临床研究协调员SOP

范文一：临床研究协调员SOP

临床研究协调员(CRC)SOP

CRC的工作分为试验前、试验中、试验后。

一、试验前主要指在与机构确认承接该项试验后，以及及启动会前的工作，主要包括以下

几个方面：

1、协助监察员按照伦理要求递交伦理资料，获得批件；

2、在获得批件后，及时与监察员联系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，与机构规定的表格进行对比，协商确定使用的表格格式；

3、在表格确定后，及时与监察员确定启动会召开的时间，以及启动会前，研究者文件夹、试验物资、试验药品的准备是否完成；

4、及时与研究者和机构沟通启动会召开事宜，确定启动会召开地点、时间、出席人员、人员分工，以及会议PPT的确认；

5、熟悉试验方案、SAE处理流程，以及(e)CRF填写指南。

二、试验中主要指启动会的召开到最后一例患者出组的工作，主要包括以下几个方面：

1、协助监察员组织启动会正常召开、表格收集（启动会签到表、研究者简历、研究者职业资格证书、GCP证书、授权表、实验室正常值范围、室间质控证明等文件），以及会后及时收集监察员书写的启动会报告、启动会会议纪要等文件；

2、确保第一例入严格按照方案入排标准以及试验流程，入组前需与研究医生再次核对入排标；第一例入组时提前通知机构、伦理参加第一例知情过程，且提前告知监察员入组时间，最好在场作指导，因故不能到现场的需保持电话沟通畅通；

3、及时收集受试者试验检查所产生的报告单，血样采集、离心、运送、储存等表格；

4、协助研究者完成试验过程中产生的表格（受试者筛选表、鉴认代码表、入组表），及时督促研究者完成原始病历，并进行数据的核实；

5、对入组过程中发生的方案违背、AE、SAE按相关规程协助研究医生进行上报，对方案违背对研究的影响需与申办方确认；

6、过程中产生的文件及时完成伦理、申办方、机构的递交和留档、归档，与申办关于重要事件的沟通需以邮件的形式确认、留档；

7、及时安排受试者随访，按照试验规定进行补偿费发放等工作；

8、对于入组困难的积极与申办方进行沟通，并发展多种渠道进行招募；

9、协助监察员完成机构与申办方的质控和稽查，以及质控和稽查后发现的问题的整改。

三、试验后指最后一例出组至中心关闭，主要有以下几个方面：

1、即时纠正、确认(e)CRF数据填写情况；

2、协助监察员完成机构质控（数据真实性的检查，文件完整性和真实性的核查），以及

质控后发现的问题整改，并将整改意见提交机构审核，审核通过后按机构文件归档目录归档，并做好标记；

3、协助监察员和研究者完成数据答疑；

4、协助监察员完成分中心小结表的递交。

范文二：临床试验的重要角色临床研究协调员

? 1190? 中国临床药理学与治疗学 ?设计?统计?方法? 中国药理学会主办CN 34(1206,R，ISSN 1009(2501 E-n埘l:ccp06@21cn(COIII 2006 Oct;11(10):1190—1193 临床试验的重要角色:临床研究协调员

卜擎燕1’2，熊宁宁2，邹建东2，蒋萌2，刘芳2，汪秀琴2，高维敏 2 1南京中医药大学，2南京中1Ii药大学附属医院，临床药理科，南京210029，江苏 and 摘要临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验调(heart soul)地位。笔者查阅了有关CRC的

文中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。献资料，并结合在日本参加的CRC培训，

以及在 CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员 SMO(site management organization)公司担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方的实际经验，对这一职业在临床试验中与CRC接触

承担的角色、面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联地位、作用等进行概述，以期对我国临

床试验未来的络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与发展有些许启示作用。患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集 1 CRC产生的背景与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、

文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC对确自GCP实施以来，对临床试验的伦理、科学

保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可效率等各方面要求逐渐提高，药物临床试验机构中与信度方面起重要保证作用。需要有人从整体上协调试验。研究医生、护士、药剂关键词临床研究协调员;研究护士;研究协调员; 师、检验师及试验机构的管理人员除履行自身职责机构协调员;临床试验以外兼任临床试验的协调工作，因为职责不明、分身

乏术等原因而带来各种问题，因而首先在美国出现

中图分类号:R969 了专门对临床试验全程进行协调的职业一一文献标识码:A CRC。 2氓C的分布与专业背景文章编号:1009(2501(2006)10(1190(04

CRC最早出现于大学附属医院及大型公立医 research 临床研究协调员(clinical coordinator， ,研究机构。因为那里对临床研究的要求较高，机构院 nurse,research nurse)、研究 CRC)又称研究护士(study 内部门与设施复杂，需要有专职的协调人员。目前， coordinator,site coordina— 协调员,机构协调员(study 在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。

trial tor) 、临床试验协调员(clinical coordinator)等。在日本2001年的一项调查就显示半数以上的医疗欧美CRC作为临床研究中的一员，和一项专门的职构雇佣了CRC?j，其它小的医疗诊所则在有试机验项业已有30多年的历史。日本从1996年新GCP(good 目时临时与SMO签约，由SMO提供 clinical practice)颁布，随着对临床试验要求的提高， 40,,50,的CRC是在大型医疗机构CRC。约有

开始出现CRC，发展至今，CRC在临床试验中的地位工作，其他则分布在私有医院,研究机构、社业已稳固，在临床试验中占据不可或缺的中心与协等。在美国CRC的人数有3 区诊所、以及SMO 万到10万人不等的报道。

2006(04(14 收稿2006—07一12 修回欧美CRC的专业背景以护士出身居多，通常有国家科学技术部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助 4。5年护理经验转职成为CRC，约占60,，其次是(N02004AA223766)

药剂师15,,20,L20;而在日本，药剂师占到一半以 p擎燕，女，博士研究生，从事临床试验数据管理研究。 Tel:025—86555033 E(mail:ianepqy@126(conl 上，护士则占30,多?’;其他还有检验技师、以及有熊宁宁，通讯作者，男，教授，主任医师，博士生导师，主要从事临床药医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他理研究。万方数据 Tel:025—86506055 E(mail:isszy,zjd@ilonline (corn专业出身的CRC。CRC以女性为主，占到95,左

? ? 119l主圄堕压堑堡堂皇渔痘堂垄Q堕Q垡;!!(!Q!

右。从CRC的学历来看，学士约占一半，其次是大的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适

专、硕士，大专以下及博士也有，但很少。用)。 (5)CRF与原始资料的核对，发现问题与研究

3 CRC的工作内容医生商讨。除不能直接对病人临床诊断与治疗以外，CRC (6)I临床检查:临床实验室检查标本的管理，特的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。国际别对于送往中央实验室的标本，进行离心等预处理， of Clinical 性组织”临床研究专业学会”(Association 并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检 Research Professionals，ACRP)在1995年做的一项查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管 CRC工作分析调查结果显示，CRC的工作涉及1 1大理:发现异常结果或异常变动，及时报告研究者;申 J。CRC的工作范围与其所在的国家办者提供的检查设备的保管、管理。与地区，隶属的类128项任务’1

工作单位，专业背景，以及具体的试 (7)不良事件:?通过与受试者更多的接触，发

验项目等因素而有所差别。以下概括了CRC的主现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记

要工作内容?。7’1 4I: 录不良事件。?有医学、药学背景的CRC协助研

究 3(1临床试验的准备 (1)出席启动会议，参与方者判断不良事件的

程度、因果关系。?根据研究者案的评价:CRC主要从患者角度，考虑受试者人组与的指示，处理不良方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构 (8)试验药与试验中所用药物的管理:?服事件。药试验前的各项准备:临床试验事务办公室、药剂科、指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备 ?合并用药的记录、管理。

的到位。 (9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。

3(2 IRB的联络与机构的伦理委员会联络，管理 3(7文件管理按试验项目，将试验实施机构应保

范文三：临床研究协调员在中国的职业定位

药事管理

临床研

协调究员中在的国业定职位　李

发邵蓉　

庆（

药科大学国际国医药商院学　南　京２９１　中１１）

摘８要目的为我：国本土｝研究协调员临床（ＣＣＲ进）行职业定位方法。：文介绍国外了ＣＲ的Ｃ　本产

生

及发展状况，并为较细详描地述美国了ＣＲＣ职的性业及质要。求结我国合现状工作职，、责专背景业、在　业从资等格方对面土本ＣＲＣ进行职分析。结业与结论果国：物药床临究同研样需要我ＣＲＣ建，议建适立

合　我国情国Ｃ的ＣＲ筛选制度赋、予ＲＣＣ相应的法律地位，而从保证ＣＲＣ在药物　试验中起到应有的临床　

积作极用。　

关键词药　临物试床验　临床研协究调职员业位定　　

中图类号分：Ｒ５　

９献标文码识：　Ｃ

章编文：１０号　３ —０（　１）００ — ３　６１３２１１５４ — ０　０５０２　１主职要　．　责在临试验床前ＣＣ要充，分理解研目标究，掌前　握Ｒ期研究资料，与参试方案的验行性分析；可制定和立建

　开

高质展量的床临研究离开不工合分理、责职明　确的究研团队，临而床研究协调（员ｉｌｌｅｒ　Ｃｅｃｉｓａ　ｎｃａＲＣｈｏａｉｒＲｏｎｔ，ｒＣ）Ｃ为临作床研究者、申者办受试者与ｄ　ｏ

之间的纽带，其在临研究床中协调的作是用不可或　缺的。如在欧今美、、日等临研床水究平一的流家国，　没有ＣＣ临床研究的机构不能就施实临床试。验Ｒ笔者认为，　立建发并本展土的ＣＣ才人，不将有仅利我于加国药强　Ｒ物临试验床的全质量程制，控可以还用利Ｃ自身Ｃ的专　Ｒ优势及第业方三质性，协助府政药监门部实第三方监施　管，证保办者申临和床构更机地履好行约，进契一提步　高药物临试验床水及质平。量　

１

Ｃ的Ｃ产及发生展况　状Ｒ　

按照《药物床临验试质管量规理范》（ｄｏＣｉｌｉＧｏ　ｌｃ　ｎａＰａｅｔＣｒｃｃ，ＧＰ的）求，申要办者和物药临床机共构负同　ｉ确保临有床试验的伦性理科学和的责任，特性是别身处　试验现场的生医（研究者）护、士药师、等究研员人以，

及申　者派遣办的床临监查员（ｌｉｌｅｒｈｅｓｉｅｏｉＣｃ　ｓｃ　ａｓｃ，ｔｎＲａＡａ　Ａ）Ｃ，必Ｒ尽须职尽责，格严控制验质量试。床试临验期的　短长决还着定新药的市上

速度进而，影到制响药业企　的经济益效和医药业的发产展因此。，既快好又完成地　床试临是验申办和者临床究者研追求共同目标。　的起源于国美Ｃ的Ｃ是为了对床临试验进整体协调　行Ｒ而形成的一种业职旨，帮在现助研场人究员监查和人员顺利　成完试任验务。Ｃ都经Ｃ过业专培训的以高标及准　Ｒ

的从业资格认定不仅可，给予研以究者多方面的Ｔ作支　

研

文件，究织组究人员研训培并监督，试前各验科室　准备工作（比如设的备、标操准作规程等）；协助募受招者试，　根报据名者是否合符求要判来断者患的入选资格，在并试验前　做受好试者知情的同意作工，与申办者商研协　究经，帮费助研究管者理研究务财。　临床验试中，ＣＣ要协助研究者进行试受者访视，　Ｒ并记录不良反应；收集有所试验据数记并在录恰当原　的始文件和例病告报上，保表证病例告报表及数据件文的　完性整、准性确和逻性辑；程负责全试者及受其家的　属育教、络与咨询；联机与伦理构员会委联络管理相，关　文书；合配ＣＡ监查的工，作并协助究研者受接查和　稽

视察Ｒ。２　技２　能．

　Ｃ的＿Ｃ涌了研究、管理盖商业、病、护人等理Ｒ　作丁方方面面因此，。ＣＣ必具须多备种技能及强很的织　组Ｒ能力对。数于记录据、例病报告等表面书工作，他们甚　至必须做到 “ 求毛疵Ｒ”吹。Ｃ要Ｃ以人本，为因通常为状　态他下们都须与必人病持沟保通以便握掌试的完成验　情况并保受试护的安者。Ｃ全Ｃ必自信须专注、，既　能Ｒ计划周又详能随机应。最变重为要的是在履行，义务和　面对

问题时要持坚原则。　

２工３场所　作．Ｃ可以根据Ｃ自身况选情择人进适合的床研临机　Ｒ究

构工作。常见构机如下：

　持

还能，充当现质量场理管的角色使试，验符合伦理、　学科效、率各方面要求。　等物临药床验试产发展至今业，欧、美、日等国ＣＣＲ　的位地业已稳固，在床临试中起到了极其验要重作用的　。在我国，类似ＣＣ人员最的近年几才刚刚出，且现仅在　个Ｒ大的临床别究研机构有才所配备　…

。

１兼）职机构。兼职机构中研究的者要还进行常规　的医疗作工。大部分申办都者倾于跟向样这的机构合作，　为因在那里更加容易获得足够的受试者而且，医生可很能会　患向者荐推自己曾经做临过研床究的品。药

兼机　职中构的ＣＣ只能也兼做职临床究研，可很能有其还它的　Ｒ情事要做。有些还职机构兼置设独立了的位或单部专　门从事临门床验试在。这种况下情ＣＣ也，要从许全事Ｒ１３

２美国ＣＣ职业描述　Ｒ

的

海医上药

１年２００

３第１卷

第

１　期１

翻

制的临床协调工作。　２专门机构这些。机专构于注床研究，没临有非临　）试床验患者。他们有富验经、效高率，具有保持业务连　续性优的，但通势常只挑有选握按把期完成的目项这　种。机构中常需要通Ｃ从Ｃ临事协床调工作。　Ｒ

４组２管理机构织　．

现场管理组　织（ｉｎ　ｇｎ　ｍｒｎｉ，ａＳｔＳＭａａｅｔｇｅｉｔｎＭ）ＯｅＯａｏ　ｚ群床机临构汇起集来，组织并他们进行临研床。究Ｓ　Ｏ使Ｍ所机构的程有序标化准，并向每个机构提标准　

供一

作规程（操Ｏ、ＳＰ）研归档究序程、初始件文标准化等料材。　许多ＳＭ还Ｏ为们的它机提构供训并培且协助机制构定和　交提所文件。Ｓ需Ｏ通常为构机供提市服务场，吸临引　Ｍ

床究研项目招和募受者。试通情常下况临床，机构要么　拥有自的己ＣＲＣ要，么跟Ｓ就Ｏ组Ｍ签织聘订用Ｃ的　ＣＲ短期合同　。ＯＳ的心部核门便协调是组员织它通，常由一群经　Ｍ验富的Ｃ丰Ｃ成组他。招募研们究进行者试验并在研　，Ｒ究者公办室里备配一名有经验的ＣＣ来理和协管试助　验Ｒ的施。实Ｃ通常表Ｃ为与现申者办进行沟的角通色，　并Ｒ且管理试的操作验层面一般由。医来提供生其疗专医业　技和术够足受的试者。　２５业专背景和培训　．对于ＣＣ的专业背景尽，管有没律法规作法明要　确Ｒ求但大部分，Ｃ都曾Ｃ经做过士护、理医师、药剂师　Ｒ或助者他医其药专业人员。　培训Ｃ的途径Ｃ有很多，普遍最的是由临床机构Ｒ内经　验丰的Ｃ富Ｃ行进非正式培训；Ｒ如果是成立刚的　临床机构，可以遣派Ｃ去Ｃ其医院接受培训；它申办Ｒ也者　可培训以ＣＣＲ，但通常针只对办申目的试验方项案不　而及涉ＣＣ基的业务培本训；Ｒ医的院究研者议会也以可提　供似机会，包类向括办者申派遣ＡＣ和他其参加会的　议ＲＣＣ们进行的正规示演和非正交式流。Ｒ　当然，也有一些专机构业或者大开学正规的设ＣＲ　Ｃ培课程训，括包床研临究专业会协（ｓｔｃｆ

ｎｌｉｌＡｓｉｉ　　ｉｃｏ　ａｏｏＣｎＲａｓａｃ　ｒｓｎｌ，ｅＣ）ＰｅｅｒＰｏｓｏＡａＲ社和会床临研究织（组ｏｉｙｈｆｉｓＳｃｔｅ　ｆ　ｌｌｅｅｉｒ　ｏｓｅｉＳＣＡ，）提供的Ｃ培Ｃ　ｏＣｉｃ　ｓｃａＡｓｔｓｃｏＲｎｒａＲｈａＲ训以及格资认证等。但是，参Ａ加ＲＣＰ和ＣＳＡ资格考　ｏ试Ｒ要具还备一些决先条，件括包至少２年的相工关经　

验作　。

图

ＣＲＣ与１各方关系　　

３

１１与研究者的关系．　．　

Ｃ

主Ｃ要责负协研助者究做临床试验中大琐量碎　但Ｒ又非常要重的事情比，试如验的各项准备前作工包，括　试受者的招募、筛选知情和同意工作及以始数原的据　记和转录录等，目的就是把研究者从杂工繁中解作放来出，　保试证验更好地完被成。另外，ＣＣ现场还有一个重　在Ｒ要角色，便是充监当管人员。由Ｃ于Ｃ熟悉Ｇ以Ｐ　及ＲＣ试验方案对，验试进程和质量准标着较有的强把能握，力　能够帮助究人员及研时发现问题、解决问题，减少工作　

误失。　

ＣＣ的资认格证早受到已业广内的泛受。对接于　Ｒ个一ＣＣ来说，取资格得证明是明的，智不它仅现体了　行业Ｒ权对自身能威的力可认，也增加临床会机构对己的　自任信度　

３我国对Ｃ职业定Ｃ的位建　议Ｒ

１３正确理处方各关系　．　

３１２

与申办者的系．关　．　包括签前约项事各务的联、协络；商试验方案、　病例报告表知情、同意书等本升版级的时络、联协与管调　理；办者申准备、提供所求要各种文件，如临床的检　为正查值一览表常、伦理员委批会件、研者与究ＣＣ名签　Ｒ览表等　。在办申派遣者的查监或稽人员查来之时，】　到Ｃ可Ｃ代以替研者究准备监好或稽查查料资，监同查、Ｒ陪　稽查员进行人现场作工，现问题发时解答或及及与时　研者沟通究，使得查监稽查与工作得以顺利进。行　３１与受　试者的关系３．　ＣＣ有．充的时间足精力和与受试深入者交流，向　他Ｒ们充分说试明验况情，患者做让到心有数中切实，障　受保者试完的全知情选择权和情知同意。权　接在临受床疗服务诊时受试者的，安全必须性得到　高度视重。ＣＣ应在临床当机构内事全从日制工，以作　Ｒ便及时发现不良反应，并协助相关人员采措施取保护　受

试者安的全。　３１　与药部监门关的系．．４　国Ｇ我Ｐ六第十四条规定：药监督管理品部门　Ｃ “应对研究与者申办者实在施验中试各自任的与执行状况　务进行视察参。加临床试验的医疗构机实和室验的关资有　料文及件（括历病）包均接应药受品监督管部理的门视

　一

海

药

医２

１年０

第３卷０

１第１期　　

１商事

静

≮　

药或学药学专业景背的高校毕业或生将为成主最的要　招聘

对象　。３２２从业资格　．．

察。申办在者托委临床机构进行物药临床试验时，药监　”

部

被赋予第门方监三的管任责。视上作察主是定期要进　文行件资料检查无法，时停留在刻验试场实施过现程管　理，而然第其方性ｉ质的监管用是机作构部管理内和申　

办者第二方监所无查法替代的。　

ＣＣ于直接参与药属临物ＪＲ末研究职业。依的Ｇ据Ｐ　等Ｃ规对法从事临床研究员人的要求，Ｃ从Ｃ之业必须前　Ｒ

经过格的资严认格。我证国可以建类似立美国ＡＲ、ＣＰ　ＳＡＣ具有权威性等的正机构，规供Ｃ提培Ｃ训以及资　ｏＲ

ＲＣＣ是南立独于申办者临和机构的床Ｓ组织派　ＯＭＲ遣

的，既与利益方双无重大利害关系，具又专有知业识，　够深入能现各场节参环与过程珲管监督双方更，地好履　

行契约，保证试验质量因此，。Ｃ町Ｃ以助药监部门　协加强Ｒ对药临床物试验第的＝方监管提，监管高成　效＝

三３

２业专景背和从业格资＿　３　１２专业背　景．　．欧美Ｃ的专Ｃ背业景以护士身　居，约多６占，％０Ｒ　其次药剂是，约师占１％～０；日在，本师药的　比２５而％例占了％６，士仅护３占％ｌ不多难解，珲果如ＣＣ８０　４ｌＲ　具有医药业专景背，那么在临床试验中对于究者研协　的助和试受者依性从管的理就了有好的先更条件决医药　＝员人熟更临床试悉验的环境及以该环境中的术语、人事　沟通，些因素均会提这临床高究体研系运的有行效性。　药物临床试从设计验到实都需施要同不专的业　分工

临。床医生（研即究者）以从事医学相与关的活动，可　

格

证。但在我认国阶段，现加参资考试的格员人本基还　不备２年具以的相上：关作经验，此因可时按照暂床临　［师药要的设置求准条人，比如件具有等学高校药学院系　临床药专业学

本科（十）业学历毕具有高或等校药　学硕学院系药学专全业日本制（科士硕）毕学业等历　。然当，］　

从前的业范规培化｝不是缺能的少，培内训应容包括　当１ＧＰｎＣ、药事规、法床医临、医学伦学理等专业科学目。　３法律地３位　．　目前，欧、美日、同的等药物床临构机如果有　没Ｃ就Ｃ不能实施临床试。验Ｒ　。同样。，在我国ＣＣ职　业Ｒ的形也成需要法律的持支。者认为可以同笔ＣＡ样，一Ｒ　Ｇ在Ｐ中增设于关ＣＣ的款，条确Ｃ明在药Ｃ物临床　ＣＲ研Ｒ中的职究责地位，和保临确床机构以临及床研究者对Ｃ　Ｃ的认可，Ｃ使Ｃ能在够床临究研正常发中临床挥协　Ｒ

Ｒ作调。用

但　不能并掌临床试控的验部要素：现实全中床医临牛往　

往接按直照试验方去执行，案却不容易发现问和题找　…解决问的有效方法题，这种靠临单绎床验的做法可很能会使试　验结缺乏果信可度Ｊ　以需，要具临备知床　识所

的药师　辅来助床临研究其，临床药理、学代动药力学　、物药分学析等药学专业知识将会临与床医生临的床医　学专知业识成良形好的互补可，以面全认识有效控制和　试验的运作无论，是验的科学试还性是据数有的性都会效　得极大到提的。高而且，如招诸受募试者、填写历报　

病参考文

　献

］［刘红晓，白玲，玲柏丽，冬等．旧内外研究护士发现　展１状　及引发思的考ｆ］．　巾周护理管理２，０，１８）４—Ｊ０（２８：０　

２　４．

］［ｏｄＷｎＫ．ｈＲ ’ｓ　ＧｉｅＣｔｏｄｎｔｇＣｉａ　ｉ２　ｏｉ　ＥＴｅＣＣ　ｕｄｏ　ｏｒｉｉ　ａｃｌｌ　ｎ

ＲｎａｃｓＭｅｒｅｈ［．　Ｂｓｎｅｔ：ｔ－，２０６ｏｔ１ＣｏｎＷｒａｈ０：４－ｅｃ．　

３

卜燕熊宁，宁邹建，，等东临．床验试重要的角：擎　临床色究协凋员研［］Ｊ．罔临中床理学与药治疗学，０２，０６

　（ｏ１：ｌ９－１３１１１０１）９．

告表、接待监查员和稽查员 “ 杂等活” 于对床药学临　人员来说只要严按照格标、准规范做，去都定一很好能　地成完因此。，论无是从业专支的角持还是从职度责需求　的度考虑，只要经过角格严规范的选筛和训培，床药　

学临员都是人ＣＣ的佳最人选。Ｒ　

『］崔一民．

临床开与是发临床下的良途好径］［４　参Ｊ．

中国处　药．方２０，７５）４．０（８：４　

２　『小．蕾床研临究，药师参与前移［．中国处方药，５１Ｊ］

２００８　５７，）０：４（．４４１ —　

２０年家国教部已育正式发文，决定高等在院校设　６

０　［永佩吴，红吕，梅青．６】颜速加临床药制建师促进设疗团　医

队建立的［巾］医同院，２０，（１１：－．Ｊ．０３１９）２　５（稿日期：２１－８ —１　收０００６

　）一— 　Ｊ — ／Ｉ＿　Ｌ／ｊ一— ｋｊ、／　 — 一 — 　 —　＿／ｋ　 —— ３＼且 —，Ｉ一＇）　土— ， — 　

立

床临学专药业，培养临床药，这将师我国为土本ＣＣＲ　的人建才设奠定础。今基随后着ＣＣ求的需多增，床临Ｒ　、

　 — — ，＿一 — 　／））　一— 　—、ｋ — ，，　 — ／　３｜～厂— 　一— 　ｊ — ／一　ｊ／一—Ｊ／ — 　一～　 — —ｊ—　 — ／　一

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美ＦＡＤ批准利福昔５明０片Ｘ￣ｆａ用于少显减性性肝病复脑风险　发５　ｇｍｌｉｘｎＪ

２ａ１年３月，美国ＡｊＦ准了ｌＳ０Ｄ　比ａ０制药ｘ限公有司利福昔明（的ｉｘｎ）５ｎ片剂ｇＸｉｎ的新ｘ申请药，用ｉｒａｉｆｉ５ｍａ（）ｉｆａ于　减少１ ≥岁８终末期肝病者的显性肝性患病脑发复险风　福昔明利近是３来年在获美用于治疗此准类患的者一种　第）ｆ药

，物其０ｍｇ剂２先前在已美国获准治由疗肠大杆菌引的 ≥ １起０　２片旅岁行者腹泻。　（

奇培）马　

（日稿：期０（０ — １　收２１）４０）一

ｆ

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２１年药０

０

第卷３

第１１期　Ｉ

范文四：临床研究协调员职责

精选公文范文管理资料

临床研究协调员职责篇一:临床研究相关资料

在《化学药品注册分类及申报资料要求》中:

对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。申报的快慢取决于你前期的资料研究准备的速度了，准备齐全的话，从药品注册的受理、审查、审批顺利的话

1、受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人

2.进行样品检验和标准复核:60日

3.技术审评工作时间160日

4.国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

1 化药注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18,24例。2 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对随机对照临床研究。3 静脉用药的免做临床

CRA:clinical research associate，临床监查员。主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

CRC，Clinical Research Coordinator，临床研究护士，即临床研究协调员，又称研究协调员,机构协调员，临床试验协调员等。

CRO:合同研究组织( Contract

Research Organization，CRO)是一种学术性[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。 CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

以下四点摘自童家巷24号，是去年的一篇帖子。

1，一般好点的CRO公司如泰格或者外企:应届毕业生一般只能进去做CRC，做个一两年，再转CRA。他们招聘一般需要有经验。国内药企:进去直接做CRA。

2.CRC一般固定在一个地方，CRA一般在多个城市奔波。

3，CRC就像楼上说的主要是护理专业就可以胜任，CRA还是最好临床。

4，CRC工资没有CRA高，CRC一般的发展前景都是后面转为CRA。

CRA和CRC是两个不同的职位，工作内容也是不同的，crc需要常驻医院，做一些文档的整理和crf的填写(这里又说到CRF ，这个是临床试验观察表)。而cra负[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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责的是申办方和研究者之间的联系。当然现在cra承担着crc的职责。一般来说，CRO公司里的CRA接到的项目种类比较全面，锻炼比较全方位，今后跳槽到外...

篇二:《临床试验数据管理工作技术指南》解读(一)

为什么要规范临床试验的数据管理工作,

--《临床试验数据管理工作技术指南》解读(一) 药审中心于2012年5月24日发布了《临床试验数据管理工作技术指南》(以下简称“技术指南”)，文档可在药审中心网站()查询下载。为了让业界更好的认识和理解该技术指南，我们将对其进行系列的解读。本期以为什么要规范临床试验的数据管理工作为主题，阐释临床试验数据管理工作的重要性、国内外发展现状及差距、起草的依据和主要内容等。

一、为什么要规范临床试验的数据管理工作,

1(数据管理工作的重要性

临床试验数据是论证药品安全有效并[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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获准上市的最重要实证。数据管理工作贯穿临床试验的全过程，对保证临床试验数据的质量至关重要，规范化的数据管理工作使得研究结果的统计分析是基于真实完整、准确可靠的高质量数据。监管部门为了保证上市药品安全有效，须对临床试验数据的真实性、可靠性和完整性进行评价和监察。

申办方能否提供可溯源的数据、管理系统的验证材料和翔实的原始记录，取决于数据管理工作是否规范化，而这又将直接影响对新药安全性和有效性的客观技术评价。

2(国内外数据管理发展现状及水平差距

新药临床研究的投入大、周期长、风险高，为了提高临床研究的效率、缩短周期、获得高质量的数据，迫切需要发展和应用科学合理的数据管理手段[1]。目前临床研究数据管理已形成一门独立的学科与领域得以发展，数据管理人才队伍的不断扩充和技术进步对药物的创新研发起到了良好促进作用。

欧美等发达国家在实施临床试验质量[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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管理规范(GCP)过程中积累了丰富的数据管理经验，同时也发展形成了值得借鉴的完善法规体系和系统科学的技术规范，并充分运用信息

技术发展的成果，强调建立严格的质量控制和质量保证体系，以保证临床试验数据的科学可靠性和受试者的安全及权益[3]。上世纪90年代以来，EDC(电子数据采集)的发展及应用推动了临床研究数据管理的电子化进程，提高数据采集的准确性、缩短数据采集和管理的时间，从整体上可以缩短研发进程、减少研发成本[2]。

我国《药物临床试验质量管理规范》于1999年发布，2003年修订完善，极大的推动了国内临床试验的发展，但我国临床研究的质量和水平仍明显落后于发达国家，尤其是试验数据的质量尚待大幅度提高，国内数据管理的水平良莠不齐，表现在人员配备、专业素质、资源条件等诸多方面。更有甚者，缺乏科学严谨的研究态度和道德素养，存在违规操作、有意造假、删改原始数据的情况。临床研究团队中缺乏专业的数据[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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管理人员，经常发生相关人员职责不清或角色缺失的现象。例如统计人员充当数据管理和(转载自:www.xiaocaOfaNWen.com 小草范文网:临床研究协调员职责)统计分析双重角色;缺失CRC(临床研究协调员)角色，监查员经常代替研究者完成病例报告表的填写等[3-5]。

另外，国内临床试验数据管理的理念和手段落伍。国内大部分临床研究仍基于纸质的传统模式，数据管理效率低下、SOP(标准操作程序)不易得到完整的实施，难以形成有效的质量保证体系。其实，国内信息技术的发展已经足以为电子化数据管理提供充分可利用的条件，然而一些制药企业和CRO(合同研究组织)不愿采用的原因，一方面是初期的成本投入，另一方面则是纸质化管理仍为违规操作提供了便利和温床。早在2002年一些有识之士就曾提出需要加强临床试验数据管理计算机软件的建立[6]，近几年来国内一些有国际眼光的研究机构也认识到电子化所带来的优势，引入了国外先进的软件或者自行开发和应用电子化数据[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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管理工具，但在国内新药研究中仍只占较小比例，而且由于监管部门未发布相应技术要求，也多缺少按照监管标准的验证过程。

3(药品监管的现实要求

进入新世纪以来，国家提出科技进步以创新为驱动的发展规划，十二五规划也明确了生

物医药创新的战略，同时投入巨额资金资助和支持重大新药创制科技重大专项，对药物临床试验的操作和质量提出了更高的要求;我们也看到当今世界，药品研发模式不断呈现全球化趋势，中国作为世界第二大经济体，和第三大市场以及带动全球经济的驱动者，越来越多地参与新药的全球同步研发，就必然要求中国的试验操作和标准与国际接轨;另外，中国参加越来越多的早期国际多中心试验要求研究者、企业和监管部门更高的基于数据控制风险的能力;此外，公众追求最优用药品质的要求没有国界的差别，对监管机构一直有着现实的要求。以上因素均对临床研究质量的监管提出现实的迫切要求和巨大的挑战[3]。

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虽然我国的GCP法规对临床试验数据管理提出了原则性要求，但一直缺乏具体操作层面的指南和技术规范。药审中心将在该技术指南的基础上，陆续制定发布其它数据管理相关的标准、指导原则或指南等，如临床试验数据标准、临床研究中计算机系统的验证、EDC系统的软硬件要求等。

电子化是临床数据管理工作的发展趋势。监管部门鼓励国内制药企业和CRO引入或开发应用符合规范的临床试验数据管理系统，以促进和提高国内的临床研究的质量，提高我国新药在国际市场上的竞争力。

二、起草的目的和过程

1.起草的目的

起草该技术指南的总目标是加强我国药物临床试验数据的规范管理，促进我国临床试验数据质量的提升。具体来说是为了:明确药物临床试验数据管理相关方的职责;指导申办者进行试验数据管理的规范操作;为监管部门进行核查和数据质量评价提供科学参考;促进数据管理人员的专业培训和人才培养。

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2.起草的过程

技术指南从起草到完成，历时四年，起草的人员涉及大学、临床机构、CRO、国内企

业、跨国公司代表和审评人员近30余名专家。

最早的调研可追溯到2008年，药审中心对天津EDC试点单位和若干外企的数据管理中心;2009年开始组织专家开始起草初稿，并以函询、会议研讨等方式征求意见，形成第二稿和终稿，并于2012年5月定稿发布。期间分别于2009年12月(北京励骏酒店)、2010年3月(北京科技会堂)、2012年1月(北京中工大夏)召开三次专家研讨会议。

三、起草的主要依据

技术指南首先遵循符合ICHGCP的原则性要求，ICHGCP虽然没有专门的章节描述临床试验的数据管理，但对数据管理相关的工作要求在不同的章节里多次被提到。同时，欧美发达国家颁布的法规和指导原则也为该技术指南的起草提供了依据和指导，比[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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如美国FDA的指导原则《11款，电子记录;

电子签名-范围和应用》(Part 11,Electronic Records; Electronic Signatures -Scope and

Application)及《临床研究中使用的计算机化

系统》

(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)等，其中验证、稽查轨

迹、ALCOA原则等概念和技术要求都被适

当的借鉴和引用。

另外，由一些国际机构和组织发布相

关技术规范也是重要的参考，如临床数据管

理学会(SCDM)发布的《良好临床数据管

理规范》(GCDMP, Good Clinical Data Management Practices)提供了国际上现有法

规和指南没有涵盖的有关临床试验数据管

理的行为指南;药物信息协会(DIA)出版

的《临床研究中的计算机化系统:目前质量

和数据完整性概念》(PEACH, Computerized Systems in Clinical Research: Current Data

Quality and Data Integrity Concepts)，以及由

国际制药工程协会(ISPE)主编的GAMP5

《遵从GxP计算机化系统监管的风险管理

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方法》(A Risk-Based Approach to Compliant

GxP Computerized Systems)，都从基于计算机化系统的质量保障和风险管理的角度保证数据的质量和完整性。数据标准方面，技术指南重点介绍了CDISC的系列标准，从临床研究的方案设计开始，

覆盖数据采集、分析、交换、提交等环节。

四、技术指南内容简介

该技术指南分八个部分，除概述和参考文献外，主体部分涉及数据管理的人员和相应的角色、数据管理活动和过程、对活动的质量保障与评估等。三方面相互关联，共同形成“临床试验数据管理系统”。

技术指南始终围绕着如何确保数据质量这个主题，涵盖了数据管理工作的各个环节。针对数据管理的具体操作，在第五部分数据管理工作的主要内容章节，按照数据流程的逻辑阐释了操作的规范性原则。此外，由于国际上临床试验数据管理一直在发展完善，不断的有新的理念和技术出现，所以该技术指南还兼顾了发展趋势的介绍，如引[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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入质量管理体系(QMS)、预防和纠正措施

(CAPA)等理念，以及通用的医学术语标

准等。表述方式上，该技术指南以建议或推

荐为主，少有强制性的要求。

参考文献

[1]谢高强,姚晨.数据管理在临床研究

中的地位和作用.北京大学学报(医学版),

2010,42(6):641-643.

[2]孙亚林,贺佳,曹阳,等.临床数据管

理的电子化趋势.中国新药杂志,2005,14(4): 393-395.

[3]黄钦.规范临床试验数据管理工作

的总体考虑. 药审中心2012年第8期药物研

发与评价研讨班,临床试验的数据管理、数据

标准和统计分析.

[4]顾旻轶.CRC:确保临床试验质量.中

国医院院长,2011,17:76-77.

[5]Rico-VillademorosF,HernandoT,SanzJL,et

al. The role of the clinical research

coordinator--data manager--in oncology

clinical trials. BMC Med Res Methodol,2004,

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4:6.

[6]桑国卫.信息技术在新药临床研究中的应用.中国新药杂志,2002,11(1):4-11.

篇三:临床研究协调员SOP

临床研究协调员(CRC)SOP

CRC的工作分为试验前、试验中、试验后。

一、试验前主要指在与机构确认承接该项试验后，以及及启动会前的工作，主要包括以下

几个方面:

1、协助监察员按照伦理要求递交伦理资料，获得批件;

2、在获得批件后，及时与监察员联系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，与机构规定的表格进行对比，协商确定使用的表格格式;

3、在表格确定后，及时与监察员确定启动会召开的时间，以及启动会前，研究者文件夹、试验物资、试验药品的准备是否完成;

4、及时与研究者和机构沟通启动会召[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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开事宜，确定启动会召开地点、时间、出席人员、人员分工，以及会议PPT的确认;

5、熟悉试验方案、SAE处理流程，以及(e)CRF填写指南。

二、试验中主要指启动会的召开到最后一例患者出组的工作，主要包括以下几个方面:

1、协助监察员组织启动会正常召开、表格收集(启动会签到表、研究者简历、研究者职业资格证书、GCP证书、授权表、实验室正常值范围、室间质控证明等文件)，以及会后及时收集监察员书写的启动会报告、启动会会议纪要等文件;

2、确保第一例入严格按照方案入排标准以及试验流程，入组前需与研究医生再次核对入排标;第一例入组时提前通知机构、伦理参加第一例知情过程，且提前告知监察员入组时间，最好在场作指导，因故不能到现场的需保持电话沟通畅通;

3、及时收集受试者试验检查所产生的报告单，血样采集、离心、运送、储存等表格;

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4、协助研究者完成试验过程中产生的表格(受试者筛选表、鉴认代码表、入组表)，及时督促研究者完成原始病历，并进行数据的核实;

5、对入组过程中发生的方案违背、AE、SAE按相关规程协助研究医生进行上报，对方案违背对研究的影响需与申办方确认;

6、过程中产生的文件及时完成伦理、申办方、机构的递交和留档、归档，与申办关于重要事件的沟通需以邮件的形式确认、留档;

7、及时安排受试者随访，按照试验规定进行补偿费发放等工作;

8、对于入组困难的积极与申办方进行沟通，并发展多种渠道进行招募;

9、协助监察员完成机构与申办方的质控和稽查，以及质控和稽查后发现的问题的整改。

三、试验后指最后一例出组至中心关闭，主要有以下几个方面:

1、即时纠正、确认(e)CRF数据填写[键入文字] [键入文字] [键入文字]

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情况;

2、协助监察员完成机构质控(数据真实性的检查，文件完整性和真实性的核查)，以及

质控后发现的问题整改，并将整改意见提交机构审核，审核通过后按机构文件归档目录归档，并做好标记;

3、协助监察员和研究者完成数据答疑;

4、协助监察员完成分中心小结表的递交。

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范文五：临床协调员工作内容

临床协调员工作内容

又是一年毕业季，小编相信一定有想要当临床协调员的同学。那大家知道临床协调员工作内容是什么吗,想必不了解的人占多数，本期乔布简历小编就来和大家说说，临床协调员工作内容是什么。小伙伴们快来做功课吧～

1、做好受试者的招募工作,协助研究者进行受试者筛选，入组及随访工作;

2、负责联系临床医生、患者，协调医患关系，准备临床研究相关资料，并负责病人试验预约、问题解答等事宜;

3、检查、稽查新药临床试验，并做好其他准备工作;

4、协助设计临床试验方案、研究者手册、CRF及相关文件;

5、对临床试验相关医师、护师及试验相关人员的试验方案操作实施培训;

6、做好治疗观察跟踪随访、临床试验监查与管理以及做好文件归档等善后工作。

在这里，小编还为大家准备了一点温馨提示，要记好哦～在找工作的时候，应聘临床协调员也是一个不错的选择，但是投简历时，要看清楚你要去的单位对临床协调员的任职要求，每个单位的具体工作内容和任职要求还是多少有些不同的，但是也是大同小异，要选择符合自己的岗位，考虑清楚了再投简历。对了，成功入职后除了要完成领导布置下来的

任务，还要抓紧一切机会好好的向有经验的前辈学习，虚心求教的态度也会让前辈们更加愿意教你哦～

好啦，以上就是临床协调员工作内容的全部概述了，小编希望每一位临床协调员都可以胜任自己的工作哦～

本文来源简历 http://cv.qiaobutang.com/

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