彬77225821
范文一：临床实验室管理
临床实验室又称为医学实验室，是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，并可以提供其检验结果咨询、解释和为进一步检查提供建议。
临床实验室的功能是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确的提供给申请者，为临床服务。
临床实验室的工作范围：诊断、治疗、筛查、预后、教学与科研、健康普查和健康咨询。
临床实验室管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。
主要内容：组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理、环境管理。
临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。
质量管理体系的建立与完善一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段。
质量管理体系建立的依据：ISO9001、ISO/IEC17025、ISO15189。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量管理体系程序和其他质量文件。
操作规程也称为操作程序，其定义为进行某项活动时所规定的途径，是保证质量过程的基础文件，可为开展纯技术性的质量活动提供指导，也是体系程序文件的支持性文件。
SOP（标准操作规程）文件：在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即为~~
质量与质量管理作为临床实验室的工作核心，其发展大体经历了质量检验阶段，统计质量控制阶段，全面质量管理阶段，质量管理的标准化、国际化四个阶段。 方法学评价是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。内容包括：准确度、精密度、检测限、生物参考区间和可报告范围等。
实验方法的分级：决定性方法、参考方法、常规方法。
参考物的分级;一级参考物、二级参考物、校准物、控制物。
量值的溯源，通过一条具有规定不确定度的不间断传递链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证。 用校准品来实现溯源的“桥梁”是最可取而可靠的方法，这也是校准品的作用。 准确度的评价常用的方法有回收试验、干扰试验、方法比较实验等。
回收实验用于评估实验方法正确测定在常规样本中加入的纯分析物（质量、浓度、活性）的能力，结果用回收率表示，对实验方法的准确度进行评价。
分析测量范围AMR指患者样本没有进行任何预处理（稀释或浓缩等），检测方法能够直接测定出待测物的范围，也就是系统最终的输出值（活性或浓度)与被测物的活性或浓度成线性比例的范围，它反映整个系统的输出特性。
临床可报告范围CRR是指对临床诊断、治疗有意义的待检测浓度范围。此范围如果超出了AMR，可将样本通过稀释、浓缩等预处理使待测物浓度出于分析测量范围内，最后结果乘以或稀释浓缩倍数。
循证检验医学EBLM就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上，研究检验项目的临床应用价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合。
金标准是指被公认为的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准。
检验项目临床效能评价的指标通常有：灵敏度；特异度；预测值；诊断指数；诊断效率等。
ROC曲线的临床应用：选择最佳分界值；诊断效率分析；对检验结果的评价。 并联试验又称平行试验，只要一种实验是阳性即判断为“异常”，并联实验提高了灵敏度，降低了特异度。
串联试验又称系列试验，所有实验皆阳性才判为“异常”。这种联合是提高了特异度，降低了灵敏度。
统计质量控制又称统计过程控制，它是指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的。
总体：研究对象的全体称为总体。
样本：从总体中按照随机的原则抽取一部分个体组成样本。
均数：是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后初一个体数即可求得，常用x符号表示，它往往集中反映一个样本的特征。
标准差：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量，常常已s表示。
变异系数CV：是表示变异的统计指标，它是标准差相对于相对于平均数的百分比。
正态分布也称高斯分布，理想的正态分布表现为呈对称的钟形曲线。对于符合正态分布的一组数据，约68％的数据点应落在之间；以此类推，的范围内应包含约95%的数据点，x+3s的范围内应包含99.7%的数据点。
抽样误差:对同一样品在短时间内进行多次测量所得到的结果肯定不会完全一致，也不可能与平均数完全一致，这个差异就是抽样误差。
失控：在质量控制中，当得到一个质控测定结果与平均数不一致时，我们就要判断所发生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差存在。如果判断是抽样误差所致，我们就判断这个结果在控，否则就判定为失控。
质控品：专门用于质量控制目的的标本称为控制品，常称为质控品。
说明质控品性能的指标有：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平等。
一般失控处理流程：①立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印；②查找分析失控原因，根据违背的质控规则大致判断误差来源和类型，有针对性地处理；③处理后再次做质控验证，直至质控结果在控位置；④填写失控及处理记录表，交专业组组长或预先指定高年资工作人员审核、签字；⑤审核者查验处处理流程和结果，对处理方式和最终结果进行签字确认；⑥由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告；⑦有审核者决定是否收回失控发现前已发出的患者检验报告，以及是否根据随即原则挑选出一定比例的失控前患者标本进行重新测定和验证，并根据既定标准判断失控前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。
失控原因分析：⑴仔细查看指控图上指控数据点的分布，分析所违背的指控原则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。⑵建立常见失控原因与误差类型的联系；⑶分析系统的新进改变与失控之间的关系；⑷对于大型自动分析仪器：首先应分析在室内质控失控之前有无改变分析系统的完整性，如果失控前有更换部分硬件、修改反应参数以及变更试剂、校准品或质控品等情况发生，应首先仔细确认其更改的正确性；⑸对于手工操作介入较多项目：应认真回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。
失控处理的常见措施与意义：⑴重新测定同一质控品；⑵新开质控品，重测失控项目；⑶进行仪器维护，重测失控项目；⑷更换试剂，重测失控项目；⑸重新校准。
患者数据的质量控制方法：临床相关性分析；患者标本的双份测定法；基于患者历史结果的差值检查法；移动均值法；除此之外还有多参数核查法、多种检测方法测定结果比较法等等实验室可根据专业特点和实际情况选择使用。
室间质量评价的主要目的包括：①帮助参与实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性，避免潜在的医患纠纷和法律诉讼；②建立参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性，为区域性检验结果互认奠定基础；③为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据；④对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量，等等。 室间质量评价成绩的评价方式：①样本数和样本检测率；②分析项目的成绩测定：⑴样品的定值⑵偏倚评分方法；⑶变异指数得分评价成绩。
偏倚评分方法：以测定结果偏离靶值的距离确定每一分析项目结果的正确性。
1、循证医学：是遵循最佳科学证据的临床医学。其目的在于不断地提高临床医疗质量和医学人才素质，更加有效的为患者服务，保证人民健康。
2、循证医学三大要素（1）临床经验（2）临床研究证据（3）患者诉求。
3、循证医学的基本步骤：1发现和提出明确的临床问题。2检索证据3.评价证据4应用最佳证据
4床旁检验（POCT)是指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检测方式可由实验室人员或非实验室人员完成。
七 5检验项目申请原则：1有效性2时效性3经济性
6患者的准备 （一）生物学影响因素1生物周期2情绪3年龄4性别5妊娠6人种（二）生活习性1饮食2饥饿3运动4吸烟5饮酒6饮茶和咖啡7成瘾性药物。
7 药物对检验结果的影响1通过对反应系统待测成分物理性质的影响而干扰测定结果2通过参与检验方法的化学反应而影响检验结果3通过影响机体组织器官的生理功能和细胞活动中的物质代谢而影响检验结果
8标本采集的注意事项（1）采集具有代表性的标本（2）抗凝剂的正确使用（3）避免溶血与容器污染（4）防止过失性采样。
9标本状态对检验结果的影响1溶血2脂血3黄疸4巨酶
10不合格标本的拒收标准及处理方法1标本拒收标准（1）标本标签信息与检验申请单信息不一致（2）标本量不准确，标本量太少不足以完成检验目的所要求的检测，未按规定要求留取标本，凝血检验标本量过多或过少（3）抗凝标本凝
固（4）标本容器破损，标本流失或受污染（5）溶血和脂血的标本（6）采集时间或接收时间超出规定时间等。2、对不合格标本的处理 及时与送检部门相关人员联系，建议其重新核实或重新取样，对特殊标本或再次取样确实有困难则可与临床医生协商进行部分内容的检验，但需在检验报告上注明标本不合格的原因，及检验检验结果仅作参考。
11异常检验结果的复核或复查制度：临床实验室遇到下述异常情况时，应检查检验标本是否存在质量问题，或与临床医生联系；必要时查阅病历，查询患者情况，并考虑是否需要原标本复查；检查当天检测系统的可靠性等。使用实验室信息系统包含对标本条码执行扫描，如果有未完成检测项目或有传染病项目检测结
果为阳性时，系统及时提示要求采取相应处理措施，避免项目漏检或传染病漏报。 异常结果包括以下情况：1检验结果异常偏高或偏低2与临床诊断不符的检验结果。3与以往结果相差较大的检验结果4与相关实验结果不符的检验结果5有争议的检验结果。
12参考区间是指正常人解剖、生理、生化等各种数据的波动范围。又称参考范围，过去又称为正常值范围。
13医学决定性水平是指临床上必须采取措施时的检测水平，又称为临床决定水平。他是临床医生处理患者的“阈值”，检验结果高于或低于该值，医生应制订相应对策，对患者采取适当的治疗措施。
范文二：临床实验室管理
“理”的定
●义心理就是划、组、领导和控制，协以人为中的源与活动，以有效实现标的会活动。
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●●●●●●●●●●●●●●
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手
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●
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件台、文、版号正文:是包括和权其他文尾:包准日期头:台头的内容包括实室的件号、文件名、生效日期、受控状态、发文登号和序文件的实性内容，其的、适用围、实施序的、程序内容描、程序涉件括文件人、审核人、批及其它明性文字
如何
●
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（SOP ）是用来指导某一独动时所步方法作性文件。可分为理性和。
文件的支持序文件的一和对充某一。
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●●●●
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●
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5. 为什么做（Why ）提中出现的，免似6. 如何做（How ）即培制和理；到什录。为满上各条、投影备、教材、音响，时，培完。可以定应到和操作的演。在单、考卷、培效果
做。
室员专业理和实培。
实室员培的年度划定的时。位的某一会室，由格的教师或实室深员的
的差的再出现，时使什么教材么效果；如何对效，先会室。其次，定，到理定的成，应会培的录中，应录。
参实室专果
业、设应加和，受的培掌培理备和握的时的和的文操件；应、适员内，实实作。；如何当产生度的照，求容并会岗位室，总对什明做实培么培、桌好培应提员的
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实●按应存所序技照建放有录录和术室录的理4.13别、收理和明了。防密。何当的录的控制，实室、索引、存取、存档、技术录的序。止损坏。保存期。媒介。电子录有●●●●ISO17025和保持、维护和清录应清晰的安全和保可存储于任备份。录
实 室录务
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员的单（2）检6）标及所录品／意力；的外检本取（批事录果和报录；（接收录措施；（价／实12）仪号文件故录。告5）；9）室器、证及所；（3）实室（7）内及比对护和校书和取措仪工外准明施；作控（1）检任器打印果录／制录；（审核录；录；（11）录；（13）书；（14）和（15）人；（4）；（投10）室改剂和消发事件培及
●录录
录
录的的的的标名号●●
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具基如录核
就有本录前的免有名，每的是源的检接收器接单关护应一个录录可以、明的录、质价／和校准用的录实录放。、实控制室录和名人。室录比员工作、内对培录及录及外、质力／审改录格在一应张有一录个名上。，尽●●●混淆求就名来提到、标本录、室录、仪是可以
●●
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●
●
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如《室内控制录》来于SO/IEC17025-2005的5.9.1条款，其作用就是录室内控制是否到一。因此，5.9.1就分别定了份录在
SO/IEC17025-2005 中的所在位，份录不会产生其他任何的条款中，其他的条款也不会产生室内控制的录。
用SO/IEC17025-2005的条款号作为录的，但予了录的特定惟一，且接指了录与条款的关，学又清晰。“室内控制录”即可用“5.9.1C ”来。
●●
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某一份《室内控制》，则对些《室内内控图》进区分，可每一份《室内控图》一个惟一性“有录发生的年月日19日发生的一份《室号可为“07-12-19”。
的录，
》，实室每室想很快溯到录》及《室内控图控制录》及《室溯和区分的方便，制录》及《室内”，惟一性号可含信息，如2007年12月控制录》，其
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录
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范文三：临床实验室管理
临床实验室与管理
概念:
1、 Clinical Laboraty:临床实验室，是指为预防、诊断、治疗人体疾病以及评估人体健康提
供信息为目的，对人体的各种标本进行检验的实验室，并可以提供检验结果咨询、解释
和为进一步检查提供建议。
2、 临床实验室管理:对组织的资料进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性
活动。
3、 质量管理体系:是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关
联或相互作用的一组因素。
4、 SOP:标准操作规程。
5、 过程:过程是将输入转化成输出的一组彼此相关的资源活动。
6、 正态曲线:以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
7、 误差:是指测量结果和被测量的真值之差。
8、 SE:系统误差是指在对同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化，又
称方法误差、固定误差。
9、 RE:随机误差是指对同一被测量的多次测试中，它受偶然因素影响而以不可预知的方式
变化，又称偶然误差。
10.准确度:是指测量值与真实值接近的程度，一般会用偏差和偏差系数表示，既反映不准确度。
11、精密度:是指测量程度在相同条件下，对同一样本进行连续多次测量所得结果之间的一致性，是表示测量结果中随机误差大小程度的指标。
12、回收实验:用于评估试验方法正确测定在常规样本中加入的纯分析物的能力，结果用回收率表示。
13、线性范围:常用线性实验来评价测定方法的分析测量范围，因此也称为线性范围。 14、定性实验:仅给出阳性或阴性的结果，其特点是使用简便，成本低，操作过程规范或能满足使用者的特殊要求。
15、临界值:实验结果处于分界点时标本中分析物的浓度。
16、检测限:是指检测系统可检测出最低分析浓度，又称分析灵敏度。
17、参考区间:依据所有参考值的分布特征以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间。
18、标准物质:又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法或给其他物质赋值。
19、参考方法:是准确度和精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差和重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。
21、溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的传递链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证，称为量值的溯源性。 22、测量不准确度:传统上人们将测量不确定度理解为“表征(或说明)被测量真值所处范围的一个估计值(或参数)”;ISO给测量不确定度以如下定义:“表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度”。
23、阳性似然比:患者试验真阳性比例与非患者试验假阳性比例的比值。 24、阴性似然比:患者试验假阴性比例与非患者试验假阳性比例的比值。
25、循证医学:是一门以科学根据为基础的临床医学，其本质是发现证据并严格遵循证据指导临床实践以达到最佳诊疗效果。
26、循证检验医学:在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上，研究检验项目的临床应用价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合。
27、金标准:通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定的且被公认的最新的诊断标准等。
27、SQC:(统计质量控制)也称为统计过程控制(SPC)，指应用统计方法对过程中的各个
阶段进行监控与诊断而改进与保证产品(检验结果)质量的目的。
28、质控图:对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统
计方法设计的图。
29、质控规则:是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。以符号AL表示，其中A是
测定控制标本数或超过控制限(L)的控制测定值的个数，L是控制界限。 30、质控物:为质量控制目的而制备的标本。
31、基质:对某一分析物进行检测时，除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质 32、基质效应:基质的存在对分析物检测时的影响。
33、EQA(室间质量评价):是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验
室的上报结果以评价实验室操作过程。
34、能力验证:通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。 35、实验室间比对:按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行
校准/检测的组织、实施和评价的活动。
36、实验室间检测计划:由组织者选择质控物，同时分给参加计划的实验室进行检测，完成
检测后将结果返回EQA组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其它
实验室的异同。
37、分割样品检测计划:在临床实验室中将样品分为几份，每个检测系统分析每种样品的一
份。
38、已知值计划:指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该被测物品被发放给
其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。
39、检验前阶段:是指从医师选择检测项目提出申请单直至将检测标本送至实验室的阶段。 40、检验后阶段:指的是检验后所有过程，包括对结果的审核、规范各式和解释、授权发布、
结果传递、检验后标本的保存。
41、医学决定水平(MDL):指临床上必须采取措施的检测水平。
42、Poct:床旁检测，又称即时检验，指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，
在患者身边或病房对其包括血，尿或其他标本在内的标本所进行的检验，这类检验方式
可由实验室人员或非实验室人员完成。
43、实验室生物安全:指在实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施病原微生物对工作人员和相关人员造成危害，对环境造成污染和对公众造成危害，保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受污染
44、生物危害:是由生物因子对环境及生物体的健康造成的危害
45、生物安全柜(BSC):是在操作具有感染性的实验材料时，为了保护操作者本人，实验室内外环境以及实验材料，使其避免在操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的一种实验室安全防护设备
46、医疗废弃物:是指医疗卫生机构，预防，保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性，毒性以及其他危害性的废物
47、风险评估:指评估风险的大小以及确定风险是否可接受的全过程。 48、临床实验室信息系统(LIS):以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通讯技术，网络技术，计算机技术，数字化和智能化技术等手段，对实验室各种信息进行综合管理，进而从整体上提高实验室综合效能的复杂人机系统。
49、CNAS:2007年中国合格评定国家认可委员会。
简答题:
1临床实验室工作范围,
答:医疗诊断、指导治疗、筛查、预后、教学与科研、健康普查和健康咨询。 2、 临床实验室人员组成,
答:实验技术人员、临床医师、实验室主任。
3、 管理的过程分那几步,
答:组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理、环境管理。
4、 CLIA88和ISO15189代表什么?
答:CLIA88:临床实验室改进修正案
ISO:国际标准化组织;ISO15189:2003年发布的ISO15189文件(医学实验室-----质量和能力的专用要求)。
9::质量管理体系的构成,
答:组织结构、程序、过程、资源。
10、质量管理体系建立的依据及基本要求,
答:依据:ISO9001:2000《质量管理体系-要求》、ISO/IEC17025《检验和校准实验室能力的通用要求》、我国国家标准GB/T22576;2008/ISO15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。
临床实验室质量管理体系建立应符合的要求:
(1) 注重质量策划(2)强调预防为主(3)强调过程概念(4)强调持续的质量改进(5)
全员参与。
11、质量管理体系文件分为哪几个层次,
答:质量手册(A层次文件)、质量管理体系(B层次文件)、其它质量文件(C层次文件)包括作业指导书、表格和记录等。
12、符合正态分布的条件是,正态分布的应用有哪些,
答:
13、RE的特点，SE的特点,
答:RE的特点:
(1) 对称性，大小相等的正负误差出现概率相等。
(2) 有界性，测得值的绝对误差不会超过某个界限。
(3) 单峰性，小误差出现多，大误差出现少。
SE的特点:(1)重复性，同一条件下，重复测量时，会重复出现。
(2) 单一性:使测定结果系统偏高、偏低，其数值有一定规律，可减小或消除. (3) 可测性:一般而言。SE可测。
14、SE产生的主要原因,
答:方法误差、仪器误差、试剂误差、操作误差。
15、准确度和精密度的关系,
答:(1)准确度是由系统误差和随机误差决定的，而精密度是由随机误差决定的。 (2)测定精密度好，不一定准确度好。
(3)测定精密度不好，就不可能有良好的准确度。
(4)理想的测定结果，精确度和准确度均好。
16、临床检测方法分为哪几类,有何特点,
答:IFCC根据分析方法的准确度和精密度的不同，将其分为决定性方法、参考方法和常规方法三级。
决定性方法:是准确度最高、系统误差最小、经过研究证明尚未发现其准确度和精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接近，因此具有权威性。这类方法主要用于评价参考方法对一级标准品进行定值，而不直接用于鉴定常规方法。
参考方法:是准确度和精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差和重复测定的随机误差相比可以忽略，有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。可用参考方法进行常规分析，主要用于鉴定常规方法。
常规方法:指性能指标符合临床需要，有足够的精密度、准确度、特异度和适当的方法的分析范围，经济实用的临床常规检验方法。可作为推荐方法。
17、标准物质的分类,各级标准物质有何用途?
答:标准物质又称为参考物质。
(1) 一级参考物:由国家技术监督局批准，颁布并接收生产。可用于校正决定性方法，
评价及校正参考方法以及为“二级参考物”定值。
(2) 二级参考物:可以是纯溶液或特殊基质的纯溶液。主要用于常规方法的标化或为控
制物定值。
(3) 校准物:可以用于一级或二级参考物以参考方法定值，用于对常规方法和仪器的校
准。
(4) 控制物:即质控品，具有与测试过程相适应的特性，其成分及基质与检测的样品相
同或相似，且均匀稳定。控制物用于常规质量控制，评价其准确度和检查实验室内
是否存在系统误差。
18、用于描述与时间相关的不精密度有哪些,
答:精密度可分为批内、批间、日间和总不精密度。
19、临床检验的溯源链的结构?
答:SI——一级参考测量程序——一级校准物——二级参考测量程序——二级校准物—
—厂家选定测量程序——厂家工作校准物——厂家常务测量程序——厂家产品校准物
——用户常规测量程序——常规样品——结果。
20、评价临床检验方法准确度的常用实验有哪些,
答:回收实验，干扰实验，方法比对试验。
21、进行回收实验时应注意哪些问题,
答:(1)使用常规样品基质。(2)吸量准确(3)加入待测物浓度:保证总浓度在方法分析测试测量范围内，最好加入标准液后的样品中被测物浓度达到医学决定时平。(4)标准液浓度(5)重复测定(6)计算比例系统误差。
22、进行方法学比对试验时对试验样本有何要求,
答:应选择常规检测的新鲜标本作为试验标本，无明显干扰因素，标本数量至少40例，其浓度要尽可能覆盖整个可报告范围，尽可能使得试验标本分析物的含量在参考区间范围外，可报告范围内。每份标本有足够的量。
23、检验项目的临床应用价值指标有哪些,
答:敏感度，特异度，阳性预测值，阴性预测值，诊断指数，阳性似然比，阴性似然比。 24、诊断性实验的评价原则,
答:(1)诊断试验真实性评价
(2)诊断试验临床应用意义的评价
(3)诊断试验实用性评价
25、并联实验、串联实验的特点,
答:并联实验:又称平行试验，只要一种实验室阳性即判断“异常”，并联实验提高了灵敏度，降低了特异度。
串联实验:又称序列试验，所有试验皆阳性才判为异常。这种联合是提高了特异度，降低了灵敏度。设诊减少，漏诊增多。
27、质控物的分类,、
答:(1)根据血清物理性状:冻干质控血清，液体质控血清，冷冻质控血清
(2)根据是否有靶值:定值质控血清，非定值质控血清
(3)根据血清基质的来源:含人血清基质的质控血清，动物血清基质的质控血清，人
造基质的质控血清
28、理想的临床化学质控应具的特点,
答:(1)人血清基质(2)无污染(3)瓶间差距小(4)有效期>=1(5)添加剂和抑菌剂数量少。(6)冻干品复溶后稳定。
29、质控物如何正确使用和保管,
答:严格按说明书操作;
(1)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量;
(2)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性; (3)冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振荡; (4)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的控制物; (5)质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
30、SQC的特点,
答:(1)SQC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责。(2)SQC强调用科学方式(主要是统计技术，尤其是质控图理论)来保证全过程的预防原则。
注:SQC两个必要组成:?每批检测中使用指控品的数量 ? 使用什么控制规则判断制值可接受
32,、Levery-Jennings质控图，Z-分数图如何绘制,
答:Levey-Jennings质控图
, X+2S为上下警告线，若超出此线，则有误差的可能。虽不必采取行动，但需密切
注意今后的趋势和变化
, 质控上限为X+3S,质控下限为X—3S,即X+3S为行动界限，若超出，极可能为误差，
应采取行动。
Z—分数图
质控测定值与各自平均值的差除以质控物的标准差
Z—分数=(Ximax—Xmat)/Smat
Z—分数质控图上的值和正负号表示测定值远离质控品均值的标准差的倍数和偏离的
方向
33、质控图的功能
答:(1)诊断:评估一个过程的稳定性。
(2)控制:决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态。
(3)确认:确认某一过程的改进效果
33、常用质控规则符号有哪些,各有何意,
答:1:1个控制测定值超过+2s控制限，常作为Levey-Jennings控制图上的警告界限 2s
1:1个控制测定值超过+3s控制限，此规则对随机误差敏感。 3s
2:2个连续的控制测定值同时超过+2s或-2s控制限，此规则对系统误差敏感。 2s
R:在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s，此规则对随机4s
误差敏感。
4:4个连续的控制测定值同时超过+1s或-1s控制限，此规则对系统误差敏感。 1s
9x:9个连续控制的测定值落在平均数()的同一侧，此规则对系统误差敏感。
10x:10个连续控制的测定值落在平均数()的同一侧，此规则对系统误差敏感。 43、Westgard,多规则质控方法的特点,
答:(1)能够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示。
(2)容易与Levey-Jemings控制图适应和统一
(3)具有低的假失控概率
(4)当判断一批为失控时能确定发生分析误差的类型。
34、Westgard,多规则六个基本质控规则的意义,
答:(1)1规则作为警告规则，是启动其他指控规则来检查质控数据的基础 2s
(2)如果没有质控结果超过X+2s或X-2s控制限，则判断该批次分析在控，可发出患者报告。
(3)如果没有违背这些原则，则判断该批次分析在控
(4)如果违背1 1 R410x中的任一规则，则判断该批次分析失控，纠正问题，询问主3s2s4s 1s
管人员关于报告发出决定。
34、稳定较好的质控物如何设定质控图的中心线和质控限,
答:
35:、在临床化学室内质控过程中如果得到失控信号，应采取怎样的步骤寻找原因, 答:(1)立即停止该批次报告的审核、发布和打印
(2)查找分析失误的原因
(3)处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止。
(4)填写失控及记录表，交专业组组长或预先指定高年资工作人员审核、签字 (5)审核者查验处理流程和结果，对处理方式和最终结果进行签字确认 (6)有审核者决定是否发出与失控同批次患者的报告
(7)有审核者决定是否收回失控发现前已发出的患者检验报告，以及是否根据随机原则挑选出一定比例的失控前患者标本进行重新测试和验证。
36、室内质控数据应如何管理,
答:(1)每月室内质控数据统计处理，每月所有质控活动结束后，应对全月的质控数据进行汇总及统计处理。
(2)每月室内质控数据的保存，每月所有质控活动结束后，应将当月所有整理汇总后的质控资料存档。至少应保存两年以上。
(3)每月上报质控数据图，应将本月的所有质控数据汇总整理后，上报实验室负责人。 (4)室内质控数据的周期性评价。
37、利用质控物进行质控的缺点,
答:(1)存在基质效应(2)质控品可能不稳定(3)仅仅监测了分析过程，不能监测分析前导入的误差(4)供货周期可能较长，实验室内稳定期极短，或者较昂贵 38、EQA样品如何检测,
答:
44、EQA的主要用途,
答:(1)评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异。
(2)发现问题并采取相应的改进措施。
(3)为实验室改进实验室方法分析能力提供参考。
(4)确定重点投入和培训需求。
(5)实验室质量保证的客观证据。
(6)支持实验室认可。
(7)增加实验室内部和实验室用户的信心。
(8)实验室质量保证的外部监督工具。
41、EQA计划的成绩要求
答:(1)每次活动每一分析项目?80%可接受成绩，为本次活动该分析项目不满意的EQA(细菌血专业除外。
(2) 每次EQA所有评价项目?80%，为不满意的EQA成绩
(3)未参加EQA活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0
(4)规定的回报室间内未将EQA成绩回报，为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0 (5)对于不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。(进行记录， 保存?2年)
(6) 对同一分析项目，连续2次或3次中的2次活动未能达到满意的成绩则称为不成功
的EQA成绩(细菌学专业除外)
(7) 所有评价的项目连续2次活动火女连续3次的2次活动未能达到满意的成绩则称为
不成功的EQA成绩
42、EQA成绩的评价方式
(1) 样本数和样本检测频率:1)计划内容和样本检测频率每次活动?5个样本;每年
?3次标本可邮寄;2)对于定性检测项目的，则应包括常见正常和异常结果 (2) 分析项目的成绩计算1)样品定值2)偏倚评分方法3)变异指数得分法评价成绩 43、EQA的报告方式和内容
答:实际测定结果
(1)靶值(三中类型)
相同方法组平均值
其它组平均值或所有结果的平均值
外部来源导出的值
(2)评价范围或允许误差
评价范围(四种类型)
固定区间 如:+4mmol/L
固定百分数 如:+10%的靶值
以上两者的结合 如:+6mg/dL或+10%靶值，取最大值
区间基于组标准差(SD) 如:+2SD
44、导致EQA失败的主要原因,
答:(1)检测仪器未经校准并缺乏周期性维护(2)为建立该项目的室内质控或室内质控不佳(3)实际质量不稳定(4)实验人员能力不能满足实验要求(5)上报检测结果计算或抄写错误(6)室间质评的样品保存、运输，以及分析前处理不当;室间质评样品本身存在质量问题，或公议值有误。
45、检验申请单应包括的项目,
答:(1)姓名、性别、年龄(2)申请科室(3)检验项目(4)患者相关临床资料
46、检测项目的选择原则,
答:(1)真实性(2)可靠性(3)实用性:快、省。如临床组合，为提高灵敏度，某器官不同功能，及时诊断形成组合，出诊了解信息。
47、生物学包括哪些因素,
答:生物中周期，情绪，年龄，性别，种族，妊娠，季节，海拔高度，患者准备的控制要点。 47、标本采集时应注意哪些原则,
答:(1)采集时间(2)采集最具代表性的标本(3)采集最合乎要求的标本(4)避免过失性采集
48?保证检验前质量的基本措施,
答:对各类标本采集应有明确规定，落实责任制，培训
49?检验单审核的内容包括哪些,
答:检验项目是否漏诊，检测结果填写清楚，有无难以明释的结果，书写有无错误，是否复查
50.如何保护患者隐私,
答:所有检测结果未经患者本人同意不得公开，所有检测结果原则上只发送给检验申请者，如用电子邮件发布的检测报告应该有加密措施，防止检验报告单丢失或发错科室 51.在解释患者检测结果时应注意哪些问题,
答:1.窗口期问题:在病毒感染的疾病中比较明显，即使感染了某种病毒，其标志物在一定时间内，可能出现阴性2.采集标本时间及患者状态3.标本的质量4.两次检验结果的差异。 52、Poct的优点和存在的问题,
答:Poct优点:仪器或试剂体积小，携带方便，操作简单且能快速获得检测结果，省去标本复杂的预处理程序，在采样现场的分析大大缩短了实验结果周转时间，便于同病人当面交流，体现快速满意人性化服务
Poct存在问题:1.质量控制体系和临床管理不够完善2.操作者技术水平参差不齐3.检验成本偏高4.定量，定性与标准化。
53、生物安全柜分为几个等级,各有何用途,
答:?级生物安全柜:能够对操作者和环境提供保护，对实验对象不能提供保护 ?级生物安全柜:提供个体及环境保护，而且保护工作台面物品不受房间空气污染 ?级生物安全柜:用于操作第一类病原微生物的实验材料，可以提供最好的个体防护 54、个人防护用具有哪些,
答1.实验服2.防目镜和面罩3.手套4.鞋
55、简述临床实验室信息系统的基本模块组成,
答:计算机预约/医嘱录入系统，条码标记系统，标本追踪系统，临床血液学、临床化学、临床微生物学、临床免疫学、分子生物学和遗传学、poct等系统，自动化系统界面系统，结果报告系统，患者安全和错误报告系统，连接至电子健康档案系统，计费系统，物资管理系统，公共卫生监督系统，在线培训系统
56、我国实验室认可原则,
答:(1)自我申请(2)非歧视原则(3)专家评审(4)国家认可原则 57、我国实验室认可的意义,
答:(1)贸易发展的需要。
(2)政府管理部门和客户的需要。
(3)社会公正和公共事业的需要。
(4)产品认证发展的需要。
(5)自我改进和市场竞争的需要。
58、实验室认可体系包括哪些,组成要素,
答:负责机构:认可由“权威机构”进行。
活动对象:认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员
活动结果:认可是证明具备能力，是对人(审核员，授权签字人等)或机构(实 验室等)能力的评审
活动结果效力:认可是给予“正式承认”，说明经批准可以从事某项活动 59、实验认可和质量认证的区别,
答:负责机构不同:认证是由第三方机构进行; 认可有“权威机构”进行 活动对象不同:认证的对象是供方的产品、过程或服务; 认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员
活动结果不同:认证是证明符合型;认可是证明具备能力，是对人(审核员，授权签字人等)或机构(实验室等)能力的评审
活动结果的效力不同:认证是给出一个“书面保证”，通过由第三方认证机构颁发的认证证书使外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求
认可则是给予“正式承认”，说明经批准可以从事某项活动
范文四：临床实验室管理
主要内 容验检血输理病质量安和全管理
1省人医院民床检临验中 省心人民院感染控医制中
心验实室质管理量检 测技术平 生物安水全理管
刘华
3
2
医《机构实疗室验管办法》
理1
验实全面质量管理
室
ISO/51819医（学实验室质量和力的能用专求要
）0102.2已月转化经为B/T2G526
7
临《输血技床规术范》 《病理建设科与理管指（南试） 行理科病设建管与指理（试行）》 》南
科室
必建立须 面质全管理体量系
测检前
？
结的果 准确性
检
后
测检测
中
器仪试、 人剂培员 室训间评质
1等
量质保证
? 分析前： 分：析：前病准备、人本标采、运集、接受核对等送? 分析：中器仪、试剂环境、室、内质控关、键核 点分中： 查析、殊标特本急（、诊危急、）值理处 ? 等分后析危：急报告值及处置报告审、核签发、资 和析分： 料储后存、记录等
量质理体管文件系
临床微生
室的工作物程流体系文
件可作性 操程质全控 节质控
环口 /伤脓 尿汁/痰/ SCF 体/液粪/其它
样便运本接送受
涂片染色
血清学检 D测AN探 单克隆针体
抗培养
阴性
阳
性
染 色ID SA
T报告
报告
质体系文件
量方：针检结果验准确快、、速效高目标： 细鉴定正菌确率09%药，敏正确 率5%9三大常规30；钟分报 质控相告制度、措关、施持改续进 标采本程集文件序 室内、间室量质制程序 金控葡鉴定菌药敏试验 、操方作和操作步骤法（OPS ）为便工于程作或序 各执各种行序程件、文OSP 操作骤具体步施或 实记录等可追（性的即时记录溯 为其）提可供溯性追而进 行即的时录
质 手记程 序文 件作指导书
质业量记录技和记录
术度(举制例 标本交接制度 )本拒收标制度交接班 制度报 审告核制 度急危报告值制 记度管录制理。度。。。
。2
质记量或技录术录
记度制举例()临 用血床请、审批申度 制血前输查检制度 临输床核对血制度合理用 管理血制 度急用血诊管制理 度疑病会诊难制 集体度阅片制度。。。。
。?室内 量控质原始记制录 质?失控控况分情析、理处记录? 试、质剂控、校品品准批登记 ?号不 格标合处理本记 录 危?值机告记录报 ? 检临中室心间质始原录记? 中 质心评回报结果分析记 ?录 器使仪用及维记护录。。。。。。 。。。
。评估质量
系运行体况持续情改
进录记质量体系是件文验证资的、料查看记录评 估、评价、质控方、程序法、施 是否有效措记录 纠正是措施定，持制续改进证的据
注各意项录记保存
专业的技术员管理人?
员配人和备位岗设：置验检、血科输、理病科 满（工作足需） 要 ?具有相应学历、技术的称职? 出 具告报人员有具应专相
业技术任职资格? 建专立人员技术档案业? 建 立专业员培人档案（能训比力对 ） 具有相关技术上?证、岗训培合证格? ? ??
?
器设仪管备理使
仪用、器备符合设家有关规国定仪器 准、校养有操作规程保校准、，养保录 记要强求检计的器具量设备、定期检强 仪定期器准，校期校验定对验检果有影响结备 设建立器档案仪：器仪册注证、操说作明维、护 养保、评、价对、校比等
准3
实
验室息信管系理统
有地效规和监控范实验室工的流程作LI(S 实)现验检工作息化和自信动化 验结果快速查询检、检验告报范
规
实验质室管量
?标理化 准规?化 范科?化
检测技术要求
2学检 技术测水
?平按照卫 生行政门要求部学医检验、病理科下设 专业设科核准定记登? 检 验项目和术方技法符合定规? 新开 检展项验和技目方术法审需批? 须入的准测检项目（技术实、室）验收 验 ?测检项目足临满保床健作工需 要 需?旁床比检对测目项务必对 比 检测结果?准、可确靠? 测检告报完整规、
检范科技术验水
平 ?? ? 能?展血开液、体、液生化检项目查能开展免疫、 分生物子技术学开 展细菌培养鉴定、敏试药验 药耐菌监和测耐性统计分析药
输血科技术水
? 平展开BOA正定反型Rh、血鉴定 型?能够开展交叉 配血、体筛抗选、抗 血效价清测 定 配?临床合合理用、血学用血、安全用血
科
4
病理科技术水
?平 ? ? ?? 病理科开展能规组常技术织和殊染特 能在色0分钟3具出手术冻切片病理诊断 3个工冷作出具普通组日织病诊理断报 告24出具h细病理胞诊报断告 条有可件展开子病理检测分技术?
?? ? ? ?? ?
室间质
成评和绩控指质标达标临
化学室间质床9评%以0质评上项PT成绩目100分 液血学间室质评90%上质评以项P目T成1绩00分 疫室间免评质09%上以加质参项评目TP成绩001分 菌室间细质全年评定正鉴率≥确9％0 输血科血室间质评型绩成每次每项成绩100%临床 输相溶性检测每项血每次绩1成00%诊 断与病诊理符断率合三级：保健院6≥0。 ％术手冰冻石蜡与断符率诊9≥％5
2003年
实室三起重大验件
事3实 室生物安验全理管
新?加国坡立大P学3验实室展西尼开 病曼毒和SAS研R，一究27研究员感染岁? 台湾国大学P3防验室一位47岁研究实员 理废清弃未戴物手感染套SRSA?中 C国CD病实毒验室ASR研究S发多人 生染，其感中人死亡一，人两隐感性染
检标查
?
准法律
、规及法准标
?
《实验室生安全通物要用》（求200国4家标准 ? ）《原病微生物验实室生物全管理条安例》（20 4.01.国1务院、卫生部）? 《 人间传染病原的微生物录》名（2006年1） 月
? 《突发共公卫生件事应急条》（2例00）3 ? 临《床验实废物处室理原》则（2050.21） ? 物生全安实验建筑技术室规（范2004国）
标? ?
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卫部生量万质行检里查标准(0开始)9 实验生室安物全08、病理科分生安物20分 医院等级全审标评准实 室认可验标
准
5
验室实生物全管安理系体
生安物全险评估危
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验室实生安全物件软建设
二级
生安全物实验的备室要案
求?案备的程
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实
室生验物全管理文件安
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?? ? ?? ?熟知国家 于生物安全的关律法法规生 安物全理组管、织理结管 构写生编安全手物 册生安全标物操准程作序职业暴露应 处理急流 废程弃本处理处标理流 程意外事故急预应案
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备登案记请表 申单法位资格人证 组织机明构框架 验室布局实面图平危险度评估 报 发告生安全岗物培位证、上训证岗
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物全安管制理度? 1.
验实生物室全保卫制度安
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安全管理物制
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.实2验人员室准制度 入3消.毒隔离制度 .废4弃标及容器的消毒本制 度.5强染性传样本采集、的输、运理与处存保度 6制.器使用管理制度 锐7菌.（）种或毒样等本感染材料性全安理与保管存 度制
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9.验实室外意事应急故处理报告制度与1 0.生安物全训和培核考度制11 生物安全.作自查工度制12 检验.科染病传测检报及制告度1 3.验科检员工康管理健制度和就医程 序41检验科.物安全文生管档制度理
6
实验室物安全培生
?
训培
、训核、获得上考证
岗
生物安管全理硬建设
件验实室安装备全?
? ? 验室实筑建局布设施实验操作 仪器设备 个、人护防装备
7
病理
必须的科安全备
设人装备个
实室 职验防业
护
好做职业暴露防 护利己利家 社会
利8
通
医过院创达标等促进能身自设 建实验和室量质理管生物安，全管 理高提测检量质保、证疗医安 提高全我服们能力务和服务水
平结果
确准效 有质量保证
9
范文五：临床实验室管理办法
临床实验室管理办法（讨论稿）
第一章 总则
第1条 为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。
第2条 本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。
第3条 本办法不适用于下述情况：
（一）法医学实验室
（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室。
（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。
第4条 卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。
第5条 对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。
第6条 根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立的开展社会化服务的两类实验室,
第二章 设置审批与执业许可
第7条 对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定.
第8条 独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。
第9条 独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。
第10条 医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免 重复设置。
第11条 申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文
件:
(一)相应的《医疗机构执业许可证》;
(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名;
(三)实验室情况;
(1) 拟开展的检验项目名称和数量;
(2) 实验室质量保证的具体措施；
(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；
(4) 实验室现有的仪器设备；
(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；
（四）审批机关要求提供的其它资料。
第12条 卫生行政部门在接到申请后的三十日内，作出批准或者不予批准的书面答复，对批准开 展的发给《临床实验室执业许可证》。
第13条 对简单检验实验室卫生行政部门只需对其上报资料进行审核后即可发给执业证书允许其开展规定项目的临床检验工作。复杂检验实验室需经验收合格后方可发给执业证书。
第14条 同一医疗机构内分属不同科室领导的临床实验室（如检验科、中心实验室、内科实验室、外科实验室等）须分开填写申请单，同时提交上述资料。
第15条 注册或登记的内容：
（一）名称、地址、法定代表人或主要负责人；
（二）允许开展的检验项目；
（三）许可日期和许可证号。
第16条 《临床实验室执业许可证》注册或登记的有效期为二年，临床实验室所在医疗机构可以在注册或登记期满前三个月，重新向卫生行政部门注册或登记，同时应提交临床实验室质量保证情况报告。
第17条 临床实验室变更本办法第15条（一）、（二）项内容，必须向卫生行政部门提出申请，由当地卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。
第18条 《临床实验室执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《临床实验室执业许可证》遗失的，应当向注册登记机关报告，并办理有关手续。
第三章 检验质量管理
第19条 实验室进行检验工作必须制定严格遵守各项技术操作规程和制度。
第20条 未取得实验室执业登记和执业证书的单位和个人，不得开展检验业务。
第21条 实验室必须按照同登记的项目、内容、范围开展业务，并为患者提供各种安全、卫生、便利的条件。
第22条 实验室技术人员必须经过业务知识技术考试，领取考试合格证后方可上岗。
第23条 实验室必须参加其所开展所有项目的室间质量评价活动，如个别项目无室间质量评价，实验室也须将该项目与其它实验室的同类项目进行比对。
第24条 实验室只允许购买经国家有关部门批准的在国内市场销售的仪器和试刘。
第25条 实验室必须认真做好检验仪器和用具的校准工作。
第26条 实验室应根据有关规定认真开展内质量控制工作。
第27条 实验室应建立报告发放制度，报告必须由有资质人员签发。
第四章 监督管理
第28条 县级以上人民政府卫生行政部门按照，《医疗机构管理条理》和本办法的规定，负责对辖区内的实验室进行监督管理。
第29条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门可委托各级临床检验中心或其它指定机构，对实验室的管理和检验质量进行检查和技术指导。
第30条 临床检验中心或其它指定机构有权对临床实验室进行现场视查，无偿调阅有关资料，实验室不得拒绝、隐藏或者隐瞒。检查人员在履行职责时应出示证件。
第31条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定的临床检验中心或其它指定机构可对实验室检验质量进行检定监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第32条 实验室对省级临床检验中心出具的检定结果不服，可以向卫生部临床检验中心申请复检，卫生部临床检验中心出具的检定结果为最终结果。
第五章 罚则
第33条 违反本办法有关规定，非法开展临床检验服务的，由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重，处以1000元至10万元的罚款。
第34条 违反本办法有关规定，实验室不参加室间质量评价，不认真做好室内质理控制工作的，由县级以上卫生行政部门对医疗机构法人或实验室负责人给予警告或撤职处分。
第35条 对违反本办法有关规定或者检验中心检测结果不合格的实验室，由县级以上人民政府卫生行政部门视情节予以警告、责令改正，并可以责令限期整顿。
第六章 附则
第36条 本办法实施前已经执业的实验室，应当在本办法实验后3个月内提出申请，由相应的人民政府按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的，应当关闭。
第37条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第38条 本办法自20001年10月1日起实施。
