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果
低度多风味的饮料酒未来酒业场拓空的发展方向。国家的酒业总体政策:“限制高度酒,鼓励发酵酒和低酒的发展,支持水果酒和非粮食料酒的发展”,这对果酒的发展是非常有利的。内的水果产量丰富,具有展各种优质果酒的资优势和产业基。然工、保存及除菌技术的落后限制了果的推
果酒常温的膜分离工艺除菌
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纯发酵产的酒有丰富的多酚、寡糖等对人体有益的生物活性物质;芬芳浓郁的水果风味容易受热分解破;果酒酒精度低在10-15度左右,不保
传统UHT灭技术在果酒的灭菌上应用,容易破坏芳香风味物质,有煮熟的味道。生物活性质容易受热分解失效,且单位处理本
常温除菌,保持有风和生物活性成为果酒除菌首选的技术要求。绿金膜通过反复验,成功开发出适合果酒常温的膜分离工艺,菌率99%以上,细菌含量<50个>50个>
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陶瓷膜果酒除菌技术适用品种
陶瓷膜果除菌术适的品种有:葡萄酒、枸枸酒、石榴酒、樱桃酒、酸枣酒、山红果酒、青梅酒、菠萝酒、枇杷酒、芦荟酒、莓酒、柿子酒、苹果酒、猕猴桃酒、草莓酒、龙酒
莱特莱德膜离技术限公司力于膜分离设备和脱盐浓缩技术开发。通过多年的努力,已具备丰富的工程经,为客户提供从小试、中试、工业化备的工艺设计到设生产、安装调试等一系列服,够提供整体解决方案和交钥工
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应用于
除菌滤芯的完整性测试原理和方法
除
在制药工艺中,端除菌芯的完性测试是一种必要手段。通过检测,可以判断出滤膜是否符合供应商提供的标,过滤芯安装的是否正确,可以确定芯接口和滤器的尺是否相配,还可以确保工艺统否密闭等等,以确保生产过中
起泡点测试:
泡点法检测滤膜、滤芯孔径的方为全世界通用的检方法,其理当膜被液体完全润湿后,在膜的两侧加上气体压差?P,由于毛细孔效应和液体表面张力在一定的气压下,液膜被冲开,体气泡半径与孔相等时会穿过孔,此时接触角为0?,气泡将产生于最先通过的最大孔。进一步有专家建议可根据气泡出现的次序与数量,给出起泡力,群泡点压力、全点压力等具体的定义。所以广义泡点力在不同的理解中可能就分别被取代为起泡压力,群泡点力、泡点
之出现上述不同的理解,可能源于对过膜气体流量的物理意义还没有统一的
起泡点压力是从完全润的膜中,从最孔径中压液的气体压力,用于实验的液体必须完全对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。当气体的压力大于孔内的毛细压力和表面张力时,液体才能被膜孔。如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、径大小、表面张力、温度的改变都会泡点压力有所影响。 滤芯被完、充分浸润后,处相中气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体出,需要克一定的体
压力
2σcosθ
____________γ= p
?P
式中:γ
2
泡点法简单易行,广泛用于品质量的控制检测,检的为滤材的最大孔径,因此该方法保证了受检品的过滤精度,同时保证了产品的质量,检测的手段要是有两种:1.通过目测鉴别起泡的压力点2.通过完整性测试仪自动检测出数据。但为σ(表面张力)受温度的影响大,不同的温有不同的面张力,所以在同的测地方,其检测数据略有不同,一般测液和检测境温
水侵入法测试
水侵入测试方法是基于水疏水性滤膜表面在表面张和细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行水侵入测试时压力要低于水入压力,而对于一个完整的过,将不会有水真正通过过滤膜进入下游。水侵入测试过程当中测定的折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生面下降,形成的“观”水流。疏水性滤膜常规用类作泡点测试,在有的应用环境中可能会带来染,水侵入就可以除
d=孔径
k=形状矫正因子
=液固接触角
r=表面张力
影水检测值的因素有滤膜的干燥度和洁净度,在重复使用过的滤膜要注意这方面
水侵入测是一种度灵,不用醇类而根据水流量进行疏水性滤膜完整性测试的方法。由滤膜没有被润湿,几乎是干燥,所以可以在完性测试结束后马上投入使用而只需要最少的或不需要
扩散流测试
滤芯被浸润后,在滤器上游隔绝一定积和压力体,当注入的气体压力接近该滤芯的起泡点值时,一般在群起泡值的80%,这时还没有出大量的气体孔而过,只有少量的气体首溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这分气体从孔道气-液界面中扩散出,称之为扩散流(D)。这分气体流量的的大基本循Fick定律与Henry定律,结起来可以出如的
dD/dt =p*d*H*L*?P
?P: 透过膜的压力
H:气体在液体中的溶解系数
p:膜的孔隙率
L:膜的厚度系数
D:气,液系统扩散常数
上述公式表明,气体扩散与溶解度系数相关,在不同润液中的溶解度不同,使用CO2测定比用N2测定的扩散流大很多。其他直接影响扩散流的因数还包括:压差,气,液扩散数,膜厚度系数,道的分支拓扑构以及其他限制液量的因数等。通过在测试压力下测量气体扩散流量可以测量扩散流,但是扩散流与滤孔径无关。对于大面积滤器而言不会影响扩测试结果的判断,所以于大面积过器而言,推荐采用扩散流。而于小面积滤器测试,由于扩散流很小,测量误差较大,推荐采直接与径关
正确选择灭菌和除菌方法是提高药品与食品质量之保证
正
是提高药品与食品质量之保证
郭维图
( 州
摘 要:从绍化灭菌、物理灭菌法、生物酶杀菌和生物保鲜技术的概念手,阐述了正确选择灭菌和除菌方法是 提高药品与食品质量之保证的观点与相应实要
关键词:学菌法;物理灭菌法;生物酶杀菌;生物保鲜技术;灭菌;除菌;药品
食品供人营养和能量的安全生物加工制品, 对微生物的作用过程,先是药物分子与胞外膜
行吸附,分穿过细膜进入原生质内,然后才能在 食品中具有丰富的营物质, 可成为微生物生长
各个作用位药效,阻碍细胞繁殖或将细胞杀死。化 良好基质,从而导致品腐败变质。药品则是用来
学方法杀药生产过程中,由于许多药物忌氧以及 预防、保健的特殊商,药品中任何有害微生物的
防止化药与品产生其他的化学反应而产生新的 都将危及患者的身体健康甚至生命。故食品药品
人类命业,食品药品安全问题深受世界各国的重污染,故化学原料生产中已不常用,在中药的
视,无论是人类或动物间的传染用药之事故, 片( 对不忌氧产品)尚有应用。在食品工业上,化学灭菌 多因食品药品中的有害微生物污。所以,食品药品的 法仍有应用,但逐渐用更先、效果更好的消毒剂取代 灭菌技术是食品药品业中的核心技之。 传统的化学药剂,如饮用水的消毒二氧
灭菌,即及除原料、材料( 含包材及容器)带 气。它还可用于农副品储藏时的杀菌保鲜、室
入的、加工与调配过程中由操作员和设备引入的或者霉、去、化气,食品加工车间的设备、管道、环境生产环境中存在的各种有害微生物,从而确保药品有效 消毒,同时也可用于超过滤、反渗透膜的杀工业 期的安全、稳定、确切疗效以食品品质保质期营养价 循环水、污水的灭菌除藻。除此以外,有表面活性剂杀菌 值一门技术。灭菌技术及其应用不仅关系到产品 剂,杂环类气体杀菌,如环氧乙烷、环氧丙烷、醇类消 量和,而直接影响产品的价格和市场竞争力。因 剂的乙、异丙醇;食品腐剂有
此,研产品及老产品的技改中,有必要将此课题山梨酸钾等;氧化剂杀菌剂,如过氧乙酸、过氧
臭氧、氧等是常用的消毒剂。本文仅以臭氧为例 列入其中。灭菌方法本上分为:化学灭菌法、物
对其以
臭氧,又
业采的
化
色、特
结构而菌,它一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体 利用化学药剂杀灭有害微生物,其杀菌机
机电
综述
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与芽、病毒、原虫包囊等,并可破坏肉毒杆菌毒选出合适的中草药、取其中的有效成分可以作为
素。臭氧的性,使它成为食品非忌氧药品加工中 防霉保鲜剂使用。经
具有引消毒剂,在产品安全性能上它可能较其他取了大黄、黄莲、黄苓、连翘、金银花、金钱草等植物
系统安,应场合主要有二大类:一是在空气中消 能具备抑菌能力的有效成分,从其中针对性筛
TH、BXP、ZM、HZ、AY 5 种对果蔬致霉菌有抑制能力的 毒,另一类在中,对于溶氧水在食品工业中对
天然防
罐头、果蔬贮藏保鲜,如清罐头,盐渍、水果、蔬菜包 表 1 所述药效成分与天然化含物紫胶制得的漂白 装袋内充 O,另可臭、脱色、除味,如肉食车间及食品 3紫胶液被膜剂相配合制成含上述药物的保鲜复 的新鲜度及品料的催熟化等。 膜,用于果蔬保效相
但 O有
[1]炸限度,在空气中深度达 0.02,0.04 mg/l,即嗅,浓 各药种对不同供试菌的最低抑制发育浓度表 1 度达 2 mg/l 可引起呼吸加速、胸闷等症状,5,10mg/l 黄 白鲜皮 叶 八角回香 知 菌 种 浓度,停留 1 h 以上可导致死亡。作业现场空气中允许值 (/ %) (/ %) (/ %) (/ %) (/ %) 3苹
香焦炭疽 0.38 0.38 0.30 0.20 0.42 O氧化形成次溴、次溴酸和溴酸子有致癌作 3 黄瓜炭疽 0.27 0.38 0.20 0.20 0.33 用。在水中分解较快,当 pH=7.6 与温度为 20 ?时,1 h 柑炭疽 0.38 0.27 0.20 0.20 0.38 内即会将剩余的 0.4 mg/l 的 O全分解掉,从而造成排 柑桔群腐 3 0.38 0.27 0.30 0.20 0.38 扩张 水管网中细菌的再生。因此,应保持事上的 O,只有增 3效 0.42 0.27 0.30 0.20 加 O的投量,则会增加消毒成本。所以,保安全, 3 意大利青霉 0.27 0.20 0.20 0.20 0.27 应了解其特性,还应认真守操
另
香、
2
度,减少分失、降低果实相对导电率、抑制丙二醛的 行。积累。又如,魔芋粉魔芋甘露糖酐含量达 50%,
同时,应提清关注,化消毒法有其定的应果保鲜及鱼肉类食品有防腐作用,新鲜草莓放入 0.05% 围及其应用中注意的安因素,否则,会导致新污 ( 以重量计)的魔芋甘露聚糖水溶液中浸泡 10 min,取出 染,影响产的内在质量,会影响作者的健康,切 沥,自然晾干,存放 1 周不霉烂,3 周不
处理,
一水取
和性
发现黄的菌最强,其次是大黄、黄苓、大青叶、丁 由于化学杀菌剂、防腐剂存在的弊端,药
香、艾叶、鱼等,再其次是黄柏、玄参,连翘、知母、马 菌剂掀起强烈的回自然,享受绿色与健康的浪
鞭草、乌、翁、茵陈、浦公英等,中草药成分之间也 此,功能性天然提物或一些生物发酵产品,成
存在抗菌同用,其配伍协同作用是增加抗菌效果 食品杀菌防腐剂领的发展热点。我国地域广
多样,气从、亚热带、温带到寒温带,有辽阔的海 的有效途径。据顾等人研制的壳聚糖一中草药
剂对 8 种的保鲜效果优于苯甲酸钠、山梨酸钾。 疆,因而植物资源丰。中草药是我国传统医药宝
14
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[2] 表 2 各提取物最低抑菌浓度 中的氧原子与半胱氨酸结合,使之不能转变为胱
菌种 角 肉 丁香 乌梅 肉豆蔻 霍香 从而影响了细菌体内重要的氧化还原反应的进行。
枯草杆菌 1?80 1?40 1?40 1?80 1?80 1?10 验证实,大蒜法能在 3 min 内杀死培养基里的全部菌, 金黄葡萄球菌 1?80 1?80 1?80 1?160 1?160 1?80 即在 1?15 的大蒜浸出液中致病菌在 15 min 内也 1?40 1?160 1?80 1?160 1?40 1?20 肠
1?10 1?10 1?40 1?40 1?80 1?40 氏酵母 青霉 会被全部杀灭。大蒜的挥发性物质、大蒜汁、大蒜浸出液 1?40 1?80 1?1 280 1?640 1?80 黑曲霉 / 及大蒜对多种革氏染色阳性菌及阴性菌,对青或霉 1?20 1?160 1?10 1?20 / / 素、氯或金霉素等 4 种药细菌仍感。蒜
病真有当的抑菌和杀菌作用,不论是抑菌或杀菌 此外,天然食用香辛植物及其提取物的抗菌
果是我国民
大蒜新的
干叶加到猪肉罐头中,不仅防腐还可增加殊香味。 菌、霉菌均具有明显的杀灭作用,其最低浓度见表 5。 以香辛料提取物为主要成分,制水产制品天防腐保 同时,大蒜及其制除了可以抑制、杀灭某些细菌外,在 鲜剂,只要很少量的添加,即对水产制品分离菌、腐败 临还可以降血脂、软化血管、降血糖、抗癌等功如 因菌、枯草菌、酵母菌、霉菌等显示很的抗菌活。
从上述表,丁香、大蒜对金黄葡球菌、绿脓杆 食用香料植物抑菌防的主要活性物质是精油,
籽中的异硫氰烯内、香花中的丁香酚、肉桂中的 菌、痢疾杆菌具有较大的杀力,而对霉菌的杀伤作用 桂醛都是起抑作用的有效成分。据郭爱莲等研究结果 则相
如表 3 所示,显出天然香料对微的抑制、杀灭 表 4 大蒜新素的抑菌浓度 作用,及不同的辛料提取液的杀菌效果。 菌 白色念珠菌 红色隐球菌 隐球菌 [3] 3 不同香辛料杀菌
菌落数 / 个 表 5 大蒜精油对各菌种最低杀菌浓度( MIC) 菌种 对照 椒 肉桂 丁香 花椒 大蒜 金黄 枯草 菌 大肠 啤酒 葡酒 酒精 灰绿 黑曲 黄曲 葡球 芽孢 大肠杆菌 200 190 190 20 109 100 种 杆菌 酵 酵母 酵母 青霉 霉 霉 菌 杆菌 枯草芽孢杆菌 458 456 454 37 450 272 最低 金黄色葡萄球菌 118 118 113 100 115 59 浓 75 93.8 117 75 117.2 117.2 183.2 146.5 46.5 ( mg/ 绿肝
青霉 68 68 68 58 55 48 大蒜油的体外抑菌和杀菌试验结果 表 6
大蒜的菌用
绿脓杆菌 5 5 几瓣大蒜即可把腔中的全部细菌消,大蒜治痢 金黄葡球菌 5 5 疾等腹泻疾病,但对大蒜制剂在消毒、防腐方面的应用 大肠杆菌 宗156 1 250 以及机理了解不多,故有必要作一简单。氏痢疾杆菌 10 156 大蒜制剂的抗细菌及抗真菌作用,主要是大蒜及 费氏痢疾杆菌 5 40 伤寒杆菌 156 600 多含硫的化合物,可能是由于使巯基失活制了 咸杆菌 312 5 000 微生物繁有关的含巯基酶之缘;也
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迷香种名贵的天然香料植物,它的茎、叶、花药品食品安全的需要,也是产品质量的
具有宜
理想的天然防腐剂,肉制品、便面、童食品、色拉 加热灭菌按热源可分蒸汽、电热;按压力可分为常油等中都是理想的防腐保鲜,它对食品常见的污染菌 压、真空、高压与高压;按灭菌温度则可为低温、高 有较大抑制作用,
温、超。 酵母及两种霉菌其 MIC 的 12.5 mg/l,迷迭香的醇提
( 1)杀原理:温度是微生物生存繁殖最重要 有鼠尾草酸和鼠尾草
的条件,热破微生物蛋白质、核酸和细胞壁与细 加于烧烤油中。其用量一般在 200,1 000 mg/kg,
胞膜,从导其亡。加热就是破坏细菌的生存繁殖 抑菌作用活性 pH 较宽,而苯酸钠在 pH 值 >4.6
环境,为应细菌繁殖的温度条件,如表 7 所示。 菌能力下降,它优于甲酸钠,更重要的它是天然
表 7 细菌繁殖的温度范围 更为安全可靠。
总之,由于学药物菌剂身存在不同程度的毒 菌类 最低 /? 最适 /? 最高 /? 性,不论是对被消毒和菌的物品,还是
中温
-5,5 25,30 30,35 低温性菌
-10,5 12,15 15,25 嗜冷菌 用中都存在安全上的隐患,如苯甲酸钠在食品
( 2)热的目的:对药品、食品及其中间产品进 加剂,据报,由于长食用此饮料、食品的儿童会
行加热灭,主为杀灭残存于其中的微生物,并抑制 缩的严重后果。另外,双氧水超标致癌威胁也曾见
其繁殖以保,保证产品质量,延长药品的有效期 使用 SO灭菌曾经在中
和食品的期,提高食品中营养成分的可消化性和利 由此可见,化学灭菌消毒剂在安全上有其局限
用
用在食品生上受到青睐,因它来自大自然,在人类 ( 3)加热灭菌副作用:在加热中有效成分
组分部分损,响药品疗效或食品的营养价值、风味, 回归大自然、保障食安全与保护环境的今天,它
对产品量不同程度的影响。 大范围内取代化学灭菌消毒和加热灭菌( 因药物的
据悉,生的抗性强,干热的杀菌效果不如湿 成分和食品的营养组分因高温而分解破坏),成为
热好,营养细胞在 100 ?时需 90 min;芽胞在 140 ?时 消毒灭菌的新潮流。然而,天然植物杀菌防腐剂在发需 3 h;葡萄球菌属、链球菌属与微球菌属,湿热在 55 ? 展的初阶段,仍然有许试、分析研究的作要做。 时需 30,45 min,而干热 110?时需 30,65min 方能致 但无疑,这将推动中产品的研发和中药工业生产的现 死。加热灭菌( 对湿热)分低温( 100 ?以下)、高( 100 ? 代化,物灭剂的应用上开辟一个崭新的领域。 以上)和高温( 132,150 ?)灭菌。某些
发育
3.1.1 蒸汽灭菌 在医药生产上,湿热灭菌大多用在液常用的物理灭菌除菌方法 、3
体制剂产品,
如大输液、水针、口服、糖浆剂、输液( 瓶)等,采用 物理方法灭菌、种类很多,应用范围很广,其可利用回式或淋浴式。而用于塑瓶、塑袋灭则需配加热冷 加热、冷冻、光波、辐射、超声波、冲电磁场和过滤除菌 却过,充气压力平设施,针、口服液则用真脉 等方法有针对性地选择进行处理。对不的
料、
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表 8 某主病原菌的发育条件和致死条件 物学变化而导致微生物死亡。当水辐照时,水分
发育的适 发育温度 热致条件 发或电离,大量极不稳定的离子对,并速分解成 病原菌 pH 值 范 /? 温 /? 时间 /min + - H和 OH及自由基 OH 与 H,自由基离子和所产生的自 赤痢菌 6,8 10,40 5 60 由基均能破坏正常分子结构并损伤生物靶,这些氧化 6,8 15,41 5,15 伤寒菌 60 物和自由基反应能力很强,能破坏微物核、酶或 6.4,9.6 23,37 霍菌 15 56 4.5,8 30,44 结核菌 20,30 白质而致微生物死。为了利用射线照射药品食品来60 7,7.2 12,43 炭疽菌 2,15 100 达到杀菌、杀虫目的,在究射线对微生物及昆虫等 4.5,9.8 12,45 葡萄球菌 30,60 60 6,8 15,41 肠炎菌 5.5 作的同时,还应了解其对药品食本身性质和成分 6,9.8 55 5,42 绿菌 41,60 4,9.6 10,45 所产生的影响,评价辐射物品的安全性。据悉,般 50 链球菌 30,60 4.9,9.3 10,45 60 0.8,14 芽孢杆菌 脂溶性维生中,VE 的敏感强,水溶性维生素中,BV1 100 和 VC 对辐最不稳定。面对经辐射与
维生素引含量变化加以比较如表 9 所示,可以看 冲压力灭菌柜、蒸压力灭菌柜。为确保灭菌过
靠性,一应 F值显示、记录仪以及热分布与热穿 0 出,含 V.VV
透的监测装置。另外,为防止漏或混,蒸汽压力灭菌 [4]表 9 食品处理原维生素的剩余百分率( % ) 柜均采用双扉式。 25KGY25KGY 维生素 热处理消毒 维生素 热处理消毒3.1.2 热风菌 热风灭菌,要求温度高,现在用于针 辐
西林瓶、水针 硫胺素 35 35 叶酸 70 95 核黄素 80 80 V 80 75 瓿等的干燥灭菌,大多选用隧道式风灭菌干燥。其 A 尼克酸 75 75 V90 75 F 干燥、灭菌时间可通过控制传送带度确定,灭菌温 吡酸 70 75 V90 15 K 度由电加热系节,灭菌的温参数也
示。空气洁净等为 100 层流,其过滤介质为超细玻 ( 1)辐射装置:装置及设施必须根据照射的、临界 璃纤维滤纸、铝箔分隔或细目不锈钢金网,灭菌干 剂量、药品食品种、杀菌程度( 表面或深)
60137
射出的γ线、50 kGY 以下的电子来产生的 X 射线 燥箱分预热段、干燥、冷却液,整个系统从精洗至
全部处
染。尤其是针剂品,由直接入血液或肌肉,一旦产 一般的辐射设施由 3 个基本部分组成,即射源、设 生微生物污染,将会危患者生命。除热灭菌外,还有 有防护壁的照室、材料搬运装置。为在使
贮放辐
水槽深,保安全。对1 万,100 万 C o 的辐射源, 3 .2 辐射
照射室的屏蔽如用需 25,30 cm 厚,用混凝土( 密度 紫外线、红外线、微波属于电磁波辐射,电磁波射 32.28/cm)需要 150,180 cm 厚。尤其是设施内工作人员 不能原电离,只能使电子处于高能状,
经常活场的蔽墙必须防止射线的泄露。被照射物 量低、穿透力弱,对微生物作用不及电离辐
通过设置当复的构进行移动,使剂量分布比较均 而电离辐射灭菌原理:水是构成微生物、虫等生 匀,辐照源的效率也可得提
物体的要分,微生物受电离射照后,经过能量吸收,( 2)剂量确定:杀菌量应根据药品( 药材)、食
引起子
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耐辐射性最强的微生物来确定,高辐射量( 10 kGY 以 溶,水洗涤、干燥后过滤( 精度 0.45 μm),缓冲稳 上)主要用于灭菌,而中剂量( 5 kGY)也可用作辐照氏 压供使用,的加终端 0.22 μm过滤,这高气体的 灭菌,0.15,2.5 kGY 强辐射也可作为药材、饮片及食品 纯又符合无菌的要求,以确保液体制剂产品质量(;2) 室温保存的货架定期,而低量则可用于抑制种子发 固体口制剂的压缩空气一般应先经除油纯水洗 、杀灭和寄生虫,延果蔬的理过
0.5,1 μm,主要用于喷干、沸 涤,再经过滤,其精度可在 GY=100 rad)。
腾制粒、衣塑包装等,如果压缩空气来自空压站, ( 3)优缺点:1)点:剂量可根据需要进行调
则 压 缩 经 贮 罐——气 液 分 离——冷 却——预 使采用高剂量( >10 kGY)照射,总的化学变化很,
滤—除菌过滤(;3)用于物发酵的压空气,过 —残留物,产生的热量极少,对热敏性产品适用,辐射的射 过滤程序复杂,流量压不稳定,菌率高,运行成本 线穿透度深而均匀,瞬间即逝,可准确控制。对包装无 高,空气压宜选取用无油型号,现在提供低压空 严格要,可对装捆扎好的产品进杀菌理。2)但 气的最理想设备是涡轮空压机,压机入
空气先经滤,以减少对压缩的磨损和减轻介质过 电离辐射微生物的剂则对人体也会有害,所以
滤除菌负,现用水雾除尘装置居多,其过程由底部 常谨慎,应对有关人做好安全防护工作。为此,
进入的空上喷下的水雾洗涤后,再经上部滤网过 射源进行充分遮蔽,照射区和工作人员经常连
滤进
,70%,对 1.0 μm 的粒子除去率为 55%,88%,对于 5 监测、查。 μm 粒子除去率为 90%,99%,进气速度应在 1,2 m/s 3 .3 除
的范
空气过除对滤介质的要求:过滤介质是除菌 手段,它是机械过滤中最常用精度最高也是最后
滤工。
或液都过预滤,预滤通常是采用深层过滤,而且过滤的关键,其流量关
是逐渐提高过滤精,既提高体的质又防止过滤介 劳动强度、管理等。对其介质质量要求应是吸附性强、阻 质的堵塞。 力小、流量大以及可耐干热。目前,用空气过滤的介质 3.3.1 空气滤 材料有孔的烧结材料金属粉末烧结管( 板),
众所周知,GMP 明规定,凡是用于直接接触药品 尔合金烧结板、钛合烧结管,其结构均匀,分布有大量 的艺用气体必须经过过滤,其洁净度应符合应
开口气,微孔,孔径易于控制,孔隙率高、孔径均匀型要求。所谓工艺气是指空气、氮气、二氧化碳
等特点,滤有过滤阻力小、渗透性好、耐高温耐腐 GMP 洁净厂房设计范要求,生产环境的空气质
符合相应的洁净级要求。 蚀、易于清洗消毒与使用寿命长等优点。其主要参数:孔 3.3.1.1 工艺用气体 用于液体制剂防止物氧化、变质径 0.5,100 μm,气孔 28%,50%,耐酸最
的气体如氮气、 压差 0.1,0.3 MPa,抗强度 0.5,1.5 MPa。它可适用于 二氧化碳等,对于偏碱性药液不可用二氧化碳保护,工 气体过滤,现在将其组装生物发酵用的过滤器,代替 用气体都来自工气体,有的纯度不高,一般都装 易染、组装复杂繁琐的棉花总过滤器,取得令满意的效 于高压钢瓶内的压缩性气体,精制(。 1)一将气体 果。此以外,还有烧结塑料 PE、PVA、PP 的烧结板、 接入缓冲罐( 定压力),分将其通
管等
在 120 ? 30 min 时灭菌不变形,其特点是孔径范围 18
综述
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60,80 μm、最高效率时气速 0.8 m/s、过滤效率 99.999% 3.3.2 液体过
它可在不热,不用化学杀菌剂时滤除细菌,而且 与压力损失只有 140,540 Pa。此外,随着严格的
也可去除原。对质要求(:1)不得和过滤液体起化学 件需要,它的微孔径只有 0.1,0.22 μm,可作绝对
作用或在滤液中残留滤材脱落等有害成分(;2)不吸 所用材料有 PV(A 聚乙烯醇)PVD(F 聚四氟烯)等。对于发 或极少吸附滤液(;3)足够的械强度,便于清洗消毒; 酵用空气过滤器除上述滤材外,还可用聚四氟或聚丙 ( 4)过滤度符合工艺要求和无菌标准。对于的精制 烯膜制的折叠式芯,符合 USP 的第 6 级生物安全标 与对不同剂型的原药有不同的标,于
表 10 P VDF 与 P P 微孔膜折叠棒的性能指示 料药,其无菌要求与相应剂型同级,而口服的液体
项
0.1,0.2,0.45,0.65,1, 原料药应高于口固体制剂,因而体现在生产区的空气滤精度/μm 0.22,0.45 3,5,10,30,60 洁净等级及精制产品的终过滤精度上。终端过滤的过 过滤面积(/ 10" ) 0.65 0.65 7 2截留率(/ %) 100%( 10CFV/cm) 介质是精度相对较高的介质,它前的预,目的是 工作温度 /? ?9(0 0.21 MPa) MPa) ?8(0 0.2 逐级提高过滤精度,既减轻后者的负担又起保护作用,故 灭菌 121 ? 30 min 121 ? 30 min 正 0.42 MPa,反向 正向 0.42 MPa,反向 一般高精度滤器应有层与精度过两级保护。 0.2 MPa,25 ? 最大压差 0.2 MPa,25 ? -6 < 40="" ×10(10)="" ″="" 无菌目标并非仅靠空气与药液经无菌过滤就可达-6="">< 40="" ×10(10)″="" 非挥发性残留物="">
结构与表的工精度,管道、管件及其输送系统应 准,均可气液两用,其性能指示如表 10
折叠滤芯材质除聚丙烯、聚四氟乙烯,还有聚醚 符合死角盲要,整设备管道系统应可在线清洗 砜、聚偏二氟乙烯、尼龙等,滤芯长度分别有 5″、10″、 和在线消毒,同时还应一套严格的规章度,从硬件 20″、30″、40″,除 PP、PVDF 可气、液两用外,其余均 和软件上创造无菌条件。另为于合理选择无菌过滤器 适用于溶液。请注意:质有亲水,疏水性及性共用成 的滤介质,下面一组数据,参考,见表 11、表 12、 分,疏水性用于气有机溶媒,亲性则仅
及水溶液,亲两者均可,应在订货时向供应商说明 表 11 各种细菌的小用途,以免影响质量或损坏
细菌 尺寸 /μm 细 尺寸 /μm 3.3.1.2 环境空气的
应按 GMP 规定的等级区域划分,其空气的净化程序 ( 0.4,0.9)× ( 0.4,0.5)× 沙门氏菌 大肠杆馏 ( 1,1.3)( 1.0,2.0) 为初效—中效—高效( 或亚高效),洁净等级除换气 —— ( 0.5,1.05)× 葡菌 0.75,1.25 数或按热湿平衡进行计算,以确定所需空气量以保持所 肺炎杆菌 ( 1,2) 需的压差平衡外,更重要是选择的过滤器,尤其是中 链菌 0.75,1.25 蜡样芽孢杆菌( 1,1.2)×( 3,5) 绿脓杆菌 0.3,2 效、过滤器,这不仅系到是能达
级要求外,还关系节能及运成本,空的细菌是以尘表 12 微孔膜的孔径与指示菌 粒为载体,除去尘粒即除去细菌的载体及细菌,中效主要 孔径 /μm 细菌 孔径 /μm 细菌 考虑阻力小、量大、容尘量大,而效应考虑超
效率、厚薄、行
机电
综述
Zongshu
表 13
可被截的菌名 孔径 /μm 谈及浮游尘粒是细菌的载体,除尘即可达到除去浮
赤痢阿靶、红血球、酒酵母 5.00 气中微生物的的。所以,对洁净环境应定期检洁净 变酵母、藻 3.00 弓型属 酵母 区的尘粒和采集浮游空气中的尘菌。前者,可借用 YO9 1.00 村草菌革孢、大肠菌 金黄色葡0.80 系列激光尘埃粒子计数器,用以量洁环境单体 萄球菌、灵菌、链球 脓菌 0.65 斑疹寒菌、俘单孢菌 积 空 气 的 粒 大 小 和 数 目,直 接 检 测 洁 净 等 级 0.45 40.30 Class30×10,Class10 级的洁净环境,它利用半导激光 0.2 光源,体积小,重量,测精度高,功能简单易便,备有 3.3.3 无菌设及系统的合格检 微处理器控制可,打印测量果,并可与计算机专3.3.3.1 微孔滤器 它是控制无菌最后一道工,是否达用软件对计数器实远程控制;者,是应
到无菌要求, 浮游气尘采样器,它具有高效多孔吸入功能,采样直 不仅是产品量的关键,而且是食品安全门槛。所以,过 接,能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。原
滤器的整有检测合格证,并在安装前经过复检,对采样时,带菌空气高通过微孔,被撞击在培养皿
微孔膜折叠滤器宜用 FDA 荐的测法来判断滤材 琼脂表面,而这些活体微生物在培养过程中发生动态再及滤器的完整性,以满我国 2005 年药典及 GMP 对除 化过程,高速生长,从更快测出结果,其特是采集 菌滤
口为无数微孔,少尘菌重,降微生物计数错误,可 212 型全自动过滤器完整性测试仪进行检测,其特是 3 编程,采样量从 0.01,2.0 m任意设,LCD 显示采样 采用微控全自动检测,无需肉眼观察泡,
量,采样间数,并可贮存而且更换培养皿简便,拿 靠,操作简便,具有泡点和保压性等多种测试功
用性广,能打印检测结,符合 GMP 要求,具有自 下采集口即更换培养皿( φ90×15)。 动手动试转换,既可在线测试又可离线试,既可判 洁净区还可选用 YO9 系列洁净境多点综合参数 断滤材度是否合格,又可检查套滤器密封性否 检测系统,它采用分散式多点采样,中式
监测
好。
3.3.3.2 钛合金过滤器及滤棒检测
安装前,
装,棒
过滤
灭菌是了灭抑制附着于药品食品及其中间0.01 ,0.25 MPa 力由小到大( 纯净气体宜用
产品原材的微生物,以确保最终产品的使用安全,体),送气后观察孔
延长其有和质期,提高其疗效及使用价值,但方 过滤嘴与封头焊接处允许有气泡首先冒出,封
滤元件
360?
报告。 它现代生中基本不应用,因为其消毒剂有可 3.3.3.3 净化空调系统的检测 能会药物起化学反应,破坏药物结构,甚至有,
药物忌( 如
综述
Zongshu
氧,氧富氧的环境不能存活或适应,因而影响疗丸、水蜜丸、水丸等产,而真空箱式适合于浸膏、粉
效。化学菌药饮片,药材保存中一些产品仍可应 物料,管道式、隧道式用于水针剂成品、口服液等
4.3.4 辐射灭菌 用,例如药材染霉菌及其它的细菌有昆虫、虫卵螨等,则
可用环氧烷( 过去用 SO气体)消毒。化学灭菌法在食 辐射灭菌分两类,类是电离辐射,另一类是电
品上用作的腐添加剂比较多,目前臭氧用于空气 辐射,而电磁辐射包紫外线、红外线,高频微波
4 .4
过滤除在药
中有浓规定,操作人员也应当注意自身的安全。在生产中主要用于除杂质而使产品的纯度得
过滤精
原,这需按灭菌要求的高低选择过滤介质。对于 在现代药中不见使用,在中药的蜜丸、水
原料药、固制剂的精制,按国家药典规定,允许有 液等产品中,可否用还处于探讨中,它在食品
一定的微物( 非致病)存在,因此精制时,饱和溶液的 比较普遍,如用于
达到菌作用。另可用于一些食品、饮料,代替有一无菌要求相对较低,过滤精度也相应降低。一般
定毒性和副作的苯甲钠,起防腐保鲜作用。 器采用两级过滤,即深层过滤和精度过滤即。前者可 用孔径为 10,20 μm,者则以 1,5 μm 的滤材即可。 4 .3 理
对于生
是中西药食产中应用很普遍的一种灭菌方 0.22,0.45 μm 孔的滤材。而用于针剂产品,则
加一高
法,但应了解应用范。它适合用于耐热性产品,而质应根据溶液的性质选择相应的材料、细菌的态尺寸 且灭菌压力、温度与时应因产品特性而加控制,尤 以及某些滤材的径规格,目的是为选择提供
应关注过介检测,这不仅是验证的需要,而且是 其是用于注射剂灭菌的蒸灭菌柜,其 F值、热分布、
无菌条
与时对
应格
对于有热敏性成分的产品,最好是选用灭温度低、透 , 参考文献, 性强的微波法灭菌。 , 1, 周浩.天然防腐剂在果蔬鲜涂料中应用.1997 4.3.2 热风灭菌 , 2, 王青壮.几种防腐抑菌中的抗菌作用研究.2001 热风灭菌主要用高温热气来加热灭菌,般 , 3, 郭爱莲.几种香辛料腐作用的步研
, 4, 陈军.辐照保藏食品技术及其应用现状与发展前景. 电加热,由于空
2000 菌主要用在既要干燥又需灭菌的场合,如水针用的安瓿、
粉针的
的璃
收稿日期:2006-08-31 少用此方法。 作者简介:郭维图( 1937-),男,原山西医药规划设计
长、代长、授级高工,从事医药工程工艺设计,长期担任设计项 4.3.3 微
目总
机电
各说各的除菌标准
除菌标准各说各的
来
“抑
据悉,日前,华预医学专家对不同城市的三十台冰箱进行现场采样和微生物污染分析现,冰箱冷藏室内壁微生物污较为严重,建消费者采取适当措施,减少冰箱的微生物污染,保人
事实上,们在活也常有这样的感受:打开冰箱门,总有股异味,从冰箱里拿出来的食物也“变了味”,甚至让人患上“冰箱肠
保持冰箱的环健,不仅要及时清理冰箱中的食物,也要定期对冰箱清洁除菌。记者采访发现,市场各种“抑菌”、“除菌”概念的冰箱不
究竟“
文、图片整理/记者?冯秋瑜
“
“平时工忙,只周末才去采购一个星期的食材,冰箱里食品的健康对我们全家人来说太重了。”今年34岁的Tina对
全球卫生理事会公布《家卫生报告》显示:有46%的家庭的冰箱没能通过细菌检测,44%的家庭的冰箱已有霉菌繁殖扩增迹象,冰箱由不经常清洁和消毒,其脏污程度和被细菌滋生的危害大
调查显示:60%以的消费者为冰菌可以通过低温实现,其中25%的用户甚至认为只要把食物存进冰箱,不管多久都能保质保鲜,仅有5%的受访用户表示已经深入了解过冰箱杀菌技术与原理。对于多数消费者来说,解这一问题的法停留在定期清理与使用除味剂的层面,困无
据了解,总体而言,备抑菌、菌等的冰箱都属于中高端产品,但国产品牌的产品价格与不具备这一功能的产品价差并不十分明显,300升左右的该类型冰箱价格在3000~6000元左右,而进口牌的价格则较高,如普净离子冰在某店上的售价为4000元,最高可
但调查,近六成消费者在购买和挑选中并不十分了解冰箱的抗菌、除菌、净化
正
业内人士表示,冰箱然是个冰冻的密闭空间,不太适合微生物存活、繁殖,但仍然在着很多菌群,“有的菌群还是嗜冷性细菌,越冷越适合生长。冰箱内除菌的确是一个常态的
目前,冰箱的“除菌”功主要通过“能除菌”和“材料抑菌”两大类来实现,提升冰箱内的食品安全。“功能除菌”的提法包括“离子”、“双离子”、“ABT动态杀”、“涡流杀菌”、“光波杀菌”等,虽然不同品牌不同,主打的技术概念也就不同,核心技术则主要“正负离杀菌”和“光触杀菌”、“臭氧杀菌”等,目前国内外为认可的正负子
据专家介绍,“正负离子杀”技术的原理是:细菌周附很多正离子,如果空气中同时有负离子,就可以产生电场、放电,就可把细菌电击而死。长存放在冰里的食物不断向空气中排放有物质(正离子),负离子自然降低,细菌在纯正离子中能安然生、繁殖。具有这一功能的冰箱通过空气产生大量正离子,附在细菌表面,在中的瞬产生巨大能量,改变细菌结构从而有效菌,从而持了箱
而“材料抑菌”面,利用材抑制细菌的繁衍,降低单位立方空间内的菌群数量也是另外一种有效路径。在材质上,金属银离子的菌功能已被很多电产品所采用,因此冰箱内部部分金属材质可以有一定
据悉,
“
在选购时“杀菌”和“抗”是不一样。据解,我国现行的《家用杀菌电冰箱标准》对抗菌、杀菌类冰箱有明确规定:“除冰箱……金黄色葡萄球菌、大肠菌的抗菌率应大于或等于90%。”按照这一标准,将菌冰箱划分为A、B、C三等级,A、B等为“杀”冰箱,C级为“菌”冰箱,但事实上,目前市面上的冰箱大只
《标准》规定,箱内添加含银(铜、锌)等金属离子杀菌材料,可以阻碍细菌、真菌的生长、殖或具有使细菌、真菌失去活性,对内胆本身有杀作用,但不能对冷藏物品进行杀菌处理的冰箱只能叫“
在除异味方面,到《标》的除冰箱在4小时内对甲硫醇和三甲胺(冰箱中存在的异味气体代表)的吸附或解率可以大于或等于90%,实现较的除味效果。此,《标准》还要求杀菌电冰箱产要明确标明杀菌率、防霉等和
除了抑菌除菌,果蔬农残留也受到费者的,市场上也有声称可以“去除食品农药”的冰箱。据了解,这种技术通过离子接触果蔬表面农药,改变其分结构,氧化破坏有机农药的化学链,使农药失去药性,分解成含微量磷、硫、碳的化物和水,降为对人无毒无害的小子物,可随着清水的洗涤而部分清除,然而专认其
“农药有好百种,至少在不可能用一种物质就全部降解。”中国农业大学教授、农药学家表示。农药降解的效果,与农药度、残留程度、臭氧浓度和放置时间长短都有
实际上,果蔬采下来后,还继续进行“呼吸”,自己本身也有一定降解农药的功能。另外,“多复合光源”技术也可以通过还原然光照条件,使蔬在冷藏室中也能继续进行光作用,生成营养成分,延
专
今年上
据了解,了菌、除菌功能以外,“双压缩技术”为冷藏室、冷冻室各自独立制冷,也是“不串味”,确保食物更新鲜的重
家电标准界资深专邓挺则认,规范“杀菌冰箱”的市场,最好要有统一的技术标准,虽然现行的《家用杀菌电冰箱标准》对菌、杀菌类冰箱明确规定,但对于杀菌技的认证并没有统一机。“不同的抑菌技由不同标认,甚至有企业为了自身利益而自标的
小
无论是否选用抑冰箱,常的冰清洗消毒也非常重要,最好每星期一次。特别注意擦洗箱缝、拐角、隔架,再用干净的湿布抹干净。为防止损箱外涂复层和箱内料零件,请勿用洗衣粉、去污、碱性洗涤剂、开水、油类、刷
另外,无论好的箱,食物储存也有一定期限,一般冷藏食品储存时间不过1~2天。将蔬菜存放数日后再食是相当危险的,即使储存在冰箱内也不应
羟丙甲纤维素对过滤除菌滤芯在线起泡点测试的影响及解决方法
医药沙龙
羟丙甲纤维素对过滤菌滤芯在线起
的影响及解决方法
3 孙雅
()沈阳市兴齐制有限责
[ 摘 要 ] 目的 :探讨羟丙甲纤素影响过滤除菌滤芯的起泡点测试的原因及解决方法 。方法 :同条件下 ,分别 测定滤芯以射水和含羟丙甲纤维的盐酸环丙沙星滴眼液为润湿剂的起泡点值 ,根据公式换算得出药的 殊点 。结 :含羟甲纤维素的盐酸环丙星滴眼液的起泡点低于滤芯制造商指定的泡点 。结论 : 药的 表面力是影响泡点测
[ 关键词 ] 羟甲纤素 ;过滤除菌滤芯 ;过滤 ;起泡
() 文章编号 ] 1001 - 5094 200602 - 0087 - 03 [ [ 中图分号 ] TQ460. 6 [ 文献标识
Influe nc e of Hydro xyp rop yl Met hyl Cellulo s e o n t he O n2line
B ubble Point Te st s a nd t he Solving Met ho d s 3 SUN Ya2mei , GAO E
( ) henyang XingQi Pharmaceutical . , . , henyang 110027 , SCoLtdSChina
2line bubble Objective : To discuss the cause of hydroypropyl methyl cellulose influencing the onAbstract
point tests and to search for the solving methods. Methods : Under the same conditions , were tested the bubble points of the filter elements which were moistened with water for injection and ciprofloxacin hydrochloride eye drops containing hydroypropyl methyl cellulose . And then the special bubble point of drug solution was obtained. Results : The bubble point of ciprofloxacin hydrochloride eye drops was less than that from producer. Conclu2 sion : The surface tension of drug solution shows the influence on the bubble point tests.
Key words Hydroxypropyl methyl cellulose ; Filter element for filtration sterilizition ; Filtration ; Bubble point ; Surface tension
滴眼剂剂型的处方中辅料较多 ,包装多用,滤芯的滤膜没有破损 ,以及保证过滤
密聚乙烯瓶 ,产品不适于热压菌 。生产 ,灭菌 管路密封完好 ,过滤前后需用整性测
μ进行非破坏性的起泡点测试 ,测得的泡点必须 工艺一般采用在终端将除菌级 012 m
臵 316 L 不锈钢套桶内的闭在线滤除法 。为 大于或等于滤芯制造商产品合格上的起
3 通讯作者 : 雅梅 ,主管
研究方向 : 高分子辅料 ;
() Tel :024262220998 802; E2ma il :yms2580728 @yahoo . com. cn
88 2006 , Vol . 30 , No . 2 ?医药沙龙 ? 学进展 Progress n rmace utical iPhaSciences2006
进而保证除菌工艺的可靠 。
μ药液过滤使用的滤芯进行起泡点测试时 ,经常遇到 滤芯 :型号 Sartopore2 ,孔径 012m ,折叠式聚醚 这样的情况 ,即药液前用定温度的注射用水 砜滤
测试气体 : 除油 、除 湿 、除 微 粒 理 后 的 压 缩 在线测试起泡点 ,符合滤芯制造给出的起点
空气 。 但过滤药
环境温度 :27 ?。 菌工面临困难 。其原因主要是药
112 样 品 其加的有面活性物质的影响而比水
() 低很多 ,起泡点值也就低于滤芯制造商给的起泡 HPMC规格 : 60RT50,山东泰安瑞纤维素有 点值 ,造成滤芯不合的假象 。 公司
( ( 盐 酸 环 丙 沙 星 滴 眼 液 含 310 g/ L HPMC、 羟 丙 甲 纤 维 素 hydroxypropyl methyl cellulose ,
) HPMC是纤维素的部分甲基化和部分聚羟基醚 , 314 g/ L盐 酸 环 丙 沙 星 、011 g/ L 苯 扎 氯 铵 、硼
) 许 多 型 号 , 如 HPMC 1828 、HPMC 2208 、HPMC 2906 、 量,沈阳市兴齐药有限责任司生
() HPMC 2910 ,中国药典 2000 年版美国药都有收 2 方法和结果 。HPMC 在制药工业的许剂型中作为料应
如在滴眼剂中作增黏 ,可使
间延长 ,增加药物吸收 ,提药物生利度 。制剂 在过滤系统 ,将完整性测
μ装 工艺中对 HPMC 在冷水中解 、一温度凝胶和溶 012m 滤芯的 316 L 不锈钢桶的进气
5 胶互变性质等研究较多 ,而药液过滤影
5 μ616 ×10Pa 范围内 , 按仪使用方操作 , 分别用 菌用的 012 m 折叠式滤起泡点的试还
20 ?的注射用水和盐酸丙沙滴眼为润湿剂 , 道 ,因此我们做了
μ测定 012m 滤芯的起泡 。 1 仪与样品 212 结 果 两种润湿液滤芯起
见表 1 。 111 仪 器
完整性测试仪 : 型
3 ( 表 1 两种润湿液的滤芯起泡点 Tab 1. Results of the bubble point tests of the filter elements which were moistened with different liq2 ) uids 5 5 ( )( )) () (起泡 ×10Pa射用水 起泡点 ×10Pa盐酸环丙沙星滴眼液 温度温度过滤后药液无菌 芯 Lot No . ( )( )检查结 ? ? 测定值平均测定值
33180320566 19 19 符合规定3220 20
2. 8 33180320574 313 315 217 符合规 20 20 33180320579 312 20 219 20 符合规定 3 () : ?盐环丙沙星滴眼液微生物检为限度菌检查 ,为保证滤试验的除菌效果 ,采用无菌检查 ; ?按中国药典 2000 年5 () 附录无菌检法检查 ,符规定 ; ?去离子水润湿滤起泡点值 制造商指定: ?312 ×10,20 ?; ?药液润湿滤芯特殊起泡 5 () 值 换算
Δγγ) p = 2/ r ,即 p = 4/ D,周任何一点表面
毛细管上方施加的气体压力逐渐加至临压 311 起泡点实验以过筛理论为基 。这
滤膜由许多互相平行且孔径相同毛细孔成 ,这些 力时 ,毛细孔内的液体刚能被排出 ,于是
2 毛细孔垂直于滤膜表面 。当滤膜润湿时 ,产生了毛细 π( πγθ) 面两侧的力相平衡 pD/ 2=Dcos。设在毛细 孔内管现象 。设毛细孔的为 D ,半径为 r ,液体的
1 γθ面张力为 ,液体和毛细壁之间的角为 。根据 拉γ1 ,化简后得 p = 4/ D,从上式以看出在
Δγ() (普拉斯等式 ,p = 1/ r+ 1/ r液面为球形时 , 1 2 μ固定值012m时 ,使液体通毛细
2006 , Vol . 30 , No . 2 89 ?医药沙龙 ? 药学进展 Progress n rmace utical iPhaSciences2006 第 30 卷 第 2 期 第 89
γ点值必须等于或大于换算出的 药 的 特 殊 泡 点临界压力 p 与液体的表面张力的 4 成正比 ,表
(张力大 ,起泡点值高 ;表面张小 ,泡点低 该公 ,而不是使用制造商提供的起泡点 ,因为
式有助于理解表面张力和起泡点压力的关系 ,并不能 提供的起泡值是以去离子水滤所得的数 。水 定量地去求滤膜的孔径 ,因为滤的实际情况和假设 的面张力和含表面活性质 药 液 的 面 力
) (的不完全一致。 同 ,起点值也不同 如过滤药液后再
) 点 ,操作非常麻烦。用药液过滤与用注
的起泡点值
) (MBP= MBP×ABP/ ABP P W PW
式中 :MBP为药液的殊起泡点 ;MBP
最小起泡点 ; ABP为液实起泡
5 根据表 1 所测数
5 5 5 315 ×10,ABP= 218 ×10, 得 MBP= ( 312 ×10× P P
55 5 5 ) 218 ×10/ 315 ×10= 2156 ×10?216 ×10Pa ,该值
就是用盐环丙沙星滴眼液过滤时芯特殊起泡 ()图 1 膜毛细管现象 Fig 1. Diagram of capillarity phenomenon 点值 。 312 滴眼剂剂为水 ,在20 ?时 ,水表面张 2 ) (为 72175 mN/ m 空气。HPMC 是具有表面活性的 315 美国 Milipore 公司 、Pall 公及德国 Sartorius 公 高分子化合物 ,其能水分散体系的面张力降低 司产的滤 ,其品合格证上起的单位多以 到 18,30 mN/ m ,对分散体系有中等程度乳化作用 , bar 或 psi 表示 ,有效数字为两位 ,如 312 bar/ 46 psi ,而 用量 为 01001 %, 110 %时 一 种 有 效 的 表 面 性 压力的国际单位 Pa 表示时 ,换算过程中我
5 3泡点值的有效数字也保留了两位 。如 2156 ×10Pa 可 。当在药液中加入一定度的 HPMC 后 ,液体剂 5 以处理成 216 ×10Pa 。起泡点在线测试是监测滤 θ更易在滤芯细孔壁上铺展 , 角减小 , 达到
膜完整性和过滤管路密闭性 、证过滤艺
一个指标 。如滤器使用前
滤的药液中又没有表面活性物质 ,则过前注射用 313 盐酸环丙沙星滴眼液里
水测试的泡点值和过滤药液后测的泡点应大 的表面活性 ,但因其用量少 ,药
于或等于供应商提供的泡值 。
的高分子化合物很多 ,特 314 实际生产中 ,当处方中加有
要注意一些高分子化合物的表面性 ,聚乙醇 、 质且明显降低溶液的表面张力时 ,解决
羧甲基纤维素 、羟丙甲纤维素 、聚乙吡咯酮都 滤芯起泡点不合格的具体方法有两 :
具有表面活性 ,此外还有吐温280 、洛沙等表面 出药液过滤滤芯的特殊起泡点值 ; 第二
活性剂 ,当这些物质达到一定时 ,会影药液过 面活性物质的性质 ,选用合适冲洗溶
滤时滤芯的起泡点测定 ,应予足够重 。 滤芯至无表面活性物质残留 ,再
的起泡点值 ,以使之于或等于滤芯制造
[ 参考文献 ] 证上提供起泡点值 。第一种方法
便 ,现详细讨论如下 : 1 白慧 ,
生产前 ,在相同条件下 ,用含有
2 荆忠盛 . 表面活性剂概论 M . 北京 : 中国轻工业出版待过滤药液进行几次滤芯起泡点
社 ,1999 ,41 均值 ,后根据下面的公式换算 ,求
: 化学工业出版社 ,北京 3 严喧 . 水溶高分子 M . 泡点值 ,将该值作为判别过滤安装正确 、滤
1998 ,49824991 完好 、管路密封完好的依据 ,即过
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