范文一：细胞培养基质量标准2010

细胞培养基质量标准2010-2-3 来源:中国化工仪器网 >>进入该公司展台一、细胞培养基质量标准(粉):

细胞培养基的最主要指标是使特定的细胞在指定的细胞生存环境中存活、发育生长和繁殖，基础培养基是提供这些条件的基本物质，不同的细胞可能还须添加不同的其它物质。 目前国内细胞培养基的商品没有统一的标准，即没有行业标准，也无部颁标准和国家标准。本企业为了使产品质量稳定可靠，在市场上有较强的竞争力，特编制产品标准。并经上海市质量技术监督部门批准，本企业产品标准代号 Q/TOSC — X — 2003 ， X 为本企业各种型号的培养基编号。十万级空气净化和严格消毒的生产环境， 先进适用的技术和 生产工艺。

产品各分析项目、基本分析方法和引用指标参考下列标准:

1. 中华人民共和国药典 2000 版相关标准文件;

2.GB601 — 88 化学试剂标准溶液制备方法;

3.GB602 — 88 化学试剂杂质标准液制备方法;

4.GB619 — 77 取样及验收规则;

5.GB191 — 85 包装、储运、指示标志等标准文件。

本企业产品质量标准:

? 外观 类白色或桃红色粉末

? 澄明度 澄清透明

? 溶解度 无颗粒沉淀

? pH 值 不同型号培养基各不相同

? 水份含量 ? 3%

? 颗粒度 95% 试样通过 100 目标准筛

? 电导率(比值) ? 7%

? 氨基酸总含量 不同型号培养基各不相同

? 细胞培养 合格

检验规则:

1 采样:以一个生产周期所生产的成品为一批采样料，进行随机采样。 2 成品验收规则:对每批产品均应检验全部指标，当全部指标合格后才能入库，作为商品出厂。每批产品检验中，若有一项指标不合格时，则判定该批产品为不合格品，不可入库、出厂。

标志、包装:

1 标志:生产厂名、厂址;产品名称、商标;产品型号和必要的说明;生产批号、净重、有效期限。

2 包装:本品装入经高压温法消毒的铝膜复合袋后，用封口机封口。该项操作须在净化室内完成。

运输:

本产品在运输过程中禁止与有毒有害的物品同运，同时须防湿、防晒。 储存:

本产品储存时须放置于 2~8 ? C ，干燥、避光处。

产品有效期: 二年

二、细胞培养基质量标准(液) :

细胞培养基的最主要指标是使特定的细胞在指定的细胞生存环境中存活、发育生长和繁殖，基础培养基是提供这些条件的基本物质，不同的细胞可能还须添加不同的其它物质。

目前国内细胞培养基的商品没有统一的标准，即没有行业标准，也无部颁标准和国家标准。本企业为了使产品质量稳定可靠，在市场上有较强的竞争力，特编制产品标准。并经上海市质量技术监督部门批准，本企业产品标准代号 Q/TOSC — X — 2003 ， X 为本企业各种型号的培养基编号。十万级空气净化和严格消毒的生产环境， 先进适用的技术和 生产工艺。

产品各分析项目、基本分析方法和引用指标参考下列标准:

1. 中华人民共和国药典 2000 版相关标准文件;

2.GB601 — 88 化学试剂标准溶液制备方法;

3.GB602 — 88 化学试剂杂质标准液制备方法;

4.GB619 — 77 取样及验收规则;

5.GB191 — 85 包装、储运、指示标志等标准文件。

本企业产品质量标准:

1. 外观:橙红色液体

2. 澄明度:无颗粒澄明

3.pH 值: 7.0~7.2

4. 电导率: 5400 ? 100 μ s/cm

5. 细胞培养:合格

6. 微生物检测:合格

7. 内毒素检测:鲎试剂法 合格

检验规则:

1 采样:以一个生产周期所生产的成品为一批采样料，进行随机采样。 2 成品验收规则:对每批产品均应检验全部指标，当全部指标合格后才能入库，作为商品出厂。每批产品检验中，若有一项指标不合格时，则判定该批产品为不合格品，不可入库、出厂。

标志、包装:

1 标志:生产厂名、厂址;产品名称、商标;产品型号和必要的说明;生产批号、净重、有效期限。

2 包装:盐水经清洗，高温干法灭菌后，冷却，在净化车间灌装液体培养基。 运输:

本产品在运输过程中禁止与有毒有害的物品同运，同时须防湿、防晒。 储存:

本产品储存时须放置于 2~8 ? C ，干燥、避光处。

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范文二：细胞培养基质量标准及检验方法

细胞培养基质量标准及检验方法

中国医药生物技术协会

二0一一年四月

编写说明

一、

根据中国医药生物技术协会2010年9月20日 组织召开的《动物细胞培养基生产管

理及质量控制学术研讨会》纪要，结合我国的实际情况制定本标准。 二、

本标准以《中国药典》2010版和《哺乳类动物细胞培养基》（HG/T 3935-2007）行业

标准为依据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊要求制定，增加了牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量等检测项目。 三、

本标准分为细胞培养基检验项目和每个项目的检验方法两部分，为评判细胞培养基产

品质量提供了依据和方法，从而规范我国细胞培养基行业健康发展。 四、

结果评定

依据本标准和方法对细胞培养基样品进行全项检验，所有项目均符合标准要求，判定该样品为合格；若有一项不符合标准要求，则判定样品为不合格。

细胞培养基质量标准及检验方法

一、 细胞培养基质量标准

细胞培养基质量应符合表1所示的技术要求。

表1 技术要求

二、 检验方法

除非另有说明，检验中仅使用确认为分析纯的试剂和中华人民共和国药典2010年版中规定的纯化水。

2.1 澄清度的测定

称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml 烧杯中，加水950ml ，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。按中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ B进行。

2.2 pH值的测定

称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml 烧杯中，加水950ml ，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。按中华人民共和国药典2010年版三部附录ⅤA 进行。 2.3 干燥减量的测定

按中华人民共和国药典2010年版三部附录Ⅶ L 干燥失重测定法进行。

2.4 渗透压的测定

称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml 烧杯中，加水950ml ，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。按中华人民共和国药典2010年版三部附录ⅤH 渗透压摩尔浓度测定法进行。

取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于这两个测定值的算术平均值的5%。 2.5 细菌内毒素的测定

按中华人民共和国药典2010年版三部附录Ⅻ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。 2.6 微生物限度的测定

按中华人民共和国药典2010年三部附录Ⅻ G微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。 2.7 细胞生长试验 2.7.1 贴壁型细胞生长试验 2.7.1.1 方法提要

1) 本试验所用容器具及溶液均为无菌，试验操作过程均为无菌操作。

2) 细胞在37℃恒温条件下，在含体积分数3%或10%的小牛血清的细胞培养液中生长72h ，观察细胞形态并进行细胞计数；细胞生长72h 后，更换不含小牛血清的细胞培养液，继续培养48h ，观察细胞形态并进行细胞计数。 2.7.1.2 试剂和材料

1) 牛血清：符合中华人民共和国药典2010年版三部附录ⅩⅢ D 。

2) 平衡盐溶液：称取氯化钾0.2g ，精确至0.01g ；无水磷酸二氢钾0.2g ，精确至0.01g ；氯化钠8.0g ，精确至0.01g ；无水磷酸氢二钠1.15g ，精确至0.001g ；加纯化水1 000ml，混匀，测pH 值，pH 值应在7.5±0.3，过滤除菌即得。

3) 细胞：vero 细胞（或根据不同的细胞培养基种类选择适应的细胞):细胞代次不超过150代。 4) 细胞培养液：按产品使用说明书要求配制；

3) 胰蛋白酶溶液：称取胰蛋白酶（1:250）2.5g ，精确至0.01g ，加1 000ml平衡盐溶液，混匀、测pH 值，用1mol/L NaOH或1mol/L HCl 调pH 值7.6～7.8，过滤除菌即得。

2.7.1.3 仪器

1）医用净化工作台：洁净级别为百级.

2）二氧化碳恒温培养箱：能通二氧化碳气体并且保持二氧化碳体积分数为（5±0.1）％，能在（37±1）℃恒温。

3）细胞培养瓶：T25型、无菌。 4）显微镜：倒置、相差。 5）血球计数板。

6）盖玻片：无水乙醇浸泡并擦干。 2.7.1.4 试验步骤

1）制备细胞悬液

A 取长成致密单层的细胞种子，将原细胞培养液从细胞培养瓶内吸出，用适量平衡盐溶液洗细胞一次，弃洗液（去除死细胞）。

B 向细胞培养瓶内加入胰蛋白酶溶液1ml ，消化一定时间，在显微镜下观察, 当细胞变圆接近脱壁时，将胰蛋白酶溶液倒掉。

C 根据细胞数量加入一定量细胞培养液，用吸管吹打，使细胞脱壁制成细胞悬液A 。 2) 细胞培养

A 吸取一定量的细胞悬液A ，加到细胞培养瓶内。

B 向细胞培养瓶内加至10ml 含体积分数为3%或10%的小牛血清的细胞培养液，使细胞接种数量为5×10细胞/ml。

C 将细胞培养瓶送入培养箱，在（37±1）℃温度条件及（5±0.1）％二氧化碳条件下进行培养。 D 培养72h ，观察细胞形态，按照2.7.1.4步骤1）方法制备细胞悬液，进行活细胞计数。 E 培养72h 后，更换不含牛血清的细胞培养液10ml ，继续培养48h ，观察细胞形态，按照2.7.1.4 试验步骤1）方法制备细胞悬液，进行活细胞计数。 3) 细胞计数

A 将需要计数的细胞按按照2.7.1.4步骤1）方法制备细胞悬液B 。

B 吸取细胞悬液B100μl 转移至离心管中，视细胞量确定是否稀释及稀释倍数。

C 将盖玻片盖于计数板中心的计数室上方。调整计数板中的细胞数量在（100～300）个。沿盖玻片边缘点加细胞悬液使其通过毛细作用自然渗入，不要留有气泡，不要外溢，显微镜下计数。

D 观察计数板四角大方格中的细胞数，细胞压中线时，一般遵循“计左不计右，计上不计下”的原则。将计数板观察细胞数代入下列公式：

计数板观察细胞数×10×稀释倍数/4＝细胞数/ml

4

4

2.7.1.5分析结果的表述

培养72h 的细胞，细胞形态应正常，活细胞数量应达到1×10个/ml以上。继续维持培养48h 的细胞形态应正常，活细胞数量应不小于1×10个/ml以上。 2.7.2 悬浮型细胞生长试验 2.7.2.1 方法提要

本试验所用容器具及溶液均为无菌，试验操作过程均为无菌操作。

细胞在37℃恒温条件下，在细胞培养液中悬浮生长72h ，观察细胞形态，进行72h 细胞计数。 2.7.2.2 试剂和材料

1）细胞：已适应待检细胞培养基的悬浮细胞株。 2）细胞培养液：按产品使用说明书要求配制； 2.7.2.3仪器

1） 医用净化工作台：洁净级别为百级； 2） 恒温震荡培养箱：能在（37±1）℃恒温； 3） 细胞培养瓶：250ml 摇瓶，应无菌； 4） 显微镜：倒置、相差； 2.7.2.4 细胞培养

1）用方瓶或摇瓶扩增细胞；

2）离心细胞，用待测细胞培养液重悬细胞，计数，计算出所需要的细胞数； 3）将细胞转至摇瓶中，细胞数量接种数量为2.5×10个/ml，加液量20ml 左右； 4）将摇瓶细胞移至恒温培养箱中培养，转速90～100rpm ，温度37℃；

5）培养72h ，记录细胞数量和活率（采用0.4%的台盼蓝染色法计数及计算活率）。 2.7.2.5 细胞活率计算

1） 细胞染色：取吸管1支，伸入培养瓶中，轻轻反复吹打细胞悬液使细胞重悬均匀后，立即吸细胞悬液少许，向另一离心管中滴入细胞悬液1份，再滴入台盼蓝染液1份，混匀，置2～3分钟。

2） 计数：按2.7.1.4步骤 1）进行。镜下观察可见细胞分散各处，健康细胞胞体完整，透明不着色，凡着色细胞均为死细胞。记录活细胞数及细胞总数。

3）活率计算 细胞活率% =（活细胞数量/细胞总数）×100% 2.7.2.6 分析结果的表述

悬浮培养72h 的细胞形态应正常，培养72h 细胞数量应达到1.0×10个/ml以上, 活率应达到90%以上。 2.8 牛血清白蛋白残留量

依据中华人民共和国药典2010年三部附录Ⅷ I牛血清白蛋白残留量测定法进行，不得检出牛血清白

6

5

5

5

蛋白。

2.9 抗生素残留量

依据中华人民共和国药典2010年三部附录Ⅸ A抗生素残留量测定法进行，不得检出青霉素、链霉素及庆大霉素。

范文三：钢筋验收质量标准

钢筋验收质量标准

（Ⅰ）保证项目

1、钢筋和焊条的品种、规格和质量应符合设计要求，并按

《铁路砼与砌体施工规范及验收规范》进行。 检验数量：按每批进行检查。

检验方法：检验出厂合格证和试验资料。

2、钢筋应平直，无局部弯曲，表面的油渍、膝污、水泥浆

和用锤敲击能剥落的浮皮、铁锈等应清除。 检验数量：按每批进行检查。 检验方法：观察和锤击检查。

3、钢筋焊接时，其机械性能应符合设计要求并按《铁路混

凝土与砌体施工及验收规范》进行检验。

检验数量：每200个接头制作抗拉、冷弯试件各一组。 检验数量：按每批进行检查。 检验方法：观察和锤击检查

（Ⅱ）基本项目

1、钢筋骨架、网片的质量应符合下列要求：

合格：钢筋的种类、型号、直径、数量符合设计规定；骨架稳定，绑扎缺扣、松扣数量不得超过应绑扣数量的10%，且

不应集中；接头位置和搭接长度符合设计和《铁路混凝土与砌体施工及验收规范》的规定。

检验数量：单位工程中不同规格各抽检20%，并不得少于3件（处）。

检验方法：观察、尺量和手扳检查。

（Ⅲ）允许偏差项目

1、电弧焊接头的允许偏差和检验方法应符合表1规定。

表1电弧焊接接头允许偏差

检验数量：同类型焊接件数量的10%，并不得少于3件。 3、钢筋加工的允许偏差应符合表2的规定。

钢筋加工允许偏差

检验数量：抽查20%。 检验方法：尺量。

4、 钢筋保护层的允许偏差应符合表3规定。

表3钢筋保护层允许偏差

检验方法：尺量。

5、 钢筋安装应符合《铁路混凝土与砌体施工及验收规范》规定，

钢筋安装允许偏差应符合表4规定。

表4 钢筋安装允许偏差

检验数量：抽查20%，特大桥全部检查。 检验方法：尺量。

钻（挖）孔桩钢筋骨架的允许偏差及检验方法应符合表5规定。

检验数量：每根桩均检验。

范文四：分户验收质量标准

分户验收质量标准与要求

一、铝合金门窗

1、铝合金门窗框上的砂浆必须全部清理干净

2、门窗扇开启要灵活，平开窗和悬窗要能正常开启

3、窗台四周要无渗漏现象

4、飘窗侧面要与窗户所在平面垂直，无扭曲现象，阳角线条要顺直

5、塞缝凸出窗框的砂浆要凿除

6、飘窗台板的浮渣必须清扫干净

二、墙面

1、墙面要无空鼓和开裂现象，空鼓之处必须凿除重新粉刷

2、外露钢丝网必须剪掉

3、由于胀模、漏浆造成的凸出墙面的砼要凿掉

4、线盒四周要切割方正，线盒内的砂浆要清理干净

5、阳角破损之处要修复到位

6、门洞的宽度和高度要与图纸设计尺寸相符，误差不得超过±2cm

三、地面

1、高出楼面2cm的砼疙瘩要凿除，阳台雨水管根部要无凸出楼面的砂浆和砼

2、凸出楼面的钢筋头要割除

3、剪力墙根部的木枋要凿除

四、卫生间

1、卫生间地面要清扫干净，找平层要无空鼓、开裂现象

2、阴角圆弧与立墙接槎处要平整、顺直、无“毛刺”现象

3、排水管根部内侧必须找平

五、阳台

1、墙面砖要无砂浆和其他异物污染的痕迹

2、楼面清扫干净，砼和砂浆疙瘩全部凿除

3、阳台门下框上口与楼面的高度不得小于4cm

4、墙面下口砖要无翘曲现象

5、栏杆锈斑要除掉，焊接时污染的砖面要清洗干净

六、楼梯间

1、踏步无空鼓、开裂现象

2、乳胶漆墙面全部施工完毕，阴角线条要顺直

3、踏步上的腻子灰要全部清洗干净

4、梯间防火门要与墙面在同一平面上，连接片不得外漏

七、电梯

1、电梯门两侧要收口，成型洞口边与电梯门框边的宽度为4cm

2、召唤器的预留洞内的模板要凿除，洞口要方正，尺寸为140×500mm

范文五：分户验收质量标准

套内质量分户验收标准

一、 建筑尺寸（净高、净宽、对角线）

墙面净距：允许偏差 15mm 对角线：允许偏差 20mm 室内净高：允许偏差 15mm 相邻净高：允许偏差 10mm

二、 室内墙面抹灰

墙面无脱层、无爆灰、无空鼓、无裂缝、无渗水

墙面应光滑、平整、无抹纹

表面平整度：允许偏差 4mm 立面垂直度：允许偏差 4mm 阴阳角方正：允许偏差 4mm

三、 室内水泥砂浆地坪

卫生间、厨房、阳台面层应与相邻连接地面低20mm。

卫生间和阳台地坪与地漏、管道结合处严密、不渗漏。厨房、卫生间、阳台不得有倒泛水、积水。

室内地面面层结合牢固、无空鼓、裂纹。

地面表面洁净、无脱皮、无麻面、无起砂等。

砂浆踢脚线与地面无空鼓、高度一致、厚度均匀、上口平直＜4mm 地面表面平整度＜4mm

四、 顶棚

表面光滑、接槎平整，无裂缝、无渗漏

五、 铝合金门窗

安装牢固、开关灵活、开关严密，位置正确，无渗漏

门窗框与墙体的缝隙嵌填饱满、密封

大面无划痕、碰伤

密封条安装完好、无松脱

排水孔畅通

六、 室内卫生器具安装

座便器排污口离墙面的距离应符合设计要求。

地漏安装应平整、牢固，高出毛地坪10mm，地漏的水封深度不得小于50mm。

地漏排水应畅通、无渗漏。

七、 楼梯与护栏

护栏玻璃采用≥12的安全玻璃，外窗窗台＜900时有防护 护栏和扶手转角的弧度符合设计要求

接缝不宜在转角处并应严密

无裂缝、毛刺、翘曲

无损坏、划痕、碰伤

护栏垂直度误差＜3mm 护栏间距误差＜3mm 扶手直线度误差＜4mm 扶手高度误差＜3mm

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