范文一:偏差管理培训试题及答案
偏差管理知识培训试卷
姓名:
一、填空题(每空 3分,共 90分)
1. 偏差是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定的标准 的 。 是指在产品 、 、 或 过 程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 2. 常见的偏差纠正行动包括 、 、 、
等。
3. 质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的 。 必 要 时 应 对 所 建 议 的 纠 正 行 动 进 行 , 以 充 分 保 证 药 品 的 。
4. 常见的纠正预防措施包括 、 、 等。
5. 偏差产生的范围及种类包括:文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、 生 产 、 检 验 过 程 的 控 制 方 面 、 、 仪 器 设 备 校 验、 、 、生产过程数据处理方面、验证方面等。 6.任何人均可以是偏差发现人;偏差发现人发现偏差后应 报告部门负责人 和 QA 人员并进行 。
7. 重 大 偏 差 可 能 对 产 品 的 质 量 、 安 全 性 或 有 效 性 产 生 严 重 的 后 果 , 或 可 能 导 致 。必须按规定的程序进行 ,查明原因。除必 须建立纠正措施外,还必须建立 预防性措施。
8. 主要偏差属较重大的偏差, 该类偏差可能对产品的质量产生 影 响。必须进行深入的调查,查明原因,采取 进行整改。
9. 基于根本原因调查和偏差影响评估的结论, 各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差 的影响。这些措施应明确相关的 和 。
10. 偏差影响评估通常包括两个主要方面:对 的影响和对
的影响。
二、简答题(10分)
1. 出现偏差的纠正措施?
偏差管理知识培训试卷答案
一、 填空题(每空 3分,共 90分)
1.偏离;检验;生产;包装;存放
2. 降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签
3. 纠正行动;补充或修订;安全性和有效性
4. 修改程序文件、重新培训、改进相关的系统
5. 环境控制方面;设备 /设施方面;清洁方面
6. 立即;偏差记录
7.产品的报废;深入的调查;长期的
8.实际或潜在的;纠正措施
9.责任人;执行期限
10. 对产品质量的影响;对质量管理体系的影响
二、简答题(10分)
范文二:偏差管理
1、目的:为偏差的处理提供规范程序,使所有偏差得到有效的调查和评估,适当的方案得 到批准和实施。
2、范围:本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。厂房设施、环境控制、计 量校准、及与质量相关的涉及 GM 和 SOP 执行的所有偏差。
3、定义;
3.1偏差; 任何与产品质量有关的异常情况, 如原料、 产品检 /化验结果超标、 产品储存异常、 设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法规、法律 或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。
3.2偏差分级;
3.2.1严重;违反 GMP 质量政策或国家法规,危及产品安全及产品形象,导致或可能导致产 品内 /外质量受到某种程度的颢响,以至产品整报废或成品收回等后果。
3.2.2重大 ; 导致或可能导致产品内 /外质量受到某种程度的颢响,造成返工、回制等后果, 严重违反 GMP 及 SOP 事件。
3.2.3次要;不会影响产品质量,或临时性调整。
3.3偏差的种类;
3.3.1检 /化验结果超标;原料、中间品、成品过程检 /化验结果超标。
3.3.2IPO 缺陷;中控项目检查超出标准要求。
3.3.3混淆;两种不同产品 /同种不同批号的产品、或同种 /同批号而不同包装 /不同包装材料 的产品混在一起。
3.3.4(有形)异物;在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5潜在的污染;如不能正确清理、清除,可能导致产品的污染。
3.3.6过期的物料 /设备; 中间体 /半成品超过程序规定的储存期限; 使用了超过校验期的设备。 3.3.7设备故障 /过程中断;因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,生产中断;因动力原 因(停电、水、汽气)导致流程中断。
3.3.8环境;与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进 入设施、照明设施的故障,以及洁净区尘埃粒子检测超限;生产车间人员、空气、地面、墙 面环境监测环控指标超限;温湿度控制超限;等偏差。
3.3.9校验 /预防维修;设备仪器校验不能按计划执行,或在在校验过和中发现计量结果超出 要求范围。 预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题颢响已生产 产品质量的情况。
3.3.10包装缺陷;包装设计缺陷。
3.3.11客记投诉;涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
3.3.12**件记录缺陷;使用过期文件,记录不规范,文件丢失。
3.3.13末按规程执行;违反批准的程序,生产指令。
3.3.14人员失误;人为失误导致产品质量问题 . 能按正常程序执行 . 统录入错误等。
3.3.15旧版包装材料、 零散物料;零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月结 产日进行集中处理的物料。
3.3.16其它;末列入以上的偏差。
3.4偏差根本原因类别;
人员 /实施;违反 SOP 、 MD/PKD进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写 /修改不规范 及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。
设备 /设施;由于生产 /实验室设备和设施,如动力运行故障,设备、仪器故障,对设备 /设 施 /系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。
产品 /物料; 原辅料 /包装材料检验不合格, 或虽检验合格但在使用过程中发现异常导致偏差
发生。
文件 /记录;现有的 SOP 、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。 环境;因外界环境导致 的偏差。
4、责 任 者:
质量保部经理、车间主任、车间技术主任、各班组长、操作工
4.1偏差报告人员 /部门 ; 负责及时如实报告偏差 , 采取应急处理措施 , 协助调查偏差的原因,执 行纠正及预防措施的实施。
4.2偏差涉及的相关部门 ; 配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、 并提供相应的 书面支持文件。
4.3偏差处理小组 ; 是偏差处理专业组织 , 负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建 议以及相应的纠正预防措施原因 . 该小组有以下部门经理或授权人组成。
QA/QC 生产部 销售部 采购部 生产车间
4.4QA; 评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门 , 每周 (特殊情况可随时 ) 组织偏差处 理小组会议 , 负责调查偏差产生的原因 , 跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果 , 决定偏差 所涉及的物料或过程的处理方法 , 负责所有相关文件的编号 , 下发及存档 , 负责偏差汇总、分 析、汇报。
4.5QA 主管 /QA/QC经理; QA 主管对次要风险等级的不符合事件的终审, QA/QC经理对主要 风险等级的不符合事件的终审。
4.6质量副总;对严重风险等级的不符合事件的终审。
5.规程
5.1偏差的鉴定、隔离和报告。
5.1.1偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门主管 /经理和 QA 人员。
5.1.2化验出现的行何超标事件(OOS ),首先执行(SOP 对不符合技术标准 OOS 的调查) 如确属非实验室偏差,以“偏差处理单”的形式报告。
5.1.3对于投诉事件,首先鉴定该投诉样品非假药,以“偏差处理单”的形式报告。 5.1.4重大问题执行(SOP-产品质量事故处理规程)。
5.1.5偏差由发现人填写 “偏差处理单”详细描述偏差事件的内容,内容包括;产品、原产 或机器名称,批号 /机器编号、工序等。编队发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因 等。若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤,提出应急方案,立即通知生产经理和 QA 人 员,经确认后,执行相应应急措施并记录。
5.1.6对偏差涉及到的物料、在产产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离,避免有问 题的物料混淆 /误用,可采用更换房间状态卡,贴红签(报废) /黄色(待处理)、移入特定 区域等方法, QA 人员对上述过程进行确认并签字。
5.2偏差的处理建议。
5.2.1QA 接到上述“偏差处理单”后,首先进行编号,以便追踪。
5.2.2QA 主管确认偏差风险等级及相关部门,必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议 评估对产品或过程的潜在影响,并形成初步处理建议,详细记录其评估过程,同时指定 QA 调查员对该偏差进行调查。
5.2.3QA 将初步处理建议通知至相关部门执行。
5.3偏差的调查
5.3.1指定的 QA 调查员对该偏差的根本原因进行调查,调查主要包括以下内容;
5.3.1.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。
5.3.1.2回顾相关的 SOP 、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记
录,预防维修计划、变更控制等。
5.3.1.3复核涉及批号的批记录、清洗记录,设备维修记录及预防维修记录等。
5.3.1.4设备 /设施检查及维修检查。
5.3.1.5复核相关的产品 /物料 /留样。
5.3.1.6回顾相关的投诉趋势 \定性考察结果趋势 \经发生过的类似不符合事件趋势。
5.3.1.7必要时访问或审计供应商。
5.3.1.8评价对此前 /后续批号潜在的质量影响。
5.3.2QA调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析,确认根本原因或最可能的原因,对 于某些复杂的调查,可采取成立跨职能团队的方式完成调查,调查时限为发现日期起 15个 工作日,若超时需在处理单上注明原因,将产生的根本原因填写好连调查报告一并交 QA 主 管进行确认。
5.4.纠正和预防措施确认。
5.4.1QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议,根据调查报告阐述的根本原 因,制定相应的纠正和预防措施,确定措施实施的责任人即完成期限,根据根本原因 QA 主 管决定如何处置所涉及的产品、物料。
5.4.2QA主管对次要风险等级的偏差的终审; QA/QC经理对重要风险等级的偏差的终审; 质 量副总对重要风险等级的偏差的终审。
5.4.3QA对末按期完成的纠正及预防措施通知责任部门主管并向管理层报告。
5.4.4偏差相关资料,如调查报告, CAPA 施报告,确认总结及其它支持文件,连同“偏 差处理单”按编号存放在档案室。
5.6偏差的管理
5.6.1偏差的处理时限; 终审原则上应自发现之日起 25个工作日完成, 特殊事件, 如需与商 业部门进行沟通、则审批时间可根据需要延迟。
5.6.2QA每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报。
6.相关文件和记录
SOP-产品质量事故处理规程
SOP-用户反馈标准操作规程
SOP-对不符合技术标准
OOS 的调查
范文三:偏差培训试卷答案
偏差处理知识考核试卷
姓名: 部门/车间: 分数:
一、选择题(每题至少有1项符合题干要求,每题3分)
1.根据ICH Q7A中对偏差的定义,下列哪项属于偏离“标准”的偏差( bc )
a.员工未按照工艺规程控制结晶品温度; b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测; c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致;
d.员工不知道洁净区7天清洁一次的要求;
e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。
2.根据ICH Q7A中对偏差的定义,下列哪项属于偏离“程序”的偏差( ade)
a.员工未按照工艺规程控制结晶温度; b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测; c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致;
d.员工不知道洁净区7天清洁一次的要求;
e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。
3.根据我公司偏差处理规定,下列哪些属于关键偏差( bheg );哪些属于中等偏差( dfeg );哪些属于微小偏差(acegijk)。
a.新员工入厂未参加三级培训便上岗;b.同批辅酶Q10成品外包装标签有3年和2年有效期差别; c.客户投诉61-140501批DHA标签上没有生产商联系方式; d.DHA脱臭时,发现蒸汽供应不足; e.AJ1400501发酵过程停电20min,但发酵结果正常; f.辅酶Q100目干燥真空度不足; 10
g.2013年8月2日A车间发酵补糖水补多,但按发酵比例加其他物料后又正常发酵; h.2014年4月24日查K车间配料间内各种原料配料柜,发现有两袋磷酸二氢钾和磷酸氢二钾互换; i.QA现场检查发现两周前的辅酶Q10结晶记录中结晶品检测结果一栏空缺,虽然报告单显示合格; j.成品放行审核时,发现51-1405001批辅酶Q10二次浓缩物收率不在工艺规程范围内; k.JDW140502批包装铝瓶入厂检查发现铝瓶瓶口口径较标准要求偏大2mm。
4.车间发现偏差后如何处理,处理流程是什么,(按流程顺序填写答案)(hfabdceg) a.填写偏差调查记录;
b.对偏差进行原因分析,必要时组织相关部门人员进行调查;
c.提出纠正和预防措施;
d.对偏差影响进行评估;
e.提交偏差报告;
f.采取紧急处理;
g.跟踪偏差的处理情况和纠正预防措施的执行情况,直至完成,并对记录进行存档; h.发现偏差;
二、判断题(请在每题括弧中做出正确与错误的判断,正确的打“?”,错误的打“×”并写出原因,每题3分)
1.现场QA检查发现辅酶Q10浸提温度为12?,偏离了工艺要求的22,30?,同时发现100目干燥温度为36.7?,偏离了工艺要求的40?2?。QA根据偏离范围的大小,将浸提温度偏离定为主要偏差,将100目干燥温度偏离定为微小偏差。( × )
原因:ICH Q7A和GMP并未对偏离的程度大小做明确规定,因为只要偏离标准和程序就是偏差,偏离程度的大小与是否为关键偏差没有任何关系。
2.由于空压机进出风的不稳定,导致我公司发酵车间在发酵过程中,压缩空气流量经常会偏离工艺规程要求几秒钟的情况,我公司考虑到其这种情况属于可预见性的情况,所以未做偏差处理。( × ) 原因:如果企业在程序中对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述,则
此种情况的出现就应视为正常操作的一部分,即不属于偏差,而我公司发酵车间压缩空气经常超标并未在相关的程序中提及。
3.51-1405010批辅酶Q10成品放行审核时发现,该批所用的结晶品UP1不合格,虽经返工合格,但偏差调查未查找出其发生的根本原因,于是质量保证部拒绝了该批辅酶Q10成品的放行。( × ) 原因:不是所有的偏差都能查找到根本原因,偏差处理的原则是不影响最终成品质量。 4.2013年12月辅酶Q10成品51-131284批溶剂残留为154ppm,超出了客户要求的100ppm;并未超出我公
中国药典的要求,但考虑到已超出客户要求,便将其司质量标准规定的1000ppm要求,同时也符合USP和
归为关键偏差。(× )
原因:对于产品不能满足与客户签订的质量协议的要求,但符合质量标准和相关法律法规的情况而发生的退换货,一般直接归为微小偏差即可,因这些产品仍属于合格产品并可继续销售,另因满足标准而不满足客户要求而发生的产品收回也不属于召回。
三、填空题(每空1分)
1.我公司偏差处理程序中规定发现偏差时,应在偏差发生一天之内将偏差调查表交质量保证部。 2.我公司偏差处理程序中将偏差分为三类,分别是关键、 中等、微小偏差。
3.我公司偏差处理程序中规定偏差发生时,其调查时限不超过15天。
4.请根据我公司《偏差处理程序》中的偏差分类对下列偏差进行分类:
人员偏差; a.2011年USP审计发现J车间员工米玉林未经培训便上岗;属于
b.QA现场检查发现辅酶Q10菌粉气流干燥温度超标,询问操作人说不知道工艺要求:属于生产工艺偏差/人员偏差;
c.DHA成品外包装复核称量时发现总是与内包装重量不一致;属于设备/仪器偏差或生产工艺偏差; d.已发给客户的51-1405001批辅酶Q10的批生产记录中Q3工段的物料不平衡:属于生产工艺偏差;
1批结晶品UP3超标调查发现该批对应的二次浓缩物本身不合格,但质检中心e.5月1日进行QJ1404026-
却重复检测出具了合格报告:属于检验室偏差;
f.ARA成品包装后发现剩余内标签加已使用内标签数量之和与领用数量不一致,属于:物料标识偏差;
查K车间配料间配料柜内磷酸二氢钾与磷酸氢二钾两种物料互换,属于:物料偏差; g.4月24日
h.仓管员发现62-1405003批DHA成品入库时有一箱没有任何标识,属于:物料标识偏差; i.辅酶Q10成品库内51-1405008批货位卡上放置有成品放行单,但扔挂着待验标识,属于:质量状态管理偏差。
j.辅酶Q10结晶品降温过程中,加入晶种时温度在控制范围的下限,属于正常;
k.A车间配料过程中发现硫酸亚铁袋子底部有黑色杂质,属于物料偏差。
四、案例分析【每题20分,判断偏差分类2分;判断偏差等级2分;分析出存在的问题8分(其中分析出关键问题5分);列出根本原因的整改措施5分,其他整改措施3分;请将答题内容另写纸上附在该试卷后】
要求答题格式:
偏差分类:
偏差等级:
存在问题:
1、
2、
3、
??
整改措施:
1、
2、
3、
??
【案例1】
2012年08月14日公司原料接收正己烷一批,批号:JDW120814,质检中心根据《正己烷质量标准》进行了气相色谱检测,结果发现该批正己烷图中的两个杂质峰较正常情况下的大,但根据质量标准属于合格,便出具合格报告单通知了仓库和J2A工段,并将杂质峰偏大情况告知质量保证部,截止质量保证部接收到该图谱时,该批正己烷已卸入地罐。而车间工段长王晓东说之前就有出现正己烷杂质峰高的情况,且在生产中使用杂质峰高的正己烷会导致提取出的辅酶Q10的相应杂质也较高,质量保证部也知道该情况。
偏差分类:物料偏差/其他偏差
偏差等级:微小偏差/中等偏差
存在问题:
1、 质检中心人员可能不理解什么是超常或不熟悉超常调查程序;
2、 质检中心对于异常情况未进行超常调查;
3、 缺少物料放行制度/不按放行程序执行,物料检验合格便被仓库和车间直接接收使用;
4、 质量保证部没有将以往出现的正己烷杂质峰偏高的情况进行记录,没有及时修订正己烷质量标准。
整改措施:
1、 建立物料放行审核制度;
2、 质量保证部修订下发正己烷质量标准;
3、 根据物料放行程序、修订后的正己烷质量标准、超常程序、偏差处理程序对QA、检验员、车间人员、仓管员等进行培训。
4、 通知J2A工段关注使用JDW120814批正己烷的浸膏的检测数据,同时已与技术部协商由技术部安排人员抽取2批菌粉用该批正己烷和以前的正己烷进行提取试验对比,确定该批正己烷对提取物料杂质的影响情况。
5、 以前已经有过正己烷气相检测杂质较高时会影响辅酶Q10杂质的现象,质量保证部未将正己烷气相检测要求列入质量标准中,才导致杂质较多的JDW120814批正己烷卸入地罐中,应进行考核。
【案例2】
2011年3月我公司接受了USP认证现场审核,审核发现以下问题:
? 2010年11月入职的员工直到2011年2月还没有完成首次上岗培训,但他们在2010年11月已经
开始参加正常工作。
? 对新员工培训记录的随机审查显示,员工培训有时在他们进入Kingdomway工作之前就已经完成。
例如,根据人力部的培训记录,J3工段米玉琳2010年11月17日加入Kingdomway,而他的岗位
培训已于2010年11月11日完成。
? 质量控制人员没有接受足够的培训,不能胜任相应岗位。具体来说,质检中心化检验员文飞飞未
接受pH计SOP # WS02SB877-01的培训。在审计期间,文飞飞告诉USP审计员,她不知道pH计校
准程序。但是,记录显示她曾于2011年1月8- 10日和2011年3月11 - 13日使用和校准pH计。
偏差分类:人员偏差
偏差等级:关键偏差
存在问题:
1、 新员工入职培训不规范,未经培训考核合格便正常上岗操作;
2、 检验员未经过岗位培训就上岗操作,企业三级培训根本没有实施;
3、 通过新员工和老员工的培训情况,企业的培训系统处于失效状态;
4、 新员工入职培训记录可能为假,新员工可能根本不进行任何培训;
5、 检验记录内容可能都是虚假信息。
整改措施:
1、 制定培训计划,对所有与生产、检验有关的人员进行岗位、记录填写方面的培训和考核,考核合
格者方可继续在岗操作,不合格者进行重新考核,必要时进行岗位调整;
2、 完善企业培训制度,明确三级培训职责、内容及考核标准,新员工入职后根据一、二、三级培训
内容逐级完成培训,经考核合格后方可上岗;老员工则定期进行三级培训; 3、 根据修订的三级培训制度对负责培训的部门/人员以及生产、检验部门包括其他部门的管理人员进
行培训。
【案例3】
2014年5月,质检中心检测51-1405001-1批结晶品UP1不合格,而车间Q3工段长反馈说该批结晶品
本身是由UP1合格的51-1405001批成品返工而来,该批成品是因微生物超标而做的返工,后经QA调查发
现如下:
? 现场查Q3工段发现在外围溶晶岗位操作台上放置操作程序的文件盒内有样品标识批号为
51-1405001-1,询问溶晶岗位员工,说洁净区内取好样后一般都交给溶晶岗位员工送质检中心,
之后询问负责送51-1405001-1批结晶品操作人员说,在洁净区人员将该批样品交给他时,本身有
结晶品也要送样,所以决定放一段时间,标识,他将该批样品放置于文件盒内,因有另外的3批
跟其他结晶品批次一起送样,等到送样时,其操作台上样品正好有4袋,其中1袋没有标识,他
怀疑可能是51-1405001-1批结晶品标识脱落,所以就又重新写了标识贴上送给质检中心;另询问
当班结晶离心岗位人员说,当时是取了3批结晶品,都有标识,其中1批有1袋取少了,就多取
了1袋,但多取的那1袋没有贴标识。
? 现场又查Q3洁净区,发现离心岗位旁边放置有21袋离心出的结晶品,询问员工说共有2批结晶
品,其中1批是离心完的,另1批正在离心中,但放置的21袋结晶品没有任何标识,也没有任何
距离来区分批次。
? 现场查Q2A工段离心间有放置一批离心出来的粗结晶品,没有任何标识;
? 现场查质检中心,发现刚有检测出具的液相色谱(HPLC)图,显示为QC1405003批二次浓缩物,
询问检验员其原样放置在哪里,检验员便将原样拿给QA,发现该样品袋上没有任何标识,检验员
告知QA说车间经常会送没有标识的样品,但会在送样时告诉接样的人员是哪一个批次。 偏差分类:中间控制缺陷/物料标识偏差
偏差等级:关键偏差
存在问题:
1、 返工程序存在漏洞,微生物超标不能返工;
2、 公司整个物料标识系统处于失效状态,具体表现有:
a) 取样后不及时张贴样品标识;
b) 送质检中心的样品也没有任何样品标识;
c) 现场Q3洁净区放置的结晶品没有任何标识,不同批之间也没有任何标识区分; d) Q2A离心间放置的物料也没有任何标识。
3、 检验员和生产操作员工都不清楚GMP和公司对样品、原辅料、中间产品、成品的标识要求,也不
清楚公司关于中间产品的取样要求;
4、 生产操作人员没有及时送样,不清楚及时送样的重要性,样品取好后放置一段时间,其产品质量
可能会受影响;
5、 检验员不清楚检验规则,对于没有任何标识或信息的样品,其检验也毫无意义。 整改措施:
1、51-1405001-1批结晶品重新取样送检,根据检测结果确定是否放行;
2、根据原辅料、中间产品、成品的标识管理和取样、送样制度以及GMP关于物料标识的要求,对所
有检验员、生产操作人员及涉及的其他人员进行培训;
3、根据样品检验规则对检验员进行培训;
4、完善公司返工制度,明确微生物超标不应当进行返工;
5、建立QA检查制度,明确检查物料标识的要求。
范文四:偏差标准管理规程
文件编码:02SMP06006-d
南京制药厂有限公司制剂公司标准管理规程 页 码: 1/29 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 复 印 号: / 题 目:偏差标准管理规程
制 订 人: 审 核 人: 批 准 人: 颁发部门:质量部 制订日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发部门:企业负责人、总经理、副总经理、生产副总经理、办公室、生产部、质量部(3)、针剂车间、
固体车间、采购中心、销售公司
文件编写/修订历史:本文件为第三次修订
1. 目的
本文件规定了有关偏差的确认、报告、调查和追溯的管理办法,保证将出现的偏差控制在尽可能小
的范围内。
2. 适用范围
适用于在物料管理、产品生产、质量检验过程中出现的偏差管理。
3. 责任
本文件由QA负责起草,质量部部长审核,质量管理负责人批准,公司各部门负责实施。 4. 内容
4.1.偏差定义
是指生产或检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产品质量的异常,阻碍了批产品的生产和批产品
放行的事件。
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等都属于偏差范畴。 4.2.偏差的种类(举例)
中间产品和成品的质量检测结果超标(IPC缺陷:包括中间产品控制和环境检测);
由于一批产品中部分产品质量不合格而造成的不能全部放行;
两种不同的产品/同种不同批号的产品混淆在一起;
在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现混入异物;
潜在的污染不能有效去除,导致产品被污染;
过期的中间产品被使用,或者超过校准有效期的设备被使用;
物料平衡超出规定的限度范围;
生产过程时间控制超出工艺规定范围;
生产过程工艺条件发生偏移、变化;
生产过程中设备故障,导致产品质量缺陷或者可能影响产品质量;
因动力原因导致生产中断;
厂房设施中防虫防鼠设施失效、照明设施故障、洁净区悬浮粒子超标、净化空调系统、温湿度超限、
压差超限等偏差事件;
仪器设备校验未按计划执行、校验过程中发现校验结果超标、预防性维修计划未按计划执行或执行
中发现关键部件问题已经影响产品质量的情况;
第 1 页 共 29 页
文件编码:02SMP06006-d
南京制药厂有限公司制剂公司标准管理规程 页 码:2/29 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 复 印 号: / 题 目:偏差管理标准管理规程
包装设计缺陷;
产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移;
使用过期的文件、记录不规范、文件丢失;
人员失误导致产品质量问题,如未按正常程序执行,系统录入错误等;
生产、检验中的其它一切异常情况。
4.3.偏差的分类
4.3.1.微小偏差
是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改,无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜
在影响的偏差。如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库,生产中由于设
备不稳定、调试导致的物料补领。
4.3.2.重大偏差
是指已经或可能对产品质量造成可挽回的实际或潜在影响的偏差,即在偏差出现后,已明显对产品
质量产生影响,需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品汇总时可能存在隐患,对该产
品进行质量追踪、重点留样并采取产品召回。如设备故障,差错、损坏,关键参数偏离。测试结果
未达到质量标准或超过纠偏水平,清场不合格。
4.3.3.严重偏差:
指严重违反质量政策或国家法规,危及产品安全及产品形象,导致或可能导致产品内外质量受到影
响,以致产品整批报废或整批召回等后果。或者已经对产品质量造成不可挽回的实际或潜在影响的
偏差。需对其立即销毁处理。如混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.4.我公司各部门偏差分类举例见附表。
4.4.偏差产生的原因
4.4.1.人员/实施
违法SOP进行操作,未经批准修改工艺参数,记录填写/修改不规范,记录因污染、损坏需更换等
导致偏差的发生。
4.4.2.设备/设施
由于生产/实验室设备或设施如动力运行故障、设备仪器故障、对设备设施系统的监测未能如期进
行或监测结果超标,导致偏差的发生。
4.4.3.产品/物料
原辅料、包装材料检验结果不合格,或虽检验合格但在使用过程中发生异常,导致的偏差。 4.4.4.文件/记录
现有的SOP、质量标准、批记录等存在缺陷,导致的偏差。
4.4.5.环境
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外界环境导致的偏差
4.5.各级人员质量偏差责任
4.5.1.偏差报告人员/部门
负责及时、如实报告偏差,采取应急处理措施,协调调查偏差的原因,执行纠正与预防措施的实施。 4.5.2.偏差涉及的相关部门
配合调查偏差的原因,提出处理意见及纠正预防措施,并提供相应的书面支持文件。 4.5.3.偏差处理委员会
是偏差处理的专业组织,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议,及相应的纠正预防
措施。该委员会由授权人(质量管理负责人)和以下部门负责人组成:质量部、生产部、生产车间、
采购中心。
4.5.4.QA
评估偏差的相关等级,确定其所涉及的相关部门,每周组织偏差处理委员会会议,负责调查偏差产
生的原因,跟踪纠正与预防措施的实施并评估实施效果,决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法,
负责所有相关文件的编号、下发及存档;负责偏差分析的汇总报告。
4.5.5.QA主管/质量部部长
QA主管负责对次要风险等级的不符合事件的终审。质量部部长负责对主要风险等级的偏差的终审。 4.5.6.质量管理负责人
质量管理负责人负责对严重风险等级的偏差的终审。
4.6.偏差处理流程图
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CAPA跟踪 CAPA关闭 措施完成且有效 发现偏差事件 是
否 计划批准 执行计划
否 是 发起偏差事件报告(填写偏差处理单) 转入完成偏差处理 单 制订措施行动,确认责制订CAPA计划
任人员,确定完成日期 隔离物料、产品、设备等
分析、确认根本原因 发起人通知相关部门,提交偏差处理单至主管领导
查找以前调查的相关信息 问题调查 质量部认定偏差等级
类似问题如曾经发生 偏差评估 微小偏差 重大偏差或严重偏差
纠正预防措施(CAPA)系统 成立调查小组 调查组开展根本原因分析
偏差影响评估 制订纠正预防措施(CAPA) 记录和解释偏差 确认根本原因 质量部审核偏差报告
完成偏差处理单 制订偏差处理计划 完成纠正行动
是 偏差记录归档
否 偏差关闭
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4.7.偏差发生后的报告
产品制造、检验过程中有偏差定义中的任何事件发生时,都要立即报告车间主任、生产部部长,和
QA,出现偏差的岗位人员填写“偏差处理单”,内容至少包括:
4.7.1.偏差的描述:详细描述偏差,说明具体的工序,包括品名、批号、规格、批量、偏差日期、时间
等内容,发生过程及原因、地点。同一批号如有多个偏差,要对每个偏差进行编号,注明每个偏差
涉及的工序;然后偏差发生部门将偏差记录表递交给QA部门。
必要时应写明产生偏差的批次和相邻批次。
偏差发生时所采取的纠正措施。
造成或发现偏差的人员的签字。
4.8.隔离
对偏差涉及到的物料、在线产品、中间产品、待包装品、成品或设备等均应进行隔离,避免有问题
的物料混用。可采用更换房间状态标识卡、贴红色不合格标签等方式标注,或将物料移入特定区域。
QA人员对上述过程进行确认并签字。
4.9.偏差的调查
4.9.1.编号
QA收到偏差报告后,首先对发生的偏差进行编号,以便追踪。编号以偏差发生的日期-流水号(两
位)表示。例如:110506-01表示2011年05月06日发生的第一个偏差。
4.9.2.确认等级
由质量部确认偏差风险等级。
4.9.2.1.微小偏差
无须进行根本原因调查,只需做好相关的记录并由相关人员对此偏差进行解释。 4.9.2.2.重大偏差或严重偏差
首先成立调查小组,召开相关部门负责人组成的紧急会议,评估对产品或过程的潜在影响,形成初
步的处理意见,详细记录其评估过程。QA将初步处理意见通知至相关部门执行。同时指定QA对该
偏差进行调查。
4.9.2.2.1.调查必须包括:
与偏差发生过程中涉及的人员面谈;
QA召集相关部门对偏差发生的原因进行调查,并且根据调查的结果分析在此偏差之前是否有相同
原因导致的同一偏差存在。如果有,该类型偏差达到3次及以上偏差发生部门应当对其以前的原因
和纠正措施的有效性进行评估;
回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度质量回顾报告、设备校验报告、预防
维修计划、变更控制等
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复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录、预防维修记录等
复核相关的产品、物料、留样
回顾相关的投诉、稳定性考察趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势
必要时访问或审计供应商
问题的延伸,如:牵连的以前或随后的批次
问题的起因、根源
偏差对环境、安全的影响
回顾受同一问题影响的其它产品或体系
为避免此类问题在同一区域或不同区域重复发生必须采取的整改措施
整改措施的实施和功效必须被监控。
整改措施中应明确实施人和截止日期。整改措施可包括适当的培训,尽管只是培训一般不可以作为
合适的整改措施。
4.10.偏差的处理
不同类型的偏差处理原则
微小偏差: 不必进行深入调查,妥善处理后记录和登记,即可由QA主管终审批准放行关闭。
重大偏差:能够调查出原因的,由质量部部长终审批准放行结案。不能调查出原因的,需要进行风
险评估确保没有质量隐患的,由质量部部长终审批准放行关闭。
严重偏差:能够调查出原因的,由质量管理负责人终审批准放行关闭。不能调查出原因的,不能批
准放行。
任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外
的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 4.11.纠正及预防措施
4.11.1.纠正及预防措施的确定
偏差发生部门根据调查的结果,拟定纠正和预防措施,确定措施的实施的责任人和完成时限,并得
到QA的确认。
根据根本原因,QA确定如何处理涉及的物料/产品。
若本次偏差可能影响相连批次产品时,质量部负责采取措施停止相关批次的放行,直至调查确认质
量合格方可放行。
4.11.2.不同类型偏差处理的权限
QA主管负责对次级风险等级的偏差的终审,
质量部部长负责对主要风险等级的偏差的终审,
质量管理负责人负责对严重风险等级的偏差的终审。
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4.11.3.实施
涉及部门按批准的纠正与预防措施组织实施。措施实施过程要在现场QA人员控制下进行,并详细
记录。
4.12.纠正及预防措施的追踪与结案
4.12.1.追踪确认
纠正措施的实施部门在措施完成后,将实施情况和实施结果报告经本部门部长签字确认后交QA。
QA负责对纠正措施的完成情况和实施结果进行跟踪确认。QA主管最终确认后,关闭该偏差。 4.12.2.在产品放行前,所有偏差,调查和不合格报告都应当作为批记录的一部分进行审核。 4.12.3.督促
QA对未能按期完成的纠正与预防措施负责通知责任部门并向管理层报告。
4.12.4.通报
偏差及其处理情况应由QA向企业质量负责人通报。
4.12.5.记录
偏差相关资料,如调查报告、CAPA实施报告、确认总结及其他支持性文件,连同“偏差处理单” 按
编号存在档案室,长期保存。“偏差处理单”由QA复印下发给相关部门以备工作中备查。 4.13.偏差处理时限
终审原则上应自发现之日起25个工作日内完成。特殊事件,如需要与商业部门联系进行沟通,则
审批时间可以根据需要延长。
4.14.趋势分析
偏差调查的趋势分析必须每年进行一次,趋势分析必须包括:整改措施的实施和功效及查明屡次发
生的问题。
5. 我公司各部门偏差分类举例附表(见下页
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题 目:偏差标准管理规程
偏差的分类 微小偏差 重大偏差 严重偏差 备注 部 门
水池阀门滴漏 房间高效过滤器损坏 隧道烘箱加热灯管损坏
隧道烘箱箱体对洗瓶间压差不符 分体衣拉链损坏 上瓶时不慎造成物料损耗 合要求
隧道烘箱速率过快,灭菌达不到要 分体衣拉链不畅 隧道烘箱网带不平整 求
传递窗打不开 隧道烘箱速率过慢,瓶子易碎 洗瓶间对灌装区压差不符合标准
隧道烘箱网带清洁不符合要求 紫外灯损坏 隧道烘箱温度偏离工艺要求 针(残留玻屑等异物)
清洗水、西林瓶可见异物检查超隧道烘箱高效过滤器上下压差不 功能间灯管不亮 标 符合要求 洗 操作间温湿度超出控制范围 隧道烘箱层流风机故障 剂 操作间对一般区压差不符合标准 瓶 注射用水管道脱落
压气管道脱落 工 车 洗瓶机水池下水滴漏 序 洗瓶机进出瓶轨道频繁卡瓶
洗瓶水温不符合要求
洗瓶压气不符合要求 间
出瓶口西林瓶频繁倒瓶
人员穿戴不规范
环境监测超出警戒限
使用超出最迟再验证日期的隧道烘 箱
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题 目:偏差管理标准管理规程
水池阀门滴漏
分体衣拉链损坏
配料过程因人为原因造成称量有 水池阀门滴漏 清场不到位 误差
洁净衣拉链损坏,领口不严 房间高效过滤器损坏 配料过程中原辅料未完全溶解
传递窗打不开 取样操作不当,造成二次污染 使用过程中0.22um滤芯损坏
传递窗紫外灯损坏 中间体含量超出控制范围 物料平衡超出规定范围
过滤器滤芯使用失误(错误的厂家 功能间灯管不亮 中间体pH超出控制范围 孔径编号)
过滤结束,滤芯起泡点压力不符合 操作间温湿度超出控制范围 配料罐灭菌达不到要求 要求
配 操作间压差不符合标准 电子称校准不符合要求 中间产品不符合质量标准
打料管道内有残留 称量顺序不符合要求 液 冷却水温度不符合要求 投料顺序不符合要求
过滤压力、过滤时间、药液温度 工 注射用水温度不符合要求 超出工艺要求
配液、药液贮存时间超出规定时 人员穿戴不规范 序 间
电子称校准超过有效期 人员发现传染病
称量罩监测超出警戒限
环境监测超出警戒限
配料罐压力表、温度计损坏
工器具使用超过灭菌有效期限
配液系统阀门失灵
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题 目:偏差管理标准管理规程
物料平衡符合规定,收率超出规定范 围
使用超出最迟再验证日期的灭菌设 备
工器具及灌装针头硅胶管灭菌参 阀门失灵 清场不到位 数、装载方式不符合要求
氮气气体过滤器起泡点不符合要 传递窗紫外灯损坏、风机故障 生产过程中百级层流损坏 求
功能间灯管不亮 房间高效过滤器损坏 操作间压差不符合标准
操作间温湿度超出控制范围 人员穿戴不规范 物料平衡超出规定范围
使用超出有效期限的工器具、衣 灌 出瓶口频繁倒瓶 物、手套等
使用超出有效期限的胶塞、西林 装 / 西林瓶炸瓶 瓶
灌装时间、进箱时间超出规定时 因真空问题造成胶塞损耗 间
灭菌后西林瓶、灭菌胶塞无菌内 封因设备问题造成胶塞损耗 毒素检查不符合要求
蠕动泵不稳定造成装量差异 环境监测超出警戒限 工 压缩空气压力不符合要求 层流风机故障
灌装机故障 人员发现传染病 序
物料平衡符合规定,收率超出规定范 围
使用超出最迟再验证的灌装/灌封设 备
温度探头摆放位置不符合要求
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题 目:偏差管理标准管理规程
胶塞机自动清洁不符合要求(有 水池阀门滴漏 胶塞排水阀内漏 残留胶屑、油污等)
传递窗紫外灯损坏 房间高效过滤器损坏 干热烘箱门封条泄露
功能间灯管不亮 生产过程中水环泵损坏 胶塞灭菌参数不符合要求
操作间温湿度超出控制范围 纯蒸汽压力达不到工艺要求
操作间压差不符合标准 干热烘箱未达到灭菌要求 胶 水环泵供水阀门未完全开启 塞
清 漂洗水澄明度检测不合格 洗 人员穿戴不规范 工 环境监测超出警戒线 序
使用超出验证有效期限的胶塞机
胶塞清洗数量超过最大允许清洗量
冻干过程中测温探头部分失控 冻干机故障造成碎瓶超标 停电造成喷瓶 冻
冷冻水温度不符合要求 冻干机灭菌不符合要求 两台压缩机同时不工作
冻干机清洁不符合要求(有油污、冻干机清洁不符合要求(有上批残 干 电磁阀不工作 残余清洗水、消毒液) 留物如胶塞、固形物)
自动过程失灵 工
人员穿戴不规范 序 冻干历史数据丢失
使用超出验证有效期的冻干机
人员穿戴不规范 干燥温度、时间未达到要求 温控失灵造成铝塑融化 铝洗
盖 功能间灯管不亮 工
序 清 操作间温湿度超出控制范围
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题 目:偏差管理标准管理规程
操作间压差不符合标准
使用超出验证有效期的热风循环烘 箱
水池龙头滴漏 刀头损坏造成皱褶现象 轧盖机出现无法及时修复的故障
分体衣拉链损坏 轧盖工序有上批的残留的铝盖 轧盖工序有上批残留的产品
分体衣拉链不畅 使用超过灭菌有效期的铝盖 轧盖与灌装间压差不符合要求 传递窗打不开 轧盖与接料间压差不符合要求 物料平衡超出规定范围
轧 紫外灯损坏 人员发现传染病
功能间灯管不亮 盖 操作间温湿度超出控制范围
操作间压差不符合标准 工 序 轧盖机刀头松动 序 轧盖机送瓶轨道卡瓶
加铝盖轨道不畅
人员穿戴不规范
温控系统失灵造成灭菌温度不符 人员穿戴不规范 灭菌参数与工艺要求不符 合要求 检
功能间灯管不亮 压缩空气压力不够 灭菌柜残留上批次产品 漏 操作间温湿度超出控制范围 已灭菌与未灭菌产品出现混淆 未按规定使用样品瓶(未补足满 灭 色水未按规定及时更换 载) 色水浓度不够 菌
纯化水清洗时间不够
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题 目:偏差管理标准管理规程
工 晾干时间不够
色瓶漏检 序 未按规定制作样品瓶
样品瓶使用没有记录
人员穿戴不规范 发放超过灭菌有效期的衣物 无菌服灭菌参数不符合规定
功能间灯管不亮 灭菌柜超过验证有效期 洁净服破损 清 操作间温湿度超出控制范围 灭菌装载方式不符合SOP要求 操作间压差不符合标准 洗
洗衣记录中未记录每件衣物的编号 灭 清洗量超过最多允许同时清洗的数 量 菌 洗衣机故障 使用洗衣粉 工
器具最后清洗未按规定使用注射用 序 水
未按规定使用灭菌指示条
澄明度检测仪照度未按规定检查 已灯检和未灯检产品出现混淆 出现混批现象 澄明度检测仪照度不符合要求 再次灯检后漏检率超标 灯
状态标示没及时填写 检 人员穿戴不规范 操作间温湿度超出控制范围 工
人员眼部疲劳未按规定休息 序 人员视力不符合要求
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题 目:偏差管理标准管理规程
个人漏检率超标
灯检不合格品销毁不符合要求
人员穿戴不规范 产品出现混料
生产批号、生产日期、有效期至包装工序发现上批残留包装材料 功能间灯管不亮 任何一项打印错误 及产品 操作间温湿度超出控制范围 包装材料发现混淆
打印批号后的印刷包材物料平衡 包 打码机、喷码机计数功能失灵 未达到100%
装 贴标机断标、标签粘度不够
字码打印不清晰 工 打码机字码模糊
序 收缩膜机灯管损坏
物料交接手续不全
压缩空气压力不够
最远点排气口灭菌温度和时间不 人员穿戴不规范 纯化水电导率超出警戒限 符合要求
功能间灯管不亮 纯化水微生物超出警戒限 纯化水质量不符合标准 制 蒸汽压力不够 离子交换柱再生不彻底 注射用水质量不符合标准 压缩空气压力不符合要求 反渗透膜破损 水
纯化水进水流量偏小 酸碱度不符合要求 工 注射用水进水流量不符合要求 纯化水总送紫外灯损坏 电磁阀损坏 注射用水循环温度达不到要求 序
机械过滤器和碳滤器未及时反冲 检测试剂超过有效期 洗
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题 目:偏差管理标准管理规程
注射用水微生物、电导率、TOC 纯化水回水流速不符合要求 超出警戒限
注射用水回水流速不符合要求 循环泵故障
呼吸器的更换不符合要求
未按规定更换保安过滤器
未按规定清洗反渗透膜
为按规定的周期进行纯化水和注射 用水系统清洗灭菌
账、卡、物不相符,记录、货物 账、卡、物不相符,记录、货物货货位卡、标识填写不正确、不相账、卡、物记录未及时填写 位卡、标识填写不正确、不相符,符,相应货物发放至车间但未投相应货物发放至车间已投入生产 入生产
使用超过超过规定范围的称量器使用超过超过规定范围的称量器 货位卡、标识未及时摆放到位 具发放相应货物至车间但未投入具发放相应货物至车间已投入生
生产 产 仓 无法准确计数的整件货物如标
签、说明书、忖托、胶塞、铝盖物料称量未实行双人操作、复核,账、卡、物不相符,记录填写不正确、等,最终实际货物数量误差,?发生物料发放至车间差错已投入不相符,未引起后果 5%;其他除原辅料外实际货物数生产 量误差,?5%;原辅料与进货数
量不相符
货物入库数量、品名、规格、厂商 库 标签、说明书、小盒零头数、原、及检验情况等核对及记录不准确、货物摆放不正确 辅料等其他材料库存数量与实际不及时,相应货物发放至车间已投不相符 入生产
货物货位卡、标识填写不及时、不正物料称量未实行双人操作、复核,货物入库未按规定时限请验或请 确、不相符,未引起后果 发生物料发放至车间差错但未投验并检验后未及时正确标识,相应
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题 目:偏差管理标准管理规程
入生产 货物发放至车间已投入生产
阴凉库、冷库环境控制未达标, 货物进、出台账不能平衡 年平均热力学温度(MKT)不符合货物发放发生差错已出公司
规定
货物入库数量、品名、规格、厂 物料发放未严格按指令规定的品商及检验情况等核对及记录不准辅助器具未存放规定区域 名、规格、数量、批号等执行,物确、不及时,相应货物发放至车料发放至车间已投入生产 间但未投入生产
货物入库未按规定时限请验或请 称量器具超过校验有效期或未按规发放无放行单、合格证或检验不合验并检验后未及时正确标识,相定每日校验或校验超过规定范围 格物品的 应货物发放至车间但未投入生产
无法准确计数的整件货物如标签、 说明书、忖托、胶塞、铝盖等,最终货物发放发生物料发放差错但未成品发放未按规定的放行程序执实际货物数量?5%?误差,?2%。其出公司 行 他除原辅料外实际货物数量?5%?
误差,?2%
标签、说明书、小盒、原、辅料等材各种记录、表格、台账保管不善易制毒品、剧毒品入库、发放、保 料未按规定存放指定处 造成丢失 管及使用未执行有关文件的
退回品、不合格品、寄库品等与验证的物料或产品的放行未按规 仓储取样间未按规定清洁完成 其他物品混放 定的放行程序执行 仓储环境温、湿度短时间未达到规定各种危险品的入库、发放、保管 的要求或记录不及时 未按规定执行且造成安全事故
物料称量未实行双人操作、复核 货物存放未按规定条件
阴凉库、冷库环境控制短时间未达标 但年平均热力学温度(MKT)符合规物料发放未遵循物料放行程序
定
物料发放未严格按指令规定的品 仓储整体卫生不符合要求 名、规格、数量、批号等执行,
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题 目:偏差管理标准管理规程
物料发放至车间但未投入生产
货物入库数量、品名、规格、厂商及 检验情况等核对及记录不准确、不及
时
货物入库未及时请验或请验并检验 后未及时正确标识
货物发放和记录不及时、正确、准确, 且未引起后果
各种记录台账保管不善、难以查找
货物进、出未在指定区域操作
退回品、不合格品、寄库品等未按规 定时限按程序办理入库手续
到期应销毁清理的各种物品未按规 定时限清理销毁或未按规定方法清
理销毁
按规定经审计批准变更供应商、变更 物料规格、质量标准的,仓储管理相
关的记录和标识未及时相应变更
各种危险品的入库、发放、保管记录 未按规定执行
其它物品的入库、发放、保管及记录 未按规定执行
测试结果未达到内控标准或超过 监测点的选择未按照标准选择 关键区域的监测遗漏 质 纠偏水平 检 量 环 非关键点的监测遗漏 使用超出校准期的测量仪器 关键区域大量微生物生长 部 测 检测仪器的故障、差错、损坏以 QA 检测结果超出警戒线 境 及关键参数偏离
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题 目:偏差管理标准管理规程
培养基未及时更换导致其失去水 分
需要进行全程监控的监控点未达 到全程监控要求
监测人员发现传染病
所取物料与检验不符且未进行进一取样时由于取样不均匀造成的样取样疏漏包装材料的混淆及批号
步检验既采取退库 品不具有代表性 混淆
用于理化检验的物料取样工具、容器微生物检验物料的取样工具容器 取样疏漏造成的交叉污染、混料 消毒灭菌参数不符合规定 消毒灭菌参数不符合规定
由于检验设备不稳定、调试导致的物 料补领
取出得样品未贴上正确的状态标识
取 盛装样品的容器未贴上正确的状态 标识
取样数量不符合要求 样 取样人员未经授权
取样室未按规定清洁消毒或已过消 毒有效期
生产前未对清场、生产指令、设 监控结果超出警戒线 关键生产工艺点生产过程无监控 备以及人员进行监控
生产前未对及时对水、气系统及 关键工艺参数不符合工艺要求 操作环境进行确认 现
投料时未对称量样进行核对或定 控 期抽查 场 遗漏对于仓储、产品、物料、中 间产品等检测方面的监控 监 关键工艺参数未被监控
监控所用的仪器故障、差错、损
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题 目:偏差管理标准管理规程
坏以及关键参数偏离
监控所用的工具、仪器清洁、消 毒未达到要求
监控人员未按照相应监控方法进 行操作
监控结果未达到内控标准或超过 纠偏水平
文件的收/发/统计/备案未按照要求 现场发现无效文件 文件编写依据失效 进行 文件的编写不符合规定、可操作性差 文件的更改、变更未经审核批准 文 记录的填写不符合要求 文件的备份遗失 件 有效数字修约不符合要求 电子数据、图片未按规定备份 管 文件发放出现遗漏 理 未及时更新文件目录
未及时发布相关偏差的报告 遗漏相关的客户投诉 遗漏相关供应商审计
对于客户投诉的相关内容没有进 对于客户投诉未能进行详细记录 遗漏相关不良反应监控 行相关的调查
供应商审计未按照要求进行 其 供应商资质未能满足产品要求依 旧使用
不良反应的监控未能及时上报
他对于过程中的偏差未能有全面的 偏差调查
没有对于偏差调查的回顾
所取物料与检验不符且未进行进一取样时由于取样不均匀造成的样取样疏漏包装材料的混淆及批号
步检验既采取退库 品不具有代表性 混淆 部量样 用于理化检验的物料取样工具清洁微生物检验物料的取样工具容器 质取 取样疏漏造成的交叉污染、混料 QC 不彻底 消毒灭菌参数不符合规定
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题 目:偏差管理标准管理规程
由于检验设备不稳定、调试导致的物使用超过灭菌有效期的取样工 料补领 具、样品容器
取出得样品未贴上正确的状态标识 未按照规定的条件贮存样品
盛装样品的容器未未贴上正确的状 取样后未按规定恢复原包装 态标识
取样数量不符合要求
取样人员未经授权
取样室未按规定清洁消毒或已过消 毒有效期
计算错误未及时发现,影响到生 检验记录书写错误 检验缺项,未完成全项检验 产导致成品不合格
检 检验报告打印错误,未检出,流检验记录中项目与现行标准不符 检验记录涂改或未按规定修改 入市场 合 验 检验结果误判,未投入生产或流检验错误导致不合格产品流入市 检验报告打印错误,及时发现 入市场 场 记 检验结果误判,投入生产或流入市 计算中有效数字保留位数错误 出现OOS未报告 场 录 计算公式错误或计算错误,及时发现 仪器检验图谱未签名或未记录样品 、 的名称、批号和设备的信息 图谱打印不清晰或热敏记录纸未复 报 印
检验记录和检验报告中检验人、复核 告 人签名漏签
基线不稳,噪音偏大 仪器计量不在有效期内 检验依据错误与现行标准不符
高效液相色谱仪漏液、报警、压力过检验方法未按规定进行验证就用 杂质检验出现异常杂质 仪 大 来分析样品并指导生产
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题 目:偏差管理标准管理规程
检验数据未及时备份导致检验数未按操作规程进行检查,错误结果 仪器自检不能通过 器 据丢失 导致不合格产品流入市场
未按操作规程进行检查,导致检 仪器参数设置错误 分 验结果错误,产品不合格
系统适用性不符合规定或未按规定 气相色谱氢气泄漏 析 进行系统适用性
检验过程中停电
对照品存放条件不符合要求或对照 品超过有效期
流动相超过有效期
对照品被污染、流动相被污染
气泡未赶出或冲洗量不足引起进样 量不准确
检测器氘灯能量不足
色谱系统未清洗干净,导致出现鬼峰
样品配制操作不规范(样品污染,稀 释不准确)
热溶液未等完全冷却至室温再稀释 至刻度
溶剂过滤未弃去初滤液
空白溶液配制和样品、对照品溶液使 用不同批试剂
对照品称量未在相应精度的天平上 进行
紫外分析未对空白和基线校准
流动相配比错误、比例调整超过范围
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题 目:偏差管理标准管理规程
自动进样器样品瓶号设置错误
色谱柱选择错误
主峰保留时间出现较大飘移 配制好的样品和标准品未按规定贴 好标签
紫外分析未做比色皿配对的,用错比 色皿的,比色皿放置错误的
紫外分析中未做溶剂吸光度测试或 吸光度超过标准的
干燥剂变色后未更换的 卡氏水分测试、红外图谱测试环境湿 度不符合要求的
比旋度测试时温度不符合要求的
澄明度检测仪照度不符合要求的 微粒仪未按规定用标准粒子校准的, 微粒仪空白检测超标的
气相色谱使用的氮气泄漏
检验仪器未按规定清洁
检验仪器未按规定设置密码
仪器室温度波动范围过大
无菌、微生物、内毒素检查方法未 样品前处理错误 检验器具未消毒或过消毒有效期 生 经验证就使用
微生物室检验洁净区环境不符合 样品称量错误 微规定 物 使用超过传代次数的菌种 灭菌设备未经验证或超过验证有
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题 目:偏差管理标准管理规程
效期仍使用
培养基超过有效期 阳性对照生长异常
培养基未按照规定条件储存 阴性对照生长异常
内毒素检查干式恒温器温度不符合 培养基灭菌不符合要求 要求
内毒素标准品超过有效期 消毒剂未按规定定期进行更换
配制好的培养基未进行培养基适用阳性菌操作失误造成洁净室环境 性检查就直接使用 污染
配置好培养基和菌种未按照规定贴 上标签
培养温度、培养时间不符合要求
鲎试剂未经灵敏度复核就使用的
菌种生长异常
菌种的销毁不符合规定的
培养物未经处理直接废弃的
使用的称量瓶、坩埚及蒸发皿未进行 仪器不在校验有效期内仍使用 剧毒品未按规定管理 恒重处理
使用超过有效期的滴定液,含量 加入试剂顺序错误 错误,导致生产不合格 理 加入试剂量和浓度错误 易制毒品未按规定管理 化 样品配制过程中有洒出 检 移液管移液超过或低于刻度 查 容量瓶定容超过或低于刻度
特定溶液未按要求现配现用
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题 目:偏差管理标准管理规程
重金属检查用残渣未按规定温度炽 灼
恒重称量时间不一致,未用同一干燥 器,干燥剂失效
干燥器和仪器内的硅胶变色未及时 更换
比色时使用的比色管颜色和高度不 一致
天平未按规定进行校准和水平就进 行称量
PH计未校准就进行检查
非水滴定时温度不符合要求的,或未 进行温度-浓度计算的
使用超出有效期的试剂、指示剂、滴 定液等
标化室、天平室温湿度超标
检验废液直接倒入下水道
剩余检品未按规定退回样品室
玻璃量器未经校准或超过有效期仍 然使用
接收试剂及开启试剂、对照品、基准 试剂未做标识的
洁净服拉链损坏 房间高效过滤器损坏 烘箱加热损坏 粒 洁净服拉链不畅 不慎造成物料损耗 烘箱温度偏离温度控制范围 序 制整粒机设定转速频率与控制范围 工 紫外灯损坏 筛网目数不符合工艺规定要求 不符
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题 目:偏差管理标准管理规程
配料过程因人为原因造成称量有 功能间灯管不亮 中间体含量超出控制范围 误差
操作间温湿度超出控制范围 电子称校准不符合要求 配料过程中原辅料交叉污染
所使用房间一般区压差不符合标准 称量顺序不符合要求 生产过程中筛网损坏 制粒机压气管道脱落 投料顺序不符合要求 物料平衡超出范围
人员穿戴不规范 人员发现传染病
环境监测超标 使用超出最迟验证时间的机器设备
电子称校准超出有效期
工器具使用超过灭菌有效期 物料平衡符合规定,但收率超出规定 固 范围 功能间灯管不亮 操作间压差不符合标准 物料平衡超出规定范围 体
操作间温湿度超出控制范围 房间高效过滤器损坏 片重超出工艺规定范围 车 压片机故障造成产品的不符合规 人员穿戴不规范 人员穿戴不规范 压 定要求 间 使用过期的工器具、衣物、手套 洁净服拉链损坏 片 等
洁净服拉链不畅 环境监测超出警戒线 工 压缩空气压力不符合要求 因设备问题造成压片物料损耗
序 压片机故障 人员发现传染病
物料平衡符合规定,但收率超出规定 范围
使用超出验证有效期的压片机
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题 目:偏差管理标准管理规程
水池龙头滴漏 房间高效过滤器损坏 包衣机水阀内漏 包
功能间灯管不亮 蒸汽压力达不到工艺要求 包衣机负压不符合要求 衣
工 操作间温湿度超出控制范围 压缩空气压力不符合要求 蠕动泵损坏 序 操作间压差不符合标准 包衣喷头损坏
洁净服拉链损坏
洁净服拉链不畅
人员穿戴不规范
环境监测超出警戒线
使用超出验证有效期的包衣设备
包衣重量洗超过包衣机最大允许量
功能间灯管不亮 清场不到位 物料平衡超出规定范围
操作间温湿度超出控制范围 操作间压差不符合标准 胶囊重量超出工艺规定范围 胶 胶囊填充机故障造成产品不符合 传递窗打不开 房间高效过滤器损坏 规定要求 囊 传递窗紫外灯损坏 人员穿戴不规范
使用过期的工器具、衣物、手套 填 人员穿戴不规范 等
充 洁净服拉链损坏 环境监测超出警戒线
洁净服拉链不畅 因设备问题造成填充物料损耗 工 填充机故障
物料平衡符合规定,但收率超出规定 序 范围
使用超出验证有效期的胶囊填充机
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题 目:偏差管理标准管理规程
分体衣拉链损坏 操作间压差不符合标准 物料平衡超出规定范围 颗
分体衣拉链不畅 房间高效过滤器损坏 颗粒装量超出工艺规定范围 粒 使用过期的工器具、衣物、手套颗粒分装机故障造成产品不符合 传递窗打不开 分 等 规定要求
传递窗紫外灯损坏 环境监测超出警戒线 装
操作间温湿度超出控制范围 因设备问题造成物料损耗
操作间压差不符合标准
人员穿戴不规范
分体衣拉链损坏 操作间压差不符合标准 物料平衡超出规定范围
铝塑分装装量不符合工艺规定范 分体衣拉链不畅 房间高效过滤器损坏 围 胶 铝塑分装机故障造成产品不符合 传递窗打不开 人员穿戴不规范 囊 规定要求 分 使用过期的工器具、衣物、手套 传递窗紫外灯损坏 装 等
工 操作间温湿度超出控制范围 环境监测超出警戒线 序 操作间压差不符合标准 因设备问题造成物料损耗
人员穿戴不规范 铝塑分装切片不整齐
分体衣拉链损坏 操作间压差不符合标准 物料平衡超出规定范围 片
分体衣拉链不畅 房间高效过滤器损坏 装量不符合工艺规定范围 剂
使用过期的工器具、衣物、手套瓶装自动线故障造成产品不符合 分 窗紫外灯损坏 等 规定要求 装
操作间温湿度超出控制范围 环境监测超出警戒线 拧盖不到位造成封口不严
操作间压差不符合标准 因设备问题造成物料损耗
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南京制药厂有限公司制剂公司标准管理规程 页 码:28/29 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 复 印 号: /
题 目:偏差管理标准管理规程
人员穿戴不规范
人员穿戴不规范 字码打印不清晰 出现混批现象 包
功能间灯管不亮 包材打印三期打印错误 包装材料混淆 装
工 操作间温湿度超出控制范围 监管码打印不清楚 监管码无法扫描 序 贴标机断标
标签粘度不够
打码机字码模糊
收缩膜机加热损坏
物料交接手续不全
压缩空气压力不够
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南京制药厂有限公司制剂公司标准管理规程 页 码:29/29 NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY SMP 复 印 号: / 题 目:偏差管理标准管理规程
6.相关记录
02SMP06006R1 偏差处理单
02SMP06006R2 偏差处理台帐
7.变更历史
序 号 日 期 版 本 内容或原因 备 注
1. 2012.04.30 d版第一次修订 根据新版GMP要求,变更了文件编码。
2. 2012.04.30 d版第一次修订 根据新版GMP要求,增加了分发部门。
3. 2012.04.30 d版第一次修订 根据新版GMP要求,完善了“责任”项。
4. 2012.04.30 d版第一次修订 重新规定了偏差处理程序。
5. 2012.04.30 d版第一次修订 增加了偏差处理流程图。
6. 2012.04.30 d版第一次修订 新增加了各部门偏差分类举例附表
7. 2012.04.30 d版第一次修订 根据文件内容新增了相关记录表单。
8. 2012.04.30 d版第一次修订 将所有相关记录表单赋予文件后。
9. 2012.04.30 d版第一次修订 增加了“趋势分析”的规定。 10. 2012.12.30 d版第二次修订 将文件与记录拆分。 11. 2015.02.28 d版第三次修订 优化偏差处理流程。
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范文五:偏差处理管理规程
一、目 的:
建立偏差处理管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理,评估偏差对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。 二、范 围:
适用于与物料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房设施,环境控制,计量校准,以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 三、职 责:
1、偏差处理的相关人员
偏差发现人;相关部门负责人;QA监控员;QA主任;质量管理部经理;生产技术部经理、 主管(副)总经理;
2、相关人员的职责
2.1 偏差发现人:严格按照规程执行,保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA主任。
2.2 偏差调查人:严格按照规程执行,保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。 2.3生产部:负责对生产、仓储过程中所发现的偏差及时填写偏差调查表,并会同质管部进行调查分析,查明原因,提出纠正/预防措施,以及采取措施处理偏差。
2.4技术部:负责对技术方面的偏差进行处理和调查,必要时候可做相应的验证或变更。
2.5质管部:负责会同生产部、技术部、设备工程部进行偏差调查,并负责批准偏差处理措施及结果确认。
2.6设备部:负责对设备设施运行中所发现的偏差及时填写偏差调查表,并会同生产部、技术部、质管部进行调查分析偏差原因,采取偏差处理措施并提出纠正/预防措施。
2.5 QA监控员:严格按照规程执行,及时反馈发现的偏差,以及参与偏差调查过程。
2.6 QA主任:对偏差进行分类、指定偏差调查人,对偏差结果进行初审,并制定纠正和预防措施。 2.7 质管部经理:对偏差进行最终审批。 四、规程
1、偏差定义:
与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2、偏差来源:
2.1生产管理过程中出现的偏差:
(1)物料平衡超出合理范围;
(2)生产过程时间控制超出工艺规定范围; (3)生产过程工艺条件发生偏移变化; (4)跑料;
(5)生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量; (6)其它重大异常。
2.2 质量管理过程中出现的偏差: (1)中间产品、成品检测不合格; (2)其它重大异常。
2.3介质管理过程中出现的偏差: (1)工艺用水检测不合格;
(2)洁净车间的尘粒数及微生物超标;
(3)洁净车间温湿度超出控制范围,经调整后仍无法达到规定标准; (4)压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化; (5)其它重大异常。
2.4 物料管理过程中出现的偏差: 1)仓库发错物料,供应部门误购物料; (2)其它重大异常。 3、偏差性质的分类 3.1 严重偏差:
已确认偏离法定工艺,或超出内控质量标准,以致产品整批报废或产品收回等后果,关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全。 3.2 重要偏差:
关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移,导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响,造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件,直接影响企业的正常运转。 3.3 一般偏差:
上述偏差以外的偏差或不会影响产品质量,只是发生了临时性偏移的偏差,根据企业的生产实际情况,此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等。 4、偏差发现和偏差汇报:
4.1 任何人均可以是偏差发现人;偏差发现人发现偏差后,应立即向部门主管或QA主任口头汇报偏差发生情况;
4.2 偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施,如属于生产管理范围内的偏差,需指明品名、规格、批号、数量;
4.3 填写完毕后,偏差发现人将“偏差处理单”流转到QA 处;
4.4 检验结果超出标准的情况,需由化验室执行“化验室分析结果超标、超常的处理”。 5、偏差调查和偏差分析:
5.1 QA主任对偏差进行初步审核,并与偏差发生部门负责人及质管部经理讨论评判偏差的类别,确定发生属于严重偏差、重要偏差还是一般偏差,并对偏差处理单进行编号和登记,编号方式:PC+年份+流水号等;
5.2 QA主任需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人:严重偏差应由质管部经理、生产部经理以上人员调查;重要偏差必须是QA主任、技术主管、车间主任或指定现场QA以上人员调查;一般偏差可以是现场QA人员、班长以上人员调查、处理,当QA主任确认为一般偏差后,签署处理意见,由车间主任及现场QA人员在相关记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号,并签名确认,偏差处理单不要继续流转,QA单独编号后保存备查;
5.3 QA主任在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门;
5.4 偏差调查人实施调查,调查过程写在偏差处理单中,调查结束应能明确偏差发生的主要原因、次要原因、直接原因、间接原因,如果调查信息较多,可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中。 5.5 严重偏差需在半个工作日内调查清楚,重要偏差需在一个工作日内调查清楚,一般偏差需要在两个工作日内调查完毕,如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况,根据实际情况,责任部门需向QA主任提出书面推迟调查信息申请,该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。 调查内容主要包括:
(1)涉及的物料或产品名称、批号、数量、时间、人员; (2)偏差的具体情况(含现场采取的应急措施); (3)偏差产生的原因或可能产生的原因;
(4)与偏差相关联的信息(产品信息、技术信息等); (5)进一步采取的纠正和预防措施;
5.6 偏差调查人调查结束,将偏差处理单送经QA主任确认的相关部门负责人签署处理意见(包括产生原因分析及建议采取的措施);
5.7 如果偏差发生人和指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联,则必须立即通知质量受权人,采取措施停止相关批次的放行,直至调查确认与之无关后方可放行; 5.8 调查结束后,偏差处理单流转至QA主任处,QA主任对偏差调查人和相关部门负责人的意见进行初步汇总,分析。
6、偏差措施的制定:
6.1 根据分析结果,QA主任在偏差处理单中完善纠正措施和预防措施;
6.2 每条措施均需要确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息,验收人一般为QA人员; 6.3 纠正和预防措施的信息录入完毕后,QA主任签名并将偏差处理单流转至质管部经理。 7、偏差最终意见的签署:
7.1 质管部在接到处理单后,对上述调查分析结果和纠正预防措施进行最终审核和批准,批准的意见作为该偏差处理的终审意见;
7.2 终审意见签署完毕后,质管部将偏差处理单原件送QA存档, QA文件管理员将复印件分发至与偏差相关的部门。
8、偏差处理意见的执行:
8.1 偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准的措施,若存在特殊原因不能及时完成或不能完成,需在QA给出的期限前向QA出具充分的材料予以证明,并明确后续的完成措施及完成期限,该材料附入偏差处理单中;
8.2 偏差处理终审意见执行部门按期完成相应的措施后,在完成期限当日前,至QA,填写偏差处理单中意见执行情况的相关信息,并将与措施相对应的文件材料原件附入偏差中,工艺规程、批生产记录、SOP等标准文件注明文件号及版本号,验证文件需附入验证合格证书。
9、偏差处理意见的执行情况确认:
9.1 指定验收人在期限完成日期后一个工作日内,至QA文件管理员处,填写偏差处理单中意见执行情况确认的相关信息,确认该措施已执行完毕。
9.2 如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况,验收人员填写偏差执行情况通报单,经QA主任复核签字后复印分发至相关部门,该通知原件交QA文件管理员附入偏差处理单中存档。
9.3 在所有纠正与预防措施(CAPA)已执行结束并确认之后,将偏差送质管部经理批准闭环。 10、偏差处理的其它注意事项
10.1 偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批生产记录备注栏中。
10.2 紧急情况下,在偏差处理单填写之前,经QA主任或质管部经理同意,偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施,待偏差处理单填写完毕后,按照终审意见给予完善。
10.3 QA成品放行审核员依据终审意见,按照放行审核程序审核放行。
10.4 偏差处理闭环后,原件由QA存档,填写偏差处理登记台帐,作为产品质量分析及回顾性验证的重要信息归档保存,保存5年。
培 训
培训时间:1小时 培训部门:质量管理部
受训人员:质管部全体、生产部、各生产车间、行政部。 变更历史
执行2010版GMP而制定 相关记录
REC-ZL-02-029 偏差处理单 REC-ZL-02-028 偏差处理台账
偏差处理单
LBH GMP文件
山东颐和制药有限公司 偏差(OOS)处理台账
LBH 共10页 1 第 页
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