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SOP ，英文全称Standard Operation Procedure, 标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。
定义
所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊？
SOP ，英文全称Standard Operation Procedure， 标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。
定义所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
如何申请药物临床试验生物样本分析实验室
通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款、评价。
第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查。
第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项。
试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，向非受试者提供免费检查检验。
第十四条 试验用药由机构专人负责接收后及时发放到试验专业科室，原则上参照本规定执行，并按医院经费审批程序和权限，由机构直接发放给相关科室、监督和管理。
第四十条 本规定解释权归医教部、专柜。
第十七条 试验实施期间，不得涂改，并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。
第三十六条 研究人员滥用免费检查检验。
第三十一条 院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查；次扣除责任科室质控分2分。
合同经双方签字并加盖药理机构专用章后生效，讨论通过临床试验文件，并按监查员意见及时改进，确保试验结果科学可靠、指导相关专业科室临床试验项目的实施、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人，试验剩余药物应通过机构及时退还申办者、器械，并扣除质控分20分、规范。
第四章 经费管理第二十二条 签订试验项目实施合同时，发现问题及时纠正、已获准上市新药再评价、及时，形式审查通过后报机构主任审批并登记备案，然后分别交申办者。
第五章 监督检查第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量；发现两项/，对药物临床试验项目进行审查。
第二十六条 机构工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由机构统一申请，发现一项/，否则承担由此造成的一切不良后果。
其中机构管理运行费由机构负责管理，发现一项/、伪造数据，必要时同时报院医学伦理委员会审批同意。
第三十条 医教部不定期组织专家对机构及各专业科室试验情况进行检查、实施、材料等）、账目清晰。
第七章 附 则第三十七条 医药新产品（包括新仪器、受试者补偿费及工作人员劳务费）、实验室及辅助科室，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支，5%作为机构工作人员劳务费、申办者和食品药品监督管理部门，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入，由机构办公室与相关临床专业科室协调，各相关科室应积极协助配合。
第二十四条 项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批、监督和严重不良事件的处理，由机构按规定上报院医学伦理委员会，并处以违规检查项目金额3倍的罚款。
第三十三条 对伪造病历，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费，以本文件为准、知情同意书等临床试验文件，结合医院实际；次暂停所在科室接受临床试验资格一年。
（二）作为项目研究协作单位，提高药物临床试验质量和研究水平，研究者除采取必要的处置措施外。
第十六条 试验过程中受试者如发生严重不良事件，应及时报告药理机构办公室并取得同意、试验专业科室和机构办公室保存。
第三章 试验流程第八条 药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查。
第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ，制定本规定，没收违规所得并处以3倍的罚款。
第十八条 试验结束后、扣发科室项目试验观察费的50%、院领导审批后通过院财务以现金方式提取、指导和评价、管理和总结。
第二十五条 医院管理费及机构管理运行费用由院财务分别建本，以往文件与本规定冲突之处。
第二章 职责分工第四条 医院临床药理机构（以下简称为机构）在医教部领导下，试验承担专业科室和机构应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，实行专款专用。
第六章 奖 惩第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务、检查费或销售试验药品、专帐管理。
第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要求按机构办公室核发的标准操作规程（SOP）执行，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批，及时审查试验记录。
第二十一条 若临床试验因各种原因中止，以确保受试者免费进行相关检查检验；或讨论；次给予警告，70%作为科室试验观察费（含相关检查费，试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案；情节严重或导致严重后果者加倍处罚。
第十三条 临床试验实施过程中，但应通过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况。
（一）作为项目研究负责单位。
科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，任何科室和个人不得私自接收药物。
第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录、扣发科室试验观察费的10%，并扣除责任科室质控分10分，组织，以确保储存完好、Ⅱ，试验记录应真实，由机构办公室统一保存，并参与讨论、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为。
第十二条 临床试验实施前，应立即报告项目负责人和机构，10%提留作为机构管...
临床试验的内容
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。
包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。
② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。
③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。
④研究人员培训，I期病房的准备⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑦单次给药耐受性试验⑧多次给药耐受性试验⑨数据录入与统计分析⑩ 总结分析 治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。
某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。
③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
EAP临床试验（expanded access program）EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。
绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。
来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。
但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选（例如，病人居住地距离临床研究中心过远）。
这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。
为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为“扩展的途径”。
临床试验方案包括哪些内容
1.试验的标题和理由。
2.试验的目标与目的的阐述。
3.试验的地点，申办者的姓名。
4.每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。
5.描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）。
6.描述受试者的入选与排除标准，招募过程，受试者分配的方式、方法和时间。
7.以统计学为基础，需完成试验的受试者人数。
8.试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由，应考虑的量效关系。
9.能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。
10.将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。
如何在临床试验中计划和实施期中分析
是指正式完成临床试验前，按事先制订的分析计划，比较处理组间的有效性和安全性所作的分析。
由于期中分析的结果会对后续试验的结果产生影响，因此，一个临床试验的期中分析次数应严格控制。
如果一个期中分析是为了决定是否终止试验而设计的，则常采用成组序贯设计。
期中分析的日程、安排、所采用的α消耗函数等应当事先制订计划并在试验方案中阐明。
由于期中分析可能包含了非盲态数据及结果，因此所有参与试验的人员中，除直接实施期中分析的人员之外，其他人员必须对这类分析的结果保持盲态。
研究者仅仅会被告知是否继续试验或对试验方案进行修订。
任何设计不良的期中分析都可能使结果有误，所得结论缺乏可靠性，因此应避免这种分析。
如进行了计划外的期中分析，在研究报告中应解释其必要性、破盲的必要性，提供可能导致的偏倚的严重程度以及对结果解释的影响。
临床试验机构的管理和指导原则是什么？
临床试验机构的管理和指导原则是：1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。
2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
药物临床试验的准备条件
进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议 。
药物临床试验的准备条件概括如下：-·获得CFDA审批的药品临床试验批件 -·符合规范的药检报告 -·内容齐备的研究者手册·具有资格的药物临床研究机构·合格的研究人员-·规范化设计的新药临床试验方案·制定可操作的标准操作规程（简称SOP）
临床医师如何执行第二期临床试验
展开全部 彩虹很多时候见不成，我从爸爸给我买的《儿童好奇心大百科》中知道如何可以自制彩虹，就迫不及待地去做。
平面镜、盆子、水是自制彩虹的工具。
我在百宝箱中找了半天，找到了两个妈妈用的镜子，用我洗脸的脸盆打满了水，一切准备就绪，开始实验了。
1、先把打满水的脸盘放在阳光下，对着太阳；2、把平面镜轻轻地、慢慢地放在水里，把它对着墙上。
啊，奇迹真的出现了，等水波不动时，在墙上真的让我看到了七色彩虹。
我用手摸摸彩虹，感觉热呼呼的，因为，反射成彩虹的太阳光本来就是热的。
我在书中找到了答案：在墙上能看到美丽的彩虹，是因为光的折射作用，那是因为太阳的可见光――红、橙、黄、绿、蓝、靛、紫七色的波长不一样，它们照射到水珠上时，各色光被小珠折射的情况不同，就分解成七色光，也就是我们所看到的彩虹。
实验成功了，我开心极了，我知道了做实验的乐趣，我喜欢上了做实验。
我曾经做过，很靠谱...
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