范文一:GMP与我国制药行业现状与对策
GMP与我国制药行业现状与对策
【摘要】GMP是规范药品生产质量管理的重要技术法规与基本准则,是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范,更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。笔者将结合我国制药行业实施GMP现状以及所面临的主要问题,提出几点解决措施与建议。
【关键字】GMP 制药行业 现状 对策
药品GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期
,,1用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品,以最大限度地降低药品生产过程中的污染风险,减少各种差错的发生,也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。
1 我国制药行业实施GMP的现状与问题
自我国制药业监督实施GMP以来,我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势,规范了药品生产秩序,促进了医药市场的健康发展,加速了制药企业的结构调整与产业升级,过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到,我国与发达国家相比仍存在一定差距,仍面临许多问题。
1.1 药品质量意识淡薄,忽视配套设施建设:现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证,一旦通过认证就万事大吉,忽略管理,在此种思想的传播下,某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训,造成员工对该方面知识空白,有的企业造假培训记录,只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训,使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区,对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握,追求高标准、高档次,使企业GMP硬件投入过高,加大运营成本,忽视了软件建设,以致“软硬件”不配套,为药品生产质量埋下隐患。
1.2 生产运行成本提高,资金紧张:我国部分中小型药厂的基础薄弱,经营效益较差,企业人才流失现象严重,厂房设备布局陈旧,技术落后,面临许多生产质量管理问题,难以承担落实GMP标准等所需的巨额费用,现经GMP认证的企业约65%的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态,约60%的中小企业面临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。现我国企业的GMP改造平均每家药厂投入资金约三千万,企业成本上升,资金紧张。
1.3 企业缺乏创新:目前,一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业,知识更新能力弱,组织协调能力差,管理观念滞后,管理目标模糊、概念不清,管理体制僵化、过程随便,监管力度较低,造成企业缺乏良好的内部运行机制,很难与国际管理水平接轨。
2 解决对策
2.1 强化员工GMP意识,完善配套建设:实施GMP是一项系统工程,其专业性强而且涉及面较广,因此需要让企业人员充分了解GMP的含义与实施GMP的重要意义,建立良好的GMP管理实施环境,提高我国制药业的GMP管理实施水平。因药品生产的特殊性,制药业的工作质量将直接决定产品质量优劣。因此企业全体人员应自觉以科学严谨的态度去对待每一项工作,养成良好的执行GMP意识,并让其成为一种工作习惯。此外,不仅要重视企业硬件的投入,还要完善软件设施建设,并使其合理配套。进一步深化企业内部改革,完善企业质量管理体系,把握好GMP软件的消化、吸收与监督落实,使GMP规范成为大家的自觉行为。
2.2 规模化生产,提高生产效率:政府应重点扶持部分骨干企业,使其成为具有自主知识产权、自主品牌以及核心竞争力强的集团企业,鼓励强强联合,整合生产、资金以及市场资源,以集团化优质管理,树立品牌意识,提高信誉,进而加强核心竞争力,实现规模化生
产,提高生产效率,进一步降低了运行成本。实施GMP后,制药企业硬件、软件设施得到了一定的提高,然而企业在此条件下,应当将自己的优势产品做好,突出品牌优势,以规模来消化成本,既可以丰富自己的品牌内涵,又利于打造企业核心竞争力,以提高效益。
2.3 革新管理观念:企业应重视人力资源管理,优化企业资源配置,合理整合企业资源,努力完善企业良好的机制,吸引人才,合理利用人才,提高团队竞争力,将企业做强做大。当然,各级管理者需克服官僚思想作风,及时更新知识、理念,与时俱进,树立民主管理、科学决策及终身学习的管理观。采用先进的管理软件进行管理也可以事半功倍,能够节约人
,,2力物力,现国内已有企业应用ERP( Enterprise Resource Project )系统进行GMP管理网,值得企业借鉴。实施GMP后,企业应会利用先进设备、管理与思维模式来节约成本,如国外已用新的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制,可满足不同品种的合成。
3 结语
药品是治疗疾病、挽救生命的,健康的维护离不开药品,药品的质量离不开实施药品GMP,它是一项复杂的系统工程,是需长期坚持实施的规范行为,唯有在药品GMP管理体系保证的前提下,才能确保药品质量。因此严格实施药品GMP是必然的,是只有起点、没有终点的任务。
范文二:我国生物制药行业发展现状及前景
我国生物制药行业发展现状及前景
我国生物制药行业发展现状及前景2009年10月29日星期四10:371生物技术的发展状况生物学和生物技术发展中两个最伟大的里程碑是1953年发现了DNA双螺旋结构和20年后实现了DNA重组和转化。1982年美国EliLily公司宣布第一个基因工程药物胰岛素投放市场,标志着生物技术向着产业化大踏步地前进。1993年另一项重大生物技术-聚合酶链式反应(PCR)的发明者获得诺贝尔化学奖。这些基本理论的发展和技术的突破,奠定了生物技术的基础,也推动了生物技术的迅猛发展。从DNA的重组与转化成功到现在,生物技术的崛起仅有20多年的历史,但它已深入到医、农、工等许多领域。(曙光乍现的中国生物医药业)生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段:传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术,近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术,现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术,是指现代生物技术,也可称之为生物工程。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在70年代开始异军突起,近一、二十年来发展极为神速。并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱,被认为是21世纪世界知识经济的核心。生物技术的应用范围十分广泛,主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台,也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。其应用的主要方面是:一、作物的改良。包括优质高产的粮食新品种,以提高粮食作物的产量和品质;抗逆脱毒植物,以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗虫、抗盐碱,以及抗除草剂的新品种;可望发展的植物制药厂,运用遗传工程培育转基因植物来生产药物,一株植物就是一个小小的制药厂。二、饲养业的革命。包括动物改良,繁殖技术、激素、疫苗、抗体等运用。三、生物农药,包括杀灭剂、绝育剂、性诱剂、拒食剂、激素剂等多种。传统的化学工业生产过程几乎都是在高温、高压下进行的,而生物化学反应中微生物酶的催化,可以常温、常压下生产,生物工程技术的开发利用,使化学工业发生了崭新的变化,特别是工业酶、工程菌的生产已成为一个新兴的生产门类;原材料工业新的生物化学产品层出不穷;节能降耗给传统工业的发展与改造开辟
了许多新的途径。如在食品工业中,主要原料均来源于生物,生物技术的发展使食品工业出现了崭新的面貌。生物技术在食品工业中的应用,主要是运用基因工程、细胞工程重新组建工程菌、工程细胞,使其具有能生产人们所需要的营养物质的能力。包括蛋白质、氨基酸生产、开发优质保健品、新甜料的开发及酿造工业的应用。医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台,也是目前用得最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。据统计,现在生物技术实际应用的60%都在医药卫生方面。主要包括:一、解决了过去常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术,开发出了一大批新的特效药物;二、研制出了一批灵敏高、性能专一、实用性强的临床诊断试剂,并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法;三是有了确保优生优育的得力手段,也为人类健康长寿展示了美好前景。生物技术在医药业行的应用从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年,生物技术制造工业已走完25年的路程,已创造出35个重要的治疗药物,年销售总额超过70亿美元,详见表1。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类:即:重组的治疗用蛋白质,重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。据美国PHRMA协会生物技术组织1996年的报告,1995年16种主要生物药销售额详见表1。据预测,2000年药品市场上将有100种生物技术药品(1994年为18种),总销售额可能超过200亿美元。美国是生物技术制药工业的发祥地,发展也最快,现在其生物技术制药公司的数目基本稳定在1300家的水平,其中20%的公司已上市。据不完全统计,中国有生物工程公司200多家,截止1997年6月,中国已批准上市的基因工程药物13个,1997年产值达30亿元,其中仅干扰素一项,中国市场销售就从1994年的6000万人民币增加到1997年的36000万元。我国生物医药的产业化状况我国生物技术及产业得到了政府、科技界和企业界的普遍重视,我国的生物技术经过三个五年计划的努力取得了令人嘱目的进展。在组织管理上,1983年在北京建立我国生物技术开发研究中心,其功能是组织协调、规划我国生物技术的发展,对该领域的研究给予财政支持,联系国际间合作。中国科学院、农业部、卫生部、国家医药管理局等部门都设立了相应的生物技术领导小组或生物技术专业委员会,许多省市也设立了协调机构,并将生物技术与产业定为本地区的科技和经济发展的重要领域,予以重点支持。我国成立的52个国家级高新技术产业开发区,都将生物技术产业为其中需要加速发展的高新技术产业之一。近
年来,全国有11个省(市)把医药产业作为当地的支柱产业和主导产业。迄今,我国已有近40多个基因工程医物处于不同的研制阶段,并形成了一支近万名从事生物技术研究和开发的科技队伍;现代化的生物技术试验室在各地建立,迄今所取得的成绩和产生的效益使人们看到现代生物技术对我国经济和社会发展的作用。我国生物技术研究领域的课题分属三个方面管理:1、国家的五年计划;2、国家高科技-"863"计划;3、国家自然科学基金委员会。其中国家五年计划(如:"七五"、"八五"、"九五"计划)管理的课题属攻关性课题,多是涉及国民经济建设急需解决的问题。经费由国家有关部门拨出,如卫生部、农业部、轻工部等。研究范围常常涉及基础遗传工程、植物遗传工程、染色体工程、细胞工程、酶工程、下游处理技术和生物技术产品。每个五年计划的研究互相延续又依当时国家建设的需要略有变化。国家"863"计划生物技术课题多属于高科技领域前沿课题,跟踪世界高科技发展,为本世纪末和下世纪初我国科学技术和国民经济发展提供技术储备,增加后劲。研究经费由国家科委拨出,国家生物技术发展研究中心管理使用。国家自然科学基金委员会重点支持基础项目。生物技术方面的基础研究是主要资助项目之一(当然还有其它学科的基础研究)。根据我国"863"计划生物技术领导战略目标的要求,到本世纪末我国医药生物技术的奋斗目标是:1、生产力争50%的医药成果投入应用;10个以上基因工程药物或疫苗投放市场,基本形成我国的医药生物技术产业,产值约达50亿元;另外,5-6种基因治疗方案获准进入临床试验;2、防治肝炎和恶性肿瘤的新型药物和疫苗,形成我国的特色,其中有些项目在国际上处于领先地位。形成7-8个生物高技术研究开发基地和中心;培养3000名跨世纪的生物技术人才。目前我国研究开发的生物工程药物品种有:白介素(IL-2、3)、干扰素、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、神经生长因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干细胞生长因子(SCF)、促红细胞生成素(EPO)、生长激素(GH)、肿瘤坏死因子(TNF)等。据不完全统计,表2是我国开发已批准生产的主要生物工程药品及上市时间。正确认识生物医药业的地位在经济上,将产值占国民生产总值比重较大的产业叫支柱产业。生物制药所在医药行业,在国民经济中占有重要的地位。可以看出,医药行业是国民经济中的一个比较小的产业,反映其规模轮廓的指标如产值、资产总额、产品销售收入等,均占不到全国的2%,这些指标在全部39个产业中的排名基本上在20位以后,因此医药行业还谈不上是国民经济的支柱产业。而医药行业中的生物医药1997年产值达30亿元,只有2家公司年销售额超过亿元,其余各公司销售额在几百万至几千万不等,全国生产基因工程药物的公
司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。因此生物医药仍处于弱小成长期,需要细心培育,扶持。从医药行业产出效益的指标却令人刮目相看,医药行业只有全国1.87%的资产,却实现了全国2.47%的利税与4.42%利润。从这两个指标看,医药在各行业的排名是比较靠前的,尤其是利润,名列39个行业的第7位。这一方面说明医药行业为国民经济的发展作出了应有的贡献,另一方面说明从总体上看,医药企业的自我发展能力较其它行业强,发展后劲足。我国生物医药业面临的问题随着中国市场对外开放,进口药将冲击中国生物医药市场。近五年来,我国每年人均药品消费水平呈逐年上升的趋势。1993年为54.17元,1994年为66.67元,1995年为88.33元,1996年为100.12元,1997年为116.86元,每年以16%的幅度增长。另外,我国人口基数庞大,人均药品消费仅为日本的1.6%,为美国的2.3%。这些数据充分说明,我国医药商品市场潜力十分巨大。国外发达国家制药商和药品经销商正是看准了这点,许多国际一流的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式,"进军"我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%,1994年为14%,1995年为22%,1996年为33%,1997年为40%。而随着关税的降低和WTO加入的临近,进口药品品种和数量还将进一步增加。国外的研究报告有这样一个令人吃惊的结论:"如果政府不干预,中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。"成熟品种少,而开发公司多,高水平重复开发日渐严重据统计,国外研究开发一个新药要花费7-10年时间,耗资数亿美元,而我国仿制一个新药仅需几百万人民币,大约5-8年时间。国内基因工程药物,几乎全是仿制而来,投资风险大大降低,因此造成同一产品多家生产的现象。干扰素生产企业有20家,EPO有10多家,另外还有不少厂家准备投入,白介素2有9家,与G-CSF疗效相似的GM-CSF也有8家生产。随着厂家销量的增加,产品种类重复生产过度,最终将会导致压价竞争,产品利润下降。很可能重蹈当年青霉素、维生素C低水平重复带来的互相压价、恶性竞争的覆辙。上、下游技术开发研究不协调从生物技术产业发展角度看,下游工程的发展尚不能满足生物技术产业化要求。现代生物技术经过20多年的发展,已经取得了很大进展,但能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品却廖廖无几。据报道,两者的比例不超过0.5%。重要的原因之一便是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展,不能满足生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出。不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差较大,而且在投资与下游工程人员配置方面急需加强。生物技术基础
较好的上海为例,近年来工业系统中有21种生物技术产品的生产工艺要改造;有20种生物技术产品的分离纯化装置需要更新。在科研系统12种中试生物技术产品中有7种需要开发新工艺。上海一企业的科研经费只占总产值的1%,而
。在人西方工业发达国家精细化学品生产企业的科研经费占销售额的10%~20%员配置上,上游和下游工程科技人员比例同样不合理。某研究所近160名一线科技人员中,微生物专业26人,生化55人,发酵69人,电气7人。下游工程及其设备上的专业人员极少。知识产权的分争由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公司的干扰素外,国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口,只能内销;另一方面,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我国申请专利越来越多,如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协定,迟早要承认国家专利,目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈,瞄准国内大的企业下后手,如果败诉,则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿,发展分泌型人生长激素,产品还没有上市就被美国列为起诉的黑名单。我国生物医药行业展望今后30年将以跟踪国外先进技术和先进工艺为主进行生物技术研究。同时不断加强应用基础研究和基础研究。特别是加强那些我国具有科技优势和资源优势均力敌的项目,增强技术革新、创新和产品创新的能力,逐步形成一些我国的优势技术和优势产品。到2000年的主要战略目标:生产数十种现代生物技术产品投放市场;一批新兴生物技术工业将初具规模,新兴产业的产值将由现在占生物技术产业总产值的2%发展到占20%。抗生素、生物制品等传统技术工业将有重点地得到改造,减少原材料和能源消耗,降低成本、增加品种、提高质量。本世纪末,物质技术产值达到50亿元左右(按1985年价),约占2000年预计国民生产总值的2.5%,是1995年生物技术产值的4倍。初步形成一支包括多种学科、结构合理、技术配套的科技力量。从高科技的发展方向来看,以下几个领域里应引起投资者的兴趣:导向药物的研究与开发目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓"敌我不分"的问题。在杀死癌细胞的同时,也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来的。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标,如导弹的导航器,把药物准确引入病灶,而不伤及其他组织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物"紫杉醇"注射液就属于该类药物,它已于1998年7月正式投放市场。人源化的单克隆抗体的研究开发抗体可以对抗各种病原体,亦可作为导向器,但目前的单克隆抗体,多为鼠源抗体,注入人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。
目前国外已研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术,基因工程需抗体技术以解决人源化抗体问题。血液替代品的研究与开发仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的,由于人血难免被各种病原体所污染,如爱滋病病毒及乙肝病毒等,通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生,因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程人血清白蛋白,给患者带来福音。人体基因组的研究将导致许多新药的开发人体疾病的发生不外是两方面的原因,一是外界病原体的侵入,二是生物功能的失调。能否抵抗病原体,人体是否具有一个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关,对人体基因的研究,必将发现新的致病或抗病基因,基因的密码是可以人工构建的,某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因,由30亿个核苷酸组成,美国从1991年起准备用15年时间,耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类已克隆的基因还不
-4%。1998年2月,上海新黄浦置业股份公司到4000个,只占人体基因组的3
的控股公司-上海新黄浦集团投资1亿元与复旦大学携手,在人类基因克隆功能研究和产品开发方面进行全面合作。复旦大学基因工程国家重点实验室在资金得以保证的情况下,取得了举世瞩目的成绩,可以预计21世纪从人体基因组中寻找各种开发的新药物将是一个非常激动人心的壮举。(曙光乍现的中国生物医药业)2生物制药的综述生物制药是现代生物技术在药物研究制造领域的应用,其中最为主要的是基因工程技术。生物制药作为生物技术研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域,被公认为21世纪最有前途的产业之一,2001年全球生物制药公司的总数已经达到4284家,其中622家为上市公司,占全部生物制药公司的14.5%,具体数据见表2-1。2002年美国上市的生物制药公司总数为342家,而2001年时为344家,总的从业人员2002年为约19万人。多数美国股市分析师都认为,美国上市公司中的生物制药板块已经见底,2003年可能重新启动。在2002年内,美国生物制药企业融资额达到100亿美元,其中风险投资为26亿美元,而2001年,只有24亿美元。截止到2002年底,我国已经批准14类,19种生物工程药物上市,(生物制药的现状与展望,孙大柠)生物技术在医药业行的应用从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年,生物技术制造工业已走完25年的路程,已创造出35个重要的治疗药物,年销售总额超过70亿美元,详见表1。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类:即:重组的治疗用蛋
白质,重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。据美国PHRMA协会生物技术组织1996年的报告,1995年16种主要生物药销售额详见表1。据预测,2000年药品市场上将有100种生物技术药品(1994年为18种),总销售额可能超过200亿美元。美国是生物技术制药工业的发祥地,发展也最快,现在其生物技术制药公司的数目基本稳定在1300家的水平,其中20%的公司已上市。据不完全统计,中国有生物工程公司200多家,截止1997年6月,中国已批准上市的基因工程药物13个,1997年产值达30亿元,其中仅干扰素一项,中国市场销售就从1994年的6000万人民币增加到1997年的36000万元。
生物技术的进步为生物制药提供了坚实的基础和充分的发展余地,许多国家的政府部门也出台了相应的专利保护措施、优惠的税收政策并投入了大笔的科研经费以鼓励、支持此类药物的研究生产。同时,生物技术药物的上市也能给制药企业带来高额利润,因而全球生物技术制药企业的发展速度极快,一些著名的化学制药企业纷纷投资研制与开发生物技术药品,生物制药呈现出前所未有的研制开发热潮。近年来,已有约700多种生物技术药物陆续开始了?-?期临床实验研究(含同种药物不同制剂)。采用现代生物技术研制和生产出来的疫苗、可溶性蛋白质药物、单克隆抗体、反义药物、基因治疗药大举进入临床。主要可分为如下几类:?抗肿瘤疫苗、抗体、肿瘤抑制剂;?治疗心血管系统疾病的单克隆抗体;?用于自身免疫性疾病的单克隆抗体;?治疗神经退化性疾病的活性因子;?抗感染、抗病毒的抗体和疫苗;?基因治疗剂。如治疗皮肤T细胞淋巴癌的融合蛋白Ontak;可抑制肿瘤血管生长从而达到抗癌目的的基质金属蛋白抑制剂(TNMPs),预防巨细胞感染的免疫球蛋白CytoGam;抗病毒的反义核酸药物Vitravene、Vistide;抗HIV的逆转录酶抑制剂Preveon;可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase);用转基因绵羊生产的治疗肺气肿的蛋白酶抑制剂ATT;流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗爱滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201,预防婴儿侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar;抗2型糖尿病的胰岛素样生长因子-1,预防血友病A患者大出血的重组抗血友病因子ReFacto;用于老年性痴呆、帕金森病的胰岛素样生长因子rhIGF-1、胶质细胞原神经营养因子;用于减肥的睫状神经营养因子;抗甲状腺癌的重组人促甲状腺素激素Thyrogen;治疗急性移植物抗宿主病的抗体ARX-CBL;用于抗器官移植的免疫排斥反应的单克隆抗体Zenapex、OrthoOKT-3;用于治疗风湿性关节炎的单克隆抗体Remicade、etanercept;治
疗红斑狼疮的LJP349;抗血栓的单克隆抗体ReoPro;用于中风患者的重组组织型纤溶酶原激活因子Retavase;P53肿瘤抑制基因;心血管病基因治疗剂VMDA3601;等等。此外,还有许多用于疾病诊断的试剂也相继问世。五年后,全世界生物技术药物的销售规模有可能扩大到320亿美元。其中,基因治疗剂将成为发展最快的生物技术药物。21世纪,生物技术药物有望解决许多遗传性疾病和老年性疾病的治疗问题。
的综述生物制药今后的发展速度将取决于制药企业对现代生物技术及相关学科新技术的掌握与运用程度,如基因组学、组合化学、基因治疗和转基因技术、蛋白质工程和酶工程、纳米技术、计算机技术和人工智能等。随着基因治疗日渐成为热门的研究课题,有关基因定位、核酸测序技术、基因转移系统、目的基因体内表达、调控方法等方面的研究也会有较快的进展。而近来在国外医药界又开始关注药物基因组学的概念,它研究的是因基因变异所致的不同病人对药物的不同反应,并在此基础上研制新的药物或新的用药方法。如果对不同个体的病人分别根据其个体的遗传差异,尤其是药物效应相关基因上的差异用药,药物的作用和功效就可能会出现更好的结果。这对新药筛选、研制开发提供了更为广泛的空间(生物制药的现状与展望,孙大柠)比尔•盖茨预言:超过他的下一个世界首富必定出自生物技术领域。全球生物药品销售额经过1995年以来年均30%的高速增长后,在新世纪之初步入调整时期,投资出现衰退。受此大气候影响,我国生物制药业的发展陷入一定的停顿,上市公司生物制药投资额从1999年的近7亿,下降到2001年的5.96亿元,生物医药企业备受产品开发阻滞,利润下滑,资金紧张之苦。(2002~2003年中国生物制药市场研究报告,2003)人类基因组测序计划的完成、克隆羊"比利"的诞生都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段。而以现代生物技术为特征,融入了包括医学、生物学、化学和物理学等多学科的最新研究成果的生物制药也已成为近10年来发展最快的高新技术产业之一。不断研制成功并投放市场的生物技术药品和诊断试剂在为人们诊病、治病的同时,更给人们带来了攻克和治愈各种疑难疾病的希望。
我国生物技术制药业虽已经过20多年的积累和发展,产生了可观的经济和社会效益,但就整体而言,仍处于起步阶段,其产值仅占医药工业总产值的40%左右。1999年全国生物制药业的盈利约为12亿元,2000年盈利达到25亿元。进步虽快,但比国际市场所占份额仍然很小。目前我国涉足生物医药的上市公
司已达120余家,其中70多家投资生物技术领域,通过资本市场流入生物技术板块的资金超过30亿元。据统计,到2000年6月上市公司直接或间接涉足生物工程的有45家,这些公司可划分两类,一类是开始上市时便从事业生物工程,主营业务是生物医药或在该领域投资额较大,这类公司有12家。另一类为主营业务不是生物制药,通过参股、控股等方式进入生物工程产业。从1151家上市公司公布的中期报告看,这1151家上市公司的指数平均每股收益为0.1025元,其中涉足生物制药业的12家公司,平均每股收益为0.143元,尽管其主营收入,净利润增幅有所下降,但盈利水平仍高于上市公司的平均水平,体现生物制药产品附加值高,盈利能力强的特点。尤其是那些拥有强大科研实力,产品具有自主知识产权的上市公司表现更加突出。例如海王生物,因主营业务突出,注重加强内部管理和市场开拓,2001年上半年取得了主营业务收入同比增长136%,
的业绩。从二级市场表现看,虽然年初生物制药板块有一净利润同比增长53%
轮飙升行情,但今年上半年生物制药板块的整体表现并不尽人意,其平均涨幅仅为8%,小于深沪两市3.5%的平均增幅。在近期大盘的连续下跌中,生物制药板块令投资者失望。然而反观美国纳斯达克市场,其综合指数虽由去年的5000余点降至现在的1800点。但生物医药类上市公司的股票整体跌幅远小于纳指跌幅,有些公司甚至创出了新高。2000年以来,我国相继出台了一系列相关政策,对医药行业未来几年的发展方向给了战略性的指。药物分类管理办法及大力推广跨省市开办连锁药店的鼓励政策等等,生物制药业面临良好的发展机遇,真正立足于生物制药业并有一定高技术产品支持的医药企业已表现出良好的增长趋势。预计在今后几年,我国生物制药业将会保持20-30%的年增长率,到2005年生物制药业的市场销售额将达到130-150亿元,利润将达到40-48亿元。虽与发达国家相比,国内生物医药技术仍存在明显的差距,但生物医药业无疑正处在加速上升阶段,市场潜力巨大(我国生物制药业发展潜力巨大)解放日报消息:近日,有关专家结合国内生物技术的医药产品开发情况,指出今后我国生物医药发展将有以下6个重点:(1)中草药及其有效生物活性成分的发酵生产。发展具有中国特色的生物技术医药工业。(2)改造抗生素工艺技术,研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法,选育优良菌种,研究并使用大规模生产技术-表霉酰化酶固定技术工艺生产半合成表毒素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。(3)开发疫苗与酶诊断试剂。开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆重抗体诊断试剂。(4)开发活性蛋白与多肽类药物。开发重点是干扰素、生长激素等。(5)开发靶向药物,以开发肿瘤药物为重点。(6)发
展氨基酸工业,开发甾体激素。应用微生物转化法为酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对现传统生产工艺进行改造。(我国今后生物医药发展6个重点,摘自《解放日报》)生物制药非典药物成为唯一亮点
曾经因为高增长高盈利能力而受到股市热烈追棒的生物制药公司,在2003年一季度陷入尴尬状态,与其它子行业相比,其盈利能力、净利润增长率均处于较低水平。板块整体业绩不佳的主要原因是我国的大多数生物制药企业仍属于传统的生物制品企业,主要生产疫苗、提取血清抗体等,与新兴的生物工程技术关联度不大,生物制品本身适用范围窄、使用量较为稳定,而产品销售又受到政策管制、地域管制等诸多因素影响,这决定了我国的生物制品企业难以获取较高的利润、实现快速增长。
今年在全国范围内蔓延的非典疫情,使得生物制药板块重新得到市场关注,目前的研究结果表明,非典病原作是一种冠状病毒,而历史上化学药对病毒引起的疾病就无能为力,因此,未来防治非典的药物预计出自于疫苗或生物技术术药物。疫苗的研制从药理到临床试验必需的试验阶段需花费2-3年,而目前国家食品药品监督管理局仅批准了两个药物进入临床试验,分别为a-2b干扰素、w干扰素,若能通过临床审批,相关的上市公司,如西南药业、中新药业等将获益。(2003年一季度医药板块综述研发中心冯泽旺,2003)从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年,生物技术制造工业已走完25年的路程,已创造出35个重要的治疗药物,年销售总额超过70亿美元。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类:即:重组的治疗用蛋白质,重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)(生物制药)
趁着今年这股"科教兴国"带来的"高新技术"风潮,许多上市公司纷纷宣告进军生物制药。究竟有多少企业真的在从事生物药物的生产和开发呢?参与生物制药的效益如何呢?或许我们可以作这样的分析:现在还不是秋天。在国家的高度重视和科研人员的努力下,从"六五"到"九五",我国生物技术产业有长足发展,涌现出深圳科兴、沈阳三生、杭州九源、安徽安科、厦门特宝、深圳康泰等少数生产已上一定规模的生物制药专业生产企业,大部门已步上快速发展的轨道,进入投资回报期。客观地讲,目前时期的我国生物技术产业还远没有到
谈收获的时候。从掌握的情况看,国内专业从事基因工程药物生产的企业产量还谈不上规模,1997年仅沈阳三生和深圳科兴销售过1亿元,杭州九源1998年1-9月销售收入不过2271万元;从效益上看,几乎还谈不上利润贡献,对于深圳科兴这样成熟的企业来说,经历多年的市场开拓,不断降低成本,才刚刚开始盈利。因此对于目前热衷参与生物制药的企业来说,一、两年内我们似乎先不必太关注其生产努力和效益情况,这样的话在未来也不会因其业绩没有预期的增长而懊恼,在其利润出现异常变化的情况下也不至于被迷惑。现在也不是冬天。虽然笔者认为现在对我国的生物技术产业及专业开发和生产企业不能抱过高期望,但也不必太悲观;虽然东阿阿胶等这些被市场追捧为生物制药杰出代表1998年的财务又让人失望,但它们走过的每一个脚印都是踏实而坚定的;虽然这个新兴产业已涌现出重复生产、混乱竞争等诸多问题,但我们可以举很多例证说明现在也不是数九隆冬。比如我国的人类基因组计划取得重大进展,干扰素a-1b、a-2b、基因重组乙肝疫苗、重组人胰岛素和EPO、C-CSF等国外相当成熟、市场前景比较好的几种主要基因工程药物相继在国内上市,等等。正是春暖花开时。沉寂的市场10月下旬传来令人振奋的消息:众人翘首以待的东阿阿胶的EPO和通化东宝的重组人胰岛素已获得国家药品监督管理局颁发的生产批文。这两家企业随后在很短的时间里完成了报价审批等工作,为产品上市作最后的准备。为宣传产品,拓展市场,通化东宝决定于近日举行专门的新闻发布会,而类似的产品推介会东阿阿胶已悄悄进行完毕。尽管没有像人们预期的在1998年给投资者一个满意的财务数字,但我们有理由期待不久的将来新药品为公司创造巨大的利润。这两个上市公司的例子可以说明我国生物技术产业在未来10年内应该会有一个飞跃式的增长。(理性看待"生物制药",邹志新)
3生物制药的现在问题就在各大媒体全力关注空调降价、汽车降价之时,一场价格革命也悄然在医药行业展开,而且根据记者观察,这场价格革命有可能演化成中国医药行业的第一次"产业风暴"。自跨入新千年以来饱受关注,却未能实现很大突破的中国生物制药行业新近杀出一匹"黑马",较早进入生物制药产业、并在生物制药方面国内领先的深阳三生制药公司率先将价格长期居高不下的干扰素产品"因特芬"价格,从原来的每支100万单位、300万单位和500万单位的零售价格分别从原来的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元,相当于国产同类产品的三分之一、进口产品的五分之一,此举不仅一刀捅破了医药行业的"虚定高价",也给沉醉于以药养医再养药的医药企业以当头
一棒。有人说三生是"低价倾销",有人说三生的产品"技术含量低",有人甚至指责三生结束了"医药行业的黄金时代"•果真如此吗?黄金时代,从未到来众所周知,医药行业的虚高定价以及以获养医已成为行业发展的一个大肿瘤,政府下大力量、坚定决心进行医药体制改革已不是一天半日,现在仍在紧锣密鼓地进行当中。由于改革涉及面之广、触及各方面利益之多改革进入尤其很难。从某种程度上说,医药市场已经由于长期的社会、历史、体制方面的原因形成一种"定局",全国6000多家医药企业甚至外资企业都在用着同一个思路、同一种手段抢占市场,回扣越来越大,价格越来越高,市场越做越小,站到高处看,不过是一潭浑人养了一群小鱼~一旦中国入关,这群小鱼的命运就会掌握在别人手里了。基因工程干扰素是目前国际上广泛使用的治疗慢性乙肝、丙肝、肿瘤、性病等顽症的有效药物,也有少数销售额最大的生物技术产品之一。干扰素的全国市场有多大呢?据介绍,全国有10.5亿人是乙型肝炎病毒携带者,两千万肝炎病人,还有一千万种瘤病人。而由于干扰素价格过高,我国需要使用干扰素治疗的几千万病人中,能用得起干扰素的人还不足1%。有人计算过。全国有十几家制药企业生产干扰素,如果所有企业都加足马力生产,都不能满足整个国内市场需要的1%。然而,这十几家制药企业却在这1%的市场上你争我夺,互不相让,医药行业的黄金时代从何说起呢?如果说这就是英金时代的话,那也只是少数既得利益者的黄金时代,不是消费者和企业的黄金时代,更不是一个行业的黄金时代。虚定高价,害人害己"老百姓用不起干扰素,因为干扰素太贵了"。沈阳三生制药股份有限公司总裁娄丹向记者说,贵到什么程度呢?作个比较,我国的国民收入只相当于美国、日本的三十分之一,而我国的干扰素产品价格竟然比在美国和日本市场上要高。经济水平决定市场容量。中国市场上的干扰素价格一直居高不下,这里面有多方面的原因,有国内市场本身的原因,也有进口产品的影响。娄总说:"进口产品在刚进入中国市场时,都深谙'入乡随俗'的道理,他们很快就'本地化'了,学会了'以药养医',用高定价、高回扣抢占市场,像EPO(重组人工细胞生成素),美国卖18美元,到中国竟然卖325元人民币。国内产品为了表明自己的品质并不比进口产品差,盲目跟从,结果就是99%的病人买不起EPO。在这种利益格局下,企业、消费者都不会真正受益,受益的是中间人,而我们真正的市场在于终端消费者,让老百姓用得起才是我们的追求。所以,我们可以把这1%的市场让出去,我们去做那99%。"从另一角度也能说明问题,三生制药干扰素的年生产能力可以达到1000万支,而现在年生产量却只有200万支,制药车间处于半歇工状态~"我们就是要把市场这块饼
做大。我们的确会失去一部分老客户,失去一部分市场,但我们会拥有更多的客户,更多的市场。"娄总很坚定地说。打破坚冰,勇气何来据了解,三生制药在中国医药行业中并非老大老二,但因其拥有多项基因工程制药技术而在生物制药领域独树一帜。在此之前,其干扰素产品所占市场份额并不理想,车间开工率严重不足,可三生没有贸然降价,而是在做另外的打算。1998年初,三生制药的EPO市场的半壁江山已是非三生莫属。EPO一旦成功,三生便转回头来收拾旧山河,将干扰素产品全面降价,此举显然是意在必得。早在三生制药的EPO以低价入市之日起,三生制药的价格问题就成为全行业的焦点。为了EPO的另类价格,娄总几次参加由计委主持召开的药品价格听证会,娄总的讲话常常被反对的声音打断,但娄总自称有些"偏执"的坚持为EPO的价格赢得了认识,也为EPO迎来了市场。三生的最大勇气还是来自于对企业技术力量的自信。生物制药属于高科技领域,在吸取与国内科研单位合作的经验和教训以后,三生把实验室设在了美国。凭借着多年从事生物技术研究的经验和对市场需求的直觉判断,娄总精心选择项目,使三生在技术方面成为中国生物制药领域中的先锋。生物制药,路要怎么走从全球的发展来看,基因工程将在未来的两大领域内大放异彩,一个是农业,一个就是生物制药。在回答记者关于中国一物技术方面与国外的差距时,娄总说:"很不幸,和IT一样,现有的绝大部分生物技术专利都掌握在美国人手里,这也是我们为什么把实验室设在美国的主要原因。但是生物技术与IT又有所不同,还有许多可供施展的余地。在美国生物研究领域,有许多卓有成就的华人,他们就是我们很大的资源和财富。和他们合作,方能保持我们长盛不衰。""中国生物制药要想有突破,科研机制首先要有突破,现在是企业着急,科研界不着急,因为科研单位没有真正面向市场。"娄总说,"其次是国家支持。国家不是不重视,而是重视不到点子上。太多的生物基地、园区,很可能是一无所获。"从国际范围来看,由于生物制药具有高投入、高风险、高回报而投资回报期很长的特点,目前能够赢利的企业很少。全美国上千家生物制药企业,能够赢利的只有几家。据娄总讲,要想在生物制药行业有突破性的发展,一落千丈要上规模,二是发展速度要快。单纯追求规模、盲目投资也不行,没有相匹配的市场容量,同样活不下去。全球经济500强中的25家跨国制药集团已有21家进入中国市场,中国企业的压力可想而知。虽然从全球经济一体化的角度看,民族药业的概念自然需要重新理解,但中国市场不能全让外国人来做。娄总透露,三生制药正在等待中国的高科技板,一旦时机成熟,三生制药将会运用资本的力量再展宏图。(生物制药开演勇敢者游戏
行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,但在国家产业政策(特别是国家"863"高技术计划)的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,基本上做至了国外有的我国也有,目前己有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。
我国目前登记在册的生物技术企业共有223家,但其业务真正涉及到基因工程的企业只有97家,其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有76家左右,而已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为52家。
目前,国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素-3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床I、?期试验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效,遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测,未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%,到2006年总产值可达83-92亿元人民币,利润可达38-46亿元人民币。
我国生物医药产业虽然发展较快,但也存在着严重的问题,突出的问题表现在研制开发力量薄弱,技术水平落后;项目重复建设现象严重;企业规模小,设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,国外研制一个新药需要5~8年的时间,平均花费3亿美元,而我国仿制一个新药只需几百万元人民币,5年左右时间;再加上生物药品的附加值相当高,如PCR诊断试剂成本仅十几元,但市场上却卖到一百多元,因此许多企业(包括非制药类企业)纷纷上马生物医药项目,造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技
术制药公司虽然已有200多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。
"入世"以来对我国生物制药行业造成的冲击
1、进口生物药品的冲击
从进口关税的角度看,以前制剂药品进口的关税为20%;目前关税已经逐步下调,估计2010年内将减到6.5%的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。
2、外资企业直接进入带来的冲击
世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场,它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册,同时将生产线建在中国境内生产,有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成,这对国内相关企业造成很大的威胁。
3、国外新药开发的冲击
生物制药是一个需要高投入的新兴行业,1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元,而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足,在新产品的研究上极其缺乏竞争力,新药开发进程缓慢。在国外,一项基因工程药物的研制就需耗资1亿美元甚至更多,而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权,就会使国内的前期开发投资落空。
4、外国公司市场开发的优势
一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力,可以在市场开发上投入巨额资金,做大量的产品宣传,并可以在长时间不盈利的情况下继续生存,这是中国公司所无法相比的。
5、知识产权的纷争
由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公司干扰素外,国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机。2001年以来,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我
、GM-CSF、TPA、EGF等。我国生物制药产业发展国申请专利越来越多,如EPO
方向1、中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。2、改造抗生素工艺技术。在目前各类药物中,抗生素用量最大,应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法,选育优良菌种,研究并尽快使用大规模生产技术--表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。3、大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定基础,开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。4、开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与T-PA等。5、开发靶向
紫杉醇"注射药物,以开发肿瘤药物为重点。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物"液就属于该类药物。它已于1998年7月正式投放市场。6、发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对现在传统生产工艺进行改造。7、人源化的单克隆抗体的研究开发。目前的单克隆抗体,多为鼠源抗体,注入人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。目前国外己研究噬菌体抗体技术,嵌合抗体技术,基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。8、血液替代品的研究与开发。由于人血难免被各种病原体所污染,如爱滋病病毒及乙肝病毒等,通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生,因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程血清白蛋白,给患者带来福音。9、人体基因组的研究。人体约有10万个基因,由30亿个核苷酸组成,美国从1991年起准备用15年时间,耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类巴克隆的基因还不到4000个,只占人体基因组的3-4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计,21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。来源:医药经济信息(中国生物制药行业现状及前景)
投资周期长,风险大的特点令该行业目前仍是概念多于实际2001年的中国生物制药并没有红火起来,去年基因生物制药在深圳高交会的火爆场面今年已经荡然无存。事实告诉我们,基因技术所引发的革命刚刚开始,而且正处于艰难的市场商业化的前夜。生物制药受青睐生物制药作为今后医药业发展的新方
向已经为大家所认同,因此2001年拥有巨大资本力量的上市公司对生物制药热情不减,今年就有东盛科技、四环药业等七家公司向生物制药进军,有些企业像东盛科技原来主营铝加工,现在居然向生物制药转移,长春高新原来主营高科技产品,现在生产与销售也一下转移到生物制药。这些公司产业180度的转型是看中了生物制药行业产品附加值高、盈利能力强的特点。部分拥有强大的科研实力,产品具有自主知识产权的上市公司表现得更为明显和突出。海王生物主营业务突出,注重加强内部管理和市场开拓,2001年上半年取得了主营业务收入同比增长136%、净利润同比增长53%极佳的经营业绩。东盛科技主营高科技生物制药产品后创造的利润同比增长292%。概念多于实际?但是也有业内人士指出生物制药概念多于实际,认为与媒体和市场炒作的火爆场面相比,生物制药上市公司的实际经营状况远不如人们想象的乐观。18家勉强称做生物制药的公司,其平均净利润仅微增2.12%,而平均每股收益则大幅下降22.89%,
/股。该行业固有的投资周期长、风险大的特点使投资者不得不谨慎仅0.132元
行事。可以说生物制药仍处在萌芽状态,比较适合风险资本的胃口,而上市公司进军该行业的成功机率则很低。上市公司方面,行业内目前只有天坛生物一家主要收入来自生物制品,其他公司这方面业务占的比例普遍较小,而且所有公司投资业务多元化的趋势很明显。这一方面与生物技术的投资周期长,而上市公司需要考虑现实的收益有关,另一方面与国内生物技术公司大多缺乏核心技术有很大关系。爆发残酷价格战生物药品在制药界曾经掀起热潮,但因市场还处于启动阶段,过多企业加入导致竞争异常激烈。北京大学陈章良领军的深圳科兴生物公司、沈阳三生制药公司、北京的三元基因公司和沃华生物公司等很多公司都在这个领域野心勃勃,都想做生物制药业的龙头。然而,这个被人们誉为21世纪朝阳产业的生物制药业却过早地在2001年上演异常残酷的价格大战。降价先锋沈阳三生公司延续了去年的做法,2月就开始举起价格的战刀,但到了9月,却发现自己的EPO(一种红细胞生成素)价格竟然成为国产同类产品的最高价,于是再次下调35%。更令人难以置信的是,在北京军队系统的一次药品招标采购会上,成都地奥集团喊出了一个令业界哗然的低价:2000单位的EPO每支19元~而仅仅在此前两个月,这个规格的EPO还是90元。更绝的是,地奥竟然公开表示:"19元,我们仍有利润空间。"尽管如此,在惨烈价格战的另一方面,却不断还有公司宣布进军生物制药,山东东阿阿胶的董事长刘维志分析认为,目前不能指望生物制药给公司带来利润,至少要五年之后才有希望。"现在的生物制药市场很乱,我个人认为国家主管部门在生物制药方面有
一个失控的过程,国内的基因类药物都是在国家的保护下具有一定的仿制成份,国家一共批了十四、十五家,批得太多,现在一个厂的生产能力基本上可以满足全国的需求。"不管对生物制药的现状如何理解,它的美好前景是毋庸置疑的,生物制药在相当长的时间内还是会继续成为行业热点。(生物制药操之过急,2001)
4中国生物制药正面临挑战在生物技术制药产业的舞台上,美国一直稳居榜首,从1982年第一个基因组药物(人胰岛素)诞生以来,至今已经上市了110多种基因药物,去年美国BIO(Biotechnol Organization)在纽约开会,公布了一系列资料,资料显示,近四年美国批准的药物总数是前15年的总和,这说明美国的生物制药技术产业化发展速度异常迅猛。除美国外,日本、德国、瑞士和法国都已经形成了"研发型"生物技术产业群,其中大部分为生物技术制药产业。而我国生物技术制药的发展起步较晚,2000年以前以仿制为主,中国加入WTO以后,这种方式必然受到挑战,中国制药企业需要拥有自己知识产权的药物。原创性专利少从知识产权局了解到,目前,生物技术方面的专利申请情况,国外在中国注册的比重非常大,占87%,相比之下,我们国内申请专利注册的比重很小。国家知识产权局2001年年度报告中,对生物技术领域国内、外专利申请情况进行了分析,其中谈到:"国外和国内专利申请是有重大区别的,国外申请大多涉及开创性的发明,例如获得新的功能基因、基因治疗的研究占较大的比例,对于国内申请,导致申请量上升的直接原因固然是有政策方面的倾斜,但是更重要的是在人类新基因和基因芯片两个领域申请量的急剧增加,这类发明在国内申请量中处于第一的位置...",国内专利申请中涉及"人类新基因"的发明,对该基因的功能方面的研究普遍较弱,大多数基因的功能仅仅是推测的,没有经过可靠的实验证实或者没有实质性的功能,从而导致这类专利申请从市场获利的前途非常渺茫。资金、时间、人力一个都不能少从经济学角度说,总是谁领先开发一项独到的技术,就可以赚取超额利润。各国政府特别是发达国家政府都已经认识到,技术不仅是产业结构升级、经济发展的根本推动力,而且也是决定国际竞争能力的关键因素。但是生物技术制药是一个高投入高风险高回报的产业,在新技术的研发期间需要大量的资金支持。德国、美国等发达国家在高新技术产业研发上面的投入,一般占GDP的3%-5%以上,国际上一些中等水平的国家都在2%以上,而2001年我国用于研发的投入仅占GDP的1%。此外,新药的研发成功到正式上市之间还需要5~10年的时间用于检验,我国药
物的检测水平也有待提高。我国政府对生物技术制药的发展十分重视,近几年培养了一支生物技术研究队伍,但是由于研究经费、实验条件、产业环境的限制,我国目前存在生物技术方面人员大量流失到国外的问题。看来,我国基因制药水平要步入世界发达国家的行列,在资金的支持下,也在经受着人力资源和时间的考验。
2009年11月23日星期一13:07|
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范文三:我国制药装备行业的现状与未来 _2030
我国制药装备行业的现状与未来
目前我国制药装备行业企业已达800余家,年产值约150亿元,我国已成为名副其实的制药装备生产大国。
但与生产大国地位不相匹配的是,目前我国还不是制药装备生产强国。产品创新能力不强,行业整体生产工艺水平不高,制药装备企业低价、低水平竞争影
响到出口信誉等等,拖住了我国向制药装备强国前进的步伐。
如何从量的积累实现向质的转变,如何实现从制药装备大国向制药装备强国的跨越,是困扰产业进一步发展的难题,更是亟待业内外人士共同破解的课题。
行业现状
从历史上看,我国制药装备工业虽然起步较早,但底子薄,发展速度缓慢。直到1978年,生产制药装备的厂家还不足10家。即使到了1985年,此类企业也还不到30家,且均为小企业,只能生产国际上20世纪50年代水平约300个
品种规格的制药装备产品。
改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期,我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备,具有20世纪80年代初以上国际水平的产品占主导地位,部分产品具有国际先进水平,产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求,而且出口美、日等数十个国家和地区。此时,我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位,成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与国际先进国家和地区相比差距还很大。
应该说,国家对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度,为制药装备行业发展营造了很大的发展空间。紧紧围绕制药工艺、制药工程及“GMP”要求研制、开发新产品、改进新产品,满足药品生产企业“GMP”改造需要的重任,自然落在了制药装备行业的肩上。在这一时期,制药装备行业产品的技术水平、质量、全面符合“GMP”要求及产品品种规格等方面都有显著提高和发展,行业整体水平又上了一个新台阶。
至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区。
行业的困惑
业内有关专家分析认为,市场亟待整合和产品亟待创新是我国制药装备行业当前最急需破解的难题。
专家指出,我国制药装备行业虽然取得了很大的成绩,但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段,没有达到创新或超过世界同类产品的水平。现阶段,我国制药装备同国外制药装备水平相比整体上要差10年以上,造成我国制药装备技术水平发展缓慢的原因主要有以下几点:
我国制药装备业的复合人才奇缺。制药装备是一个特殊的专业,融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程,而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几,而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。
部分制药装备企业竞相压价,严重影响行业发展。现在部分制药装备企业步入竞相压价销售的误区,出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况,产品利润低导致企业资金周转困难,更无力投入技术开发与创新,对企业、行业的技术进步健康发展不利,一些企业为了降低成本,偷工减料,低档配置,出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端,降低了我国制药装备的国际信誉。
制药装备工艺路线的参数设定和变化不仅直接影响药品质量、疗效,而且直
接影响药品生产企业能耗、成本、经济效益及操作人员的健康。由于相当多的制药装备生产企业不具备试验条件,寻找最佳工艺路线与高效的困难多,难度大,使得部分制药装备的先进性潜能不能即时有效地发挥。
专家指出,“GMP”认证后,国内制药企业数量虽然减少,但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高,对制药机械的要求也随之提高。国内药机企业应发挥自己的优势,在售前售后服务方面加强力量。企业可同一些医药设计院、研究所合作,参与药厂的新药开发、工艺改进工作,通过加强对设备的定期维护和对客户的培训等来赢得更多的客户。同时,企业要善于抓住市场的差异化机会,加大技术力量研制开发适合中药制造的设备。
目前,我国的制药装备企业数量众多、良莠不齐。可以预见,随着制药装备市场的逐步成熟与规范,制药装备行业将面临一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中,规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存,通过兼并重组,行业中的龙头企业将会出现,并占有相当的市场份额。
谁能成为未来制药机械行业的领军企业,无疑是那些拥有高技术创新产品的企业。行业统计资料显示,制药装备中传统产品销售量逐年下降,如槽形混合机、双锥混合机等,而技术含量高的制药机械产品销量则稳步增长。同类产品中,自动化设备逐步替代半自动化设备,先进设备逐步替代落后设备,产品技术水平将成为决定企业市场份额的关键因素。
就此问题,业内龙头企业之一、拥有近200项自主知识产权专利的长沙楚天科技有限公司的董事长兼总经理唐岳坦言:与欧美日同行相比,我们的差距主要表现在3个方面,一是原创技术,二是制造品质,三是基础管理。为此,我们提出了针对性的措施。一是在技术上赶超,进行差异化竞争,在这点上我们有3
个原则,某项技术与国际先进水平差距太大不干,国内已经形成品牌的技术不干,形不成自主知识产权体系的不干;二是不断致力于提高产品品质,我们提出,要按照制造汽车发动机的要求来进行制药装备制造;三是注重基础管理建设,我们认为,没有饱和的市场,只有饱和的产品,要不断挖掘基础管理潜力,从文化、
价值观和新的管理体系建设上不断挖潜。
市场准入是剂良药
我们必须看到,规范制药装备行业秩序,促进制药装备行业健康发展,企业是责任主体,要从不断提高自身竞争力做起,一个个个体的强大,带来的必然是整个行业的强大。
但与此同时,我们还应看到,政府有关部门、行业协会、技术机构等,在其间也有许多工作要做。中国制药装备协会副理事长兼秘书长石青就建议,制药装备行业也应引入产品质量安全市场准入制度,并认为这是规范制药装备行业秩序、促进行业健康发展的有效措施。
她指出,建议引入制药装备行业的产品质量安全市场准入制度,应是一项为
保证药品生产的质量安全,具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。因此,应是一种政府行为,是一项行政许可制度。
实行制药装备质量安全市场准入制度,是从我国的实际情况出发,为保证药品的质量安全所采取的一项重要措施。石青解释说,实行制药装备质量安全市场准入制度是提高药品生产质量、规范制药装备市场,保证消费者安全健康,促进行业健康发展的需要。药品是一种特殊商品,它性命关天,最直接地关系到全社会每个家庭,每一个消费者的身体健康和生命安全。任何一种药品、任何一种先进的制药工艺,都必须通过制药装备来实现,假如制药装备技术落后,质量低劣不符合“GMP”要求,即便有先进的工艺技术、优良的生产环境、优秀的操作管理人员,优质原料也难保药品质量安全。因此为确保药品质量安全,必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效的制药装备质量安全监管制度。
石青介绍说,实行制药装备质量安全市场准入制度,是保证药品生产企业生产质量的基本条件,强化药品生产质量管理规范的需要。我国药品工业的生产技术水平总体上同国际先进水平还有较大差距,一些药品生产加工企业规模不大,制药设备简陋,生产环境条件不规范,技术力量薄弱,质量意识淡薄,难以保证制药装备生产的质量安全。有的制药装备生产企业不具备产品检验能力,有的企业管理不规范,不按标准组织生产。企业是保证和提高产品质量的主体,为保证药品生产的质量安全,必须加强药品生产装备环节的质量与环境的监督管理,从企业的生产装备条件上把住市场准入关。
她同时指出,实行制药装备质量安全市场准入制度还是适应改革开放、创造良好经济运行环境的需要。我国的制药装备生产和流通领域中,存在着个别企业降低标准、偷工减料、以次充好、低价竞争等问题,严重扰乱了制药装备市场秩
序,降低了国际信誉也阻碍了企业的技术进步、行业的健康发展。规范制药装备市场经济秩序,严格执行国际、国内及行业标准,维护公平竞争,适应加入WTO以后我国社会经济进一步开放的形势,提高产品质量,增加出口,保护消费者的合法权益,除对药品原料进行监控外,对制药装备也必须实行产品质量安全市场准入制度,采取审查生产条件、强制检验、加贴标识等措施,对违法活动实施有
效的监督管理。
业内有关专家还就制药装备质量安全市场准入制度的具体实施,给出了可操
作的建议。专家指出,制药装备质量安全市场准入制度应包括3项具体制度。
一是对制药装备生产企业实施生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能够保证药品生产质量安全的企业,发放《制药装备生产许可证》,准予生产获证范围内的产品;未取得《制药装备生产许可证》的企业不准生产制药装备。这就从生产条件上保证了企业能生产出符合质量安全要求的产品。
二是对企业生产的制药装备实施强制检验制度。未经检验或经检验不合格的制药装备不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理水平,能有效地把住产品出厂安全质量关。
三是对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。对检验合格的制药装备要加印(贴)市场准入标志———QS标志,没有加贴QS标志的制药装备不准进入市场销售。这样做,便于广大消费者识别和监督,便于有关行政执法部门监督检查,同时,也有利于促进生产企业提高对药品质量安全的责任感。
中国制药装备产品种类
中国制药装备产品目前包括八大类:原料药机械及设备、制剂机械、药品包装机械、制药用水设备、药用粉碎机械、饮片机械、药物检测设备、其他制药设备。
GMP
GMP是《药品生产管理质量规范》英文缩写。
在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
范文四:我国制药行业专利保护现状及建议_艾娟
2011年12月第12卷第4期
长沙铁道学院学报(社会科学版)
Dec.2011Vol.12No.4
我国制药行业专利保护现状及建议
艾
娟,裴少平,曲
燕,邓声菊
(国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心,北京100190)
摘
要:在国内制药企业调研学习的基础上,就目前新药研发、知识产权保护等方面的相关问题进行了深入总结及思考,对
我国制药行业的专利保护提出了建议。
关键词:制药企业;知识产权;专利保护
《国家知识产权战略纲要》在颁布实施三周年之际,为了切实了解我国制药行业的知识产权现状及其在知识产权保护笔者对国内制药企业进行调研,就目前新药方面存在的困惑,
研发、知识产权保护等方面的相关问题进行了深入总结及思对我国制药行业的专利保护提出了建议,并期望通过调研考,
建立企业与专利审查的深度交加强专利知识的宣传与普及,流,建立一种双赢的模式。
一、我国制药企业现状(一)行业特点
医药产业属于高投入、高风险、高收益的行业,相比其他的制造业,具有非常鲜明的行业特点。
首先,制药企业的投资大,其高额的投资、甚至严格的审批制度使其准入门槛相对较高;并且,制药企业需要不断进行产品的技术开发和应用开发,研究开发费用也很大。其次,由于其技术垄断性强,对技术的高依赖性使得行业的研发、产品新药的研发成功率低,使得投资风险增高,新更新难度增加,
产品的开发周期长,投资的回报不能立马见效。当然,高风险对应着高收益,不断地吸引着投资者涉足医药产业。
我国的医药产业起步较晚,再加上上述行业特点决定了我国医药产业与欧、美、日等国相比,总体上存在规模小、生产力水平低、研发能力低、产业集中度不高、新药产品开发周期这些问题直接影响企业的核心竞争力,并制约着企长等问题,业的快速成长。
(二)研发现状
新药的创新能力是衡量一个国家医药产业水平的重要标志,创新药物研发水平的高低反映了其在生命科学领域的研究实力。但是,新药研发存在诸多的实际困难。根据美国制药工业协会的统计,全球新药研发呈现投资大、难度高、周期长等特点,医药产业对知识产权保护尤其是专利保护依存度最高。通常,一个新药从化合物合成、筛选、药效及毒性试验、动物实验等临床前研究、临床研究、获准市场准入、经受市场
的副作用和不良反应的检验等,需要花费10年以上的时间,平均需要花费8-10亿美元,且其成功率仅有0.01%-0. 02%,000~10,000个化合物中仅有5个化合通常合成的5,物能够进入临床研究阶段,仅有1个化合物能够获准市场准而每10个获得批准上市的药物中仅有3个新药的市场收入,
新药获准上市后并不意味着从此益能收回研发成本。并且,
无忧,上市后的药品随着应用范围的不断扩大,出现不良反应和副作用的可能性逐渐加大,可能因为不能接受的不良反应和副作用而遭遇退市。高投入、高风险、周期长的新药研发特点促使该产业急需明析的产权制度来保障研发者的利益。发展中国家由于自身的研究实力、研究经验和研究资金的不足,新的给药系统、新的制剂技术、药品的新制剂的开发新产品成为其主要的研发方向。
目前,我国医药企业的研发重点集中在给药系统、制剂技术及其技术平台、老药新用、第二药用、制备方法、盐、酯、晶水合物、无水合物、新用途、新性能、检测方法等方面的研型、
究。对于研发能力相对较弱的医药企业,更多的则将重点放到了仿制药的开发上,仿制药由于其可借鉴技术和数据多,原使得其研发成本低,投资风险低,对于起步较料药资源丰富,
低的制药企业的初期发展是个不错的选择。但是,随着公司规模的扩大,如果还是仅着眼于仿制药,而没有自主知识产权将成为企业发展的瓶颈,并且最终会被市场的拳头产品,淘汰。
笔者走访的制药企业在业界属于具有将强研发能力的企业,以专利药或有特别保护的新药和医院处方药为主。这样的公司均具有独立完成各项临床前研究的能力,并建有各类平台,用于创新药物的筛选及开发、新制剂研究、药物药理学研究和药物安全性评价等工作。公司还建有强大的研发队伍,一般从事专业研发的人员占公司员工的10%左右,且学历较高,包括大量的博士、甚至海归博士,设有博士后科研工作站等,能将历年总收入中的8%-10%投入新药研发。
*收稿日期:2011-11-03
作者简介:艾娟(1979-),女,贵州贵阳人,副研究员。
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目前,具有如此研发能力与规模的公司已成为医药企业的发展方向,新产品的研发以及拥有自主知识产权的产品越来越受到重视。不可否认的是,不断培育创新尤其是根本性的创新能力,才是我国医药企业在国内外竞争较量中取得竞争优势的源泉和根本动力。建立药物创新体系,积极培养新药自主研发与创新能力应当是我国医药企业持续健康发展的长期目标。
(三)知识产权保护现状
各行业中,医药产业对知识产权的依存度最高,其中很重60%的药品发要的一部分则是专利保护,如果没有专利保护,65%的药品不会被利用。明不能研究出来,
目前,我国医药企业已具有较强的知识产权保护意识,笔者走访的企业成立有专门的知识产权部,以知识产权规划作将知识产权管理保护贯穿到研发立项、研发为战略指导思想,
产品量产与市场销售的全过程,努力并力争将企业打造过程、
成为技术先进、市场独有、法律充分保护、拥有自主知识产权、持续稳定发展的国际知名品牌企业。并且,大多数公司均拥有自己的专利申请,甚至PCT 国际申请,且大部分也被授权,总收入中约有90%来自专利产品的销售和专利技术的许可与转让。
这也进一步说明,随着《国家知识产权战略纲要》的实施,知识产权保护已逐渐渗透至企业生产、经营的每一个环节,企业凭借知识产权使品牌和核心竞争力得到大大提升。但是,即使如调研的这类知识产权意识相对较强的企业,其在知识产权的创造、运用、保护和管理等方面仍然存在诸多不与国外大公司差距颇大。足,
二、专利保护思考
(一)对知识产权的建立、利用、维护方面的思考1、企业对构建企业专利战略的经验不足
近年来,在国家政策的引导下,企业的专利意识普遍增强,已经意识到专利的重要性,但是对于如何建立属于自己的构建适合企业发展的企业专利战略仍显经验不足。专利网,
多数企业现阶段更多追求授权率和申请数量,对成果和知识产权的完整保护、专利技术的深度挖掘、专利申请的质专利布局与规划等方面考虑不足。一些可以保护组合物、量、
制剂的产品类型专利申请被撰写成方法类型专利申请;一些本来创新性比较高、可以争取更为宽泛保护范围的专利申请撰写成了发明本身,而未对其保护范围进行适度概括、延展和构建多层次的保护;很多富有保护价值的专利申请仅在国内提交了专利申请,而没有充分利用巴黎公约或PCT 合作条约向多国提交申请,力争通过专利技术去占领他国市场并通过专利保护带来的市场独占来很好回收企业为新药研发付出的巨额投资、逐步增强与跨国医药公司竞争的筹码;此外,很少企业利用基本专利、核心专利、关键专利、外围专利等来构建严密的专利保护网,在强大和优化企业专利组合的同时充分显著提升企业核心竞争力。保护企业的研发成果,30
度
另外,企业在专利申请时机的把握上也存在困惑。很多企业担心申请花费资金,或者担心过早申请会泄漏企业的技术秘密,往往都在产品成熟甚至上市后才想到利用专利保护研发成果,此时可能遭遇他人的申请早于企业申请、产品上市造成企业申请丧失专利性、专利申请文件质量不高和保护力度不够等不尽人意的方面。
对此,笔者建议企业应当深入研究并充分利用专利制
[1]
,了解专利保护的不同类型及层次,从保护基础专利开
始,逐渐过渡到改进发明,纵向延伸专利的保护期限;从一个通式化合物开始,逐渐扩展到具体化合物、化合物的衍生物、组合物、中间体、制备方法、用途等多个方面,横向发展专利的覆盖面。另外,企业对先申请制度的了解不够,专利申请往往滞后于技术研发,而国外大公司恰恰是在刚有思想火花时就在不断研发的过程中不断进行后续专利申请,着手专利申请,
在完善专利技术保护的同时构建严密的专利网。为此,建议国内制药企业更多借鉴国外大公司的先进经验,充分利用专利制度保护研发成果,逐步构建适合企业发展的企业专利战略。
此外,知识产权的保护方法众多,企业应根据需要采用专利申请、技术秘密、商业秘密、商标保护、外观设计、适度防御性公开等多种方式构建立体的知识产权保护网,以充分保护研发成果,赢得企业利益最大化。
2、企业对国家专利扶持政策了解不足
在与企业人员交流过程中,笔者了解到企业对国家就专利申请所设立的诸多有利政策、经济优惠不甚了解,更未想到笔者建议利用这些政策制度为企业的经营发展服务。为此,企业设立专门的部门或指定专门的人员负责各种政策、规章制度的收集、分类、整理和利用工作,服务于企业的经营和发省市对专利申请设立的各种费用减展。一是充分利用国家、
免政策和国家设立的PCT 申请资助政策,减少资金的投入;二是利用优先权制度更早的圈定保护范围,利用在后申请进一并实质上延长一年的专利保护期;三步完善申请文件的撰写,
是利用分案申请显著提高企业专利申请数量,增强与竞争对手谈判的筹码,利用分案申请可能更换审查员而变相改变审从而可能改变部分专利申请最查员对专利申请技术的理解,
终的审查结果,完善企业的成果专利保护;四是利用主动修改的机会可以完善申请文件,并可能节约申请附加费等。
此外,各级知识产权管理部门应加大专利法规及其最新动态、各种专利申请扶持政策的宣传,帮助企业更好利用专利制度和相关政策服务于企业发展。审查员应更多了解专利审查以外的与知识产权保护有关的知识,提高解决实际问题的能力,并利用调研机会多向企业传授知识产权保护方面的技巧。
3、企业对向国外提交申请或国际专利申请的相关知识相对匮乏
高风险、高投入的制药行业对抢占国外市场不容忽略。
已有的专利信息分析结果表明,药品领域向国外提交申请的百分率超过60%。为此,笔者建议企业充分了解向国外提交申请的流程、相关知识和扶持政策,包括通过PCT 合作条约和巴黎公约向国外提交申请
[2]
对此,笔者认为,在审查过程中,审查员秉着公平、公正、客观、求实的态度认真对待每一件申请,尽管个案可能会出现结果稍有争议的情况,但不代表普遍现象。不过,企业反映的情况也促使笔者思考审查员队伍存在的问题,是否应该及时更新知识结构,不断提高服务意识,站在申请人的角度多考虑做到合法审查的同时兼顾合理审查。此外,建议国家知问题,
对识产权局在制度上建立审查员与企业更深层面上的交流,既实现专业领域审查员为企业提供重点企业常设交流平台,
针对性的指导,使申请人明了审查标准并提高申请的撰写水平,又让审查员能够了解企业在创新和专利申请方面的关注点,及时更新其专业技术知识和更好地把握审查标准,提高申请人与审查员的沟通效率,逐步提高我国申请人的专利业务《国家知识产权战略纲要》水平和知识产权的保护水平,落实的实施。最终使审查员在技术上能和申请人站在一个平台申请人在法律上能和审查员站在一个平台上,增进申请人上,
与审查员的双向交流,促进和提高国内知识产权保护水平,显著提升企业和国家核心竞争力。
建立审查员与企业之间的多种交流途径,可以更好的提加强审查服务意识,协助高国家知识产权局的专利审查质量、
企业充分利用知识产权制度来加强和提高研发成果的知识产权保护,提升企业核心竞争力;企业工作人员与审查部分或人员的直接沟通,使其更好了解和利用专利法规及审查标准,提高研发成果的保护和申请文件的撰写水平,加强研发成果的保护,最终实现双赢的目的。
三、结语
在当今的大环境下,全社会知识产权创造和运用活力极大激发,自主创新能力有效提升,但知识产权体系仍需进一步健全和完善。这是一个长期而艰巨的任务,无论是企业、还是开阔思路、求实创新,让知识职能部门都要不断的更新思想、产权更好的服务于社会。
参考文献:
[1]尹新天.中国专利法详解[M ].北京:知识产权出版社,2011.[2]国家知识产权局条法司.专利法2008[M ].北京:知识产权出版
,并了解和利用申请目标国的专
利制度,强化研发成果的多国保护,实现企业利益最大化。
4、企业对自身专利及现有专利的保护和运用不足应当充分利用专利权的独企业是市场经济活动的主体,
并获取自己的应得利益。国家占性增强自身的市场话语权,
知识产权局的已有调研结果表明,我国的专利实施率不足10%,多数企业还未充分利用专利创造效益,却因维持专利权而占用和耗费企业有限的资金。
为此,笔者建议企业可采用下述方式加强专利权的运用和保护
[3]
,一是许可他人实施,获取专利许可费;二是与其他
避免缴纳高额许可费;三是利用专利权进行质企业交叉许可,
融资,增加企业的无形资产,并赢得企业发展的资金;四是押、
加强国家专利扶持政策的利用,如高新技术企业、专利实施资金、重大专项等,在节约企业发展经营成本的同时,提高专利技术提升产品的市场竞争力和企业形象,加速企业的良性发展。
基于我国制药行业中仿制药居多的现实,笔者建议企业在模仿中创新,开展仿创结合,并在创仿活动中调研、分析、利,用药品专利信息和法规规定的“捐献原则”有效利用可利用的国内外专利技术,加速企业新产品的研发;其次,学习和借鉴日本的蚕蚀策略,在自身研发实力欠缺的前提下,充分利用外围技术包围核心技术(包括基础专利、核心专利和关键专利通过专利技术的交叉实施许可、技术联盟和专利联盟赢等),
得企业更为广阔的发展空间;再次,充分利用专利法第三次修改增加的bolar 例外
[4]
,提早介入专利保护即将到期的新药的
公众意见等制度,扫清阻碍企业发抢仿;四是利用专利无效、
展的专利障碍;五是调研和跟踪相关专利信息,及时了解本领域的技术现状、发展动向、技术潜在入口等信息,在学习和借鉴他人中不断提升企业自身的创新能力和竞争力。
(二)从专利审查人员角度对企业专利保护相关问题的思考
在专利审查过据调研企业知识产权部相关人员的反映,
程中,不同审查部门、具备不同专业技术背景的审查员对专利的审查标准把握有时不一致,并且,申请人与审查员在一些技术和法律问题上存在沟通不畅的现象。
2008.社,
[3]郑成思.知识产权法[M ].北京:法律出版社,1997.
[4]国家知识产权局条法司.《专利法》第三次修改导读[M ].北京:知
2009.识产权出版社,
31
范文五:我国生物制药行业发展现状及前景
我国生物制药行业发展现状及前景
1 生物技术的发展状况
生物学和生物技术发展中两个最伟大的里程碑是1953年发现了DNA双螺旋结构和20年后实现了DNA重组和转化。1982年美国EliLily公司宣布第一个基因工程药物胰岛素投放市场,标志着生物技术向着产业化大踏步地前进。1993年另一项重大生物技术-聚合酶链式反应(PCR)的发明者获得诺贝尔化学奖。这些基本理论的发展和技术的突破,奠定了生物技术的基础,也推动了生物技术的迅猛发展。 从DNA的重组与转化成功到现在,生物技术的崛起仅有20多年的历史,但它已深入到医、农、工等许多领域。(曙光乍现的中国生物医药业) 生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段:传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术,近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术,现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术,是指现代生物技术,也可称之为生物工程。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在70年代开始异军突起,近一、二十年来发展极为神速。并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱,被认为是21世纪世界知识经济的核心。 生物技术的应用范围十分广泛,主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台,也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。其应用的主要方面是:一、作物的改良。包括优质高产的粮食新品种,以提高粮食作物的产量和品质;抗逆脱毒植物,以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗虫、抗盐碱,以及抗除草剂的新品种;可望发展的植物制药厂,运用遗传工程培育转基因植物来生产药物,一株植物就是一个小小的制药厂。二、饲养业
的革命。包括动物改良,繁殖技术、激素、疫苗、抗体等运用。三、生物农药,包括杀灭剂、绝育剂、性诱剂、拒食剂、激素剂等多种。 传统的化学工业生产过程几乎都是在高温、高压下进行的,而生物化学反应中微生物酶的催化,可以常温、常压下生产,生物工程技术的开发利用,使化学工业发生了崭新的变化,特别是工业酶、工程菌的生产已成为一个新兴的生产门类;原材料工业新的生物化学产品层出不穷;节能降耗给传统工业的发展与改造开辟了许多新的途径。如在食品工业中,主要原料均来源于生物,生物技术的发展使食品工业出现了崭新的面貌。生物技术在食品工业中的应用,主要是运用基因工程、细胞工程重新组建工程菌、工程细胞,使其具有能生产人们所需要的营养物质的能力。包括蛋白质、氨基酸生产、开发优质保健品、新甜料的开发及酿造工业的应用。
医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台,也是目前用得最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。据统计,现在生物技术实际应用的60%都在医药卫生方面。主要包括:一、解决了过去常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术,开发出了一大批新的特效药物;二、研制出了一批灵敏高、性能专一、实用性强的临床诊断试剂,并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法;三是有了确保优生优育的得力手段,也为人类健康长寿展示了美好前景。
生物技术在医药业行的应用
从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年,生物技术制造工业已走完25年的路程,已创造出35个重要的治疗药物,年销售总额超过70亿美元,详见表1。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。
已经上市的生物药品一般分为三大类:即:重组的治疗用蛋白质,重
组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。据美国PHRMA协会生物技术组织1996年的报告,1995年16种主要生物药销售额详见表1。据预测,2000年药品市场上将有100种生物技术药品(1994年为18种),总销售额可能超过200亿美元。美国是生物技术制药工业的发祥地,发展也最快,现在其生物技术制药公司的数目基本稳定在1300家的水平,其中20%的公司已上市。据不完全统计,中国有生物工程公司200多家,截止1997年6月,中国已批准上市的基因工程药物13个,1997年产值达30亿元,其中仅干扰素一项,中国市场销售就从1994年的6000万人民币增加到1997年的36000万元。 我国生物医药的产业化状况
我国生物技术及产业得到了政府、科技界和企业界的普遍重视,我国的生物技术经过三个五年计划的努力取得了令人嘱目的进展。在组织管理上,1983年在北京建立我国生物技术开发研究中心,其功能是组织协调、规划我国生物技术的发展,对该领域的研究给予财政支持,联系国际间合作。中国科学院、农业部、卫生部、国家医药管理局等部门都设立了相应的生物技术领导小组或生物技术专业委员会,许多省市也设立了协调机构,并将生物技术与产业定为本地区的科技和经济发展的重要领域,予以重点支持。我国成立的52个国家级高新技术产业开发区,都将生物技术产业为其中需要加速发展的高新技术产业之一。近年来,全国有11个省(市)把医药产业作为当地的支柱产业和主导产业。
迄今,我国已有近40多个基因工程医物处于不同的研制阶段,并形成了一支近万名从事生物技术研究和开发的科技队伍;现代化的生物技术试验室在各地建立,迄今所取得的成绩和产生的效益使人们看到现代生物技术对我国经济和社会发展的作用。
我国生物技术研究领域的课题分属三个方面管理:1、国家的五年计划;2、国家高科技-"863"计划;3、国家自然科学基金委员会。
其中国家五年计划(如:"七五"、"八五"、"九五"计划)管理的课题属攻关性课题,多是涉及国民经济建设急需解决的问题。经费由国家有关部门拨出,如卫生部、农业部、轻工部等。研究范围常常涉及基础遗传工程、植物遗传工程、染色体工程、细胞工程、酶工程、下游处理技术和生物技术产品。每个五年计划的研究互相延续又依当时国家建设的需要略有变化。
国家"863"计划生物技术课题多属于高科技领域前沿课题,跟踪世界高科技发展,为本世纪末和下世纪初我国科学技术和国民经济发展提供技术储备,增加后劲。研究经费由国家科委拨出,国家生物技术发展研究中心管理使用。 国家自然科学基金委员会重点支持基础项目。生物技术方面的基础研究是主要资助项目之一(当然还有其它学科的基础研究)。
根据我国"863"计划生物技术领导战略目标的要求,到本世纪末我国医药生物技术的奋斗目标是:
1、生产力争50%的医药成果投入应用;10个以上基因工程药物或疫苗投放市场,基本形成我国的医药生物技术产业,产值约达50亿元;另外,5-6种基因治疗方案获准进入临床试验;
2、防治肝炎和恶性肿瘤的新型药物和疫苗,形成我国的特色,其中有些项目在国际上处于领先地位。
形成7-8个生物高技术研究开发基地和中心;培养3000名跨世纪的生物技术人才。
目前我国研究开发的生物工程药物品种有:白介素(IL-2、3)、干扰素、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、神经生长因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干细胞生长因子(SCF)、促红细胞生成素(EPO)、生长激素(GH)、肿瘤坏死因子(TNF)等。据不完全统计,表2是我国开发已批准生产的主要生物工程药品及上市时间。
正确认识生物医药业的地位
在经济上,将产值占国民生产总值比重较大的产业叫支柱产业。生物制药所在医药行业,在国民经济中占有重要的地位。
可以看出,医药行业是国民经济中的一个比较小的产业,反映其规模轮廓的指标如产值、资产总额、产品销售收入等,均占不到全国的2%,这些指标在全部39个产业中的排名基本上在20位以后,因此医药行业还谈不上是国民经济的支柱产业。而医药行业中的生物医药1997年产值达30亿元,只有2家公司年销售额超过亿元,其余各公司销售额在几百万至几千万不等,全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。因此生物医药仍处于弱小成长期,需要细心培育,扶持。
从医药行业产出效益的指标却令人刮目相看,医药行业只有全国1.87%的资产,却实现了全国2.47%的利税与4.42%利润。从这两个指标看,医药在各行业的排名是比较靠前的,尤其是利润,名列39个行业的第7位。这一方面说明医药行业为国民经济的发展作出了应有的贡献,另一方面说明从总体上看,医药企业的自我发展能力较其它行业强,发展后劲足。
我国生物医药业面临的问题
随着中国市场对外开放,进口药将冲击中国生物医药市场。近五年来,我国每年人均药品消费水平呈逐年上升的趋势。1993年为54.17元,1994年为66.67元,1995年为88.33元,1996年为100.12元,1997年为116.86元,每年以16%的幅度增长。另外,我国人口基数庞大,人均药品消费仅为日本的1.6%,为美国的2.3%。这些数据充分说明,我国医药商品市场潜力十分巨大。国外发达国家制药商和药品经销商正是看准了这点,许多国际一流的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式,"进军"我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%,1994年为14%,1995年为22%,1996年为33%,1997年为40%。而随
着关税的降低和WTO加入的临近,进口药品品种和数量还将进一步增加。国外的研究报告有这样一个令人吃惊的结论:"如果政府不干预,中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。"
成熟品种少,而开发公司多,高水平重复开发日渐严重
据统计,国外研究开发一个新药要花费7-10年时间,耗资数亿美元,而我国仿制一个新药仅需几百万人民币,大约5-8年时间。国内基因工程药物,几乎全是仿制而来,投资风险大大降低,因此造成同一产品多家生产的现象。干扰素生产企业有20家,EPO有10多家,另外还有不少厂家准备投入,白介素2有9家,与G-CSF疗效相似的GM-CSF也有8家生产。随着厂家销量的增加,产品种类重复生产过度,最终将会导致压价竞争,产品利润下降。很可能重蹈当年青霉素、维生素C低水平重复带来的互相压价、恶性竞争的覆辙。
上、下游技术开发研究不协调
从生物技术产业发展角度看,下游工程的发展尚不能满足生物技术产业化要求。现代生物技术经过20多年的发展,已经取得了很大进展,但能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品却廖廖无几。据报道,两者的比例不超过0.5%。重要的原因之一便是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展,不能满足生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出。不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差较大,而且在投资与下游工程人员配置方面急需加强。生物技术基础较好的上海为例,近年来工业系统中有21种生物技术产品的生产工艺要改造;有20种生物技术产品的分离纯化装置需要更新。在科研系统12种中试生物技术产品中有7种需要开发新工艺。上海一企业的科研经费只占总产值的1%,而西方工业发达国家精细化学品生产企业的科研经费占销售额的10%~20%。在人员配置上,上游和下游工程科技人员比例同样不合理。某研究所近160名一线科技人员中,微生物专业26人,生化55人,
发酵69人,电气7人。下游工程及其设备上的专业人员极少。
知识产权的分争
由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公司的干扰素外,国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口,只能内销;另一方面,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我国申请专利越来越多,如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协定,迟早要承认国家专利,目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈,瞄准国内大的企业下后手,如果败诉,则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿,发展分泌型人生长激素,产品还没有上市就被美国列为起诉的黑名单。
我国生物医药行业展望
今后30年将以跟踪国外先进技术和先进工艺为主进行生物技术研究。同时不断加强应用基础研究和基础研究。特别是加强那些我国具有科技优势和资源优势均力敌的项目,增强技术革新、创新和产品创新的能力,逐步形成一些我国的优势技术和优势产品。到2000年的主要战略目标:
生产数十种现代生物技术产品投放市场;一批新兴生物技术工业将初具规模,新兴产业的产值将由现在占生物技术产业总产值的2%发展到占20%。
抗生素、生物制品等传统技术工业将有重点地得到改造,减少原材料和能源消耗,降低成本、增加品种、提高质量。
本世纪末,物质技术产值达到50亿元左右(按1985年价),约占2000年预计国民生产总值的2.5%,是1995年生物技术产值的4倍。
初步形成一支包括多种学科、结构合理、技术配套的科技力量。
从高科技的发展方向来看,以下几个领域里应引起投资者的兴
趣:
导向药物的研究与开发
目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓"敌我不分"的问题。在杀死癌细胞的同时,也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来的。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标,如导弹的导航器,把药物准确引入病灶,而不伤及其他组织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物"紫杉醇"注射液就属于该类药物,它已于1998年7月正式投放市场。
人源化的单克隆抗体的研究开发
抗体可以对抗各种病原体,亦可作为导向器,但目前的单克隆抗体,多为鼠源抗体,注入人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术,基因工程需抗体技术以解决人源化抗体问题。
血液替代品的研究与开发仍然占重要地位
血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的,由于人血难免被各种病原体所污染,如爱滋病病毒及乙肝病毒等,通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生,因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程人血清白蛋白,给患者带来福音。
人体基因组的研究将导致许多新药的开发
人体疾病的发生不外是两方面的原因,一是外界病原体的侵入,二是生物功能的失调。能否抵抗病原体,人体是否具有一个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关,对人体基因的研究,必将发现新的致病或抗病基因,基因的密码是可以人工构建的,某些基因产物就可以开发为一种药物。
人体约有10万个基因,由30亿个核苷酸组成,美国从1991年起准备用15年时间,耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人
类已克隆的基因还不到4000个,只占人体基因组的3-4%。1998年2月,上海新黄浦置业股份公司的控股公司-上海新黄浦集团投资1亿元与复旦大学携手,在人类基因克隆功能研究和产品开发方面进行全面合作。复旦大学基因工程国家重点实验室在资金得以保证的情况下,取得了举世瞩目的成绩,可以预计21世纪从人体基因组中寻找各种开发的新药物将是一个非常激动人心的壮举。(曙光乍现的中国生物医药业)
2 生物制药的综述
生物制药是现代生物技术在药物研究制造领域的应用,其中最为主要的是基因工程技术。生物制药作为生物技术研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域,被公认为21世纪最有前途的产业之一,2001年全球生物制药公司的总数已经达到4284家,其中622家为上市公司,占全部生物制药公司的14.5%,具体数据见表2-1。2002年美国上市的生物制药公司总数为342家,而2001年时为344家,总的从业人员2002年为约19万人。多数美国股市分析师都认为,美国上市公司中的生物制药板块已经见底,2003年可能重新启动。在2002年内,美国生物制药企业融资额达到100亿美元,其中风险投资为26亿美元,而2001年,
只有24亿美元。截止到2002年底,我国已经批准14类,19种生物工程药物上市,(生物制药的现状与展望,孙大柠)
生物技术在医药业行的应用
从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年,生物技术制造工业已走完25年的路程,已创造出35个重要的治疗药物,年销售总额超过70亿美元,详见表1。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。
已经上市的生物药品一般分为三大类:即:重组的治疗用蛋白质,重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。据美国PHRMA协会生物技术组织1996年的报告,1995年16种主要生物药销售额详见表1。据预测,2000年药品市场上将有100种生物技术药品(1994年为18种),总销售额可能超过200亿美元。美国是生物技术制药工业的发祥地,发展也最快,现在其生物技术制药公司的数目基本稳定在1300家的水平,其中20%的公司已上市。据不完全统计,中国有生物工程公司200多家,截止1997年6月,中国已批准上市的基因工程药物13个,1997年产值达30亿元,其中仅干扰素一项,中国市场销售就从1994年的6000万人民币增加到1997年的36000万元。
生物技术的进步为生物制药提供了坚实的基础和充分的发展余地,许多国家的政府部门也出台了相应的专利保护措施、优惠的税收政策并投入了大笔的科研经费以鼓励、支持此类药物的研究生产。同时,生物技术药物的上市也能给制药企业带来高额利润,因而全球生物技术制药企业的发展速度极快,一些著名的化学制药企业纷纷投资研制与开发生物技术药品,生物制药呈现出前所未有的研制开发热潮。近年来,已有约700多种生物技术药物陆续开始了?—?期临床实验研究(含同种药物不同制剂)。采用现代生物技术研制和生产出来的疫苗、可溶性蛋白质药物、单克隆抗体、反义药物、基因治疗药大举进入临床。主要可分为如下几类:?抗肿瘤疫苗、抗体、肿瘤抑制剂;?治疗心血管系统疾病的单克隆抗体;?用于自身免疫性疾病的单克隆抗体;?治疗神经退化性疾病的活性因子;?抗感染、抗病毒的抗体和疫苗;?基因治疗剂。如治疗皮肤T细胞淋巴癌的融合蛋白Ontak;可抑制肿瘤血管生长从而达到抗癌目的的基质金属蛋白抑制剂(TNMPs),预防巨细胞感染的免疫球蛋白CytoGam;抗病毒的反义核酸药物Vitravene、Vistide;抗HIV的逆转录酶抑制剂Preveon;可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase);
用转基因绵羊生产的治疗肺气肿的蛋白酶抑制剂ATT;流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗爱滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201,预防婴儿侵入性肺炎球菌病的疫苗revnar;抗2型糖尿病的胰岛素样生长因子,1,预防血友病A患者大出血的重组抗血友病因子ReFacto;用于老年性痴呆、帕金森病的胰岛素样生长因子rhIGF,1、胶质细胞原神经营养因子;用于减肥的睫状神经营养因子;抗甲状腺癌的重组人促甲状腺素激素hyrogen;治疗急性移植物抗宿主病的抗体ARX,CBL;用于抗器官移植的免疫排斥反应的单克隆抗体Zenapex、OrthoOKT,3;用于治疗风湿性关节炎的单克隆抗体Remicade、etanercept;治疗红斑狼疮的LJP349;抗血栓的单克隆抗体ReoPro;用于中风患者的重组组织型纤溶酶原激活因子Retavase;P53肿瘤抑制基因;心血管病基因治疗剂VMDA3601;等等。此外,还有许多用于疾病诊断的试剂也相继问世。五年后,全世界生物技术药物的销售规模有可能扩大到320亿美元。其中,基因治疗剂将成为发展最快的生物技术药物。21世纪,生物技术药物有望解决许多遗传性疾病和老年性疾病的治疗问题。
综述生物制药今后的发展速度将取决于制药企业对现代生物技术及相关学科新技术的掌握与运用程度,如基因组学、组合化学、基因治疗和转基因技术、蛋白质工程和酶工程、纳米技术、计算机技术和人工智能等。随着基因治疗日渐成为热门的研究课题,有关基因定位、核酸测序技术、基因转移系统、目的基因体内表达、调控方法等方面的研究也会有较快的进展。而近来在国外医药界又开始关注药物基因组学的概念,它研究的是因基因变异所致的不同病人对药物的不同反应,并在此基础上研制新的药物或新的用药方法。如果对不同个体的病人分别根据其个体的遗传差异,尤其是药物效应相关基因上的差异用药,药物的作用和功效就可能会出现更好的结果。这对新药筛选、研制开发提供了更为广泛的空间(生物制药的现状与展望,孙大
柠)比尔、盖茨预言:超过他的下一个世界首富必定出自生物技术领域。
全球生物药品销售额经过1995年以来年均30,的高速增长后,在新世纪之初步入调整时期,投资出现衰退。受此大气候影响,我国生物制药业的发展陷入一定的停顿,上市公司生物制药投资额从1999年的近7亿,下降到2001年的5.96亿元,生物医药企业备受产品开发阻滞,利润下滑,资金紧张之苦。(2002,2003年中国生物制药市场研究报告,2003)
人类基因组测序计划的完成、克隆羊“比利”的诞生都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段。而以现代生物技术为特征,融入了包括医学、生物学、化学和物理学等多学科的最新研究成果的生物制药也已成为近10年来发展最快的高新技术产业之一。不断研制成功并投放市场的生物技术药品和诊断试剂在为人们诊病、治病的同时,更给人们带来了攻克和治愈各种疑难疾病的希望。
我国生物技术制药业虽已经过20多年的积累和发展,产生了可观的经济和社会效益,但就整体而言,仍处于起步阶段,其产值仅占医药工业总产值的40%左右。1999年全国生物制药业的盈利约为12亿元,2000年盈利达到25亿元。进步虽快,但比国际市场所占份额仍然很小。
目前我国涉足生物医药的上市公司已达120余家,其中70多家投资生物技术领域,通过资本市场流入生物技术板块的资金超过30亿元。据统计,到2000年6月上市公司直接或间接涉足生物工程的有45家,这些公司可划分两类,一类是开始上市时便从事业生物工程,主营业务是生物医药或在该领域投资额较大,这类公司有12家。另一类为主营业务不是生物制药,通过参股、控股等方式进入生物工程产业。从1151家上市公司公布的中期报告看,这1151家上市公司的指数平均每股收益为0.1025元,其中涉足生物制药业的12家公司,
平均每股收益为0.143元,尽管其主营收入,净利润增幅有所下降,但盈利水平仍高于上市公司的平均水平,体现生物制药产品附加值高,盈利能力强的特点。尤其是那些拥有强大科研实力,产品具有自主知识产权的上市公司表现更加突出。例如海王生物,因主营业务突出,注重加强内部管理和市场开拓,2001年上半年取得了主营业务收入同比增长136%,净利润同比增长53%的业绩。
从二级市场表现看,虽然年初生物制药板块有一轮飙升行情,但今年上半年生物制药板块的整体表现并不尽人意,其平均涨幅仅为8%,小于深沪两市3.5%的平均增幅。在近期大盘的连续下跌中,生物制药板块令投资者失望。然而反观美国纳斯达克市场,其综合指数虽由去年的5000余点降至现在的1800点。但生物医药类上市公司的股票整体跌幅远小于纳指跌幅,有些公司甚至创出了新高。
2000年以来,我国相继出台了一系列相关政策,对医药行业未来几年的发展方向给了战略性的指 。药物分类管理办法及大力推广跨省市开办连锁药店的鼓励政策等等,生物制药业面临良好的发展机遇,真正立足于生物制药业并有一定高技术产品支持的医药企业已表现出良好的增长趋势。预计在今后几年,我国生物制药业将会保持20-30%的年增长率,到2005年生物制药业的市场销售额将达到130-150亿元,利润将达到40-48亿元。虽与发达国家相比,国内生物医药技术仍存在明显的差距,但生物医药业无疑正处在加速上升阶段,市场潜力巨大(我国生物制药业发展潜力巨大)
解放日报消息:近日,有关专家结合国内生物技术的医药产品开发情况,指出今后我国生物医药发展将有以下6个重点:
(1)中草药及其有效生物活性成分的发酵生产。发展具有中国特色的生物技术医药工业。
(2)改造抗生素工艺技术,研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法,选育优良菌种,研究并使用大规模生产技
术,,表霉酰化酶固定技术工艺生产半合成表毒素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
(3)开发疫苗与酶诊断试剂。开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆重抗体诊断试剂。
(4)开发活性蛋白与多肽类药物。开发重点是干扰素、生长激素等。
(5)开发靶向药物,以开发肿瘤药物为重点。
(6)发展氨基酸工业,开发甾体激素。应用微生物转化法为酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对现传统生产工艺进行改造。(我国今后生物医药发展6个重点,摘自《解放日报》) 生物制药非典药物成为唯一亮点
曾经因为高增长高盈利能力而受到股市热烈追棒的生物制药公司,在2003年一季度陷入尴尬状态,与其它子行业相比,其盈利能力、净利润增长率均处于较低水平。板块整体业绩不佳的主要原因是我国的大多数生物制药企业仍属于传统的生物制品企业,主要生产疫苗、提取血清抗体等,与新兴的生物工程技术关联度不大,生物制品本身适用范围窄、使用量较为稳定,而产品销售又受到政策管制、地域管制等诸多因素影响,这决定了我国的生物制品企业难以获取较高的利润、实现快速增长。
今年在全国范围内蔓延的非典疫情,使得生物制药板块重新得到市场关注,目前的研究结果表明,非典病原作是一种冠状病毒,而历史上化学药对病毒引起的疾病就无能为力,因此,未来防治非典的药物预计出自于疫苗或生物技术术药物。疫苗的研制从药理到临床试验必需的试验阶段需花费2—3年,而目前国家食品药品监督管理局仅批准了两个药物进入临床试验,分别为a,2b干扰素、w干扰素,若能通过临床审批,相关的上市公司,如西南药业、中新药业等将获益。(2003年一季度医药板块综述研发中心 冯泽旺,2003)
从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年,生物技术制造工业已走完25年的路程,已创造出35个重要的治疗药物,年销售总额超过70亿美元。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类:即:重组的治疗用蛋白质,重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)(生物制药)
趁着今年这股"科教兴国"带来的"高新技术"风潮,许多上市公司纷纷宣告进军生物制药。究竟有多少企业真的在从事生物药物的生产和开发呢,参与生物制药的效益如何呢,或许我们可以作这样的分析:
现在还不是秋天。在国家的高度重视和科研人员的努力下,从"六五"到"九五",我国生物技术产业有长足发展,涌现出深圳科兴、沈阳三生、杭州九源、安徽安科、厦门特宝、深圳康泰等少数生产已上一定规模的生物制药专业生产企业,大部门已步上快速发展的轨道,进入投资回报期。客观地讲,目前时期的我国生物技术产业还远没有到谈收获的时候。从掌握的情况看,国内专业从事基因工程药物生产的企业产量还谈不上规模,1997年仅沈阳三生和深圳科兴销售过1亿元,杭州九源1998年1-9月销售收入不过2271万元;从效益上看,几乎还谈不上利润贡献,对于深圳科兴这样成熟的企业来说,经历多年的市场开拓,不断降低成本,才刚刚开始盈利。因此对于目前热衷参与生物制药的企业来说,一、两年内我们似乎先不必太关注其生产努力和效益情况,这样的话在未来也不会因其业绩没有预期的增长而懊恼,在其利润出现异常变化的情况下也不至于被迷惑。
现在也不是冬天。虽然笔者认为现在对我国的生物技术产业及专业开发和生产企业不能抱过高期望,但也不必太悲观;虽然东阿阿胶等这些被市场追捧为生物制药杰出代表1998年的财务又让人失望,
但它们走过的每一个脚印都是踏实而坚定的;虽然这个新兴产业已涌现出重复生产、混乱竞争等诸多问题,但我们可以举很多例证说明现在也不是数九隆冬。比如我国的人类基因组计划取得重大进展,干扰素a -1b、a -2b、基因重组乙肝疫苗、重组人胰岛素和EPO、C-CSF等国外相当成熟、市场前景比较好的几种主要基因工程药物相继在国内上市,等等。
正是春暖花开时。沉寂的市场10月下旬传来令人振奋的消息:众人翘首以待的东阿阿胶的EPO和通化东宝的重组人胰岛素已获得国家药品监督管理局颁发的生产批文。这两家企业随后在很短的时间里完成了报价审批等工作,为产品上市作最后的准备。为宣传产品,拓展市场,通化东宝决定于近日举行专门的新闻发布会,而类似的产品推介会东阿阿胶已悄悄进行完毕。尽管没有像人们预期的在1998年给投资者一个满意的财务数字,但我们有理由期待不久的将来新药品为公司创造巨大的利润。这两个上市公司的例子可以说明我国生物技术产业在未来10年内应该会有一个飞跃式的增长。(理性看待"生物制药" ,邹志新)
3生物制药的现在问题
就在各大媒体全力关注空调降价、汽车降价之时,一场价格革命也悄然在医药行业展开,而且根据记者观察,这场价格革命有可能演化成中国医药行业的第一次"产业风暴"。
自跨入新千年以来饱受关注,却未能实现很大突破的中国生物制药行业新近杀出一匹"黑马",较早进入生物制药产业、并在生物制药方面国内领先的深阳三生制药公司率先将价格长期居高不下的干扰素产品"因特芬"价格,从原来的每支100万单位、300万单位和500万单位的零售价格分别从原来的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元,相当于国产同类产品的三分之一、进口产品的五分之一,此举不仅一刀捅破了医药行业的"虚定高价",也给沉醉于以药养
医再养药的医药企业以当头一棒。有人说三生是"低价倾销",有人说三生的产品"技术含量低",有人甚至指责三生结束了"医药行业的黄金时代"•果真如此吗,
黄金时代,从未到来
众所周知,医药行业的虚高定价以及以获养医已成为行业发展的一个大肿瘤,政府下大力量、坚定决心进行医药体制改革已不是一天半日,现在仍在紧锣密鼓地进行当中。由于改革涉及面之广、触及各方面利益之多改革进入尤其很难。从某种程度上说,医药市场已经由于长期的社会、历史、体制方面的原因形成一种"定局",全国6000多家医药企业甚至外资企业都在用着同一个思路、同一种手段抢占市场,回扣越来越大,价格越来越高,市场越做越小,站到高处看,不过是一潭浑人养了一群小鱼~一旦中国入关,这群小鱼的命运就会掌握在别人手里了。
基因工程干扰素是目前国际上广泛使用的治疗慢性乙肝、丙肝、肿瘤、性病等顽症的有效药物,也有少数销售额最大的生物技术产品之一。干扰素的全国市场有多大呢,据介绍,全国有10.5亿人是乙型肝炎病毒携带者,两千万肝炎病人,还有一千万种瘤病人。而由于干扰素价格过高,我国需要使用干扰素治疗的几千万病人中,能用得起干扰素的人还不足1%。有人计算过。全国有十几家制药企业生产干扰素,如果所有企业都加足马力生产,都不能满足整个国内市场需要的1%。然而,这十几家制药企业却在这1%的市场上你争我夺,互不相让,医药行业的黄金时代从何说起呢,如果说这就是英金时代的话,那也只是少数既得利益者的黄金时代,不是消费者和企业的黄金时代,更不是一个行业的黄金时代。
虚定高价,害人害己
"老百姓用不起干扰素,因为干扰素太贵了"。沈阳三生制药股份有限公司总裁娄丹向记者说,贵到什么程度呢,作个比较,我国的国
民收入只相当于美国、日本的三十分之一,而我国的干扰素产品价格竟然比在美国和日本市场上要高。经济水平决定市场容量。
中国市场上的干扰素价格一直居高不下,这里面有多方面的原因,有国内市场本身的原因,也有进口产品的影响。娄总说:"进口产品在刚进入中国市场时,都深谙'入乡随俗'的道理,他们很快就'本地化'了,学会了'以药养医',用高定价、高回扣抢占市场,像EPO(重组人工细胞生成素),美国卖18美元,到中国竟然卖325元人民币。国内产品为了表明自己的品质并不比进口产品差,盲目跟从,结果就是99%的病人买不起EPO。在这种利益格局下,企业、消费者都不会真正受益,受益的是中间人,而我们真正的市场在于终端消费者,让老百姓用得起才是我们的追求。所以,我们可以把这1%的市场让出去,我们去做那99%。"
从另一角度也能说明问题,三生制药干扰素的年生产能力可以达到1000万支,而现在年生产量却只有200万支,制药车间处于半歇工状态~"我们就是要把市场这块饼做大。我们的确会失去一部分老客户,失去一部分市场,但我们会拥有更多的客户,更多的市场。"娄总很坚定地说。
打破坚冰,勇气何来
据了解,三生制药在中国医药行业中并非老大老二,但因其拥有多项基因工程制药技术而在生物制药领域独树一帜。在此之前,其干扰素产品所占市场份额并不理想,车间开工率严重不足,可三生没有贸然降价,而是在做另外的打算。1998年初,三生制药的EPO市场的半壁江山已是非三生莫属。EPO一旦成功,三生便转回头来收拾旧山河,将干扰素产品全面降价,此举显然是意在必得。
早在三生制药的EPO以低价入市之日起,三生制药的价格问题就成为全行业的焦点。为了EPO的另类价格,娄总几次参加由计委主持召开的药品价格听证会,娄总的讲话常常被反对的声音打断,但娄总
自称有些"偏执"的坚持为EPO的价格赢得了认识,也为EPO迎来了市场。
三生的最大勇气还是来自于对企业技术力量的自信。生物制药属于高科技领域,在吸取与国内科研单位合作的经验和教训以后,三生把实验室设在了美国。凭借着多年从事生物技术研究的经验和对市场需求的直觉判断,娄总精心选择项目,使三生在技术方面成为中国生物制药领域中的先锋。
生物制药,路要怎么走
从全球的发展来看,基因工程将在未来的两大领域内大放异彩,一个是农业,一个就是生物制药。在回答记者关于中国一物技术方面与国外的差距时,娄总说:"很不幸,和IT一样,现有的绝大部分生物技术专利都掌握在美国人手里,这也是我们为什么把实验室设在美国的主要原因。但是生物技术与IT又有所不同,还有许多可供施展的余地。在美国生物研究领域,有许多卓有成就的华人,他们就是我们很大的资源和财富。和他们合作,方能保持我们长盛不衰。"
"中国生物制药要想有突破,科研机制首先要有突破,现在是企业着急,科研界不着急,因为科研单位没有真正面向市场。"娄总说,"其次是国家支持。国家不是不重视,而是重视不到点子上。太多的生物基地、园区,很可能是一无所获。"
从国际范围来看,由于生物制药具有高投入、高风险、高回报而投资回报期很长的特点,目前能够赢利的企业很少。全美国上千家生物制药企业,能够赢利的只有几家。据娄总讲,要想在生物制药行业有突破性的发展,一落千丈要上规模,二是发展速度要快。单纯追求规模、盲目投资也不行,没有相匹配的市场容量,同样活不下去。全球经济500强中的25家跨国制药集团已有21家进入中国市场,中国企业的压力可想而知。虽然从全球经济一体化的角度看,民族药业的概念自然需要重新理解,但中国市场不能全让外国人来做。娄总透露,
三生制药正在等待中国的高科技板,一旦时机成熟,三生制药将会运用资本的力量再展宏图。 (生物制药开演勇敢者游戏
行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,但在国家产业政策(特别是国家“863”高技术计划)的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,基本上做至了国外有的我国也有,目前己有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。
我国目前登记在册的生物技术企业共有223家,但其业务真正涉及到基因工程的企业只有97家,其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有76家左右,而已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为52家。
目前,国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素-3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床I、?期试验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效,遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测,未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%,到2006年总产值可达83-92亿元人民币,利润可达38-46亿元人民币。
我国生物医药产业虽然发展较快,但也存在着严重的问题,突出
的问题表现在研制开发力量薄弱,技术水平落后;项目重复建设现象严重;企业规模小,设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,国外研制一个新药需要5~8年的时间,平均花费3亿美元,而我国仿制一个新药只需几百万元人民币,5年左右时间;再加上生物药品的附加值相当高,如PCR诊断试剂成本仅十几元,但市场上却卖到一百多元,因此许多企业(包括非制药类企业)纷纷上马生物医药项目,造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。
“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击
1、进口生物药品的冲击
从进口关税的角度看,以前制剂药品进口的关税为20%;目前关税已经逐步下调,估计2010年内将减到6.5%的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。
2、外资企业直接进入带来的冲击
世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场,它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册,同时将生产线建在中国境内生产,有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成,这对国内相关企业造成很大的威胁。
3、国外新药开发的冲击
生物制药是一个需要高投入的新兴行业,1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元,而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足,在新产品的研究上极其缺乏竞争力,新药开发进程缓慢。在国外,一项基因工程药物的研制就需耗资1亿美元甚至更多,而我国十几年来对生物制药的
总投入还不到100亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权,就会使国内的前期开发投资落空。
4、外国公司市场开发的优势
一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力,可以在市场开发上投入巨额资金,做大量的产品宣传,并可以在长时间不盈利的情况下继续生存,这是中国公司所无法相比的。
5、知识产权的纷争
由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公司干扰素外,国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机。2001年以来,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我国申请专利越来越多,如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。
我国生物制药产业发展方向
1、中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
2、改造抗生素工艺技术。在目前各类药物中,抗生素用量最大,应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法,选育优良菌种,研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
3、大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定基础,开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
4、开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与T-PA等。
5、开发靶向药物,以开发肿瘤药物为重点。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于1998年7月正式投放市场。
6、发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对现在传统生产工艺进行改造。
7、人源化的单克隆抗体的研究开发。目前的单克隆抗体,多为鼠源抗体,注入人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。目前国外己研究噬菌体抗体技术,嵌合抗体技术,基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
8、血液替代品的研究与开发。由于人血难免被各种病原体所污染,如爱滋病病毒及乙肝病毒等,通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生,因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程血清白蛋白,给患者带来福音。
9、人体基因组的研究。人体约有10万个基因,由30亿个核苷酸组成,美国从1991年起准备用15年时间,耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类巴克隆的基因还不到4000个,只占人体基因组的3-4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计,21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。
来源:医药经济信息(中国生物制药行业现状及前景)
投资周期长,风险大的特点令该行业目前仍是概念多于实际 2001年的中国生物制药并没有红火起来,去年基因生物制药在深圳高交会的火爆场面今年已经荡然无存。事实告诉我们,基因技术所引发的革命刚刚开始,而且正处于艰难的市场商业化的前夜。 生物制药受青睐
生物制药作为今后医药业发展的新方向已经为大家所认同,因此2001年拥有巨大资本力量的上市公司对生物制药热情不减,今年就有东盛科技、四环药业等七家公司向生物制药进军,有些企业像东盛科技原
来主营铝加工,现在居然向生物制药转移,长春高新原来主营高科技产品,现在生产与销售也一下转移到生物制药。 这些公司产业180度的转型是看中了生物制药行业产品附加值高、盈利能力强的特点。部分拥有强大的科研实力,产品具有自主知识产权的上市公司表现得更为明显和突出。海王生物主营业务突出,注重加强内部管理和市场开拓,2001年上半年取得了主营业务收入同比增长136%、净利润同比增长53%极佳的经营业绩。东盛科技主营高科技生物制药产品后创造的利润同比增长292%。
概念多于实际,
但是也有业内人士指出生物制药概念多于实际,认为与媒体和市场炒作的火爆场面相比,生物制药上市公司的实际经营状况远不如人们想象的乐观。18家勉强称做生物制药的公司,其平均净利润仅微增2.12%,而平均每股收益则大幅下降22.89%,仅0.132元,股。该行业固有的投资周期长、风险大的特点使投资者不得不谨慎行事。可以说生物制药仍处在萌芽状态,比较适合风险资本的胃口,而上市公司进军该行业的成功机率则很低。 上市公司方面,行业内目前只有天坛生物一家主要收入来自生物制品,其他公司这方面业务占的比例普遍较小,而且所有公司投资业务多元化的趋势很明显。这一方面与生物技术的投资周期长,而上市公司需要考虑现实的收益有关,另一方面与国内生物技术公司大多缺乏核心技术有很大关系。 爆发残酷价格战
生物药品在制药界曾经掀起热潮,但因市场还处于启动阶段,过多企业加入导致竞争异常激烈。北京大学陈章良领军的深圳科兴生物公司、沈阳三生制药公司、北京的三元基因公司和沃华生物公司等很多公司都在这个领域野心勃勃,都想做生物制药业的龙头。 然而,这个被人们誉为21世纪朝阳产业的生物制药业却过早地在2001年上演异常残酷
的价格大战。降价先锋沈阳三生公司延续了去年的做法,2月就开始举起价格的战刀,但到了9月,却发现自己的EPO(一种红细胞生成素)价格竟然成为国产同类产品的最高价,于是再次下调35%。更令人难以置信的是,在北京军队系统的一次药品招标采购会上,成都地奥集团喊出了一个令业界哗然的低价:2000单位的EPO每支19元~而仅仅在此前两个月,这个规格的EPO还是90元。更绝的是,地奥竟然公开表示:“19元,我们仍有利润空间。” 尽管如此,在惨烈价格战的另一方面,却不断还有公司宣布进军生物制药,山东东阿阿胶的董事长刘维志分析认为,目前不能指望生物制药给公司带来利润,至少要五年之后
才有希望。“现在的生物制药市场很乱,我个人认为国家主管部门在生物制药方面有一个失控的过程,国内的基因类药物都是在国家的保护下具有一定的仿制成份,国家一共批了十四、十五家,批得太多,现在一个厂的生产能力基本上可以满足全国的需求。” 不管对生物制药的现状如何理解,它的美好前景是毋庸置疑的,生物制药在相当长的时间内还是会继续成为行业热点。
4 中国生物制药正面临挑战
在生物技术制药产业的舞台上,美国一直稳居榜首,从,,,,年第一个基因组药物(人胰岛素)诞生以来,至今已经上市了,,,多种基因药物,去年美国,,,(,,,,,;,,,, ,,,,,,,,,,,,)在纽约开会,公布了一系列资料,资料显示,近四年美国批准的药物总数是前,,年的总和,这说明美国的生物制药技术产业化发展速度异常迅猛。除美国外,日本、德国、瑞士和法国都已经形成了“研发型”生物技术产业群,其中大部分为生物技术制药产业。而我国生物技术制药的发展起步较晚,,,,,年以前以仿制为主,中国加入,,,以后,这种方式必然受到挑战,中国制药企业需要拥有自己知识产权的药物。
原创性专利少
从知识产权局了解到,目前,生物技术方面的专利申请情况,国外在中国注册的比重非常大,占,,,,相比之下,我们国内申请专利注册的比重很小。国家知识产权局,,,,年年度报告中,对生物技术领域国内、外专利申请情况进行了分析,其中谈到:“国外和国内专利申请是有重大区别的,国外申请大多涉及开创性的发明,例如获得新的功能基因、基因治疗的研究占较大的比例,对于国内申请,导致申请量上升的直接原因固然是有政策方面的倾斜,但是更重要的是在人类新基因和基因芯片两个领域申请量的急剧增加,这类发明在国内申请量中处于第一的位置(((”,国内专利申请中涉及“人类新基因”的发明,对该基因的功能方面的研究普遍较弱,大多数基因的功能仅仅是推测的,没有经过可靠的实验证实或者没有实质性的功能,从而导致这类专利申请从市场获利的前途非常渺茫。
资金、时间、人力 一个都不能少
从经济学角度说,总是谁领先开发一项独到的技术,就可以赚取超额利润。各国政府特别是发达国家政府都已经认识到,技术不仅是产业结构升级、经济发展的根本推动力,而且也是决定国际竞争能力的关键因素。但是生物技术制药是一个高投入高风险高回报的产业,在新技术的研发期间需要大量的资金支持。德国、美国等发达国家在高新技术产业研发上面的投入,一般占,,,的,,,,,以上,国际上一些中等水平的国家都在,,以上,而,,,,年我国用于研发的投入仅占,,,的,,。此外,新药的研发成功到正式上市之间还需要,,,,年的时间用于检验,我国药物的检测水平也有待提高。我国政府对生物技术制药的发展十分重视,近几年培养了一支生物技术研究队伍,但是由于研究经费、实验条件、产业环境的限制,我国目前存在生物技术方面人员大量流失到国外的问题。看来,我国基因制药水平要步入世界发达国家的行列,在资金的支持下,也在经受着
人力资源和时间的考验。
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