一生放荡随性
范文一：车间过氧化氢消毒验证方案
车间过氧化氢灭菌系统确认方案
编号：P(4)-TVP-001-00
目 录
1 概述????????????????????????????????????1 2 适用范围??????????????????????????????????2 3 验证目的??????????????????????????????????2 4 验证小组人员及职责?????????????????????????????2 5 验证时间表?????????????????????????????????3 6 验证依据??????????????????????????????????3 7 验证内容??????????????????????????????????3 7.1文件资料确认???????????????????????????????3 7.2 人员培训?????????????????????????????????3 7.3 安装确认?????????????????????????????????3 7.4 运行确认?????????????????????????????????4 7.5 性能确认?????????????????????????????????5 8 偏差及纠偏处理???????????????????????????????6 9 变更????????????????????????????????????7 10 验证时间表?????????????????????????????????7 11 验证数据统计及分析?????????????????????????????7 12 再验证周期?????????????????????????????????7
1. 概述
我公司提取车间洁净区为C级。为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。 1.1. 工作原理
欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。 1.2. 结构特征
欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。 1.3. 技术特点和参数
喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值） 喷雾量： 1000ml/小时
适用液体：诺福牌空间杀孢子剂 电源要求：220V
灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定） 材质：HDPE
尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高) 1.4. 产品特点
（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少 凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果； （2）能有效达到洁净区的所有区域； （3）使用电源，外部结构坚固，维护简单； （4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒； （5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒；
（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短； （7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间； （8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下； 2. 适应范围
适用于过氧化氢系统的验证。 3. 验证目的
确认过氧化氢系统安装、运行符合设计要求，消毒效果挑战实验可以过到106杀灭效果。
6. 确认依据
《药品生产质量管理规范》及附录 《药品GMP指南》 7. 确认内容
对过氧化氢系统安装、运行、消毒效果进行确认。 7.1. 文件资料确认
详细见附表1《文件资料确认记录》 7.2.人员培训
在确认实施前相关人员应进行培训。详细情况见附表2《人员培训检查记录》 7.3. 安装确认
由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对资料、设备部件等进行确认。 7.3.1. 资料
资料的检查与确认：检查过氧化氢系统资料。详细情况见附表3《过氧化氢系统资料检查记录》
7.3.2. 各部件检查
对照设备图示，检查各部件是否齐全、完好，符合设计要求。设备图示： 详细情况见附表4《过氧化氢系统各部件检查记录》
1 –电源线 2 –电路保险 3 –电源开关 4 –把手 5 –杀孢子剂卡位 6 –喷嘴 7 – 杀孢子瓶 8 – 启动按钮 9 – 吸液管 10 –铭牌位 11 –用量调节器 12 –USB输出接口 13 –定时器（可选） 7.3.3. 仪器仪表校验
检查并确认所用仪器仪表经过校验，并在有效期内。详细情况见附表5《仪器仪表校验检查记录》
7.3.4. 公用介质确认
需与过氧化氢系统连接的电源确认。详细情况见附表6《公用介质确认记录》 7.3.5. 安装确认小结
对安装确认过程及确认项目进行总结，确定是否可以进行下一步确认。 7.4. 运行确认
安装结束后，对过氧化氢系统进行调试运行，电源开关和 启动按钮是否能正常打开，液体喷射是否正常
7.4.1. 启动按钮工作状态确认
连接电源线，打开电源开关，按下启动按钮，记录电源开关指示灯状态，记录按下启 动按钮后倒计时15秒后，设备运行状况。测定三次。
可接受标准：设备连接电源后打开电源开关，电源开关指示灯亮。按下启动按钮 后，设备发出15秒钟蜂鸣声之后开始运行。见附表7《启动按钮工作状态确认记录》 7.4.2. 单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试
按照设计要求，设备开始喷射后，喷射量为1000ml/60min 。 7.4.2.1. 测试方法
在杀孢子剂卡位上，用专用杀孢子剂瓶放置一瓶1000ml的纯水，连接电源，调节喷射量到1000ml位置，开始喷雾，同时记录开始时间，当喷嘴不再喷雾时再记录时间，关闭电源，取下杀孢子剂专用瓶，用经校准后的量筒计量罐内残液量。重复上次过程两次。每次杀孢子剂专用瓶中分别放置500ml和750ml纯水。 7.4.2.2. 喷嘴喷雾流量计算
计算公式：喷雾流量=加液量－残液量/喷雾时间 7.4.2.3. 可接受标准
喷雾流量：连接电源开始工作时的喷雾流量应达到1000ml/60min。 残液量：0
7.4.2.4. 测试结果：见附表8《单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录》 7.4.3. 运行确认小结
对运行确认情况、数据进行总结 7.5. 性能确认
7.5.1. 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌设备位置确定
欧菲姆设备喷头的喷射方向与水平成45°角，干雾被喷射出来的初始速度非常快由于自身惯性作用的原因在干雾离开喷头的一小段距离整体是呈弧线运动，惯性作用消失以后干雾在空间中作无规则的布朗运动，弥漫扩散到相对密闭空间的每一个角落。但是由于不同的企业洁净区有不同的布局，在一定环境条件下空间的布局直接影响到了干雾扩散的快慢。为了快速达到整个洁净区扩散完全混合均匀的最佳状态，取得较好的灭菌效果，务必对设备的台数及位置进行全面考虑和精确的摆置。 设备位置遵循以下原则：
1、优先满足核心区域。故，需要将冻干，分盘，离心室单独进行灭菌； 2、喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾；
3、以易于干雾扩散的位置为佳。
提取车间C级区共有2个主操作间及2个辅助间，体积为195m3 ，根据房间特点、设备设施布局及系统位置确定原则，选择1台欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌设备，1次完成，具体位置应标注于车间平面图。
设
备摆放位置
7.5.4. 消毒效果确认 7.5.4.1. 布点选择
布点位置
选择工艺关键房间，离欧菲姆干雾灭菌设备较远点，作为消毒效果确认点。选择点参见芽孢条分布确认图。 7.5.4.2. 挑战菌选择
选择枯草芽孢杆菌作为挑战菌，含菌量为106cfu/片。 7.5.4.3. 操作方法
C级洁净区消毒开始前，将枯草芽孢杆菌菌片放置于布点位置，并将位置号标注于相应的菌片上。消毒结束后，在无菌条件下取出小纸袋中的菌片，投入无菌肉汤管内，于37℃恒温培养箱内连续培养2-3天，逐日观察结果。 7.5.4.4. 可接受标准
培养肉汤液面或管壁上有菌膜，肉汤内有絮状测定，摇动见有混浊，即表示有菌生长，判
定为灭菌不合格；培养后肉汤仍澄清透明且无沉淀即表示无菌生长，判定为灭菌合格。各布点位置菌片均应合格。详细情况见附表9《消毒效果确认记录》 8. 偏差及纠偏处理
在确定中发现任何不符合技术参数的关键项目时，要进行调查，同时进行记录，作出合理的解释，并采取纠正偏差处理，并对纠偏结果作出评价。 9. 变更
在验证过程中发现任何变更，均需上报验证委员会，由验证委员会评估后，按变更处理程序进行处理。见附表10《验证方案修改申请及批准书》 10. 验证数据统计分析及评价： 11. 再验证周期
传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时，需进行再验证。若无任何改变或偏差时，验证周期为3年。 12. 附表
12.1. 附表1《文件资料确认记录》 12.2. 附表2《人员培训检查记录》 12.3. 附表3《过氧化氢系统资料检查记录》 12.4. 附表4《过氧化氢系统各部件检查记录》 12.5. 附表5《仪器仪表校验检查记录》 12.6. 附表6《公用介质确认记录》 12.7. 附表7《启动按钮工作状态确认记录》
12.8. 附表8《单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录》 12.9. 附表9《消毒效果确认记录》
12.10. 附表10 《验证方案修改申请及批准书》 附表1：
文件资料确认记录
检查人： 日期： 复核人： 日期:
附表2：
检查人： 日期： 复核人： 日期:
附表3：
过氧化氢系统资料检查记录
检查人： 日期： 复核人： 日期:
附表4：
过氧化氢系统各部件检查记录
第 9 页 共 14 页
附表5：
仪器仪表校验检查记录
检查人： 日期： 复核人： 日期:
附表6：
公用介质确认记录
检查人： 日期： 复核人： 日期:
附表7：
启动按钮工作状态确认记录
附表8：
单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录
测试人： 日期： 复核人： 日期:
第 10 页 共 14 页
附表9：
第 11 页 共 14 页
附表10：
验证方案修改申请及批准书
第 12 页 共 14 页
范文二：一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验
一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验
李超凡 赵振波 赵赢
杭州泰林生物技术设备有限公司 杭州 310052
【摘要】目的 研究杭州泰林HTY-V100汽化过氧化氢(VHPS)发生器对空间内微生物的消毒效果。方法采用悬液定量杀菌试验方法，汽化过氧化氢发生器将液态过氧化氢转变成气态过氧化氢杀灭空间内特定的微生物。结果 温度为20,25?条件下，该发生器在设定程序(调节流量:2.5g/min*15min,消毒:2.0g/min*40min,除残20min)下作用1周期，对置于2m3空间内不锈钢片上大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉和嗜热脂肪芽孢的杀灭对数值分别大于7、7、5、6。结论 汽化过氧化氢(VHPS)发生器对大肠埃希菌、酵母菌、黑曲霉、嗜热脂肪芽孢有良好的杀灭效果。
【关键词】过氧化氢;消毒;悬液;杀灭效果
过氧化氢，俗称双氧水，化学分子式为H2O2，外观为无色透明液体，是一种强氧化剂，常见的过氧化氢溶液有30%分析级和35%食品级。过氧化氢可以杀灭细菌、真菌、病毒、芽孢等，是一种常见的灭菌方式，其通过游离的氢氧基，攻击细胞的组成成分，如:脂类、蛋白质、DNA，以达到破坏细胞的组织结构，从而达到杀灭微生物的目的。
在各种消毒、灭菌技术中，液态过氧化氢的灭菌性能早就得到了认可，但是液态过氧化氢灭菌需要较长的接触时间，才有杀灭微生物的效果。经研究发现，气态过氧化氢在较短的时间内比液态过氧化氢有较好的杀灭微生物的效果，基于此，采用杭州泰林生产的HTY-V100汽化过氧化氢(VHPS)发生器对特定的微生物进行定量杀灭试验。
1、材料与方法
1.1器材
1.1.1试验微生物:大肠埃希菌(CMCC44102)浙江药品检验所，白色念珠菌(CMCC98001)浙江省药品检验所，黑曲霉(CMCC98003)浙江省药品检验所，嗜热脂肪杆菌生物指示剂(ATCC12980)Mesalabs。
1.1.2试剂:PBS缓冲液、TSB培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基。
1.1.3过氧化氢消毒液:35%食品级过氧化氢溶液 上海哈勃化学技术有限公司。
1.1.4染菌载体:不锈钢片，长20mm 宽10mm。
1.1.5设备设施:HTY-V100型汽化过氧化氢(VHPS)发生器 杭州泰林，2m3彩钢板空间。
1.2方法
1.2.1试验微生物制备
将5代以内的大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉分别接种于营养琼脂、改良马丁培养基斜面，置于30,35?、25,28?条件下培养24,48h，其中黑曲霉斜面培养5至7天，将斜面菌苔及黑曲霉孢子洗脱制备成菌悬液或孢子悬液，以10倍稀释进行计数，悬液的菌含量应在108,109，孢子悬液含量在107,108。
1.2.2菌片制备
将上述微生物悬液均匀涂布于无菌不锈钢片上，每片滴加10微升，自然晾干。同时对不锈钢片上微生物进行洗脱、计数。嗜热脂肪杆菌生物指示剂从Mesalabs购买，芽孢数量以其分析报告数量为准。
1.2.3气态过氧化氢消毒
将菌片和嗜热脂肪杆菌生物指示剂均匀分布于2m3彩钢板空间内，启动汽化过氧化氢(VHPS)发生器作用1个周期，同时将另一组菌片和嗜热脂肪杆菌生物指示剂作为对照。
1.2.4菌片回收处理
消毒周期完成后，将试验组菌片取出，进行洗脱、计数，同时对对照菌片微生物含量进行计数，其中嗜热脂肪芽孢生物指示剂试验组和对照组不进行计数，直接接种至TSB培养基进行培养。
2、结果与讨论
2.1结果
对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉及嗜热脂肪杆菌芽孢各进行3次定量杀灭试验表明:试验空间温度为20,25?，该发生器在设定程序(调节流量:2.5g/min*15min,消毒:2.0g/min*40min,除残20min)下作用1周期，对置于2m3空间内不锈钢片上的大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉、嗜热脂肪芽孢的杀灭对数值分别大于7、7、5、6。结果见下表:
2.1.1大肠埃希菌
2.2讨论
过氧化氢发生器在低温下就能进行消毒，消毒循环结束后，灭菌剂自然分解成氧气和水，与甲醛、臭氧等灭菌方式相比，没有任何残留的物质，对于人体和环境危害极小，消毒过程时间短，采用自动化控制使用方便，能达到极好的消毒效果。
气态过氧化氢灭菌方式主要针对物体表面进行灭菌，需要过氧化氢气体与被灭菌物质充分接触才能到达良好的灭菌效果，而且过氧化氢气体会迅速分解，温度过低或湿度过大都有可能导致过氧化氢气体冷凝，降低空间内气体的浓度，从而达不到所需要的消毒效果，温度和湿度是过氧化氢气体灭菌需控制的因素之一。过氧化氢气体与物料有良好的兼容性，在试验时发现过氧化氢气体浓度过高时，对彩钢板会产生一定的影响，由此可见，过氧化氢浓度越高，灭菌效果越好，但需控制在一定的范围，避免对设备、设施产生一定的影响。
过氧化氢灭菌技术是在常温下将液态过氧化氢转变成气态过氧化氢的灭菌方式，拥有高效、快速、无毒无残留等特性，受到各行业的关注与重视，已广泛应用于食品、医药卫生、疾控、生物技术及制药等行业，逐渐成为各行业广泛认同的灭菌消毒设备。
参考文献
[1]消毒技术规范 卫生部卫生法制与监督司,2002.
[2]史云.汽化过氧化氢(VHP)常温灭菌系统的应用探讨.医药工程设计,2011，32(3).
范文三：一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验
一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验
【摘要】目的 研究杭州泰林HTY-V100汽化过氧化氢（VHPS）发生器对空间内微生物的消毒效果。方法采用悬液定量杀菌试验方法，汽化过氧化氢发生器将液态过氧化氢转变成气态过氧化氢杀灭空间内特定的微生物。结果 温度为20～25℃条件下，该发生器在设定程序（调节流量：2.5g/min*15min，消毒：2.0g/min*40min，除残20min）下作用1周期，对置于2m3空间内不锈钢片上大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉和嗜热脂肪芽孢的杀灭对数值分别大于7、7、5、
6。结论 汽化过氧化氢（VHPS）发生器对大肠埃希菌、酵母菌、黑曲霉、嗜热脂肪芽孢有良好的杀灭效果。
【关键词】过氧化氢；消毒；悬液；杀灭效果
过氧化氢，俗称双氧水，化学分子式为H2O2，外观为无色透明液体，是一种强氧化剂，常见的过氧化氢溶液有30%分析级和35%食品级。过氧化氢可以杀灭细菌、真菌、病毒、芽孢等，是一种常见的灭菌方式，其通过游离的氢氧基，攻击细胞的组成成分，如：脂类、蛋白质、DNA，以达到破坏细胞的组织结构，从而达到杀灭微生物的目的。
在各种消毒、灭菌技术中，液态过氧化氢的灭菌性能早就得到了认可，但是液态过氧化氢灭菌需要较长的接触时间，才有杀灭微生物的效果。经研究发现，气态过氧化氢在较短的时间内比液态过氧化氢有较好的杀灭微生物的效果，基于此，采用杭州泰林生产的HTY-V100汽化过氧化氢（VHPS）发生器对特定的微生物进行定量杀灭试验。
1、材料与方法
1.1器材
1.1.1试验微生物：大肠埃希菌（CMCC44102）浙江药品检验所，白色念珠菌（CMCC98001）浙江省药品检验所，黑曲霉（CMCC98003）浙江省药品检验所，嗜热脂肪杆菌生物指示剂（ATCC12980）Mesalabs。
1.1.2试剂：PBS缓冲液、TSB培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基。
1.1.3过氧化氢消毒液：35%食品级过氧化氢溶液 上海哈勃化学技术有限公司。
1.1.4染菌载体：不锈钢片，长20mm 宽10mm。
1.1.5设备设施：HTY-V100型汽化过氧化氢（VHPS）发生器 杭州泰林，2m3彩钢板空间。
范文四：过氧化氢干雾用于真空冷冻干燥机效果验证
过氧化氢纳米雾（超干雾）用于真空冷冻干燥机灭菌效果的研究
张杰 张超 刘万忠 （湖北荷普药业股份有限公司）
（地址 武汉市东西湖区金银湖南四街2号, 邮编430000）
随着新版GMP(2010版) 的颁布和实施，我国制药行业对无菌生产的要求不断提升，真空冷冻干燥机实现SIP 是冻干机通过GMP(2010版) 认证的最基本前提条件。然而，2010年 之前国内生产的冻干机大部分不具备SIP 的功能。要想继续使用这些冻干机，有些企业不惜花重金购置比较先进的VHP 设备，即是汽化过氧化氢设备。而现有的VHP 设备还需要使用高浓度汽化过氧化氢，不仅对设备具有较大的腐蚀性，使用起来也非常危险，因此有些企业只能对这些进行报废处理；对于2010年 之后生产的备SIP 的功能冻干机大部分采用蒸气灭菌的方式。而这种灭菌方式对冻干机要求很高（耐高温高压），而且灭菌周期较长，成本也很高。
为了解决冻干机的灭菌问题，降低灭菌成本，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi ）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm 以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前用于可密闭空间（如GMP 车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。
为了验证该设备对真空冷冻干燥机的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）进行试验，结果如下。
1. 试剂与仪器
1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量10) ，含配套化学指示剂和TSB 液体培养基（北京金四环科技有限责任公司生产），
1.2 荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）
1.3 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
1.4 NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪（湖北荷普药业股份有限公司生产，地址 武汉市东西湖区金银湖南四街2号）
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1.5试验冷冻干燥机 GLZY-13B冻干机（上海浦东生产，不具备SIP 功能），前箱体积为3.3m ，后箱体积为3.8 m，总体积约7.1m （不含管道）。
2. 试验过程
2.1 冻干机箱内部清洁
2.1.1 关闭冻干箱门及冻干箱排水阀。
2.1.2 将搁板全部升高至正常位后，打开冻干机顶部的纯化水阀门，通过箱体内在线清洗喷淋管对冻干箱体内壁淋洗10-15分钟；将搁板降至最底层，使所有搁板浸泡在清洗水中10分钟后，手动操作提起再降下搁板，反复三次，打开排水阀，排放清洗水；再用纯化水重复上述操作1次；最后开启注射用水阀门，按上述方法操作1次。
2.2 冻干箱内部的干燥
将最后清洗水排放后，关闭排水阀，用灭菌后的洁净抹布将冻干箱内擦干，再用经除菌过滤的75%乙醇将冻干箱内擦拭一遍，关闭冻干箱门，开启水环真空泵，抽真空30分钟。
2.3 冻干机箱内部灭菌
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图1 生物指示剂摆放示意图
注： 1最底层隔板背面，2为液压杆外壁，3为箱体侧壁下端，4为箱体顶壁细孔内壁，5、6、7、8分别为四个顶角处，9为硅油传输管，10为最顶层隔板正面，11、12为箱体两个 后底角，13为箱体后壁下端，14、15为箱体侧壁上端。
待以上所有工序完成后，按照图1所示布置摆放15片生物指示剂（含孢子量10），关闭箱门，将冻干机前箱进气口通过软管与本设备的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排水口通过软管与本设备的进风口相连接，如此形成闭合回路，即雾化后的过氧化氢粒子先通过冻干机的进气口依次进入冻干机的前箱、后箱，再经由冻干机后箱出水口排出后通过本设备的进风口进入干燥分离系统中进行循环。雾化过
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程中，同时开启冻干机使搁板升降1-2次。当加入的71ml 消毒液被全部雾化完毕后，将设备关闭并将冻干机密闭2小时，密闭过程中也使冻干机搁板升降1-2次。密闭结束后，开启冻干机的水循环真空泵，抽真空30分钟排除残留的消毒剂，使其达到安全水平（空气中过氧化氢浓度小于1ppm ），取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液中，按照所购生物指示剂的使用说明书，置于恒温培养箱中，在50℃-55℃培养48h 后观察。同时取同批生物指示剂1片作阳性对照。经过48小时的培养，若培养液变浑浊，颜色由紫色变为黄色则判定为阳性；若培养液澄清，颜色不变色则为阴性；继续培养至第7天，仍无菌生长则为判定灭菌合格。
3. 实验结果
实验结果见下表1所示。由表可知，当活性过氧化氢消毒液的浓度为6%，喷雾量为10ml/m 时，本设备可以用于传统冻干机(不具备SIP 功能) 的消毒灭菌，密闭2小时就能达到灭菌要求（即可杀死10的孢子）。
表1 用于冷冻干燥机消毒灭菌生物指示剂检测结果
4. 过氧化氢残留量的测定
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灭菌结束后开启冻干机的水循环真空泵，抽真空30分钟，用GY-02型过氧化氢气体浓度探测器检测9个不同部位（冻干机箱体内上前左、上前右、上后左、上后右、正中间、下前左、下前右、下后左、下后右、）过氧化氢的残留量，结果均小于＜1ppm （见表2所示）。
表2 不同部位过氧化氢的残留量检测结果
5．结论
本研究采用采用湖北荷普药业股份有限公司生产过氧化氢纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪（型号NMW-1型）以及荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）对真空冷冻干燥机灭菌效果的研究，并用生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量10) 进行验证，结果能使芽孢下降六个对数，满足灭菌要求，且灭菌后过氧化氢残留也符合要求。
6．注意事项
6．1 真空冷冻干燥机内部结构比较复杂，选择6%荷普威?活性过氧化氢杀孢子剂的用量应大于10ml/m, 雾化完毕后，密闭时间必须保证2小时
6．2 空气过分潮湿会对消毒效果产生一定的影响，建议使用时保持真空冷冻干燥机内部干燥，其中空气相对湿度小于60%，否则会影响灭菌效果。
6．3 必须注意高浓度过氧化氢非常危险，不仅具有强烈的腐蚀性，而且还会灼伤皮肤，吸入蒸汽也是非常危险，因此必须知道如何正确使用高浓度过氧化氢：使用晴纶手套, 而不是乳胶手套 (过氧化氢 可使乳胶手套变脆) ，穿着长袖衣服避免皮肤接触到过氧化氢，同时还要佩戴护目镜 。
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范文五：过氧化氢银离子复方消毒剂杀菌效果试验观察
#274#ChineseJournalofDisinfection 2009;26(3)
文章编号:1001-7658(2009)03-0274-03
=研究报告>
过氧化氢银离子复方消毒剂杀菌效果试验观察
薄玉霞 王长德 李书建 刘吉起
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(河南省疾病预防控制中心,郑州 450016;1军事医学科学院疾病预防控制所)
提要 目的 了解过氧化氢银离子复方消毒剂消毒相关性能。方法 采用载体定性灭菌试验法,对该过氧化氢银离子复方消毒剂杀菌效果及稳定性进行了观察。结果 以含100g/L过氧化氢与109mg/L的银离子复方消毒剂,对载体上枯草杆菌黑色变种芽孢作用90min,或对污染在止血钳齿端上的枯草杆菌黑色变种芽孢作用90min,均可达到完全杀灭。将该复方消毒剂原液密封保存于37e恒温箱中3个月,其过氧化氢及银离子含量平均下降率分别为4198%和3143%。结论 过氧化氢银离子复方消毒剂对细菌芽孢均具有较强的杀灭效果,性能稳定。关键词 过氧化氢;银离子;复方消毒剂;枯草杆菌黑色变种芽孢;杀菌效果中图分类号:R187.2 文献标识码:B
OBSERVATIONONGERMICIDALEFFICACYOFHYDROGENPEROXIDESILVERION
DISINFECTANT
BOYu-xia,WANGChang-de,LIShu-jian,LIUJi-qi
(HenanProvincialCenterforDiseaseControlandPrevention,Zhengzhou450016;1InstituteforDiseasePreventionandContro,lAcademyofMilitaryMedicalSciences,Beijing,China)Abstract Objective Tostudythedisinfectionpropertiesofhydrogenperoxidesilveriondisinfectant.Methods Carr-ierqualitativegermicidaltestswereusedtoobservethegermicidalefficacyandstabilityofhydrogenperoxidesilveriondisin-fectant.Results Thedisinfectantcontaining100g/Lhydrogenperoxideand109mg/Lsilverionwitha90mincontacttimecouldkillcompletelythesporesofBacillussubtilisvar.nigeronthecarrierandalsooncontaminatedteethofhemo-staticforceps.Afterthestocksolutionofthedisinfectantinairtightpackingwasstoredat37efor3months,itshydrogenperoxidecontentandsilverioncontentdecreasedby4.98%and3.43%inaverage,respectively.Conclusion Hydrogenperoxidesilveriondisinfectanthasrelativelystrongkillingeffectonthebacterialspores.Itspropertiesarestable.Keywords hydrogenperoxide;silverion;compounddisinfectant;Bacillussubtilisvar.nigerspore;germicidalefficacy
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本研究复方消毒剂为过氧化氢与银离子组成的液体制剂,无色无味,其原液过氧化氢含量为321g/L,银离子含量为349mg/L,pH值为1175。为了解其消毒相关性能,在实验室对其杀菌效果和稳定性进行了试验观察。现将结果报道如下。1 方法
111 稳定性试验
将包装完好的过氧化氢银离子复方消毒剂原液一式3份,置于37e恒温箱中保存3个月。于保存前、后分别取样,采用高锰酸钾滴定法测定过氧化氢含量和使用仪器法(ICP-AES、型号:P1000)测定银离子含量,计算平均下降率。112 染菌载体制备
将枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢,经专门细菌芽孢制备过程,得到芽孢悬液,用含1000m10~5@10cfu/ml的芽孢悬液。用微量进样器量取10Ll芽孢悬液滴染于10mm@10mm的无菌不锈钢载体上或滴染20Ll于截断的止血钳齿端上,干燥后,分别为载体定性杀菌试验和模拟现场试验用染菌载体。
113 中和剂鉴定试验
试验菌为枯草杆菌黑色变种芽孢,试验设计6组,按载体定量杀菌试验操作步骤进行试验。试验结果,当第6组无菌生长;第1组无菌生长或仅有极少数试验菌生长;第2组有较第1组为多,但较第3、4、5组为少;第3、4、5组生长菌数符合阳性对照规定菌数要求,且组间菌数误差率
114 载体浸泡定性杀菌试验
按每菌片510ml的量,加入过氧化氢银离子复于88
中国消毒学杂志2009年第26卷第3期#275#
min,加入染菌片。作用到预定时间后,用无菌镊子取出菌片,投入加有投入510ml含中和剂的胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)中,同时接种阳性对照管,均于37e培养7d,观察结果。试验重复3次。115 能量试验
用含50mg/L的酵母粉溶液配制金黄色葡萄球菌(ATCC6538)菌悬液用于试验。选择3个浓度的过氧化氢银离子复方消毒剂,各取310ml分装于无菌试管内。前后3次间隔10min分别加菌悬液110ml于试管,立即混匀,每次加入菌悬液8min后,各吸取20Ll菌药混合液,移种至5支含中和剂的营养肉汤培养基管中。同时设阴、阳性对照,均置37e温箱培养48h,观察是否有菌生长。依照2002年版5消毒技术规范6有关能量试验结果判定标准判定最低合格浓度。
116 医疗器械模拟现场灭菌试验
按每把染菌止血钳10ml的量,加入过氧化氢银离子复方消毒剂于无菌平皿中,置20e水浴中保温10min。将20个染菌载体浸泡于消毒液内作用到规定时间,用无菌镊子取出分别放于10ml含中和剂的TSB中,同时接种阳性对照管和阴性对照管,于37e培养7d,观察结果。试验重复3次共60个染菌载体的试验。117 连续使用稳定性试验
过氧化氢银离子复方消毒剂2000ml置于搪瓷方盘中,一式2份,放入止血钳、持针钳、镊子等手术医疗器械,使其达到满载要求。每日将器械取出用水洗涤、沥干、再放入消毒液中,如此反复进行,连续14d。每周取消毒液进行载体定性杀菌试验和医疗器械模拟现场灭菌试验,观察对载体上枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭效果。2 结果
211 稳定性试验结果
结果表明,过氧化氢银离子复方消毒剂原包装于37e恒温箱中保存3个月,过氧化氢平均下降率为4198%;银离子含量平均下降3143%。
连续使用稳定性试验结果表明,以过氧化氢含量为100g/L与银离子含量为109mg/L的该复方消毒剂,连续使用14d,进行载体定性杀菌试验,对载体上枯草杆菌黑色变种芽孢作用90min可达到完全杀灭。
212 中和剂鉴定结果
用含5g/L硫代硫酸钠和5g/L卵磷脂和20g/L吐温-80的磷酸盐缓冲液(PBS)作为中和剂,为109mg/L的该消毒剂残留作用,且中和剂及中和产物对枯草杆菌黑色变种芽孢及培养基无影响(表1)。
表1 过氧化氢银离子消毒剂中和剂试验结果
组别
消毒剂+菌片
(消毒剂+菌片)+中和剂(消毒剂+中和剂)+菌片中和剂+菌片正常菌对照阴性对照
平均生长菌数(cfu/片)
1010132000012600001370000
213 载体浸泡定性灭菌试验结果
结果表明,以过氧化氢含量为100g/L与银离子含量为109mg/L的该复方消毒剂,对载体上枯草杆菌黑色变种芽孢作用90min,可达到完全杀灭(表1)。
表2 过氧化氢与银离子复方消毒剂对细菌芽孢的杀灭
效果
试验次数12345
作用不同时间(min)灭菌合格比
450/20/20/20/20/2
900/20/20/20/20/2
1350/20/20/20/20/2
阳性对照组平均回收
菌数(cfu/片)12300001390000109000015300001400000
注:分母为试验样本数,分子为阳性样本数,所有阳性对照管细菌生长。
214 能量试验结果
结果证明,该过氧化氢银离子复方消毒剂能量试验,对金黄色葡萄球菌的杀灭最低合格浓度为过氧化氢为20g/L,银离子为22mg/L。215 医疗器械模拟现场灭菌试验结果
用过氧化氢含量为100g/L与银离子含量为109mg/L该复方消毒剂,对医疗器械模拟现场灭菌试验作用90min,可将染于止血钳齿端上的枯草杆菌黑色变种芽孢完全杀灭。3次试验共60份染菌止血钳投入TSB肉汤中,培养7d后观察均无菌生长;阳性对照管培养全部阳性。3 讨论
目前,医院常用的化学灭菌剂为20g/L戊二醛,杀菌能力强,腐蚀性小,但对人有毒,作用时间长。过氧化氢杀菌力强,广谱、无毒,对环境比较适宜但腐蚀性大,稳定性差,经水稀释后更不稳定。单
#276#ChineseJournalofDisinfection 2009;26(3)
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水溶液作用数小时。以过氧化氢作为主要杀菌
12,32
成分的复方消毒剂有不少研究报告,过氧化氢与许多理化因子均有协同增效作用,如紫外线、金属离子等。含银离子过氧化氢复方消毒剂早有研究报道,银离子对过氧化氢具有增效作用,受有机物影响小,无毒性残留物
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142
实验研究,为使用单位有选择地使用消毒剂提供科学依据。
参考文献
112 杨华明,易滨.现代医院消毒学[M].北京:人民军医出版社,
2002:86~87.
122 陈胤忠,袁朝森,胡琳.过氧化氢复方消毒剂杀灭微生物效果
的实验观察[J].中国消毒学杂志,1998;15(2):65.
132 王凯娟,代丽萍,郗园林.复方过氧化氢杀菌效果的观察[J].
中国消毒学杂志,2003;20(3):199.
142 徐燕,谈智,周天兵,等.洁利特消毒液性能的实验室观察[J].
中国消毒学杂志,1997;14(2):76.
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162 吴小成,徐燕,周品众.过氧化氢银离子消毒剂杀菌效果及腐
蚀性观察[J].中国消毒学杂志,2005;22(4):408.
(2008-11-04收稿)
。有研究表明,复方消毒
剂在含较低浓度的过氧化氢情况下,由于含有胶体银离子,所以对细菌繁殖体以及自然菌均具有良好
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的杀灭效果,性能稳定,腐蚀性小。本研究复方消毒剂用含过氧化氢100g/L与银离子109mg/L的消毒液,经过载体定性灭菌试验和模拟现场灭菌试验均可在90min内达到完全杀灭细菌芽孢的要求,14d连续使用稳定性试验,杀菌效果不下降。
为提高杀菌效果,改善稳定性,可以进一步尝试不同的银离子含量和pH值的过氧化氢消毒剂进行
文章编号:1001-7658(2009)03-0276-03
=研究报告>
医用空气净化消毒器研制与消毒效果观察
李志富 邵伟 毛文奎 丁静 谭亚东
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(泰山医学院化学与化学工程学院,山东泰安 271016;1山东大学药学院;
2泰安市肿瘤医院;3泰安市环境保护局)
提要 目的 研制医用多因子组合空气净化消毒器,观察其对室内空气净化和消毒效果。方法 采用多因子组合原理设计空气净化器,并采用仪器法对其净化和消毒效果进行了观察。结果 由过滤网、带光触媒高效过滤器和红外加热器等因子组成空气净化器,循环风量达1000m3/h。在20m3的密闭气雾室内启动该空气净化消毒器运行30min,对空气中人工污染的白色葡萄球菌消除率达到99195%以上。开机消毒运行60min,对90m3密闭室内空气中自然菌的消除率平均达96%以上;开机净化运行90min,对室内空气中颗粒物的清除率可达9610%。结论 该多因子组合空气净化消毒器对室内空气中尘埃捕集性能较好、对室内人工污染细菌和自然菌都具有较强清除效果。
关键词 空气净化消毒器;高效过滤;远红外线;除菌效果中图分类号:R187.1 文献标识码:B
DEVELOPMENTOFAIRPURIFYINGDISINFECTORANDOBSERVATIONONITSDISINFECIONEFFICACY
LIZhi-fu,SHAOWei,MAOWen-kui,DINGJing,TANYa-dong
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(SchoolofChemistryandChemicalEngineering,TaiShanMedicalCollege,Taia'n 271016; 1CollegeofPharmacy,ShandongUniversity; 2Taia'nTumorHospita;l 3EnvironmentalProtectionBureauofTaia'n,China)Abstract Objective Todevelopamedicalmultifactorialcombinationairpurifyingdisinfectorandobserveitspurifica-tionanddisinfectionefficacyintreatingindoorair.Methods Theprincipleofmultifactorialcombinationwasemployedtodesignairpurifyingdisinfector.Theinstrumentalmethodwasusedtoobserveitspurificationanddisinfectionefficacy.Re-sults Theairpurifyingdisinfectorwascomposedoffiltercloth,highlyefficientfilterwithphotocatalaseandinfraredhea-t
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er.Thecirculatingairattained1000m/h.Operationoftheairpurifyingdisinfectorfor30mininaclosedmistyroomof20m3killedover99.95%ofStaphylococcusalbusartificiallysprayedinair.Operationoftheairpurifyingdisinfectorfor60mininaclosedroomof90m3eradicatedover96%ofnaturalbacteriainindoorairandoperationfor90mininaclosed
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of96.0%ofdustlesinions ialcobipurifyi
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