临床试验的分期可从以下几个方面加以区别:
1、试验目的:
I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。
III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。
IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。
2、受试者的人数:
I 期临床试验大概需要几十名受试者,II 期临床试验需要几十名至上百人,III 期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。
3、受试者的类型:
I 期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。
II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药有没有疗效,有没有副作用的试验,换另一种更直白的说法,就是在一个新药正式上市前,医生让病人服用(使用)这个新药,当然这必须得到病人的同意,经过一定的疗程后,看看这个药的疗效和副作用情况。
临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。总之,精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径。
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床,根据新药创新的程度不同,所属的治疗领域不同,对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义:I 期临床研究为安全性研究,摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究,主要在健康人体进行,细胞毒性药品(如抗肿瘤药)在肿瘤病人身上进行,一般每个I期临床研究需要20-30个病例。
试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验,要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD;此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效,可以设计为对照或者开放试验,试验组病例一般不少于100例。
III 期临床为主要的说服性临床试验(相当于美国的PIVATOL试验),通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验,需要120对(国外已经上市)或者试验组不少于300例(一类新药),要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究,一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。
参考资料:百度百科—临床试验
生物等效性和一期临床试验的区别
1. 概念不同:生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验,这二者为不同领域的不同概念。
2. 观察方法不同:Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。
3. 参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
Ⅰ期临床试验以实验为参数指标扩展资料:生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。
药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
I期临床试验:也称临床药理和毒性作用试验期。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。
参考资料:百度百科-生物等效性
临床试验第一期谁能给我说说?
Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用试验期。
其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。
即是根据预先设计的计量,从初始安全剂量开始,逐渐加大,观察人体对该种新药的耐受程度,以确定人体可接受而又不会导致毒副反应发生的剂量大小。
之后将进行多次给药试验,以确定适合于Ⅱ期临床试验所需的剂量和程序。
同时,还必须进行人体的单剂量和多剂量的药动学研究,以为Ⅱ期临床试验提供合适的治疗方案。
Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与。
在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。
一般而言,Ⅰ期临床试验其所需试验总体为20~50例。
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药物临床试验IV期临床试验一种新药在获准上市后应该怎么做?
《药品注册管理办法》第四十六条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理: (一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请; (二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以根据需要,要求申请人在中国首先进行I期临床试验; (三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局; (四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局; (五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,必须符合本办法有关临床试验的规定,申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
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一期临床的实验对象可以不是健康志愿者吗
实验设计的“三要素” 实验设计三要素应着重考虑: 一、受试对象的种类问题。
这里面包含以下几种情形:l、一般医学科研--常用动物、离体标本或人体内取得的某些样本作为受试对象;2、新药的临床前试验--一般用动物作为受试对象;3.新药的临床试验阶段--一般用人作为受试对象。
新药临床试验一般分为4期,在1期临床试验阶段,通常用健康志愿者作为受试对象;而在其他各期临床试验阶段,常用患特定疾病的患者作为受试对象。
选择什么样的患者,应有严格的规定。
二、实验因素。
实验研究的目的不同,对实验的要求也不同。
若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多,就必须结合专业知识,对众多的因素做全面分析,必要时做一些预实 验,区分哪些是重要的实验因素,哪些是重要的非重要的实验因素,以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。
水平选取的过于密集,实验次数就会增多,许多相邻的水平对结果的影响十分接近,不仅不利于研究目的的实现,而且将会浪费人力、物力和时间;反之,该因素的不同水平对结果的影响规律不能真实地反映出来,易于得出错误的结论。
在缺乏经验的前提下,应进行必要的预实验或借助他人的经验,选取较为合适的若干个水平。
所谓质量因素,就是因素水平的取值是定性的,如药物的种类、处理方法的种类等。
应结合实际情况和具体条件,选取质最因素的水平,千万不能不顾客观条件而盲目选取。
三、实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志,它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识,尽可能多地选用客观性强的指标,在仪器和试剂允许的条件下,应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。
对一些半客观(如读取病理切片或x片上所获得的结果)或主观指标(如给某些定性实验结果人为打分或赋值),一定要事先规定读取数值的严格标准,必要时还应进行统一的技术培训。
实验设计的“四原则” 实验设计四原则的实施主要包括: 一、随机原则的实施:即运用“随机数字表”实现随机化;运用”随机排列表”实现随机化;运用'计算机产生伪随机数”实现随机化。
二、对照原则的实施:空白对照组的设立--此种对照一般用干动物实验中,在临床上只适用于慢性病的对比研究中,而且必须慎用;相互对照组的设立--有时要考察的某因素不能取零水平,如考察某化学实验中反应温度对实验结果影响,此时,各实验组分别人不同的温度条件下做实验,各组在实验中起到了相互对照的作用;标准对照组的设立--为了比较某新药的疗效,往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作为标准对照;实验对照组的设立--当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时,还需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组;历史或中外对照组的设立一一这种对照形式应慎用,其对比的结果仅供参考,不能作为推理的依据;多种对照形式同时并存。
三、重复原则的实施:所谓重复原则,就是在相同实验条件下必须做多次独立重复实验。
四、均衡原则的实施:一个实验设计方案的均衡性好坏,关系到实验研究的成败。
应充分发挥具有各种知识结构和背景的人的作用,群策群力,方可有效地提高实验设计方案的均衡性。
这是我网上查的 , 交流交流吧。
不知准确与否。
[求助]一期临床试验剂量如何确定?????求答案
呵呵!前天上课正好学了初始剂量的确定,我把教材上的例子搬上来:改良Blach well法:二种动物LD50的1/600及二种动物长期毒性试验中出现毒性剂量的1/60,这四者中取其最低量。
例:临床前研究表明:急性毒性试验中该药的小鼠LD50 3000mg/kg,大鼠LD50 960mg/kg;长期毒性试验中,狗出现毒性的剂量为180mg/kg 按LD50的1/600及长期毒性试验的1/60计算,其剂量分别为5mg/kg、1.5mg/kg、3mg/kg,取其中最低剂量计算,人体耐受性试验初始剂量确定为1.5mg/kg(约100mg/人)应该是直接*人的体重得到人用剂量
一期临床的实验对象可以不是健康志愿者吗
i期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为ii期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。
一期临床试验:需要病人数20-100,主要考察药物的安全性二期临床试验:需要病人数数百人,主要考察药物的有效性,及药物剂量和药效之间的量效关系,同时再观察药物的安全性。
三期临床试验:需要病人数百至数千人,再次测试药物的安全性,观察疗效。
国内外未上市药物1.1类新药,只有国外的一期临床数据在中国申请临...
1.1通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂。
应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
(这个没有规定吧!)同时,就是在国外已进入II期的药物,国家局在批准时,视临床试验国家不同,也是可能在中国重新申请国内的I、II、III期临床试验。
(当然,如同亚洲人,可以视情况申请免I期临床试验的。
)这个不用给出例子,国家一般都是批准你从I期临床开始做的。
(在您不申请免的情况下)。
你可以看看其它的1.1类药,基本都是从I期开始做的。
你说的没有成功是什么意思?GMP证书或CPP是报生产时才需要的,是III期临床试验做完后才需要的。
没有成功的原因很多,主要是药物本身的有效性,安全性。
和您所研究数据的充分性。
其实要想成功就是您做的试验数据要有充分的说服力。
研究不到位同样有可能不成功。
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