药物安全

药物不良反应

药物有助于改善和延长人类生命。但是，服药并非没有风险，在众多人受益的同时可对许多人造成或多或少的危害。有害的副作用一般称为药物不良反应。 

药物不良反应的经典例子包括： 

药物   反应 

氨基比林（用于炎症）  白血球病 

氯霉素（抗生素） 血液病 

氯碘羟喹（用于皮肤感染） 视力损伤 

依托红霉素（抗菌药） 肝炎（肝脏疾病） 

氟烷（麻醉剂）  肝炎  

甲基多巴（用于高血压） 贫血 

口服避孕药 血栓栓塞（血块）  

普拉洛尔（用于高血压） 腹部积水  

利血平（用于高血压）  抑郁 

史他汀（用于控制胆固醇） 肌肉变性 

因药物不良反应住院在有些国家可占住院总人数的10%以上。例如，《英国医学杂志》发表的2004年联合王国的一次研究对6个月期间住院的18 820位病人进行了前瞻性分析以便评估住院原因。有1225例住院与药物不良反应有关，发生率为6.5%，药物不良反应直接导致住院的病例占其中80%。此类住院病例对国家卫生服务的预计年度费用为4.66亿英镑（8.47亿美元）。

据《美国药剂师协会杂志》在2001年发表的一份调查，在美国发现的药物相关发病率和死亡率造成的费用于2000年超过1770亿美元，而住院占总费用的70%左右。自1995年以来，涉及与药物相关问题的费用增加了一倍以上。

尚无来自发展中国家的数据，但一般认为不良事件发生率比较富裕地区相应地更高。

为什么会发生药物不良反应？

一大部分药物不良反应是使用不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括：

误诊 

处方药物不对，或者药物适当但剂量不对 

病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症，可造成对药物的不良反应 

自我药疗 

不遵守规定的药物疗程 

病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用。 

但是，必须牢记，即使谨慎地避免了上述情况，一切药物都具有副作用，其中有些可造成危害。不可能绝对肯定地预见任何医疗干预措施的作用。没有任何药物完全无风险。

所有药物都存在效益和危害可能性之间的得失。确保开出和合理使用优质、安全和有效的药物，就可尽量减少危害。

假冒伪劣药物

造成药物不良反应的另一个因素是市场上存在劣质药物。这些产品的组成和成分不符合正确的科学规格，因此无效并常常对病人造成危险。疏忽、人为失误、人力和财力资源不足或假冒可造成出现劣质产品。 

假冒药物是更广泛的劣质药品现象的一部分。差别在于假冒药物在内容和/或来源方面的标识不当是故意和欺骗性的。假冒范围既涉及品牌产品，也涉及一般产品，而假冒药物可包括成分正确但假造包装的产品、成分不对（其中有些可有毒）的产品、无有效成分或有效成分不足的产品。 

在较富裕国家，近期最常见的假冒药物是降胆固醇药、用于治疗生长激素缺乏症和癌症的药物。在发展中国家，最常见的假冒药物是用于治疗威胁生命的疾病（例如疟疾、结核和艾滋病毒/艾滋病）的药物。还常常发现抗生素也有假冒的。 

药物安全监测

药物的获取必须伴有这些药物的质量保证，即必须有控制和检查措施以确保最终送达病人手中的药物是优质、安全和有效的。 

所有国家的法律都要求制药公司在广泛提供其药物之前先对健康和患病的志愿者进行试用。“上市前”临床试用（药物供出售之前进行的试验）的设定目标是发现： 

药物是否起作用以及效果如何； 

是否有任何有害作用； 

如果有潜在危害，其严重程度如何以及利弊如何。 

临床试用就一种药物对特定疾病的效果以及可造成的潜在危害一般可说明很多问题。但是，临床试用不能提供涉及与试验组具有不同特征（年龄、性别、健康状况、民族，等等）的更大范围人群的信息。 

因此，对许多药物（尤其是新型复合产品）而言，安全监测并不停留在生产阶段；随后必须有谨慎的病人监测以及进一步的科学数据收集。药物监测的这方面工作称为上市后监测。 

世卫组织药物安全监测活动

世卫组织通过其国际药物监测规划促进药物安全，该规划于1968年开始运转。该网络最初是已建立药物不良反应国家报告制度的10个国家中的一个试点项目。随着世界范围内更多的国家发展了国家药物警戒中心以记录不良反应，网络有了显著的扩大。目前，有86个国家参与该规划。 

药物监测规划最重要的任务是尽早确认药物安全问题的“信号”。世卫组织把信号界定为以前未发现的“关于某一不良事件与一种药物之间可能因果关系报告的信息”。

药物不良反应病例的报告由国家药物警戒中心转呈世卫组织在瑞典乌普萨拉的国际药物监测合作中心。病例报告储存在药物不良反应数据库中。该数据库中存有310多万份病例档案，是最全面的国际药物不良反应信息来源。 

此外，世卫组织还开展如下活动：

建立了一个系统，利用指定的国家信息官员网络，供会员国之间定期交流关于药品安全和有效性的信息； 

确保向国家卫生当局及时传递关于药品严重不良作用的新信息； 

制定和散发设立国家药物监测中心的指导方针； 

对全球各地的医生和药物安全监测专家进行关于新药和复合药物（即抗逆转录病毒药物）的培训； 

与国家一起开展工作以便加强药物管制当局并建立药物不良反应报告系统； 

促进主要利益相关方面（管制当局、警方、海关官员等）之间的联系以便在国家、区域和全球级抵制假冒药物。 

今后的前景

全球药物安全的未来在很大程度上取决于各国建设当地药物监测、报告和信息储存系统的能力。世卫组织力图加强其与国家药物管制当局的技术援助工作，以便在开展药物监测的方法以及国家和国际上如何处理药物不良反应信号方面实现更大程度的全球和谐。重要的是，“信号”必须迅速转变为国家级的政策决定以便保障病人安全。