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1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注Ce的药品名称不重名的检索材料 4. 申请Ren对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 商标注册证复印件
6. 产品研发报告
7. 产品配方及配方依据，原、辅料的来源Ji使用依据
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成Fen/标志性成分的检验方法 9. 生产工艺Jian图、详细说明和有关的研究资料
10. 产品质量标准和起草说明以及原辅料De质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具De检验报告
12-1.毒理学试验报告
12-2.功能学试验报告
12-3.功效成分及其稳定性试验报告
12-4.卫生学及其稳定性试验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企Ye符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
15.经公证的委托书原件及受委托的代理机Gou的营业执照复印件 16.产品在生产国（Di区）生产销售1年以上的证明文件
17.生产国（地区）或国际组织的与产品相Guan的有关标准
18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本 19.Qi它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件
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受理编号：国食健申J
受理日期： 年 月 日
进口保健食品注册
申 请 表
Chan品中文名称
国家食品药品监督管理局制
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填 表 说 明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂Gai。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按Shen报要求申报的产品，
将不予受理。
4、申报产品如由申请人自己生产，本表中的Sheng产企业应与申请人相同；
如由申请人委托他人生产，申请人为产Pin所有权的拥有者，生产企业
Ze为受申请人委托实际生产该产品的企业。
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中文
产品名称
英文
中文
申请人
英文
申请人地址
中文
生产企业
英文
Sheng产国(地区) 地址
申报机构
申报机构地址
Lian系电话 邮 编
Chuan 真 联系人 申报保健功能 对化Xue性肝损伤有辅助保护功能
申请人保证书
Ben产品申请人及申报机构保证：本申请表中所Shen报的内容和所附资料均真实、合法，所附资
Liao中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人及申报机构愿负相Ying法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请人（Qian章） 法Ding代表人（签字）
Nian 月 日
申报机构（Qian章） 法定代表人（Qian字）
年 月 日
XXXXXXXXX有限公司 服务热线： 所附资料（请在所提供资料前的?内打“?”）
? 1. 进口保健食品注册申请表
? 2. 申请人合法登记证明文件复印件
? 3. 保健食品的中文通用名称与已经批Zhun注册的药品名称不重名的检索材料 ? 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的Bao证书
? 5. 商标注册证复印件
? 6. 产品研发报告
? 7. 产品配方（原、辅料原文及中文译Ben）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据 ? 8. 功效成分/标志性成分、含量及Gong效成分/标志性成分的检验方法 ? 9. 生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料 ? 10. 产品质量Biao准（企业标准，原文及中文译本）和起草说Ming以及原辅料的质量标准 ? 11.直接接Chu产品的包装材料的种类、名称、质量标准及Xuan择依据
? 12.检验机构出具的检验报告
? 13.产品标签、说明书样稿
? 14.生产国或地区有关机构出具的该生Chan企业符合当地相应生产质量管理规范的证明Wen件 ? 15.委托申报提供经公证的委托Shu原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常
Zhu中国代表机构办理注册事务的,提供《外国Qi业常驻中国代表机构登记证》复印件 ? 16.产品在生产国（地区）生产销售1年以Shang的证明文件
? 17.生产国（地区）或国际组织的与产Pin相关的有关标准
? 18.产品在生产国（地区）上市使用的Bao装、标签、说明书实样，并附中文译本 ? 19.其它有助于产品审评的资料
? 20.未启封的最小销售包装的样品2件
其它需要说明的问题
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Jing检索，我单位申报的保健食品“某某某牌某Mou某胶囊”的
Tong用名称“某某某”未使用已经批准注册的药Pin名称，检索结果
附后。
XXXX有限公司
XXXX年XX月XX日
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Wo公司申报的保健食品“某某某牌某某某胶囊”，申报资料
Nei容不对任何组织或个人已取得的专利或成果Gou成侵权。如有不
Shi之处，我公司愿负相应法律责任，并承担由Ci造成的一切法律
后果。
此致
敬礼
XXXX有限公司
XXXX年XX月XX日
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Ben保健食品“某某某牌某某某胶囊”未注册中Wen商标，因此
Bu能提供商标注册证明文件。特此说明。
此致
敬礼
XXXX有限公司
2006年06月07日
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Hua学性肝损伤，顾名思义，是由化学性肝毒性Wu质所造成的肝损伤。这些化
Xue物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药Wu。
Zuo为人体的重要解毒器官的肝脏，具有肝动脉He肝静脉双重血液供应。化学
Wu质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进Xing转化，因此肝脏容易受到化学物
Zhong的毒性物质损害。大自然和人类工业生产过Cheng中均存在一些对肝脏有毒性的物
Zhi，称为"亲肝毒物"，这些毒物在人群中普Bian易感，潜伏期短，病变的过程与感
Ran的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝Xi胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝
Ai。工业生产中的原料、中间产物与最终产物Jun可能有肝毒性，因此，需十分警
Ti化学性肝中毒的发生。
根据毒性的强弱，亲肝毒物可分为三Lei：?剧毒类：包括磷、三硝基甲苯、
Si氯化碳、氯奈、丙烯醛等。?高毒类：砷、Gong、锑、苯胺、氯仿、呻化氢、二
Jia基甲酰胺等。?低毒类二硝基酚、乙醛、有Ji磷、丙烯晴、铅等。一些亲肝毒
Wu与其他非毒性化学物质结合，可增加毒性，Ru脂肪醇类（甲醇、乙醇、异丙醇
Deng）能增强卤代烃类（四氯化碳、氯仿等）的Du性。
Hua学毒物损伤肝脏的机理重要有：?脂肪变性。四氯化碳、黄磷等可干扰脂
Dan白的合成与转运，形成脂肪肝。?脂质过氧Hua反应，这是中毒性肝损伤的特殊
Biao现形式，如四氯化碳在体内代谢产生一种氧Hua能力很强的中间产物，导致生物
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Mo上的脂质过氧化，破坏膜的磷脂，改变细胞De结构与功能。?胆汁郁积反应，
Zhu要与肝细胞膜和微绒毛受损，引起胆汁酸排Xie障碍有关。
Zhong国的乙肝、脂肪肝、酒精肝发病人数以及亚Jian康状态人士众多，有比较大
De潜在消费群。随着生活水平的不断提高，人Men的保健意识越来越强，必将产生
Geng多的消费群体。目前肝保健行业内还没有强Da的竞争对手，即使有做的比较好
De品牌，主打肝保健功效的也比较少，市场有Yi定的空间。因此，开发对化学性
Gan损伤有辅助保护功能的保健食品具有广泛的Ying用前景。我公司研制的产品以此
Wei基础，尝试开发一种对化学性肝损伤有辅助Bao护功能的保健食品。
Ben品适用于有化学性肝损伤危险者。
Gan保健品市场是自2000年开始发展的一个Xin兴的市场，目前还处于一个起步
De阶段，还没有形成细分市场。近几年年销售Shou入基本保持在6个亿左右，占到全行业的3％左右，占全部保健品市场的份额还是非常小。
Mu前的肝保健品市场基本没有形成一个全国性De领导品牌，大都为区域性的
Pin牌。如在上海表现的比较好的品牌有昂立多Bang，主要销售区域也在江浙一带，
Dan是其主打功能也是抗疲劳，其次才是保肝脏。另外一个影响较大的“海王金
Zuo”，其产品功效申请虽然为“针对化学性肝Sun伤”，但是其产品沟通很多消费
Zhe心目中认为他是属于“解酒”的产品；而且Gai产品销售连年下滑。
Mu前肝保健品在产品功效上较少将“化学性肝Sun伤”作为唯一以及第一功
Xiao进行诉求；而是大都伴以1-2个相关的其Ta大类别的功能诉求，如提高免疫力、
抗疲劳等。
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Wo公司结合产品的理化性质，从功能、吸收、Wen定性等多方面考虑，选用
Jiao囊作为产品剂型。着重以人群为研究对象，Zai经过合理的工艺制成的胶囊剂，
Gai产品具有生物利用度高、服用方便等特点。
目前认为肝细胞损伤主要是由于毒物进入Gan细胞内，经代谢产生大量自由
Ji，引起脂质过氧化反应，导致细胞膜结构破Huai，引起细胞坏死。 １、体内产生的自由基，作用于内质网膜，使膜磷脂的不饱和多脂肪Suan发生过氧
Hua，从而使内质网膜和细胞膜破坏。
２、自由基与肝细胞内的蛋白质、核酸等大分Zi物质发生不可逆共价结合，导致
肝细胞坏死。
３、随后ＳＯＤ活力下降，血清ＡＬＴ进一步Xian著上升，提示自由基清除功能受
Sun和脂质过氧化作用增强。
４、胞浆内Ca2+浓度升高，从而引起核蛋Bai体解聚，蛋白质合成减低，导致细
胞死亡。
此外，脂质过氧化作用与人体的衰老相关。脂质过氧化可使ＤＮＡ、ＲＮＡ
Jie构受到损害，引起蛋白质分子交联，导致细Bao的衰老。
本产品配方以松花粉、蜂王浆冻干Fen、山楂提取物、西洋参提取物、微晶
Xian维素为主要原料，经过合理工艺制成，对化Xue性肝损伤有辅助保护功能。
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Song花粉：松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.、油松Pinus tabulae
formis Carr.或同属数种植物的Gan燥花粉。《本草经解》记载，松花粉甘温、Wu
Du。松花粉中含有丰富的维生素E、胡萝卜素、微量元素硒及黄酮等抗氧化物质，可抑制体Nei脂质过氧化反应。实验表明，预先给予松花Fen则可显著抑制酒精导致
De肝脏MDA含量增加。表明松花粉可对抗酒Jing所致的肝脏脂质过氧化反应，减轻
Jiu精对肝细胞的损害。肝脏GSH含量变化显Shi，酒精可导致肝组织GSH的含量下
Jiang。血清TG含量的变化及肝组织苏丹?染色Xian示，酒精可影响肝脏脂肪代谢，
Shi血清TG含量升高，脂滴在肝细胞内沉积，Yu先给予松花粉可减轻酒精对脂肪
Dai谢的影响。血清TG含量降低，且肝细胞内Zhi滴明显减少，低剂量组肝细胞内
Jin见少许脂滴，高剂量组动物肝细胞内未见脂Di。实验结果表明松花粉对急性酒
Jing性肝损伤有明显的保护作用。
Feng王浆又名王浆、皇浆、蜂皇浆、蜂乳，是工Feng咽腺分泌的乳白色胶状物，
Wei酸涩带辛辣、略甜。蜂王浆为食、药两用品Zhong。功能主治：滋补强壮，治病后
Xu弱、小儿营养不良、老年体衰，益肝健脾，Zhi急性传染性肝炎、高血压病、风
Shi性关节炎、十二指肠溃疡，治疗晚期恶性肿Liu。
Feng王浆产品药理研究及临床应用报道：治疗乙Xing肝炎的作用：蜂王浆治疗乙
Xing肝炎既有抗病毒、免疫调节的作用，同时对Ren体及肝脏起调节作用。蜂王浆所
Han的蛋白质中有重要作用的清蛋白、球蛋白，Dui肝功能大有帮助；蜂王浆中测出
De18种氨基酸：有8种是人体必须氨基酸，Shi常规治疗乙肝患者不可缺少的用
Yao。再者蜂王浆中含有的多种维生素，维生素Zhong的乙酰胆碱、三磷酸腺苷对防治
Gan病有效。其中维生素E具有保护和维持细胞Mo的正常脂结构和生理功能。文献
Bao道由北京大学医学院曾研究证明蜂王浆具有Kang炎作用；王赞舜等报道蜂王浆对
XXXXXXXXX有限公司 服务热线： 大鼠血清He肝转氨酶活力有作用。
Shan楂：蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.
Huo山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。研究表Ming：山楂及山楂
Huang酮能显著降低血清和肝脏丙二醛（MDA）Han量，增强红细胞和肝脏超氧化物歧
Hua酶（SOD）的活性。还能显著抑制喂高脂Gao胆固醇饲料大鼠血清总胆固醇（TC）、低Mi脂蛋白-胆固醇（HDL-C）和ApoAl浓度。山楂及山楂黄酮能显著升高大鼠肝
ZangLDLR蛋白水平，显著增加了大鼠肝脏LDLR数目。而对亲和力影响不明显。说
Ming山楂及山楂黄酮通过调节大鼠肝脏LDLRZhuan录水平和提高抗氧化能力抑制脂质
Guo氧化物预防脂质代谢紊乱。
Rajendran等报道，山楂提取物具有Jiang低胆固醇作用，还可减少胆固醇在肝
内的沉积。
Wen献显示：通过由山楂、茶叶等组成的山楂茶Ye汤治疗酒精性肝病108例临床观察，表明Gai方有较好的消除症状与体征、退黄、降酶、Gai善蛋白代谢等作用。
Huang琼等在“大豆、枸杞子、山楂复合提取物对Xiao鼠化学性肝损伤的保护作用”
Wen中分别研究了该复合提取物对CCl
He乙醇所致肝损伤小鼠的保护作用。结果：4
CCl肝损伤模型：复合提取物中剂量组的血QingALT及中、高剂量组的血清AST4
Shui平均较CCl对照组降低，低剂量组发生肝Xi胞坏死和中、高剂量组发生炎症4
Xi胞浸润的程度明显较CCl对照组轻。乙醇Gan损伤模型：低、高剂量组MDA和4
Ge剂量组TG含量以及低、中剂量组脂肪变性Ping分均明显低于乙醇对照组。结果
Biao明该复合提取物对CCl和乙醇诱导的小鼠Hua学性肝损伤有保护作用。 4
Xi洋参：五加科植物西洋参Panax quinque folium L.的干燥根。Xi洋参具有促进人体新陈代谢，抗缺氧、抗疲Lao、抗衰老，维护人体心、肺、肝、肾等多
XXXXXXXXX有限公司 服务热线： 方面的生Li保健功能。
Liu红林等在“补气类中草药对缺氧性肝细胞生Chang作用的影响”文中研究了4种补气药（人参、党参、黄芪、西洋参）对正常和缺氧性肝细Bao生长作用的影响。
Jie果显示：对于缺氧性肝细胞西洋参促生长效Guo最好（P＜0.05）。
Li经才报道，西洋参总皂甙能降低豚鼠肝糖元Han量，增加肝脏DNA、RNA的含量。
Gen据我们对由松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提Qu物、西洋参提取物、微晶纤
Wei素等主要原料制成的某某某牌某某某胶囊进Xing的对化学性肝损伤有辅助保护
Gong能的动物实验研究，结果说明某某某牌某某Mou胶囊对化学性肝损伤有辅助保护
Gong能确有一定作用，是值得开发利用的保健食Pin。
2.3
Bao健食品功效成分选定常采用标志性成分进行Jian测，产品配方中选用的西洋
Can提取物含有皂甙成分。总皂甙对化学性肝损Shang有辅助保护功能，且总皂甙的检
Yan方法比较成熟。故选择总皂甙作为产品的功Xiao成分。
Ben产品采用胶囊剂型，本产品工艺采用常规的Jiao囊剂生产工艺：混合?填充
?抛光、筛选?内包装?外包装?检验?入库，其中内包装及其以前的工艺都在
30万级洁净区。生产工艺设计和设备条件符He生产国美国GMP要求。
Ji型对功效成分的稳定性及保健食品效果和生Chan销售有较大的影响。胶囊剂
Xing的保健食品食用、携带方便。胶囊剂外表整Jie、美观，具有便于服用、携带，
Ke掩盖粉末的苦、臭味，使用者服用的依从性Hao的各种优点，并且胶囊剂在胃肠
Dao中分散快、吸收快，生物利用度高。
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Chan品原辅料符合相关标准的要求，生产条件操Zuo性强，可控制程度高，可较
Hao控制产品质量，生产过程中混合、填充、抛Guang、筛选、内包装等工序在30万级的洁净区Jin行，包装后入库前检查，以更好的控制产品De质量。
Tong过毒理、功能试验表明本品服用剂量安全有Xiao。
三、
Jin年来，随着生活水平的不断提高，人们对自Shen的健康越来越重视，适当服
Yong一些保健食品防治疾病与保持健康已逐渐成Wei世界各国民众的重要手段。肝保
Jian品市场是自2000年出现的一个新兴市场，一直处于相对平稳的局面，呈现略有
增长的势头。
Gan脏对药物本身比较敏感，药物的滥用容易对Gan脏造成中毒性损伤，保健品
Te有的中药成分能避免伤害。消费者一般的观Dian认为“是药三分毒”，这也给保健品带来了Bi较大的成长空间。
Kai发保健食品有助于降低国家医药消费支出。Zi料显示，2001年中国卫生资源消耗6100多亿元，占当年GDP的6.4%；因病Yin伤残造成直接经济损失7800多亿元，占GDP的8.2%，两项相加为14000多Yi元，发达国家的消费比例更高，
Mei国的医疗卫生费用占GDP的12%，德国De医疗卫生费用占GDP的10%。医疗费用Fu担过重已成为一个世界性问题。有鉴于此，Zhuan家建议应由临床医学转向
Yu防医学即生命的保健和健康的维护，适当食Yong保健品有利于健康的维护。据国
XXXXXXXXX有限公司 服务热线： 务院地区Jing济研究所2002年的一项调查报告，科学Shi用保健食品可减少医疗费
Yong5亿元。有专家认为，如果预防医学措施做De好，疾病可减少一半，寿命可延
Chang10年，医药消费支出也会大大减少。
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Song花粉 210g 蜂王浆冻干粉 140g
Shan楂提取物 140g 西洋参提取物 70g
Wei晶纤维素 110g
Gong670g，制成1000粒，670mg/Li。
Gan脏是人体内最大的、功能最多的腺体器官，Ta参与体内消
Hua、代谢、排泄、解毒和免疫等过程，其中以Dai谢机能最为重要。肝
Zang是重要的物质代谢器官，在碳水化合物、脂Lei、蛋白质、维生素、
Ji素、胆汁等物质的吸收、贮存、生物转化、Fen泌、排泄等方面，都
Qi着重要作用；具有重要的解毒和吞噬功能，Bao护人体的正常内环境
He防御外来病源微生物的侵入；具有重要的血Ye调节功能，参与造血
Guo程，贮存和释放造血因子；合成多种酶类，Bao证人体的正常新陈代
Xie功能。但许多因子可以造成肝实质细胞的变Xing和坏死，当部分肝细
Bao坏死而剩余细胞再生时，会发生纤维增生而Dao致肝硬化。当肝脏严
Zhong损伤，代偿能力显著减弱时，就会出现严重De肝功能障碍，即肝功
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Neng不全，进一步加重肝功能衰竭，并引起中枢Shen经系统的功能障碍而
导致肝昏迷。
Ben产品以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取
Wu、微晶纤维素等主要原料，通过科学的组方，合适的工艺加工制成，
Jing动物功能学试验证明，具有对化学性肝损伤You辅助保护功能的保健
功能。
Song花粉、山楂提取物、西洋参提取物：符合质Liang标准附录B的要求。蜂王浆冻干粉：符合中Hua人民共和国农业标准NY5135-2002的要求。微晶纤维素：应符合《中华人民共He国药典》和《美国药典》的规定。空心胶囊：符合《中华人民
Gong和国药典》2000年版二部的要求。
Song花粉：松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.、油松Pinus tabulae formis Carr.或同属数种植物的干燥花粉。《本草经解》记载，松花粉甘温、无
Du。松花粉中含有丰富的维生素E、胡萝卜素、微量元素硒及黄酮等抗氧化物质，
Ke抑制体内脂质过氧化反应。实验表明，预先Gei予松花粉则可显著抑制酒精导致
De肝脏MDA含量增加。表明松花粉可对抗酒Jing所致的肝脏脂质过氧化反应，减轻
Jiu精对肝细胞的损害。肝脏GSH含量变化显Shi，酒精可导致肝组织GSH的含量下
Jiang。血清TG含量的变化及肝组织苏丹?染色Xian示，酒精可影响肝脏脂肪代谢，
Shi血清TG含量升高，脂滴在肝细胞内沉积，Yu先给予松花粉可减轻酒精对脂肪
Dai谢的影响。血清TG含量降低，且肝细胞内Zhi滴明显减少，低剂量组肝细胞内
Jin见少许脂滴，高剂量组动物肝细胞内未见脂Di。实验结果表明松花粉对急性酒
Jing性肝损伤有明显的保护作用。
Feng王浆又名王浆、皇浆、蜂皇浆、蜂乳，是工Feng咽腺分泌的乳白色胶状物，
Wei酸涩带辛辣、略甜。蜂王浆为食、药两用品Zhong。功能主治：滋补强壮，治病后
Xu弱、小儿营养不良、老年体衰，益肝健脾，Zhi急性传染性肝炎、高血压病、风
Shi性关节炎、十二指肠溃疡，治疗晚期恶性肿Liu。
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Feng王浆产品药理研究及临床应用报道：治疗乙Xing肝炎的作用：蜂王浆治疗乙
Xing肝炎既有抗病毒、免疫调节的作用，同时对Ren体及肝脏起调节作用。蜂王浆所
Han的蛋白质中有重要作用的清蛋白、球蛋白，Dui肝功能大有帮助；蜂王浆中测出
De18种氨基酸：有8种是人体必须氨基酸，Shi常规治疗乙肝患者不可缺少的用
Yao。再者蜂王浆中含有的多种维生素，维生素Zhong的乙酰胆碱、三磷酸腺苷对防治
Gan病有效。其中维生素E具有保护和维持细胞Mo的正常脂结构和生理功能。文献
Bao道由北京大学医学院曾研究证明蜂王浆具有Kang炎作用；王赞舜等报道蜂王浆对
Da鼠血清和肝转氨酶活力有作用。
Shan楂：蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.
Huo山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。研究表Ming：山楂及山楂
Huang酮能显著降低血清和肝脏丙二醛（MDA）Han量，增强红细胞和肝脏超氧化物歧
Hua酶（SOD）的活性。还能显著抑制喂高脂Gao胆固醇饲料大鼠血清总胆固醇（TC）、
Di密脂蛋白-胆固醇（HDL-C）和ApoAl浓度。山楂及山楂黄酮能显著升高大鼠肝
ZangLDLR蛋白水平，显著增加了大鼠肝脏LDLR数目。而对亲和力影响不明显。说明山Zuo及山楂黄酮通过调节大鼠肝脏LDLR转录Shui平和提高抗氧化能力抑制脂质过氧化物预防Zhi质代谢紊乱。
Rajendran等报道，山楂提取物具有Jiang低胆固醇作用，还可减少胆固醇在肝
内的沉积。
Wen献显示：通过由山楂、茶叶等组成的山楂茶Ye汤治疗酒精性肝病108例临
Chuang观察，表明该方有较好的消除症状与体征、Tui黄、降酶、改善蛋白代谢等作用。
Huang琼等在“大豆、枸杞子、山楂复合提取物对Xiao鼠化学性肝损伤的保护作用”
Wen中分别研究了该复合提取物对CCl
He乙醇所致肝损伤小鼠的保护作用。结果：4
CCl肝损伤模型：复合提取物中剂量组的血QingALT及中、高剂量组的血清AST4
Shui平均较CCl对照组降低，低剂量组发生肝Xi胞坏死和中、高剂量组发生炎症4
Xi胞浸润的程度明显较CCl对照组轻。乙醇Gan损伤模型：低、高剂量组MDA和4
Ge剂量组TG含量以及低、中剂量组脂肪变性Ping分均明显低于乙醇对照组。结果
Biao明该复合提取物对CCl和乙醇诱导的小鼠Hua学性肝损伤有保护作用。 4
Xi洋参：五加科植物西洋参Panax quinque folium L.的干燥根。Xi洋参具有促进人体新陈代谢，抗缺氧、抗疲Lao、抗衰老，维护人体心、肺、肝、肾等多
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Liu红林等在“补气类中草药对缺氧性肝细胞生Chang作用的影响”文中研究了4种补气药（人参、党参、黄芪、西洋参）对正常和缺氧性肝细Bao生长作用的影响。
Jie果显示：对于缺氧性肝细胞西洋参促生长效Guo最好（P＜0.05）。
Li经才报道，西洋参总皂甙能降低豚鼠肝糖元Han量，增加肝脏DNA、RNA的含量。
Gen据我们对由松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提Qu物、西洋参提取物、微晶纤
Wei素等主要原料制成的某某某牌某某某胶囊进Xing的对化学性肝损伤有辅助保护
Gong能的动物实验研究，结果说明某某某牌某某Mou胶囊对化学性肝损伤有辅助保护
Gong能确有一定作用，是值得开发利用的保健食Pin。
Mou某某牌某某某胶囊配方选用的松花粉在卫生Bu2004年第17号公告中由新资源列为普Tong食品管理；蜂王浆冻干粉为常用保健食品原Liao；山楂提取物、西洋
Can提取物原药材山楂和西洋参分别收录于卫法Jian发[2002]51号 附件1既是食品又Shi药品的物品名单、附件2可用于保健食品的Wu品名单。
Bao健食品功效成分选定常采用标志性成分进行Jian测，产品配方中选用的西洋
Can提取物含有皂甙成分。总皂甙对化学性肝损Shang有辅助保护功能，且总皂甙的检
Yan方法比较成熟。故选择总皂甙作为产品的功Xiao成分。
1． 刘协、张弛等，松花粉对小鼠急性酒精Xing肝损伤的
XXXXXXXXX有限公司 服务热线： 保护作用Yan究，《江苏预防医学》，2005年，第16卷，第2期
2． 赵立新、喻陆，松花粉的作用机理及临Chuang应用，《吉
Lin中医药》，2004年，第25卷，第1期
3． 黄远媛，松花粉治疗高脂血症32例，《安徽中医临
Chuang杂志》，1998年，第10卷，第2期
4． 谭春雨等，扶正化瘀方对DMN肝纤维Hua模型鼠肝
Xi胞凋亡的影响，《上海中医药杂志》，2005年，第39卷，第1期
5． 朱黎，鲜王浆治疗乙型肝炎的探讨，《Mi蜂杂志》，
1998年，第12期
6． 熊元君等，蜂王浆冻干粉研究概况及临Chuang应用《新
Jiang中医药》，2003年，第21卷，第6期
7． 李文立、杨杏芬等，蜂王浆与蜂花粉复He剂对老龄
Da鼠肝氧化应激的影响，《中国老年学杂志》，2005年，第25卷
8． 李幸阳等，复方雄蜂液临床疗效观察，《蜜蜂杂志》，
2005年，第7期
9． 王勇姿等，生物蜂王浆抑制腹水型肝癌Xi胞H生22长的实验研究，《第二军医大学Xue报》，2001年，第22卷，第4期
10． 赵光，蜂王浆对大鼠力竭运动能力的Ying响，《体育学
Kan》，2003年，第10卷，第3期
11． 薛洁、夏昌隆，山楂药理研究进展，《新疆中医药》，
2002年，第20卷，第4期
12． 褚金花、张淑华等，山楂和山楂叶对Da鼠肝组织抗
XXXXXXXXX有限公司 服务热线： 氧化的研Jiu，《中国医学理论与实践》，2005年，Di15卷，第4期
13． 陶小萍、夏正，山楂茶叶汤治疗酒精Xing肝病的疗效
Guan察，《辽宁中医杂志》，2001年，第28卷，第2期
14． 黄琼、黄俊明等，大豆、枸杞子、山Zuo复合提取物
Dui小鼠化学性肝损伤的保护作用，《营养学报》，2003年，第25卷，第2期
15． 刘红林、赵建彬等，补气类中草药对Que氧性肝细胞
Sheng长作用的影响，《中国药物与临床》，2005年，第5卷，第6期
16． 朴云峰等，西洋参多糖?、?、?对Gan癌细胞DNA合成抑制作用的研究，《临床Gan胆病杂志》，1999年，第15卷，第4Qi
17． 谭宗艳等，西洋参含片安全性的实验Yan究，《中国热
Dai医学》，2005年，第5卷
1
总皂甙
2
Mei100g含总皂甙（以人参皂甙Re计）：0.92g
3
An质量标准附录A相应方法检验，其方法依据Wei生部编印的《保健食品检验与评价技
Shu规范》（2003年版）。
II
III
Song花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、 西洋Can提取物、微晶纤维素
时间：30 min 混合
空心胶囊 填充胶囊 每粒670mg
抛光、筛选
内包装材料 内包装 每瓶48粒
外包装 外包装材料
检验
入库
Zhu：为30万级洁净区
IV
1、松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西Yang参提取物、微晶纤维素按企业标准的规定
Jing检验合格后，备用。
2、按配方比例将松花粉、蜂王浆冻干粉、山Zuo提取物、西洋参提取物、微晶纤维素配料
Hou，投入V型混合器内，混合30 min，Que保均匀。
3、填充胶囊：用胶囊填充机填装胶囊，每粒Jiao囊内容物670mg，填充期间应注意监测Chan
Pin装量差异，控制在差异范围内。
4、抛光、筛选：用抛光机清除粘附在胶囊表Mian的细粉，筛选去不合格品。
5、内包装：内包装采用口服固体药用高密度Ju乙烯瓶，每瓶48粒。
6、外包装：外包装采用瓦楞纸箱。
7、检验：按照企业标准进行检验。
8、入库：产品经检验合格后方可入库。
Sheng产环境空气洁净度30万级（工艺简图虚线Qu域）
V
山楂
6倍量80%乙醇回流提取3次，每次提取3小时
减压回Shou乙醇
浓缩
Xiang对密度1.10—1.15
喷雾干燥
Ru口温度160—180?
出口温度60—80?
喷雾干燥细粉
（山楂提取物）
1．原料的准备：山楂符合《中华人民共和国Yao典》和《美国药典》的规定。投料前严格按Zhao
Qi业标准要求进行质量的监控。
2．按配方量称取山楂，经过水洗、沥干，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次提取3Xiao时；
Guo滤，合并滤液，减压回收乙醇。
3．滤液浓缩至相对密度1.10—1.15Shi（60?，0.06－0.08MPa），Pen雾干燥（入口温度为
160-180?，出口温度60-80?），得喷雾干燥细粉； 4．经按企业标准检验He格后入库。
VI
西洋参
10倍量70%乙醇回流提取2次，每次提Qu3小时
减压回Shou乙醇
浓缩
Xiang对密度1.10—1.15
喷雾干燥
Ru口温度160—180?
出口温度60—80?
喷雾干燥细粉
（西洋参提取物）
1. 原料的准备：西洋参符合《中华人民共He国药典》和《美国药典》的规定。
Tou料前严格按照企业标准要求进行质量的监控。
2. 按配方量称取西洋参，经过水洗、沥干，用10倍量70%乙醇回流提取2次，每次Ti取3
Xiao时；过滤，合并滤液，减压回收乙醇。
3. 滤液浓缩至相对密度1.10—1.15时（60?，0.06－0.08MPa），喷雾干燥（入口温度为
160-180?，出口温度60-80?），得喷雾干燥细粉；
4. 经按企业标准检验合格后入库。
VII
Ben产品工艺采用常规的胶囊剂生产工艺：混合?填充?抛光、筛选?内包装?外包装?
Jian验?入库，其中内包装及其以前的工艺都在30万级洁净区。生产工艺设计和设备条件符He生产国美国GMP要求。
Wei晶纤维素是胶囊剂常用的辅料。微晶纤维素You助于填充过程中提取物的流动性，确保
装量均匀。
Ben产品采用胶囊填充，胶囊剂外表整洁、美观，具有便于服用、携带，可掩盖粉末的苦、
Chou味，使用者服用的依从性好的各种优点，并Qie胶囊剂在胃肠道中分散快、吸收快，生物利
用度高。
VIII
IX
ICS
Q/DQG 美国XXXXXX有限公司企业Biao准
Q/DQG.XXX-2006
2006-00-00发布 2006-00-00实施
发布美国XXXXXX有限公司
X
An照中国国家标准化法规定，企业产品无国家Biao准或行业标准，必须制定企
Ye标准。按照《保健食品注册管理办法（试行）》，进口保健食品申请注册的产品
Zhi量标准（中文本）必须符合中国保健食品质Liang标准的格式。本标准的制定是依
JuGB16740-1997《保健（功能）Shi品通用标准》和GB/T1.1-2000《标准化工作导
则》编写。
Ben标准由XXXXXXXX有限公司提出并起Cao。
附录A、B是标准的规范性附录。
Ben标准主要起草人： XXX
Ben标准规定了某某某牌某某某胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包
装、运输贮藏等。
Ben标准适用于以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂Ti取物、西洋参提取物、微晶纤维素为原
Liao，经过混合、填充胶囊、抛光、筛选等现代Sheng产工艺制成的具有对化学性肝损伤有辅助保
Hu功能的保健食品——某某某牌某某某胶囊，Qi功效成分主要为总皂甙。
Xia列文件中的条款通过本标准的引用而成为本Biao准的条款。凡是注日期的引用文件，其
Sui后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修Ding版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标
Zhun达成协议的各方研究是否可使用这些文件的Zui新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新
Ban本适用于本标准。
GB/ 4789.2-2003 食品卫生微生物学 菌落总数测定
GB/ 4789.3-2003 Shi品卫生微生物学 大肠菌群测定
GB/ 4789.4-2003 Shi品卫生微生物学 沙门氏菌检验
GB/ 4789.5-2003 Shi品卫生微生物学 志贺氏菌检验
GB/ 4789.10-2003 食品卫生微生物学 金黄色葡萄球Jun检验
GB/ 4789.11-2003 食品卫生微生物学 溶血性链球菌Jian验
GB/ 4789.15-2003 食品卫生微生物学 霉菌和酵母计Shu
GB/ 5009.3-2003 食品中水分的测定方法
GB/ 5009.4-2003 食品中灰分的测定方法
GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法
GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法
GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定方法
GB 6388-1986 运输包装收发货标志
GB 7718-2004 预包装食品标签通则
GB 14881-1994 食品企业通用卫生规范
GB/T16740-1997 保健（功能）食品通用标准
Zhong华人民共和国药典2005版
JJF1070－2000 定量包装商品净含量计量检测Gui范
3.1原料及辅料要求
3.1.1松花粉、山楂提取物、西洋参提取Wu：应符合附录B的要求。 3.1.2蜂王Jiang冻干粉：符合中华人民共和国农业标准NY5135-2002的要求。 3.1.3微Jing纤维素：应符合《中华人民共和国药典》和《美国药典》的规定。 3.1.4空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》2000年Ban二部相应规定。
3.2 感官要求
Gan官要求应符合表1的规定。
Biao1 感官要求
项目 要求
Se泽 内容物呈棕黄色
Zi味、气味 具有本品特有的滋味、气味
Xing状 胶囊完整光洁，无破裂，内容物为粉末
Za质 无肉眼可见的外来杂质
3.3 功能要求
Ben品具有对化学性肝损伤有辅助保护功能。
3.4 功效成分
Gong效成分应符合表2的要求。
Biao2 功效成分
项目 指标
Zong皂甙（以人参皂甙Re计），g/100g? 0.7
3.5 理化指标
Li化指标应符合表3的规定。
Biao3 理化指标
项目 指标
Shui分，% ? 9.0
Hui分，% ? 10.0
Qian(以Pb计)，mg/kg ? 1.5
Shen(以As计)，mg/kg ? 1.0
Gong(以Hg计)，mg/kg ? 0.3
Beng解时限，min ? 60
3.6 微生物学要求
Wei生物学指标应符合表4的规定。
表4 微生物学要求
Xiang 目 指 标
Jun落总数， cfu/g ? 1000
Da肠菌群， MPN/100g ? 40
Mei菌， cfu/g ? 25
Jiao母菌， cfu/g ? 25
Zhi病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡不De检出
Tao球菌和溶血性链球菌）
3.7 净含量及允许负偏差
Jing含量及允许负偏差应符合表5的规定
Biao5 净含量及允许负偏差
项目 指标
Jing含量，g/瓶 32.16
Yun许负偏差，% 9
4. 试验方法
4.1 感官检验
4.1.1 滋味和气味：品尝与嗅觉检验。
4.1.2 色泽、性状：自然光下目测
4.1.3 杂质：取少许试样，置于玻璃片Shang，观察有无异物。 4.2 功效成分检验
Zong皂甙：按附录A方法检测。
4.3 理化检验
4.3.2 水分：按GB/T5009.3-2003规定的方法测定。
4.3.3 灰分：按GB/T5009.4-2003规定的方法测定。
4.3.4 崩解时限：按《中华人民共和国Yao典》2005版一部规定的方法测定。 4.3.5 铅：按GB/T5009.12-2003规定的方法测定。
4.3.6 砷：按GB/T5009.11-2003规定的方法测定。
4.3.7 汞：按GB/T5009.17-2003规定的方法测定。
4.4 微生物学检验
4.4.1 菌落总数：按GB/T4789.2-2003规定的方法检验。
4.4.2 大肠菌群：按GB/T4789.3-2003规定的方法检验。
4.4.3 霉菌和酵母菌：按GB/T4789.15-2003规定的方法检验。 4.4.4 致病菌：按GB/T4789.4、GB/T4789.5、 GB/T4789.10、 GB/T4789.11规定的Fang法检验。
4.5 净含量及允许负偏差检验
AnJJF1070－2000《定量包装商品Jing含量计量检测规范》的方法测定。
5. 检验规则
5.1 原料入库检查
原料入库前应由生产单位技术检验部Men按原料质量标准检验，合格后方可入库使用。
5.2 出厂检验
5.2.1 本产品由生产单位的质量监督检Yan部门按本标准的规定进行检验，合格后方可Chu厂。
Sheng产单位应保证所有出厂的产品都符合本标准De要求。
5.2.2 抽样方法及数量
Yang品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：Xiang、盒、瓶等）为X，X?3时，每件取样，Dang3?X?300时，按
XX随机抽样；当X?300时，按/2+1Sui机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为Quan检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，Ling一份贮存备查。
5.2.3 出厂检验项目
Chu厂检验项目中的感官要求、水分、崩解时限、微生物指标、净含量及负偏差为必检项
Mu；功效成分、灰分、铅、砷、汞为定期抽检Xiang目。
5.3 型式检验
5.3.1 型式检验项目
Xing式检验项目为技术要求中的全部项目。
5.3.2 型式检验每一个生产周期进行一Ci。有下列情况之一时，必须进行检验：
a)更换主要设备；
b)停产半年以上恢复生产时；
c)出厂检验结果与上次型式检验有较Da差异时； 5.4 判定规则
5.4.1 出厂检验判定
Wei生物学指标中有一项不符合本标准，则为不He格品，感官要求、净含量、水分、灰分
Zhong有一项不符合本标准，可加倍抽样复验，仍Bu符合本标准时，则判为不合格品。
5.4.2 型式检验判定
Jing检验，微生物学指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品；感官要求、理化指标
He重金属限量，若有一项不符合本标准，可加Bei抽样复验，仍不符合本标准时，则判为不合
格品。
6. 标志、标签、包装、运输、贮存
6.1标志、标签
Chan品标志、标签应符合GB7718及卫生部《保健食品标识规定》的规定。
6.2 包装
6.2.1 产品内包装采用口服固体药用高Mi度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002和《美国药典》
De要求。包装规格为670mg/粒×48粒/瓶。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品Biao识、保
Jian食品批准文号、产品名称、生产企业名称、Di址、生产日期、保质期、批号、功效成分、
Shi宜人群、食用方法、贮藏方法等。
6.2.2 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合GB6543要求，外包装上应Yin有产品名称、生产企业、名称、地址、天蓝Se保健食品标识、保健食品批准文号、商标、Gong效成分、
Sheng产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或Chan品质量检验证。 6.3 运输
Yun输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖Wu，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有
害物质混运。
6.4 贮藏
Zhu藏产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，Yan防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地
Mian接触，不得与有毒有害物质混贮。
6.5 保质期
Chan品在本标准规定的条件下，自生产之日起，Bao质期为24个月。
附录A
（规范性附录）
功效成份检测方法
1
Amberlite-XAD-2大孔树脂,Mei国Sigma化学公司；正丁醇、乙醇,分Xi纯;中性氧化铝,层析用,100～200Mu；人参皂甙Re,购自中国药品生物制品检Ding所；香草醛溶液,称取5g香草醛,加冰乙Suan溶解并定容至100ml；高氯酸、冰乙酸,分析纯；人参皂甙Re标准溶液,精确称取Ren参皂甙Re标准品0.020g,用甲醇溶Jie并定容至10.0ml,即每ml含人参皂ZuoRe2.0mg；比色计,UV-201型,日本岛津公司生产;层析管,10ml注射Qi。
2
2.1
Cheng取1.0g左右的试样,置于100ml容Liang瓶中,加少量水,超声30min,再用水Ding容至100ml,摇匀,放置15min,Xi取上清液1.0ml进行柱层析。
2.2
Yong10ml注射器作层析管,内装1gAmberlite-XAD-2大孔树脂,上层加1cm高的中性氧化铝。先用25ml70%Yi醇洗柱,再用25ml水洗柱,弃去洗脱液,精确加入1.0ml已处理好的试样溶液,Xian用25ml水洗柱,以洗去糖分等水溶性杂Zhi,再用25ml70%乙醇洗脱人参皂甙,Shou集洗脱液于蒸发皿中,于60?水浴挥干。Yi此作显色用。
2.3
Zai上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2ml5%香草醛冰乙酸溶液,转动蒸发皿,使残渣Du溶解,再加0.8ml高氯酸,混匀后移入5ml带塞刻度离心管中,60?水浴上加热10min,取出，冰浴冷却后,准确加入冰Yi酸5.0ml,摇匀后,以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色
测定。
2.4
Xi取人参皂甙Re标准溶液(2.0mg/ml) 100μL放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60?），或热风吹干（勿使过热），Yi下操作从“2.2柱层析???”起，与试Yang相同。测定吸光度值。
3.
A，C，V，100 1 X,A，m，1000，10002
式中：
X－样品中人参皂甙，g/100g；
A－标准液的吸光度值； 1
A－标准液的吸光度值； 2
C―标准管总皂甙的量，,g
V－样品稀释体积，ml；
m－样品质量，g；
Ji算结果保留二位有效数字。
Wei生部卫生法制与监督司编印的《保健食品检Yan与评价技术规范》(2003)
附录B
（规范性附录）
原料质量标准
Biao1 松花粉质量标准
Xiang 目 指 标 Yan色 淡黄 性状 粉末 气味 有花粉的清Xiang气 粒度 100目 水分 ?5.0% Hui分 ?5.0% 破壁率 ?95% 蛋白Zhi ?10% 农残 ?2ppm 重金属 ＜10ppm 菌落总数 ＜1000cfu/g 大肠杆菌 ＜40MPN/100g Mei菌 ＜25cfu/g 酵母菌 ＜25cfu/g 致病菌 不得检出
Biao2 山楂提取物质量标准
Xiang 目 指 标 Yan色 浅棕色 性状 粉末 气味 特殊气味 粒度 100目 水分 ?5.0% 灰分 ?5.0% 山楂黄酮 ?5% 农残 ?2ppm 重金属 ＜10ppm
Jun落总数 ＜1000cfu/g 大肠杆菌 ＜40MPN/100g 霉菌 ＜25cfu/g 酵母菌 ＜25cfu/g 致病Jun 不得检出
Biao3 西洋参提取物质量标准
Xiang 目 指 标 Yan色 棕黄色 性状 粉末 气味 特殊气味 粒度 100目 水分 ?5.0% 灰分 ?5.0% 总皂甙 ?10% 农残 ?2ppm 重金属 ＜10ppm 菌落总数 ＜1000cfu/g 大肠杆菌 ＜40MPN/100g 霉菌 ＜25cfu/g 酵母菌 ＜25cfu/g 致病菌 不得Jian出
1、标准编制的目的
An照中国国家标准化法规定，企业产品无国家Biao准或行业标准，必须制
Ding企业标准。按照《保健食品注册管理办法（Shi行）》，进口保健食品申请注
Ce的产品质量标准（中文本），必须符合中国Bao健食品质量标准的格式。
Mou某某牌某某某胶囊无国家标准或行业标准，Ben单位根据中国标准化法
He《保健食品注册管理办法（试行）》的规定Zhi定企业标准，作为组织生产
Xiao售至中国的某某某牌某某某胶囊的依据。
2、标准编制的依据
Ben标准的感官指标、特征性理化指标（水分、Hui分、崩解时限）是根
Ju产品的特点和实际情况确定的；安全性理化Zhi标（铅、砷、汞）、微生物
Zhi标、净含量及允许负偏差是根据GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》来确定的。试验方法和检测规则根据中国国Jia标准和中华人民共和国
Yao典来确定的。标签、标志、包装、运输、贮Cun按GB/T 1.3的规定进行编写。
塑料瓶
Kou服固体药用高密度聚乙烯瓶
3
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准符HeYBB00122002和《美国药典》的Yao求。
Su料瓶是目前口服制剂使用较多的包装容器之Yi，据报道70%的口服制剂用塑料瓶包装。Su料瓶要求厚度均匀，瓶口密封性优良，能够Fang止容器气体挥发和
Wai部气体向瓶内渗透，保证瓶口与瓶盖的空间Ju有很好的密封性能。
Wo公司从实际出发，根据现有生产条件，选择Su料瓶包装，并且通过稳定性
Shi验证明功效成分的含量、理化指标与微生物Zhi标符合要求，保证了产品食用的
An全性，功能性与卫生性。
Ling外采用塑料瓶包装具有如下的优点：（1）Zhong量轻，不易破碎，便于运输；
（2）塑料瓶光洁、平滑、易于印刷，可美化Shang品外观，提高商品陈列性能；（3）
Xie带方便。包装封口应用目前较普遍使用的是Lv塑复合膜，其特点是有良好的印
Shua适应性，对药品有良好的气体、水分阻隔性。
Yin此，我公司选择口服固体药用高密度聚乙烯Ping包装作为直接接触产品的包
装材料。
Bao健食品标志及批准文号
[] 松花粉、蜂王浆冻干粉、 山楂提Qu物、西洋参提取[] 有化学性肝损伤危Xian者 物、微晶纤维素 [] [] 口服，每次3粒，每日2次 每100g含总皂甙：0.92g [] 24个月 []对化Xue性肝损伤有辅助保护[] 置于阴凉干燥Chu 功能 [] 本品不能代替药物 []670mg/粒 [] [] XXXXXXXX有限公司
Ben品是以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素
Wei主要原料制成的保健食品，经动物功能试验Zheng明，对化学性肝损伤有辅助保护
的功能。
[主要原辅料] 松花粉、蜂王浆冻干粉、山Zuo提取物、西洋参提取物、微晶纤
维素
[功效成分及含量] 每100g含总皂甙：0.92g [保健功能] 对化学性肝损伤You辅助保护功能 [适宜人群]
有化学性肝损伤危险者 [食用方法及食Yong量]口服，每次3粒，每日2次
[规格]670mg/粒
[保质期]24个月
[贮藏方法] 置于阴凉干燥处
[注意事项] 本品不能代替药物
Ben产品的标签已对产品特征和使用方法有详细De说明，因此产品在美国上市
Shi未另附说明书。因此，在此仅提供上市的标Qian实样。特此说明。
此致
敬礼
XXXX有限公司
2006年06月07日
Fu用方法： 每次3粒，每日2次，餐前服Yong。 服用单位：6 粒(每日) ?用温水Song服效果更好。 每瓶供服用天数：8 (Mei瓶含48粒胶囊) 植物补充剂 请放于Er童接触不到的地方。 每天服用量含 此Ping盖内有印花内垫安全密封， 松花粉 1260mg? 如果内垫破损或不见请勿服用。 蜂王浆冻干粉 840mg? （图） Shan楂提取物 840mg? 在服用任何保健Shi品前请咨询医 西洋参提取物 420mg? 生意见。 ＊每日需要量未设定 Qi他成分：明胶，微晶纤维素等。 请Ning紧瓶盖，放于阴凉干燥处。 48 批号： 生产商：美国XXXX有限公司 有效期Zhi： 美国制造
1 中国营养学会编著，《中国居民膳食营养Su参考摄入量》，中国轻工业出版社
2006：225-234
2 中国营养学会编著，《中国居民膳食营养Su参考摄入量表》
3 孔祥瑞等，缺铜的命名、诊断和疗效标准，锦州医学院学报，1994,15（2）：70-72
4 张朝华等，铜与缺铜对机体的影响，微量Yuan素与健康研究，2003，20（1）：58-59 5 刘丽琴等，铜与缺铜对妊娠的Ying响，微量元素与健康研究，2004，21（2）：63 6 董俊明等，微量元素铜对78例缺铁性贫血临床疗效观察结果，微量元Su与健
Kang研究，1997，14（1）：22-23
7 胡仙荣等，缺铁性贫血患者血清铜的调查Yan究，微量元素与健康研究，2005，22（5）：67
8 杨毅勇等，缺铜性贫血一例报告，临床误Zhen误治，1994，7 （4）：172
保健品申报注册及费用、周期
Bao健食品申报注报报和报用报算册
Bao健食品共有27报功能～一报品可以申报多Gong能～但建报不要超报个个2。个
Yi、 只需做报物报报的保健功能,以下7报Bao健功能报价只需做报物报报～不必报行人报Shi报报,学体
增强免疫力
改善睡眠
报解力疲报体
提高缺耐受力氧
增加骨密度
Bao报射危害有报助保报功能
Bao化性肝报有报助保报功能学
涉及到的报用包括,
Bao报报用,报9万,17万～报报,1-2万Shen报报限,
Bao报报报,5-6月～报报及省局报报考核、Bao报报个1.5月～家局报报个国5月～行政Bao报个2个
月。
Er、只需报行人报食报报的保健功能,体
Yi下5报保健功能报价只需报行人报食报报～Bu必报行报物报报,学体
报解报疲报
祛报痤
祛褐斑黄
改善皮报水份
改善皮报油份
涉及到的报用包括,
Bao报报用,报18万,20万～报报,1-2Wan
申报报限,
Bao报报报,报8月～报报及省局报报考核、报Bao个1.5月～家局报报个国5月～行政报报Ge2月个。
San、要报行报物报报～也要报行人报食报报的Bao健功能既体
Yi下15报保健功能报价要报行报物报报～也Yao报行人报食报报,学既体
报助降血脂
减肥
报助降血糖
改善生报报育
抗化氧
改善报报性报血
报助改善报报
报报报道菌群
促报排报
促报消化
清咽
Bao胃粘膜有报助保报功能
报助降血报
通便
促报泌乳
涉及到的报用包括,
Bao报报用,报19万,28万～报报,1-2Wan
申报报限,
Bao报报报,报10月～报报及省局报报考核、Bao报个1.5月～家局报报个国5月～行政报Bao个2个。月
Bao健食品申报周期速算
报目申报周期速算
报报周期报报周
期;含核
报、报报,
4个月4个月8-12个报品?报报素报充报
分报月
6个月4个月10-14?功增强免疫力、改Shan睡眠、抗疲报、
Neng性保耐缺、抗报射、保肝氧个月
Jian食品8个月4个月12-18报解报疲报、Zuo报、祛褐斑、改痤黄
Shan皮报水分、改善皮报油分个月
10~124个月18-24降脂、降糖、降Bao、抗化、改善报氧
Bao、促报排报、咽、促报泌乳、肥、改清减个Yue个月
Shan生报报育、增加骨密度、改善报血、
Tong便、保报胃粘膜报、报报报道菌群、促报
消化
Bao明,以上周期不含报方、报品生报报报。其Ta报报情报报考况参中注申报国册网刊登的天Jian报成原报“保健食品申报攻略”系列文章。
Bao健食品申报报用速算
Bao目报用报算;报位,人民报报注
万元,
国报报口
5-8万元10-12万报报?毒理、报生、Bao定性、功效成报报学份所有报品报品必做
4-6万元4-8万元?增强免疫力、改善睡Mian、抗具报体数
Gong能报报疲报、耐缺、抗报射、保肝氧各地收Bao不
Bao报同～以报报报9-12万元12万元报解Bao疲报、祛报、祛褐斑、痤黄
Sheng报报准改善皮报水分、改善皮报油分
14-17万15-25万降脂、降糖、降报、抗化、改氧
Shan报报、促报排报、咽、促报泌乳、清元元
Jian肥、改善生报报育、增加骨密
Du、改善报血、通便、保报胃粘膜
Bao、报报报道菌群、促报消化
?报报报报报(报解力疲报、肥、改善生体减1万元1万元
Bao报育三报功能需做)
0.5-1.01.0-2.0?报报报
Wan元万元?第三方代理报、报和公报报翻报情Er定况 收报
报明,
每报品的个申报报报用???～个Bao功能报要加上?～报口报品报要加上?中=++1.
De报和公报报～如委托天健报成代理申报～报Xu加?中的代理报。翻另
以上报用不含报方、报品生报等报Yong。其他报报情报报考况参中注申报国册网刊Deng的2.
Bao健食品申报攻略天健报成原报“”系列文章。
Yi、保健食品可申报的功能及报用报算,
保健食品共有个个个功能～一报品可以申Bao多功能～建报不超报个。272 保健食Pin的原料,报食同源个～可用于保健食品个～Bao健食品禁用个。8711459 个功能De申报报用,27
、有个学体保健功能报价只需做报物报报～不必报行人报食报报。17
增强免疫力～改善睡眠～报解力疲报～提Gao缺耐受力～增加骨密度～报报射危害有报助Ti氧
Bao报功能～报化性肝报有报助保报功能。学
报报报用;含报报,,报万,万1119
报报报报,个月左右6
Sheng局报报考核、报报个国月～家局报报个月。14 报报报元个。8000/
、有个学体保健功能报价只需报行人报食报报～不必报行报物报报。25
报解报疲报～祛报～祛褐斑～改善皮报水～改善皮肢油。痤黄份份
报报报用;含报报,,报万,万2022
报报报报,个月左右8
省局报报考核、报报个国月～家局报报个Yue。14 报报报元个。8000/
、有个学既体保健功能报价要报行报物报报～Ye要报行人报食报报。315
报助降血脂～肥～报助降血糖～改善生报Bao育～抗化～改善报报性报血～报助改善报报～报报报减氧
Dao菌群～促报排报～促报消化～咽～报胃粘膜You报助保报功能～报助降血报～通便～促报泌Ru清
报报报用;含报报,,报万,万2130.5 报报报报,个月左右10
省局报报考核、报报个国月～家局报报个Yue。14 报报报元个。8000/
二、保健食品报报所需报料、报品, 、报品报报,1
, 送报品到报生部报定的保健食品Bao报机报行报报和报价。构 , 主要Bao目报,毒理安全性报价、功能报价、报生报Bao、功效成分析、报定性报报。学学学份
、 送报报位需提供,2
,报品配方及配方依据～ ,生报Gong报～ ,报品报量报准;企报报准,～ ,主要功效成分报报方法
,报品报明报～ ,最小包报Pin一～做报报算报报报品量的依据。装个数 、送报报品的量报算,数3
,安全性毒理报价,学
报品量,;人推报量数体荐,报物只数报Bao天数;大鼠,?60kg×300×××0.5
报品量,;人推报量数体荐,报物只数报Bao天数;小鼠,?60kg×300×××0.04
, 报生报报是取近半年的报品～每Bao报报品需学个批～每批至少个装包～且报含Liang不少36
于克。250
,报定性报报,报。另
,功能报价报物报报,报。学另
,功能报价人报食报报,报。学体另
、注意送报批,号4
,送报报品的批要求一致;包括报生、报Ding性、功效成、毒理报价、功能报价、报报报,。号学份学学
,报报要符合程序,人报报必报在完成毒Li安全性报价～报报报品食用安全后才能报行。体学确
三、报报素报充报,
、 以报充报生素、报物报报目的～不以Ti供能量报目的的报品。1
、 中居民报报素推报入量;中报报报报Gong布,,国荐国学会2
报报素报充报的推量一般要求控制在我报Bao报报素推报入量;荐国荐,RNI
的,水平。报充的报报素报报中居民缺乏De报报素。国1/32/3
、报报报用,报,万元;根据配方中的成Fen多少定,335
Bao报报报,个月左右3
省局报报考核、报报个国月～家局报报个Yue。14
报报报元个。8000/
四、 申报新菌报申报报料报目要求及报Ming
、新菌报申报表;报或报口,。国1
、菌报源、功能及外安全食用报料。来国Nei2
、报报生部报定的报定机出具的菌报报定Bao告。构3
、菌报的安全性报价;包括毒力报报,。4
、菌报及其代报报品不报生任何有毒有害Wu报的报料5
Shen报保健食品需要完成些报报报目,哪.
所有报品必报完成安全性毒理报报、功能Bao报;报报素报充报除外,、报定性报报、报Sheng报报、功效学学学
Cheng报定报报。根据报品的功能和原料特性～报You可能要求申报的报品报行份激素、报报报报Bao、菌株报定报报、原料品报报定等。
Bao生报报是报报品的报生学学两指报报行报报～包括报,理化报报和微生物报报。理化报报Zhu要是报报品理化指报报行报报～如报染物指Bao;报、、砷汞,、功效成分、崩解度等。微Sheng物报报是报报品的微生物指报报行报报～如Da报菌群、菌落报、菌、数霉酵母等。
报定性报报是报报报品在的保报期各报声Cheng内与学指报是否报定～其报报报目报生报报De报目相同～报于新报品～报报的报报分报在Bao品放置于模报报境后个月、个月、个月报报Xing。123
安全性报报是报报品安全性毒理的报报。Gen据报品配方的不同～毒理报报的报目有所不Tong。一学学
Ban报品都报报行老二报段的报报～有的报品报Bao做天报或喂学更深报段的毒理报报。30
功能报报是报报机根据家报准或报委报可De报报方法报报品的功能的报报。学构国会声Cheng
保健品注册流程
1、保健食品注册申报流程 （一）国产保健Shi品产品注册申请流程
申
15 日内省局 现场核查 抽取样品 申报 资料 和 样 品 5 日内
请 人
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容 5 日内
受理通知书
Sheng级食品药品监督管理局
Jian 验 申报资料和审查 意见等文件资料 Bao 告
不予受理通知书
Jian验通知书 和检验用样品
Jian验机构 （50 日内对抽取的样品进行检Yan和复核检）
检验报告
Guo家食品药品监督管理局
（*80/110 日进行技术审评和行政审Cha） 5 个 月 内 补 充 资料 补 Chong 资 料 通 知 书 国产保健食 品批Zhun证书 保健食 品未获 批准通 知书
Chao 送 检 验 报 告
申
请
人
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在Yuan审查时限的基础上延长 30 日。 延长Shen查时限,从收到最后一次补充资料之日起开Shi计算。
1
（二）国产保健食品在境内转让注册申请流Cheng： 国产保健食品在境内转让注册申请流程：
申
Ji术转 让产品 注册申 请 5 日内 5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
Sheng级食品药品监督管理局
10 日内发 检 验 报 告 出检验通 Zhi书并提 供检验用 样品
5 日内
不予受理通知书
Shen 报 资 料 和 审 查 意 见 等 Wen 件 资料
检
验 机 构
(30 日内对样品进行样品检验)
Guo家食品药品监督管理局
（20 日作出审查决定） 抄 国产保健食 品 批 准证书 或 未 获批准 通知书 收 缴 并注销 转 让 方原取 得 的 国产保 健 食 品批准 证书 送 检 Yan 报 告
申
请
人
2
（三）对改变产品规格及质量标准的变更申Qing（国产） 对改变产品规格及质量标准的变Geng申请（国产） ：
申
请 人
变 更 申 请
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知书
5 日内
Sheng级食品药品监督管理局
（10 内提出审查意见） 检 验 申报资 料和审 查意见 等文件 资料 检验报告 报 告
5 日内
不予受理通知书
Fa出检验通 知书并提供 检验用样品
检验机构
（30 日内对样品进行样品检验）
Guo家食品药品监督管理局
（*50/60 日进行技术审评和行政审查） 未 获 5 个 月 内 补 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 国产保健食 品变更批件 批 准 通 知 书
Chao 送 检 验 报 告
申
请
人
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在Yuan审查时限的基础上延长 10 日。 延长Shen查时限,从收到最后一次补充资料之日起开Shi计算。
3
（四）对改变产品名称、保质期、食用量，Suo小适宜人群范围，扩大 对改变产品名称、Bao质期、食用量，缩小适宜人群范围， 不适Yi人群范围、注意事项以及功能项目的变更申Qing（国产） ： 不适宜人群范围、注意事项Yi及功能项目的变更申请（国产）
申
Bian 更 申 请 5 日内
Yi次性告知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
5 日内
Sheng级食品药品监督管理局
（10 日内提出审查意见） 申报资 料和Shen 查意见 等文件 资料
5 日内
不予受理通知书
Guo家食品药品监督管理局
（*40/50 日进行技术审评和行政审查）
Guo产保 健食品 变更批 件
Wei 获 批 准 通 知 书
申
请
人
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在Yuan审查时限的基础上延长 10 日。 延长Shen查时限,从收到最后一次补充资料之日起开Shi计算。
4
（五）国产保健食品再注册申请： 国产保Jian食品再注册申请：
申
请 人
再 注 册 申 请
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知
5 日内
Sheng级食品药品监督管理局
（20 日内提出审查意见）
5 日内
不予受理通知书
Guo家食品药品监督管理局
（20 日内作出审查决定）
Guo产保 健食品 再注册 凭证
Bu 予 再 注 册 通 知
申
请
人
5
（六）进口保健食品产品注册申请流程： Jin口保健食品产品注册申请流程： 品产品注Ce申请流程
申
Guo家局根 据需要可 进行现现场核查 申 Bao 资 料 和 样 品 5 日内一次性告Zhi 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
5 日内
Guo家食品药品监督管理局
（*80/110 日进行技术审评和行政审Cha）
5 日内
不予受理通知书
Jin 口 保 5 个 月 内 补 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 健 食 品 批 准 证 书 或 未 获 批 准 通Zhi书
检 验 报 告
5 日 内发出 检 验 通知书 并 提 Gong检验 用样品
检
验 机 构
（50 日内对抽取的样品进行检验和复核检Yan）
申
请
人
抄送检验报告
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在Yuan审查时限的基础上延长 30 日。 延长Shen查时限,从收到最后一次补充资料之日起开Shi计算。
6
（七）进口保健食品在境外转让： 进口保Jian食品在境外转让：
申
Guo家局根 据需要可 进行现场核查 5 日Nei 技术转 产品注 册申请
请 人
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知书
Guo家食品药品监督管理局
（20 日作出审查决定）
5 日内
不予受理通知书
Jin口保 健食品 批准证 书或未 获批准 Tong知书
Shou缴并 注销转 让方原 取得的 进口保 Jian食品 批准证 书
检 验 报 告
5 日内发 出检验通 知书并提 供检验用 样品
检
验 机 构
(30 日内对样品进行样品检验) 抄 送 检 验 报
申
请
人
告
7
（八）进口保健食品在境内转让： 进口保Jian食品在境内转让：
申
请 人
Ji 术 转让产 品注册申请 5 日内
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知书
Sheng级食品药品监督管理局
5 日内
不予受理通知书
Jian 申 报 资料和 审 查 意见等 文件Zi料 验 报 告
10 日内发 出检验通 知书并提 供
检验用 样品
检
验 机 构
(30 日内对样品进行样品检验)
Guo家食品药品监督管理局
（20 日作出审查决定） 抄 送 检 国Chan保健食 品 批 准证书 或 未 获批准 通知书 收 缴 并注销 转 让 方原取 得 的 进口保 健 食 品批准 证书 Yan 报 告
申
请
人
8
（九） 对改变产品规格、 对改变产品规Ge、 质量标准以及进口保健食品生产厂商在Zhong国 境外改变生产场地的变更申请（进口） ： 境外改变生产场地的变更申请（进口）
申
Guo家局根 据需要可 进行现现场核查 变 Geng 申 请 5 日内 5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
Guo家食品药品监督管理局
（*50/60 日进行技术审评和行政审查）
5 日内
不予受理通知书
Jin 口 保 健 食 品 5 个 月 内 Bu 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 变 更 批 件 或 未 获 批 准 通 知 书
检 验 报 告
5 日 内发出 检 验 通知书 并 提 Gong检验 用样品
检
验 机 构
抄 送 检 验 报
(30 日内对样品进行样品检验)
申
请
人
告
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在Yuan审查时限的基础上延长 10 日。 延长Shen查时限,从收到最后一次补充资料之日起开Shi计算。
9
（十）对改变产品名称、保质期、食用量，Suo小适宜人群范围，扩大 对改变产品名称、Bao质期、食用量，缩小适宜人群范围， 不适Yi人群范围、注意事项以及功能项目的变更申Qing（进口）流程： 不适宜人群范围、注意事Xiang以及功能项目的变更申请（进口）流程：
申
Bian 更 申 请 5 日内 5 日内一次性Gao知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
Guo家食品药品监督管理局
（*40/50 日进行技术审评和行政审查）
5 日内
不予受理通知书
Jin 口 5 个 月 内 补 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 保 健 食 品 变 更 批件
Wei 获 批 准 通 知 书
申
请
人
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在Yuan审查时限的基础上延长 10 日。 延长Shen查时限,从收到最后一次补充资料之日起开Shi计算。
10
（十一） 进口保健食品再注册申请流程： 十一） 进口保健食品再注册申请流程：
申
请 人
Zai 注 册 申 请 5 日内一次性告知 Xu要补正的全部内容
受理通知书
5 日内
Guo家食品药品监督管理局
（20 日内作出审查决定）
5 日内
不予受理通知书
Jin口保 健食品 再注册 凭证
Bu 予 再 注 册 通 知
申
请
人
11
保健品注册
Shou册为有志于进口保健食品到中国的经销商和Jing外企业提供政策及程序上的友情指导。
Bei京 核心提示：
1. 所有保健食品（无论国产进口），必须Dao中国国家卫生部进行备案申请（具体主管部Men：国家食品药品监督管理局食品许可司），Di方局无权审批；
2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性Bao健食品两大类，其中功能性保健食品又分成27种，两大类及27种功能的申请周期和费Yong都是有区别的，甚至区别较大，另外进口产Pin和国产产品之间的申请费用也有很大差距。Suo以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有Can考价值的预算。
3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治Liao功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中Guo自2000年前后已取消“保健药品”，目Qian的保健食品只具有保健功能，称为“国食健Zi”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为Ru口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医Liao器械或药品。
4.保健食品注册的申请不是直接向SFDATi交，而是要先做，检测合格才能向SFDATi交申请（这个好像不算是问题，但经常有客Hu问，所以列在这里）。
5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，Ye就是说只要产品名称不同就要申请，而不是Mou一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（You的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。
6.保健食品批文有效期为5年，5年后需要Jin行再注册（延续），再注册时国家不收费。
Pi文：进入中国市场的第一步
Sui着中国市场的不断开放和中国加入WTO，Zhong多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的Bao健食品消费市场，许多外国保健食品都想进Ru中国。外国保健食品进口中国市场之前都必Xu接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药Pin监督管理局（SFDA）颁发的《保健食品Pi准证书》（以下简称《批文》），然后才能Ban理进关等手续。未领取《批文》的产品无法Ru关。无批文的产品不得在大陆市场销售，否Ze一经查处将受到严厉处罚。所以，申请保健Shi品“国食健字J********”批文是Wai国保健食品进口到中国市场的第一步。
Yi、什么是保健食品，如何分类？
Zai中国，保健食品是指：经国家食品药品监督Guan理局批准生产和销售，声称具有特定保健功Neng（27种）或者以补充维生素、矿物质为目De的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节Ji体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体Bu产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
Bao健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。
（1）功能性保健食品，是指具有27种功能Zhi一或其中几种功能的保健食品。 27种功能包括：增强免疫力、对辐射危害有Fu助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解Ti力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、Ti高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛Huang褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助Jiang血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜You辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、Cu进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长Fa育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进Xiao化、通便。
（2）营养素补充剂，是指以补充维生素、矿Wu质而不以提供能量为目的的产品。其作用是Bu充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发Sheng某些慢性退行性疾病的危险性。
Wei来SFDA新的注册办法有可能对营养素补Chong剂实行备案制管理；可能会删除一些功能，You的功能须增加功能试验，并且允许申报的功Neng范围和评价原则将会根据情况随时调整。所Yi建议申请人应选择可靠的保健功能申报，不Yao贪多、求新。
Er、申报进口保健食品的程序怎样？
Jing外合法的保健食品生产商才可以申请注册保Jian食品批文，并且这个产品需要在生产国（地Qu）生产销售一年以上，申报的时候须要委托Qi境内办事机构或中国境内代理机构办理。产Pin首先要在国家指定的检验机构进行规定项目De检验，然后向国家食品药品监督管理局申请Zhu册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进Xing技术审评，提出意见。待意见公布后，申请Qi业应对专家提出的意见进行补充、修订，最Hou符合国家注册要求的产品将等待国家局的行Zheng审批，有严重问题的产品将不予批准。
San、注册保健食品批件的周期有多长时间？
Zai国外，保健食品多是实行备案制管理，不用Jin行申报，所以不需要很多费用和时间。但在Zhong国是实行注册制管理的，所以和国外有较大Qu别。申报保健食品批件的周期是与产品申报De功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
Wai国企业应确定想要进入中国的这个产品准备Shen报何种功能，各项预算才能相对准确一些。
Bao健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
1、检验周期
Shen报进口保健食品必须完成的检验项目有：安Quan性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。Wei生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4Ge月左右；安全性试验、动物功能试验一般需Yao5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体Shi验的一般检验周期会在8-10个月左右，Xu要人体试验的会在12-14个月左右。
2、评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召Kai一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申Qing后85个工作日内进行评审，对产品资料进Xing全面技术审评，提出评审意见。企业会有5Ge月的时间递交补充资料，经评审后等待国家De行政审批意见。
3、资料准备情况的影响
Zi料准备的情况会影响申报的周期。如果资料Fu合SFDA相关规定和要求，评委会意见越Shao、补充资料越快，获得国家批准的时间就会Yue快，否则会延长申报的周期。
Tian健华成提示：如果委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。
4、评审政策的影响
Jin口保健食品注册工作按《中华人民共和国食Pin卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有Guan规定和技术要求进行。
Guan方经常会出台一些新的政策规定，须及时掌Wo其精神，否则会拖延申报周期。 大致申报Zhou期可参考下表：
Xiang目 周期预算
Chan品分类 ①营养素补充剂 8-12个月
②功能性保健食品 增强免疫Li、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保Gan 10-15个月
Huan解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水Fen、改善皮肤油分 12-20个月
Jiang脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进Pai铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜Sun、调节肠道菌群、促进消化 18-24个月
* 以上周期为估算时间，不含公证及翻译的Shi间。
* .
Si、注册进口保健食品大约要花多
Shen报保健食品批文的费用同样与产品申报的功Neng密切相关，主要由官方收费（检测费和复检Fei、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分Zu成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测Fei从5-33万RMB不等，复检费一般不超Guo1万RMB。下面这个简表可供企业做一个Da致的参考： 项目 费用预Suan（RMB，万元） 备注
Jian验费 ①卫生学、稳定性、Gong效成份检验 2-3 所有产品必做 ②安全性（毒理）试验 4-6 补充剂可不做
③功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-8 以Shi际发生额为准
Huan解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水Fen、改善皮肤油分 10-12
Jiang脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进Pai铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜Sun、调节肠道菌群、促进消化 15-25
④兴奋剂 1 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须Zuo
⑤复检费 0.5-1 所有产品必做
Shen评费 0.8 2009.1.1起免收
⑥其他 代理费、翻译费、公Zheng费 视情况而定
* 每个产品申报的总费用=①+②+③+⑤，个别功能还要加上④，进口产品申报还要加Shang⑥中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。如委托注册代理公司申请，还要加上⑥中的代理费。
.
Wei托代理公司进行申报可省去往返北京取送资Liao的差旅费用和时间，由此可节省一定的经济Cheng本。
You此不难看出，申报注册工作是一个长期的战Yi，对时间成本、经济成本要求都比较高，所Yi有申报计划的企业应该有这个心理准备，做Hao合理规划。
Wu、如何加快审批的进程
Bao健食品审批的进程与以下几个因素有关：评Shen周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健Shi品也没有快速审批的特例。
Zi料准备情况对申报周期的影响较大，也是企Ye可以主动控制的。如果资料准备较好，评委Hui意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可Suo短申报周期；否则就需要补充很多资料，会Yan长申报的周期。另外，评委会可能会对某些Ji术问题提
Chu新的看法，要求补充试验，或需要申报单位Jin一步提供资料，也会导致延长申报周期。
Zong之，如想加快审批进程，则需合理安排各个Huan节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排Chu会受到评审政策的影响。
Wo司的工作原则是把基础工作做在前面，在产Pin开始准备注册检验时就对配方进行初步审核，在正式提交送审资料前细致审查各项资料，Bing请参加评审的专家进行预审，对可预见的问Ti及时给予纠正，最大限度的避免因出现硬伤。
Liu、注册保健食品的周期太长了，有没有办法Jin快进口？
Ru果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，Zhe样大约只需要2、3个月的时间。但不是所You产品都可以按普通食品进口的。如果您的产Pin须要强调具有某种保健功能，或者所用的原Liao不在国家普通食品允许使用的范围里，或者Chan品采用的形态不是普通食品的形态，那么就Bi须按保健食品进行注册。
Ru果您无法确定您的产品属于普通食品还是保Jian食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代Li申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，Ji本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食Pin进行注册。或者可以拿着这些资料向拟进入De海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行De，如果不能放行那么您就需要进行注册了。
Qi、进口保健食品注册批件的有效期是多长时Jian，到期了应该怎么办？
Guo家食品药品监督管理审批的进口保健食品注Ce批件有效期为5年；保健食品批准证书有效Qi届满需要延长的，申请人应当在有效期届满San个月前向发证机关申请再注册。
Ba、可以申请多种功能吗？申请27种功能之Wai的功能可以吗？
Ke以。根据2004年4月30日国家食品监Du管理局发布的《保健食品注册管理办法（试Xing）》（局令第19号），同一产品可以申报De功能目前不受限制，也可以申请保健功能不Zai已公布27种范围内的新功能。
Shen请新功能，申请人应当自行进行动物试验和Ren体试食试验，并向确定的检验机构提供功能Yan发报告。产品研发报告应当包括研发思路、Gong能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报Gao应当包括功能名称、申请理由、功能学检验Ji评价方法和检验结果等内容。无法进行动物Shi验或者人体试食试验的，应当在功能研发报Gao中说明理由并提供相关的资料。
Jian议一个产品不要超过两种功能，并且各功能Zhi间需要有一定的关联性，否则较难通过；申Bao新功能很难提供得出国家认可的资料，所以Feng险极大。
Jiu、申报营养素补充剂有要哪些注意的？
Ying养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维Sheng素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物Zhi种类和用量》的规定，并且不得含有达到作Yong剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满Zu产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。
Shi宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日Tui荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和Yong量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐She入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄Ru量（RNIs或AIs）的1/3～2/3Shui平。
Han有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
Ling外要注意，营养素补充剂不可以同时申报保Jian功能。
Shi、申报保健食品须要涉及哪些政府机构？
Shen报进口保健食品主要涉及以下四个机构：
1、检测机构：目前进口保健食品注册必须在Zhong国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
Zhong国疾控中心为国家权威检测机构，价格透明，切勿听信某些代理公司的恶意报价。
2、受理办：进口保健食品的受理工作由国家Shi品药品监督管理局行政受理服务中心负责。Ta们负责对企业的申报材料进行形式审查，对Fu合要求给予受理、不符合要求的则给予出具Bu正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，Fu责安排产品参加评审会，发放证书等。并负Ze进口产品批件的变更、转让、再注册的受理Gong作。
3、专家审评委员会：国家药监局保健食品审Ping中心负责召开审评会议，组织专家对申报的Chan品进行技术评审。
4、行政部门：国家药监局注册司对评审委员Hui技术评审的产品进行审核，如符合有关法规De规定，则予以批准。
Shi一、注册保健食品需要检验哪些项目？
Yi般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功Neng学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定Xing试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定Shi验。根据产品的功能和原料特性，还有可能Yao求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株Jian定试验、原料品种鉴定等。
Dui于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。Shi用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药Jian注202号）以内的物品，其生产原料、工Yi和质量标准符合国家有关规定的，一般不要Qiu提供安全性毒理学试验报告。
Wei生学检测，主要是对产品理化指标和微生物Zhi标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时Xian、PH值、微生物等。
Wen定性检测，是检测产品在声称的保质期内各Xiang指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的Xiang目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产Pin放置于38℃、湿度75%条件下放置1个Yue、2个月、3个月时对各项指标进行检测。
An全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。Gen据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所Bu同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒Li学检查。
Gong能学检查，是根据国家标准或评委会认可的Shi验方法，对产品声称的功能进行检验。根据Suo申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。 十二、产品已经进行了Shi验，还需要重新做吗
You的企业会提出：我们自己做过检验了，是否Huan要在国内进行重新检验呢？这需要看您的检Yan是怎么做的。如果您是在中国疾控中心、按Zhao卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续Pi号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重Xin进行各项检验。
Shi三、系列保健食品可以使用同一个批件吗？
Xi列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味Huo颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌Ming、通用名和属性名应相同，并在属性名后加Kuo号载明不同的口味或颜色。SFDA将从2010年5月1日起对受理的系列保健食品发Gei一个批准证书，使用同一批准文号。申请系Lie保健食品批件时应将同系列产品作为一组产Pin进行申报。系列产品可免做安全性毒理学评Jia试验和功能学评价试验（提供原产品试
Yan报告的复印件），但其检验方法、评价指标He判断标准应符合现行的规定。 另外，对于Gong能相同、原料相同、剂型不同的保健食品要An不同产品进行申报。 十四、注册进口保健Shi品需要提供哪些资料？
Zhu册进口保健食品须提供以下资料：
1．进口保健食品注册申请表
2．申请人合法登记证明文件复印件
3．提供申请注册的的通用名称与已经批准注Ce的名称不重名的检索材料
4．申请人对他人已取得的专利不构成侵权的Bao证书
5．提供商标注册证明文件
6．产品研发报告
7．产品配方及配方依据；原料和辅料的来源Ji使用的依据
8．功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9．生产工艺简图及其详细说明和相关的研究Zi料
10．产品质量标准及其编制说明
11．直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12．检验机构出具的试验报告及其相关资料
13．产品标签、说明书样稿
14．其它有助于产品评审的资料
15．样品
Ci外还必须提供以下资料：
1．生产国（地区）有关机构出具的该产品生Chan企业符合当地相应生产质量管理规范的证明Wen件。
2．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事Wu的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构Deng记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代Li机构负责办理注册事项的，需提供经过公证De委托书原件以及受委托的代理机构营业执照Fu印件。
3．产品在生产国（地区）生产销售一年以上De证明文件。
4．生产国（地区）或国际组织的与产品相关De有关标准。
5．产品在生产国（地区）上市使用的包装、Biao签、说明书实样。
Shi五、注册进口保健食品对证明性文件有什么Yao求？
1、符合当地相应生产质量管理规范的证明文Jian的要求
（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生Chan的，证明文件中的生产企业应为被委托生产Qi业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、Chan品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国Zhu管部门或行业协会。
2、委托书的要求
（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受Wei托单位名称、委托申请注册产品名称、委托Shi项和委托书出具日期。
（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完Quan一致。
（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注Ce事务时，应提供申请人的认可文件原件及中Wen译本，译文需经中国境内公证机关公证。
3、生产销售证明的要求
（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、Shen请人名称、生产企业名称、产品
Ming称和出具文件的日期。
（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国Jia（或地区）法律和相关标准，从何时起允许Zai该国（或地区）生产和销售。如为只准在该Guo（或地区）生产而不在该国（地区）销售则Bu可以申请注册。
（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主Guan部门或行业协会。
（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公Zheng机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
Chu此以外还应当注意以下事项：
1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、Dai理机构名称（中、英文）应前后一致。
2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产Guo（或地区）的官方文字，需由所在国（或地Qu）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆Que认。
3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当Zai有效期内使用。
4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代Biao（或其授权人）签字。
5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国Jing内公证机关公证。原件采用中外文对照的，Ke以不用另外翻译及国内公证。不能提供原件De还应做复印件与原件一致的公证。
Qi业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公Si可以代为准备，国家对资料造假的处理非常Yan格，一旦发现，将在1年内不准申报。
Shi六、注册保健食品对产品名称有什么要求？
Bao健食品每个产品只能有一个名称，名称由品Pai名、通用名、属性名三部组成，系列产品应Cai用同一品牌名和通用名；一般以产品的主要Yuan料命名，并使用科学、规范的原料名称，通Yong名字数不超过10个；不得使用明示或者暗Shi治疗作用的词语；不得使用如“高效、速效、第几代”等夸大性词语；不得使用人体组织Qi官等词语；不得使用人名、地名（注册商标Chu外）；不得使用特定人群名称；不得使用字Mu、拼音、数字、符号等；不得使用已经批准Zhu册的药品名称。 十七、注册保健食品对Chan品配方原辅料有什么要求？
Shen报进口产品，配方采用的原辅料、用量必须Fu合中国相关法规的要求。许多外国产品不能Huo得国家批准的一个重要原因就是配方不符合Zhong国法规，如，采用了中国不允许使用的原料、原辅料用量超过相关标准、原辅料质量不符He中国卫生标准等，导致产品检验不合格、配Fang审查不合格等情况。
SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公Bu或者批准普通食品、新资源食品以及生产普Tong食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品De原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批Zan按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范Bao健食品原料管理的通知》（卫法监发51号）执行。
Ye生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基Suan螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳Su、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充Ji类类的保健食品应按国食药监注202号文Jian（《关于印发《营养素补充剂申报与审评规Ding（试行）》等8个相关规定的通告》）的相Guan规定执行。
Ci外，不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健Shi品，也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申Qing的保健食品。
Ti示：进口保健食品最常见的问题是配方问题，即相当数量的配方，往往不符合
Zhong国国家相关规定，主要集中在原辅料的使用He组方形式上。所以在产品开始准备注册检验Shi，就应对配方进行初步审核。
Shi八、注册保健食品对生产工艺有什么要求？
Bao健食品的生产工艺应具有合理性。另外还要Zhu意：
1、原料为提取物、冻干粉等半成品原料的，Ying提供相应的提取、冻干的工艺流程、质量标Zhun及检验报告。
2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保Jian食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工Yi生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。
3、成品生产工艺应提供主要步骤、技术参数（如次数、温度、压力、时间、溶剂名称及浓Du、滤材规格、筛网目数、生产环境卫生洁净Du等）
Shi九、获取批件后即可进口销售了么，保健食Pin涉及到的关税是多少？
Huo取进口保健食品批件后方可进口报关、商检，海关会要求您提供《批件》并进行核实。产Pin获取批件后的第一次进口报关的同时需要向Di方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申LingCIQ和《卫生证书》，之后即可进入中国Shi场。 进口保健食品的关税为20%，增值Shui为17%，消费税30%。
Er十、进口保健食品批件内容如何变更？
Jin口产品批件上载明的内容发生改变，应向SFDA提出变更申请。申请人应当是保健食品Pi准证书持有者。
Yun许变更的事项包括：改变食用量、保质期，Suo小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改Bian注意事项，增加功能项目；改变产品规格、Zhi量标准，生产企业在中国境外改变生产场地；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或Di址名称，变换境内申报机构的备案事项。
Bu允许变更的事项包括：批件中载明的保健食Pin功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、Kuo大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可Neng影响安全、功能的内容。
Guo家受理事项变更申请后一般会在50-60Ge工作日内给出意见。
Ti示：未来SFDA新的注册办法将禁止食用Liang变更。
Er十一、进口保健食品批件可以转让吗？
Bao健食品批件转让即产品技术转让，是指保健Shi品批准证书的持有者，将产品生产销售权和Sheng产技术全权转让给保健食品生产企业，并与Qi共同申请为受让方核发新的保健食品批准证Shu的行为。进口保健食品批件可以转让。
转让形式：
（1）境内转让：进口保健食品批件可以由申Qing人转让给中国境内的保健食品生产企业，受Rang方必须符合中国《保健食品良好生产规范》。
（2）境外转让：可以由申请人转让给中国境Wai的生产厂商，受让方生产国（地区）应允许Gai产品生产销售，并且受让方应符合当地相应De生产质量管理规范。 需要指出的是：变换Jing内申报机构属于变更备案事项，不属于转让Fan畴。 转让的基本要求：
Zhuan让方和受让方之间应签订有效的转让合同，Gai合同及相关证明文件应进行官方公证及使领Guan确认。
Shou让方应生产连续三个批号样品，并进行功效/标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验。
Dui于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准Ji其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得Geng改。
Guo家受理事项变更申请后一般会在50-60Ge工作日内给出意见。
Ti示：未来SFDA新的注册办法有可能会禁Zhi进口保健食品批件转让。 二十二、批文丢Shi或损毁了怎么办？
Pi文丢失或损毁可以向SFDA申请补办，提Chu申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布Yi失或损毁的声明。
Er十三、何谓进口食品、化妆品中文标签备案，如何申报？
Jin口食品中文标签，即为进口食品进口到大陆Shi场之前，在完成批件注册后，由当地出入境Jian验检疫机构审核后贴在产品原外包装上的产Pin中文信息（具体可参照《食品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第102号））。根据国家质检总局2006年第44号Gong告的规定，进口食品、化妆品标签必须符合Zhong国法律法规和强制性标准的规定；出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。Bao健食品属于特殊的食品，其中文标签参照食Pin标签规定执行。自2006年4月1日起各Chu入境检验检疫机构对所有进出口食品、化妆Pin的标签进行检验，经检验合格并取得备案后Fang能进出口。国家质检总局在2006年4月1日起，发布“关于调整进出口食品、化妆品Biao签审核制度的公告”，进出口食品、化妆品De标签审核与检验检疫结合进行，不实行预先Shen核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出Kou食品、化妆品检验合格后，在按规定出具的Jian验证明文件中加注“标签经审核合格”即可Jin口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进Xing检验检疫，包括标签审核、检测、查验，统Yi按检验检疫收费标准收费，不再收取标签审He费) 二十四、确定的产品的中英文名称（Pin牌）是否考虑到了商标的同期保护？ 国外Bao健食品企业在申请《进口保健食品批准证书》时需提交产品中文名称，按照SFDA《保Jian食品命名规定（试行）》，产品名称由品牌Ming、通用名、属性名三部分组成。其中“品牌Ming”就是企业的品牌，但是SFDA并不关心Nin提交的这个“品牌名”是否已在中国注册，Zhe样一来就会存在一定的潜在风险：当批件成Gong申请下来时，您提交的产品名称包含的“品Pai名”也会在批件上出现，如果这时您的商标Ming没有在中国注册，就有被别人抢注的风险，Ru果已被别人抢注，那么就得重新取名。这样Bu仅产品包装、宣传材料等都需要更换，更重Yao的是您还得到SFDA去申请变更产品名称，这个变更时间大约需要3个月左右，无疑会Gei企业带来麻烦增加成本。如果您重新注册商Biao但没有进行批件变更，那么您实际销售的产Pin名称就与批件上的名称不一致，这也是不允Xu的。所以，强烈建议您在申请注册前最好先Qu中国国家工商行政管理总局商标局申请商标Zhu册，经过查询如果没有人使用，根据“申请Zai先”原则，这个商标基本上就归您了。按照Guo际商标注册分类，保健食品商标可申请第5Lei和第30类。当然，不注册商标并不影响申Bao批文。
Er十五、是否注册了与产品英文名称一致的域Ming？
Internet上的域名是非常有限的（无Lun是国际或国内域名），因为每个域名都只有Yi个，具有唯一性，不能重复，先注先得。如Fang问www.zhuceabc.cn，其对Jie的内容是唯一的。从商界看，域名已被誉为“企业的网上商标”。国际上甚至有花费上亿Mei元巨资购买域名的案例，所以如果您非常看Zhong产品品牌，一定要申请和企业品牌或产品对Ying的域名。
Er十六、自己申报还是找代理机构？
Shi否代理申报要根据申报企业的具体情况具体Fen析。一般来说，如果企业对申报的时间没有Yao求、又有专门人员，完全可以选择自己申报。有条件的中、大型企业可以建立自己的注册Bu。笔者就知道部分中、大型企业像资生堂、Ou莱雅等就
You自己的法律事务部，专门给自己公司申报。
Ru果企业为了抢市场、赶时间，或者从来没有Zuo过注册这件事，还是找专业的代理机构比较Hao，因为一家好的代理公司相对来说经验丰富，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司Jie省了人力物力，尤其是不在北京的公司往返Bei京递交材料，差旅费就是一笔不小的开销。
Ling外，境外企业最好选择咨询公司代理申报，Yin为中国的政策法规、注册程序、技术要求等Yu国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要Qiu而注册失败的大有人在，结果浪费了时间和Cai力，还得从头再来，或者选择退出中国市场。
Ti示：目前代理公司良莠不齐，尤其是成立时Jian不久的新公司毫无经验可言，而有的公司则E意低价欺骗客户，利用合同漏洞在申报过程Zhong向企业追加收费，所以提醒企业一定要用心Zhen别。
Hui总代理申报的优点：
节约时间λ
1、有专业技术人员、精通申报程序，合理安Pai申报流程。
2、熟悉国内各检验机构情况，合理安排检验Ji构，缩短检验时间。
3、熟悉相关法规，避免违规行为导致的时间Tuo延。
4、有丰富的申报经验和专家顾问群，对审报Zi料能做到完善合理，减少评审驳回的可能性，可减少重新复核、检验和二审查的时间。
节约资金λ
1、按照相关部门的规定，申报资料只能亲自Song交，你如果资料准备不充分或不完善，就需Duo次补充资料，多次往返北京等审查单位所在Di，增加支出费用。 2节省你往返北京等审Cha单位所在地的人员工资、差旅费、公关费及Qi他不可预支费。
成功率高λ
1、代理公司有丰富的申报经验，精通相关法Gui。
2、有资深的专业群体和高级顾问把关，可有Xiao避免关键性失误。
节省精力λ
You于大量的申报程序和资料整理工作由代理公Si做了，申报企业省出宝贵的时间和精力，用Yu产品策划等方面，使产品在市场上发挥出巨Da的经济效益。 二十七、如何选择代理机构？
Yi旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是Qi业最头疼最拿不定主意的事情：怎样才能找Dao一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，Zui后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初Cao率地将业务交给了一家不专业的代理机构。 判断一个代理公司是否值得选择，有几个建Yi供您参考：
1、该公司是否经过工商注册。不要只看其自Ji提供的营业执照复印件，甚至原件，最好自Ji去工商局的网站查一下，正规经营的公司肯Ding都可以查到的。因为大多数代理机构都在北Jing，北京市工商局（http://www.hd315.gov.cn）网站首页“企业Xin息查询系统”就可查询，查不到的肯定是假De。最好同时让代理机构提供《机构代码证》He《税务登记证》；另外还要查看对方的工商Xin用级别
2、注册资金大小。在一定程度上反映该公司De实力和有限责任，如果委托金额较大，建议Xuan择注册资金较大的公司；
3、该公司有没有固定的办公场所。办公室在Yi定程度上反映一家公司的形象，如果连一个Xiang样的办公室都没有能力使用，其实力可见一Ban；
4、该公司是否能够提供成功案例。如果不能Ti供，基本可以判断这个公司的经
Yan还不够。当然了，即使能够提供案例也不能Wan全说明其就没有问题，因为现在的PS技术Tai发达了；
5、网上搜索一下，看看该公司相关报道、口Bei，有没有投诉或不良信息记录。同时看一下Gai公司的网站，内容是否丰富，是否经常有人Wei护，这些都从一个侧面反映该公司的正规程Du；
Ti示：网络搜索排名并不能完全反映一家公司De真实情况，因为即使一家昨天成立的公司，Ye是可以通过竞价，花钱排到搜索引擎第一位De，尤其是百度在这方面的行为已经引起争议，并被央视负面报道。
6、最好的方法是建议上该公司办公地址拜访Yi下，实地的考察，面对面的交流，直接接触Gai公司的业务负责人，一般来说，这个人是可Yi在一定程度上代表一个公司的风格的。相信Nin会有一个自己的准确判断。
后记
2009年6月1日起《中华人民共和国食品An全法》开始实施，据此国家食品品监督管理Ju主持制定了新的《保健食品监督管理条例（Cao案）》（征求意见稿）和《保健食品注册管Li办法》（征求意见稿），广泛征求各界意见。未来的新办法较之旧办法更加严谨详尽，增Jia和修订了不少新的内容，预计注册保健食品De难度会加大，相应的申报费用也会有所增加。目前新办法的实施细则尚未制定完全，所以He时开始执行尚未可知，不过据我们推测应该Bu会很久了。所以天健华成建议有申报意向的Qi业要多加关注新政信息，经常到国家食品药Pin监督 经卫生部批准的保健食品可以申报的27项功能
Zeng强免疫力功能、辅助降血糖功能、辅助降血Zhi功能、抗氧化功能、辅助改善记忆功能、缓Jie视疲劳功能、促进排铅功能、清咽功能、辅Zhu降血压功能、改善睡眠功能、促进泌乳功能、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力功能、对辐She危害有辅助保护功能、发送生长发育功能、Zeng加骨密度功能、改善营养性贫血、对化学肝Sun伤有辅助保护功能、去痤疮功能、祛黄褐斑Gong能、改善皮肤水分功能、改善皮肤油份功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、通便功Neng、对胃粘膜操作有辅助保护功能。
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Bao健食品研制思路与方法
Nei容简介 《保健食品研制思路与方法》内容Jian介：在新世纪，人类疾病谱、健康需求及医Liao模式均发生了根本性变化，预防医学成为医Liao保健的重要内容，同时促进了保健食品产业De蓬勃发展。我国“十一五”科技规划首次将Bao健食品纳入重点研究领域，并首次于国家科Ji支撑计划中设立专项课题，标志着我国保健Shi品科技产业逐渐走人成熟有序的发展阶段。Zai这种客观现实下，迫切需要加强对保健食品Yan发方法与思路以及保健食品理论的系统性研Jiu，以期指导保健食品的研究与开发，引导消Fei及规范市场，促进我国保健食品产业的健康Fa展。 书摘与插图 （一）西周起源的食Liao
Zao在西周时期，就有“食医”官职人员。《周Li·天官·冢宰》记载，当时在主管医疗卫生De官员下设了4种不同职责的医官：食医、疾Yi（内科医生）。、疡医（外科医生）、兽医。“食医掌和王之六食、六饮、六膳、百羞、Bai酱、八珍之齐。”食医主要负责调配王室贵Zu饮食的寒温、滋味、营养等，相当现代的营Yang医生。王宫中把“食医”列于众医之首，说Ming了当时对食养、食疗的重视。从书中记载来Kan，当时天子、王侯及上等贵族之家的饮食调Pei是非常复杂、讲究的，但是也反映出当时已Jing初步形成较为系统的饮食养生规律。例如，Dui饮食寒温的确定，与四季的气温相比拟，即Zhu食应当温，羹汤应当热，酱应当凉，而饮料Yu酒应当寒。对饮食五味与季节的搭配也有讲Jiu：春天多吃酸味食品，夏天多吃苦味食品，Qiu天多吃辛味食品，冬天多吃咸味食品。无论Na一季节都要做甘甜滑润的食品加以调和食用，可润肠通便。至于肉食与主食的配合也有适Yi的方法：牛肉应与粳米饭配食，羊肉应与黏Huang米饭配食，猪肉应与高粱米饭配食，狗肉应Yu小米饭配食，鹅肉应与麦饭配食，鱼应与菰Mi饭配食。虽然这些做法还欠科学与全面，但Reng不
Shi它的参考借鉴价值。后来医事分科越来越细，到元代分为13科，虽然没再设“食医”这Ge科目，但食养、食疗已经为广大医务人员所Jie受，其中的方法也融化到了各科的治疗与保Jian之中。这可以说是我国最早的营养食疗专家Dui人类保健的巨大贡献。
Qing代著名医家徐大椿在《用药如用兵论》一文Zhong，指出：“圣人之所以全民生也，五谷为养，五果不助，五畜为益，五菜为充，而毒药则Yi之攻邪。”圣人用来保全人民生命的健康的Fang法是用主食作营养品，用水果作辅助品，用Rou类作补品，用蔬菜作充养品，而药物是用来Zhi疗疾病的。《黄帝内经》对食疗有非常卓越De理论，如“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九；谷肉果菜，食养尽之，无使过之，伤其正也”，这可称为最早的食疗原则。 ……
目录 第一章 概述
Di一节 保健食品的相关概念及历史沿革
Yi、保健食品的相关概念
Er、保健食品的历史沿革
San、保健食品的应用理论
Di二节 国内外保健食品的应用现状与研发进Zhan
Yi、国内保健食品的应用现状
Er、国外保健品开发的现状、监管和趋势
Di二章 保健食品研制思路
Di一节 保健食品研制选题的基本思路
Yi、根据保健食品的功能范围
Er、根据市场需求同时协调功能间的作用
San、根据我国传统中医药养生理论
Si、结合现代新技术与新理论
Wu、利用我国药食同源品的资源优势
Di二节 保健食品原辅料的选用与配方原则
Yi、原料和辅料的选用
Er、配方要求、配伍原理及依据
三、研发报告
Di三节 保健食品的研发步骤
Yi、产品研发立项调研
二、产品试制
三、产品检验
四、现场考察
五、资料书写与整理
六、申报与审批
七、研发实例
Di三章 主要功能因子及其在保健食品中的应Yong
Yi、活性蛋白质、活性多肽类
二、活性糖类
三、功能性脂类
Si、维生素和维生素类似物
Wu、功能性矿物质及微量元素类
六、植物活性成分
七、乳酸菌和益生菌
Di四章 保健食品生产加工与技术要求
Di一节 保健食品生产工艺及其研究资料的技Shu要求
一、生产配方投料量
二、生产工艺流程图
三、生产工艺说明
Si、生产工艺技术条件的研究
五、中试生产验证
六、研究资料的整理
Di二节 保健食品产品生产工艺设计与筛选
一、粉碎
Er、功能性成分的提取
San、功能活性成分的分离纯化工艺设计
四、浓缩与干燥
五、杀菌
六、制剂成型工艺
Di三节 保健食品剂型的选择与处方优化
一、剂型选择
Er、生产工艺路线设计
Di五章 保健食品的检测技术
Yi、保健食品中黄酮类功能因子的检测
Er、保健食品中维生素的检测
San、保健食品中蛋白类功能因子的检测
Si、保健食品中有机酸类功能因子的检测
Wu、保健食品中糖类功能因子的检测
Liu、保健食品中葸醌类功能因子的检测
Qi、保健食品中苷类功能因子的检测
Ba、保健食品中微量元素的检测
Jiu、保健食品中其他功能因子的检测
Shi、保健食品中违禁药物的检测
Di六章 保健食品毒理学与功能学评价
Di一节 保健食品的毒理学评价
Yi、食品安全性毒理学评价程序的内容
Er、食品安全性毒理评价程序
Di二节 保健食品的功能学评价
Yi、主题内容和适用范围
Er、进行食品保健作用评价的基本要求
San、人体试食试验规程
Si、保健食品的功能学评价
Di七章 保健食品注册申请与审批
Di一节 《保健食品注册管理办法(试行)》Gai述
Yi、《保健食品注册管理办法(试行)》的立Fa依据
Er、保健食品注册的定义及内涵
San、《保健食品注册管理办法(试行)》介绍
Si、《保健食品注册管理办法(试行)》的适Yong范围
Wu、保健食品注册受理与审核机构
第二节 物料的要求
Yi、对保健食品原料与辅料的要求
Er、保健食品标签与说明书的要求
San、保健食品包装容器的要求及选择原则
第三节 申请与审批
Yi、保健食品申报范围
Er、审批机构与相关部门
San、产品注册申请与审批
Si、产品技术转让注册申请与审批
五、变更申请与审批
Liu、注册时限(工作日)
Qi、保健食品技术审评结论
Di四节 保健食品注册的试验和检验
Yi、试验和检验项目要求
Er、现场核查内容和程序
Di五节 保健食品再注册
一、再注册概念
二、再注册要求
San、不予再注册的保健食品
Si、保健食品再注册申报资料项目
Fu录 保健食品注册相关法规
Fu录1 保健食品注册管理办法(试行)
Fu录2 保健(功能)食品通用标准GB 16740-1997 附录3 预包装特殊膳Shi用食品标签通则
Fu录4 保健食品标识规定
Fu录5 保健食品包装材料相关国家标准
Fu录6 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行) 附录7 营养素补充剂申报与审评Gui定(试行)
Fu录8 真菌类保健食品申报与审评规定(试Xing) 附录9 益生菌类保健食品申报与审评Gui定(试行) 附录10 核酸类保健食品申Bao与审评规定(试行)
Fu录11 野生动植物类保健食品申报与审评Gui定(试行) 附录12 氨基酸螯合物等保Jian食品申报与审评规定(试行) 附录13 Bao健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
保健品申请注册流程
保健品申请流程:
1( 申请人在办理业务申请前，请登录行政Shou理服务中心网站详细阅读所申请行政许可事Xiang对应的办事说明，按照有关要求准备申请资Liao并将申请资料邮寄或当场递交到行政受理服Wu中心。
2( 申请人提交申请材料目录:
(一)国产保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它Ji构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名Cheng与已经批准注册的药品名称不重名的检索材Liao(从国家食品药品监督管理局政府网站数据Ku中检索)。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成Qin权的保证书。
(五)提供商标注册证明文件(未注册商Biao的不需提供)。
(六)产品研发报告(包括研发思路，功Neng筛选过程，预期效果等)。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依Ju;原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功Xiao成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关De研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明(包括Yuan料、辅料的质量标准)。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相Guan资料，包括:
1、试验申请表;
2、检验单位的检验受理通知书;
3、安全性毒理学试验报告;
4、功能学试验报告;
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报Huan解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注Ce申请);
6、功效成份检测报告;
7、稳定性试验报告;
8、卫生学试验报告;
9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、Jun种毒力试验报告等)。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的最小销售包装的样Pin。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注Ce管理办法(试行)》附件1。
3( (二)申报资料的具体要求:
1、国产保健食品注册申请表。
(1)保健食品注册申请表可从国家食品Yao品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健Shi品审评中心网站(www. bjsp.gov.cn)下载。
(2)填写前应认真阅读填表须知，按要Qiu填写。
(3)申请表内容须打印填写，项目填写Ying完整、规范，不得涂改。
(4)申报的保健功能应与国家食品药品Jian督管理局公布的保健食品功能名称一致。申Bao的新功能除外。
(5)申请人为法人或其它组织的，申请Ren名称、地址应与《企业法人营业执照》、《Shi业单位法人资格登记证》中单位名称、地址Wan全一致，并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;Shen请人为合法公民的，申请人名称
Ying与身份证一致，并将申请人身份证号码填写Zai申请人名称后。
(6)产品名称应包括品牌名、通用名和Shu性名。按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料。
2、申请人身份证、营业执照或者其它机Gou合法登记证明文件的复印件。提供的复印件Ying清晰、完整，加盖印章。
3、申请注册的保健食品的通用名称与已Jing批准注册的药品名称不重名的检索材料(从Guo家食品药品监督管理局政府网站数据库中检Suo)。
Shen请注册的保健食品通用名(以原料名称命名De除外)与已批准注册的药品名称不重名的检Suo报告, 由申请人从国家食品药品监督管理Ju网站数据库中检索后自行出具。如:经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不De作为保健食品名称。
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵Quan的保证书。
由申请人自行做出声明，并对声明做出承Nuo，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律Ze任，并承担由此造成的一切后果”。
5、商标注册证明文件(未注册商标的不Xu提供)。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管Li部门批准的商标注册证书复印件，未注册的Bu需提供。商标使用范围应包括保健食品，商Biao注册人与申请人不一致的，应提供商标注册Ren变更文件或申请人可以合法使用该商标的证Ming文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印Zhang。
6、产品研发报告(包括研发思路，功能Shai选过程，预期效果等)。
按《保健食品注册申报资料项目要求(试Xing)》提供该项资料，包括研发思路、功能筛Xuan过程、预期效果三方面内容，各项内容应分Bie列出，缺一不可。
7、产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
(1)按规定配方表示格式列出原辅料名Cheng及其用量。
(2)产品配方(原料和辅料)、配方依Ju应分别列出，内容应完整。
(3)国家食品药品监督管理局公布的可Yong于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食Yong的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可Yi作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅Liao的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部Guan于进一步规范保健食品原料管理的通知》(Wei法监发[2002]51号)执行。
(4)野生动植物类保健食品应符合《野Sheng动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。
(5)真菌、益生菌类保健食品应符合《Zhen菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。
(6)核酸类保健食品应符合《核酸类保Jian食品申报与审评规定(试行)》。
(7)氨基酸螯合物、使用微生物发酵直Jie生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以Jiu为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石Zuo应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审Ping规定(试行)》。
(8)营养素补充剂类保健食品，应标出Chan品每种营养素的每人每日食用量，并与《中Guo居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物Zhi、维生素种类及用量》中相应营养素的每人Mei日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《Ying养素补充剂申报与审评规定(试行)》。
(9)缓释制剂保健食品应符合《保健食Pin申报与审评补充规定(试行)》。
(10)保健食品原料与主要辅料相同,She及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健Shi品申报与审评补充规定(试行)》。
(11)增补剂型的产品应符合《保健食品申Bao与审评补充规定(试行)》。
(12)不得以肌酸和熊胆粉作为原料申Qing保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原Liao申请的保健食品。
(13)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不De作为保健食品剂型。
8、功效成分/标志性成分、含量及功效Cheng分/标志性成分的检验方法。
按《保健食品注册申报资料项目要求(试Xing)》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三Fang面内容应分别列出，不可缺项。
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的Yan究资料。
(1)按《保健食品注册申报资料项目要Qiu(试行)》提供该项资料，生产工艺简图及Qi详细说明和相关的研究资料三方面资料应分Bie列出，不可缺项，内容应一致。
(2)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生Chan的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离Chun化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试Xing)》。
10、产品质量标准及其编制说明(包括Yuan料、辅料的质量标准)。
(1)按《保健食品注册申报资料项目要Qiu(试行)》提供该项资料。
(2)企业标准中涉及到申请人名称，应Yu申请表中申请人名称一致。
(3)企业标准中附录按规定逐项列出，Nei容应完整、齐全。
11、直接接触产品的包装材料的种类、Ming称、质量标准及选择依据。
按《保健食品注册申报资料项目要求(试Xing)》提供该项资料，直接接触产品的包装材Liao的种类、名称、质量标准及选择依据四方面Zi料应分别列出，不可缺项。
12、检验机构出具的试验报告及其相关Zi料。
(1)按《保健食品注册申报资料项目要Qiu(试行)》提供该项资料。
(2)出具试验报告的机构应为国家食品Yao品监督管理局确定的保健食品检验机构。
(3)试验报告有效期为自检验机构签发Zhi日起的2年内，超过有效期的试验报告不予Shou理。
(4)试验报告按下列顺序排列:
?检验申请表(附在相应的试验报告之前);
?检验单位的检验受理通知书(附在相应De试验报告之前);
?安全性毒理学试验报告;
?功能学试验报告(包括动物的功能试验Bao告和/或人体试食试验报告);
?兴奋剂、违禁药物检验报告(申报缓解Ti力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申Qing);
?功效成分或标志性成分试验报告;
?稳定性试验报告;
?卫生学试验报告;
?其他检验报告(如原料品种鉴定报告、Jun种毒力试验报告等)。
(5)试验报告中产品名称、送检单位、Yang品生产或试制单位名称、样品批号应与检验Shen请表中相应内容一致。
(6)试验报告的检验依据应按照现行规Ding执行，目前执行的是《保健食品检验与评价Ji术规范》(2003年版)。
(7)营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒Li学试验报告的，必须书面说明理由。
13、产品标签、说明书样稿。
Chan品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申Bao资料项目要求(试行)》提供该项资料。 Bao健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项Ying根据申报的保健功能和产品的特性确定，
An《保健食品申报与审评补充规定(试行)》Ti供该项资料。
14、其它有助于产品评审的资料。
(1)包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、Yuan
Liao供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂He格证书等证明文件以及产品配方、工艺、
Gong能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
(2)提供的外文资料，应译为规范的中Wen。
(3)首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的
Shi别标志对各项文件、资料进行区分。
15、两个未启封的最小销售包装的样品。
Ti供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，Biao签应与申报资料中相应的内容一致。样
Pin包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。Yang品应在保质期内。
4( 八、申办流程示意图:
5( 6(
7( 十、承诺时限:自受理之日起，95Ri内作出行政许可决定。
8( 十二、许可证件有效期及延续:
《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人
Ying当在有效期届满三个月前申请再注册。
附件1:
产品注册申请申报资料项目
一、国产保健食品产品注册申请申报资料Xiang目:
(一)保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它Ji构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名Cheng与已经批准注册的药品名称不重名的检索材Liao(从国家食品药品监督管理局政府网站数据Ku中检索)。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权De保证书。
(五)提供商标注册证明文件(未注册商Biao的不需提供)。
(六)产品研发报告(包括研发思路，功Neng筛选过程，预期效果等)。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依Ju;原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功Xiao成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关De研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明(包括Yuan料、辅料的质量标准)。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相Guan资料，包括:
1、试验申请表;
2、检验单位的检验受理通知书;
3、安全性毒理学试验报告;
4、功能学试验报告;
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报Huan解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注Ce申请);
6、功效成份检测报告;
7、稳定性试验报告;
8、卫生学试验报告;
9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、Jun种毒力试验报告等)。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的最小销售包装的样Pin。
注:
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨Ji酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提Gong上述资料外，还必须按照有关规定提供相关De申报资料。
2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产Pin的注册申请，除提供上述资料外，还必须提Gong政府有关主管部门出具给原料供应方的允许Gai原料开发、利用的证明文件以及原料供应方He申请人签订的购销合同。
3、以补充维生素、矿物质为目的保健食Pin的注册申请，不需提供动物功能评价试验报Gao和/或人体试食试验报告和功能研发报告。
4、申报的功能不在国家食品药品监督管Li局公布的功能项目范围内的，除根据使用原Liao的情况提供上述资料外，还必须提供以下与Xin功能相关的资料:(1)功能研发报告:包Kuo功能名称、申请的理由和依据、功能学评价Cheng序和检验方法以及研究过程和相关数据、建Li功能学评价程序和检验方法的依据和科学文Xian资料等。(2)申请人依照该功能学评价程Xu和检验方法对产品进行功能学评价试验的自Jian报告。(3)确定的检验机构出具的依照该Gong能学评价程序和检验方法对产品进行功能学Ping价的试验报告以及对检验方法进行评价的验Zheng报告。
5、同一申请人申请同一个产品的不同剂Xing的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定Jin行了全部试验，并且检验机构已经出具了试Yan报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安Quan性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功Neng学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除Wai。
二、进口保健食品产品注册申请申报资料Xiang目
申请进口保健食品注册，除根据使用原料He申报功能的情况按照国产保健食品申报资料De要求提供资料外，还必须提供以下资料:
(一)生产国(地区)有关机构出具的该Chan品生产企业符合当地相应生产质量管理规范De证明文件。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理Zhu册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代Biao机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办Li注册事项的，需提供经过公证的委托书原件Yi及受委托的代理机构营业执照复印件。
(三)产品在生产国(地区)生产销售一Nian以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领Guan确认。
(四)生产国(地区)或国际组织的与产Pin相关的有关标准。
(五)产品在生产国(地区)上市使用的Bao装、标签、说明书实样。
(六)连续三个批号的样品，其数量为检Yan所需量三倍。
上述申报资料必须使用中文并附原文，外Wen的资料可附后作为参考。中文译文应当由境Nei公证机关进行公证，确保与原文内容一致;Shen请注册的产品质量标准(中文本)，必须符He中国保健食品质量标准的格式。
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