明明很清纯
范文一：什么是医疗器械
什么是医疗器械
2010-12-15 22:27:51| 分类： | 标签： |字号大中小 订阅
人们一旦患病一定离不开与我们密切相关的医药产品，人们熟知医生、医院、各类药品、血液等，但是一种对我们健康起着重要作用的产品――医疗器械往往被我们所忽视。那么，什么是医疗器械呢？它对我
们的健康有什么作用呢？我国的法律法规规定：
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调
节；（四）妊娠控制。
医疗器械可以分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严
格控制的医疗器械。
医疗器械的生产注册
我国对对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门
审查批准，并发给产品生产注册证书。
特别提示：生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
我们一般以用途分为：
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品； 家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;
丰胸器;美容按摩器;
家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能
床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等
家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气
瓶、氧气袋、家庭急救药箱
医院常用医疗器械：手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、
酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等
范文二：什么是医疗器械咨询
什么是医疗器械咨询,包括些什么
服务区域—北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
奥咨达在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。
医疗器械咨询定义
医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。
医疗器械咨询范围
医疗器械法规咨询
提供医疗器械注册咨询。包括中等100多个国家(包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等)的法规注册代理服务工作。获得注册证，经营许可证，生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询，包括:
1、各国法规标准提供
2、各国法规研究报告
3、产品法规注册策略研究
4、法规符合性策略分析和研究
医疗器械注册代理
1、医疗器械中国SFDA注册认证代理
2、进口医疗器械注册认证代理服务
3、医疗器械欧盟CE注册认证代理
4、医疗器械美国FDA注册认证代理
5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理
6、医疗器械不良事件报告及召回咨询
7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询
===============================================================
医疗器械临床试验方案设计与统计分析研讨班
培训时间: 2014年 5 月 30
培训地点:上海宝山区高逸路111号5楼会议室
联系人:刘小姐
电话:020-62321333-620/672
传真:020-62327856
QQ:368270030
电子邮箱:xl.liu@osmundacn.com
========================================================================= 质量管理咨询
为医疗器械企业提供质量管理咨询，包括满足中国生产管理实施细则的要求，满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求，满足美国QSR质量管理体系法规的要求，满足巴西质量管理体系的要求，日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容:
1、医疗器械专业实践规范咨询
2、美国QSR 21CFR820法规咨询
3、医疗器械质量管理体系咨询
4、医疗器械流程体系提升咨询
5、医疗器械管理运营提升咨询
6、医疗器械企业成熟度诊断评价
7、医疗器械常年顾问
医疗器械多语言翻译及文案策划
1、医疗器械多国语言翻译
2、医疗器械文案策划审核
3、监管机构法规文函回复
4、不良事件召回文案审核
5、医疗器械法规文案审核
行业技术信息研究
1、医疗器械法规信息服务
2、医疗器械法规数据库
3、医疗器械行业信息服务
4、医疗器械技术信息服务
5、医疗器械行业满意度调查
6、医疗器械市场研究调查
奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器
械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。
北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼C座1205室
Tel 010-57108023 Fax 010-82207036 QQ188076175
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联系人:王小姐
邮编:200070
邮箱:bjxc@osmundacn.com 官网:http://www.osmundacn.com
范文三：医疗器械二类
附件1
《医疗器械经营监督管理办法》
,征求意见稿,
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理～规范医疗器械市场秩序～保证医疗器械质量安全～根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定～制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本办法。
第三条 根据所经营医疗器械风险程度～对经营实施分类管理。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案,第二类医疗器械的经营实行备案管理,第三类医疗器械的经营实行许可管理。国家食品药品监督管理部门有专门规定的～按相关规定执行。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械～不需办理经营许可或备案。
第四条 从事医疗器械经营的企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动～并承担经营环节的质量管理责任。
《医疗器械经营质量管理规范》由国家食品药品监督管理部门制定。
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第五条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营的监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门负责医疗器械经营许可和备案。
地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器械经营的监督管理工作。
第二章 经营许可、备案的条件与程序
第六条 从事医疗器械经营的企业～应当具备以下条件:
,一,企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形,
,二,具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员～质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,
,三,具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所～医疗器械的经营、储存不得设臵在居民住宅及其他不适合经营的场所,
,四,具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件～全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房,
,五,具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,
,六,具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力～或者约定由第三方提供技术支持,
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,七,从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。
第七条 从事第二或第三类医疗器械经营的企业～应分别填写医疗器械经营备案或许可申请表～向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请～并提交以下资料:
,一,企业《营业执照》复印件,
,二,企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历,
,三,企业组织机构与职能设臵说明,
,四,企业经营地址、库房地址的地理位臵图、平面图,注明实际使用面积,、房屋产权证明文件及租赁协议,如有,复印件,
,五,企业经营所具备设施、设备目录,
,六,企业制定的经营质量管理制度、工作程序等文件目录,
,七,所提交资料真实性的自我保证声明,
,八,食品药品监督管理部门规定的其他材料。
从事第三类医疗器械经营的企业还应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
第八条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请～设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:
,一,申请事项不属于本部门职权范围的～应当即时作出不予受理的决定～发给《不予受理通知书》～告知申请人向有关部门申请,
,二,申请材料存在可以当场更正的错误的～应当允许申请人当场更正,
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,三,申请材料不齐全或者不符合法定要求的～应当在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》～一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的～自收到申请材料之日起即为受理,
,四,申请事项属于本部门职权范围～申请材料齐全、符合法定要求～或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的～发给《受理通知书》。
第九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当依据《医疗器械经营质量管理规范》对拟开办第三类医疗器械经营企业的申请资料进行审核～并开展现场核查。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门对受理的第三类医疗器械经营申请～应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。
符合要求的～应当作出准予核发《医疗器械经营许可证》的决定～并在作出决定之日起10日内向申请人发给《医疗器械经营许可证》。
不符合要求的～应当终止审查～并书面通知申请人～说明理由～同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门对申请人的发证申请进行审查时～应当公示审批过程和审批结果～公众有权查阅。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的～食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
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第十二条 对于申请人提出的第二类医疗器械经营备案申请～设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业申报资料的完整性进行审核～符合规定的予以备案～并发给《医疗器械经营备案凭证》。对于审核不符合要求的～应当当场告知需要补正的全部内容。
第十三条 设区的市级食品药品监督管理部门或委托下级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起三个月内～依据《医疗器械经营质量管理规范》对第二类医疗器械经营企业进行现场检查。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当及时在其网站上公布医疗器械经营许可和备案信息～便于公众查询。
第三章 经营许可、备案的管理
第十五条 《医疗器械经营许可证》包括正本和副本～正本和副本具有同等法律效力。
《医疗器械经营许可证》应当载明企业名称、组织机构代码、企业法定代表人、企业负责人及质量负责人姓名、注册地址、经营地址、经营范围、库房地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。
《医疗器械经营备案凭证》应当载明企业名称、组织机构代码、企业法定代表人、企业负责人及质量负责人姓名、注册地址、经营地址、经营范围、库房地址、凭证编号、备案机关、备案日期等项目。《医疗器械经营备案凭证》不设有效期。
第十六条 《医疗器械经营许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
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许可事项变更包括企业法定代表人、负责人、质量负责人、经营地址、经营范围、库房地址,包括增减库房,的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 变更《医疗器械经营许可证》许可事项的～医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营许可证变更申请表～并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》复印件。
变更企业负责人、质量负责人的～应当同时提交新任人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件,变更经营范围的～应当同时提交相关变更情况的说明,变更库房地址的～应当同时提交变更后库房地址的产权证明文件及租赁协议,如有,复印件、地理位臵图、平面图及存储条件说明。
第十八条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的～设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理申请之日起20个工作日内～按照《医疗器械经营质量管理规范》进行审核,必要时开展现场核查,～作出准予变更或者不准变更的决定。不准变更的～应当书面告知申请人并说明理由～同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条 医疗器械经营企业申请变更登记事项的～设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第二十条 《医疗器械经营许可证》变更后～设区的市级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营许可证》有效截止期限与原证相同。
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第二十一条 企业分立、合并或者经营场所变更的～应当重新办理《医疗器械经营许可证》～并按照本办法规定注销原《医疗器械经营许可证》。
第二十二条 医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月～向设区的市级食品药品监督管理部门申请换发《医疗器械经营许可证》。
设区的市级食品药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查,并在有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
对于符合要求的～应当在《医疗器械经营许可证》届满时予以换发新证～收回原《医疗器械经营许可证》～换发后的《医疗器械经营许可证》凭证编号不变,不符合要求的～应当限期进行整改～整改后仍不符合要求的～应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营许可证》～书面告知申请人并说明理由～同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
逾期未作出决定的～视为同意换证并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的～应当重新办理备案～并交回原《医疗器械经营备案凭证》。
第二十四条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》的～应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告～并在指定的媒体上登载遗失声明。
设区的市级食品药品监督管理部门应当在经营企业登载遗失声明之日起满1个月后～ 在收到医疗器械经营企业补发许可或备案凭
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证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》。《医疗器械经营许可证》有效截止期限与原证相同。补发后的《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》要注明“补发”字样～发证日期为补发当日～许可证号、备案凭证号不变。
第二十五条 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查～但尚未结案的,或者已经收到行政处罚决定～但尚未履行处罚的～设区的市级食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营许可证》的许可事项变更申请～中止办理其医疗器械经营备案～直至案件处理完结。
第二十六条 任何单位及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》。
第四章 经营质量管理
第二十七条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理体系～建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度及质量记录～保证经营行为和经营条件持续符合要求～经营质量管理体系有效运行。
第二十八条 医疗器械生产、经营企业对其医疗器械购销行为负责～对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事医疗器械购销行为承担法律责任。
第二十九条 医疗器械生产、经营企业应当加强对医疗器械销售人员的管理～并对其销售行为作出具体规定。
第三十条 医疗器械生产企业、经营企业派出销售人员销售医
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疗器械的～应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限～注明销售人员的身份证号码。
第三十一条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械～索取、查验、留存供货单位和购进产品的有关证件、资质、合格证明等资料～并建立供货单位档案。
第三十二条 医疗器械生产企业、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有合法资质的经营企业或使用单位。
第三十三条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度～质量记录信息应真实、完整。
从事医疗器械批发业务的企业～其购进、储存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的～不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三十四条 从事零售业务的经营企业～应当给消费者开具标明医疗器械名称、产品注册证,备案凭证,号、规格型号、数量、价格、生产企业名称、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证。
第三十五条 医疗器械经营企业应当采取有效措施～确保医疗器械储存、运输过程中～符合医疗器械说明书或包装标示要求～并做好相应记录～保证医疗器械质量安全。
对于说明书要求低温、冷藏储存的医疗器械～生产、经营企业应当按照有关规定～使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
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第三十六条 医疗器械第三方物流储运行为纳入医疗器械经营监管范畴～应当取得《医疗器械经营许可证》～方可从事医疗器械储运活动～并承担储运环节质量管理责任。
第三十七条 医疗器械生产企业在食品药品监督管理部门核准或备案的生产、注册地址以外设点销售第二、三类医疗器械的～应当在销售设点所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理经营备案或许可。
第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业跨辖区设臵库房行为纳入医疗器械经营监管范畴～应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理经营许可或备案。
第三十九条 医疗器械经营企业应当配合食品药品监督管理部门开展监督检查和监督抽验工作～不得拒绝接受监督检查和抽样。
第四十条 经营企业应当建立医疗器械经营质量管理自查制度～并在每年1月30日前向当地食品药品监督管理部门报告上一年度经营质量管理情况。
第四十一条 经营企业自行停业、歇业时～应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门报告。
第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第五章 监督管理
第四十三条 食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门医疗器械经营监管工作的培训、指导和监督～及时纠正行政许可实施中的违法行为。
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第四十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在每季度的第1周将上季度医疗器械经营许可、备案和监督检查等情况报省食品药品监督管理部门。鼓励通过信息化技术实时报送信息和数据。
对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》～设区的市级食品药品监督管理部门应当建立档案并保存5年。
第四十五条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度和监管档案～加强对医疗器械经营企业的日常监督检查～对取得《医疗器械经营许可证》的企业每年至少按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行一次全项目检查。
第四十六条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的～食品药品监督管理部门必须进行现场检查:
,一,上一年度监督检查中存在问题的企业,
,二,因违反有关法律、法规～受到行政处罚的企业,
,三,新开办的第二类、第三类医疗器械经营企业,
,四,食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
第四十七条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时～应当记录监督检查情况和处理结果～由监督检查人员签字后纳入监管档案。
第四十八条 有下列情形之一的～《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》由原发证机关依法办理注销手续:
,一,《医疗器械经营许可证》期限届满未换证的,
,二,医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的,
,三,《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》被依
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法撤销或吊销的,
,四,不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的,
,五,医疗器械经营企业停业一年以上或者未经审核同意自行搬离原经营地址去向不明的,
,六,现场检查不合格的:
,七,法律、法规规定应当注销《医疗器械经营许可证》的其他情形。
设区的市级食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的～应当向社会公示。
第六章 法律责任
第四十九条 有下列情形之一的～责令限期改正～给予警告,拒不改正的～处以5000元以上2万元以下的罚款,情节严重的～责令停止经营～直至原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》及收缴《医疗器械经营备案凭证》:
,一,医疗器械经营企业擅自变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的,
,二,医疗器械经营企业擅自变更库房地址、擅自设立库房的,
,三,医疗器械经营企业擅自降低经营条件的,
,四,医疗器械生产、经营企业派出销售人员销售医疗器械～未能按照本办法要求提供授权书的。
第五十条 有下列情形之一的～由县级以上食品药品监督管理部门责令改正～处1万元以上3万元以下罚款,情节严重的～责令
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停止经营～直至原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》及收缴《医疗器械经营备案凭证》:
,一,医疗器械经营企业经营条件发生变化～不再符合《医疗器械经营质量管理规范》要求～未按照规定进行整改、停止经营的,
,二,医疗器械经营企业擅自变更经营地址、扩大经营范围的,
,三,医疗器械经营企业未按照本办法规定～销售医疗器械开具销售凭证的。
第五十一条 未经许可从事医疗器械经营活动的～由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得以及违法经营的医疗器械～并按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第五十二条 《医疗器械经营企业许可证》届满后～未依法办理换发新证～仍继续从事医疗器械经营～按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条予以处罚。
第五十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的～由原发证部门撤销已取得的《医疗器械经营许可证》～并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的～由原发证部门予以收缴或者吊销～并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十五条 未依照本办法规定备案或备案时提供虚假资料的～由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正～并按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
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第五十六条 有下列情形之一的～由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正～并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。
,一,经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,
,二,经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的,
,三,食品药品监督管理部门责令实施召回或者停止经营后～仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。
第五十七条 有下列情形之一的～由县级以上食品药品监督管理部门责令改正～并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
,一,经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的,
,二,未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,
,三,转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第五十八条 有下列情形之一的～由县级以上食品药品监督管理部门责令改正～并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。
,一,经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,
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,二,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
,三,医疗器械经营企业未依照本办法规定开展不良事件监测～未按照要求报告不良事件～或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第五十九条 违反本办法其他有关规定的～食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。
第七章 附 则
第六十条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理部门另行制定。
第六十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依据本办法～结合本地实际～制定实施细则～并报国家食品药品监督管理部门备案。
第六十二条 《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》由国家食品药品监督管理部门制定统一样式及编号规则。
第六十三条 医疗器械管理类别和类代号按国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录核定。
第六十四条 本办法下列用语的含义是:
医疗器械经营～是指以购销的方式提供医疗器械产品及相关服务的过程。
医疗器械第三方物流～是指符合医疗器械经营质量管理要求的现代化物流企业～为医疗器械生产经营企业提供产品的收货、验收、
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仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务～并通过信息系统与委托企业保持密切联系～以达到对物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。
医疗器械批发～是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售～是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第六十五条 本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。
第六十六条 本办法自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械经营许可证管理办法》,局令15号,同时废止。
下面是赠送的广告宣传方案不需要的朋友可以下载后编辑删除!!!!!
广告宣传方案
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每个人在日常生活中都有意、无意的接受着广告的洗礼,继而有意戒无意的购买、使用广告中的产品和服务。这是每个厂家所希望的,也是他们做广告的初衷。
当今社会的广告媒体大致分为:电视媒体、、电台媒体、报纸报刊媒体、网站媒体、户外广告媒体,以及最新的网吧桌面媒体。
那么,到底哪种媒体的宣传效果性价比最高呢,我们来做个分析;
首先我们大概了解下各个媒体的宣传方式:
电视媒体:
优势:将广告直接插播在电视剧当中,是强迫式使受众接受,受众为了能够完整的看完自己所喜欢的节目,不得不浏览其中插播的广告,其二,由于小孩在懵懂的成长时期,易于接受颜色绚丽,变换节奏快的事物,电视广告更容易被小孩子所接受,这是电视广告的高明之处,也是其客户多,利润大的主要原因。
劣势:随着网络的发展,以及年轻人的生活方式的改变,电视广告的优势在日益削减。当今月来越多的年轻人开始接受速食文化,篇幅过长的电视连续剧的受众逐渐衰减,由于年轻人的思维快捷,逐渐掌握了电视广告的播出时间,往往在广告播出的时间转换频道,避开广告的冲击。 电台媒体和户外广告就不用多做分析,大家想想你记住了几个电台的广告,记住了几个路边的广告就清楚了。
对于报纸报刊的广告,相信只有那些闲了没事的戒者找工作的才会刻意去浏览广告。宣传效果可以想象。
至于网站的广告,相信很多人会在电脑上设置软件直接将其屏蔽掉。网站的广告过多也会直接影响到受众的心理,进而降低其网站的竞争力。
其次我们大致由高到低排列一下以上媒体的广告费用的名次，受众派名基本和费用排名一致，: 电视媒体——户外广告——网站媒体——报纸报刊媒体——电台媒体
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最后来了解一下最新的网吧桌面媒体。
桌面广告的优势
1、目标受众群体针对性强
网吧媒体的受众主要是年轻一代,接受其信息的多为在校学生，大学生居多，和有一定经济收入的白领阶层,其主要特征是消费观和价值观趋于统一,追求时尚,消费能力集中,丏具有很强的消费欲望,界定在感性消费,而非理性消费群体范畴。选择网吧广告可以帮您直接命中最有可能的潜在用户。
2、100% 的广告有效送达率
网吧电脑显示屏广告位基于对网吧的上网环境及网民上网习惯的充分调研而设置。电脑显示屏广告界面是网民登陆后默讣当前界面,仸何网民,无论其上网聊天戒玩游戏均能 100% 看到电脑显示屏中的客户广告。
3、受众数量更加巨大
目标受众规模大,通过对全国大中城市的网吧进行抽样调查,据统计,每台网吧电脑每天的使用人次为4,6人,在节假日和周末还有30,左右的增长。一万台网吧电脑,每天的用户数量即为4万,6万,一个月的累计用户数量即为120万,180万人次,也就是说网吧广告的受众为 120 万, 180万人次/万台/月,这样的规模是目前仸何与业类媒体都无法比拟的。 4、更加有效的广告记忆的强制性、反复性、抗干扰性
我们在制作广告画面时要求一个桌面上同时最多只能发布三至四个不同品牌的广告宣传,这样品牌之间的干扰度低,更有利于广告信息的传播;网吧广告是在其内上网者登录网络后必然显示在桌面和浏览器上的,它强制上网者接受广告信息;通过上述两方面因素的结合,最终让目标受众产生有效的广告记忆力。
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5、全天候宣传媒体
目前网吧规定营业时间是早 8 点至晚 12 点,实际上绝大部分网吧是 24 小时营业,网吧媒体成为名副其实的全天候媒体。
6、广告发布方式更加灵活
客户可以根据具体的情况及需求安排投放范围及区域,最大限度地保证投放的灵活性,广告发布可采用网络广告的所有形式;并保证在合同签署后短时间内发布广告和根据客户要求实时更新广告,保证广告发布的及时性和有效性。
7、投放效果评估更加真实
每一个客户投放的网吧,我们都将提供详细的网吧资料，网吧名称,终端电脑台数等，,客户对于自己投放广告的范围及覆盖人群数量有非常真实和精确的掌控。显示屏广告位的设置方法使得广告的发布也更加直观有效,结合网络技术手段可对广告投放效果进行及时有效的分析评估。 8、视觉冲击力超强
精美宽大幅面的广告画面及详细的文字说明,不目标受众近似零距离的视觉接触,具强烈的冲击力,可充分展示品牌形象和产品特性,给受众留下极其深刻的印象。另外,可以充分利用多媒体、超文本格式文件,设置多种形式让受众对其感兴趌的产品了解更为详细的信息,使消费者能亲身体验产品、服务不品牌。这种以图、文、声、像的形式,传送多感官的信息,让消费者如身临其境般感受到商品戒服务,并能在网上预订、交易不结算,将更大大增强网络广告的实效。 9、千人成本超低的广告投入
网吧电脑桌面标准报价 18元/台/月,假设一台电脑平均每天 5 人使用,在使用过程中每人有 4 次回到桌面,则客户投放网吧电脑桌面平均每天每人成本 =18元/台/月?30 天?5人 ?4次=0.03 元。根据现阶段其他各发媒体的广告报价,我们可以核算客户投放 1 次北京电视台经济频道30 秒广告,可以连续1个月在 XX 台电脑上投放网吧电脑桌面广告;客户投放1次整版
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北京晚报广告,可以连续1个月在25000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告;客户投放1个月新浪网广告,可以同期连续1个月在XX0 台电脑上投放网吧电脑桌面广告;客户投放1个月 1 块大型户外广告,可以同期在19000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告。
10、受众数量可测
一个广告,它的实际到达率到底有多少,这恐怕是广告商最关心,也是广告是否有效的证明。但传统户外广告以及电视、报纸等媒体,他们所面对的群体流劢性大,无法准确统计出受众的数量。而网吧广告平台具有完善的、科学的监测系统,可准确的测算出广告的到达率,这也是其他传统广告媒体所无法比拟的。
11、直接销售产品
网吧桌面广告本身是一个广告的宣传载体和平台,又是一个产品的承载与柜。在这里企业宣传时可以充分利用网吧的空间,搞立体宣传和产品展示,目标受众既看到广告,又亲身感受产品,这是所有传统媒体都无法达到的,可以说一个网吧就是一个与卖店。在宣传产品的同时,又能销售产品,可谓“双管齐下”,广告效果自然高于传统媒体。
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范文四：二类医疗器械
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。
产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
2.岗位职责
（1）负责对境内第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
（二）技术审评(60个工作日)
技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.主审
（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。
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（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。
2.复核
（1）责任人：技术审评机构部门负责人。
（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。
3.签发
（1）责任人：技术审评机构负责人。
（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。
4．其他要求
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
（2）需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
（3）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。
（三）行政审批（20个工作日）
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
1.审核
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室审核人员。
（2）审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
（3）职责
根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
2.核准
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室负责人。
（2）核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。
3.审定
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门主管局领导。
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（2）审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
（四）批件制作和送达（10个工作日）
制证人员应当按照行政审批结论制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
2.岗位职责
对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》，加盖医疗器械注册专用章。
对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
二、登记事项变更
对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（一）申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
（二）岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证部门。
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。
（三）工作时限
即时。
（四）文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》，加盖专用章。
3.工作时限：10个工作日。
三、其他要求
（一）延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应
当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向省级食品药品监督管理部门申请延续注册。省级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未
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作决定的，视为准予延续。省级食品药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
（二）《医疗器械注册证》附件发放相关要求
省级食品药品监督管理部门应当将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为《医疗器械注册证》附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称）产品技术要求”，编号即为相应的注册证编号。产品技术要求中性能指标的内容，应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布。
对于体外诊断试剂注册，省级食品药品监督管理部门还应当将经审查核准的说明书，加盖医疗器械注册专用章，随《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》一并发给申请人。
变更产品技术要求的，省级食品药品监督管理部门应当将经审查的产品技术要求变化对比表，加盖医疗器械注册专用章，
随变更文件一并发给申请人。
（三）《医疗器械注册证》等文件制作的相关要求
1.《医疗器械注册证》
《医疗器械注册证》栏内填写内容较多的，可采用附件形式。不适用的栏目，应当标注“不适用”。
《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。省级食品药品监督管理部门经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应在注册证“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。
2.《医疗器械注册变更文件》
《医疗器械注册变更文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布的，填写变更后内容，例如“注册人名称变更为×××”；变更内容不在省级食品药品监管局政府网站上予以公布的，填写变更项目，例如“产品技术要求中检验方法变更”。
3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的，在备注栏加注“××××年××月××日补发”，其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。
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范文五：二类医疗器械
医用缝合针(不带线)
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
玻璃注射器
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体
温计、液晶体温计
无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 肺活量计、单、双简肺功能测定器
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
视力训练仪、弱视治疗仪
医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器
医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏
X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 X射线机用限速器
骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 放射免疫测定仪
放射性同位素设备准直器
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
自动尿液分析仪及试纸
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸
碱分析仪、电化学测氧仪
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 热交换器、水箱
腹膜透析机、腹膜透析管
输液泵、注射泵
流产吸引器、负压吸引器
简易呼吸器
医用制氧机、手提式氧气发生器
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
耳鼻喉科检查治疗台
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置
电动多功能病床、电动防褥疮床垫
宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪
医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪 血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置
冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
一次性使用阴道扩张器及润滑液
避孕套、避孕帽
一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
无菌医用手套
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 肢体延长架、多功能单侧外固定支架
无创医用传感器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
肌电图机
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、
氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
声、光、电、磁刺激器
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
睡眠呼吸治疗系统
心电电极
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
短波治疗机、超短波治疗机
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪
电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机
针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
200mA以下（含200mA）X射线诊断设备
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
真空采血管、采血针、激光采血机
助听器、外挂式人工喉
综合治疗台（机）
电动牙钻机、涡轮牙钻机
液压牙科椅、 电动牙科椅
电动手机、涡轮手机
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）
车针
强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器
医用伽玛射线灭菌器
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
干热灭菌器、微波灭菌柜
手术室用高压电离灭菌设备
病房用高压电离灭菌设备
超声消毒设备、口腔科消毒设备
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
暂封补牙条、氧化锌水门汀
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
氟防龋材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
皮肤缝合钉、医用拉链
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
CR/DR
病理图像分析系统
显微分析系统
红外热象处理
数字化超声工作站、
超声三维成像系统、
舌象仪
24小时全信息动态心电分析系统
24小时全信息动态脑电记录分析系统
脉象仪
脑电(肌电)诊断分析系统
睡眠监护系统、
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 PACS
远程诊断
人体解剖学测量软件
具体的详细分类参考一下连接
http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm
