范文一：消毒产品生产企业卫生规范

附件

消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)

第一章 总则

第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理, 保证消毒产品卫生质量和使用安全, 根据 《中华人民共和国传染病防治法》 及 《消毒管理办法》 等法律法规的有关要求, 制定本规范。 第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产 (含分装) 的单位和个人应遵守本规 范。

第二章 厂区环境与布局

第三条 厂区选址卫生要求:

(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于 30米。

(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。

(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条 厂区环境整洁。 厂区非绿化的地面、 路面采用混凝土、 沥青及其他硬质材料铺 设,便于降尘和清除积水。

第五条 厂区的行政、 生活、 生产和辅助区的总体布局应合理, 生产区和生活区应分开。 第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等,且衔 接合理。

第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。 生产车间使用面 积应不小于 100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于 60平方米;生产车间净 高不低于 2.5米。

第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式, 厕所地面、 墙壁、 便槽等应采用易清洗、 不 易积垢材料。

第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应 不影响产品质量。

第三章 生产区卫生要求

第十条 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应 按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。

第十一条 生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 第十二条 消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生 湿巾、 湿巾的生产企业生产车间包括:配料间 (区) 、 制作加工间 (区) 、 分 (灌) 装间 (区) 、 包装间(区)等。

分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区) 、包装间(区)等。

第十三条 生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施,并保持 清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。 洁净室 (区) 应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。

第十四条 皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外) 、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂 (用于洗手的抗(抑)菌制剂除外) 、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净 度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。 同一生产区内或相邻生产区间的生产操作, 不 得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。

洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。

第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间 (区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施。

第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要, 不得存放与生产无关物品。 生 产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。

第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫 生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求:

(一 ) 隐形眼镜护理用品生产 (包装除外) 、 分装应在 10万级空气洁净度以上净化车间进 行。

(二 ) 皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外) 、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于 洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在 30万级空气洁净度以上净 化车间进行。

净化车间应符合《洁净厂房设计规范》 (GB50073)的要求。

第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境 采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定。

洁净室 (区)应定期进行消毒处理。 采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀, 对原 辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害。 第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标 准》 (GB15979)及其他国家有关卫生标准、规范的规定。

净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

第四章 设备要求

第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、 满足生产需要、 保证产品质 量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应符合本规范附件 1的要求。

第二十一条 生产设备的选型、 安装应符合生产和卫生要求, 易于清洗、 消毒,便于生 产操作、维修、保养。

生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。

第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐 蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用。

第二十三条 制水设备、 输送管道和储罐的材质应无毒、 耐腐蚀。管道应避免死角、盲 管。

纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。

第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。

第二十五条 根据产品不同的卫生要求, 对在生产过程中使用的管道、 储罐和容器应定 期清洗、消毒或灭菌。

第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查。 第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、 衡器等,其适用范围和精密度应符 合生产和检验要求, 应有合格标志, 计量器具根据国家规定定期检定。 不合格的设备应移出 生产区,未移出前应有明显标志。

第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。

第五章 物料和仓储要求

第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求, 符合相关质量标准和卫生行政部门 的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。

第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求:

隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;

其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》 (GB5749)的要求。 第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物 垫板,货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。

易燃、 易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、 保管、 领用要严格执行国家有关的规 定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。

通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。

第三十三条 仓储区内应分区、分类储物,有明显标志。

储物存放应离地、离墙存放不小于 10厘米、离顶不小于 50厘米。

物料和成品应当分库(区)存放 , 有明显标志。

待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有易于识别的明显标志。

第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收,并记录备查。

第三十五条 菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原 微生物菌(毒)种管理的规定。

第六章 卫生质量管理

第三十六条 生产企业法定代表人 (负责人) 或授权负责人对产品质量和本规范的实施 负责。

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外) 、化学(生物)指示物、隐形 眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员, 负责对产品生产全过程的卫生质量管 理。

第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。 管理制度包括:人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫 生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、 产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。

第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时, 应制定生产设备和容器的 操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。

第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录, 包括物料采购验收 记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。

各项记录应完整,保证溯源,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后 3个月。

第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、 产品自检要求相适应的卫生质 量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和 /或微生物检验室。

微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。

对有特殊要求的仪器、 仪表, 应安放在专门的仪器室内, 其室内温度、 相对湿度、 静电、 震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

第四十一条 消毒剂、 抗 (抑)菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相 色谱等仪器设备的,可委托通过计量认证的检验机构进行检验。

第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检, 不同产品出厂检验项 目应符合下列要求:

(一) 消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测; 无特定消毒作用因 子强度检测方法的消毒器械生产企业, 应建立能保证该产品质量的相应技术参数、 检测指标

及方法,并对每个产品进行检测。

(二) 化学 (生物)指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指 标及方法,并对每个投料批次产品进行检测。

(三)消毒剂、抗(抑)菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的 pH 值、有效成分含 量、 净含量和包装密封性进行检测; 无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、 灭菌 剂、抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应作 pH 值、相对密度、净含量和包装 密封性指标测定。

(四) 隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照 《隐形眼镜护理液卫生要求》 (GB19192) 进行理化指标、 微生物污染指标和细菌、 霉菌等消 毒效果指标检测; 无特定有效成分含量检测方法的, 应对有效成分含量除外的其他理化指标 进行检测。

(五) 其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和 包装完整性检测, 湿巾还应进行包装密封性检测, 卫生湿巾还应进行有效成分含量、 包装密 封性检测。

生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂 (车间)的委托,对产品 微生物指标进行检验。

生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行 检验。

纸杯的批次还应符合《纸杯》 (QB 2294)的规定。

第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进 行卫生质量检验, 合格后方可出厂。 企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫 生标准、技术规范和规定的要求。

第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测:温度、 相对湿度、 进风口风速、室内外压差、空气中≥ 0.5μm 和≥ 5μm 尘埃粒子数、工作台表面、装配与包 装车间空气细菌菌落总数。

有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌 检测,并有检验报告。

其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、 生产车间空气细菌菌落总数, 工人 手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测,并有检验报告。

第七章 人员要求

第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、 规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员,并经培训合格上岗。

质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知 识和实践经验,并经培训合格上岗。

生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训,合格上岗。

第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员 , 上岗前及每年必须进行一次健康体检 , 取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

患有活动性肺结核、 病毒性肝炎、 肠道传染病患者及病原携带者、 化脓性或慢性渗出性 皮肤病、 手部真菌感染性疾病的工作人员, 治愈前不得从事消毒产品的生产、 分装或质量检 验。

第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计 划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。

企业应保留所有人员的教育、培训档案 。

第四十八条 非洁净室 (区) 区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室 (区) 。 第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服,并不得有进食、吸烟等影响产品卫 生质量的活动。

净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒; 在生产过程中应穿戴 工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所,不得戴首饰、手表以及染指 甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。

第八章 附 则

第五十条 本规范下列用语的含义:

消毒产品:是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。

抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂 剂除外) 。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥ 90%(杀灭对数值≥ 1.0) ;抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥ 50%。

物料:包括原料、辅料、包装材料等。

洁净区:指由洁净室所组成的区域。

生产区:指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。

净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消 毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。 10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度 18℃ -28℃, 相对 湿度 45%-65%,进风口风速≥ 0.25米 /秒,室内外压差≥ 4.9帕,空气中≥ 0.5μm 尘埃粒子 数≤ 3,500,000个 /立方米,≥ 5μm 尘埃粒子数≤ 20,000个 /立方米,空气细菌菌落总数≤ 500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤ 10cfu/皿。

30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度 18℃ -28℃,相对 湿度 45%-65%,进风口风速≥ 0.25米 /秒,室内外压差≥ 4.9帕,空气中≥ 0.5μm 尘埃粒子 数≤ 10,500,000个 /立方米,≥ 5μm 尘埃粒子数≤ 60,000个 /立方米,物体表面细菌菌落总 数≤ 15cfu/皿。

生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。

纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、 反渗透法或其他适宜的方法制得的符合 《中华人民 共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。

投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量, 并在同一个制造周期内根据一 个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。

第五十一条 本规范由卫生部负责解释。

第五十二条 本规范自 2010年 1月 1日起施行。 2000年卫生部发布的《消毒产品生产 企业卫生规范》同时废止。

附件:1. 消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行)

2.消毒剂生产企业现场监督审核表

3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表

4.消毒器械生产企业现场监督审核表

5.卫生用品生产企业现场监督审核表

6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表

附件 1

消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行) 1. 消毒剂类

1.4合成类消毒粉、粒

2. 消毒器械类

2.2臭氧发生器、食具消毒柜

2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽 /戊二醛灭菌柜

2.8紫外线消毒器

2.9化学指示物

3. 卫生用品类

3.3纸质餐饮具

11

12

附件 2

消 毒 剂 生 产 企 业

现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称 _____________________

生产企业地址 _____________________

实际生产加工地址 _____________________

现场监督审核日期 年 月 日

消毒剂生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :

13

通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

产品种类:

考评审核表:

14

15

16

17

18

19

备注:1. 本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分,现场监督审核通过。

现场监督审核意见:

现场监督审核人(签名) :被审核单位负责人(签名) :单位公章

审核日期:年 月 日 年 月 日

20

附件 3

有净化要求的消毒剂生产企业

现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称 _____________________

生产企业地址 _____________________

实际生产加工地址 _____________________

现场监督审核日期 年 月 日

有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :

通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

产品种类:

考评审核表:

备注:1. 本表用于有净化要求的消毒剂生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分,现场监督审核通过。

现场监督审核意见:

现场监督审核人(签名) :被审核单位负责人(签名) :单位公章

审核日期:年 月 日 年 月 日

附件 4

消 毒 器 械 生 产 企 业

现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称 _____________________

生产企业地址 _____________________

实际生产加工地址 _____________________

现场监督审核日期 年 月 日

消毒器械生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :

通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

产品种类:

考评审核表:

备注:1. 本表用于消毒器械生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分,现场监督审核通过。

现场监督审核意见:

现场监督审核人(签名) :被审核单位负责人(签名) :单位公章

审核日期:年 月 日 年 月 日

附件 5

卫生用品生产企业

现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称 _____________________

生产企业地址 _____________________

实 际 生 产 加 工 地 址 _____________________

现场监督审核日期 年 月 日

卫生用品生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :

通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

产品种类:

考评审核表:

备注:1. 本表用于卫生用品生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分,现场监督审核通过。

现场监督审核意见:

现场监督审核人(签名) :被审核单位负责人(签名) :单位公章

审核日期:年 月 日 年 月 日

附件 6

有净化要求的卫生用品

生产企业现场监督审核表

生产企业名称 _____________________

生产企业地址 _____________________

实际生产加工地址 _____________________

现场监督审核日期 年 月 日

有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表 生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :

通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

产品种类:

考评审核表:

范文二：消毒产品生产企业卫生规范

第一章　总　则

第一条　为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。

第二条　本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。

三条　本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。

四条　从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。

五条　地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

二章　生产环境与布局

六条　生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。

一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外，厂区周围环境应当绿化。

七条　生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。

八条　生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。

九条　生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。

十条　动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

三章　生产区卫生要求

十一条　生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手、消毒设施。

十二条　生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。

十三条　生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。

十四条　生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。

十五条　生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消毒措施。

十六条　生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。第十七条　生产用水水质应当达到生产工艺要求。

隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。

消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。

一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。

十八条　进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。

十九条　消毒产品生产车间的卫生学要求按GB　15979、GB　15980及国家有关卫生标准的规定执行。

四章原材料、产品包装及仓储卫生要求

二十条　用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。

二十一条　原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。

一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。

二十二条　待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。

五章　卫生质量控制

二十三条　企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。

二十四条　企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计量器具应按要求定期检定,记录备查

二十五条　从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格，并取得上岗证。

二十六条　每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。

二十七条　企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检，不同产品生产企业的自检项目：

（一）消毒器械　生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；

（二）消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；

（三）评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；

（四）一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测；

（五）卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测；

二十八条　产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。

二十九条　生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

六章　人员要求

三十条　企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。

三十一条　直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。

三十二条　生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证,方可上岗。

三十三条　工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。

从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。

三十四条　工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

七章　附　　则

三十五条　本规范下列用语含义：

产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。

10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度18－28℃，相对湿度50－65％，进风口风速不小于0.25m/s，室内外压差不小于4.9Pa，空气中≥0.5цm粒子数不大于3500个/L，空气细菌菌落数不大于500cfu／m3，物体表面细菌菌落数不大于10cfu／cｍ2。

三十六条　本规范由卫生部负责解释。

三十七条　本规范自2001年1月1日起实施。

范文三：消毒产品生产企业卫生规范

消毒产品生产企业卫生规范

【颁布单位】卫生部

【颁布日期】20000921

【实施日期】20010101

第一章 总则

第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质 量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。

第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法 》、《消毒管理办法》的有关规定制定。

第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医 疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。

第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。

第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 生产环境与布局

第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生 地的清洁区内。

一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米 以外，厂区周围环境应当绿化。

第七条 生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产 区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。

第八条 生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间 、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。

第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具 备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。

第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处 理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求

第十一条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，

并配备流动水洗手、消毒设施。

第十二条 生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。

第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。 净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。

第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证 产品卫生质量的设备。

第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消 毒措施。

第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据 产品特点，在使用前进行清洗、消毒。

第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。

隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。 消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。

一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标 准。

第十八条

进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以 及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上 净化车间进行。

第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按GB 15979、GB 15980及国 家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求

第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无 害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。

第二十一条

原材料和成品必须分开存放, 并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘 、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相 应的保存要求。

一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶

不小于50厘米。

第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于 识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。

第五章 卫生质量控制

第二十三条企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品 企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标 准、技术规范的要求。

第二十四条 企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用 于生产与检验的计量器具应按要求定期检定, 记录备查。

第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考 核合格，并取得上岗证。

第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可 出厂。

第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫 生质量自检，不同产品生产企业的自检项目：

（一）消毒器械 生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消 毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；

（二）消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化 指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产 品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；

（三）评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的 相应技术参数、检测指标及方法；

（四）一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微 生物指标检测；

（五）卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物 指标检测；

第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用 法定计量单位。

第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产 品的失效日期后三个月。

第六章 人员要求

第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理 人员名单应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员, 上岗前及每年必须进 行一次健康体检, 取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化 脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生 用品的生产。

第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的 培训，并取得卫生培训合格证, 方可上岗。

第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要 求，应当清洁、消毒双手。

从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手 饰、手表以及染指甲、留长指甲。

第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫 生质量的活动。

第七章 附 则

第三十五条 本规范下列用语含义：

产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次 ；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。 10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环 境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通 风使室内微小气候达到以下要求：温度18－28℃，相对湿度50－65％，进 风口风速不小于0.25m/s，室内外压差不小于4.9Pa ，空气中≥0.5цm 粒子 数不大于3500个/L，空气细菌菌落数不大于500cfu ／m3，物体表面细菌菌 落数不大于10cfu ／c ｍ2。

第三十六条 本规范由卫生部负责解释。

范文四：(最新)消毒产品生产企业卫生规范

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）

第一章 总则

第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。

第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章 厂区环境与布局

第三条 厂区选址卫生要求：

（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章 生产区卫生要求

第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。

第十一条 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。

第十四条 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。

洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。

第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。

第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。

第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：

(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。

(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。

第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。

洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。

第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。

净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

第四章 设备要求

第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求。

第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。

生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。

第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。

第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。

纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。

第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。

第二十五条 根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。

第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。 第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。

第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。

第五章 物料和仓储要求

第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。

第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求：

隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；

其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。 第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。

易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。

通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。

第三十三条 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。

储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。

物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志。

待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。

第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查。

第三十五条 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。

第六章 卫生质量管理

第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。

其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。

第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。 管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。

第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。

第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。

各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。

第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。

微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。

对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

第四十一条 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。

第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：

（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。

（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。

（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。

（四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。

（五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。

生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验。

生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。

纸杯的批次还应符合《纸杯》（QB 2294）的规定。

第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。

第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。

有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。

其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。

第七章 人员要求

第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。

质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。

生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。

第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。

第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。

企业应保留所有人员的教育、培训档案。

第四十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。 第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。

净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。

第八章 附 则

第五十条 本规范下列用语的含义：

消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。

抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

物料：包括原料、辅料、包装材料等。

洁净区：指由洁净室所组成的区域。

生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。

净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。

10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。

30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。

生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。

纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。

投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。

第五十一条 本规范由卫生部负责解释。

第五十二条 本规范自2010年1月1日起施行。2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。

附件：1.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）

2.消毒剂生产企业现场监督审核表

3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表

4.消毒器械生产企业现场监督审核表

5.卫生用品生产企业现场监督审核表

6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表

附件1

消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）

1. 消毒剂类

1.4合成类消毒粉、粒

2.消毒器械类

2.2臭氧发生器、食具消毒柜

2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜

2.8紫外线消毒器

2.9化学指示物

3.卫生用品类

3.3纸质餐饮具

附件2

消 毒 剂 生 产 企 业 现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称_____________________

生产企业地址_____________________

实际生产加工地址_____________________

现场监督审核日期 年 月 日

消毒剂生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ：

通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真：

职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

产品种类：

考评审核表：

备注：1. 本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。

现场监督审核意见：

现场监督审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）：

单位公章

审核日期： 年 月 日 年 月 日

附件3

有净化要求的消毒剂生产企业 现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称_____________________

生产企业地址_____________________

实际生产加工地址_____________________

现场监督审核日期 年 月 日

有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ：

通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真：

职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

产品种类：

考评审核表：

备注：1. 本表用于有净化要求的消毒剂生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。

现场监督审核意见：

现场监督审核人（签名）：审核日期： 年

月 日 被审核单位负责人（签名）：

单位公章

年 月 日

附件4

消 毒 器 械 生 产 企 业 现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称_____________________

生产企业地址_____________________

实际生产加工地址_____________________

现场监督审核日期 年 月 日

消毒器械生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ：

通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真：

职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

产品种类：

考评审核表：

备注：1. 本表用于消毒器械生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。

现场监督审核意见：

现场监督审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）：

单位公章

审核日期： 年 月 日 年 月 日

附件5

卫生用品生产企业 现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称_____________________

生产企业地址_____________________

实际生产加工地址_____________________

现场监督审核日期 年 月 日

卫生用品生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ：

通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真：

职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

产品种类：

考评审核表：

备注：1. 本表用于卫生用品生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。

现场监督审核意见：

现场监督审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）：

单位公章

审核日期： 年 月 日 年 月 日

附件6

有净化要求的卫生用品 生产企业现场监督审核表

生产企业名称_____________________

生产企业地址_____________________

实际生产加工地址_____________________

现场监督审核日期 年 月 日

有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ：

通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真：

职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

产品种类：

考评审核表：

范文五：消毒产品生产企业卫生规范-(最新2009年版)

附件

消毒产品生产企业卫生规范(2009年版) 第一章 总则

第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒 产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防 治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本 规范。

第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含 分装)的单位和个人应遵守本规范。

第二章 厂区环境与布局

第三条 厂区选址卫生要求:

(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于 30米。

(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。

(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇 等有害医学昆虫孳生地。

第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用 混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。 第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局 应合理,生产区和生活区应分开。

第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、

物料和成品仓储用房等,且衔接合理。

第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适 应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于 100平方米, 其中分装企业生产车间使用面积应不小于 60平方米;生产 车间净高不低于 2.5米。

第八条 厂区内设臵的厕所应采用水冲式,厕所地面、 墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、 废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章 生产区卫生要求

第十条 生产区内设臵的各功能间(区)应按生产工艺 流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。 人流物流分开,避免交叉。

第十一条 生产区各功能间(区)应配臵有效的防尘、 防虫、防鼠、通风等设施。

第十二条 消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌 制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产 车间包括:配料间(区) 、制作加工间(区) 、分(灌)装间 (区) 、包装间(区)等。

分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区) 、包 装间(区)等。

第十三条 生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋 架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消 毒设施和手消毒设施。洁净室(区)应设臵二次更衣室。使 用的消毒产品应符合国家有关规定。

第十四条 皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除 外) 、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制 剂除外) 、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的 洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产 区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净 度级别的生产车间避免交叉污染。

洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标 准、规范的规定。

第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序 与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止 污染的有效措施。

第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需 要,不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合 格品应分别臵于有明显标志的专用容器中,并及时处理。 第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用 材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间 还应符合下列要求:

(一 ) 隐形眼镜护理用品生产(包装除外) 、分装应在 10万级空气洁净度以上净化车间进行。

(二 ) 皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外) 、 皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外) 等产品配料、混料、分装工序应在 30万级空气洁净度以上 净化车间进行。

净化车间应符合《洁净厂房设计规范》 (GB50073)的要 求。

第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品 生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消 毒产品应符合国家有关规定。

洁净室(区)应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对 设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装 材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害。 第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符 合《一次性使用卫生用品卫生标准》 (GB15979)及其他国家 有关卫生标准、规范的规定。

净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规 定。

第四章 设备要求

第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和 工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器

设备,生产设备应符合本规范附件 1的要求。

第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生 要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。 生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。

第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表 面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反 应或吸附作用。

第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无 毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。

纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微 生物的滋生和污染。

第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对 产品和容器产生污染。

第二十五条 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程 中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。 第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期 维修、保养、校验,记录备查。

第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡 器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合 格标志,计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应 移出生产区,未移出前应有明显标志。

第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产

设备。

第五章 物料和仓储要求

第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求,符 合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应 的检验报告或相应的产品质量证明材料。

第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激 素等物料。

第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求:

隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水; 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水 应符合纯化水要求;

其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水 卫生标准》 (GB5749)的要求。

第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥, 有通风、 防尘、 防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等。其中挥发性 原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。

易燃、 易爆的消毒产品及其原材料的验收、 储存、 保管、 领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、 防潮等要求。

通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储 和卫生要求。

第三十三条 仓储区内应分区、 分类储物, 有明显标志。 储物存放应离地、离墙存放不小于 10厘米、离顶不小 于 50厘米。

物料和成品应当分库(区)存放 , 有明显标志。

待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有易于 识别的明显标志。

第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登 记、验收,并记录备查。

第三十五条 菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、 使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种管理的规 定。

第六章 卫生质量管理

第三十六条 生产企业法定代表人(负责人)或授权负 责人对产品质量和本规范的实施负责。

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除 外) 、化学(生物)指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应 设臵卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量 管理。

其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员,负责 对产品生产全过程的卫生质量管理。

第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的

各项标准操作规程和管理制度。

管理制度包括:人员岗位责任制度、生产人员个人卫生 制度、 设备采购和维护制度、 卫生质量检验制度、 留样制度、 物料采购制度、 原材料和成品仓储管理制度、 销售登记制度、 产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。 第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同 产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作 规程和清场操作规程。

第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过 程的各项记录,包括物料采购验收记录、设备使用记录、批 生产记录、批检验记录、留样记录等内容。

各项记录应完整,保证溯源,不得随意涂改,妥善保存 至产品有效期后 3个月。

第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能 力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点 和出厂检验项目的要求设臵理化和 /或微生物检验室。

微生物检验室应符合实验室设臵的有关要求,并满足出 厂检验项目的需要。

对有特殊要求的仪器、 仪表, 应安放在专门的仪器室内, 其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪 器的特殊要求。

第四十一条 消毒剂、抗(抑)菌制剂有效成分含量检

测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的,可委托 通过计量认证的检验机构进行检验。

第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质 量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合下列要求: (一)消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强 度进行检测;无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械 生产企业,应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测 指标及方法,并对每个产品进行检测。

(二)化学(生物)指示物生产企业应建立能保证该产 品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个投料批 次产品进行检测。

(三)消毒剂、抗(抑)菌制剂生产企业应对每个投料 批次产品的 pH 值、有效成分含量、净含量和包装密封性进 行检测;无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、 灭菌剂、抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应 作 pH 值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。 (四)隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点 对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要 求》 (GB19192)进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉 菌等消毒效果指标检测;无特定有效成分含量检测方法的, 应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。

(五)其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投

料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测,湿巾还应 进行包装密封性检测,卫生湿巾还应进行有效成分含量、包 装密封性检测。

生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另 设分厂(车间)的委托,对产品微生物指标进行检验。 生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的 检验机构对产品微生物指标进行检验。

纸杯的批次还应符合《纸杯》 (QB 2294)的规定。 第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检 项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验,合格后方 可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有 关卫生标准、技术规范和规定的要求。

第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进 行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压 差、空气中≥ 0.5μm 和≥ 5μm 尘埃粒子数、工作台表面、 装配与包装车间空气细菌菌落总数。

有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手 表面进行细菌菌落总数和致病菌检测,并有检验报告。 其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生 产车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病 菌进行检测,并有检验报告。

第七章 人员要求

第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知 识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫 生管理人员、质量管理人员,并经培训合格上岗。

质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及 与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合 格上岗。

生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训,合格上 岗。

第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员 , 上岗 前及每年必须进行一次健康体检 , 取得预防性健康体检合格 证明后方可上岗。

患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病 原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾 病的工作人员,治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质 量检验。

第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、 规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应 与企业当前和预期的生产相适应。

企业应保留所有人员的教育、培训档案 。

第四十八条 非洁净室(区)区域生产操作人员和未经 批准的人员不得进入洁净室(区) 。

第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服,并 不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。

净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进 行洗手消毒;在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽,不得穿 戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所,不得戴首饰、手表以 及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。

第八章 附 则

第五十条 本规范下列用语的含义:

消毒产品:是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的 产品。

抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定 杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外) 。抗菌制剂在使用 剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥ 90%(杀灭对数 值≥ 1.0) ;抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌 的抑菌率≥ 50%。

物料:包括原料、辅料、包装材料等。

洁净区:指由洁净室所组成的区域。

生产区:指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成 的区域。

净化车间:按控制区、 洁净区严格分区设计, 室内环境、 用具采用无脱尘、 易清洗、 消毒的材料, 通过物理过滤除尘、

定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。 10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以 下要求:温度 18℃ -28℃,相对湿度 45%-65%,进风口风速 ≥ 0.25米 /秒,室内外压差≥ 4.9帕,空气中≥ 0.5μm 尘埃 粒子数≤ 3,500,000个 /立方米, ≥ 5μm 尘埃粒子数≤ 20,000个 /立方米,空气细菌菌落总数≤ 500cfu/立方米,物体表面 细菌菌落总数≤ 10cfu/皿。

30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以 下要求:温度 18℃ -28℃,相对湿度 45%-65%,进风口风速 ≥ 0.25米 /秒,室内外压差≥ 4.9帕,空气中≥ 0.5μm 尘埃 粒子数≤ 10,500,000个 /立方米,≥ 5μm 尘埃粒子数≤ 60,000个 /立方米,物体表面细菌菌落总数≤ 15cfu/皿。 生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮 用水、纯化水等。

纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适 宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化 水”项下规定,且不含任何添加剂的水。

投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质 量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产 品或其物料的具体数量。

第五十一条 本规范由卫生部负责解释。

第五十二条 本规范自 2010年 1月 1日起施行。 2000

年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。

附件:1. 消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行)

2.消毒剂生产企业现场监督审核表

3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表

4.消毒器械生产企业现场监督审核表

5.卫生用品生产企业现场监督审核表

6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核 表

附件 1

消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行) 1. 消毒剂类

1.3复配消毒片

1.4合成类消毒粉、粒

2. 消毒器械类

2.9化学指示物

3. 卫生用品类

4. 分装企业生产设备

附件 2

消 毒 剂 生 产 企 业 现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称 _____________________ 生产企业地址 _____________________ 实际生产加工地址 _____________________

21

现场监督审核日期 年 月 日

消毒剂生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

22

产品种类:

考评审核表:

23

24

25

26

27

备注:1. 本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分,现场监督审核通过。

现场监督审核意见:

28

现场监督审核人(签名) :被审核单位负责人(签名) :

单位公章

审核日期:年 月 日 年 月 日

29

附件 3

有净化要求的消毒剂生产企业 现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称 _____________________

生产企业地址 _____________________

实际生产加工地址 _____________________

30

现场监督审核日期 年 月 日

有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

31

产品种类:

考评审核表:

32

33

34

35

36

37

备注:1. 本表用于有净化要求的消毒剂生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分,现场监督审核通过。

现场监督审核意见:

38

现场监督审核人(签名) :被审核单位负责人(签名) :单位公章

审核日期:年 月 日 年 月 日

39

附件 4

消 毒 器 械 生 产 企 业 现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称 _____________________ 生产企业地址 _____________________ 实际生产加工地址 _____________________

现场监督审核日期 年 月 日

37

消毒器械生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

产品种类:

38

考评审核表:

40

41

备注:1. 本表用于消毒器械生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分,现场监督审核通过。

42

现场监督审核意见:

现场监督审核人(签名) :被审核单位负责人(签名) :单位公章

审核日期:年 月 日 年 月 日

43

附件 5

卫生用品生产企业

现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称 _____________________

生产企业地址 _____________________

实际 生 产加 工 地址 _____________________

现场监督审核日期 年 月 日

44

卫生用品生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人 /负责人:卫生管理负责人:检验负责人 :通讯地址:联系电话:邮编:传真:职工总数:从业人员总数:生产区面积:

产品种类:

45

考评审核表:

47

转载请注明出处范文大全网 » 消毒产品生产企业卫生规范