zx00
范文一：中药、天然药物的分类
药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 生物谷
《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求
一、注册分类及说明
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明
1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：
（1）已被法定标准收载的中药材；
（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：
（1）传统中药复方制剂；
（2）现代中药复方制剂；
（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：
（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；
（2）局部给药改为全身给药的制剂。
9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：
（1）工艺有质的改变的制剂；
（2）工艺无质的改变的制剂。
工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。
11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。
[1] [2] [3] [4] [5] 下一页
二、申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
16、样品及检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页
（四）临床研究资料
29、临床研究资料综述。
30、临床研究计划与研究方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床研究报告。
三、申报资料项目说明
1、资料项目1药品名称包括：中文名、汉语拼音、英文名及命名依据。
2、资料项目2证明性文件包括：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；
（3）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；
（5）直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
如为进口申请，还应提供：
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；
（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；
（3）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
3、资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6、资料项目16样品的检验报告是指对申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
7、进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。
8、由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验，应当充分说明理由。 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页
四、申报资料项目表及说明
（一）中药、天然药物申报资料项目表
注：“＋”： 指必须报送的资料；
“±”： 指可以用文献综述代替试验研究的资料；
“－”： 指可以免报的资料；
“*”： 按照说明的要求报送的资料，如*7，指见说明之第7条；
“23＃”：具有依赖性倾向的新药，需报送药物依赖性试验资料；
“26＃”：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、
治疗性功能障碍药、促精子生成药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药），需要报送生殖毒性研究资料；
“27＃”：与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似的新药，在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常显著促进作用的新药，致突变试验阳性的新药，均需报送致癌试验资料；
“▲”： 具有法定标准的中药材、天然药物（除“＃”所标示的情况外）可以不提供，否则必须提供资料；
“①”： 传统中药复方制剂；
“②”： 现代中药复方制剂；
“③”： 天然药物复方制剂。 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页
（二）说明
1、注册分类1～10的品种为新药，注册分类11的品种为已有国家标准的药品。
2、申请新药注册，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～31（资料项目5、6除外）；临床研究完成后报送5、6、15～17、31～33项目资料以及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由。
3、申请已有国家药品标准的药品注册，按照《申报资料项目表》的要求报送相关资料。
4、中药材的代用品如果未被法定标准收载，除按注册分类第2项的要求提供申报资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性研究；中药材的代用品如果已被法定标准收载，应当通过相关制剂进行临床等效性研究。中药材的代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。如果代用品为单一成份，应当提供动物药代动力学试验资料及文献资料。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：
（1）申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的对照品的相关资料）；
（2）由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代
表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份增加上限控制）。
申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
7、传统中药复方制剂，处方中药材必须具有法定标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究，临床研究只需做100对临床试验。但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：①含有法定标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
8、现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，应当参照注册分类中第2项的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究。
9、天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照注册分类中第2项的要求提供临床前的相应申报资料。
10、进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料。
11、局部用药的制剂尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
12、中药、天然药物注射剂的主要成份应当基本清楚。鉴于对中药、天然药物注射剂安全性和质量控制复杂性的考虑，对其技术要求另行制定。
13、改变剂型应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的适应症原则上应当同于原制剂。其中某些适应症疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。
改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。
改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
改变工艺的制剂，仅限于有该品种批准文号的生产企业申报，其中工艺无质的改变，按照补充申请办理。
14、已有国家标准的中成药和天然药物制剂的注册申请，质量标准应当有所提高，按试行标准管理，具体办法另行制定。
15、按新药申请的药物应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。生物利用度试验为19～25例；
（3）避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行；Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
16、已获境外上市许可的药品，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
17、中药材代用品的功能替代研究应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不得少于100对。
18、改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂。
（1）应当根据药品的特点，设计不同目的的临床试验，一般临床试验的病例数不少于100对；
（2）进行生物等效性试验的药品，可以免临床试验；
（3）缓释、控释制剂，应当进行人体药代动力学研究和临床试验。临床前研究工作应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学和生物学方面的比较研究，以提示此类制剂特殊释放的特点。
19、申请已有国家标准的注射剂和国家药品监督管理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病例数不少于100对。
范文二：中药与天然药物的区别
中药与天然药物的区别
摘要：混淆中药和天然药物的概念，不仅使中国中药的发展进退维谷，而且也桎梏了中国天然药物的产业成长。只有把两个概念区分开来，我们才能给予区别政策，才能使传统中药产业和现代天然药物产业在中国都得到健康的发展。 关键词：中药，天然药物，区别
正文：当我们说国外的中药研究迅猛发展，我们在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而，在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药品监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见时因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。
中药和天然药物虽然经常都在面对自然界中的动植物，都想把它们用来解决人的健康问题，但是它们在研究理论方法上存在着明显的差异，这种差异就是某些中药研究者呼吁要改变的东西。但事实上，这种差异已经把中药和天然药物区分开了，成为了两种概念。
中药是我国中医药学理论体系内药物的总称或谓简称。中医药源远流长，具有丰富的知识内涵，是中国优秀的民族文化遗
产；中药是中医防治病的主要手段，也是中医理论的重要体现。由于其来源以植物性药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把药学称为”本草”。研究本草相关内容的学科称为本草学，如《神农本草经》、《新修本草》、《食疗本草》、《本草纲目》等，随着西方医药学在我国的传播，本草学遂逐渐改称为“中药学”。
天然药物是指动物、植物和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物及自然界所固有物质，如矿物质等，或由物质组成的基本单位——化合物分子乃由动物、植物、微生物合成的。特别应当指出，若此类化合物尔后能经人工合成，仍应视作天然产物。天然药物不等同于中药或中草药，但是，经过从中药或中草药中分离提纯工艺获得有药理活性的有效部位组分或有效成分俗称为天然药物或中药化学组分。
1、中药和天然药物解决的问题不同
中药要解决的是中医临床诊断后所认定的症结，服务于辩证施治的需要；天然药物要解决的是现代医学诊断出的疾病，服务于现代医学临床的需要。
2 . 中药和天然药物研究对象不同
中药研究的对象包括天然动植物药，也包括矿物药，甚至包括化学药品，中药研究的对象还包括一些生化药品《千金翼方.卷一》专论中就分别例举了159种中药的产地分布和233种中药的采收时节；天然药物的研究对象就是指天然的动植物药材。
3、中药和天然药物研究的方法不同
中药研究是按照升降浮沉特征、对应人体的变化、采用君臣佐使的配伍方式制备的。天然药物研究是按照和现代化学药物研究同样的方式来进行的。
4、中药和天然药物研究者不同
不懂得中医的基本道理就无法研究中药；不懂得现代药物研究就不能研究天然药物。换句话说，研究天然药物的人可以对中医一无所知，研究中药的可以不熟悉现代药物研究。
由于在的生活中，人们所接触的重要大多来源于自然界，是天然品，所以很多人常常以为中药就是中国的天然药物，尽管，在日常的生活中，人们都有一些医药常识，如遇到一些轻微不适，或者在一些烹调中都会选用一字儿中药治病、防病。但是正因为有这样一些误解，使人们对中药没有全面的认识，其实中药并非天然之品。从古到今，有一些合成物当成中药使用，譬如，古代的中医药学家最先利用早期炼丹术中合理的技术和理论加工和使用了化学合成药品。混淆中药和天然药物概念给中国带来了巨大的损失。首先使中国广大现代药物研究者不能名正言顺地进行天然药物研究，甚至会被认为“不懂中药研究中药”，从而浪费了巨大的智力资源。其次也危及到传统中药的健康发展，甚至会把传统中药理论所创造出的高效药品，说成是处于低水平阶段的经验，甚至出现了能解决问题的东西成为低水平，而把疗效一般的药物走一遍几乎是固定的“科研”程序说成是高水平的科研。所以区别中药和天然药物刻不容缓
正确的区分天然药物与中药的区别使天然药物快速成为一种独立的产业；有利于传统高效药品的发现；有利于中药产业的发展；使药品政策更能代表先进生产力发展要求。中国的西医水平没有领先世界，这显然怨不得中医的存在。同样，中国的天然药物发展缓慢，也怨不得中药的存在。 大张旗鼓地号召现代科学界、产业界，进行天然药物研究。从而使天然药物的研究主体变成现代科学家。而不是让中药学家来和国外比拚现代药物研究，来承担冲击国外天然药物市场的过于沉重的责任。这样才能使真正的专业人才来从事真正的本专业竞争，为中国的现代天然药物发展开辟道路。只有把这两个概念分开，才能使传统高效药物不因为无法获得现代药学研究的认可而无法进入市场。中药产业的进步不能寄希望于中医“废医存药”，只有高效药品的不断问世，才能使中药获得声誉，才能在全世界创造出一个前所未有的中成药市场，而不是使中药向天然药物彻底投降。近年来中药研究的向世界天然药物研究逐步靠拢的做法，把中药变得四不象。传统工艺、传统理论、传统应用正在被否定，取而代之的是模拟一些天然药物的做法，却又不能获得世界天然药物市场的认同。
区别中药和天然药物的概念将从根本上使中药产业走出困境。要知道很多药物在中医那里一直可以使用，为什么要限制它们而不是为它们能造福更多的人开辟道路呢？天然药物产业对中国来说是具有远大前途的产业，中国应该对世界天然药物的发
展做出伟大的贡献，这就要求有相关的政策来鼓励和支持天然药物的开发，要求天然药物的开发水平、科研程序都和世界同步。
中成药产业同样是一个具有前途的产业，依据传统中医药思想所设计的中成药完全能够在疗效上逐步获得世界承认。它要求承认这些药物本来可以直接使用的真实背景，给出尊重传统和有利于中医药技术传播的政策。
总结：我们应该正确的区分中药和天然药品，这样才能使中药和天然药品有更好的发展前景，造福于人类。
参考文献：
1、 《药品注册管理办法》附件一《中药、天然药物注册分类及申报资料
项目要求》。
2、海船：《求索神农智慧》，黑龙江科学技术出版社，2001，138-150
3、《神农本草经》、
4《新修本草》
5、《食疗本草》
6、《本草纲目》
7、《千金翼方.卷一》
8、《天然药物化学》
9、《中国药典》国家药典委员会1部（s）北京化学工业出出版2005.457.
10、《周礼》
范文三：论中药与天然药物的区别
论中药与天然药物的区别（上）
中医药是中华文化的瑰宝和结晶，为中华民族的繁衍生息和救人治病做出了巨大贡献。作为世界医学宝库的一朵奇葩，中医药也促进了人类文明的进步和发展。中国的传统医药有相对完整的理论体系和诊疗技术。近些年，中国政府高度重视中医药事业的发展，不断加大投入，尤其是中药现代研究，把中西医并重作为医疗卫生事业的发展方向。中医药不仅对许多常见病、多发病疗效显著，填补了西药单一靶点治疗的不足。而且在一些重大疑难疾病和新发传染病等防治上也发挥着重要作用。但是，随着社会的发展，人们越来越关注化学药品及传统中药给人类自身健康及生活环境带来的负面影响；回归自然、保护环境及追求科技已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物及现代中药创新的天然药物研究和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于期待。
范文四：中药(天然药物)的科学性
中药（天然药物）的科学性
中药概况
中国医药学已有数千年的历史，是我国人民长期同疾病作斗争的极为丰富的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛有着巨大的贡献。由于药物中草类占大多数，所以记载药物的书籍便称为“本草”。
现知的最早本草著作称为《神农本草经》，可能是东汉医家修订前人著作而成。每药之下不但对原有的性味、功能与主治有所补充，并增加了产地、采集时间和加工方法等。随着药物知识的不断丰富和总结，医药学家们对已有的中药典籍不断地完善，依次出现了许多中药典籍。唐代李绩等人主持增修的“唐本草”，苏敬《新修本草》 。宋代的《开宝本草》、《嘉祐补注本草》，北宋后期，蜀医唐慎微编《证类本草》。到了明代，李时珍在《证类本草》的基础上进行彻底的修订，编成了《本草纲目》此书载药1892种，附方11000多个，对药物进行实地考查和整理研究，并用实事求是的科学态度力辟迂儒之谬论，痛斥方士之邪说，纠正了古代本草中不少药物品种和药效方面的错误。清代赵学敏编成《本草纲目拾遗》一书，对《本草纲目》作了一些正误和补充，增药716种。
中药的现代研究大多取得了瞩目进展：①中药的基本理论得到了系统、全面整理。②生药学和中药鉴定学，在中药鉴定方面除一般来源、性状鉴定外，还普遍采用显微、理化等手段。③通过中药炮制技术与原理的现代研究，中药炮制学得到了较大的发展。④建立了中药化学，对中药的化学成分进行了广泛的研究。⑤建立了中药药理学。6随着中药制剂的发展，新剂型的增多，以及质量检测控制手段的提高，中成药生产已走向现代化。 从1963年开始，药典分“一部”、“二部”编写。“一部”为中药部分，主要收载中药材、中药成方制剂，另有凡例与附录的制剂通则、中药检定方法等。所收载的中药各版均有调整。2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种、修订612种。有关中药内
容，根据品种和剂型的不同分别依次列有：中文名、汉语拼音与拉丁名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂等。
科学性举例
黄连 其主要活性成分黄连素是一种重要的生物碱，是我国应用很久的中药。它具有显著的抑菌作用。常用的盐酸黄连素又叫盐酸小檗碱，其化学结构如图所示。黄连素能对抗病原微生物，对多种细菌如痢疾杆菌、结核杆菌、肺炎球菌、伤寒杆菌及白喉杆菌等都有抑制作用，其中对痢疾杆菌作用最强，常用来治疗细菌性胃肠炎、痢疾等消化道疾病。临床主要用于治疗细菌性痢疾和肠胃炎，它无抗药性和副作用。
用中医学解释，此类药物性凉，能清除邪热或虚热，清除有害毒物，自古以来就是中医手中的一味清热解毒良药。 黄芩 黄芩主要含黄芩甙、黄芩素、汉黄芩素，汉黄芩甙、黄芩新素、β-谷甾醇等成分。它的抗菌谱较广，对多种细菌、皮肤真菌、钩端螺旋体等都有抑制作用。即使对青霉素等抗生素产生抗药性的金黄色葡萄球菌，对黄芩仍然很敏感。黄芩还有降血压、镇静、利尿、保肝、利胆、抗过敏、解除平滑肌痉挛等作用。临床上用黄芩治疗小儿急性呼吸道感染、传染性肝炎、慢性气管炎、急性菌痢、肾盂肾炎等，均可获良效。
金银花 金银花含绿原酸 ，异绿原酸，
绿原酸结构式
白果醇 ，β-谷甾醇 ，豆甾醇 ，β-谷甾醇-D-葡萄糖甙 ，豆甾醇-D-葡萄糖甙 ；还含挥发油其成分有芳樟醇 ，左旋-顺三甲基-2-乙烯基-5-羟基-四氢吡喃 ，棕榈酸乙酯 ，1，1-联二环已烷 ，亚油酸甲酯 ，3-甲基-2-（2-戊烯基）-2-环戊烯-1-酮，反-反金合欢醇，亚麻酸乙酯，β-荜澄匣油烯，顺-3-已烯-1-醇，α-松油醇,牻牛儿醇，苯甲酸苄酯，2-甲基-丁醇，苯甲醇，苯乙醇，顺-芳樟醇氧化物，丁香油酚及香荆芥酚等数十种。
中药药性 【性味归经】味甘；寒。归肺；胃经。【功效主治】清热解毒。温病发热；热毒血痢；痈肿疔疮；喉痹及多种感染性疾病。
范文五：浅谈天然药物与中药的区别
浅谈天然药物与中药的区别
摘要：本文介绍了天然药物和中药这两个概念，并从定义、研究领域、研究目的、研究思路、研究方法这五个方面对俩者进行了区别。
关键词：天然药物 中药 区别
Abstract: This essay introduced concepts of natural medicine and Chinese material medicine. And distinguish these two concepts in terms of their own definitions, own fields, goals, threads as well as methods of researching.
Keywords: Natural medicine, Chinese Material Medicine, distinguish
在二十一世纪的今天,遍布全球的医药工作者更多地将自己关注的目光投向来自绿色生命的天然药物和中药,这不仅仅是因为它具有重大的环保意义和给人类以安全感,更主要的是它在治疗、保健、抗衰老等方面所具有的神奇效力。我们相信,随着现代科学技术的不断发展和人类对自然界认识的不断深化,天然药物和中药在这个世纪将以更加引人注目的战绩独领风骚。[1]
一.定义
天然药物是指动物、植物、微生物和矿物质等自然界中存在的有药理活性的天然产物。中药是指在中医理论指导下使用的药物及其配方、制成品。[2]
中药概念的核心内涵在于必须以“ 中医药理论体系” 为指导加以确定, 即是以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统, 与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系,也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。从广义上讲, 中药属于天然药物，但天然药物不一定都是中药。
二.研究领域
天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门学科。其研究内容包括各类天然药物的化学成分(主要是生理活性成分或药效成分)的结构特点、物理化学性质、提取分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定知识等。[3]
中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科。其研究内容包括中药基本理论和中药的来源、产地、栽培、采收、炮制加工、鉴定、性能、物质基础、功效及临床应用等知识。
三.研究目的
天然药物化学的目的在于揭示天然药物作用的物质基础，为天然药物生产提供理论依据；通过对天然药物化学的研究，寻找活性天然产物，进一步开发新药；研究天然产物对有机体的作用，有助于理解自然界诸类生物间的相互作用的化学本质和机理。
随着现代生命科学、工程技术的快速发展，中药学除了传统的药用新资源开发的任务外，药效物质基础的研究、药材的规范化种植、药材鉴定新技术的研究、药材种质的评价、现代中药制药技术的研究也是当今中药学的任务。
四.研究思路
1.天然药物研究的主要思路：
针对国内外重要疾病、结合我国资源优势进行研究；根据前期工作发现的有苗头中药成分、或利用我国资源丰富．地区特产，或民间使用历史悠久等有开发利用前景但尚未深入研究的植物进行深入系统研究；针对一些天然产物生物活性高、疗效好而资源有限或含量极微的状况进行合成或半合成，或对药材传统非药用部位进行化学和药理研究，旨在解决供需矛盾；根据新发现的活性进行作用特点和机制研究，为开辟新类型、有特点新药提供科学依据；某些疾目前在西药领域尚无安全有效药物、期望在中药或中药成分中有所发现；中药成分研究步骤繁多，寻找一种选择性强、定向提取分离目标化台物的方法使得步骤简化等。[4]
新药创制一般由先导化合物的发现、先导化合物的优化以及新药创制的基本过程三个部分组成。而天然先导化合物的发现则为新药的目标化合物提供了结构模式，从天然结构活性成分出发，经结构修饰、类似物的合成及系统的活性研究，总结结构与活性（毒性）的相关性，作为设计新药目标化合物的基础，是国际上研究天然活性成分的主要思路和方法。
2.中药研究的主要思路
1.中医基本理论为指导,
以中医药理论为指导,应用现代科学方法来研究中药复方、单味中药及其有效成分的功效、药性、归经、配伍、炮制、毒性、体内过
程,研究中医“证”与现代病理生理及药理的内在联系以阐明其防治疾病的原理
2.与临床结合
中医临床是指导中药研究的基础，大量的临床实践经验的积累,对中药的功效、适应范围、作用特点等,已经有了充分的认识,上升到了理论的高度。
3.建立中医“病”与“证”的动物模型
中医学的“病”和“证”是与现代医学的“疾病”和“症状”完全不同的两个概念。主要有“病”的动物模型和“证”的动物模型,最理想的情况是先对某种中医“证”的病因病机和生理变化等本质有所了解,然后采取适当的手段在动物身上复制模型[5]
五.研究方法
1.天然药物的研究方法
天然药物化学的研究常从有效成分或生理活性成分的提取、分离工作开始，通常使用的方法有溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法。 根据提取溶剂种类的不同溶剂提取法又可分为四种：1.水提取法，适用于水溶性成分。2.醇提取法，适用于除蛋白质和多糖以外的其他各种水溶性和脂溶性成分。3.其他常用有机溶剂，正丁醇、乙酸乙酯、氯仿等，有机溶剂种类不同，提取成分不同。4.超临界流体萃取技术（SEF）。
1.1超临界流体萃取技术
超临界流体（SCF）是指热力学状态处于临界点之上的流体。SCF
是气、液界面刚刚消失的状态点，此时流体处于气态与液态之间的一种特殊状态，具有独特的物理化学性质。
以超临界流体萃取提取天然药物的有效成分是近年来发展起来的一种新型分离技术, 由于其选择分离效果好, 提取率高, 产物没有有机溶剂残留, 有利于热敏性物质和易氧化物质的萃取, 80 年代中期以来SFE 技术逐步应用到天然药物有效成分的提取分离及其分析上，并取得了重大的成果。[6]
1.1.1 SEF技术提取天然药物中的应用
天然药物中的挥发油是一种有效成分, 它具有发汗、解表、止咳、平喘、祛风、镇痛、杀菌等多种功效。传统的提取方法为水蒸气蒸馏法,但由于其组分多为低沸点、易氧化物质,提取时容易受到破坏,近年来采用SFE技术对其进行提取。葛发欢等应用CO2—SFE技术萃取黄花蒿中的挥发性成分,并用GS—MS(气—质联用)技术对其化学成分进行分析,从中分离鉴定了27个成分,其中1-甲基-3-异丙苯等13种成分为首次从该植物中分离得到。[7]
同样在黄酮类、香豆素类、甙类、生物碱、醌类化合物、萜类、甾体皂甙元等红天然药物的有效成分的提取也有重大成果。
2.中药的研究方法
在肯定中药临床疗效的前提下,从整体动物实验器官和组织、细胞、分子生物学四个水平上筛选研究中药有效组分,结合中药化学指纹图谱和中药生物指纹图谱,建立能同时体现有效组分和分子生物药效信息的中药药效组分指纹图谱,在分子水平上建立和完善整个中药
药效指纹图谱研究体系。[8]并据此考察中药胃肠动力学、血清药化学等有效组分动态变化的主要过程,应用数学计算机技术和方法研究中药有效组分指纹图谱与药效的相关性,实现中药药效物质基础的现代化学、药理学和分子生物学等多学科方法的表达,进而探索中药的药效物质基础、代谢过程及作用机理,最终阐明治病原理,创 建中药药效物质基础的现代研究体系。
2.1 高效液相色谱在中药研究中的应用
高效液相色谱(HPLC) 是在本世纪60年代末期,在经典液相色谱法和气相色谱法的基础上发展起来的新型分离分析技术,它具有快速、高效、灵敏、准确等优点。
高效液相色谱法是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱对样品进行分离测定的色谱方法,其主要类型按固定相的聚集状态包括液液色谱法(LLC)和液固色谱法(LSC)两大类。[9]按分离机制则包括分配色谱法、吸附色谱法、离子交换色谱法和空间排阻色谱法四类基本类型色谱法。
中药质量的评价与控制是中药现代化研究的重要内容,而要控制质量,测定其与功用有关活性成分的含量是关键。中药有效成分的测定已成为评估中药质量的重要标志,实践经验证明, HPLC的适用范围较广,可用于分析高沸点、热不稳定性、大分子量的样品,是一种非常有效和普遍适用的中药有效成分的分析方法。[10]
HPLC法在中药有效成分测定、中药质量控制和中药药物动力学等方面的广泛应用,其具有分离性能好、适用范围广、分析速度快、
选择性好、灵敏度高、样品用量少等优点。随着与质谱、串联质谱等联用技术的逐步发展与完善,高效液相色谱法必将在中药鉴定、中药活性成分分析、中药及其制剂生产的质量监控等方面起到重要的作用,成为分离、鉴定和含量测定的首选手段,有着广泛的应用前景。 千百年来,中国的中医药世代相传,在疾病的治疗上也显示出神奇的疗效，而天然药物作为中药材的基本来源也将在二十一世纪的今天大放光彩。我们当勤奋学习刻苦研究，谨记“厚德、博学、精思、笃行”的校训，致力于除人类之病痛，助健康之完美。
参考文献：
[1]刘璐、杜晓敏.二十一世纪的天然药物.山东医药工业,1999,18,03:18
[2]杨世民、余蓉.药学概论.第1版.科学出版社，2009:123
[3]姚新生.天然药物化学.第2版[M].北京:人民卫生出版社,1998：121.
[4]叶鑫生、吴镭.中国的天然药物与中药基础研究.国际技术贸易市场信息,2001,02:264-265
[5]李祥华.中药现代研究方法思考.时珍国医国药,2006,17,10:2049
[6]张志信.超临界流体萃取技术在天然药物研究中的应用.文山师范高等专科学校学报,2003,9,16(3):228
[7]催刚等.月见草油的超临界流体萃取及质量研究[J].中药材,1996,27(1):15.
[8]张艺,王平,张静等.中药药效物质基础研究的新思路探讨[J].四
川生理科学杂志, 2005,27(1):41.
[9]吴恒,陈礼明,张善堂.高效液相色谱在中药研究中的应用.安徽医药.2009,13(8):863.
[10]艾华,王广基,顾轶等.超高效液相色谱在现代药代动力学中的应用[J].中国药科大学学报,2007,38(4):294.
转载请注明出处范文大全网 » 中药、天然药物的分类
