范文一：2017年《药事管理与法规》真题及答案

2011年《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题 (共 40题,每题 1分。每题的备选项中,只有 1 个最佳答案 ) 1、根据《 **中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意

见》基本医疗卫生制度的主要内容不包括:

A. 公共卫生保障体系

B. 医疗服务体系

C. 医疗保障体系

D. 药品供应体系

E. 医疗卫生人才体系红肥绿瘦提供

2、药品质量特性不包括:

A. 安全性 B. 经济性 C. 稳定性 D. 均一性 E. 有效性

3、下列规范性文件中,法律效力最高的是:

A. 《中 **民共和国药品管理法实施条例》

B. 《医疗机构药事管理规定》

C. 《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D. 《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E. 《药品注册管理办法》

4、某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降糖

药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批药的

最佳处理方式是:

A. 要求供货单位尽快换货

B. 将余下药品退回供货单位医学教育 `网搜集整理

C. 因为没有确认为假药可以继续使用

D. 在退货的同时,报告当地药品监督管理部门

E. 不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门

5、根据《中 **民共和国药品管理法》生产药品的原料、 辅料就符合:

A. 药理标准 B. 化学标准 C. 药用要求 D. 生产要求

E. 卫生要求

6. 根据《中 **民共和国药品管理法》开办药品经营企业 的必备条件不包括

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境

C. 具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E. 具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员

7. 按照假药论处的是

A 擅自添加矫味剂

B. 批号更改为 “110801”

C. 以淀粉冒充感冒片

D. 片剂表面霉迹斑斑

E. 适应症下删除 “ 感冒引起的鼻塞 ” 的

8. 根据《中 **民共和国药品管理法实施条例》,关于药品 的包装材料和容器,下列说法正确的是

A. 药品生产企业使用的直接接触药品,由省工商行政部门

批准

B. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装 材料和容器

其他几个选项记不清楚了

9. 《中 **民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮 片必须印有或者贴有

A. 标签 B. 拉丁文名称

C. 中药饮片标识 D. 功能与主治内容医学教育 `网搜集整理 E. 禁忌内容

10. 对药品的广告宣传,下列说法正确的是

A. 说明药品的适应症和功能主治

B. 利用患者介绍药品的作用

C. 自主电视健康节目并在期间做间歇的宣传

D. 宣传与某大学的研究机构合作研究开发

E. 利用某演员作宣传

11、根据《中药品种管理办法实施条例》国家对获得生产 含有新型化学成分药品许可的生产提交的,自行取得未披 露试验数据的保护期是

A.10 年 B.7 年

C.6 年 D.5 年

E.3 年会员楼敏进

12、根据《 **品和精神药品管理条例》 **品和第

一类精神药品的区域性 **企业应当

A. 经国家药品监督管理局批准

范文二：2017《药事管理与法规》真题答案

2016年执业药师《药事管理与法规》

一、最佳选择题共 40题,每题 1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括 E

A. 公共卫生服务体系

B. 医疗服 . 务体系

C. 医疗保障体系

D. 药品供应保障体系

E. 医疗卫生人才体系

2. 药品质量特性不包括 B

A. 安全性

B. 经济性

C. 稳定性

D. 均一性

E. 有效性

3. 根据《中华人民共和国行政复议法》,行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分 别是 D

A.60日, 30日

B.90日 .30日

C.30日, 30日

D.60日 .60日

E.90日, 60日

4. 《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是 D

A. 受他人胁迫有违法行为的

B. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D. 违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的

E. 间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

5. 药学职业道德范畴中的共同理想是指 C

A. 生活理想

B. 职业理想

C. 道德理想

D. 个人理想

E. 社会理想

6. 某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降糖药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批 药的最佳处理方式是 A

A. 要求供货单位尽快换货

B. 将余下药品退回供货单位

C. 因为没有确认为假药可以继续使用

D. 在退货的同时,报告当地药品监督管理部门

E. 不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门

7. 根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应 B

A. 先向国家食品药品监督管理局递交申请,批准后方可生产

B. 是市场短缺的药品品种

C. 经省级以上药品监督管理部门批准,在指定的医疗机构之间调剂使用

D. 经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E. 在突发重大疫情时通过零售药店销售

8. 根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括 D

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C. 具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E. 具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员

9. 根据《中华人民共和国药品管理法》,对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的 部门是 A

A. 国务院卫生行政部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 地市级卫生行政部门

D. 国家药品监督管理部门

E. 地市级药品监督管理部门

10. 根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广告宣传的规定,下列说法正确的是 D

A. 说明药品的适应症和功能主治

B. 利用患者介绍药品的作用

C. 资助电视健康节目并在期间做不定期宣传

D. 宣传与某大学的研究机构合作研究开发

E. 利用演员等公众人物作宣传

11. 根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门的做法中,不符合规定是 B

A. 对药品生产企业进行认证后的跟踪检查

B. 对被检查人的技术秘密适当保密

C. 根据需要对药品质量进行抽查检验

D. 定期公告药品质量抽验结果

E. 对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施

12. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片必须印有或者贴有 A

A. 标签

B. 拉丁文名称

C. 中药饮片标识

D. 功能与主治

E. 禁忌

13. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市 许可的 B

A. 在限定条件下可以依法批准进口

B. 不允许进口

C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口环球 ! 医学网

D. 只要有市场就可以进口

E. 可无条件进口

14. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 A

A. 省级卫生行政部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 国务院卫生行政部门

D. 地市级药品监督管理部门

E. 国家药品监督管理部门

15. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业 B

A. 应当经国家药品监督管理局批准

B. 可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求

C. 应当经所在地卫生行政部门批准,向本省内销售第一类精神药品

D. 可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药

E. 应当在申请认定资格前, 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

16. 根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 E

A. 医疗机构法定代表人的变更

B. 医疗管理部门负责人的变更

C. 药剂科主任的变更

D. 具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

E. 麻醉药品采购人员的变更

17. 《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是 E

A. 采购毒性中药材,包装材料上无须标注毒性标志

B. 擅自收购毒性药品,可处没收非法所得并处以警告

C. 调配毒性药品时,未标明“生用”的,应当付炮制品

D. 每次处方剂量不得超过三日极量

E. 科研和教学单位可以使用毒性药品

18. 根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行 C

A. 考核制度

B. 考试制度

C. 核准制度

D. 登记制度

E. 注册制度

19. 根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物纳入基本医疗保障药品报销 目录的比例是 A

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

20. 根据《国家基本药物目录管理办法 (暂行 ) 》,国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 D

A. 安全性评估结果

B. 药物经济学

C. 临床药理学

D. 药品通用名称

E. 临床治疗首选程度

21. 根据《处方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) 》,非处方药分为甲、乙两类的依据是 D

A. 药品的适用性

B. 药品的稳定性

C. 药品的可靠性

D. 药品的安全性

E. 药品的有效性

22. 根据《非处方药专有标识管理规定 (暂行 ) 》,非处方药标识可以采取单色印刷的是 B

A. 标签和内包装

B. 说明书和大包装

C. 标签和说明书

D. 内包装和大包装

E. 标签和大包装

23. 根据《处方管理办法》,处方前记应注明的是 D

A. 药品金额

B. 临床诊断

C. 药品名称

D. 药品性状

E. 用法用量

24. 应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是 C

A. 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B. 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C. 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

D. 药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

E. 医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

25. 根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是 D

A. 药品改变剂型

B. 药品改变给药途径

C. 药品改变适应症

D. 药品在原申请范围内补充说明的

E. 生产已批准上市的已有国家标准的药品

26. 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,应实施 召回。根据《药品召回管理办法》,该召回行为的主体应是 C

A. 国家食品药品监督管理局

B. 疫苗销售地省级药品监督管理部门

C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D. 甲药品批发企业

E. 乙药品生产商

27. 《药品经营许可证管理办法》规定,在核定药品零售企业经营范围时,应先核定 D

A. 经营人员

B. 营业场所

C. 经营类别

D. 受理通知书

E. 地域环境

28. 根据《药品经营质量管理规范》,对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种,应进行下列哪 种审核 E

A. 合法资格和药品价格

B. 合法票据和药品价格

C. 合法资格和药品包装

D. 合法资格和药品质量

E. 合法票据和药品质量

29. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》,下列说法中,错误的是 A

A. 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

B. 药品零售企业销售药品时,无医师开具的处方不得销售处方药

C. 跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师

D. 中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位

E. 储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%-75%之间

30. 根据《药品流通监督管理办法》,某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是 E

A. 销售给经营企业

B. 在医院的网站进行广告宣传

C. 通过互联网销售制剂

D. 将制剂的价格与其他药品一起公示

E. 给在异地的患者,通过邮寄少量制剂

31. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的 条件不包括 D

A. 具有与设立药品批发企业一致的条件

B. 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

C. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D. 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

E. 具有负责网上实时咨询的执业药师

32. 根据《医疗机构制剂注册管理办法 (试行 ) 》,可以作为医疗机构制剂申报的品种是 D

A. 市场上己有供应,但价格昂贵的品种

B. 市场上没有供应的经典方剂

C. 中药、化学药组成的复方制剂

D. 市场上供应不足的生物制品

E. 市场上没有供应的中药注射剂

33. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 ) 》,制剂收回记录的内容不包括 A

A. 制剂名称

B. 制剂工艺

C. 制剂批号

D. 收回部门

E. 处理意见

34. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行 ) 》,不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许 可证》许可事项是 C

A. 制剂室负责人

B. 药学部门负责人

C. 有效期限

D. 配制地址

E. 配制范围

35. 根据《药品说明书和标签管理规定》规定,有效期表述形式错误的是 C

A. 有效期至 2012年 06月

B. 有效期至 2012/06

C. 有效期至 2012.6.6

D. 有效期至 2012.06.06

E. 有效期至 2012年 06月 06日

36. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,审查和确定定点零售药店的原则不包括 A

A. 保证基本医疗保险用药的品种和质量

B. 方便参保人员就医后购药和便于管理

C. 引入市场竞争机制

D. 合理控制药品服务成本

E. 保证同品种的药品供应价格最低

37. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,关于定点零售药店的做法,错误的是 B

A. 外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章

B. 外配处方要有药师审核签字,并保存 1年以备核查

C. 外配处方必须由定点医疗机构医师开具

D. 外配处方要分别管理、单独建账

E. 处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告

38. 违反《中华人民共和国广告法》规定,在药品广告发布中说明治愈率或有效率的,对广告者责令改正,没 收广告费用,可并处罚款,实施处罚的机关是 C

A. 药品监督管理部门

B. 物价管理部门

C. 工商行政管理部门

D. 卫生行政管理部门

E. 公安部门

39. 《互联网药品信息服务管理办法》规定,提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 E

A. 处方药

B. 第一类精神药品

E. 第二类精神药品

D. 戒毒药品

E. 医疗用毒性药品

40. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括 B

A. 要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限

B. 获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

C. 使用商品受到人身、财产损害的,可以要求经营者或生产者赔偿

D. 依法成立维护自身合法权益的社会团体

E. 对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

二、配伍选择题共 80题,每题 0.5分。备选答案在前,试题在后,每组若干题。每组题均对应同一组备选答 案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用,也可不选用。

[41-42]

A. 国家药品监督管理部门

B. 国家食品药品检定研究所

C. 省级药品监督管理部门

D. 省级药品检验机构

E. 市级药品监督管理部门

根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

41. 负责基本药物监督性抽验工作的是 B

42. 负责基本药物评价性抽验工作的是 A

[43-46]

A. 卫生部门

B. 中医药管理部门

C. 发展和改革委员会

D. 工业和信息化管理部门

E. 公安部门

43. 负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的是 A

44. 承担中药材生产扶持项目管理的是 B

45. 负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是 C

46. 负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是 E

[47-50]

A. 刑事责任

B.B. 行政责任

C. 民事责任

D. 违宪责任

E. 行政处分

47. 药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药,吊销《药品经营许可证》,属于 B 48. 药品批发企业在购销活动中违反合同约定,承担违约责任,属于 D

49. 个体诊所医生使用假药造成患者健康受损,处有期徒刑和罚款,属于 B

50. 药品监督人员玩忽职守被降级,属于 C

[_51-53-]

A. 中药材

B.B. 中药饮片

C. 中成药

D. 民族药

E. 化学药

51. 城乡集市贸易市场可以出售的药品是 D

52. 黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A

53. 药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是 C

[54-56]

A.10年、 10年

B.10年、 20年

C.10年、 14年

D.7年、 7年

E.7年、 10年

根据《中药品种保护条例》

54. 从天然药物中提取的有效物质,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A 55. 治疗特殊疾病的野生药材人工制成品,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A 56. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 D

[57-60]

A. 药物临床试验机构资格认定办法

B. 中药品种保护制度

C. 地区性民间习用药材管理办法

D. 首次在中国销售的药品的检验费收缴办法

E. 首次在中国销售的药品的检验费项目

根据《中华人民共和国药品管理法》

57. 由国务院制定的是 B

58. 由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 A

59. 由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是 E

60. 由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是 C

[61-62]

A. 未注明生产批号的药品

B. 未注明有效期的药品

C. 被污染的药品

D. 超过有效期的药品

E. 以他种药品冒充此种药品

根据《中华人民共和国药品管理法》 61. 属于假药的是 D

62. 应按假药论处的是 E

[63-64]

A. 有涉及药品的宣传广告

B. 在大众传播媒介发布广告

C. 发布广告

D. 在零售药店销售

E. 在医学、药学专业刊物上介绍 《中华人民共和国药品管理法》规定 63. 处方药不得 E

64. 非药品不得 B

[65-66]

A. 责令停产、停业整顿,并处 5千元以上 2万元以下的罚款

B. 处 2万元以上 10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请,并处 1万元以上 3万元以下的罚款

D. 责令改正,给予警告,对单位并处 3万元以上 5万元以下的罚款

E. 给予降级、撤职、开除处分,并处 3万元以下的罚款

65. 提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应 B

66. 药品的生产企业、经营企业、研究机构,未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的,应 A

[67-68]

A.5日内

B.7日内

C.10日内

D.15日内

E.20日内

根据《中华人民共和国药品管理法》

67. 对己确认发生严重不良反应的药品,国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起,依法作出行政 处理决定的期限为 D

68. 对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施,并依法作出行政处 理决定的期限为 C

[69-72]

A. 零售企业《药品经营许可证》

B. 《药品生产许可证》

C. 《医疗机构制剂许可证》

D. 《进口药品通关单》

E. 《进口药品注册证》

根据《中华人民共和国药品管理法》

69. 省级药品监督管理部门核发的是 D

70. 区市级药品监督管理部门核发的是 E

71. 国家药品监督管理部门核发的是 E

72. 经省级卫生行政部门审核同意后,报同级药品监督管理部门核发的是 D

[73-74]

A. 生产、销售假药罪

B. 生产、销售劣药罪

C. 生产、销售伪劣商品罪

D. 虚假广告罪

E. 非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

73. 甲报社对假药进行虚假宣传,构成 D

74. 乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准,对人体健康造成严重危害的,构成 C

[75-76]

A. 造成中度残疾

B. 造成重度残疾

C. 致人死亡

D. 致 3人以上死亡

E. 致 5人以上死亡

根据 《最高人民法院、 最高人民检察院关于办理生产、 销售假药、 劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》 75. 生产、销售的假药被使用后,应当认定为 A

《刑法》第 141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

解析:生产、销售的假药被使用后,造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、 中度残疾 ,或者器官组织损伤导致一 般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形的,应当认定为 《刑法》第 141条规定的“对人 体健康造成严重危害”。

76. 生产、销售的假药被使用后,应当认定为 B

《刑法》第 11条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

解析:生产、销售的假药被使用后, 造成重度残疾 、 3人以上重伤, 3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致 严重功能障碍、 10人以上轻伤、 5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害 人体健康情形的,应当认定为 《刑法》第 11条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

[77-80]

A. 由药品监督管理部门取消其定点批发资格,并依照药品管理法的有关规定处罚

B. 由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款

C. 由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告

D. 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动

E. 由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

77. 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品 D

78. 未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的 B

79. 定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 A

80. 定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品 D

[81-83]

A. γ-羟丁酸

B. 西地那非

C. 麦角酸

D. 吗啡阿托品注射液

E. 阿普唑仑

根据《麻醉药品和精神药品品种目录 (2007年版 ) 》

81. 属于麻醉药品的是 E

82. 属于第一类精神药品的是 E

83. 属于第二类精神药品的是 A

[84-85]

A. 按 30%选择配备和使用国家基本药物

B. 按 50%选择配备和使用国家基本药物

C. 按 100%选择配备和使用国家基本药物

D. 首选基本药物并达到一定使用比例

E. 按 80%选择配备和使用国家基本药物

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

84. 政府举办的基层医疗卫生机构应当 D 85. 非政府举办的各类医疗机构应当 B

[86-87]

A. 确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B. 制定国家基本药物药品标准

C. 审核国家基本药物目录

D. 制定国家基本药物全国零售指导价

E. 确定配备使用国家基本药物目录的民族药 86. 国家基本药物工作委员会 D

87. 国家发展和改革委员会 D

[88-90]

A. 一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

88. 复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量 C

89. 吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为 A 90. 为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 D

[91-94]

A. 淡黄色

B. 淡红色

C. 淡绿色

D. 淡蓝色

E. 白色

根据《处方管理办法》

91. 普通处方的印刷用纸颜色为 E

92. 儿科处方的印刷用纸颜色为 C

93. 急诊处方的印刷用纸颜色为 A

94. 第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为 E

[95-98]

A.I 期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E. 生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》

95. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 E

96. 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 D

97. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 B

98. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 B

[99-101]

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

E.10日内

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监 督管理部门的时限是

99. 一级召回在 A

100. 二级召回在 C

101. 三级召回在 D

解析:根据《药品召回管理办法》第十七条,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价告和召回计划 提交所在地药品监督管理部门的时限是:一级召回在 1日内,二级召回在 3日内,三级召回在 7日内。

[102-104]

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根据《药品经营质量管理规范》

102. 药品批发企业验收的某药品有效期为 1,其验收记录保存期限至少为 A

103. 药品零售企业购进的某药品有效期为 2,其购进记录保存期限至少为 E

104. 药品批发企业出库的某药品有效期为 3,其质量跟踪记录保存期限至少为 A

[105-107]

A. 红色色标

B. 黄色色标

C. 绿色色标

D. 蓝色色标

E. 橙色色标

根据《药品经营质量管理规范实施条例》 105. 待发药品库 D

106. 退货药品库 C

107. 不合格药品库 D

[108-109]

A. 注射剂说明书

B. 原料药标签

C. 药品内标签

D. 药品外标签

E. 药品小包装标签

根据《药品说明书和标签管理规定》 108. 应当列出全部辅料名称的是 D 109. 应当标示执行标准的是 E

[110-111]

A. 药品可以预防的疾病

B. 服用药品对于临床检验的影响

C. 服用药品后出现皮疹,停药后可恢复

D. 禁止应用该药品的疾病情况

E. 该药品与其他药品合并用药的注意事项

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 110. 应列在【不良反应】项下的内容是 B

111. 应列在【注意事项】项下的内容是 B

[112-113]

A. 西药和中药饮片

B. 西药和中成药

C. 中成药和中药饮片

D. 中药饮片

E. 中药材

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定

112. 列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 C

113. 列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 B

[114-115]

A. 氯雷他定 (OTC)

B. 艾司唑仑片

C. 阿奇霉素分散片

D. 曲马多

E. 复方樟脑酊

根据《药品广告审查发布标准》

114. 可以在大众传播发布广告的药品是 D

115. 必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是 E

[I16-118]

A.5日

B.10日

C.15日

D.20日

E.30日

根据《药品广告审查办法》

116. 药品监督管理部门审批药品广告的时限为 E

117. 药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为 A

118. 发布违法的药品广告,按要求发布更正启事后,药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限 为 A

[119-120]

A. 盈利性互联网药品交易服务

B. 非盈利性互联网药品交易服务易服务

C. 经营性互联网药品信息服务

D. 非经营性互联网药品信息服务

E. 互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

119. 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于 D

120. 通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动属于 D

三、多项选择题共 20题,每题 1分。每题的备选答案中有 2个或 2个以上正确答案。少选或多选均不得分。 121. 根据 《中共中央、 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 , 医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 ADE

A. 统筹兼顾

B. 公平与效率统一

C. 政事分开

D. 立足国情

E. 以人为本

122. 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 ABCDE

A. 药品生产许可

B. 药物临床试验许可

C. 药品经营许可

D. 药物临床前研究许可

E. 执业药师执业许可

123. 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》,执业药师应当 BDE

A. 按规定进行注册,参加继续教育

B. 依法独立执业,认真履行职责,科学指导用药

C. 客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应

D. 拒绝调配、销售超剂量的处方

E. 坚持效益原则,维护公众健康

124. 根据《中华人民共和国药品管理法》,关于医疗机构药剂管理的说法,错误的有 ABC

A. 医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

B. 医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

C. 医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

D. 医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验

E. 医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

125. 有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡,经检验部门检 查,该药厂并未生产批号为 081101的“糖脂宁胶囊”,而生产者为乙企业,经检验,乙企业在“糖脂宁胶囊”中 添加了格列本脲,则下列说法中正确的有 ABDE

A. 批号为 081101的药品为假药

B. 乙企业生产销售假药罪,追究其刑事责任

C. 甲、乙企业同时按生产销售劣,药罪论处

D. 甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”

E. 甲企业应当召回涉案的批号为 081101“糖脂宁胶囊”

126. 根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 , 药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 BDE

A. 以维生素 C. 注射液冒充哌替啶注射液

B. 生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液

C. 销售未注明生产批号的感冒冲剂

D. 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E. 销售已过有效期的板蓝根颗粒蓝根颗粒

127. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取 的措施包括 ACDE

A. 实行专人管理

B. 建立专用账册

C. 设立独立的专库或专柜存储

D. 实行双人双锁管理

E. 设立监控报警设施

128. 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,全国性批发企业 ABCE

A. 应当从定点生产企业购进第一类精神药品

B. 可以向区域性批发企业销售第一类精神药品

C. 可以向区域性批发企业销售第二类精神药品

D. 可以向药品零售企业供应第一类精神药品

E. 不可以向医疗机构销售第一类精神药品

129. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给 ABCDE

A. 疾病预防控制机构

B. 接种单位

C. 其他疫苗批发企业

D. 疫苗零售企业

E. 药品零售连锁企业

130. 根据《执业药师资格制度暂行规定》,通过非法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的 人员,发证机构应 AD

A. 收回《执业药师资格证书》

B. 取消执业药师资格

C. 注销《执业药师注册证》

D. 通报批评

E. 给予行政处罚

131. 根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物应满足的条件包括 ABC

A. 适应基本医疗卫生需求

B. 公众可公平获得

C. 能够保障供应

D. 剂型适宜

E. 价格合理

132. 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 BCDE

A. 具有药品经营许可证

B. 配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

C. 将处方留存 1年备查

D. 将内服药和外用药分柜摆放

E. 配备质量授权人

133. 根据《处方管理办法》,药师对处方用药适宜性的审核内容包括 ABCDE

A. 是否存在重复给药现象

B. 处方用药与临床诊断的相符性

C. 药品剂量、用法的正确性

D. 选用剂型与给药途径的合理性

E. 潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性

134. 根据《处方管理办法》,关于医疗机构处方开具和调剂,说法正确的是 ACE

A. 药师应对处方用药的临床诊断进行审核

B. 药师对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方,不得调剂

C. 中成药和中药饮片可以开在同一处方,也可以分别开处方

D. 药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码

E. 每张处方不得超过 3种药品

135. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于药品严重不良反应情形的有 ACDE

A. 腭裂

B. 耳聋

C. 横纹肌溶解

D. 皮疹及皮肤瘙瘁

E. 中毒性表皮坏死溶解症

136. 根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效 的措施的 ABCDE

A. 可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B. 可以要求药品生产企业重新召回

C. 可以要求药品生产企业扩大召回范围

D. 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E. 可以吊销药品批准证明文件

137. 根据《药品经营许可证管理办法》,监督检查的内容包括 BC

A. 检查药品专利实施情况

B. 检查 GSP 的实施情况

C. 检查仓库的情况

D. 检查经营方式

E. 检查企业内部劳动保障情况

138. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》,药品零售企业的营业店堂应做到 BCDE

A. 陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰

B. 明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿

C. 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生

D. 对顾客反映的问题,请坐堂医生解决

E. 对陈列药品应按月进行检查

139. 《互联网药品信息服务管理办法》规定,提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 ACDE

A. 血液制品

B. 麻醉药品

C. 戒毒药品

D. 医疗机构制剂

E. 中药材

140. 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,属于商业贿赂行为的有 ABCD

A. 经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B. 经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C. 经营者为推销某产品出资组环球医学网织对方单位管理人员出国考察

D. 经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

E. 经营者在推销产品时,暗中给对方单位提供宣传费

范文三：2017年药事管理与法规

【典型考题示例】

【 A 型题】以下关于新药和仿制药说法正确的是:

A 、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

B 、已上市药品改变剂型的属于新药,药品注册按照新药申请的程序申报

C 、依据物质基础的原创性和新颖性,新药分为创新药和改良型药

D 、仿制药为仿已有国家标准的药品

【答案】 C

【解析】 D 项,仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品。 A.D 项均为 2016年考纲新调整内容。 【 B 型题】 【 1-3】

A 、至少 2年

B 、至少 5年

C 、至少 1年

D 、至少 3年

1、急诊处方保存期限是

2、医疗用毒性药品处方保存期限是

3、麻醉药品处方保存期限是

【参考答案】 CAD

【 C 型题】

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 (口服剂型) 、 生物制品 (注射剂) , 心血管类药品 (注 射剂和片剂) ,中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种 的《药品 GMP 》证书

1、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A 、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B 、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望将该部分生产工序委托生产的

C 、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D 、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

【参考答案】 C

【解析】 只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下 , 药品生 产企业方可申请委托生产。

2、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A 、生物制品(注射剂型)

B 、第二类精神药品(口服剂型 )

C 、心血管类药品(注射剂和片剂)

D 、中药注射液和中药提取物

【答案】 C

【解析】不能进行委托生产的情形

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化 药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不 得委托生产的药品。

各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。 自 2016年 1月 1日起, 中药提取物 不得

委托加工。

【 X 题型】 下列有关法律效力层次的说法,正确的有

A 、在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

B 、下位法违反上位法规定的,由有关机关依法予以改变或者撤销

C 、上位法的效力高于下位法

D 、在同一位阶的法之间,旧的规定优于新的规定

【答案】 ABC

【课程脉络】

【 2017年法规考情特点】

第一章 执业药师与药品安全 知识点 1:执业药师资格制度

知识点 2:执业药师资格考试与注册管理

知识点 3:执业药师的职责

知识点 4:执业药师继续教育

知识点 5:执业药师的职业道德与服务规范

知识点 6:药品与药品安全管理

知识点 7:国家改革完善药品生产流通使用政策

【预习题】 【 A 型题】执业药师资格考试合格者取得了《执业药师资格证书》 ,则()

A 、在颁发的省内有效

B 、在取得者的居住地有效

C 、在取得者的工作所在地有效

D 、在全国范围内有效

【预习题】 【 A 型题】 执业药师马某, 准备从原执业地福建省厦门市变更到湖南省长沙市执业, 应当 ()

A 、重新申请执业药师资格考试

B 、办理变更注册手续

C 、办理注销注册手续

D 、办理再注册手续

【预习题】 【 X 型题】韩某,中药学本科毕业后,在医院药剂科工作 2年,辞职后在某药品零售连锁企 业工作 2年,下列关于其说法正确的有()

A 、已经具备参加当年执业药师资格考试的条件

B 、若韩某取得《执业药师资格证书》 ,即可以执业药师身份执业

C 、若韩某取得《执业药师资格证书》 ,只能在考试报考省内执业

D 、韩某成为执业药师之后,需要按照规定参加执业药师继续教育

(一 ) 执业药师资格制度的内涵

1、执业药师资格界定

执业药师 (Licensed. Phaimacist) 是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记, 在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2、凡从事药品生产、经营、使用的单位 相应的执业药师。

3、 《执业药师资格证书》在 内有效。

4、通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员,单位根据工作需要可聘任其为 或 管中药师 专业技术职务。

(二 ) 执业药师管理部门

(三 ) 执业药师制度的发展

1、 1994年开始实施 ---我国执业药师资格制度。

2、 1994年、 1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。

3、 2012年 1月,国务院印发《国家药品安全 “ 十二五 ” 规划》 :

(1)要求推动执业药师 立法 ,完善执业药师制度

(2)药品经营 100%符合 《药品经营质量管理规范》 要求

(3)新开办零售药店均 配备 执业药师

(4) 2015年 零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药, 标志着我国执业药师制度 将步入深化改革、健康发展的新阶段。

(四 ) 国际药师制度的发展

知识点:执业药师资格考试与注册管理

(一 ) 执业药师资格考试

1、考试管理和政策安排

(1) “ 两部局 ” 共同负责,一年一考。报名时间一般为每年的 3至 6月份,考试时间为每年的 10月份, 考试分为 4个半天,每个科目的考试时间均为 2.5小时。

(2)本人提出,所在单位审核同意,携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。

2、报名条件和免试部分科目的条件

3、考试科目

(1)国家执业药师资格考试分为中药学类和药学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括四个考试 科目。从事药学或中药学专业工作的人员,可根据从事的本专业工作选择参加药学或中药学专业知识 科目的考试。考试科目中,药事管理与法规为共同考试科目 .

(2)按照国家有关规定评聘为 高级专业技术职务 ,具备参加免试部分科目条件者,只需参加 药事管理 与法规、综合知识与技能 两个科目。

4、考试周期和成绩管理

“2+1” 年

凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可报名参 加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书,以及相应专业机构从事相 关专业工作年限的证明,台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》 。

(二 ) 执业药师注册管理

1、注册要求和条件

(1)注册要求

①要求

② 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构, 各省级食品药品监督管理部门为本辖区 执业药师注册机构。

执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。 执业类别 为药学类、中药学类、药学与中药学类;

执业范围 为药品生产、药品经营、药品使用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构 不属于执业单位,不予注册;

执业地区 为省、自治区、直辖市。

③ 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册, 在一个执业单位按照注册的执业类别、 执业范围执业。 (唯一性)

如执业范围为药品经营,则需在《执业药师注册证》上注明药品经营 (批发 ) 或药品经营 (零售 ) ;

如注册在零售连锁企业,则应在《执业药师注册证》上注明药品经营 (零售 ) 。 (分别性)

注册的执业单位应当明确到总部或门店,执业药师应当在其注册的执业单位执业。

(2)注册条件

申请注册 的执业药师,必须具备以下条件:

① 取得《执业药师资格证书》 ;

② 遵纪守法,遵守职业道德;

③ 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;

④ 经执业单位同意。此外,再注册时,还应有继续教育学分证明。

注意 :首次注册在取得执业资格证书一年后申请的,除按首次注册提交材料外,也应提交继续教育学 分证明。

有下列情形之一的申请注册人员, 不予注册:

① 不具备完全民事行为能力的;

② 因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2年的;

③ 受过取消执业药师执业资格处分不满 2年的;

④ 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的 (主要包括:甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等 健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的 ) 。

(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件

各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在 内地执业注册的申请。申请执业注册时,除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外, 还须出具《台港澳人员就业证》 、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印件,且执业 单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

【 A 型题】关于执业药师资格考试和注册管理说法正确的是

A 、香港澳门台湾居民按照规定的程序和报名条件,可以报考国家执业药师资格考试

B 、不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试

C 、执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D 、在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

答案:A

2、注册程序

(1)首次注册与再次注册

① 流程步骤

② 执业药师 。

持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份 执业。

办理再次注册时,同时变更执业单位的,须提交新执业单位合法 开业证明 。

(2)变更注册与注销注册

① 执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续,填写《执业药师变更注册 申请表》 ,并按要求准备相关材料,交执业单位所在地省级药品监督管理部门 (变更执业地区的申请材 料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门 ) 办理变更注册手续。

② 对于以上资料,注册机构核对原件和复印件无误后,应当将原件返还申请人。注册机构应当自受理 变更注册申请之日起 7个工作日内作出准予变更注册的决定, 收回原 《执业药师注册证》 , 颁发新的 《执 业药师注册证》 。

变更执业范围、执业地区、执业单位,注册有效期不变。执业药师注册后如有下列情况之一的,应予 以 注销注册:

注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

(3)执业药师注册网上申报办理程序

执业药师注册网上申报办理程序是:

执 业 药 师 登 录 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 执 业 药 师 注 册 网 络 服 务 平 台 (网 址 http://zyys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp) ― 一>网上填写个人基本信息 ―― >网上修改登录密码 ―― >网上填写申报表 ―― >网上提交申报 ―― >网上打印申报表 ―― >携带审核材料到执业单位所在地注 册机构进行审核 ―― >网上查询审核状态 ―― >网上注册许可公告 ―― >到注册机构领取证书。 知识点:执业药师的职责

1、具体职责

【 A 型题】下列内容不属于执业药师职责范畴的是()

A 、指导公众合理使用处方药

B 、指导公众合理使用非处方药

C 、执行药品不良反应报告制度

D 、为无处方患者提供用药处方

答案:D

【 X 型题】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药,具体职责包括()

A 、临床医学工作

B 、开展治疗药物监测

C 、提供用药信息

D 、处方审核

答案:BCD

2、凡从事药品生产、经营、使用的单位均应当配备相应的执业药师,并以此作为开办药品生产、 经营、使用单位的必备条件之一。

3、 《国家药品安全“十二五”规划》和 《“十三五”国家药品安全规划》为保障药品安全,提出 了要加大执业药师配备使用力度,规定了新开办零售药店必须配备执业药师。 到“十二五”末,所有 零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业 药师指导合理用药。 到 2020年, 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导 合理用药。执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。

【 2017年新修和新增】

知识点:执业药师继续教育

执业药师继续教育管理由中国执业药师协会(2014年 5月更名为 中国药师协会 )承担。

注意:2015年 7月 30日, 中国药师协会根据国家食品药品监督管理总局“三定”规定的要求, 印 发了《 执业药师继续教育管理试行办法 》 (国药协发 [2015]8号) 。自 2016年 1月起施行。原《执业药 师继续教育管理暂行办法》废止。

(一 ) 执业药师继续教育的内容和形式

1、以药学服务为核心,以提升执业能力为目标,包括以下方面的内容:

2、执业药师继续教育可以采取面授、网授、函授等多种方式进行。

鼓励执业药师参加各种在职学历教育学习。

3、攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者,在读期间可视同参加执业药师继续教育 培训。 由省级(执业)药师协会负责确认。

(二 ) 执业药师继续教育学分的管理

1、执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加 中国药师协会或省级(执业)药师协会 组织的不少于 15学分的继续教育学习。

在全国范围内有效 。

2、 执业药师继续教育采取 学分登记制 , 实行电子化管理。 登记内容主要包括继续教育内容、 形式、 考核结果、学分数、施教机构等信息。

知识点:执业药师的职业道德与服务规范

一、我国执业药师的职业道德准则

(一 ) 简介 :《中国执业药师职业道德准则》适用于 中国境内 的执业药师,包括 依法履行执业药师职 责的其他药学技术人员 。

执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。

(二 ) 具体内容

1、救死扶伤,不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位,以专业知识、技能和良知,尽心、 尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

2、尊重患者,平等相待

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权,对待患者或消费者应不分 年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富,一视同仁。

3、依法执业,质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规 , 恪守职业道德,依法独立执业,确保药品质量和药学服务 质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。

4、进德修业,珍视声誉

执业药师应当不断学习新知识、新技术,加强道德修养,提高专业水平和执业能力;知荣明耻, 正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉。

5、尊重同仁,密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解,相互信任,以诚相待,密切配合,建立和谐的工作关 系,共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

二、执业药师药学服务规范

执业药师药学服务规范是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范,是执业 药师职业道德准则的具体表现和补充,可以规范执业药师的执业行为。

国家食品药品监管总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商 业协会共同发布了《执业药师业务规范(试行) 》 ,于 2017年 1月 开始施行,适用于直接面向公众提供 药学服务的执业药师。

注意:

2016年 12月 23日, 《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》 发布, 指出以食品药 品、医疗卫生等领域为重点,将执业药师列为主要对象之一,要求加快建立和完善执业药师个人信用

记录形成机制,及时归集执业药师在相关活动中形成的诚信信息,推进个人诚信记录建设,实现及时 动态更新。 【 2017年新增】

三、国际药师职业道德准则简介

(一) 《药师道德准则的职业标准》明确提出了药师的作用、责任和基本义务,使各国药师协会通 过制定自己的职业道德准则,指导药师与患者、与其他相关职业的人员、与社会的关系。具体内容如 下。

1、在每个国家,药师协会应当制定药师道德准则,规定其职业义务,并制定相应措施保证药师遵 守准则。

2、在各国制定的药师道德准则中,药师的义务应包括:

①合理、公平地分配现有的健康资源;

②保证服务对象的安全、健康和最大利益,并以诚相待;

③与其他卫生工作人员合作,确保向患者和社会提供可能的最佳卫生保健质量;

④鼓励并尊重患者参与决定所用药品的权利;

⑤承认和尊重文化差异、患者信仰和价值,尤其在其可能影响到患者对治疗的态度时;

⑥尊重和保护在提供专业服务中获得信息的保密性,保证患者的个人资料不外泄,除非有患者的 知情同意或在例外的情况下;

⑦行为要符合职业标准和科学原则;

⑧诚实、正直地与其他卫生专业人员协作,包括药学同行,不做出任何可能损坏职业名誉或破坏 公众对本职业信任的事情;

⑨通过继续教育,保证知识和技术的更新;在提供专业服务和药品时,遵守法律、认可的实践条 例和标准,仅从有信誉的来源购买药品,确保药品供应链的可靠;

⑩确保所委托的协助人员具备能有效充分地承担该工作的能力;

? 保证向患者、其他公众和卫生工作人员提供正确、客观的信息,并确保其被理解;

? 以礼貌、尊重的态度对待寻求服务的人;

? 在与个人道德信仰发生冲突或药房停业时,保证继续提供专业服务。在发生劳动纠纷时,也要 尽力保证公众能继续获得药学相关服务。

(二)美国药学会制定的《药师职业道德规范》

1、药师首先必须考虑的是维护患者的健康和安全。作为一个卫生人员,药师应奉献自己的全部才 智给每一个患者。

2、药师决不允许调配、推销、分发质量差、没有达到法定标准要求、缺乏疗效的药物、医疗器械

或辅助品给患者。

3、药师应努力完善和扩大自己的专业知识,并应有效地运用这些知识,使自己的专业判断力达到 最佳水平。

4、药师有义务遵守法律,维护其职业的高尚品质和荣誉,接受本职业道德规范。药师决不允许从 事任何可能败坏职业荣誉的活动,同时毫无畏惧,不偏袒地揭露本行业中非法的、不道德的行为。 5、药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师决不能同意或参与同其他卫生 人员或他人利用自己职业进行私下的钱财和其他剥削性行为。

6、药师必须严守专业记录中的个人秘密,除非因患者切身利益的需要或法律命令,不得在未获患 者同意前公开这些记录给任何人。

7、药师决不能同意在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下,从事使自己服务质量 下降或使自己进行不道德行为的工作。

8、药师应尽力向病人提供专业、真实、准确、全面的信息。药师应避免在专业服务的性质、费用 和价值方面欺骗患者。

9、药师应加人以发展药学事业为目标的组织。药师应为这些组织的工作贡献才能和财力。

(三)英国皇家药学会《英国药房法指南》中的职业道德

在英国皇家药学会《英国药房法指南》第二部分“伦理与职业标准法典”的指导下,英国药师在 执业活动中应遵循以下七项职业道德原则。

1、药师必须时刻为患者和其他公众成员的利益考虑,并将此作为第一要务。

2、药师必须维护职业的荣誉和尊严并且不得从事任何可能给职业带来不良影响的活动。

3、药师应密切关注与药房业务相关的法律法规,并遵照执行。保持高标准的职业行为,避免任何 对药师职业产生信任损害的行为和疏忽。在提供药品服务时,药师必须保证这种服务是有效的。

4、 药师既不能同意在任何不能独立执业或判断的情况下工作, 也不能把这些情况强加于其他药师。

5、药师或药房所有人应当为了公众的利益提供职业服务的信息。在服务宣传中不得声称或隐含任 何能提供超越其他药师或药房所提供的职业服务的内容;广告必须具有尊严,不能破坏职业名誉。

6、直接向公众提供服务的药师必须在能够反映药房职业特征的场所工作。

7、调配制剂时必须尽力与职业同仁及其他健康保健职业人员合作,以使患者和公众受益。

知识点:药品与药品安全管理

一、药品和药品安全

(一 ) 药品的界定

药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质,包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 ”。

药品具有特定的内涵和外延:

(1)药品特指人用药品, 不包括兽药和农药 。

(2)药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调 节人的生理机能,使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

(3)药品的法定范围(3大类)

(4)药品不单指药物成品或者药物制剂,也包括 原料药物和中药材 。虽然原料药必须经过加工制成 某种制剂,大部分中药材亦需要加工制成中药饮片才能供临床应用,原料药也没有规定用于治疗疾病 的用法、用量,但在我国《药品管理法》中,也是将其作为药品进行管理的。

(5)《药品管理法》界定的药品包括 诊断药品 。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的 用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我 国是按医疗器械进行管理的。

例如:乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 ABO 血型分型检测试剂。

(二 ) 质量特性和特殊性

1、药品的质量特性

质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(ISO9000:2000) 。药品的法律定义规 定了药品必须满足的需求,药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节

人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下 4个方面。

(1)有效性

药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的 固有特性 。若对防治疾病没有效,则不能成为药 品。但有效性必须在一定前提条件下产生,即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在 人体达到所规定的效应程度分为“ 痊愈”、 “显效”、 “有效” 。 国际上有的采用“ 完全缓解”、 “部 分缓解”、“稳定” 来区别。

(2)安全性

药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数 药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下 才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效,但是对人体有致畸、致癌、甚至致死,那么 该物质就不能成为药品。

(3)稳定性

药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的 有效期内,以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效 性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存,也不能作为药品进入医药市场。

例如 :甘油吸水而被稀释,浓度降低,影响药效。

阿司匹林吸潮分解为乙酸和水杨酸增加胃肠道的刺激。

(4)均一性 :

药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位 产品,如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密 切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足 或用量过大而中毒,甚至死亡。所以,均一性是在制剂过程中形成的 固有特性 。

2、药品的特殊性

药品通常是以货币交换的形式到达患者手中,所以它也是一种商品,但药品以治病救人为目的, 所以是特殊商品。药品的特殊性表现在以下 4个方面。

(三 ) 药品安全的重要性

药品安全是一个相对的概念,取决于上市前对药品安全评价的认知局限性,也取决于对药品风险 与收益量化评价的艰难性。 药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。 在这个过程中, 不追求“ 零 风险 ”,而要求对风险的有效控制,使其控制在可接受的范围内。药品的最终上市是利益与风险权衡 的结果。

中国共产党第十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》 ,明确将 食品药品安全监管纳入国家公共安全体系。

1、药品安全是重大的基本民生问题。

2、药品安全是重大的经济问题。

3、药品安全是重大的政治问题。

二、药品安全管理

(一 ) 药品安全风险的特点、分类

药品安全风险为人们使用药品后,产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性,以 及损害发生的严重性的结合。药品安全风险客观存在,这主要是由于药品具有两重性, 一方面可以防 病治病,另一方面也可能引起不良反应 ,使用不当会危害人体健康。任何药品的安全性都是相对的, 药品本身就具有不可避免的安全风险。

药品安全风险大致有以下几方面特点。

①复杂性。一方面,药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节,受多种因素影响,任何一个 环节中出现问题,都会破坏整个药品安全链;另一方面,药品安全风险主体多样化,即风险的承担主 体不只是患者,还包括药品生产者、经营者、医生等。

②不可预见性。由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异,以及有些药品存在蓄积 毒性的特点,药品的风险往往难以预计。

③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性,药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的 发生,这也是人们必须要承担的药物负面作用。

药品安全风险可分为自然风险和人为风险。 【分类】

(二 ) 药品安全风险管理的主要措施

首先,需要健全药品安全监管的各项法律法规。

其次,要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

再次,要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

三、我国药品安全管理的目标任务

(一 ) 发展目标 【 2017年新增】

到 2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提 升。

1、药品质量进一步提高 。批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;批准上市的

仿制药与原研药质量和疗效一致。 分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 2018年底前 , 完成国家基本药物目录(2012年版)中 2007年 10月 1日前批准上市的 289个化学药品仿制药 口服固 体制剂 的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

2、药品医疗器械标准不断提升 。制修订完成国家药品标准 3050个和医疗器械标准 500项。

3、 审评审批体系逐步完善 。 药品医疗器械审评审批制度更加健全, 权责更加明晰, 流程更加顺畅, 能力明显增强,实现按规定时限审评审批。

4、检查能力进一步提升 。依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查 频次。

5、 监测评价水平进一步提高 。 药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评 价制度不断完善,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到 100%。 6、检验检测和监管执法能力得到增强 。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现 各级监管队伍装备配备标准化。

7、执业药师服务水平显著提高 。每万人口执业药师数超过 4人,所有零售药店主要管理者具备执 业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

(二)主要任务和保障措施 【 2017年新增】

主要任务:

1、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

2、深化药品医疗器械审评审批制度改革。

鼓励研发创新;完善审评审批机制;严格审评审批要求;推进医疗器械分类管理改革

3、健全法规标准体系

完善法规制度;完善技术标准;完善技术指导原则。

4、加强全过程监管

(1)严格规范研制生产经营使用行为 (2)全面强化现场检查和监督抽验

(3)加大执法办案和信息公开力度 (4)加强应急处置和科普宣传

5、全面加强能力建设

(1)强化技术审评能力建设 (2)强化检查体系建设

(3)强化检验检测体系建设 (4)强化监测评价体系建设

(5)形成智慧监管能力 (6)提升基层监管保障能力

(7)加强科技支撑 (8)加快建立职业化检查员队伍

保障措施:【 2017年新增】

规划要求加强政策保障,合理保障经费,强化综合协调,深化国际合作。地方各级人民政府根据 确定的发展目标和主要任务,将食品药品安全工作纳入到重要议事日程和本地区经济社会发展规划。 (三)国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务 【 2017年新修订】

2015年 11月:《关于现有从业药师使用管理问题的通知》

有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020年。 2016年 1月 1日至 2020年 12月 31日期间,经 确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业,由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营 企业, 视为符合执业药师配备要求; 从 2021年 1月 1日起, 药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

《“十三五”国家药品安全规划》到 2020年,每万人口执业药师数超过 4人,所有零售药店主要 管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

执业药师队伍建设(列入专业素质提升项目)作为“十三五”国家药品安全规划的 重要任务 ,要 求健全执业药师制度体系,建立执业药师管理信息系统,实施执业药师能力与学历提升工程,强化继 续教育和实训培养。 【 2017年新增】

知识点:国家改革完善药品生产流通使用政策【 2017年新增】

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

(一)生产环节的重大改革政策

生产环节关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整。

1、严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开。

2、加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。

3、有序推进药品上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。

4、加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

5、加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。

6、健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。

(二)流通环节的重大改革政策 【 2017年新增】

(三)使用环节的重大改革政策 【 2017年新增】 规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

重点:

1、执业药师资格考试与注册管理制度

2、执业药师职责

3、执业药师药学服务规范

4、药品的质量特性和特殊性

5、新增部分考点

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度

知识点 1:深化医药卫生体制改革

知识点 2:国家基本药物制度的内涵

知识点 3:国家基本药物目录管理

知识点 4:基本药物质量监督管理

知识点 5:基本药物采购管理

知识点 6:国家基本药物的报销与补偿

知识点 7:国家基本药物使用管理

知识点:深化医药卫生体制改革

2009年 4月 6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 (中发 [2009]6号 ) 发布, 标志着 我国医药卫生体制进入深化改革新阶段。

2016年 10月 25日,中共中央、国务院发布了《“健康中国 2030”规划纲要》 ,提出把健康摆在 优先发展的战略地位,确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”,提出将这一理念 融入公共政策制定实施的全过程,将“共建共享,全民健康”作为建设健康中国的战略主题,全方位、 全生命周期维护人民群众健康。 【 2017年新增】

一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标

(一)基本原则

医药卫生体制改革必须立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。该原则强调:

①坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位;

②坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;

③坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾,把解决当前突 出问题与完善制度体系结合起来。

(二)总体目标

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服 务。 到 2020年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

《“健康中国 2030”规划纲要》 ---“三步走”战略【 2017年新增】

到 2020年 ,建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度,健康素养水平持续提高,健康服务 体系完善高效,人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务,基本形成内涵丰富、结构合理的健 康产业体系,主要健康指标居于中高收入国家前列。

到 2030年 , 促进全民健康的制度体系更加完善, 健康领域发展更加协调, 健康生活方式得到普及, 健康服务质量和健康保障水平不断提高,健康产业繁荣发展,基本实现健康公平,主要健康指标进入

高收入国家行列。 到 2050年 ,建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

二、建立国家基本医疗卫生制度

建设覆盖城乡居民的 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 ,形 成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成,配套建设,协调发展。

【 A 型题】国家基本医疗卫生制度的四大体系不包含()

A 、医药卫生监管体系

B 、公共卫生服务体系

C 、医疗服务体系

D 、医疗保障体系

【答案】 A

①建立健全公共卫生服务体系

建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划 生育等专业公共卫生服务网络,完善 以基层医疗卫生服务网络为基础 的医疗服务体系的公共卫生服务 功能,建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系,提高公共卫生服务和 突 发公共卫生事件应急处置能力 ,促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务

②进一步完善医疗服务体系

坚持非营利性医疗机构为 主体 、营利性医疗机构为 补充 ,公立医疗机构为 主导 、非公立医疗机构 共同发展 的办医原则,建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。大力发展农村医疗卫生服务体系, 完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系,健全各类医院的功能和职责,建立城市医 院与社区卫生服务机构的分工协作机制, 充分发挥中医药(民族医药)的作用 ,建立城市医院对口支 援农村医疗卫生工作的制度

③加快建设医疗保障体系

加快建立和完善以基本医疗保障为 主体 ,其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为 补充 ,覆 盖城乡居民的多层次医疗保障体系。做好 城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、 新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间 的衔接。探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制 度。鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动。鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善医 疗救助,积极发展商业健康保险

④建立健全药品供应保障体系

加快建立以 国家基本药物制度 为基础的药品供应保障体系,规范药品生产流通,保障人民群众安 全用药。

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制

完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制,加强科技与人才、信息、法制建设, 保障医药卫生体系有效规范运转:

①建立协调统一的医药卫生管理体制;

②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;

③建立政府主导的多元卫生投入机制;

④建立科学合理的医药价格形成机制;

⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;

⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;

⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;

⑧建立健全医药卫生法律制度。

四、建立健全药品供应保障体系

建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体 系,保障人民群众安全用药。其主要内容包括:

①建立国家基本药物制度。

②规范药品生产流通。

③完善药品储备制度。 支持用量小的特殊用药、急救用药生产:规范药品采购,坚决治理医药购 销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测,建立药品安全预警和应急处置机制。

《 “健康中国 2030”规划纲要》 在完善药品供应保障体系中提出,要深化药品、在医疗器械流通 体制改革,完善国家药物政策。 【 2017年新增】

五、 “十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务

(一)主要目标 【 2017年新增】

到 2017年 ,基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。

到 2020年 ,普遍建立比较完善的 公共卫生服务体系和医疗服务体系 、比较健全的 医疗保障体系 、 比较规范的 药品供应保障体系 和 综合监管体系 、比较科学的 医疗卫生机构管理体制和运行机制 。 表 2-1到 2017年深化医药卫生体制改革的主要目标

表 2-2到 2020年深化医药卫生体制改革主要目标

(二)重点任务 【 2017年新增】

“十三五”期间,要在 分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管 等 5项制 度建设上取得新突破,同时统筹推进相关领域改革。

1、深化药品供应领域改革

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,鼓励创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新。 加

快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病 等临床 急需新药 及 儿童用药 等的审评审批。淘汰疗效 不确切、风险大于效益的品种。加强医疗器械创新,严格医疗器械审批。建立 药品上市许可持有人制 度 。加快 重大传染病用药、儿童用药 的研发和生产。在国家基本药物目录(2012年版)中, 2007年 10月 1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在 2018年底前 完成一致性评价。

加快推进紧缺药品生产,支持建设小品种药物集中生产基地,继续开展 用量小、临床必需、市场 供应短缺 药品的定点生产试点。

2、深化药品流通体制改革

推动流通企业向智慧型医药服务商转型,建设和完善供应链集成系统,支持流通企业向供应链上 下游延伸开展服务。

力争到 2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制,形成 1家年销售额超过 5000亿元的超 大型药品流通企业,药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的 90%以上。

3、完善药品和高值医用耗材集中采购制度

(1)每种药品采购的剂型原则上 不超过 3种 ,每种剂型对应的规格原则上 不超过 2种 。

(2)实施药品采购“ 两票制 ”改革(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一 次发票) 。

(3)对部分专利药品、独家生产药品进行公开透明、多方参与的价格谈判。

(4)对实行备案采购的重点药品,明确采购数量、开具处方的医生,由 医疗机构负责人 审批后向 药品采购部门备案。

开展 高值医用耗材 、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规范和推进高值医用耗材集中采购, 统一高值医用耗材编码标准,区别不同情况推行高值医用耗材 招标采购、谈判采购、直接挂网采购 等 方式,确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。

4、巩固完善基本药物制度。

巩固政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度成果。在国家基本药物目录中坚持 中 西药并重 。完善基本药物优先和合理使用制度,坚持基本药物主导地位。完善基本药物供应体系。 5、完善国家药物政策体系。

推动医药分开,采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。 医疗机构应按照药 品通用名开具处方,并主动向患者提供,不得限制处方外流 。

进一步 完善药品价格形成机制 ,强化价格、医保、采购等政策的衔接,坚持分类管理,实行不同 的价格管理方式,逐步建立符合我国药品市场特点的药价管理体系。

知识点:国家基本药物制度的内涵

(一)定义与组成要素

基本药物是指 适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的 药品。

(二)实施基本药物制度的目标

①提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;

②维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;

③改变医疗机构“以药补医”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性;

④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。

(三)基本药物管理部门及职能

知识点:国家基本药物目录管理

(一)国家基本药物目录的制定

1、基本药物遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。 2、基本药物遴选范围

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家 卫生计生部门、国家食品药品监督管 理部门 颁布药品标准的品种。

除 急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

《基药办法》规定下列药品 不纳入 国家基本药物目录遴选范围:

①含有国家濒危野生动植物药材的;

②主要用于滋补保健作用,易滥用的;

③非临床治疗首选的;

④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规

定暂停生产、销售或使用的;

⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

3、国家基本药物目录制定程序

制定国家基本药物目录的程序:

①从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,咨询专家不 参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作;

②咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见, 形成备选目录;

③评审专家组对备选目录进行审核投票。形成目录初稿;

④将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;

⑤送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权国家卫生和计划生育委员会发布。

(二)国家基本药物目录的调整

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上 每 3年 调整一次。必要 时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整:

1、目录品种和数量调整依据

国家基本药物目录的品种和数量 调整 应当根据以下因素确定:

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

②我国疾病谱变化;

③药品不良反应监测评价:

④国家基本药物应用情况监测和评估;

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

2、应当从国家基本药物目录中调出的品种

属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中 调出 :

①药品标准被取消的;

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

③发生严重不良反应的;

④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优

的品种所替代的;

⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形:

(三)国家基本药物目录构成

2009年至今,我国先后公布了 2009年和 2012年两版《国家基本药物目录》 。

1、 2012年版国家基本药物目录的药品构成

(1)第一部分是化学药品和生物制品。

(2)第二部分是中成药。

(3)第三部分是中药饮片。

2、 2012年版目录说明

化学药品和生物制品、中成药分别按照药品品种编号,有“注释”的除外。

不同剂型同一主要化学成分或者处方组成的编一个号,重复出现时标注“ *”号。药品编号的先后 次序无特别含义。 “备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导 下使用。

同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格,未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂 以国家药品监督管理部门批准的规格为准。

品种的剂型主要依据 2010年版《中华人民共和国药典》 “制剂通则”等有关规定进行归类处理, 未归类的剂型以目标中标注的为准。目录收录口服制剂、注射制剂、外用剂型和其他剂型。 【 2017年 新增】

目录中的中成药成分中的 “麝香” 为人工麝香, “牛黄”为人工牛黄。 “安宫牛黄丸”成分中的“牛 黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

知识点:基本药物质量监督管理

(一)基本药物质量监督管理机构及职能

各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作, 每年组织常规检查不得少于两次 。 (二)质量监督管理要求

1、标准提高

《规定》要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,对需要完善标准的,基 本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估,对同一药品存在不同标准的, 按照标准先进性的原则予以统一提高, 加快推进基本药物标准提高工作。 基本药物的标准优先纳入 《中 华人民共和国药典》 。

2、生产企业

要求 基本药物生产企业 :

①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提 下,采用适宜包装,方便使用;

②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;

③应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产 质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对 原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量;

④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物 生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产;

⑤应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理 和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

3、配送企业

要求 基本药物配送企业 :

①整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力:

②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、 运输等环节的管理;

③对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运 输过程中不良因素对药品质量造成影响;

④应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理 和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回;

⑤省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的 违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

4、医疗机构和零售药店

要求 医疗机构和零售药店 :

①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量; ②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药;

③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理 和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回;

④食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法 行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

(三)药品追溯体系的规定

2015年 12月《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》 :强化企业主体责任, 建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系。

2016年 2月,药监总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责 任主体,建立药品追溯体系。麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理 条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。 【 2017年新增】

知识点:基本药物采购管理

要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“ 两票制 ” 。

(一)总体思路

坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分 类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程 综合监管,切实保障药品质量和供应。

(二)主要措施

1、实行药品分类采购:对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物由省级药品采购机 构采取双信封制公开招标采购。 对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免 疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮 片,按国家现行规定采购,确保公开透明。

药品采购“ 两票制 ” (生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票) 。

2、开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产

3、坚持质量优先、价格合理

基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。坚持采用“双信封”的招标制度,即在编制标 书时分别编制经济技术标书和商务标书,企业同时投两份标书。

4、加强对药品价格执行情况的监督检查

①医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;

②专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;

③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避 孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。

其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制 定价格。

知识点:国家基本药物的报销与补偿

(一)国家基本药物的报销

1、国家基本药物报销规定

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

2、基本药物报销覆盖人群

3、完善国际基本药物报销政策的意义

基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的 标志 之一,是全民公平获得基本药物的重要保 障。

(二)国家基本药物补偿规定

1、国家基本药物补偿规定

明确提出要建立多渠道补偿机制,落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费,具备条件的地 区可以实行收支两条线,中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助,支持各地实施基本药物制度。 2、国家基本药物制度补偿模式

对各地基本药物增补和补偿方式不同进行归纳,可将各地基本药物补偿模式分为四大类。

(1)收支两条线。 (2)多种渠道,多头补偿。 (3)以奖代补。

(4)政府全额补贴:政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入,按照 15%的药 品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿,体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷,但 对政府财政要求很高。

3、完善国家基本药物补偿机制的意义

知识点:国家基本药物使用管理

1、国家基本药物使用相关规定包括:

①从 2009年起,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都 必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物;

②建立基本药物优先选择和合理使用制度。

③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集,加强用药指导和监管;

④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范 使用基本药物;

⑤促进基层医务人员合理用药。加强基层医务人员的培训和考核,尽快推进基本药物临床应用指 南和处方集在基层普遍使用。

2、 2015年颁布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 加强培训考核

发挥药师作用

规范处方行为

建立处方点评和医师约谈制度

重点跟踪健康辅助用药和超常使用的药品

建立临床用药综合评价体系

推进剂型、规格、包装标准化

3、 2015年 10月颁布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》

推行临床路径管理,采取处方负面清单管理,落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用

管理等制度。加强中药饮片合理应用监管,建立中药饮片处方专项点评制度,促进合理用药。建立对 辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度,明确需要重点监控的药品品规数, 建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。

重点:

1、医药卫生体制改革

2、国家基本药物制度

第三章 药品监督管理体制与法律体系

知识点 我国药品监督管理的历史沿革与药品监督管理机构

一、我国药品监督管理的历史沿革

二、药品监督管理部门

(一)国家药品监督管理部门

将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检 疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责 整合,组建国家食品药品监督管理总局。

(“四合一” )

主要职责是 ,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。 将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督 管理部门。

保留国务院食品安全委员会,具体工作由国家食品药品监督管理总局承担。国家食品药品监督管 理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食 品安全委员会办公室。

1、职能转变

(1)取消的职责

①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 ②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 ③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

④取消执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。

⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

(2)下放的职责

①将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部 门。

③将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管 理部门。

④将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

⑥ 根 据 《 国 务 院 机 构 改 革 和 职 能 转 变 方 案 》 需 要 下 放 的 其 他 职 责 。

(3)整合的职责

①将原卫生部组织制定药品法典的职责,划入国家食品药品监督管理总局。

②将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责,划入国家食品药品监 督管理总局:

③将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督 管理总局。

④将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责,划入国家食品药品监督管理总局并 纳入医疗器械注册管理。

⑤整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构,推 进管办分离,实现资源共享,建立法人治理结构,形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系:

(4)加强的职责

①转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经 营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

②加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体系、质量管理规范,优化药品注册和有关 行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性 食品药品安全风险的机制。

③推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力 度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。

④规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品 安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

2、主要职责

(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同) 、医 疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企 业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,

着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食 品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重 大食品安全信息:参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展 食品安全风险监测工作。

(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药 品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检 查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师 资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制 度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法 行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

(5)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工 作,监督事故查处落实情况。

(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯 体系和信息化建设。

(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

(8)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机 制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

【 A 型题】以下不属于国家食品药品监督管理部门职责的是()

A 、拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

B 、参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

C 、组织制定药品法典的职责

D 、执业药师的继续教育管理职责

【参考答案】 D

【 X 型题】以下属于国家食品药品监督管理部门职责的有()

A 、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室的职责

B 、确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责

C 、组织制定药品法典的职责

D 、组织制定国家基本药物目录

【参考答案】 BC

(二)地方药品监督管理部门

要求整合监管职能和机构,省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机 构的模式,结合本地实际,将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监 督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合。

地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理,主要负责人的任免须事先征求上 级业务主管部门的意见,业务上接受上级主管部门的指导。

知识点 药品管理工作相关部门

(一)卫生计生部门

1、负责起草中医药事业发展的法律法规草案,拟定政策规划,制定部门规章、标准和技术规范。

2、指导制定中医药中长期发展规划。

3、负责组织推进公立医院改革。

4、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录。

5、参与制定药品法典。

6、 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械 不良事件相互通报机制和联合处置机制。

(二 ) 中医药管理部门

国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药 及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。 (三 ) 发展和改革宏观调控部门

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格行为的监督管理工作。 (四 ) 人力资源和社会保障部门

人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险 政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保 险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作,包括制定并发布《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录》 。

(五)工商行政管理部门

工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督,处罚发布虚

假违法药品广告的行为。

(六)工业和信息化管理部门

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作; 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药监部门加强对互联网药品广告 的整治。

(七)商务管理部门

商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通和有关政策,配合实施国家基本药 物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建 设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。

(八)海关

海关负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计与分析。

(九)新闻宣传部门

新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

(十)公安部门

公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法 和刑事司法工作衔接机制。

(十一)监察部门

监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为;依法加强监督,对拒不执行国家 法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导 和人员的责任。

知识点 药品监督管理技术支撑机构

在国家食品药品监督管理部门中,与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包 括:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价 中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。 一、中国食品药品检定研究院

2010年 9月 26日, 更名为中国食品药品检定研究院, 是国家食品药品监督管理总局的直属事业单 位,是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

二、国家药典委员会

国家药典委员会成立于 1950年,是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

国家药典委员会的任务和职责为:

①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。

②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质 量标准。

③参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。

④负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训及技术咨询。

⑤参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的管理制度,建立和完善药品 标准管理体系及相关工作机制。

⑥组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究,承担药品医学临床信息的分析 评估工作。

⑦开展药品标准相关国际交流与合作,参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制 修订工作。

⑧负责药品标准信息化建设。

⑨负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。

⑩根据《药典委员会章程》 ,负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。

? 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【 2017年有新增考点】

国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构,是国家食品药品监督管 理总局的直属事业单位。

主要职责为:

①负责对药品注册申请进行技术审评。

②参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件;负责制定药品审评规范并组织实施。 ③开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务。 ④组织开展相关业务咨询服务及学术交流,组织开展药品审评相关的国际交流与合作。

⑤指导地方药品审批相关工作。参与相关药品注册核查工作。

⑥承办总局交办的其他事项。

【 2017年新增考点】

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定,调整为由 国家食品药品监督管理 总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义 作出:

1. 药物临床试验审批决定(含国产和进口) ;

2. 药品补充申请审批决定(含国产和进口) ;

3. 进口药品再注册审批决定。

调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不 服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起 行政复议 或者依法提起 行政诉讼 。

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

食品药品审核查验中心,其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

国家食品药品监督管理总局药品评价中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。经中央 机构编制委员会办公室批准, 2006年 6月起,药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为:

①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测 的技术标准和规范。

②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。

③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际 交流合作。

⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。

⑥参与拟订、调整非处方药目录。

⑦承办总局交办的其他事项。

六、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)

国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)是国家食品药品 监督管理总局的直属事业单位。

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

主要职责:

一是负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、 转办和审批结果送达工作; 二是受理食品 (含食品添加剂、保健食品,下同 ) 生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报; 三是受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报;

四是负责国家食品药品监督管理总局行政许可项目受理及审批网络系统的运行管理,并承担行政 许可审批进度查询;

五是参与食品、药品、化妆品、医疗器械行政许可项目受理审批及投诉举报相关法规和规范性文 件的起草与制修订工作;

六是转办食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报案件;

七是开展食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报信息的汇总、分析、上报工作,负责重大投诉 举报案件办理工作的组织协调、跟踪督办,并监督处理结果的反馈;

八是指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作;九是开展与食品药品行政许可项 目受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作;

十是承办总局交办的其他事项。

12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道,目前在国家食品药品监督管理总局和各省 (自治区、直辖市)食品药品监管部门已全部开通。

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。

主要职责为:

①开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究,参与拟订完善执业药师资格准入标 准并组织实施。

②承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和应 试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。

③组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。 ④组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。指导拟订执业药师执业标准和业务规范,协 助开展执业药师相关执业监督工作。

⑤承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作。

⑥指导地方执业药师资格认证相关工作。

⑦开展执业药师资格认证国际交流与合作。

⑧承办总局交办的其他事项。

知识点 法的基本知识

(一)法的概念

法,是由国家制定或者认可,体现统治阶级意志,并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行 为规范的总称。根据《中华人民共和国宪法》 (以下简称《宪法》 )和《中华人民共和国立法法》 (以下 简称《立法法》 ) ,我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规 章、地方政府规章几个层次。

(二)法的特征

1、法是调整社会关系的规范,具有规范性。

法的规范性,是指法所具有的规定人们的行为模式、指导人们行为的性质。法所规定的行为模式 包括三种:

①人们可以怎样行为 (可为模式) ;

②人们不得怎样行为 (勿为模式) ;

③人们应当或者必须怎样行为 (应为模式) 。

例如:《药品管理法》第 31条:

生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文 号;??。

药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

《药品管理法》第 49条:

禁止生产、销售劣药。

2、法是由国家制定或者认可的,体现了国家对人们行为的评价,具有国家意志性。

国家的存在是法存在的前提条件。一切法的产生,大体上都是通过制定和认可这两种途径。

法的制定, 是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动。

法的认可, 是指国家通过一定的方式承认其他社会规范(道德、宗教、风俗、习惯等)具有法律 效力的活动。

3、法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系,具有国家强制性。

法不同于其他社会规范,它具有特殊的强制性,即国家强制性。法是以国家强制力为后盾,由国 家强制力保证实施的。在此意义上,法的国家强制性就是指法依靠国家强制力保证实施、强迫人们遵 守的性质。也就是说,不管人们的主观愿望如何,都必须遵守法,否则将招致国家强制力的干涉,受 到相应的法律制裁。国家的强制力是法实施的最后保障手段。

例如:《刑法》第 141条:

生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并 处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以 上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、 非药品。

4、法在国家权力管辖范围内普遍有效,具有普遍性。

法的普遍性,也称“法的普遍适用性“、 “法的概括性” ,是指法作为一般的行为规范在国家权力 管辖范围内具有普遍适用的效力和特性。

注意:

范文四：2017年执业药师考试药事管理与法规真题(网友版)

2016年执业药师考试药事管理与法规真题(网友版)

1. 生产企业价格,定点医疗单位价格

2不纳入和调出基本目录的

3省级卫生行政向各药品批发单位公布持有《印千卡》的医疗单位

4基本药物框架和目录都是基本药物委员会的活计

5处方外配:定点医疗机构和定点零售药店

6梅花鹿《灭竭》,梅花鹿《禁猎》,马鹿《衰竭》

7零售凭证:名称 \数量 \价格 \批号

8内标签,适应储存、运输

9医疗机构每年向药监部门报告有 4项

10处方药、非处方药可以不审查直接发布药品名称

11医疗机构药品注册证伪造 5年不受 医度在线搜集整理

12执业药师注册 4项《没有 2年工作经历》

13进口药品到期——再注册;增减批准事项——补充申请:已上市又标准——仿制药 14国务院——处方药价格,地方政府——非处方药价格

15陈列药品、效期药品月检查

16进口药品广告省级药监审批

17医疗机构药师职责

18疫苗不得委托生产 医度在线搜集整理

19查血象、药物疗效因素都是注意事项

20延长住院时间、器官损害都是严重不良反应

A 型题,有印象的貌似不多 1 执业药师有效期和注册 3年 3个月

2 购进记录(忘记是经营还是零售了)选的三年

3 销售发票至少,药名,批号,数量,金额

4 血液制品不能委托生产 医度在线搜集整理

5 药监局责令停止销售的, A , B 两个医生都是之前购买的,一个自用,一个继续开处 方,不受药品管理法约束的是(大家都说选 A 自用的,我好像选错了)

6 基本药物,应该选药典收录的,符合国家标准的(跟医保目录不沾边)

7 定点,定点药店(外配处方记不清了,选择两个定点)

8 甲类非处方药的标签不能单色印刷(非处方药可以单色印刷的是说明书和大包装)

9 必须列出所有辅料的不包括 (缓释制剂) 规定好像是注射剂和所有的非处方药列出所 有的原辅料)

10 进修医生经所在进修医院考核给予处方权

11医疗机构药品注册证伪造 5年不受(我纠结了半天选了 3年)

12 省卫生部向定点批发企业公布取得印鉴卡的医疗机构名称(我纠结了半天选了药监 局)

13,125规划,每个零售药店配备执业药师

14 4-9位是企业标识

15 药监局会同公安部,卫生部,各种部(具体的忘记了)

16 近有效期的药品按月检查

17 新药检测期五年,报告所有的不良反应(忘记是法规还是综合了)

18 出库原则,先产先出,按批号发货

19 最能体现执业药师职业道德的 (提供咨询的过程中) 我选的仁爱救人类似的那个 (没 选清正廉洁,这两个不知道选哪个合适)

20 一个网上售药的,竟发现是进口的,没有注册的我选的罚款 2-5倍,按假药论 处吧(不会)医度在线搜集整理

21 药品批发企业质量管理负责人,我选的执业药师(要不就是执业药师对应的质量负 责人,反正没选质检人员)

22 不能从事药品销售的是(药研所的检验人员,检验机构,药监局,检验机构的检验 人员,药检所的公务员,貌似我选的药研所检验人员)不会就这些啦,其他的没有印象了。

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范文五：2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师考试 《药事管理与法规》 真题及答案 一、最佳选择题 (共 40题,每题 1分。每题的备选项中,只有 1个最符合题意。 ) 1. 在执业药师管理职责分工中 , 由省级食品药品监督管理部门组织实施的是 ( D )

A. 执业药师考前培训

B. 执业药师资格考试考务工作

C. 执业药师继续教育

D. 执业药师执业注册许可

2. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法 , 错误的是 ( D )

A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B. 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风 险因素

3. 根据 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 , 国家将实行药 品领域全链条、 全流程的重大改革。 下列关于推动药品流通体制改革措施的说法 , 错误的是 ( B )

A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B. 力争到 2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化

C. 整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为

D. 规范零售药店互联网零售服务推广 “ 网订店取 ”“ 网订店送 ” 等新型配送方式 4. 关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是 (C )

A. 加快建立健全公共卫生服务体系

B. 加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C. 完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5. 国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 (C )

A. 公立医院对基本药物实行 “ 零差率 ” 销售

B. 政府举办的医疗卫生机构实行 “ 收支两条线 ”

C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物, 其他各类医疗机构按 照规定使用基本药物

D. 所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行 “ 零差率 ” 销售

6. 不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方,下列属于用药 不适宜处方的是 ( B )

A. 处方医师签名不能准确识别的处方

B. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D. 中成药与中药饮片分别开具的处方

7. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括(C )

A. 药品生产企业

B. 进口药品的境外制药厂商

C. 药品检验机构

D. 药品经营企业

8. 关于药品标准的说法错误的是 ( D )

A. 《中国药典》为法定药品标准

B. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

C. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、 疗效较好 , 需要统一标准但尚未载入 药典的品种

D. 药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定

9. 某药品零售企业陈列药品的做法 , 错误的是 ( A )

A. 毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B. 接剂图 , 用途及储存要求分类陈列

C. 外用药与其他药品分开摆放

D. 拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10. 不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。下列属于用 药不适宜处方的是 ( B )

A. 处方医师签名不能准确识别的处方

B. 存在有潜在临、的配伍禁忌的处方

C. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D. 中成药与中药饮片未分别开具的处方

11. 根据疫苗流通和预防种看理条例》 , 关于第二疫苗流通管理的说法正确的是 ( B )

A. 经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B. 由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区 域的接种单位 ,

C. 疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗 , 不得委托配送

D·县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用, 但不可 以收取储存、运输费用。

12. 根据《处方管理办法》 , 关于处方书写规则的说法 , 错误的是 ( A )

A. 药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

B. 书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范

C. 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D. 医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

13. 根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上 市许可持有人制度试点和有关问题的决定》 , 在试点地区的下列人员 , 可以申请成 为药品上市许可持有人的是 ( C )

A. 上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪

B. 广东省某药后零售连锁企业的总经理

C. 河北省某药物研究所的研究员

D. 四川省某药品批发企业的董事长

14. 关药饮片管理的說却错误的是 ( A )

A. 医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B. 生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

C. 批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D. 药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药 调剂员资格

15. 某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片 , 其标签标示 “ 功能主治 :清热平肝、 提升免疫力,能治疗癌症 ”, 与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝 ” 不符 , 该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为 ( B )

A. 合格药品

B. 按假药论处

C. 按劣药论处

D. 违反说明书和标签管理规定的药品

16. 根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定 , 关于医疗用毒性药品生产、经 营管理的说法 , 正确的是 ( A )

A. 生产企业生产毒性药品每次配料必须经 2人复核无误 , 并详细记录每次生产所 用原料和成品数

B. 医疔机构供应和调配毒性药品 , 必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂 量不得超过三日极量

C. 药店检处方时 , 对处方未标明“生用”的毒性中药 , 可以付炮制品或生药材

D. 医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间,白底黑字

17. 关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是 ( A )

A. 医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药 品采购、储存、养护进行质量管理

B. 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C. 药品生产企业销售药品、 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 , 也应当符 合《药品经营质量管理规范》的规定

D. 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款 , 与正文条款具有同等效 力

18. 药品管理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序 , 正确的是 ( A )

A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律

19. 某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服 , 欲申请行政 复议变理该行政复议申请的机关可以是 ( B )

A. 所在地省级人民政府

B. 所在地市级药品监督管理部门

C. 所在地市级人民政府

D. 本县人民法院

20. 谭某 , 女 29岁 , 从微信中得知使明生长因子素 (属肽类激素 ) 可以美容 , 就接连去 了多家零售药店购买 , 但是一无所获。 各家药店对此事有不同的解释 , 正确的是 ( B )

A. 零售药店断货 , 要等几天进货后再告知顾客

B. 零售药店不能销售该药品 , 即使有执业医师处方也不能调配

C. 销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗 , 无法销售

D. 需要凭执业医师师处方才能调配谭某没有医师处方 , 故不可以调配

21. 某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理 的做法,正确的是(D )

A. 在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B. 通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C. 将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D. 加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责

22. 甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,病医院 在使用该药品后发现严重药品不良反应, 遂报告药品监督管理部门。 进过调查评 估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是(A )

A. 乙药品生产企业

B. 甲药品批发企业

C. 丙医院

D. 药品监督管理部门

23. 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案 件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为 “ 对人 体健康造成严重危害 ” 的是(C )

A. 造成重度残疾的

B. 造成 5人以上轻度残疾的

C. 造成轻伤或者重伤的

D. 造成重大突发公共卫生事件的

24. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法,错误的是(A )

A. 雄黄根据市场需求,按省区确定 2~3个定点企业生产

B. 朱砂应由全国集中统一定点生产,供全国使用

C. 定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D. 毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管 25. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品购销管理 的说法,正确的是(C )

A. 医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下,可自行到供货单位提取药品

B. 药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C. 罂粟壳只能根据医师处方调配使用,严禁单味零售

D. 麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

26. 中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。 关于中药材种植和产地初加工管 理的说法,错误的是(D )

A. 禁止在非适宜区种植、养殖中药材

B. 中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C. 对野生或半野生药用动植物的采集应坚持 “ 最大持续产量 ” 原则

D. 对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

27. 为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片,每张处方的限量是(D )

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

28. 药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括 (A )

A. 采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B. 立即停止销售

C. 通知药品生产企业或者供货商

D. 向药品监督管理部门报告

29. 关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法,正确的是(A )

A. 为住院患者开具丁丙诺啡注射剂,每张处方为 1日常用量

B. 为门(急)诊一般患者开具吗啡注射剂,每张处方不得超过 3日常用量

C. 为门(急)诊一般患者开具氯胺酮注射剂,每张处方不得超过 7日常用量

D. 为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂,每张处方不得超过 7日常用 量

30. 关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是(D )

A. 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B. 抽样人员在药品抽样时,应当认真检查药品贮存条件

C. 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议, 可以向相关的药品检验机构提 出复验

D. 药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

31. 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定,从事生产、销售假药及生 产、 销售劣药情节严重的企业或者其他单位, 其直接负责的主管人员和其他直接 责任人员十年内不得从事药品生产、 经营活动。 这种行政处罚的种类属于 (A ) A. 资格罚

B. 人身罚

C. 财产罚

D. 声誉罚

32. 某中药饮片没有国家药品标准,在实践中可执行的炮制标准是(A )

A. 按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B. 参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C. 参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D. 参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

33. 乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术,并自种、自采、自用中草药。李某的 下列做法正确的是(C )

A. 自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B. 将自种的中草药加工成中药制剂

C. 将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D. 种植中药材洋金花

34. 根据《化妆品卫生监督条例》,我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊 用途化妆品,下列属于非特殊用途化妆品的是(B )

A. 染发类

B. 香水类

C. 祛斑类

D. 防晒类

35. 关于基本医疗保险药品目录的说法,错误的是(B )

A. 当前的目录全称是 《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录 (2017年版)》

B. 目录中的 “ 甲类目录 ” 和 “ 乙类目录 ” 由国家统一制定,各地不得调整

C. 目录中的 “ 甲类目录 ” 的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品

D. 目录中的 “ 乙类目录 ” 的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格 略高的药品

36. 下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为,其法律责任属于 3年内不受 理该企业该品种广告审批申请的是(B )

A. 甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容,进行虚假宣传的

B. 丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批,并取得广告批准文号,事后 被药品广告审查机关发现的

C. 乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D. 丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批, 在受理审查中被药品广 告审查机关发现的

37. 根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三列 的依据是(A )

A. 风险程度由低到高

B. 有效程度由高到低

C. 有效程度由低到高

D. 风险程度由高到低

38. 某中医药大学附属医院欲按照 《太平惠民和剂局方》 记载的方剂与传统工艺, 配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配置该中 药制剂的前提条件是(C )

A. 只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B. 应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号

C. 向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制

D. 经国家食品药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号

39. 下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是(A )

A. 某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B. 某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的 “ 外 ” 字标识

C. 某药品的通用名字体采用深绿色,与背景形成强烈反差

D. 某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一 40. 下列药品广告发布行为,符合规定的是(B )

A. 某药厂生产的 “ 气血双补丸 ” , 通过广播健康咨询方式宣传 “ 服用三个疗程, 心脏 病治愈率达 90%”

B. 某药厂以其生产的非处方药 “ 西瓜霜润喉片 ” 的商品名称为某省歌手大奖赛冠 名

C. 某药厂生产的 “ 冠脉通片 ” , 发布报纸媒介广告宣传 “ 服用后胸闷胸痛等症状逐渐 消失 ”

D. 某药厂生产的 “ 小儿感冒颗粒 ” ,在某电视台儿童频道发布药品广告

二、配伍选择题 (共 50题,每题 1分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备 选项,备选项可重复选用,也可不选用。每题只有 l 个备选项最符合题意。 )

【 41-42】

A. 临床药理信息

B. 戒毒药品信息

C. 基本药物目录

D. 药品广告

根据《互联网药品信息服务管理办法》

41. 可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布,但其内容应经药品监督管理 部门审查批准的是(D )

42. 不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是(B )

【 43-44】

A. 协商解决

B. 向有关行政部门申请行政裁决

C. 请求消费者协会组织调解

D. 向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

43. 消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中,其结果具有强制执行力 的是(D )

44. 消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括(B )

【 45-47】

A. 非限制级抗菌药物

B. 重点监测级抗菌药物

C. 特殊使用级抗菌药物

D. 限制级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

45. 临床应用证明安全有效, 对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于 (D ) 46. 临床证明安全有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格较低的克林霉素属于 (A ) 47. 具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于 (C )

【 48-49】

A. 橙色标识

B. 红色标识

C. 绿色标识

D. 黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定 48. 等待出库装运的药品应标示(C )

49. 药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染,该药品应标示 (D )

【 50-51】

A. 龙胆

B. 三七

C. 梅花鹿(鹿茸)

D. 穿山甲

50. 属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是(D ) 51. 属于资源严重减少的三级保护野生药材是(A )

【 52-53】

A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选、基层能够配备

B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C. 安全、有效、方便、价廉

D. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

52. 国家基本药物遴选的主要原则是(A )

53. 非处方药遴选的主要原则是(D )

【 54-56】

A. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B. 国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C. 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D. 中国食品药品检定研究院

54. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是(B )

55. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是(D )

56. 受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和 监督抽查的机构是(C )

【 57-59】

A. 商务部

B. 国家发展和改革委员会

C. 人力资源和社会保障部

D. 国家卫生和计划生育委员会

57. 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是(A )

58. 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 (C )

59. 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是(D )

【 60-62】

A. 仿制药申请

B. 再注册申请

C. 进口药品申请

D. 补充申请

根据《药品注册管理办法》

60. 申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申 请属于(B )

61. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于(C )

62. 仿制药注册申请批准后,增加后者取消原批准事项的注册申请属于(D ) 【 63-64】

A. 麻醉药品

B. 医疗用毒性药品

C. 精神药品

D. 药品类易制毒化学品

63. 伪麻黄素属于(D )

64. A型肉毒毒素及其制剂属于(B )

【 65-67】

A. 复方枇杷喷托维林颗粒

B. 氯胺酮注射液

C. 复方樟脑酊

D. 氨酚氢可酮片

65. 属于第一类精神药品的是(B )

66. 属于含特殊药品复方制剂的是(A )

67. 属于第二类精神药品的是(D )

【 68-69】

A. 构成犯罪,追究刑事责任时酌情从重处罚

B. 构成犯罪,追究刑事责任时加重处罚

C. 未构成犯罪,在行政处罚时应从重处罚

D. 未构成犯罪,在行政处罚时加重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害 药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

68. 对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药,但还不能认定为 “ 对人体健康造成严重危害 ” ,其法律责任是(A )

69. 生产、销售劣药,有拒绝、逃避监督检查的行为,但还不能认定为 “ 对人体 健康造成严重危害 ” ,其法律责任是(C )

【 70-71】

A. 报省级食品药品监督管理部门备案

B. 经省级药品食品监督管理部门注册

C. 报国家食品药品监督管理部门备案

D. 经国家食品药品监督管理部门注册

70. 首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当(C )

71. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当(D )

【 72-74】

A. 实行集中挂网,由医院直接采购

B. 实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C. 建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D. 定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

72. 对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过(D )

73. 对常用低价药可采取(A )

74. 对独家生产的药品可以采取(C )

【 75-77】

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

75. 肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方, 在医疗机构内调剂后的保存期限为 (B )

76. 儿科医师开具的蒙脱石散剂处方,在零售药店调剂后的保存期限为(B ) 77. 急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方, 在医疗机构内调剂后的保存期 限为(A )

【 78-80】

A.HC+4位年号 +4位顺序号

B. 国药准字 H+4位年号 +4位顺序号

C.H+4位年号 +4位顺序号

D. 国药证字 H+4位年号 +4位顺序号

2016年,国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展,获得国家食品 药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号 X 和某抗生素新药证书 Y , 同时获 得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》 78. 药品批准文号 X 的格式是(B )

79. 《医药产品注册证》 Z 的格式是(A )

80. 新药证书 Y 的格式是(D )

【 81-82】

A. 仿制药

B. 进口药品

C. 创新药

D. 改良型新药

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

81. 境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一 致的药品属于(A )

82. 对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国 境内外均未上市的药品属于(D )

【 83-85】

A. 抽查检验

B. 指定检验

C. 注册检验

D. 复验

83. 药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于(B )

84. 国家对新药审批时进行的检验属于(C )

85. 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于(A ) 【 86-88】

A. 深化医药卫生体制改革,推进健康中国建设

B. 整顿流通秩序,推进药品流通体制改革

C. 提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

D. 调整利益驱动机制,规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

86. 药品生产环节重大改革的关键是(C )

87. 药品使用环节重大改革强调的是(D )

88. 药品流通环节重大改革的重点是(B )

【 89-90】

A. 乙类非处方药

B. 甲类非处方药

C. 处方药

D.“ 双跨 ” 药品

89. 无需处方即可购买和使用,且药品标签印有绿色专有标识的药品是(A ) 90. 不得在大众媒介发布广告的是(C )

三、综合分析选择题 (共 20题,每题 1分。题目分为若干组,每组题目基于同一 个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有 1个最符合题意。 )

(一)

甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药品经营许可 证》的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。 2016年初, 甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A 药不能再购进了,经查实, A 药属于 2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素,同时发现库存还有 A 药 20盒(都在有效期内)。另外,本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签 与现库存该药品的包装标签不同,新购进的 B 药包装新增了 “ 运动员慎用 ” 的字 样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40盒(在有效期内)。

91. 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通 告》 及上述信息, 关于购销新列入 《兴奋剂目录》 的 A 药的说法, 正确的是 (C ) A.A 药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂),按照处方药 管理

B. 甲企业应对 A 药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A 药是药品零售企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批 发企业购进 A 药

D. 甲企业可以市场短缺、 没有可供货源为由, 向省级药品监督管理部门申请临时 购进 A 药

92. 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通 告》 及上述信息, 关于甲企业库存 20盒 A 药的处理方式的说法, 正确的是 (A )

A. 在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理

B. 在 2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

C. 将 20盒 A 药按规定销售至医疗机构

D.20盒 A 药应在药品监督管理部门监督下销毁

93. 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通 告》及上述信息,关于 B 药及包装标签变化后管理的说法,错误的是(A )

A. 老包装的 B 药必须在变更包装、标注 “ 运动员慎用 ” 后,才能继续流通使用

B.B 药应按含兴奋剂药品管理

C. 新老包装的 B 药均应按处方药严格管理

D. 老包装的 B 药在有效期内可继续流通使用

94. 甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理,在购销、调剂含兴奋剂药品 时,采取的管理措施,正确的是(D )

A. 加强处方审核,如果患者为运动员时,应该拒绝调剂

B. 对包装标签标示 “ 运动员慎用 ” 的药品一律不得上架陈列

C. 对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁,专用账册

D. 对调剂的处方保存 2年

(二)

2017年初,某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作 组审议会议,会议通报了医院合理用药情况,拟定了 2017年全院抗菌药物专项 整治工作方案, 并对院内抗菌药物品种遴选、 采购、 清退、 更换等事宜进行表决。 95. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》,该医院遴选和新引进抗菌药物品种的 程序要求是(C )

A. 临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组全体成员审议 同意

B. 临床科室提交申请报告,经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

C. 临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,经抗菌药物管理组三分之二以上 成员审议同意, 并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意 D. 临床科室提交申请报告, 药学部门提出意见, 经药事管理与药物治疗学委员会 二分之一以上委员审核同意

96. 如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差,且经常出现超适应症,超 剂量使用等违规使用情况,相关部门提出清退意见,对该抗菌药物清退的说法, 正确的是(C )

A. 抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B. 清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C. 清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行, 并报药事管理 与药物治疗学委员会备案

D. 清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

(三)

患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 H , 同时购买处方药 I 、 甲类非处方药 J 和乙类非处方药 K ,甲药品零售企业为患者提供药品 H 、 I 、 J 、 K 的同时,又赠送患者近效期的非处方药 L 。该患者购买药品之后,欲寻求执业药 师知道用药,被告知执业药师不在岗。

97. 甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为,不包括(D )

A. 执业药师不在岗时,调剂药品 H

B. 执业药师不在岗时,销售药品 I 、 J

C. 执业药师不在岗时,未挂牌告知

D. 执业药师不在岗时,销售药品 K

98. 关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药 L 行为的说法,正确的是(B )

A.L 如果是乙类非处方药,甲企业可以采取赠送的方式

B. 甲企业在经营活动中,在任何情况下都不得采取赠送药品的方式

C.L 是近效期药品,甲企业不得赠送近效期药品

D.L 如果是甲类非处方药,甲企业可以采取赠送的方式

(四)

2017年 5月 5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中 成药 A ,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品 A 的说明书标注 “ 有效 期 30个月 ” ,在标签上标注 “ 生产日期为 2017年 1月 5日,有效期至 2019年 6月 ” 。

99. 甲药品零售企业对采购药品 A 的相关凭证和记录的管理,正确的是(C ) A. 保存期限应超过药品有效期 1年;在 2020年 7月以后可以将供货单位的相关 凭证和记录销毁

B. 保存期限不得少于 2年,且应超过药品有效期 1年;在 2020年 7月以后可以 将供货单位的相关微盘和记录销毁

C. 保存期限不得少于 5年,在 2023年 5月 5日以后可以将供货单位的相关凭证 和记录销毁

D.. 保存期限不得少于 3年;在 2020年 5月 5日以后可以将供货单位的相关凭证 和记录销毁

100. 甲药品零售企业首次购进药品 A 时,属于应当查验并索取的材料是(C )

A. 乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B. 乙企业销售人员签名的身份证复印件

C. 加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D. 乙企业的药品养护记录

101. 依据药品 A 标签的有效期标注信息,该药品的时效日期是(A )

A.2019年 6月 30日

B.2019年 7月 1日

C.2019年 7月 4日

D.2019年 7月 5日

(五)

A 综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在 A 综合医 院的执业医师甲,患有癌症,在本院欲为自己开具吗啡针剂。

102. 关于 A 综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法,正确的 是(C )

A. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 5年

B.A 综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》

C.A 综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市) 范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A 综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫 生行政部门办理变更手续

103. 关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法,正确的是 (D )

A. 甲具有执业医师资格,在医院内有处方权,也自动有开具麻醉药品和第一类 精神药品处方的资格

B. 如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称,即可获得麻醉药品和第一类 精神药品的处方资格

C. 甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品 的处方资格

D. 甲应经 A 综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处 方资格

104. 关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法,正确的是(D )

A. 甲具有医师处方权,可以为自己开具麻醉药品

B. 不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格, 才可以为自己开具麻醉 药品

C. 因疾病治疗需要,凭医疗诊断书,甲可以为自己开具麻醉药品

D. 不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格, 都不能为自己开具麻 醉药品

(六)

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现, 该企业 《药品经营许可 证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片。中成药、化学药制 剂、抗生物制剂。 《药品经营许可证》发证时间为 2014年 10月 8日。检察人员 现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

105. 对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请 换发《药品经营许可证》的期限是(A )

A.2019年 4月 7日至 2019年 10月 7日

B.2019年 7月 8日至 2019年 10月 8日

C.2019年 10月 7日至 2020年 4月 7日

D.2019年 10月 8日至 2020年 1月 8日

106. 对货架上拜访人血白蛋白行为的说法,正确的是(C )

A. 人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围

B. 人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚

C. 违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为

D. 不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为

(七)

甲和乙同为药品批发企业, 其所持有的 《药品经营许可证》 载明的经营范围为麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其 制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中 药饮片、 中成药、 化学药制剂。 出于经营策略的需要, 甲企业决定与乙企业合并, 并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

107. 甲、乙、丙企业都能够经营的药品是(C )

A. 第一类精神药品

B. 含麻黄碱复方制剂

C. 第二类精神药

D.A 型肉毒素

108. 关于甲、乙两企业合并的说法,正确的是(B )

A. 属于《药物经营许可证》许可事项变更

B. 属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C. 属于《药物经营许可证》登记事项变更

D. 属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

109. 丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是(D )

A. 变更质量负责人属于许可事项变更,扩大经营范围属于登记事项变更

B. 变更企业负责人属于登记事项变更,扩大经营范围属于许可事项变更

C. 变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D. 变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

110. 甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是(B )

A. 生马钱子

B. 疫苗

C. 苯巴比妥

D.A 型肉毒素

四、多项选择题 (共 10题,每题 l 分。每题的备选项中,有 2个或 2个以上符合 题意。错选、少选不得分。 )

111. 某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片, 使得一些 群众未经医师处方购得该药品, 导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。 关于该 药品零售企业销售第二类精神药品的说法,正确的有(AD )

A. 该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

B. 对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

C. 由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D. 该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的 零售业务

112. 患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药,出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异 常,停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定,患者个人可以向(ABCD )

A. 经治医师报告

B. 药品不良反应监测机构报告

C. 药品经营企业报告

D. 药品生产企业报告

113. 根据《中药品种保护条例》, 2013年有 6家企业生产的 “ 复方大青叶合剂 ” 获批为国家中药保护品种, 保护期限为 7年。 关于复方大青叶合剂的中药品种保 护的说法,正确的有(BCD )

A. 复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B. 中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

C. 擅自仿制和生产复方大青叶合剂的,以生产假药论处

D. 这 6家企业必须是中国境内的生产企业

114. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、疫苗生产企业 应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。 其记录内容除疫苗名称、 生产企业、 供货(发送)单位、数量、批号及有效期外,还应包括(ABCD )

A. 疫苗运输过程中的温度变化

B. 启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

C. 疫苗运输工具和接送人签字

D. 疫苗启运和到达时间

115. 根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理 的有(ABD )

A. 医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B. 委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C. 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D. 在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

116. 《 “ 十三五 ” 国家药品安全规划》确定的到 2020年完善执业药师制度工作的 目标和任务包括 (ACD )

A. 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

B. 实施执业药师国家资格互认,完善国际执业药师交流

C. 健全执业药师制度体系,强化继续教育与实训培养

D. 所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

117. 甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为,错误的有(ABCD )

A. 乙发布广告, 宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片, 称 “6个月临床观察, 96.7%患者的语言、运动能力明显提高 ”

B. 甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告

C. 丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告

D. 丙为其配置的医疗机构制剂,通过某医学杂志发布广告

118. 关于麻黄碱复方制剂管理的说法,正确的是(BCD )

A. 药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,除处方药按处方制剂销售外,一次销售 不得超过 5个最小包装

B. 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂,应设专柜由专人管理

C. 从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业,应具有蛋白同化制剂、肽类 激素的经营资质

D. 药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,应查验购买者的身份证件并进行登记 119. 根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说 法,正确的有(ACD )

A. 中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B. 质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和 3年以上药品经营质量管理工 作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C. 中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技 术职称

D. 企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

120. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应由卫生行政部门给予行政处 罚的有(ABC )

A. 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B. 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告,调差、评价 和处理

C. 医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D. 医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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