中包装码,不足中包装的或没有中包装的,按最小包装码逐个扫描,扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米,具体操作以数据采集设备使用说明书为准。
出库包括销售出库和采购退出出库。
4.6当天下班前,由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存,并于次日上班一小时后领取。
五、数字证书的保管、使用和挂失管理
1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把,密码由保管人员设定并定期(至少三个月)更换一次。
2、数字证书必须妥善保管,并专人专用,不得转借他人。
3、每天早上上班,由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据,及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息,保证每天的数据上报正常进行。
4、如数字证书丢失,要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失,并及时报告总经理,避免给公司造成损失。
六、培训及工作改进
质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足,及时了解相关信息,不断提高工作效率和工作质量,相关人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格,否则不得上岗。
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