完全搞不懂丶
目的:明确规定葡萄糖(H0)质量控制内容、检验方法及质量要求，为其质量控制提供依2
据。
范围:本标准适用于葡萄糖(H0)原料药的质量控制与评价。 2
职责:检验人员负责本标准的执行;QC、QA主管负责执行监督检查。 依据:《中华人民共和国药典》2010年版二部“葡萄糖”。
内容:
1概述
本品由山东祥瑞药业有限公司生产，为血液抗凝、红细胞保存剂的原料药，系为D-(，)-吡喃葡萄糖—水合物。
2产品名称(代码:PT)
中文名称:葡萄糖
汉语拼音:Putaotang
Glucose 英文名称:
3 分子式
分子式:CHO ?HO，分子量:198.17 61262
结构式:
OH
O
.H2OOH
OHOH
OH
4 取样与检验
按《取样操作规程》ZL-03-M-001-A1要求取样。
按《葡萄糖检验操作规程》(文件号,,)进行检验。
5 质量要求
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葡萄糖质量标准 ZL-03-T-026-B
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml溶解
后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25? 按《中华人民共和国药典》2010年
版二部附录? 测定，比旋度为，52.6?至，53.2?。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，
即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)取干燥失重项下的本品适量，依法测定，本品的红外吸收图谱应与对照的图谱
(光谱集702图)一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与0.02mol/L
氢氧化钠溶液0.20ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液
应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(《中华人民共和国药典》2010年版二部附录
? B)比较，不得更浓;如显色，与对照液(取比色用氯化钴液3.0ml，比色用重铬酸钾
液3.0ml与比色用硫酸铜液6.0ml加水稀释成50ml)1.0ml加水稀释至10ml比较，不得
更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，置烧杯中，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，
溶液应澄清。
氯化物 取本品0.60g，按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录? A测定，与
标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
硫酸盐 取本品2.0g，按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录 ? B测定，与
标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄
色。
干燥失重 取本品适量，精密称定，按《干燥失重检查操作规程》检验，在干燥箱内
于105?干燥至恒重，减失重量为7.5%,9.5%。
炽灼残渣 按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录? N测定，不得过0.1%。
蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1?5)3ml，不得发生
沉淀。
钡盐 取本品2.0g加水20ml溶解后，溶液分成两等分，一份加稀硫酸1ml，另一份中
水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
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葡萄糖质量标准 ZL-03-T-026-B
钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置
1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml
与盐酸0.5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙(Ca)]1.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
铁盐 取本品2.0g，置烧杯中，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放
冷，加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30?100)3.0ml，摇匀，如显色，与标准铁溶
液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。
重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，按《中华人
民共和国药典》2010年版二部附录? H第一法测定，含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴
上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时
补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml，与水适量使成28ml，按《中华人民共和国药典》2010
年版二部附录? J第一法测定，应符合规定(0.0001%)。
微生物限度 取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数 取供试液，按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录
? J平皿法检查，内控:细菌每1g不得过800个(标准1000个)，霉菌酵母菌数小于
80个(标准100)。
大肠埃希菌 取1:10的供试液10ml，依法检查(附录 ? J)，不得检出。
【类别】 营养药。
【贮存及注意事项】密封保存，使用后及时封口。
【有效期】2年。
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无水葡萄糖内控质量标准
无水葡萄糖
质量标准
制 定 人: 日 期:
审 核 人: 日 期:
批 准 人: 批准日期:
生效日期:
河 北 新 世 纪 药 业 有 限 公 司
新世纪药业 共 3 页 第 1 页
无水葡萄糖
Wushui Putaotang
Anhydrous Glucose
C6H 12O 6 180.16
本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
[性状] 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g ，精密称定，置50ml 量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定（附录47页），比旋度为+52.6。至+53.2。。
[鉴别] （1）取本品0.2g ，加水5ml 溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查] 酸度 取本品2.0g ，加水20ml 溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.2ml ，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g ，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml ，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成加水稀释成50ml ）1.0ml 加水稀释至10ml 比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g ，加乙醇20ml ，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.60g ，依法检查（附录63页），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐 取本品2.0g ，依法检查（附录63页），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g ，加水10ml 溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录69页）。
炽灼残渣 不得过0.1%（附录71页）。
蛋白质 取本品1.0g ，加水10ml 溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml ，不得发生浑浊或沉淀，
钡盐 取本品2.0g ，加水20ml 溶解后，将溶液分成2等份，1份中加稀硫酸1ml ，另1份中加水1ml ，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
钙盐 取本品1.0g ，加水10ml 溶解后，加氨试液1ml 与草酸铵试液5ml ，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.1250g ，置500ml 量瓶中，加水5ml 与盐酸0.5ml 使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml 相当于0.1mg 的钙）1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
铁盐 取本品2.0g ，加水20ml 溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45ml ，加硫氰酸铵溶液（30→100）3.0ml ，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0ml ，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品5.0g ，加水23ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml ，依法检查（附录66页，第一法），含重金属不得过百万分之四。
砷盐 取本品2.0g ，加水5ml 溶解后，加稀硫酸5ml 与溴化钾试液0.5ml ，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，可再补加溴化钾试液适量，并随时补充蒸发的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml ，依法测定（附录67页，第一法），应符合规定（0.0001%）。
[类别] 体液补充药。
[贮藏] 密封保存。
[制剂] （1）葡萄糖注射液（2）葡萄糖氯化钠注射液
[标准来源] 《中国兽药典》二00五版一部
[业务]口服葡萄糖质量标准
口服葡萄糖质量标准
口服葡萄糖是以淀粉为原料,采用双酶法高转化成葡萄糖后,经除渣、脱色、调子交换树脂脱盐等处理后,再通过浓缩、结晶、脱水、洗涤、干燥等工序精制而成的一种白色薄片六解形晶体,大量应用于各种食品、饮料,作为蔗糖等糖品的替代甜味剂使用,也可作为制药厂生产维生素C以及山梨醇的原料,产品达一卫生部颁布的口服糖WSI-05-,B,-89优质产品标准。
感观指无色结晶性或魄结晶性或颗粒性粉末、无臭、味甜 标
项目 合格品 优质品
性状 符合本品规定
比旋度 +52.0-53.5
鉴别 符合本品规定
理
酸度，ml ?1.2 ?0.2
化
氯化物，ppm ?200 ?30 指
标 硫酸盐，ppm ?200 ?30
浅于0.5浊度标准乙醇中不溶物，mg ?5 管
亚硫酸盐及可溶性淀粉 显黄色 显黄色
干燥失重，% ?9.5 ?9.1
炽灼残渣，% ?0.2 ?0.1
铁盐，ppm ?20 ?5
重金属，ppm ?20 ?4
砷盐，ppm ?2 ?0.1 包装规25Kg/袋 格
贮运条 勿重压和撞击，铁与有毒易挥发及腐蚀性物品接触，贮存在件干燥通风条件处，防止温度过高引起变色或变质。
无水葡萄糖质量标准
China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD
凯惠睿智生物科技(上海)有限公司
文件编号/Document Number: 标题Title :
CGB-QS-XXXXX
生效日期/Effective Date: 无水葡萄糖质量标准
YYYY-MM-DD Quality Specification of Anhydrous Glucose
版本/Version:
0X
起草 审核 审核 批准
Prepared by Reviewed by Reviewed by Approved by 部门/职位 Department/Title
签名 Signature
日期 Date
无水葡萄糖质量标准
标准依据:《中国药典》2015版第二部
适用范围:适用于凯惠睿智生物科技(上海)有限公司GMP工厂使用的无水葡萄糖的质量控制。 责任人:QC、QA、采购员、技术员等。
内容:
检测序号 检测项目 质量标准 标准依据 检测方法 形式
本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性
1 性状 CP二部 目视检查 粉末;无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
2 比旋度 +52.6?至+53.2?。 CP二部 比旋度测定法
依法操作，应生成氧化亚铜的红色沉淀。
3 鉴别 CP二部 红外分光光度法 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱
一致。
4 酸度 依法操作，溶液应显粉红色。 CP二部
溶液澄清度5 依法检查，应符合规定。 CP二部 溶液颜色检查法 与颜色
乙醇溶液的6 依法检查，应符合规定。 CP二部 澄清度
7 氯化物 ?0.01%。 CP二部 氯化物检查法 8 硫酸盐 ?0.01%。 CP二部 硫酸盐检查法
亚硫酸盐与9 依法操作，溶液应即显黄色。 CP二部 可溶性淀粉
10 干燥失重 依法测定，减失重量?1.0%。 CP二部 干燥失重测定法 11 炽灼残渣 ?0.1%。 CP二部 炽灼残渣检查法 12 蛋白质 依法操作，不得发生浑浊或沉淀。 CP二部 13 钡盐 依法操作，两液均应澄清。 CP二部 14 钙盐 ?0.01%。 CP二部 User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 1 of 2
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China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD
凯惠睿智生物科技(上海)有限公司
文件编号/Document Number: 标题Title :
CGB-QS-XXXXX
生效日期/Effective Date: 无水葡萄糖质量标准
YYYY-MM-DD Quality Specification of Anhydrous Glucose
版本/Version:
0X
检测序号 检测项目 质量标准 标准依据 检测方法 形式 15 铁盐 ?0.001%。 CP二部 铁盐检查法 16 重金属 ?0.0004%。 CP二部 重金属检查法 17 砷盐 ?0.0001%。 CP二部 砷盐检查法
需氧菌总数不得1000cfu/g，霉菌和酵母微生物计数法 18 微生物限度 菌总数不得过100cfu/g;大肠埃希菌1gCP二部 控制菌检查法 供试品中不得检出。
取样量 正常一次全检用量60 g，抽检一次用量XXX g。
储存条件 密封保存。
有效期 X年
备注
变更记载:
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Confidential
口服葡萄糖质量标准
口服葡萄糖?质量标准
口服葡萄糖?是以淀粉为?原料,采用双酶法?高转化成葡?萄糖后,经除渣、脱色、调子交换树?脂脱盐等处?理后,再通过浓缩?、结晶、脱水、洗涤、干燥等工序?精制而成的?一种白色薄?片六解形晶?体,大量应用于?各种食品、饮料,作为蔗糖等?糖品的替代?甜味剂使用?,也可作为制?药厂生产维?生素C以及?山梨醇的原?料,产品达一卫?生部颁布的?口服糖WS?I-05-,B,-89优质产?品标准。
感观指无色结晶性?或魄结晶性?或颗粒性粉?末、无臭、味甜 标
项目 合格品 优质品
性状 符合本品规?定
比旋度 +52.0-53.5
鉴别 符合本品规?定
酸度，ml ?1.2 ?0.2 理
氯化物，ppm ?200 ?30 化
指 硫酸盐，ppm ?200 ?30
标 乙醇中不溶?物，mg ?5 浅于0.5浊度标准?管
亚硫酸盐及?可溶性淀粉? 显黄色 显黄色
干燥失重，% ?9.5 ?9.1
炽灼残渣，% ?0.2 ?0.1
铁盐，ppm ?20 ?5
重金属，ppm ?20 ?4
砷盐，ppm ?2 ?0.1 包装规25Kg/袋 格
贮运条 勿重压和撞?击，铁与有毒易?挥发及腐蚀?性物品接触?，贮存在干件 燥?通风条件处?，防止温度过?高引起变色?或变质。
