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范文一：药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局令 第16号
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月五日
药品生产监督管理办法
目? 录
第一章 总? 则
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第三章 药品生产许可证管理
第四章 药品委托生产的管理
第五章 监督检查
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总? 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
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第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
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第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
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第四章 药品委托生产的管理
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条 药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条 药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条 （食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
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第五章 监督检查
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
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第六章 法律责任
第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十七条 （食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
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第七章 附 则
第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
范文二：麻醉药品生产管理办法
麻醉药品生产管理办法（试行）
【分类号】 ４０７１０７８２０４
【标题】 麻醉药品生产管理办法（试行）
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理总局／卫生部
【颁布日期】 ８２０３１８
【实施日期】 ８２０３１８
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 麻醉药品生产管理办法（试行）
【题注】
（一） 办法依据
第一条 根据国务院国发〔１９７８〕１７６号文件颁发的《麻醉药品管理条 例》第四条的规定和卫生部卫药字〔７９〕第８４号文印发的《麻醉药品管理条例 细则》及国务院国发〔１９８１〕１２７号文件《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 ，制定本办法。
第二条 麻醉药品系指阿片类、吗啡类、可卡因类及卫生部指定的其它易成瘾 癖的毒品（品种范围见附表）。
（二） 生产计划管理
第三条 麻醉药品在国家统一规划下，合理布局、统一计划，定点生产。凡未 经卫生部、国家医药管理总局审查批准的单位，不得生产麻醉药品。
第四条 麻醉药品要按防病治病的需要有计划地进行生产，年度生产计划由北
京医药站和总后卫生部提出的需要计划由卫生部和国家医药管理总局审定下达。生 产单位不得擅自改变计划，计划如有变动需报卫生部和国家医药管理总局批准。
第五条 凡属国内未生产过的麻醉药品及其制剂应报卫生部审批，未经批准不 得生产。
第六条 麻醉药品由指定单位收购，生产单位不得自行销售和动用。产供双方 按国家下达的计划签定合同。
第七条 麻醉药品的生产统计报表，按附表现定编报。含阿甘草片和复方甘草 合剂亦需编报统计报表。统计报表表式（半年报和年报）附后，于每年１月１０日 和７月１０日以前上报。
（三）运输 储存 领发管理
第八条 生产麻醉药品所需的基本原料阿片，应按照《麻醉药品管理条例细则 》第十条办理调拨运输手续，专人负责押运。
第九条 在运输时，麻醉药品原料药（包括阿片）的外包装必须用木箱或铁桶 ，并且包装内外应加铅封（或封条），如果在运输途中发生被盗丢失、损坏等现象 ，应立即报告当地公安机关，由公安机关负责处理。
第十条 麻醉药品的生产单位必须设置专用仓库，并指定原则性强、业务熟悉 、认真负责的同志担任麻醉药品的储运和保管工作。
第十一条 原料阿片（包括粉和膏）到生产单位，应由供销、车间、保卫三方 负责人验收、发放。遇有个、块缺少情况应写出报告，由保卫部门追查处理。块数 相符无损、重量有所增减也应写出报告，三方签字后由厂长批准报损。
第十二条 麻醉药品（包括阿片）的包装材料应回收集中保管，不得私自拿用 。包装木箱、铁桶应由仓库负责回收，包装纸张、塑料袋由生产车间负责当众烧毁 。
第十三条 生产麻醉药品的车间要设麻药专库，专人保管。生产过程中应按需 用量发料，成品及时入库。
第十四条 麻醉药品成批调入时，应在外包装完整的前提下，及时点验入库。 在开箱验收时，必须两人以上同时在场，如发生原箱缺少，由验收人写出详细验收 报告，经领导签字加盖公章，附原装箱单，生产单位负责补足或退款。
第十五条 车间、库房要建立专用的麻醉药品帐目，详细记载领发日期、规格 、数量及经手人签章，不得随意涂改或毁坏，如有涂改必须加章说明。帐目保存五 年，经过车间、供销、保卫部门共同核实，厂长批准，方可销毁。工厂的麻醉药品 帐目长期保存。
第十六条 麻醉药品（包括阿片）的领料和入库，须用附有“麻”字附号的领 料、退库单。要按规定填写料单，必须有经办人，单位主管签字方能生效。否则， 保管人有权拒绝办理收发。
（四）工艺 质量 安全管理
第十七条 麻醉药品生产单位所生产的每种麻醉药品，必须报经卫生部批准， 并有该省、市、自治区卫生局发出的批准文号。要制定原材料、半成品、成品、包 装等质量标准，工艺操作规程，检验、检查规程。
生产单位不得擅自更换处方，改变工艺规程，如须改变时，应按批准程序办理 报批。
第十八条 麻醉药品生产技术资料要妥善保管，严防失密，同品种生产厂可以 互换资料。非同品种生产单位需要时，应由省、市、医药管理局介绍，经中国医药 工业公司批准方可提供。除此之外，任何人不得以任何方式提供有关资料。
第十九条 麻醉药品的生产，要严格质量管理，不合格的原料辅料不得投产， 不合格的药品不得出厂。关于麻醉药品的厂方负责期已有规定者，应按规定执行， 无规定者由工商双方协商解决。
有关单位在对药品检验结果有分歧意见时，按《药政管理条例》第３５条处理 。
第二十条 麻醉药品生产单位的制药人员，要严格遵守操作规程，建立健全原
始记录，记录要完整、准确、及时填写。原始记录由车间保存三年。重要技术数据 和技术改造应存入技术档案。
第二十一条 在生产过程中麻醉药品中间体实行上下岗位二人检斤签字交接制 。投料、终末控制点及重要环节应经技术员、车间主任复查审核后由二人进行操作 。
第二十二条 麻醉药品的实验、化验所需原料、样品应履行严格的登记手续。 凡从事麻醉药品生产的人员，不得私自动用及窃取药品，违者根据情节轻重，严肃 处理。
第二十三条 搞好麻醉药品的综合利用，三废处理（包括“三废”排放标准） 和制定技术安全、防火措施。生产１０９９酊的企业要负责回收残渣中的５１１和 ５１３。
第二十四条 麻醉药品因变质不可供药用者，原则上由原生产单位回收利用。 凡数量大、牵涉面广时，由麻醉药品经营主管部门负责汇总，并与有关生产厂协商 处理。各地零星报废的麻醉药品残体，直接上缴１４６库，不能再回收利用的报所 在地医药管理局和卫生局批准后列表登记监督销毁。
（五）麻药生产车间要求
第二十五条 要重视麻醉药品的生产，建立麻醉药品生产的岗位责任制。麻醉 药品的生产车间要配备责任心强，业务熟练，认真负责的干部、技术人员和工人从 事麻醉药品的生产和管理工作。人员应保持相对的稳定，不得随意调动。
第二十六条 麻醉药品的生产厂房，在生产期间二人以上方可入内，工作之余 ，不得在岗位逗留。非本生产单位人员不得进入厂房，学习参观者应由技术科专人 带领，登记入内。
（六）麻醉药品的出口
第二十七条 关于麻醉药品的出口应按《麻醉药品管理条例》第十二条的规定 办理，即“如外国因医疗需要，向我国要求供应麻醉药品者，由该国政府卫生部向
我国卫生部提出申请，经审核批准，发给出口凭照后，方得予以供应”。
（七）其 它
第二十八条 含阿复方甘草片和复方甘草合剂等以麻醉药品为原料的制剂，视 同麻醉药品管理，生产厂由省、市、区医药管理局和卫生厅（局）商定，报国家医 药管理总局和卫生部备案。非指定的药厂不得生产。
麻醉药品品种表
阿片类 １．阿片片
２．阿片粉
３．复方桔梗散
４．复方桔梗散片
吗啡类 ５．阿片酊
６．盐酸吗啡
７．盐酸吗啡注射液
８．盐酸吗啡阿托品注射液
９．盐酸吗啡片
盐酸乙基吗啡类 １０．盐酸乙基吗啡
１１．盐酸乙基吗啡注射液
１２．盐酸乙基吗啡片
罂粟碱类 １３．盐酸罂粟碱
１４．盐酸罂粟碱片
可待因类 １６．磷酸可待因
１７．磷酸可待因注射液
１８．磷酸可待因片
１９．磷酸可待因糖浆
福尔可定类 ２０．福尔可定
２１．福尔可定片 可卡因类 ２２．盐酸可卡因
２３．盐酸可卡因注射液 全阿片素类 ２４．全阿片素
２５．全阿片素注射液 ２６．全阿片素片 阿扑吗啡类
丙烯吗啡类
大麻类
合成药类
２７．盐酸阿扑吗啡 ２８．盐酸阿扑吗啡注射液 ２９．丙烯吗啡 ３０．丙烯吗啡注射液 ３１．大麻浸膏 ３２．度冷丁 ３３．度冷丁注射液 ３４．度冷丁片 ３５．安侬痛 ３６．安侬痛注射液 ３７．枸椽酸芬太尼注射液 ３８．美散痛注射液 ３９．美散痛片
范文三：药品生产质量认证管理办法
药品生产质量认证管理办法
第一章 总 则
第一条 爲规范《药品生産质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生産注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生産注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作;负责其他药品生産企业的药品GMP认证工作;负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查 第四条 新开办药品生産企业、药品生産企业新增生産范围的，应当自取得药品生産证明文件或者经批准正式生産之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生産质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生産企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生産企业新建、改建、扩建生産车间(生产线)或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生産企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料:
(一)《药品生産许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
(二)药品生産管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生産和质量管理情况、前次认证缺陷专案的改正情况)。
(三)药品生産企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
(四)药品生産企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
(五)药品生産企业生産范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生産品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生産批件等有关文件资料的复印件。
(六)药品生産企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
(七)药品生産车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
(八)申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要程序控制点及控制专案。
(九)药品生産企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十)药品生産企业(车间)生産管理、质量管理文件目录。 第六条 新开办药品生産企业(车间)申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生産记录复印件。 第七条 药品生産企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生産企业GMP认证申请资料进行初审合格後，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限爲20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形
式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限爲5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生産企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限爲20个工作日。
第十条 药品生産企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其他药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生産企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限爲5个工作日，初审和技术审查的工作时限均爲20个工作日。 第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生産企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其他剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现
场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限爲20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生産企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。 第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作爲观察员，叁与本行政区域内药品生産企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进
行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷专案如实记录;由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷专案、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员叁加，并可就检查发现的缺陷专案及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷专案，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 第二十二条 现场检查时间一般爲2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均爲20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限爲6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期爲5年。新开办药品生産企业的《药品GMP证书》有效期爲1年。
第二十六条 药品生産企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生産企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格後，颁发有效期爲5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内
取得《药品GMP证书》的药品生産企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生産企业实施药品GMP跟踪检查;并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生産企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生産企业被吊销或缴销《药品生産许可证》、或者被撤消或登出生産范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关登出。 第三十一条 药品生産企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理;负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
(三)现从事药品监督管理工作(含技术监督)。
(四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生産质量管理实践经验。
(五)正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用於认证检查实践。
(六)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
(七)能服从选派，积极叁加药品GMP认证现场检查工作。 第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查後，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期爲5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生産企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生産企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿谘询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生産企业(车间)应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。 第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
范文四：《药品生产监督管理办法》
一、药品生产监督管理的?含义和管理部门
药品生产监督管理的含义：?是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。?
管理部门：国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
二、开办药品生产企业的申请与审批?
1.开办条件：开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。
2.申请人向省级fda提交的材料
3.审批程序
4.新开办企业有关申请《药品生产质量管理规范》认证方面的规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。?
三、药品生产许可证管理?
?1.《药品生产许可证》
?2.《药品生产许可证》的变更
?3.《药品生产许可证》的换发
四、药品委托生产的管理?
1.药品委托生产双方的条件
委托方：应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
受托方：应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
2.药品委托生产双方的责任与合同
委托方：负责委托生产药品的质量和销售。委托 方应当对受托方的生产条件、生产技术 水平和质量管理状况进行详细考查，应
当向受托方提供委托生产药品的技术和 质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方：应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文 件和记录。?
合同：委托生产药品的双方应当签署合同， 内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。?
3.药品委托生产申请的受理和审批
（1）受理和审批的部门及其分工
sfda：注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市 的药品委托生产。
省级fda：以上规定之外的其他药品委托生产 申请，由委托生产双方所在地省、自 治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门负责受理和审批。? 特别说明： 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。?
（2）委托生产申请、受理和审批的程序
（3）《药品委托生产批件》
有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。?
4.药品委托生产申请材料项目
（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（6）委托生产合同；
范文五：药品生产监督管理办法(试行)
【时效性】:已失效
【发文字号】:国家药品监督管理局令第37号
【颁布日期】:2002-12-11
【生效日期】:2003-02-01
【效力级别】:部门规章
【颁布机构】:国家食品药品监督管理局
目录
*
1 href="#heading_1" class="txt"> 第一章 总则
*
2 href="#heading_2" class="txt"> 第二章 开办药品生产企业的申请与审批
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3 href="#heading_3" class="txt"> 第三章 药品生产许可证管理
*
4 href="#heading_4" class="txt"> 第四章 药品委托生产的管理
*
5 href="#heading_5" class="txt"> 第五章 监督检查
*
6 href="#heading_6" class="txt"> 第六章 附则
国家药品监督管理局令
（第37号）
《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
局长：郑筱萸
二00二年十二月十一日
药品生产监督管理办法(试行)
第一章 总则
class="law_article" name="1"> 第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
class="law_article" name="2"> 第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
class="law_article" name="3"> 第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
class="law_article" name="4"> 第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
class="law_article" name="5"> 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
class="law_article" name="6"> 第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
class="law_article" name="7"> 第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
class="law_article" name="8"> 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
class="law_article" name="9"> 第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
class="law_article" name="10"> 第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
class="law_article" name="11"> 第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
class="law_article" name="12"> 第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
class="law_article" name="13"> 第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
class="law_article" name="14"> 第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
class="law_article" name="15"> 第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
class="law_article" name="16"> 第十六条《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
class="law_article" name="17"> 第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
class="law_article" name="18"> 第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
class="law_article" name="19"> 第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
class="law_article" name="20"> 第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
class="law_article" name="21"> 第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
class="law_article" name="22"> 第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
class="law_article" name="23"> 第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
class="law_article" name="24"> 第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
class="law_article" name="25"> 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
class="law_article" name="26"> 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
class="law_article" name="27"> 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
class="law_article" name="28"> 第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
class="law_article" name="29"> 第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
class="law_article" name="30"> 第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
class="law_article" name="31"> 第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
class="law_article" name="32"> 第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
class="law_article" name="33"> 第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
class="law_article" name="34"> 第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
class="law_article" name="35"> 第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
class="law_article" name="36"> 第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
class="law_article" name="37"> 第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
class="law_article" name="38"> 第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
class="law_article" name="39"> 第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
class="law_article" name="40"> 第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
class="law_article" name="41"> 第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
class="law_article" name="42"> 第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
class="law_article" name="43"> 第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
class="law_article" name="44"> 第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
class="law_article" name="45"> 第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
class="law_article" name="46"> 第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
class="law_article" name="47"> 第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第 (三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
class="law_article" name="48"> 第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
class="law_article" name="49"> 第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附则
class="law_article" name="50"> 第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
class="law_article" name="51"> 第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
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