范文一：质量基础知识培训试题2

质量基础知识培训试题

单位: 姓名: 成绩: 一、填空题(每题1分，共15分)

1、公司《人力资源控制程序》规定，公司人力资源管理部门负责对新录用人员进行 安全质量培训，由所在部门对其进行技能培训，期满予以考核。

2、操作人员对自己使用的机械设备必须做到“四会”，即会使用，会保养，会检查，

会排除一般故障。

3、“三检制”指的是操作者的自检、互检和专职检验员“专检”相结合的检验制度。 4、未经检验或经检验不合格的产品，不得入库、生产、转序和出厂。 5、组装配套前完成检验的产品，由工序检验员在工艺过程跟踪卡上加盖检验印章标识

检验状态，未加盖检验印章的为待检产品。

6、外协件的标识包括名称、规格、材质、厂标和供方代号。

7、检验不合格的产品挂不合格标牌予以标识或存放不合格品区域予以隔离。 8、在用测量设备必须具有标识，在有效期内的方可使用。

9、产品搬运时应使用规定工具，严禁野蛮装卸，以防止损坏产品质量特性。 10、公司的质量方针是: 用科学管理打造精品，靠至诚服务取信市场 。 、顾客满意是顾客对其要求已被满足程度的 感受 。 11

12、产品试制或生产过程，产品图样有错漏时，生产单位技术人员必须与设计人员沟

通后方可对产品图样进行划改，并在更改处注明更改人。

13、质量检验按照检验产品数量分为全数检验和抽样检验。

14、首件检验是指在每班开始时或工装调整后或更换生产品种时，对制造的 第一件 或

前几件产品进行的检验。

15、政府为加强对全国产品质量的宏观控制，我国于 1985 年建立了产品质量监督抽

查制度。

二、判断题(每题1分，共15分)

判断下列命题正误，正确的在题干后的括号内打“?”，错误的打“×”。 1、抽样检验的主要缺点是有一定的风险。(?)

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2、公司产品出厂前应全数检验外观、主要尺寸。(?)

3、工、卡、模具制作完成后可直接投入使用。(×)

4、对产品进行标识是为防止不同类型的产品混淆，并在必要时进行追溯。(?) 5、返工、返修后的产品可以不进行检验。(×)

6、产品质量责任是指生产者、销售者以及其他对产品质量负有责任的人违反产品质量

法规定的产品义务所应当承担的法律责任。(?)

7、公司生产的所有产品均应有永久性厂标标志。(?)

8、质量必须以顾客的需要为始点，以顾客的满意为终点。(?) 9、接触网零部件的保证期为开通运营日开始2年期限，使用寿命不少于15年。(?) 10、检验状态标识一旦形成，未经检验员同意，任何人无权解除或更改。(?) 11、只要符合规定要求的产品就是合格品。(×)

12、有缺陷的产品不一定是不合格品。(×)

13、顾客没有投诉表示顾客满意。(×)

14、在任何情况下，产品是否可接受由顾客确定。(?)

、检验批必须由在同一生产条件下制造出来的产品所组成。(?) 15

三、单项选择题(每题2分，共20分)

在每小题列出的备选项中只有一个符合题目要求，请将其代码填写在题后的括号内。 1、检验的( C )程度就反映了产品质量的优劣，同时也为使用方选择供货方提供了依据。

A.早晚

B.深浅

C.宽严

D.以上均错误

2、公司质量管理体系文件由( D )构成。

A.质量手册

B.程序文件和记录

C.支持性文件

D.以上均是

3、质量管理的核心是( A )。

A(质量改进

B(质量审核

C(质量体系的建立和运行

D(质量监督

4、对检验员所检验过的产品进行再检验，这是( A )。

A(复核检验

B(循环检验

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C(重复检验

D(“标准样品”的检验

、八项质量管理原则是GB/T19001-2008的( B )。 5

A(附加说明

B(理论基础

C(中心思想

D(核心内容

6、现代质量检验不单纯是事后“把关”，还同时起到( A )作用。

A(预防

B(监督

C(鉴别

D(报告

、( B )不能作为质量检验结果进行比较和判定的依据。 7

A(产品设计图样

B(生产组织和管理人员的口述

C(检验规程

D(工艺文件

8、抽样检验合格批中( D )不合格品。

A(不允许包括

B(必须全部换掉

C(一定不包括

D(可能包括

9、质量改进是( B )的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

A(质量保证

B(质量管理

C(质量承诺

D(质量控制

10、在质量管理体系运行和审核中，记录的作用是( C )。

A(作为审核的准则

B(指导作业人员操作

C(追溯已发生的事实

D(加强质量管理

四、简答题(本大题共3小题，每小题10分，共30分) 1、不合格品的处置途径有哪些,处置后如何标识,

答:不合格品的处置途径有:a)拒收或报废;b)让步接收;c)返工或返修;d) 改

做他用;e) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，可采取与不合格的影响或潜在

影响的程度相适应的措施，包括现场修复、更换、返厂修理等。

不合格品处置后的标识方法有:

a)返工、返修品由检验员做出“返工”、“返修”标识或者堆放在返工、返修区域。

b)报废的原材料、外购件由管库员用“报废”标牌标识清楚并单独存放，采购员负责

退货或索赔。

c)对于生产过程中产生的废品，数量较少时由检验员在废品上打“x”予以标识，数

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量较多时由检验员做出“报废”标识，并由责任单位将其堆放在指定的废品区域。

2、什么是特殊工序，公司确定的特殊工序有哪些,特殊工序质量如何控制, 答:特殊工序是指产品是否合格不能通过后续的检验和试验予以验证，问题在使用后才显现的工序以及检验及试验成本过高，不能经济的对产品是否合格予以验证的工序。 公司目前确定的特殊工序有热浸镀锌、有色金属铸造、热处理、铜合金锻造、碳素钢锻造。

特殊工序的控制要求如下:

a) 编制工艺操作规程，规程中应对作业对象、作业顺序、使用的生产设备及工艺装备、操作方法、工艺参数及技术要求、监视和测量要求等做出明确规定，操作人员应按工艺操作规程进行操作;

b)采用工艺验证、工艺评审、工艺试验的方式对过程能力进行验证，评价工艺的适宜性、充分性和有效性，对工艺参数、工艺措施的适宜性进行确认; c) 建立过程的评审和批准的准则;

d) 特殊工序设置专职检验员及固定的操作人员，操作人员应经过培训，使其专业知识满足特殊工序的控制要求，并经考核合格后持证上岗;

e) 特殊工序所使用的设备应得到鉴定或认可，定期检查特殊工序所用的生产设备; f)定期校准特殊工序所用的检测设备，通过人工监督或检测设备、试验对工艺参数进行监控;

g) 特殊工序的操作人员应按规定对特殊过程的工艺参数或产品特性进行连续的监视和测量，并按规定做好各项质量记录，存档备查。

3、质量记录的填写要求有那些规定,

答:?质量记录填写应与产品的加工制造、运行同步，且必须用蓝黑或黑色笔及时填写， 记录填写要字迹清晰、字体端正、笔划清楚，做到内容完整、项目齐全，真实准确的记载信息。?记录有错误需修改时，填写人应在错误处划“,”，将更改后内容填写在“,”上方空白处，更改处加盖印章或签字。?应按照记录要求由规定的人员签名，他人不得代签。

五、论述题(本大题共20分)

结合本岗位工作，论述如何改进产品质量,

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范文二：质量基础知识培训课件

质 量 基 础 知 识 资 料

一 、 质 量 基 础 管 理 知 识

1. 质 量 :质 量 是 一 组 固 有 特 性 满 足 要 求 的 程 度

2. 关 键 工 序 :指 有 关 键 质 量 特 性 或 对 下 道 工 序 有 较 大 影 响 , 或 出 现 不 合 格 品 较 多 的 工 序

3. 质 量 监 督 :为 满 足 规 定 的 要 求 , 对 实 体 的 质 量 状 况 进 行 连 续 的 监 视 和 验 证 并 对 记 录 进 行 分 析 。

4. 质 量 评 审 :对 实 体 具 备 的 满 足 规 定 要 求 能 力 的 程 度 所 进 行 的 系 统 性 检 查 。

5. 三 自 一 控 :指 由 操 作 者 按 规 定 对 自 己 加 工 (装 配 ) 的 工 件 进 行 自 检 :把 所 检 工 件 按 合 格 与 不 合 格 进 行 自 分 :在 合 格 件 上 自 作 标 记 :并 在 检 验 人 员 配 合 下 控 制 自 检 正 确 率 。

6. 三 按 :按 产 品 图 纸 ﹑ 工 艺 规 程 ﹑ 技 术 标 准 和 合 同 要 求 进 行 生 产 。

7. 五 不 流 转 :不 合 格 的 原 材 料 不 投 产 , 不 合 格 的 毛 坯 不 加 工 , 不 合 格 的 零 部 件 不 转 下 道 工 序 , 不 合 格 的 零 部 件 不 装 配 , 不 合 格 的 产 品 不 出 厂 。

8. 三 检 制 :操 作 者 日 常 自 检 , 班 组 长 班 组 检 验 员 对 本 组 各 工 序 互 检 和 下 道 工 序 对 上 道 工 序 质 量 的 互 检 , 和 专 职 检 查 。

9. 三 不 放 过 :对 废 品 和 质 量 事 故 要 做 到 找 不 出 事 故 原 因 不 放 过 , 没 有 提 出 预 防 和 改 进 措 施 不 放 过 , 当 事 人 没 有 得 到 教 育 和 吸 取 教 训 不 放 过 。

10. 什 么 是 3N 原 则 ?

所 谓 3N 原 则 是 指 工 序 间 不 接 受 不 合 格 品 , 不 制 造 不 合 格 品 , 不 流 转 不 合 格 品 . 11. 什 么 是 5M 1E ?

所 谓 5M 是 指 生 产 管 理 中 的 人 ﹑ 机 器 ﹑ 材 料 ﹑ 方 法 ﹑ 环 境 ; 1E 指 测 量 。

12. 现 场 质 量 管 理 中 的 具 体 内 容 ?

① 严 格 贯 彻 质 量 控 制 计 划 , 保 证 过 程 质 量 处 于 受 控 状 态 。

② 严 肃 工 艺 纪 律 。

③ 执 行 “ 三 自 一 控 ” 。

④ 开 展 3N ﹑ 5M I E ﹑ 6S 现 场 管 理 , 搞 好 文 明 生 产 。

⑤ 加 强 质 量 信 息 管 理 。

13. 班 组 长 在 现 场 管 理 中 的 职 责 ?

① 领 导 本 班 组 职 工 不 断 追 求 高 质 量 ﹑ 低 消 耗 和 高 效 率 。 牢 固 树 立 “ 质 量 第 一 ” , ” 一 切 为 了 满 足 顾 客 ” 的 思 想 。

② 组 织 学 习 质 量 管 理 基 本 理 论 ﹑ 概 念 和 方 法 , 增 强 质 量 知 识 。

③ 认 真 落 实 “ 三 按 ” ﹑ “ 三 检 制 ” ﹑ “ 三 自 一 控 ” ﹑ “ 五 不 流 转 ” 和 “ 三 不 放 过 ” 活 动 。 ④ 做 好 有 关 质 量 情 况 的 原 始 记 录 。

⑤ 搞 好 班 组 的 文 明 生 产 和 定 置 管 理 。

14. 什 么 是 产 品 质 量 责 任 ?

是 指 生 产 者 ﹑ 销 售 者 以 及 其 他 对 产 品 质 量 负 有 责 任 的 人 违 反 我 国 质 量 法 规 定 的 产 品 义 务 所 应 承 担 的 法 律 责 任 。 包 括 违 反 产 品 责 任 法 规 定 的 行 政 责 任 , 刑 事 责 任 和 不 履 行 保 证 产 品 质 量 的 民 事 责 任 , 这 也 是 判 断 产 品 质 量 责 任 的 重 要 依 据 。 产 品 质 量 责 任 是 一 种 综 合 的 法 律 责 任 。

15. 生 产 者 的 产 品 质 量 义 务 ?

① 保 证 产 品 内 在 质 量 。

② 保 证 产 品 标 识 符 合 法 律 规 定 的 要 求 。

③ 产 品 保 装 必 须 符 合 规 定 要 求 。

④ 严 禁 生 产 假 冒 伪 劣 产 品 等 。

三 、 焊 接 标 准 规 定

1) . 所有零部件 规定要求:1. 所有零部件齐全、完整、正确 2. 所有零部件无变形、裂纹、 锈蚀及其他钣金、焊接、铸造等缺陷

2)点焊 规定要求:1. 焊点数量需符合作业指导书 2. 焊点牢固、无漏焊、点焊强度 达到试片要求 3. 焊点无烧穿 4. 焊点间距均匀 (焊点间距在 50— 60mm , 焊点成一条直线 5. 焊 点压痕不超过板厚的 30% 6. 焊点无裂纹、不可接受边缘焊点。焊点表面无翘曲 7. 焊点无毛 刺,不允许产生容易对人造成伤害的刺状金属残留物

3) 二氧化碳焊 规定要求:1. 焊缝表面均匀、呈整洁的鳞状波纹 2. 焊缝无焊渣、弧坑、 焊丝头、裂纹、焊瘤、夹杂等缺陷 3. 焊缝无烧穿 4. 无漏熔焊段、熔焊段无咬边和气孔 5. 焊缝型式、焊段尺寸符合作业指导书 6. 焊缝及周边无焊渣、飞溅、焊瘤

4)凸焊 规定要求:1. 使用扭力扳手检查凸焊螺母强度必须符合以下标准要求:(1) .M4螺 母的剥离扭矩≥ 17.8 N ·m (2) .M5螺母的剥离扭矩≥ 24.5 N ·m (3) .M6螺母的剥离扭矩 ≥ 34.3 N ·m (4) .M8螺母的剥离扭矩≥ 44.1 N ·m (5) .M10螺母的剥离扭矩≥ 58.8 N ·m (6) .M12螺母的剥离扭矩≥ 78.4 N·m 2. 凸焊螺母的螺纹丝扣完好,无烧蚀、变形、倾 斜和焊偏

4)车身冲压散件表面质量 规定要求:1. 冲压件无开裂、隐形裂纹 2. 冲孔要符合工艺要 求 3. 冲压件表面平整无划伤(看的见并用指甲感觉到的划伤) 4.冲压散件翻边一致、切 边平整 5. 冲压散件无毛刺、冲压散件无生锈、锈蚀、

冲压散件外观无瘪点、瘪塘;凸点、凸起;打磨印、锉刀印;波浪面、起皱等缺陷

四、焊接基础知识

1. 车身上常用的焊接方法:点焊、二氧化碳气体保护焊、气焊等。

2. 按焊接过程中的特点和实现焊接的方法,可归纳为三个基本类型熔焊、压焊、钎焊。

3. 根据钎料熔点的不同,钎焊可分为软钎焊和硬钎焊。

4. 根据焊件在空间中的位置,焊缝可分为平焊缝、立焊缝、横焊缝、仰焊缝。

5. 焊接电弧的三个区域:阴极区、阳极区、弧柱,其中温度最高的是弧柱。

6. 手工电弧焊引弧的方法有划擦法和击发。

7. 手工电弧焊用焊条由药皮和焊心两部分组成。

常用 CO

2

焊 1.0+1.0mm板材参数选择焊接电流:80~115A;电弧电压:19~23V;气体流量: 7~10L/min。

9.CO

2

气体保护焊焊丝料为 H08Mn2SiA ,我车间常用焊丝为实芯焊丝,直径为 0.8mm 。

10. 为了降低焊缝中含氢量, CO2气体保护焊时电极连接方式为直流反接。

11. 弧光辐射过程中对眼睛和皮肤造成伤害导致电光线眼炎的是紫外线。

12. 常用的焊接接头有对接、搭接、角接、 T 形接头等。

13. 气焊焊炬型号为 H01-6,采用 3号焊嘴。

14. 气焊所用的焊丝为 H08A ,直径为 2.0mm ,火焰采用中性焰。

15. 当氧气瓶低压表读数低于 0.1~0.2Mpa,乙炔瓶低压表读数低于 0.01~0.03Mpa时 , 应停止使 用。

16. 根据氧和乙炔不同混合比值,氧—乙炔火焰可分为中性焰、碳化焰、氧化焰。

17. 乙炔是易燃易爆气体,在使用乙炔瓶和氧气瓶时,两者应相隔 5米以上。

18. 现场“ 6S ”管理内容:整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。

19. 焊机 BX-500额定电流为 500A 为交流弧焊机。

22. 焊工在更换焊条时,应戴上绝缘手套。

21. 焊接管子时,管子两端不可以堵塞。

22. 焊接变形可分为哪几种?

按基本变形形式分:纵向变形、横向变形、弯曲变形、角变形、波浪变形、扭曲变形;按 焊接结构分局部变形、整体变形。

23. 减少焊接应力和焊接变形的方法有①、选择合理的焊接顺序;②、选择合理的工艺参数; ③、采用预热的方法;④、加热“减应区”法;⑤、敲击法。

24. 减少焊接变形的方法有:①选择合理的装焊顺序; ②采用不同的焊接方法和顺序; ③反变、 形法;④刚性固定法;⑤散热法。

25. 焊接时注意事项:①车身各零部件(包括冲压件、自制件)表面无磕碰、划伤、裂纹等现 象,焊件应进行必要的焊前清理,待焊接头处不应有尘土、油污、氧化皮、锈蚀等杂质。② 车身零部件在上线装焊时,应保证定位准确,夹紧可靠,不得错装、漏装。③车身零部件点 焊时,应保证贴合紧密,焊件装配间隙尺寸≤ 0.8mm ,两件搭边宽度≥ 10mm 。④点焊过程中, 应防止电极侧面与工件接触,以免造成分流,降低焊点质量。⑤电极头使用磨损后,出现凹 凸不平、烧坏、产生毛刺、中心线错位等缺陷时,应及时进行修正或更换电极头,以保证电 极端面尺寸和电极的对中性。

质量培训试题

一、填空题

1. 车身上常用的焊接方法:() 、 () 、 ( )等。

2. 当氧气瓶低压表读数低于 0.1~0.2Mpa,乙炔瓶低压表读数低于 ( )时 , 应 停止使用。

3.CO 2气体保护焊焊丝料为 ( ),我车间常用焊丝为实芯焊丝,直径为 ( )。

4. 根据焊件在空间中的位置,焊缝可分为 ( ) 、 ( )、 ( )、 ( )。

5. 所 谓 3N 原 则 是 指 工 序 间 不 接 受 () , 不 制 造 不 合 格 品 , () 不 合 格 品 。

6. 三 自 一 控 :指 由 操 作 者 按 规 定 对 自 己 加 工 () 的 工 件 进 行 自 检 :把 所 检 工 件 按 合 格 与 不 合 格 进 行 () :在 合 格 件 上 自 作 标 记 :并 在 检 验 人 员 配 合 下 控 制 () 。

7. 质 量 评 审 :对 实 体 具 备 的 满 足 规 定 要 求 能 力 的 程 度 所 进 行 的 系 统 性 () 。

8. 乙炔是易燃易爆气体,在使用乙炔瓶和氧气瓶时,两者应相隔()以上

9. 根据氧和乙炔不同混合比值, 氧—乙炔火焰可分为 () 、 () 、 () 。 10. 关 键 工 序 :指 有 () 或 对 下 道 工 序 有 较 大 影 响 , 或 出 现 不 合 格 品 较 多 的 工 序 。

11. 所 谓 5M 是 指 生 产 管 理 中 的 人 ﹑ 机 器 ﹑ () ﹑ 方 法 ﹑ 环 境 ; 1E 指 () 。 12. 按焊接过程中的特点和实现焊接的方法,可归纳为三个基本类型() 、 () 、钎焊。

13. 常用 CO 2焊 1.0+1.0mm板材参数选择焊接电流:() 8;电弧电压:( );气 体流量:( )。

14. 气焊焊炬型号为 H01-6,采用 ( )号焊嘴。

15. 焊工在更换焊条时,应戴上() ;焊接管子时,管子两端不可以 () 。

16. 三 按 :按 产 品 图 纸 ﹑ () ﹑ 技 术 标 准 和 合 同 要 求 进 行 生 产 。 17. 缺陷扣分是按 ( )的严重程度及其可能造成后果的严重程度来判定的。 根据缺陷对 ( )、 ( )、 ( )的影响程度,缺陷分为 ( )(此缺 陷是不允许出现的,一经发现车身即判为不合格车身) 、严重缺陷、一般缺陷及 () 。

18. 缺 陷 扣 分 值 为 () 、 () 、 () 、 () 。

19. M8螺母的剥离扭矩≥() N ·m 。

20. 手工电弧焊用焊条由()和()两部分组成。

二、问答题

1. 减少焊接变形的方法有哪些?

2. 焊接时有哪些注意事项?

3. 什么为五不流转?

4. 熔焊焊接的规定要求为什么?

5. 现场质量管理的具体内容?

6. 时代驭菱划分哪 4各区域,具体描述?

7. 焊接变形可分为哪几种?

8. . 生 产 者 的 产 品 质 量 义 务 ?

9. 班 组 长 在 现 场 管 理 中 的 职 责 ?

10. 代 驭 菱 焊 接 标 准 规 定 中 点 焊 的 规 定 要 求 为 哪 些 ?

车身二车间 员工考试题

姓名:成绩:

一、填空题 (每题 2分,共 10分)

1.车身上常用的焊接方法有() () ()等,常用的焊接接头有() () ()等。

2.车身车间 CO2气体保护焊的焊丝型号为() ,焊丝直径() 。

3. A 类工装主要反指状态较为复杂的产品总成工装。车间在现有的产品和工艺条件下主要是 指() () 。

4.气焊根据氧和乙炔混合比的大小不同可分为() () () 。

5.焊接接头包括() () ()三个区域。

二、选择题 (每题 1分,共 5分)

1. CO2气体保护焊 1.0+1.0mm板材参数中电流应是() 。

A.80-90A B.80-115A C.90-120A D.110-130A

2.凸焊 M6螺母剥离扭矩应为() 。

A.≥ 34.3N ·m B.<34.3 n·m="" c.="">30 N·m D.≥ 20 N·m

3.重要的设备正常生产后必须对设备进行()操作维护。

A. 定人 B.定机 C.定人不定机 D.定人定机

4.试片撕拉试验中,其孔洞直径()的焊点直径视为合格焊点。

A.≥ 0.5倍 B.≤ 1倍 C.≥

1倍 D.≤ 0.5倍

5.乙炔是易燃易爆气体,在使用乙炔瓶和氧气瓶时,两者应相隔(以上。 A.2米 B.3米 C.4米 D.5米

三、判断题 (每题 1分,共 5分)

1气焊所用的焊丝为 H08A ,直径 2.0mm ,火焰采用中性焰。 () 2当出现有人触电情况时,应立即对触电者采取人工呼吸法抢救。 () 3凸焊 M8螺母工艺参数:焊接电流 11000-14500A ,焊接时间 5-6周。 ()

4点焊工艺参数中, 1周=0.02秒。 ()

5 焊接电流是 70-115A () 四、问答题 (每题 20分,共 80分)

1.三自一控

2.不合格品

范文三：质量管理基础知识培训试题

质量管理基础知识培训试题

单位:姓名:成绩:

一、填空题:(50分,每题 5分)

1、质量的好坏是以客户的 为衡量标准的,是要让客户评判的;质量就是符 合 ,并非越高越好;

2、 质量管理就是确定质量方针、 目标和职责并在质量体系中通过质量 、 质量

质量 和质量 使其实施的全部管理职能的所有活动;

3、全面质量管理简称 。基本特点是

和 的质量管理。

4、 质量管理的八大原则分别是 、 、 (任填 4项)

5、 质量检验的主要内容有 、

6、影响工序质量的主要原因有 、 、 和 六个方面。

7、质量检验的主要职能是 、 、

和 ;

8、不合格品分为 、

9、 质量改进的 PDCA 循环方法包括 、

10、 质量考核目的, 通过考核提高检验员的 和 , 避免

批量质量问题发生;

二、问答题:

1、 什么是质量检验?(10分)

2、 详细说明质量检验的主要内容有哪些?(10分)

3、 谈谈你对质量考核制度的认识。 (10分)

4、 通过学习,你认为怎样通过工作质量来保证产品质量?(20分)

标准答案:

一、 1、满意度,要求; 2、策划,控制,保证,改进; 3、 TQM ,全员,全过程,全企业, 方法多种多样; 4、以顾客为中心,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持 续改进, 互利的供方关系, 统计技术的作用; (任填四种) 5、 熟悉和掌握标准, 抽样, 测量, 比较,判断,处理,记录; 6、人,机,料,法,环,测; 7、把关职能,预防职能,报告职 能,改进职能; 8、废品,返工品,返修品,回用品,降等品; 9、 P 阶段, D 阶段, C 阶段, A 阶段; 10、质量意识,工作责任心,错漏检;

二、 1、质量检验,是指结合观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的对产品一种或多 种特性符合性评价。 2、熟悉和掌握标准,即掌握产品的质量要求和检验方法,分辨产品是 否合格。抽样,随机抽取样本,全检不存在抽样。测量,借助量具或仪器对产品进行测量。 比较, 把测量结果同质量标准进行比较, 确定质量特征是否符合要求。 判断, 根据比较结果, 判定产品是否合格。处理,合格品放行,不合格分情况回用、返工、返修、降级或报废。记 录,记录所测的数据,进行整理、统计和反馈; 3、考核目的,通过考核提高检验员的质量 意识和工作责任心, 避免错漏检和批量质量问题发生; 指导思想, 应用经济手段促使检验 员自觉搞好质量控制,把质量控制由被动变为主动; 考核原则,公平、公正、公开,有奖 有罚,奖罚分明; 4、 (自由发挥,视发挥情况打分) ;

范文四：质量管理基础知识培训教材

第一章 质量管理

第一节 质量管理的基本概念

WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能(或称管理功能方式)。质量管理的两大要素是指:

1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。

2、质量保证活动，即确保产品(或工作)达到预计质量要求所需的一系列活动总和。

在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证(QA)、GMP和质量控制(QC)三者的关系及含义。

质量保证(QA):是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。

GMP:是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。GMP主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。

质量控制(QC):质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。

一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。

第二节 GMP对质量管理的要求

一、制药企业的组织机械

药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

药品生产企业组织机构的特点:

1、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下，对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。

2、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解，将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产品质量的所有决定。

3、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设备、设施的采购、维修、保养。

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4、在组织机构中职责分工明确，每个岗位都有自己的岗位职责，一般实行一长负责制，如需设副职也不超过一人，避免出现问题推诿扯皮。

二、质量管理部门的主要职责

药品生产企业质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。质量管理部门的主要职责为:

1、 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

2、 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;

3、 决定物料和中间产品的使用;

、 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放; 4

5、 审核不合格品处理程序;

6、 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

7、 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

8、 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

9、 制定质量管理和检验人员的职责。

三、质检系统的设施及要求

质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度规定和放射性同位素检定要分室进行。对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

1、理化实验室; 2、标准溶液配制及贮存;

3、普通仪器室; 4、精密仪器室;

5、天平室; 6、高温实验室;

7、留样观察室; 8、中药标本室;

9、化学试剂库(含毒品柜); 10、无菌室、微生物限度检验室。

四、批记录审核及成品放行

药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容包括:配料、称量过程中的复核情况，各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差

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处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。记录齐全时，则应检查:

1、 所有生产和检验记录的标识(品名、批号、代号)是否一致;

2、 原辅料、包装材料的代号、批号及配料量与配料要求是否一致;

3、 生产过程是否遵循现行工艺规程和岗位SOP要求;

4、 是否执行了相应在清洁和清洗操作;

5、 生产记录是否齐全并经有关人员签字;

6、 批产量是否进行物料平衡计算并在规定的限度内;

7、 原辅材料中间产品、成品检验结果是否符合产品质量标准要求。

8、 生产过程偏差是否记录并经过调查核实;

生产环境是否符合规定(对无菌产品尤为重要)。 9、

根据各项检查情况，决定产品是否放行。对于偏差较小，各种条件和参数都在受控限度内的产品判断为合格，予以放行;对于存在严重偏差，可能会影响产品判断为不合格，并对产生的原因进行调查，提出处理意见;对于不能马上判断合格或不合格的产品，应根据具体情况进行必要的试验或补充必要的材料，然后做出处理意见。

对于批记录审核合格的产品，要经授权人签署成品放行单或产品合格证。

五、不合格品处理程序

在药品生产过程中，不合格品主要包括:

1、 物料在仓储接收过程中确认为不合格;

2、 物料抽样检验结果不合格;

3、 物料使用过程剔除部分;

4、 不合格的中间产品;

5、 灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品;

6、 成品检验结果不合格;

7、 库存不合格(如包装破损、变质、超过使用期限等)。

物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格品处理单，说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，以免流失。

检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审

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批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。

生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员调查原因提出处理措施，报质量管理部门审核批准。在确认不影响最终产品质量的情况下可以进行返工或者回收处理，如确认可能影响产品质量，则应报废或销毁。

成品检验结果不合格，应由质量管理部门会同生产部门对生产过程进行追踪调查，查明原因，由质量管理部门提出处理意见，确认重新加工可以达到产品质量标准可以返工处理，否则应在质量管理部门的监督下进行销毁。

六、用户投诉与不良反应报告制度

企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应及药品出现重大质量问题应及时向当地药品监督管理部门报告。

、 用户投诉 1

用户投诉一般分产品质量诉和药品不良反应投诉。药品生产企业应指定专门机构(一般为质量管理部门)或专人负责处理用户投诉，并建立用户投诉处理程序，做好投诉记录。

投诉记录主要包括:投诉日期、投诉人名称、地址、联系方式、投诉内容(药品名称、批号、数量、出现的反应现象)、处理结果、回复日期、结案日期等。投诉记录应编号归档保存。

对用户投诉应认真对待，从各个渠道转过来的用户投诉应统一交到主管人员手中，做好投诉记录，对投诉的内容要进行调查、分析、根据不同投诉内容采取不同的处理措施。对于存在严重产品质量问题或发生严重药物不良反应，应按药品退货和收回程序紧急收回，并及时向当地药品监督管理部门报告。

2、药品不良反应报告制度

药品不良反应定义:主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品不良反应报告范围:

?上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

?上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

?药品生产企业应按季度向所在地省药品不良反应监测专业机构集中报告对其中严重、罕见或新的药品不良反应的病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

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七、物料平衡

规范定义:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

物料平衡产品收率(合格率)计算有什么不同:

在药品生产过程中，产品(或中间产品)的合格产出数量与投入数量的比值称为收率(合格率)。

物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。

为什么要进行物料平衡计算:

收率(合格率)计算是为进行产品成本控制，提高产品产量，而物料平衡计算的主要目的则为了控制物料的误用或非正常流失，是避免差错的一项重要手段。

一般说不同批次收率结果可能会有一定差异，而物料平衡的结果应该是比较稳定的。所以，药品生产企业对每批产品都应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第二章 中国药典

第一节 凡 例

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

“凡例”是解释和使用《中国药典》(一部)正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。

名称及编排

一、 正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形—,八 、，

顺序排列;单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面;制剂中同一品种凡因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格;附录按分类编码。

二、 每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有:

(1)中文名称(必要时用括号加注副名)，汉语拼音名与打丁名;(2)来源;(3)处方;(4)制法;(5)性状;(6)鉴别;(7)检查;(8)浸出物;(9)含量测定;(10)性味与归经;(11)功能与主治;(12)用法与用量;(13)注意;(14)规格;(15)

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贮藏;(16)制剂等。

标准规定

三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。

四、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工即对药用部位而言。

五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”;(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”(一般不超过?);(3)烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”;(4)少数药材需要短时60

间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。

分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动)物名。

七、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述，如对药品的细度或色泽等需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备液体时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示:

极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;

易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;

溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;

略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;

微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;

极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解;

几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到10000ml中不能完全溶解;

试验法:除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25??

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2?一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是检验药品质量的主要指标之一。

八、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后的显微镜下观察的特征。

九、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂，除品种项下另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注“生”字，以免误用。

十一、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的概括。

十二、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药的经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了新用途，此项规定仅作为指导用药的参考。

十三、药材的用法，除别有规定外，均指水煎内服;用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。

十四、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属中医一般常规禁忌者从略。

十五、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示:

避光 系指法用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器;

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入;

密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染;

阴凉处 系指不超过20?;

凉暗处 系指避光并不超过20?;

冷处 系指2~10?。

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十六、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者，应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。辅料品种与用量，应不影响用药安全有效，不干扰药典规定的检验方法。

化工原料作为药用必须制定药用标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

十七、制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应照本版药典该药材项下的方法炮制;制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。

十八、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。

检验方法和限度

十九、本版药典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十、药品的含量(%)，除另有注明者外均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量;如未规定上限时，系指不超过101.0%。

制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100%投料。

二十一、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。

对照品、对照药材、标准品

二十二、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品(不包括包谱用的内标物质)、对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，匀按干燥品(或无水物)进行计算后使用，标准品按效价单位(或μg)计。

对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

计 量

二十三、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

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二十四、本版药典采用的计量单位

(1) 法定计量单位名称和符号含义如下:

(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm) 长度 米

体积 升(L) 毫升(ml) 微升(μl) 质(重)量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 压力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)

动力黏度 帕秒(Pa?s)

2动力黏度 平方毫米每秒(mm/s)

-1波数 厘米的倒数(cm)

33密度 千克每立方米(kg/m) 克每立方厘米(g/cm) 放射性活度 吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq) 2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓(

度要求精密标定的液定液用“×××滴定液(××mol/L)”表示，作其他用途不需精密

标定其浓度时用“××mol/L×××溶液”表示，以示区别。

(3)温度以摄氏度(?)表示

水浴温度 除别有规定外，均指98~100?;

热水 系指70~80?;

微温或温水 系指40~50?;

室温 系指10~30?;

冷水 系指2~10?;

冰浴 系指2?以下;

放冷 系指放冷至室温。

(4)百分比用“%”符号表示，系指重量的比例;但溶液的百分比，除另有规

定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比，系指在20?时容量的比

例。此外，根据需要可采用下列符号:

%(g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克;

%(ml/ml) 表示溶液100ml中含溶质若干毫升;

%(ml/g) 表示溶液100g中含溶质若干毫升;

%(g/ml) 表示溶液100ml中含溶质若干克。

(5)液体的滴 系在20?时，以1.0ml水为20滴进行换算。 (6)溶液后记录的“(1?10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.01ml

加溶剂使成10ml的溶液;未标明用何种溶剂时，均系指水溶液;两种或两种以上液

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体的混合物，品名间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“:”符号，系指各液体混合时的容量比例。

(7)本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下:

筛号 筛孔内径(平均值) 目号

一号筛 2000μm?7μm 10目

二号筛 850μm?29μm 24目

三号筛 355μm?13μm 50目

四号筛 250μm?9.9μm 65目

五号筛 180μm?7.6μm 80目

六号筛 150μm?6.6μm 100目

七号筛 125μm?5.8μm 120目

μm?4.6μm 150目 八号筛 90

九号筛 75μm?4.1μm 200目

粉末分等如下:

最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;

粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;

中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;

细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末;

最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末;

极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末;

二十五、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精 确 度

二十六、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度

(1)试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取量可为0.06~0.14g;称取“2g”，系指称取量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”系指称取量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”，系指称取量可为1.995~2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的?10%。

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(2)恒重，除别有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在炽灼30分钟后进行。

(3)试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应取未经干燥(或未去水，或未去溶剂)的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分，或溶剂)扣除。

(4)试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果;含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。

(5)试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25??2?为准。

试药、试液、指示剂

二十七、试验用的试药，除别有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

二十八、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

二十九、乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

三十、溶液的澄清度检查，除以水为溶剂可不标明外，对用酸、碱或有机溶剂将原料药制成一定浓度的溶液作澄清度检查时，其标题均应标明何种溶液的澄清度。

三十一、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

三十二、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

包装、标签

三十三、盛装药品的各种容器(包括塞子等)，均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量和检验。

三十四、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定，其内容应包括法定药品名称、产品主要药味或成分、剂型、规格、装量、生产企业、批准文号、生产批号、功能与主治、用法与用量、有效期及贮藏条件。

毒性药品、麻醉药品及对体有特殊反应的药品，还应规定注意事项。

第二节 制剂通则

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第三节 一般检查法

药材取样法

药材取样法是指选取供检定用药材供试品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。

一、取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下:

药材总包件数在100件以下的，取样5件;

100~1000件，按5%取样;

超过10000件的，超过部分按1%取样;

不足5件的，逐件取样;

贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子)抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2~3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍;包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定:

一般药材100~500g;

粉末状药材25g;

贵重药材5~10g;

个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。

如药材的个体较大时，可在包件不同部位(包件大的应从10cm以下的深处)分别抽取。

四、将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。对个体较小的药材，应摊后成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等分，取用对角两份;再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。

药材检定通则

药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。

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一、取样应按“药材取样法(附录?A)”的规定进行。

二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检定的药材如已切碎，除“性状”项已不完全相同外，其他各项应符合规定。

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折断面或切断面)特征及气味等。

1、形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软，展平，观察某些果实、种子时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

2、大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子，可放在有毫米方格线的纸上，每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。

附录?C 药材及成方制剂显微鉴别法

3、药材的色泽，一般应在日光灯下观察，如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。

4、观察表面特征、质地和断面时，供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。

5、检察气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行，必要时可用热水湿润后检查。

6、检查味感时，可取少量直接口尝，或加开水浸泡后尝浸出液。有毒的药材如需尝味时，应注意防止中毒。

五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。

1、经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。

2、显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。照药材及成方制剂显微鉴别法(附录?C)项下的方法制片观察。

3、理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验。

(1)如用荧光法鉴别，将药材(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处

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理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。

除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。

(2)如用微量升华法鉴别，取金属片，置具有直径约2cm圆孔的石棉板上，金属片上放一高约8mm的金属圈，对准石棉板的圆孔，圈内放置一薄层药材粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉板圆孔下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。

六、检查系指对药材的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等检查。

七、浸出物测定系指用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行测定的方法。

八、含量测定系指用化学的、物理的或生物的方法，对药材质量进行检定的方法，包括挥发油及主成分的含量、生物效价测定等。

【注意】1、进行测定时，需要粉碎的药材，应按各该项下规定的要求粉碎过筛，并注意混合均匀。

2、检查和测定的方法按各该药材项下规定的方法或指定的有关附录的方法进行。

杂质检查法

药材中混存的杂质系指下列各类物质:

1、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符;

2、来源与规定不同的物质;

3、无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

检查方法 1、取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜(5~10倍)观察，将杂质拣出;如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。

2、将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量(%)。

【注意】1、药材中混存的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。

2、个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。

3、杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。

水分测定法

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测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片。直径和长度在3mm以下的花类、种子和果实类药材，可不破碎。减压干燥法需先经二号筛。

第一法(烘干法) 本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100~105?干燥5小时，将瓶盖盖好，移直干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量(%)。

第二法(甲苯法) 本法适用于含挥发性成分的药品。

仪器装置 如图。A为500ml的短颈圆底烧瓶;B为水分测定管;C为直形冷凝管，外管长40cm。使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。

测定法 取供试品适量(约相当于含水量1~4ml)，精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部无用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其它 适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸留5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察)。检读水量，并计算供试品中的含水量(%)。

【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。

第三法(减压干燥法) 本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。

减压干燥器 取直径12cm左右的培养皿，加入新鲜五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5~1cm的厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。

测定法 取供试品2~4g，混合均匀，分取约0.5~1g，置已在供试品同样条件下干燥并称重的称瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至2.67Kpa(20mmhg)以下持续半小时，室温放置24小时。在减压干燥器出口连接新鲜无水氯化钙干燥管，打开活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器，盖上瓶盖，取出称瓶迅速精密称定重量，计算供试

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品中的含水量(%)。

第四法(气相色谱法)

色谱条件与系统适用性试验 用直径为0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为140~150?，热导检测器检测。注入无水乙醇，照气相色谱法(附录?E)测定，应符合下列要求:

(1)用水峰计算的理论板数应大于3000;用乙醇峰计算的理论板数应大于200。

(2)水和乙醇两峰的分离度应大于2。

(3)将无水乙醇注样5次，水峰面积的相对标准偏差不得大于2.0%。

标准溶液的制备 取纯化水约0.2g，置25ml量瓶中，精密称定，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取供试品适量(含水量约0.2g)，粉碎或研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇50ml，混匀，超声处理20分钟，放置12小时，再超声处理20分钟，离心，取上清液，即得。

测定法 取无水乙醇、标准溶液及供试品溶液各5μl，注入气相色谱仪，计算，即得。

【附注】(1)无水乙醇含水量约3%，标准溶液与供试品溶液的配制需用同一批号试剂。无水乙醇中的含水量需要扣除。

(2)含水量的计算采用外标法。但无水乙醇作为溶剂，其含水量扣除方法如下:

标准溶液中水峰面积=标准溶液中总水峰面积-K×标准溶液中乙醇峰面积

无水乙醇中水峰面积 K= 无水乙醇中乙醇峰面积

灰分测定法

【总灰分测定法】测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2~3g(如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3~5g)，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量(准确至0.01g)，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600?，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量(%)。

如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2ml，

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使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。

【酸不溶性灰分测定法】取上项所得的灰分，在坩埚中注意加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量(%)。

相对密度测定法

相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为20?。

纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。

液体药品的相对密度，一般用比重瓶测定;测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤。

用比重瓶测定时的环境(指比重瓶和天平的放置环境)温度应略低于20?或各品种项下规定的温度。

1、比重瓶法

(1)取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品(温度应低于20?或各品种项下规定的温度)后，装上温度计(瓶中应无气泡)，置20?(或各品种项下规定的温度)的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20?(或各品种项下规定的温度)，用滤纸除去溢出测管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净。精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。

供试品重量 供试品的相对密度=

水重量

(2)取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品(温度应低于20?或各品种项下规定的温度)后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20?(或各品种项下规定的温度)恒温水浴

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中，放置若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅即将比重瓶自水浴中取出，照上述(1)法，自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起，依法测定，即得。

2、韦氏比重秤法

取20?时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20?(或各品种项下规定的温度)的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20?(或各品种项下规定的温度)，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得供试品的相对密度。

如该比重秤系在4?时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于

0.9982处，并应将水20?测得的供试品相对密度除以0.9982。

pH值测定法

除另有规定外，水溶液的pH值应以玻璃电极为指示电极，用酸度计进行测定。酸度计应定期检定，使精密度和准确度符合要求。

一、仪器校正用的标准缓冲液

应使用标准缓冲物质配制，配制方法如下:

(1)草酸三氢钾标准缓冲液 精密称取在54??3?干燥4~5小时的草酸三氢钾[KH(CO)?2HO]12.61g，加水使溶解并稀释至1000ml。 32422

(2)邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液 精密称取在115??5?干燥2~3小时的邻苯二甲酸氢钾[KHCHO]10.12g，加水使溶解并稀释至1000ml。 844

(3)磷酸盐标准缓冲液(PH6.8)精密称取在115??5?干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g，加水使溶解并稀释至1000ml。

(4)磷酸盐标准缓冲液(pH7.4) 精密称取在115??5?干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠4.303g与磷酸二氢钾1.179g，加水使溶解并稀释至1000ml。

(5)硼砂标准缓冲液 精密称取硼砂[NaBO?10HO]3.80g(注意2472避免风化)，加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。

温度 草酸三氢钾邻苯二甲酸氢磷酸盐标准缓冲液磷酸盐标准缓冲液硼砂标准

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标准缓冲液 钾标准缓冲液 (pH6.8) (pH7.4) 缓冲液

0 1.67 4.01 6.98 7.52 9.46

5 1.67 4.00 6.95 7.49 9.39 10 1.67 4.00 6.92 7.47 9.33 15 1.67 4.00 6.90 7.44 9.28 20 1.68 4.00 6.88 7.43 9.23 25 1.68 4.00 6.86 7.41 9.18 30 1.68 4.01 6.85 7.40 9.14 35 1.69 4.02 6.84 7.39 9.10 40 1.69 4.03 6.84 7.38 9.07 45 1.70 4.04 6.83 7.38 9.04 50 1.71 4.06 6.83 7.38 9.02

测定pH值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。

二、注意事项

(1)测定前，按各品种项下的规定，选择二种pH值约相差3个单位的标准缓冲液，使供试液的pH值处于二者之间。

(2)取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位)，使仪器示值与表列数值一致。

(3)仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于?0.02pH单位。若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。

(4)每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。

(5)在测定高pH值的供试品时，应注意碱误差的问题，必要时选用适当的玻璃电极测定。

(6)对弱缓冲液(如水)的pH值测定，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过?0.05为止;然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定;二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。

(7)配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过的冷蒸馏水，其pH值应为5.5~7.0。

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(8)标准缓冲液一般可保存2~3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。

第三章 实验室基础

第一节 实验室的安全技术知识

在化学分析工作中常接触到的有腐蚀性、毒性或易燃烧易爆炸的化学药品。在实验室中也有各种电的设备，如使用不慎易发生危险。为了避免事故的发生，分析人员对各种药品和仪器的性能应充分了解。并且熟悉一般安全技术知识。除此以外，实验中应制定安全操作制度，工作人员应严格遵守。下面介绍实验室中一般可能发生的危险及防止方法。

一、有腐蚀性、毒性的药品

(一)酸类 硫酸、盐酸、硝酸、冰醋酸、氢氟酸等皆有很强的腐蚀力，能烫伤皮肤产生剧烈的疼痛，甚至发炎腐烂。特别应注意勿使酸溅入眼中，严重的能使眼睛失明。酸也能损坏衣物。盐酸、硝酸、氢氟酸的蒸汽对呼吸道粘膜及眼睛有强烈的刺激作用。使发炎溃疡，因此在倾倒上述酸类时应在毒气橱中进行，及戴上经水或苏打溶液浸湿的口罩及戴防护眼镜。稀释硫酸时，应谨慎地将浓酸渐渐倾注水中，切不可把水倾注浓酸中。

被酸烫伤时可用大量水冲洗，然后用20%苏打溶液洗拭。

被氢氟酸烫伤时，先用大量冷水冲，后用5%苏打溶液洗拭，再以甘油与氧化镁糊(2:1)的湿纱布包扎。

(二)碱类 氢氧化钠、氢氧化钾均能腐蚀皮肤及衣服，浓氨水的蒸汽能严重刺激粘膜及伤害眼睛，使流泪得各种眼疾。

被碱类烫伤时，立即用大量水冲，然后用2%硼酸或醋酸溶液冲洗。

(三)浓过氧化氢能引起烫伤，可用热水或硫代硫酸的溶液敷治。

苯酚有腐蚀性，使皮肤呈白色烫伤，应立即将毒物除去，否则引起局部糜烂，治愈极慢。治疗方法:可用大量水冲，然后用4体积乙醇(70%)与1体积氯化铁(1N)混合液冲洗。

(四)溴能严厉刺激呼吸道，眼睛及烧伤皮肤，皮肤处用1体积氨溶液(25%)+1体积松节油+10体积乙醇(95%)的混合液处理。

(五)氰化钾、三氧化二砷、升汞、黄磷或白鳞皆有极毒，应有专人专柜保管。切勿误入口中，使用后应洗手。毒物之废液应倒入下水道，盛放器皿也要洗净。

(六)苯、汞、乙醚、氯仿、二硫化碳等有机容媒应贮存在密闭容器中，放于低温处，因为长期吸入其蒸汽会引致慢性中毒。

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硫化氢气体具有恶臭及毒性，应在毒气橱中使用。

二、防火

实验室中失火原因通常是使用或蒸馏易燃液体不谨慎或电器电线有毛病引起火灾，下面是预防失火的措施:

(一)易燃物质不宜大量存放于实验室中，应贮存在密闭容器内及放于阴凉处。

(二)加热低沸点或中沸点等易燃液体，例如乙醚、二硫化碳、丙酮、苯、酒精等最好是用水蒸汽加热，至少用水浴加热，并应时时察看检查，不得离开操作岗位。切不能用直火或油浴加热，因为它们的蒸汽是极易着火的。

(三)在工作中使用或倾倒易燃物持时，注意要远离灯火。

(四)磷与空气接触，易自发着火，宜贮存在水中，金属钠暴露于空气中能自发着火，与水能起猛烈反应、着火，应贮存于煤油中。

(五)定期检查电路是否妥善。

(六)实验室的所有工作人员应熟悉灭火器的使用。

三、防爆炸

(一)乙醚在室温时的蒸汽压很高，乙醚和空气或氧气混合时能产生爆炸性极强的过氧化物，在蒸馏乙醚时应特别小心。

(二)无水过氯酸与还原剂和有机化合物(如纸、炭、木屑等)接触能引起爆炸，无水过氯酸且能自发爆炸，过氯酸的水溶液如常用60%~70%浓度的，则没有危险。

(三)下列物质混合，都可能引起爆炸;

1、过氯酸与乙醇;

2、金属钠或钾与水;

3、高锰酸钾与浓硫酸、硫黄或甘油;

4、硝酸钾与醋酸钠;

5、过氯酸盐或氯酸盐与浓硫酸;

6、磷与硝酸、硝酸盐、氯酸盐;

7、氧化汞与硫黄;

(四)当抽滤或真空操作时所用抽滤瓶壁要较厚，以免抽滤瓶受压过大而炸碎，伤及人。

四、用电安全

实验室中由于电线、电气设备损坏，或线路安装不妥，有时由于使用不慎或工作人员缺少用电常识易发生触电事故或火灾。

因此实验室中应重视用电安全，一般应注意:

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(一)应该定期检查电线、电器设备有无损坏 。绝缘是否良好，电线和接头有无损坏。否则都是很危险的。

(二)实验室的电器设备应装有地线和保险开关，应该选用三眼插座(三眼扑落)。

(三)使用电气器械时，先应搞清楚使用方法，不可盲目地接入电源。

(四)不要将电气器械放在潮湿处，禁止用湿手或沾有食盐溶液和无机酸的手去使用电器，也不宜站在潮湿的地方使用电气器具。

(五)修理或更动电气设备前，必须关闭总电门，拔开保险丝。

(六)对电气知识不熟悉者，切不可冒失地去修理、安装电气设备。

第二节 玻璃仪器的洗涤方法

一、水洗 一般玻璃器皿，仅被水溶性物质污染时，可用热的肥皂水用刷子刷洗，然后用自来水冲洗，再用少量蒸馏水冲洗几次即可。这种洗涤方法即节省，同时效果也很好。

二、用化学洗涤剂洗 被污染很厉害且又不能很好的洗净的玻璃器皿，可用铬酸混合液(俗称清洁液)来洗，清洁液的配法是:取50克磨细的重铬酸钾(工业用)或(重铬酸钠)于100毫升热水中，可加热使其完全溶解，放冷，将粗浓硫酸缓缓边搅拌边加入，先少量加入溶解，后析出重铬酸钾红色沉淀(发热)，再继续加入溶解，加入硫酸875-900ml(总体积1000ml加过100ml后可加快一些)。使用清洁液前，先将器皿用自来水冲洗，因如有还原性物质时能将清洁液变绿色即失去作用。通常将器皿浸于稍热的清洁液中，或将清洁液灌入仪器中，过15-30分钟后取出(将玻璃仪器浸在清洁液中很久也是不好的)。用自来水冲洗，再用少量蒸馏水冲洗即得。清洁液可以反复使用至变绿色为止。清洁液有很的腐蚀性，使用时需小心。

被煤油、矿物油、蜡所污染的器皿，不宜用清洁液洗，可用石灰乳或热稀碱液来洗去。

为钠所污染的器皿也不得用清洁液洗，因为生成之硫酸钡很难从器皿壁上除去。

硫醚、石油醚、松节油、汽油等不溶于酸碱的物质可用有机溶媒清洗。

被无机物污染的器皿，常用热的盐酸液清洗能得到很好的效果。

第三节 常用容量玻璃仪器的检定

一、使用容量仪器时注意点

(一)、滴定管、容量剂、吸量管最好不用毛刷或其他粗糙东西擦洗，以免造成内壁划痕容量不准或损坏。每次用完后，应及时洗至管壁不挂水珠，然后倒挂，自然

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晒干，不应置烘箱中烘烤。

(二)、使用吸量管吸不同浓度的溶液时，应先量取较稀的一部分。然后量取较浓的，在吸取第一份溶液时，高于标线的距离最好不超过1cm，然后再往下放至标线，这样吸取第二份不同浓度的溶液时，可以吸得再高一些荡洗管内壁，消除第一份的影响。

(三)、采购移液管与容量瓶时，宜选“标线”段在管颈下部一些的;滴定管最好分格距离长一些的。

二、容量仪器的校正

在定量分析中应用的容量仪器都需要很准确的容积，否则在使用时就会影响分析结果的准确性，故必须事先进行校正。

测量体积的基本单位是毫升(ml)即1/1000斤(L)，也就是在真空中1克重的

.98?)时所占的体积。但4?并不是纯水在最大密度的温度摄氏4?(严格地说是3

我们适宜的温度，体积也随温度变化而变化(但玻璃膨胀系数很小，通常可以忽略不计)。在空气中称重因空气的浮力重量也要减少的。因此上述因素皆应加以校正。我们可以由水的密度表中查出相应温度时的水在空气中的重量计算便可得到较准确的校正结果。

一、容量瓶的校正 将被校正的容量瓶洗净干燥，取烧杯盛放一定量蒸馏水，容量瓶及蒸馏水同放于天平室中20分钟，使温度与空气温度一致，记下蒸馏水的温度，先将空的容量瓶连瓶塞一起称定重量(可用1/1000天平，称准至0.01克即行)。然后加蒸馏水至刻度，注意不可有水珠留在刻度之上，否则应用滤纸条擦干，塞上瓶塞，再称定重量，两次差数即是容量瓶中水的重量。用温度换算表中(1-1)1ml水的重量来除，即得容量瓶容积的毫升数。

例如当21?时容量瓶中水重250.00克，由表1-1中查得一毫升水在21?时重0.99700克。因此瓶的容积为:

250.00 =250.70毫升 0.99700

如容量瓶无刻度或与原刻度不符时，用纸条与水面的凹面成切线贴成一圆圈，然后倒去水，在纸圈上涂上石蜡，再沿纸圈刻一圆圈，涂上氢氟酸。两分钟后，洗去过量的氢氟酸及除去石蜡，即可见容量瓶上的新刻度。

表1-1 水的密度

一毫升水4?一毫升水在空气中一毫升水4?一毫升水在空气中温度 温度 时在真空中重 (用黄铜砝码)重 时在真空中重 (用黄铜砝码)重

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15 0.99913 0.99793 23 0.99757 0.99660

16 0.99897 0.99780 24 0.99732 0.99638

17 0.99880 0.99766 25 0.99707 0.99617

18 0.99862 0.99751 26 0.99681 0.99593

19 0.99843 0.99735 27 0.99654 0.99569

20 0.99823 0.99718 28 0.99626 0.99544

21 0.99802 0.99700 29 0.99597 0.99518

22 0.99780 0.99680 30 0.99567 0.99491

根据国家的规定，容量瓶允许的误差范围如下:

毫 升 数 500 250 200 100 50 25 10 允许误差盛容量 ?0.15 ?0.10 ?0.10 ?0.10 ?0.05 ?0.03 ?0.02 (毫升数) 倾出量 ?0.30 ?0.20 ?0.20 ?0.20 ?0.10 ?0.06 ?0.04

二、移液管的校正 取一干燥锥形瓶，称定重量，然后取内壁已洗净的移液管，按照移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻度，将蒸馏水放入已称定重量之锥形瓶中，称定重量，记下蒸馏水的温度，从表1-1中查出水的密度，以此密度除放出的水的重量，即得到吸量管的容积。

刻度吸管的校正方法，可以按下面滴定管的校正法。

根据国家的规定，移液管允许的误差范围如下:

毫 升 数 100 50 25 20 10 5 2

允许误差 ?0.08 ?0.05 ?0.04 ?0.03 ?0.02 ?0.01 ?0.006

三、滴定管的校正 取干燥的50ml锥形瓶，称定重量，然后将被校的滴定管装入蒸馏水至刻度零处，记下水的温度，从滴定管放下一定体积的水至锥形瓶中(根据滴定管大小及管径均匀情况，每次可放5或10毫升)，精密读取滴定管读数至小数第二位 ，称定锥形瓶中水的重量，然后再放一定体积再称重，如此一般的校正，然后从表1-1中查出水在试验温度时的密度，以此密度除放出水的重量，即得到真实容积。结果可以列成表以备后用。

滴定管的校正示例

水的温度=21?

水在空气中的密度=0.99700

滴定管读数 读得容积 瓶+水重 水 重 真实容积 校正数 总校正数

0.17 35.41(空瓶)

10.20 10.03 45.45 10.04 10.07 +0.04 +0.04

20.15 9.95 55.38 9.93 9.96 +0.01 +0.05

30.16 10.01 65.33 9.95 9.98 -0.03 +0.02

40.09 9.93 75.21 9.98 9.91 -0.02 0. 00

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

校正实验每段必须重复两次，每次校正值的误差应小于0.02 克。校正时尚必须控制滴定管的流速，使每秒钟流下3-4滴(30秒当中5毫升)，读数必须准确。

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根据国家规定，滴定管误差50毫升为?0.06毫升，25毫升为?0.05毫升。

校正容器时注意事项:

1、所用蒸馏水至少须在室内放置一小时以上。

2、待校正的仪器，应仔细洗净(常用清洁液洗涤)，洗至内壁完全不挂水珠。滴定管和移液管不必干燥，容量瓶必须干燥后才能校正。

3、校正时所用小锥形瓶，必须干净，瓶外须干燥。

4、在开始放水前，滴定管或移液管尖端与外面的水必须除去。

5、如室温有变化，须在每次放下蒸馏水时，记录水的温度。

6、一般每个仪器应校正二次，即做平等试验二次。

第四节 分析天平的使用与称量

实验室所用天平，以其精确度不同，常分为三种:

1)调剂天平，一般称量不要求非常准确，误差允许在0.1~0.2克时，可用调剂(

天平。

(2)普通化学天平，称量准确至0.01克时可用普通化学天平。

(3)分析天平，为分析工作者最重要的精密仪器之一，分析天平通常最大负荷量为100至200克，准确度为0.1毫克(即万分之一克)。

目前，常用的分析天平有以下几种形式:

单盘—电光阻尼天平

1、等臂天平 摇摆天平(普通分度标尺)

双盘 阻尼天平(普通分度标尺)

电光阻尼天平(微分标尺)

半机械加码 2、不等臂天平(减码式)电光阻尼天平{ 全机械加码

一、有关分析天平的一般知识

1、几个名词解释

休止点——天平摆动后指针在标牌内停止之位置，称为休止点。

零点和停点——天平不载重时之休止点，称为零点。天平荷重时指针之休止点，称为停点。

感量——系使指针在标牌内移动一小格，所需要的重量(即毫克/分度)。例如在一架天平的一盘上加1毫克砝码，指针若移动五小格，则该天平之感量为0.2毫克。感量系用来衡量一架天平的灵敏性。

灵敏度——两盘载重量相差1毫克时，指针所偏倚之角度，称为灵敏度。偏倚之角度愈大，天平就愈灵敏，一般灵敏度如能达到3-5格时，即认为该天平对分析工作

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有足够灵敏度的。

2、分析天平应具备的条件

1)准确性 同一物体进行连续数次称量，其所得结果应该相同。要满足这一条(

件，天平的构造必须要求?两臂等长?天平梁需坚固,不因载物而弯曲?天平梁与中央支柱及天平盘相接触的三个刀口须在同一平面上.

(2)灵敏性 天平的灵敏性是以灵敏度或感量两个术语来表示的.决定天平的灵敏性有以下三个因素:?天平臂愈长愈灵敏?天平梁愈轻愈灵敏?重心螺丝的位置愈向上愈灵敏。但要想同时满足这三个条件是很困难的，例如天平臂长其重量便不会太轻，天平梁轻就易弯曲，重心螺丝愈向上则天平不稳定。

天平在空盘与载重时灵敏度不同，载重时因各部分的磨擦力增加而使灵敏减小。

(3)稳定性 天平摆动后应该恢复原来的天平位置，否则即不稳定。天平是否稳定和天平梁的重心位置有关。天平梁的重心愈低，则天平愈稳定，但是，天平的灵敏性又随着重心的下降而减低，故只允许在一定限度内，移动重心以调整稳定性。

二、分析天平的使用

1、使用前的准备

(1)根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。

(2)选择好适宜的天平后，在使用天平前，应检查该天平的使用登记记录，了解天平前一次使用情况以及天平是否处于正常可用状态。

(3)如天平处于正常可用状态，用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净，开启天平两侧玻门3~5分钟，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免因天平内外温度、湿度不一致而产生变动性。

(4)关闭两侧玻门，启用和关闭天平，使天平各零部件落在正常位置上，这样在使用天平时变动性会小一些。

(5)称量前，应先调好零点。若有机械加码指数盘，应全部位于零点;具有骑码装置的天平，应将骑码置于骑码标尺零点位置的槽口处。

2、机械分析天平的使用

(1)如为电光分析天平，须首先接通电源。

(2)关闭天平两侧门，轻轻转动天平手柄(具有锁定装置的开关，应轻轻拉出后再转动)，使天平横梁落下，观察光屏上的法线或天平指针是否与标牌上的“0”处相重合。

(3)如果离“0”处不远，可轻轻调节零点微调钮使其重合。

(4)如法线或指针“0”处较远，应关闭天平，根据法线或指针偏离方向调节内

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部的平衡花位置，再开启天平。

(5)照上述方法调节，使法线或指针与“0”处重合，关闭天平。

6)照被称物质预先放置使与天平室温一致(过热、过冷物品均不能放在天平内(

称量)，先用台式天平称出被称物大约重量。开启天平侧门，将被称物置于天平载物盘的正中央;放入被称物时应戴手套或用带橡皮套的摄子镊取，不应直接用手接触。

(7)用砝码专用镊子将砝码放于砝码盘正中央，机械加码天平应轻轻转动砝码钮选择合适的砝码，使其加于砝码骑梁上。

(8)关闭天平两侧门，轻轻转动开关手柄，并仔细观察光屏上的法线或天平指针的摆动方向。一般若光屏右移，说明砝码太重，相反则砝码太轻，应立即关闭天平。

(9)根据光屏法线或天平指针的偏移方向决定加减砝码(切记:必须在天平关闭状态下进行～)。

10)直至天平处于平衡状态为止(光屏法线或天平指针处于天平标牌刻度范围(

内即可)。

(11)根据砝码的加入量和光屏法线或指针所处的位置读取称量数据并记录。

(12)关闭天平，按放入时的要求取出被称物，从砝码上取下砝码放回砝码盒，机械加码天平需轻轻转动砝码钮使天平砝码盘空载。

(13)使用完毕，应在天平使用登记本上登记。登记内容应包括使用日期，被称量物质名称，称量次数，使用时间，使用前后的天平状态，使用人等。

3、电子分析天平的使用

(1)接通电源，打开电源开关和天平开关，预热至少30分钟以上。也可以于上班时预热至下班关断电源，使长期处于预热状态。

(2)调整零点天平预热后，按使用说明调整零点，一般电子天平均装有自动调零钮，轻轻按动即可自动调零。

(3)天平自检一般电子天平设有自检功能，应按使用说明书进行。如瑞士MettlerAE-1.63电子天平，在分度值0.1mg、最大载荷160g档下进行自检时，天平显示“CAL??”稍待片刻，闪显“100”，此时应将天平自身配备的100g标准砝码轻置入，天平即开始自校，片刻后显示100.0000继后闪显“0”，此时应将100g标准砝码拉回，片刻后天平显示0.0000;至此天平自检完毕，即可称量。

4、称量操作方法

(1)减量法

?将供试品放于称量瓶中(如为液体供试品，放于液体称量瓶中)，置于天平盘上，称量为W，然后取出所需的供试品量，再称剩余供试品和称量瓶为W，两次重量之12

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差，即W-W:，为称取供试品重量。 12

?使用电子分析天平，打开天平显0.0000时，在称盘上放入盛有供试品的称量瓶，记录重量W，取下称量瓶，取出所需供试品量后，再放入称盘，记录重量W，W-W，1212即得称取供试品重量。

?减量法称量能够连续称取若干份供试品，节省称量时间

(2)增量法

?将称量瓶置于天平上，称重为W1，将需称量的供试品加入称量瓶中，再称量为W2，两次重量之差，即W2-W1，为称取供试品重量。

?使用电子分析天平，打开天平后显示0.0000时，在称盘上放入称量瓶，称重为W1;如需除去称量瓶重，可按一下控制板回零，将需称量的供试品直接置入称量瓶中，记录供试品与称瓶重量W2，W2-W1即为称取供试品重量;如消除称量瓶重量后再称重，则W2即为称取供试品的重量。

?需称取准确重量的供试品，常采用增量法。

5、注意事项

(1)分析天平不要放置在空调器下的边台上，搬动过的的分析天平必须校正好水平，并对天平的计量性能作全面检查无误后才可使用。

(2)开启或关闭的天平的动作应轻缓仔细，开启或关闭天平时，要待指针(摆)在正中时，才能开或关。

(3)称量时，不要开动和使用前门，应使用侧门，以防呼吸出的热量、水汽和二氧化碳及气流影响称量。取、放被称物体和砝码时，可使用两侧门，关门时应轻缓。

(4)砝码只允许用专用镊子取夹，决不允许用手直接接触砝码;砝码只能放在砝码盒或天秤盘上，绝不可能放在其他任何地方，每一架天平只能使用其专用砝码。

(5)称量时，开始加的砝码，应约等于被称物体的重量，然后依次增减砝码，直至天平平衡为止。在天平接近平衡状态之前，不应将开关全部开启，只能谨慎地部分开启，以判断需要增减砝码;在向盘内增减供试品后，再开启天平时，也不应将天平全部开启，以判断应增添还是减少试品。

(6)天平处在开启状态时，绝对不可在称盘上取放物品或砝码，包括不能转动机械加码批示盘，以及开启天平的门，取、放被称物及砝码必须在天平关闭时才能进行。

(7)在分析天平称样时，必须使用称量瓶，并根据称取重量选用大小适宜的称量瓶。称取吸湿性、挥发性或腐蚀性物品时，应将称量瓶盖紧后称量，且尽量快速，注意不要将被称物(特别是腐蚀性物品)洒落在称盘或底板上，称量完毕，被称物及时带离天平。

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(8)同一个试验应在同一架天平上进行称量，以免由称量产生误差。称量完毕，及时将所称供试品从天平内取出，把砝码放回砝码盒内;若为机械加码天平，应将指数盘转加到零位;关好天平门。

(9)电子分析天平不能称量有磁性或带静电的物体。

(10)Mettler AE-163型电子分析天平具有分度值0.1mg和0.01mg两档，应根据实际需要选用;选择的范围是通过调节最大载荷量来实现，当最大载荷为160g时，分度值为0.1mg，最大载荷为30g时，分度值为0.01mg，具体调节方法是:按住开关键不松开，直到出现“mg160”时，立即松开，并立即轻按一下，“160”变为“30”，马上再轻按一下，“30”又变为“160”。

6、分析天平的维护与保养

(1)分析天平应按计量部门规定定期校正，并有专人保管，负责维护保养。

2)经常保持天平内部清洁，必要时用软毛刷或绸布抹净或用无水乙醇擦净。 (

(3)天平内应放置干燥剂，常用变色硅胶，应定期及时更换。

(4)称量重量不得超过天平的最大载荷。

(5)天平搬动时，必须将称盘、蹬形架、槽梁、灯罩、变压器和开关旋钮等零件小心取下，放入专用包装盒内，其他零件，不得随意乱拆。

(6)电子分析天平，备有小型数据处理机者，其功能较多，不同的型号有所不同，应在详细阅读有关使用说明后方可操作。

第五节 误差

任何分析中测量所得的结果，总是和已知的真实含量是或多或少有些差别，这差别分析上叫误差。

一、误差的分类

误差有两种，一种是系统的，经常的，一种是偶然的、意外的。系统误差产生的原因大致有以下几点

1、使用仪器不准确，如量瓶、移液管、砝码未予校正，天平灵敏度小等。

2、所用试剂不纯，浓度不准。

3、方法本身不能定量的完成反应。

偶然误差产生的原因是不定的，如天平的突然失灵，气温的骤然变化等。

系统误差可以设法避免或校正，如怕试剂不纯。可以同时作空白试验，而偶然误差由于产生的原因可以改变，因此比较难以控制和避免。

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二、准确度和精密度

1、准确度 每次测得的结果(一次或几次结果的平均值)与真实值之间符合的程度即准确度。通常用绝对误差和相对误差表示。

绝对误差就是测量的结果(一次或几次结果的平均值)和已知真实含量的差数。例如，某样品中铁的真实含量为47.05%，而几次测定的平均值为47.17%，它们的差数0.12%(47.17%-47.05%)就是绝对误差。

通常测定误差多用相对值来表示，相对误差等于绝对误差与真实含量的比值乘以100。上述例子中的相对误差即为:

0.12 ×100=0.25% 47.05

2、精密度 每次测得的结果之间符合的程度即精密度，通常以两者之间的差数来表示，此差数称为与平均值的偏差。每次侧得结果的平均值，个别测得数值与平均值之差称为偏差。偏差是表示没定精密度也就是由它可以看出个别没定结果互相一致程度大小。精密度有几种表示方法，在分析工作中常用的有绝对平均偏差和相对平均偏差，所谓绝对平均偏差，即一次测定各个别测定偏差的绝对值的平均值，可用下式表示:

|δ|+|δ|+|δ|+|δ|+??+|δ| 1234mδ= m

δ是平均偏差也叫绝对平均偏差。δ、δ??δ是个别测定的偏差， 12m

|δ||δ|??|δ|是偏差的绝对值，m是测定的份数。之所以要用绝对值来计算，是12m

因为正负偏差是相等的，果相加，就会等于零，也是不能表示测定的精密度。

绝对平均偏差只能看出各个别测定与平均值偏离的程度，还不能看出它和所测量的量的关系，因此，就采取相对平均偏差来表示，即将所求得的绝对平均值与测定结果平均值的比值乘以100便得相对平均偏差。平常所习惯于说明的精密度或误差是千分之几，就是指相对平均偏差而言，在实际工作中一般用相对平均偏差。

例:今测得某化合物含量为45.30，45.12,45.60。

45.30+45.12+45.60 平均值= =45.34 3

偏差:45.30-45.34=-0.04

45.12-45.34=-0.22

45.60-45.34=+0.26

|0.04|+|0.02|+|0.26| 绝对平均偏差= = 0.17 3

0.17 相对平均偏差= ×100%=0.37%即本测定的精密度为千分之三点七。 45.34 第 30 页

3、精密度与准确度的关系

良好的精密度并不能绝对说明结果的准确性，有了高度的精密度，可能会有高度的准确性，也可能并不十分准确，因在分析中引起误差的原因很多，同一种原因可以在数次实验中出现，而使每次测定产生大小相似的误差。

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范文五：质量检验员基础知识培训计划

质量检验员基础知识培训计划

一、 培训的目的和要求

通过培训使质量检验人员增进对检验岗位职责的理解，强化对公司质量方针目标的认识，加深贯彻建立标准化体系的重要性，规范各个环节的检测验收行为，掌握检验的流程和规则，并加强协作提升质量控制能力。

二、 培训时间：

三、 培训地点：1F电教室

四、 培训负责人：

五、 培训对象：

质量部检验人员

六、 培训内容：

（一） 全面质量管理

1． 全面质量管理的特点和内容

2． 全面质量管理的基础工作

3． 质量控制小组

（二）质量检验职能和程序

1． 质量检验的方式与基本类型

2． 质量检验的管理程序

3． 不合格品管理

4． 抽样检验

（三）质量成本的控制

1．质量成本控制概述

2．产品质量成本的构成

3．产品质量成本控制内容

4. 产品质量成本控制注意事项及意义

（四）质量检验基础

1. 什么是质量检验

2. 质量检验的方法

3. 质量检验的作用

4. 质量检验的步骤

5. 质量检验的主要管理制度

6. 质量检验的组织工作

（五）常用检测设备的使用方法

1. 游标卡尺的使用方法

2. 千分尺的使用方法

3. 百分表的使用方法

4 角度尺的使用方法

5. 硬度计的使用方法

6. 碳、硫、镍等的测定方法

七．培训课程及时间安排

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