飘荡之风
范文一：毒性药材、饮片管理规程
目的：
加强毒性药材、饮片的管理，确保毒性成品的质量，保证患者、客户的用药安全。 范围：
适用于毒性药材的购进、储存、发放领用和生产，以及毒性饮片的入库、储存和发放。
责任者：
计划物控部对本规程的实施负责，质量管理部负责监督。 内容：
1 毒性药材的采购
1.1 毒性药材的采购，必须由供应部指定的专门采购人员严格按采购计划在有毒性药材专营资格的渠道采购，且必须遵循物料采购管理规定以及防毒、防污染等防护措施。
1.2 采购运输过程中，严格执行《医疗毒性药品管理办法》。收货时验收有关凭证，严格核对采购量，计量准确，并经第二人复核。
2 毒性药材的入库
2.1 仓库保管员按正常的程序验收后，确保外包装完好，且标有明显的国家规定标志(黑底白字“毒”字) ，然后放至毒性药材库的待验区，填写请验单送QA 取样，待取样后将所取样品及时送QC 化验室检验。
2.2 QC 检验合格出具检验报告单后，仓库保管员、QA 检查员共同对待验区的药材进行核实后，移至合格区建立货位卡，并做好相应的记录。
3 毒性药材的储存
3.1 熟悉所贮存的毒剧药品的性质，以便在贮存中采取适当措施预防事故的发生。 3.2 毒性药材入库后必须专人管理，专库或专柜保管。由两人负责保管，执行双人双锁、专帐管理，做到专柜、专帐、双锁。
3.3 需在阴凉处储存的毒性药材，必须配置符合要求的调温设施。
3.4 货位卡、台帐齐全，状态标记醒目，详细记录验收、保管、温度、相对湿度 监控等。
3.5 毒性仓库的储存须参照执行“仓库养护管理规程”（SMP-PMC-003-00）的相关内容。
4 毒性药材的发放与领用
4.1 领用毒性物料时应由领用部门负责人签字的需料单领用。
4.2 发料时应有领料人、仓库保管员在场，并由QA 检查员在场监督按照“原辅料发放和领用标准操作规程”（SOP-PMC-1007-00）的相关内容进行领取和发放，领发双方签字并做好相应的记录，确保做到帐、卡、物相符。
4.3 毒性原药材称量时，必须戴好防护手套后方可操作，并有QA 检查员监控。 4.4 盛装、称取有毒物品的工具必须固定、定置，不能乱用、乱放，用后要按照生产用容器具清洁程序（SOP-PR-203-00）和称量器具的清洁程序（ SOP-PR-3025-00）进行及时清洁处理。
5 毒性药材的生产
毒性药材的生产要在毒性饮片生产车间进行。操作人员严格按产品工艺规程和岗位标准操作规程执行，做好安全生产及防护工作。生产加工的中间产品必须经检验合格后，方可按批包装指令进行包装，包装结束后应及时送成品仓库寄库待验。
6 毒性成品的入库、储存
6.1 在毒性物料库中设立成品货架仅供毒性成品使用。
6.2 仓库保管员根据产品合格检验报告单开具成品入库单，按照成品验收入库标准操作规程（SOP-PMC-1003-00）的相关内容执行。
7 毒性成品的出库
按照“成品发放标准操作规程”（SOP-PMC-1009-00）的相关内容执行，但必须是双人复核并在出库单上签字，做好“毒性饮片出库复核记录”（F-PMC-109-01-00）。
附表： 毒性饮片出库复核记录（F-PMC-109-01-00）
F-PMC-109-01-00
毒性饮片出库复核记录
范文二：GMP-毒性药材饮片管理制度
题目：毒性中药材、饮片管理制度生效日期：00--014起草： 日期：QA审阅：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：分发日期： 发放份数：
目的：加强毒性中药材、饮片的管理，防止生产过程中产生混淆、
混杂交叉污染，防止中毒事件发生。
范围：毒性中药材、饮片的采购、贮存、使用、炮制。。
责任：供应部、仓管员、生产部、领料员、QA检查员、操作工。。
内容：
1．毒性中药的范围
1.1 毒性药材是指毒性剧烈、治疗剂和中毒剂量相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药材。
1.2 毒性中药管理的品种为砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、
红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、
生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、
洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等二十七种。
2．毒性中药材的采购
2．1生产部根据销售部的月度销售预测制定生产计划，将生产
计划所需的毒性中药材的品种和数量报供应部。
2．2供应部门按照生产计划和库存的情况制定采购计划，到省
内定点经营毒性中药材的经营企业采购。
2．3采购应按照公司质量标准，合同中应明确质量条款以及运
输方式。
3．接收
3.1 毒性中药材、饮片的接收，需两个仓管员共同完成。
3.2 仓管员必须仔细核对送货单、订货单与实物是否一致。
3.3仓管员必须认真检查每一包件上的品名、规格、等级、数量、批
号有无差错，封签是否完好，包装上是否有毒性中药明显标识，包
件有无破损，有无污染或水渍。
3.4 初验无误后，在送货回执上签收。填写到货记录。
4．贮存
4.1 毒性中药材、饮片必须专库（柜）、双人双锁双帐保管。
4.2 对初验后入库的毒剧中药材（饮片），分批号、分品种存放，
挂上黄色待验标志，填写请验单，被取样品包件封口复原，由取样员贴上取样证。取样证上标明取样量。
4.3 检验合格品挂上绿色状态标志，填写货位卡和分类台帐，不合格品移至毒性药材不合格品区存放，挂上红色状态标志。
4.4 毒性中药材、饮片库应有防火防盗的安全措施，定期检查帐物是否相符，发现问题及时报告处理。
4.5 毒性中药材、饮片库应保持通风阴凉干燥，以保证其质量。
4.6 非工作人员未经批准不得入库。
5．发放
5.1 仓管员接到领料员毒性中药材、饮片的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。
5.2 发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。无误后，当面交给领料员。
5.3 领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。
6.使用
6．1饮片加工厂加工毒性药材，必须按照中国药典、部颁标准或省、自治区、直辖市药材炮制标准进行炮制。
6．2毒性药材的炮制应使用专用的生产设备和生产工具。生产人员应着专用的防护工作服。
6．3为防止对其它的产品造成污染，其生产设施也应专用。其产生的粉尘的排放应经过过滤后排放。
6．4投料应有两人操作员进行复核。质量部OA检查员应对生产过程进行监控，并有监控记录。
6．5毒性药材的外包装上应有明显的标识，标识为园圈封闭的毒字，字体为白色，空白部分为黒色 。
范文三：毒性中药饮片管理规定
毒性中药（配方）饮片质量管理制度
1、目的
加强医疗用毒性中药饮片的管理，防止中毒或死亡事故的发生，特制定本管理制度。
2、依据
2.1 《中华人民共和国药品管理法》；
2.2 《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则；
2.3 《药品零售企业中药饮片质量管理办法》；
2.4 《中华人名共和国药典》（2000年版一部）；
2.5 《上海中药炮制规范》（1994年版）；
2.6 《医疗用毒性药瓶管理办法》（国务院令第23号）；
3、适用范围
本制度适用于毒性中药饮片的购、销、存过程的控制。 4、28毒性中药药材目录
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
5、职责
5.1 采购部门应从持有《毒性中药材的饮片定点生产》许可证的供应企业和具有经营毒性中药资格的批发企业签订采购合同，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
5.2 质量管理科负责审核毒性中药饮片采购合同质量条款。
5.3 质量管理科负责指导和监督毒性中药饮片质量检查验收工作。
5.4 采购配送中心负责监督管理毒性中药饮片专库（柜）保管工作。
5.5 购进、验收、出库发货，药店销售各环节必须严格规定制度执行，做好登记，层层把关。如有失误将严厉追究当事人的责任，必要时报政法机关追究法律刑事责任。
6、工作内容
6.1 采购部门对批准后的毒性中药饮片采购计划组织实施。
6.2 验收组负责毒性中药饮片的检查验收工作，专职质量验收员负责毒性中药饮片的检查验收。
6.3 保管人员应实行专人专柜、做到专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。
范文四：毒性中药饮片管理制度(墙上)
毒麻中药饮片管理制度
一、毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为砒石（红、白）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝嵩、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。
二、按<中华人民共和国药品管理法>>、<医疗用毒性药品管理办法>>执行。
三、毒性药材设专库储存，双人双锁保管，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。
四、毒性药材验收储存保管，检查药材与采购计划单是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。逐件称量其净重，与供货合同相符。
五、定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识，确保万无一失。合格入库后，按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区存放，需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库，温度不得超过20℃，湿度不得过75%，做好温湿度观察和记录工作和定期养护工作。
范文五：关于毒性饮片生产管理培训考试卷 - 答案
关于毒性饮片生产管理培训考试题
（201 年 月 日）
姓名： 岗位： 分数：
一、填空题（每空4分、共60分）。
1.
2. 特殊管理药品验收实行双人验收制度。
3. 盗设施。
4.
5. 毒性生产线包含工序有净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛选、包装。
6.
7. 毒性饮片生产要了解自我保护，佩戴口罩、手套等。
8.
二、选择题（每空4分、共40分）。
1. 以下品种属于毒性药材的是（ C ）。
A 白芍 B 白术 C 川乌 D 天麻
2. 以下毒性饮片需要经过蒸煮炮制的是（ C ）。
A 草乌 B 附子 C 黒顺片 D 半夏
3. 毒性饮片生产时感觉轻微不适可口服少量（ D ）进行解毒。
A 桔梗 B 大枣 C 龙眼肉 D 甘草
4. 毒性工作服与普通工作服通过（ C ）进行区分。
A 大小 B 长短 C 毒字章 D 款式
5. 对于毒性饮片的生产管理应（ A ）普通饮片管理。
A 强于 B 等同 C 弱于 D 参照
6. 部分毒性药材需要长时间浸泡，其目的在于（ D ）。
A 软化药材 B 降低毒性 C 便于切制 D 以上都是
7. 由于毒性药材的特殊性，其执行标准应执行（ A ）。
A 国家标准 B 省级标准 C 市级标准 D 企业内控
8. 毒性饮片黒顺片的原药材是（ C ）。
A 川乌 B 草乌 C 附子 D 半夏
第 1 页 共 1 页
9. 毒性饮片川乌、草乌所用的药用部位是原药材的（ A ）部分。
A 根茎 B 种子 C 果实 D 都是
10. 毒性饮片制川乌、制草乌所用的炮制方法是（ D ）。
A 煮 B 炒 C 煅 D 蒸
三、判断题（每空5分、共15分）。
1. 毒性饮片可以在普通生产线加工。 （ × ）
2. 毒性车间工作服与普通工作服没有区别。 （ × ）
3. 毒性车间与普通车间相对独立。
第 2 页 共 2 页 （ √ ）
关于毒性饮片生产管理培训考试题
（ 年 月 日）
姓名： 岗位： 分数：
三、填空题（每空4分、共60分）。
9. 毒性中药饮片指的药材。
10. 特殊管理药品验收实行
11. 毒性药品的储存严禁与其他药品混杂，毒性药材设保管，并有良好
的 。
12. 饮片生产企业生产线一般包含。
13.
14.
15. 毒性饮片生产要了解自我保护，佩戴
16. 进出毒性饮片生产线需要进行
四、选择题（每空4分、共40分）。
4. 以下品种属于毒性药材的是（ ）。
A 白芍 B 白术 C 川乌 D 天麻
5. 以下毒性饮片需要经过蒸煮炮制的是（ ）。
A 草乌 B 附子 C 黒顺片 D 半夏
6. 毒性饮片生产时感觉轻微不适可口服少量（ ）进行解毒。
A 桔梗 B 大枣 C 龙眼肉 D 甘草
5. 毒性工作服与普通工作服通过（ ）进行区分。
A 大小 B 长短 C 毒字章 D 款式
6. 对于毒性饮片的生产管理应（ ）普通饮片管理。
A 强于 B 等同 C 弱于 D 参照
7. 部分毒性药材需要长时间浸泡，其目的在于（ ）。
A 软化药材 B 降低毒性 C 便于切制 D 以上都是
8. 由于毒性药材的特殊性，其执行标准应执行（ ）。
A 国家标准 B 省级标准 C 市级标准 D 企业内控
11. 毒性饮片黒顺片的原药材是（ ）。
A 川乌 B 草乌 C 附子 D 半夏
第 3 页 共 3 页
12. 毒性饮片川乌、草乌所用的药用部位是原药材的（ ）部分。
A 根茎 B 种子 C 果实 D 都是
13. 毒性饮片制川乌、制草乌所用的炮制方法是（ ）。
A 煮 B 炒 C 煅 D 蒸
四、判断题（每空5分、共15分）。
4. 毒性饮片可以在普通生产线加工。 （ ）
5. 毒性车间工作服与普通工作服没有区别。 （ ）
6. 毒性车间与普通车间相对独立。
第 4 页 共 4 页 （ ）
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