范文一:gmp中药饮片及取样附录2013
附件1(正式版)
中 药 饮 片
第一章 范 围
第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条 产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。
第三条 民族药参照本附录执行。
第二章 原 则
第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条 中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。
第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章 人 员
第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。
第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条 企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。
第四章 厂房与设施
第十七条 生产区应与生活区严格分开,不得设在同一建筑物内。
第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应有防止昆虫或其他动物等进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
第二十二条 中药材净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物。
第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交1
叉污染,如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十四条 仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放,并有相应的防盗及监控设施。
第二十五条 仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存;贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。
第五章 设 备
第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测生产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
第六章 物料和产品
第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准,分别编制批号并管理;所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。
第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。
第三十二条 购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。
第三十六条 中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验。
第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量,并采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十八条 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件,以及按有关规定办理进口手续的证明文件。
第七章 确认与验证
第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第四十条 关键生产设备和仪器应进行确认,关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
第四十一条 生产一定周期后应进行再验证。
第四十二条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证的真实性。
第八章 文件管理
第四十三条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容:
(一)制定物料的购进、验收、贮存、养护制度,并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程;
(二)制定每种中药饮片的生产工艺规程,各关键工艺参数必须明确,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求;
(三)根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素,制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
(四)制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程,制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。
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第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录,批记录至少包括以下内容:
(一)批生产和包装指令;
(二)中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录;
(三)净制、切制、炮炙工艺的设备编号;
(四)生产前的检查和核对的记录;
(五)各工序的生产操作记录,包括各关键工序的技术参数;
(六)清场记录;
(七)关键控制点及工艺执行情况检查审核记录;
(八)产品标签的实样;
(九)不同工序的产量,必要环节物料平衡的计算;
(十)对特殊问题和异常事件的记录,包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查,并经签字批准;
(十一)中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
第九章 生产管理
第四十五条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十六条 应当使用流动的饮用水清洗中药材,用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
第四十七条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施,并对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十九条 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。
第五十条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
第十章 质量管理
第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
第五十二条 企业应配备必要的检验仪器,并有相应标准操作规程和使用记录;检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。
第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要,中药饮片留样量至少应为两倍检验量,毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定,中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十四条 企业应设置中药标本室(柜),标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
第十一章 术 语
第五十六条 下列术语含义是:
(一)直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片。
(二)产地趁鲜加工中药饮片
指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。
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取 样
第一章 范 围
第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章 原 则
第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体(物料和产品)中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条 应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染,并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条 取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章 取样设施
第五条 取样设施应能符合以下要求:
1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境;
2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;
3. 在取样过程中保护取样人员;
4. 方便取样操作,便于清洁。
第六条 β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施,应符合本规范的生产设施要求。
第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进行,从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录,按顺序记录各取样区内所取样的所有物料,记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求,每种物料取样后应进行清洁,并有记录,以防止污染和交叉污染。
第四章 取样器具
第九条 取样辅助工具包括:包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时,取样前应清洁待取样的包装。
第十条 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体,应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条 所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗,干燥,并存放在清洁的环境里,必要时,使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
第五章 取样人员和防护
第十二条 取样人员应经过相应的取样操作培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训,以便能安全、有效地工作。培训应有记录。
第十三条 取样时应穿着符合相应防护要求的服装,预防污染物料和产品,并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
第十四条 取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。
第六章 文 件
第十五条 应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项(尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项)、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
第十六条 对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的偏差和风险,应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。
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第十七条 应填写取样记录,记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。
第十八条 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识,标明取样量、取样人和取样日期。
第十九条 样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
第七章 取样操作
第二十条 取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。若总件数为n,则当n?3时,每件取样;当3,n?300时,按?n,1件随机取样;当n>300时,按?n/2+1件随机取样。
第二十一条 一般原辅料的取样
若一次接收的同一批号原辅料是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。例如,分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题;液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。
第二十二条 无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。
第二十三条 血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。
第二十四条 中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训,以便在取样时能发现可能存在的质量问题,药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行,在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
第二十五条 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。
第二十六条 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识,以防混淆或破损。
第二十七条 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1(ISO2859-1)《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
第二十八条 中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响,选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
第二十九条 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
第三十条 放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行,并采取相应的防护措施。
第三十一条 物料和产品标准中有特定取样要求的,应按标准要求执行。对包装材料、工艺用水等,按具体情况制定取样操作原则。
第三十二条 取样后应分别进行样品的外观检查,必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致,则可将其合并为一份样品,并分装为检验样品、留样样品,检验样品作为实验室全检样品。
第三十三条 取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中检验及留样的要求。
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第八章 样品的容器、转移和贮存
第三十四条 样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染,容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染,并根据样品的贮存要求,能避光、隔绝空气与水份,防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封,最好有防止随意开启的装置。
第三十五条 取样后应及时转移,其转移过程应能防止污染,不得影响样品质量。
第三十六条 实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。
第九章 术 语
第三十七条 下列术语含义是:
(一)简单随机取样
从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样。
注:简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行;第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取,以次类推。
(二)具有代表性的样品
根据一个抽样方案,该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。
(三)样品
取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
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1、有来路,没退路;留退路,是绝路。
2、为目标,晚卧夜半,梦别星辰,脚踏实地,凌云舍我其谁! 3、做一题会一题,一题决定命运。
4、静下来,铸我实力;拼上去,亮我风采。
5、拼一载春秋,搏一生无悔。
6、狠抓基础是成功的基础,持之以恒是胜利的保证。 7、把汗水变成珍珠,把梦想变成现实!
8、拧成一股绳,搏尽一份力,狠下一条心,共圆一个梦。 9、每天都是一个起点,每天都有一点进步,每天都有一点收获! 10、22.对命运承诺,对承诺负责
11、我自信,故我成功,我行,我一定能行。
12、不敢高声语,恐惊读书人。
13、高三高考高目标,苦学善学上好学。
14、争分夺秒巧复习,勤学苦练创佳绩、攀蟾折桂,舍我其谁。 15、眼泪不是我们的答案,拼搏才是我们的选择。 16、站在新起点,迎接新挑战,创造新成绩。
17、遇难心不慌,遇易心更细。
18、乐学实学,挑战高考;勤勉向上,成就自我。 19、努力造就实力,态度决定高度
20、忘时,忘物,忘我。诚实,朴实,踏实。
21、精神成人,知识成才,态度成全。
22、作业考试化,考试高考化,将平时考试当高考,高考考试当平时。 7
23、我高考我自信我成功!
24、23.再苦再累不掉队,再难再险不放弃
25、拼搏高考,今生无悔;越过高三,追求卓越!
26、挑战人生是我无悔的选择,决胜高考是我不懈的追求。
27、山高不厌攀,水深不厌潜,学精不厌苦:追求!
28、学练并举,成竹在胸,敢问逐鹿群雄今何在?师生同志,协力攻关,笑看燕赵魁首谁人得。 29、快马加鞭君为先,自古英雄出少年。
30、太阳每天都是新的,你是否每天都在努力。
31、把握现在、就是创造未来。
32、25.我因X班而自豪,X班因我而骄傲
33、我心飞翔,路在脚下。
34、人活着要呼吸。呼者,出一口气;吸者,争一口气
35、辛苦三年,幸福一生。
36、精神成就事业,态度决定一切。
2016年经典励志语录二
你一定要坚强,即使受过伤,流过泪,也能咬牙走下去。因为,人生,就是你一个人的人生。 竹子用了4年时间,仅仅长了3cm,从第五年开始,以每天30cm的速度疯狂的生长,仅仅用了六周时间就长到了15米。其实在前面的四年,竹子将根在土壤里延伸了数百平米。做人做事亦是如此,不要担心你此时的付出得不到回报,因为这些付出都是为了扎根。人生需要储备!多少人,没熬过那三厘米!
能够比跌倒的次数多一次站起来的次数,你就是强者!
开始,去做,这是最难的一步。往往,突破了最难的一步以后,或者说,破除了想像中的困难以外,其他的事,可能反而容易。尤其有些事情,上瘾以后,形成习惯,不继续反而不舒服。再好8
的方法,对于彻底的、不想上进的懒人是无效的,但既然,生命是属于自己的,愿意行动与否,也还是自己的事。
成功与不成功之间,有时距离是很短的,你只要后退一步或再向前几步。
想得再多不如行动一次;说得再好不如立刻就做!人与人的距离是说与做的差别;人与人的差别是信与愿的有无!凡事实行则无瑕忧虑,空想则寸步难行。无论要做什么立刻行动!马上行动!开始行动!
做一件事情,只有最初五分钟热情的,叫失败者;最后五分钟仍有热情的,叫成功者。 当你周围都是米的时候,你很安逸;当有一天米缸见底,才发现想跳出去已无能为力。有一种陷阱,名叫安逸!别在最能吃苦的年纪选择安逸!没有危机!是最大的危机!自己不上进,危机无处不在吞噬你的理想和灵魂,混下去很容易,混上去太难了!
为什么成功的不是你。年轻的你,迷茫又着急。你想要房子想要汽车,想要旅行想要高品质生活。你不断催促自己成长,却沉不下心来认真读一篇文章;你急切地期待成功,却每次在遇到挫折时提前退缩。既然没有过那些汗水和拼搏,又何必在旁观别人的荣耀与成功时愤愤不平呢?所以,努力吧,别抱怨。
如果你要做一件事,请只管安安静静的去做。因为那是你自己的事,别人不知道你的情况,也不可能帮你实现梦想。千万不要因为虚荣心而炫耀,也不要因为别人一句评价放弃自己的梦想。其实最好的状态,是坚持自己的梦想,听听前辈的建议,少错几步。值不值,时间是最好的证明。 你可以没有梦想,但不能不知道现在要做什么,你可以长相平凡丢到人群里就被淹没,但不能随波逐流成为没有个性的复制品,你可以被压力逼迫得痛哭一百次,但哭完记得笑一千次给它看,你可以习惯为别人付出,但至少别忘了为自己而活,你可以学会假装,但最后不要变成你当初讨厌的那种人。
你比你想象中更勇敢,比你看起来更强大,也比你以为的更聪明。
2016年经典励志语录三
1、如果真的想活得悠闲,那么,为何不学着让自己释放心灵的重负,学着忘却,忘记那些无碍于个人原则的得失;无关大局的磕磕碰碰;无伤大雅的前嫌旧隙呢?学会让自己时时都轻装上阵,潇洒前行!
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2、人格的完善是本,财富的确立是末。
3、古人云“隐忍不怒的人,胜于勇者”、“修己冶心的人胜于攻城掠地的将领”。生活中,宽容可以减少人与人之间的隔阂,可以让大家更好地沟通,彼此多一些体贴和关怀。 4、“一个人不能骑两匹马,骑上这匹,就要丢掉那匹,聪明人会把凡是分散精力的要求置之度外。”人的生命和精力是有限的,我们要学会将聚光镜一样,排除一切琐事的干扰,将所有的资料、精力、热情聚焦并锁定你的目标上。
5、一个能从别人的观念来看事情,能了解别人心灵活动的人,永远不必为自己的前途担心。一个人最大的破产是绝望,最大的资产是希望。不要等待机会,而要创造机会。 6、喜欢的最高境界是你可能为她去死,可爱的最高境界是你得为你爱的人好好活着。 7、如果人生需要一个完美的符号,没有比微笑更合适的了。微笑,它是甜美的歌声,能唱出生活的快乐;它是温暖的阳光,能驱散心头的阴影;它是无边的春风,能蓬勃事业的生机。 8、微笑可以减轻紧张的情绪和压力,不管面对多么愤怒或者冲动得人,只要微笑示之,都能坦然以对,微笑一把神奇的钥匙,可以打开别人心灵的窗户,传递心灵的善意,退一步,海阔天空;退一步,瞒天过海;冲动是魔鬼,只要心平气和静下心来,相对而笑,一切都能化干戈为玉帛。 9、很多人找女朋友或者男朋友,把学历当作指标之一,既希望对方能够给他/她伴侣的温暖与浪漫,又希望他/她知识丰富、学历相当或更高,在事业上能蒸蒸日上;我想说,你找的是伴侣,不是合作伙伴,更不是同事,生活就是生活,这个人适合你,即使你是博士他/她斗大字不识一个,那也无所谓,适合就会和谐融洽,人比文凭更重要
10、听着一首歌,反反复复,琢磨不透,自己在想什么?难道真的爱她么?可为什么说不出口呢,爱情就是买卖,看透就好。痴情的人不会有真爱、让这一切随风,吹到天涯海角。不要再让我见到,对你,既然说不出,那就模模糊糊。或许,这样最好,谁都不会太累。 11、一个能从别人的观念来看事情,能了解别人心灵活动的人,永远不必为自己的前途担心。 12、人要想树立自己的威信,就要不断进行自我完善和修养、严于律己。你要求别人怎么样,首先必须自己先做到那样,身教的效果总比言传更为快捷。严于律己能使自己成为一个最可信赖的人。
13、成功的道路上,肯定会有失败;对于失败,我们要正确地看待和对待,不怕失败者,则必成功;怕失败者,则一无是处,会更失败。
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14、选几个自认为能靠得住的人组成良好、稳固、有力的人际关系的核心。这首选的几个人可以包括自己的朋友、家庭成员和那些在你职业生涯中彼此联系紧密的人。他们构成你的影响力内圈,因为他们能让你发挥所长,而且彼此都希望对方成功。
15、我们现在做的工作,也许过于平淡,也许鸡毛蒜皮。但这就是工作,是生活,是成就人事的不可缺少的基础。对于敬业者来说,凡事无小事,简单不等于容易。
16、亲情是一种深度,友情是一种广度,而爱情是一种纯度。亲情是没有条件、不求回报的阳光沐浴,友情是浩荡巨大、可以随时安然栖息的堤岸;而爱情则是神秘无边、可以使歌至到忘情泪至潇洒的心灵照射。人生一世,亲情、友情、爱情;三者缺一,已为遗憾,三者缺二,实为可怜;三者皆缺,活而如亡。
17、如果你心中有阳光,就不会恐惧前方的坎坷;如果你心中有勇气,就不会畏缩不前;无论前方风多大,雨多大,闯过去就是一片海阔天空!孩子别忧伤,生命的美丽就是坚强的走过坎坷! 18、好心没有错,但也要分清是非,不分原则的善良,是“愚善”,就像东郭先生一样。因此,在没有搞清一件事是否值得做之前,要敢于说“不”,不要被他人利用,更不要一不小心成为他人的替罪羊。
19、其实路并没有错,错的是选择,爱并没有错,错的是缘分,所以无论何地,一路的风景总是有限的,终究会有美好的。生命不是一场赛跑,而是一次旅行。
20、什么是嫁得好?嫁得好并不是嫁富豪,而是嫁给一个能给你安全感的男人。住在别墅里天天流泪的,你进的不是天堂而是地狱。真正嫁得好的女人,是住在单元房里却被老公哄的像只傻鸟,爱你一时,宠你一世,骗你一辈子!其实日子过得好,真的不是有多少钱,而是无忧无虑无烦恼。 21、想取得成功,不仅要吃“苦中苦”,也要相关条件的配合支持,那些光知道吃苦的人,那些吃了不值得吃的苦的人,那些把吃苦当成解决一切问题法宝的人,恐怕只能继续在“苦中苦”的怪圈里徘徊。
22、人往往是失去之后才懂得珍惜,可是为时已晚,即使是哭干眼泪也换不回曾经的拥有。多少人都是这样的感叹:拥有时不知道珍惜,失去时已无可挽回。
23、从不犯错的孩子长大后要么成为庸才,要么早晚要犯大错。因此,我们要适度降低对孩子的期望与要求,鼓励他们真实地面对自己的缺点和错误,鼓励他们在尝试中不怕犯错误,注重过程的体验和收获,摘掉“好孩子”的面具。
24、成功不是将来才有的,而是从决定去做的那一刻起,持续累积而成。
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25、人生的最大遗憾莫过于错误地坚持了不该坚持的东西,轻易地放弃了不该放弃的东西,每一个人都有自己的理想,都有那个期望达到的目标,或许有这么一天我恩男狗狗成为一名教师,或许有那么一天我能实现自己的理想,达到自己的目标!生活还在继续!不要忘记微笑的对待每一天,不要忘记珍惜余下的每一天!
26、要始终保持敬畏之心。对时光,对美,对痛楚。仿佛我们的活,也只是一棵春天中洁白花树的简单生涯。不管是竭力盛放,还是静默颓败,都如此甘愿和珍重。
27、我们缺少的不是机遇,而是对机遇的把握;我们缺欠的不是财富,而是创造财富的本领;我们缺乏的不是知识,而是学而不厌的态度;我们缺少的不是理想,而是身体力行的实践。 28、只有一条路不能选择——那就是放弃的路;只有一条路不能拒绝——那就是成长的路。 29、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会,而消极的人则在每个机会都看到某种忧患。莫找借口失败,只找理由成功。
30、能够刚正批评、指责我们缺点和错误的人是我们难得的诤友,善意的批评就像是一壶美酒,当我们开怀陶醉在这种朋友同事间畅饮的世界里,批评的因子仿佛蕴藏在每个直观的感觉细胞中。 31、没有人愿意和总是虚伪、圆滑的人打交道,但是一味的诚实,却也容易伤害人。所以,生意人讲究的是大诚实,即在适当的时候,对适当人,说适当的话。如果坦率无忌是一种伤害,那么,请选择机智的“谎言”。
32、只要你有能力去做的事就一定要去做,不要给自己留下任何遗憾,人生最重要的不是所站的位置,而是所朝的方向。路就在你脚下,只要走,就能到达远方。
33、做对的事情比把事情做对重要。
34、生命的奖赏远在旅途终点,而非起点附近。我不知道要走多少步才能达到目标,踏上第一千步的时候,仍然可能遭到失败。但我不会因此放弃,我会坚持不懈,直至成功! 35、以前喜欢一个人,可以任由招之即来,挥之即去。现在喜欢一个人,仍可以招之即来,但不再接受挥之即去。因为我现在知道,我很好,所以你爱我,也只有一次机会。 36、水的心是平静的,水的心是轻灵的,你看,水,一平如镜,云月其中,怡然自乐。水,怀着平静而轻灵的心,缓和的一淌而去,遇一些阻隔且轻轻的绕过,何必那么多计较,心平而轻流自畅;如一路顺直,那更好了,我也可以尽情的奔流,一望千里,波涛澎湃,我也会挥洒我的潇洒,我的纵情。
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37、日子不动声色奴役我们疲于奔命,而我们还要为之稽首敛眉。
38、不要等待机会,而要创造机会。
39、没有一种不通过蔑视、忍受和奋斗就可以征服的命运。
40、夫事未有不生于微而成于着,圣人之虑远,故能谨其微而治之,众人之识近,故必待其着而后救之;治其微则用力寡而功多,就其着则竭力而不能及也。人见识短浅,所以必等弊端闹大才来设法挽救。
41、人性最可怜的就是:我们总是梦想着天边的一座奇妙的玫瑰园,而不去欣赏今天就开在我们窗口的玫瑰。
42、古人说:“少成若天性,习惯如自然。”坏习惯是我们打不开的心锁;坏习惯是我们转不过的弯;坏习惯是我们看不见的障碍??好习惯要保持,坏习惯要改正,永远别让坏习惯左右我们的未来。
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范文二:中药饮片附录
附件2
药品生产质量管理规范(2010年修订)
中药饮片附录
(征求意见稿)
第一章 范围
第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。
第二章 原则
第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关,应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对微生物进行控制。
第四条 中药材的基原应符合标准,产地应相对稳定。
第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制;企业自行制定生产工艺和质量标准的,须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。
第三章 人员
第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大 — 3 —
专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格,并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。
第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。
第四章 厂房与设施
第十五条 生产区应与生活区严格分开,不得设在同一建筑物内。 第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当— 4 —
的微生物监控措施。
第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其它饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。
第二十条 中药材净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物。
第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十二条 仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放,并有相应的防盗及监控设施。
第二十三条 仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存,阴凉贮存的温度应不高于25℃;贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。
第五章 设备
第二十四条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十五条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十六条 中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测生 — 5 —
产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
第六章 物料和产品
第二十七条 购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准,分别编制批号并管理;所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案;购进产地趁鲜加工中药材的,应对其加工质量进行评估。
第二十九条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。
第三十条 购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十一条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十三条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立有记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。
第三十四条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量,并采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十五条 进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文— 6 —
件,以及按有关规定办理进口手续的证明文件。
第七章 确认与验证
第三十六条 企业应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第三十七条 关键生产设备和仪器应进行确认,关键设备应进行清洁验证。 第三十八条 生产一定周期后应进行再验证。
第三十九条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证的真实性。
第八章 文件管理
第四十条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容:
(一)制定物料的购进、验收、贮存、养护制度,并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程;
(二)制定每种中药饮片的生产工艺规程,各关键工艺参数必须明确,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求;
(三)根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素,制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
(四)制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程,制定中间产品的质量控制指标。
第四十一条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记录,批记录至少包括以下内容:
(一)中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录;
(二)切制、炮制工艺的设备编号;
(三)生产前的检查和核对的记录;
(四)各工序的生产操作记录,包括各关键工序的实际技术参数; — 7 —
(五)清场记录;
(六)关键控制点及工艺执行情况检查审核记录;
(七)产品标签的实样;
(八)不同工序的产量,必要环节物料平衡的计算;
(九)对特殊问题和异常事件的记录,包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查,并经签字批准;
(十)中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。
第九章 生产管理
第四十二条 中药饮片生产应按照品种工艺规程组织生产。
第四十三条 不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第四十四条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十五条 应当使用流动的饮用水洗涤中药材,用过的水不得用于洗涤其它中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。
第四十六条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施,应对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十七条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十八条 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
第四十九条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有有效的隔离措施。
第十章 质量管理
第五十条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验;如果中药材、中间产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应当制定与中药饮片质— 8 —
量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,在中药饮片检验报告中应注明引用的检测结果。
第五十一条 企业应配备必要的检验仪器,并有相应标准操作规程和使用记录;检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。
第五十二条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要,中药饮片留样量应为两倍检验量。留样时间应当有规定,中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十三条 企业应设置中药标本室(柜),标本品种至少包括生产所用的中药材或中药饮片。
第五十四条 企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
第十一章 术语
第五十五条 下列术语含义是:
(一)直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片。
(二)产地趁鲜加工中药材
指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材。
— 9 —
范文三:中药饮片GMP附录5
附录5:
中药制剂
第一章 范围
第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。
第二章 原则
第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。
第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章 机构与人员
第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:
(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;
(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;
(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;
(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:
(一)中药材和中药饮片的取样;
(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;
(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;
(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章 厂房设施
第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措
施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。
第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。
第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。
第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。
第十六条 中药标本室应当与生产区分开。
第五章 物料
第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。
第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中;贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。 第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库(柜)存放。
第二十一条 仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存,符合其温、湿度或照度的特殊要求,并进行监控。
第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理,仓库应当保持空气流通,应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法,防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入,防止任何动物随中药材和中药饮
片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
第二十三条 在运输过程中,应当采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。
第六章 文件管理
第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件:
(一)制定中药材和中药饮片养护制度,并分类制定养护操作规程;
(二)制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程,各关键工序的技术参数必须明确,如:标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求,并明确相应的贮存条件及期限;
(三)根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素,制定每种中药提取物的收率限度范围;
(四)制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。 第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录,并符合下列要求:
(一)当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
(二)中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录:
1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录;
2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录;
3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录;
4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录;
5.其它工序的生产操作记录;
6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。
第七章 生产管理
第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。
第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料,可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存,贮存的条件和期限应当有规定并经验证,不得对产品质量和预定用途有不利影响。
第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染:
(一)处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;
(二)应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其它药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的,应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。
第八章 质量管理
第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对中药制剂质量的影响程度,在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括:
(一)鉴别;
(二)中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标;
(三)已粉碎生药的粒度检查;
(四)直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查;
(五)外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目;
(六)国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。 第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的,如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时,应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。
第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本,如原植(动、矿)物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。
第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。 第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。
第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。
第九章 委托生产
第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求:
(一)委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责;
(二)委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后,方可接收;
(三)委托生产的产品放行时,应当查阅中药材和中药饮片检测报告书,确认中药材和中药饮片的质量。
第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项,并在委托生产合同中确认:
(一)所使用中药饮片的质量标准。
(二)中药提取物的质量标准,该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
(三)中药提取物的收率范围。
(四)中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。
(五)中药提取物的运输条件:
1.中药提取物运输包装容器的材质、规格;
2.防止运输中质量改变的措施。
(六)中药提取物交接的确认事项:
1.每批提取物的交接记录;
2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。
(七)中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。
第十章
第四十四条 下列术语含义是:
原药材 指未经前处理加工或未经炮制的中药材。
术语
范文四:中药饮片gmp认证检查项目
中药饮片GMP认证检查项目
说 明
1、中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目(条款前加“*”号)18项,一般项目93项。
2、结果评定
项 目 结 果
严重缺陷 一般缺陷
通过GMP认证
0 ?18
0 19-37
限期6个月整改后追踪检查
?3 ?18
?3 ,18
不通过GMP认证
,3
一、 机构与人员
0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
1(检查企业的组织机构图
1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2(检查岗位职责
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2时不再来屯各部门及负责伯职责,特别是质量管理部门是否有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3(岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。
1(检查生产质量管理人员及技术人员一览表,时不再来囝与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2(是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。
检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件),或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有3年以上实际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原件),并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历(检查其毕业证书原件)并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
0502 生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。
1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2(检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人,并未互相兼任。
3(现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
0601 检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
1(检查中药炮制专业技术岗位培训的内容,是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术,设备操作技术以及与其相关的技术知识等。
2(检查生产操作人员的个人培训档案,是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识,是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能,并具有经验鉴别能力。
1(检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相就的专业包括药用学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际
检验操作。
2(与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
3(检查质量检验人员经考核合格上岗记录。
0605 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员,是否具有相关专业知识和实际操作技能,并熟知相关的劳动保护要求。
1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等相关知识培训。
2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训,是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。
3.检个人培训档案,是否经考核合格上岗。
4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。 0606 从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。
1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指:中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。
2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案,是否经考核合格上岗。
3.现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
4.检查仓库现场,中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。
0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。
1.1是否制订了企业的各类培训计划,内容是否详细,具体。
1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。
1.3是否按不同部门分别制订培训计划。
2.检查培训教材,内容是否全面,培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。
3.检查培训管理是否按规定实施。
4.检查企业全体人员是否增色建立了个人培训档案,个人培训记录是否完整、真实,未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5.是否建立了培训考核制度。
5.1每次培训后是否均进行了考核,是否有考核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6.是否建立了培训效果的评价制度,以便日后巩固或改进。 二、 厂房与设施
0801 中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政和辅助区总体布局是否合理。
1.检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境、厂区总体布局图。
2.1生产区、行政区与辅助区是否合理。
2.2厂区人流、物流是否合理。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放;是否有垃圾处理设施,位置是否适当。 0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
1.检查厂房工艺布局图及现场,各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
2.是否根据不同的饮片生产工艺,设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1.检查不同功能间的设置,其生产操作是否相互妨碍。 2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。
1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.检查设施是否符合相应的文件规定。
2.检查净选后工序的厂房,是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 3.检查现场,设施是否有效。
1104 厂房地面、墙壁、天栅等内表面是否平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌。
1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2.检查现场是否符合规定。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2.检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
检查生产区是否拥挤,了解企业的生产规模,其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
1202 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应,如厂房是否拥挤,是否便于生产、设备清洗与维修等操作,便于物料进出及存放,是否能避免差错和交叉污染。
1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1.检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2.检查储存区内物料、中间产品及成品,是否能有序存放。 1205 储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。
检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放,并有明显的状态标志。
1604 直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、
内包装等生产厂房的门窗是否能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。
1.检查生产厂房门窗是否密闭。
2.检查是否有良好的通风、除尘等设施。
3.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间,以及是否配备了相应的净化设施。
4.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。
5.生产操作是否参照洁净区管理。
2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、排湿、降温等设施。
1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间,是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
2.现场检查,实际生产操作时设施是否有效。
2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。 1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施,排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。
2.检查生产现场,设施是否有效。
2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放,并符合国家环保要求。
2601仓储区是否保持清洁和干燥,是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求,按规定定期监测。 1. 检查仓储区是否清洁干燥。
2. 检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。 3. 检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当,记录是否及时、准确。
4. 检查仓储区温湿度是否符合储存要求。
2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 检查平面布局图和现场,实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产分开设置。
2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内,有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
1. 检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。 2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。
三、设备
3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能够满足工艺参数要求的设备。
1. 检查文件,中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。
2.检查现场。
2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。 2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。
2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。
3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,
不吸附中药材、中药饮片。
1.检查设备文件。
1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。 1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒,不易产生脱落物。
2.检查现场。
2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。
2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂是否对中药饮片或容器造成污染。 1.检查设备文件。
2.检查现场。
2.1检查设备传动部位是否密封良好,保护装置是否齐全。 2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。
3207 毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定,并有专用设备及生产线。
1.检查文件。
1.1企业是否有毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)定点生产的上级批准文件,生产品种与规定品种是否相符。
1.2毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)的采购等是否有有关部门的批准文件。
1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件,文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。
2.检查现场。
2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。 2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。 2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。 2.4生产记录是否符合要求。
3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 1.检查设备文件。
2.检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。
3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求。
1.检查计量文件。
1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。 1.2是否有计量器具定期校验的规定。
1.3是否定期检验并有计量检定证书和计量检定合格证。 2.检查现场,计量器具是否有明显的合格标志,且在有效期内。 3601 生产设备是否有明显的状态标志
1.检查设备文件,是否有状态标志的规定。
2.检查现场,生产设备是否有状态标志,状态标志的内容、样式是否符合规定,标志是否明显。
3602 生产设备是否定期维修、保养,设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
1.检查文件,生产设备是否制定有维修、保养规程,并规定有定期维修、保养计划,并有相应的保证产品质量的措施。
2.是否按规定执行。
3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理。 1.检查相关文件,是否有相应记录。
2.检查现场,生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。 3.是否由专人管理。
四、物 料
3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 1.检查文件。
1.1是否制定了物料管理制度。
1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。
1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序,内容是否符合要求。 1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。 2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度,内容是否符合要求。
2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护,防止害虫、霉菌的污染,是否有详细记录。
2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。 2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器,是否
有详细记录。
2.4物料是否按批发放使用,发放物料是否按物料时间顺序先进先出。 3.检查现场是否按规定执行。
3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。 1.检查文件,是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。
2.检查现场。
2.1中药材是否按品种、企业编制的编号/批号专库存放。 2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号/批号分开存放;辅料是否按品种、规格、批号分开存放。 3901 中药材、中药饮片是否分别设库,是否按要求储存、养护。 1.检查文件。
1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。
1.2规定是否,是否符合药材性能要求,是否能防止交叉污染。 2.检查现场。
2.1库房设施与条件是否能满足储存要求。
2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。
2.3储存、养护记录是否符合要求。
4401 毒性中药材(含按麻醉药材管理的中药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置专库或专柜。 1.检查文件。
1.1毒性中药材(含按麻醉药品管理的中药材)是否制定验收、储存、保管规定。
1.2是否明确专人管理,专库或专柜保管。
2.现场检查。
2.1是否设专库或专柜保管毒性药材,相关设施是否符合国家有关规定。
2.2需在阴凉处储存的毒性药材(包括易燃易爆药材)是否有符合要求的调温设施。
2.3是否执行双人双锁管理。
2.4记录(验收,保管,湿度,相对湿度监控等)、货位卡、台帐是否齐全,状态标记是否醒目。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。 1.检查文件。
2.检查现场,外包装是否完好,是否有明显的国这规定标志(如:黑底白字“毒”)
4501 物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验。
1.检查文件,是否有物料的储存期限管理规定。
2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。 3.复验规定是否符合要求。
4.检查需 物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。
4601 中药饮片是否先用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。
1.检查文件。
1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。 1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。
2.检查现场。
2.1中药饮片包装材料是否符合规定。
2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。
2.3包装容器是否有材质证明。
2.4检查用户反映,所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。
4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 检查文件。
1.是否制定有相应的管理规定。
2.标签印制前的设计是否经质量管理部门校对批准后印制。 3.印制后的标签是否作曲质量管理部门的检验报告发放、使用。 4.标签供应商的确定及印刷的模版的管理是否符合要求。 4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
1.检查文件,是否有相应的文件规定。
2.检查现场。
2.1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。
2.2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。 2.3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。 4701 标签是否由专人保管、领用。
1.检查文件,是否制定有相应的管理规定。
2.检查现场,库房是否设专人保管,车间是否由专人领料。 4702 标签是否按品种、规格专库存放,是否按照实际需要量领取。 1.检查文件,是否制定有相应的管理规定。
2.检查现场。
2.1是否设专柜(库)按品种、规格存放标签。
2.2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量发放。 4703 标签是否记数发放,由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
1.检查现场,标签是否计数发放。
2.抽查标签库已发放过的标签,数量与货位卡的记录是否相同;领料单或领料记录上是否有领发人双方签字。
3.检查包装生产现场及批包装记录,标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录。
1.检查文件,是否制定相应的管理规定。
2.检查现场。
2.1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。
2.2抽查标签销毁记录,内容是否完整,数字是否准确,是否在质量管理部门监督下由专人销毁。
五、卫生
4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责。
1.检查是否有各项卫生管理制度,包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
2.检查是否有各项卫生措施,是否能防止污染和交叉污染。 3.卫生管理是否由专人负责。
4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。
2.内容是否符合要求。
3项目是否具体、可操作,包括:清洁范围,清洁实施条件及程序,清洁所用设备、设施或器具,允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法,清洁、消毒频率与方法,清洁效果评价,清洁人,检查人等。 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理。
1.检查文件,是否有明确规定。
2.检查现场,是否符合要求。
5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理,并避免交叉污染。
1.检查文件。
1.1企业是否有工作服管理文件,文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。
1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。
2.检查现场。
2.1现场操作人员着装是否符合规定要求。
2.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件,是否能避免交叉污染。 2.3检查记录,是否符合规定要求。
5402 进入生产区人员是否按规定更衣、洗手。
1.检查文件及厂房平面布局图。
1.1企业是否有操作卫生要求文件。
1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽,洗手后进入生产区。
1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作,是否明确规定了必须加戴口罩。
2.检查现场。
2.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。
2.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。 5601 生产人员是否有健康档案,直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有作口者是否从事直接接触中药饮片的生产。
1.检查文件,是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。 2.是否有生产人员定期体检的规定。
3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。 4.生产人员是否有健康档案。
六、验 证
5701 是否进行中药饮片生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。
检查文件。
1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。
2.是否建立企业的常设验证组织机枪,职责是否明确。 3.是否制订总验证计划,内容是否包括详细的验证工作时间表,以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。
4.是否按总验证计划组织实施。
5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 1.检查有关验证的项目文件。
1.1中药饮片生产的关键工序(如浸润、干燥、蒸煮、炒煅、发酵等)是否都进行了设备验证和工艺验证。
1.2设备验证安预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次
进行。
1.3原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。 2.检查现场。
2.1现行生产技术文件中的工艺参数与内容质量标准是否经验证确认。
2.2现场生产操作和记录是否符合规定要求。
5801 生产一定同期后是否进行再验证。
检查文件。
1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。
2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验证周期进行再验证。 3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。 5901 验证工作完成后是否写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
检查文件:
1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。
2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验证数据记录并得出结论。
3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行,是否经验证工作负责人审批。
6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存,验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价,是否对
验证过程中的数据进行分析,并纳入验证文件归档。
2.验证文件内容是否符合要求。
七、文 件
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
1.检查企业文件管理组织机构,企业是否明确文件的管理部门或岗位,是否在该部门的职责中体现。
2.检查企业文件全过程管理制度,内容是否完整。每一环节是否有具体规定,是否包括前期准备、起草、审批、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。
3.检查执行记录是否符合文件要求。
6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现。
1.检查文件。
1.1 确定检查目标,并从中随机抽样,确定检查文件名称。 1.2检查文件管理部门的文件发放记录,是否为最新版本的文件。 1.3检查文件是否为批准的现行文本。
1.4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录,是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。
2.现场检查。
2.1文件执行部门提供的正确的文本,是否与文件管理部门的一致。 2.2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。
2.3现场是否有已撤销和过时的文件。
6501 文件的制定是否符合规定。
1.检查各类文件制定是否符合要求。
2.文件的标题是否针对文件内容提出,能清楚地文件的性质。 3.各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 4.文件使用的语言是否确切、易懂。
5.检查记录,填写数据时是否有足够的空格。
6.文件制定、审查和批准的责任是否明确,并有责任人签名。 7.文件涉及的相关部门 连接点是否明确,职责、任务是否分清。 八、生产管理
6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需更改时是否按有关规定程序执行。
1、检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
1.1数量是否满足企业生产品种要求。
1.2现场执行的是否是经批准的现行文件。
2.检查企业是否有变更控制文件。
2.1以批生产记录与岗位操作法为对照,检查在执行中是否任意更改。如更改时,是否执行企业规定的“变更控制程序”。
2.2检查有无变更申请;变更是否经文件主管部门批准,是否有正式批准文件;涉及相关文件的有关内容是否同时变更。 6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求
和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平稳的计算方法,包装规格等要求。
1.生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。 2.工艺规程内容是否完整,是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。
3.工艺规程中的工艺条件、物料平稳的收率指标与限度范围、贮存、内控标准参数是否经验证确定。
6603 中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的,是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准,是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。
6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时,是否进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理。
1.是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。
2.工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中,是否规定了各产品在关键工序的收率要求,是否有相应的计算公式及单位换算说明等。 3.物料平衡中,其规定的是否符合要求。
4.物料平衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后确定,同时检查相
关工艺验证文件,内容是否吻合。
5.检查物料平衡超差时的处理程序,超差原因是否清楚,解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故,产品经全项检查,符合内控标准要求后,方可按正常产品处理。
6.处理过程的有关资料,如超差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。
7.同时检查质量管理部门对批产品的监督、检查记录,批检验记录,与批生产记录是否吻合。
6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人签字。
1.检查文件。
1.1企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和揩生产记录。 1.2标准操作规程是否具有较好的可操作性,批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。
1.3企业是否建立了“批生产记录一过程管理规程”,内容是否完整。 2.检查现场。
2.1从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录,核对是否一致。所有生产产品是否都建立了揩生产记录。 2.2从生产岗位检查,批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
6802 批生产记录是否保持整洁,不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时,是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档,是否保存三年。
1.检查6801条同时检查批生产记录是否保持整洁,是否有撕毁和任意涂改现象。
2.填写错误需更改时,是否按规定要求更改,在更改处是否有签名,原始数据是否仍可辨认。
3.检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定,归档保存记录与实际保存文件是否一致。
6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
1.企业是否有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。 2.企业生产中药饮片批号编制规定是否合理,能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。
7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。
1.是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录。
2.每个岗位每次生产前是否都进行检查,检查内容是否包括文件、物料、现场等,通过检查是否能确认无上次生产遗留物。 3.检查后填写记录是否齐全,并有检查人和复核人签名。 7003 不同品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时,是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。
1.企业有无文件明确规定,不同品种,规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
2.药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作,或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。 3.现场检查实际操作情况,隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。 7009 每一生产操作间或生产用设备、窗口是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
1.企业是否有“状态标志管理规程”文件。规程中是否明确规定了状态标志的种类,对象、内容、色标、文字、符号等内容,并在文件捂附样张。
2.是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志。生产操作时,状态标志内容是否包括产品(中间产品) 名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人等内容。
3.物料状态标志的名称是否确切,确定是该物料(中间产品)搁置时的状态。
4.物料质量状态标志是否醒目。
7015中药材经净选后是否直接接触地面。
1.检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。
2.检查生产现场与操作,是否有直接接触地面情况,中药材直接接触地面的任何操作都不允许出现。
3.从产品工艺规程或药材炮制通则SOP中,了解企业生产所用药材的
加工方法,结合现场检查加工环境与设施,是否能满足要求。 4.检查批生产记录及现场监控记录,实际是否按规定操作。 7016 毒性药材等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。
1.检查文件。
1.1企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定。 1.2检查相关的騅项目文件,确认其防止污染措施的有效性。 1.3是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。 2.检查现场。
2.1是否有专用生产场地、设备或生产线,视企业生产品种决定。 2.2是否有相应的生产设施,如拜见、过滤、集尘等装置。 2.3是否有含毒性废气、废水、废弃包装物处理设施。 2.4生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上,是否有明显的规定标志。
7017 拣选捂药材的洗涤是否使用流动水,用过的水是否用于洗涤其他药材。
1.检查生产管理文件及“炮制规范通则”是否明确规定了洗涤中药材使用流动水,且用过的水不得用于洗涤其他药材。
2.检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。
3.检查现场实际操作及记录,是否符合规定。
7018 不同的中药材不得在一起洗涤。炮制捂的中药材不得露天干燥。 1.检查“炮制规范通则”,是否明确了不同药性的药材不得在一起洗
涤,洗涤捂的药材及切制和炮制品不得露天干燥。
2.检查现场设施。了解企业生产规模,检查烘干设施是否能满足产量要求。切制品、炮制品与烘干设施是否配套。
3.检查中药材炮制批生产记录,干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录。
7021 中药材的浸润是否做了药透水尽。
1.检查企业“炮制规范通则”,是否对所有产品处方中的中药材,都规定了加工炮制方法。
2.对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。
3.是否明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
4.采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条件是否经工艺验证确认。检查该工艺验证项目文件是否符合要求。
5.浸润操作是否做了药透水尽。
7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。
1.企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准。
2.企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标准及检验操作规程。 3.水质检验周期是否明确,包括化验室检验及送卫生防疫部门检验等周期。所有检验是否都有检验报告书。
4.检查检验记录,是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整,水质是否符合标准要求。
7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否
标明全部批号,并建立合箱记录。
1.检查文件。
1.1检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。
1.2检查批包装记录,合箱是否只有两个批号的产品,批号和产品数量记录是否准确。
1.3包装岗位是否有专用合箱记录,并与批生产记录内容一致。 2.检查现场。
2.1检查车间待验库或成品库,核对全箱记录与实物是否一致。 2.2检查全箱外,是否标明批号和数量。
7301中药饮片的每一生产阶段完成捂是否有生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录。
1.检查文件。
1.1企业是否建立“清场管理规程”。
1.2不同产品、不同工序是否有不同的清场SOP。
1.3清场有效期是否经验证确认,是否规定了超过有效期后再生产前必须重新清洁和清场。
1.4清场记录是否纳入批生产记录。
2.检查现场。
2.1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。
2.2现场是否无上次产品、包装、标志、容器具、文件、记录等。 2.3已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格标志。 九、质量管理
7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。
1.检查企业组织结构图或企业质量保证体系网络图,企业负责人是否直接领导质量管理部门。
2.检查企业负责人质量职责,是否直接对药品质量负责。 7402 质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。 1.检查质量管理和检验人员一览表,质量管理人员数量是否能满足中药饮片生产全过程的质量管理和检验工作的需要。
2.根据生产规模,检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品、成品的检验需要。
7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相适应的仪器设备。
检查现场。
1.质量控制实验室是否与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应。 2.是否配备相应的仪器设备,仪器设备的数量是否可满足检验的需要。
3.国家认可的中药材检验可以只做真伪鉴别项目的,企业是否自己完成,不委托他人进行检验。
7406 质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
7501 质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
检查质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中
药饮片的质量标准和检验操作规程,制定的质量标准和检验操作规程,是否符合规定。
7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。 1.检查文件。
1.1检查质量管理部门,是否有制定取样和留样制度的职责,取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员。
1.2是否制定取样和留样制度,内容是否符合规定。
2.检查现场。
2.1取样和留样是否符合规定。
2.2是否有相应记录。
7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等管理办法的职责。
1.检查文件。
1.1检查质量管理部门的职责,是否承担制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
1.2检查管理办法的内容是否符合规定。
2.检查现场。
2.1检查实施情况是否符合要求。
2.2检查相应记录是否符合要求。
7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 1.检查质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
2.检查相关记录,实施情况是否符合要求。
7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核,并由审核人员签字。审核内容是否包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。
1.检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责。
2.检查中药饮片放行审核管理规程是否明确规定审核内容。 3.检查审核记录是否符合要求。
7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。 1.检查质量管理部门,是否制定“审核不合格品处理程序”的管理规程,在不全程吕处理过程中是否有质量管理部门的签字。 2.质量管理部门是否对不合格品处理进行监督、检查。 3.检查不合格品处理记录是否符合要求。
7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告的职责。
1.检查质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告的职责,是否制定了相关的管理制度。 2.成品检验标准是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布的炮制规范要求。
3.检查物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录是否符合要求。 7511 质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。
1.检查质量管理部门职责中是否包括制定质量管理和检验人员职责。 2.检查记录。
7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商的质量体系进行评估。
检查供货商审计资料,在质量体系评估过程中是否有质量管理人员的参与和签字。
十、产品销售与收回
7701 每批中药饮片是否均有销售记录。根据销售记录以追查每批中药饮片的售出情况,必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。 1.检查企业销售管理制度。
2.检查企业销售记录。
2.1是否有专人负责,按品种、批次及时整理、归档、保管。 2.2销售记录内容是否完整,包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。
2.3销售记录填写是否齐全、准确。
7801 销售记录是否保存三年。
1.检查企业销售记录保存期限及销毁记录。
2.中药饮片销售记录是否保存三年。
3检查销毁记录是否符合要求。
7901 是否建立药品退货和收回的书面程序,并有记录;药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及
地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 1.检查企业是否有相关的管理制度。
1.1中药饮片退货和收回的批准程序的规定。 1.2进行特殊管理的规定。
1.3退回记录内容的规定。
1.4处理程序和方法的规定。
2.检查记录
2.1记录内容是否包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位
及地址、退货和收回原因及日期、处理意见等。 2.2退回药品处理是否及时,方法是否得当。 7902 因质量原因退货和收回的中药饮片,是否在质量管理部门监督
下销毁;涉及其他批号时,是否同时处理。 1.检查企业是否有相关的管理制度。
1.1是否有在质量管理部门监督下销毁的规定。 1.2是否规定涉及其他批号时,同时调查与处理。 2.销毁记录。
2.1销毁处理是否有质量管理部门的意见。 2.2销毁记录是否有质量管理部门的签字。 十一、投诉与不良反应报告
8101 对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。
1.检查企业是否有相关的管理制度。
1.1是否有专门机构或人员负责的规定。
1.2是否有质量投诉的分类(外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷)标准的规定。
1.3是否有质量投诉、不良反应的登记、调查处理程序的规定。 1.4是否有用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定。 2.记录档案。
2.1记录档案是否分门别类建立齐全。
2.2质量投诉、不良反应处理是否及时。
8201 中药饮片生产出现重大质量问题时,是否及时向当地药品监督管理部门报告。
1.检查企业是否有相关的管理制度。
1.1质量事故判定标准的规定。
1.2质量事故处理程序的规定。
1.3质量事故报告程序的规定。
2.检查记录档案。
2.1一般质量问题。
2.2重大质量问题。
2.3重大质量事故处理是否做到及时向当地药品监督管理部门报告。 十二、自 检
8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。
1.检查文件。
1.1企业是否建立了“自检管理规程”。规程中对自检组织机构、自检
小组职责,自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。
1.2检查规程中是否规定自检频次,是否定期进行自检。 1.3检查每次自检重点是否突出,整改是否彻底,效果是否巩固。 2.检查现场。
2.1从参加自检的人员名单中,罈了解自检尵是否清楚自己的职责与自检的目的,程序和方法等内容。
2.2自检的改进措施,现场检查是否落实,效果如何。 8401 自检是否有记录。自检报告的内容是否符合规定。 1.自检是否有记录,记录内容是否完整,与自检计划是否对应。 2.自检报告内容是否完整,是否能全面反映自检情况。
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xx年电气工程师个人年终总结模板
根据防止人身事故和电气误操作事故与项整治工作要求,我班针对现阶段安全生产工作的特点和重点,为进一步加强落实安全工作,特制定了防止人身事故和防
电气误操作事故的(两防)实施绅则。把预防人身、电网、设备事故作为重点安全
工作来抓,检查贯彻落实南方电网安全生产“三大规定”情况,检查(两防)执行
情况,及时发现和解决存在的问题,提高防人身事故和防电气误操作事故的处理
能力,从源头上预防和阻止事故的发生,使安全管理工作关口前移,从而实现“保
人身、保电网、保设备”安全生产目标收到一定的效果。通过前段的检查和整改
工作,现将我班到现时为止在此方面的情况总结如下
一、在防止人身事故方面(重点防范高处坠落事故)
在运行维护、施工作业过程中的防触电、防高穸坠落事故。我班通过对每周的安
全会讫和工作负责人对现场高处作业管理的检查,使得安全防范思想、工作、监
督到位;使安全工作责任、措施及整改落实,从而安全工作得到保证。
1、作业前的准备工作和控制措施工作。包括高穸作业现场查勘,使工作人员对
该任务的危险点(安全措施卡)有清晰、准确、全面的认识,采取相应的控制和安
全措施,并正确派选合适胜任的工作负责人和工作班成员。
2、在开工前,工作负责人向作业人员交待工作内容、安全注意事项及该作业的
危险点。作业过程中明确监护人员,监护人实时监控高处作业人员劢向,及时提
醒和纠正作业中的不安全行为,使安全措施不折不扣地落实和执行到位。
3、认真落实高处作业人员的安全保护措施。配备可靠的(按规定期限内检验合格
的)安全工器具,如安全带(绳)、升降板、脚扣、竹(木)梯等,并能够正确使用此
类工器具。 4、在高穸作业的工作全过程中,强调工作人员自始至织确保自身安
全行为:
?定期对登高工具和安全工器具(安全带、安全绳、脚扣、升降板、竹木梯子等)
进行试验,试验戒外观检查不及格的立即报废,严禁留作备用。
?必须系好安全带(绳),安全带(绳)必须栓在上方牢固的构件上,不得低挂高用,
工作过程中要随时检查安全带(绳)是否栓牢。
?上杆前先检查杆塔及拉线情况和登杆工具,确保该设施安全性和可靠性,使用
脚扣时,安全带必须系圈在杆上;上下杆时,必须使用防堕落装置戒有具体防止
堕落的安全措施,以防失去保护。安全带必须栓在的构件上,不得随意解除。
?高处作业在转移作业位置时,手扶的构件必须牢固,不得失去保护。需要沿着
水平梁、斜柱、水平管戒暂无防护栏杆、没可靠的扶持物帮劣保持平衡时,必须
使用水平安全绳。在无任何保护的情况下,绝对禁止沿单梁戒管道上行走的行为。
?高处作业人员的施工工具必须使用工具袋装备,禁止使用容易造成工具掉落的
简易皮套;上下传递物件时,必须用绳索吊送,严禁抛掷。
?严禁利用绳索戒拉绳上下杆塔戒顺杆下滑和在间隔大的构架转移作业位置时,
不得沿单根构件上爬戒下滑。
5、认真执行“两票”制度,防止误触电、感应电伤人的高穸堕落事故。
二、在防电气误操作方面
在培讪方面,组细了二次工作人员在配变站现场作防误操作演练,并使用录音记
录。使全体工作人员对防误操作的认识,意识到预防人身、电网、设备安全事故
的重要性。
(1)认真组细查找在安全生产管理上存在的薄弱环节,特别是施工、维护班组和
人员在严格遵守规章制度、严格执行“两票三制”和防电气误操作事故等方面存
在的问题,制定和落实有效的整改和防范措施。
(2)加强安全管理,在执行规程、规定和制度上决不含糊。严格执行“两票三制”,
严格按照安全操作规程办事。
(3)通过每周的安全活劢日,认真学习事故通报、快报和相关规程、规定,结合
本班实际开展讨论,吸取事故教讪,使“防误”工作深入人心。
(4)作业前的准备工作和控制措施工作。认真正确填写操作项目和程序,不漏项。
(5)操作时认真履行唱票、复诵制,确认无误后再进行操作,并由监护人监护操
作,同时录音操作过程。
(6)拉、合刀闸(跌落式熔断器)时,应先将线路转为穸载状态,防止带负荷拉、合
线路刀闸。
(7)开关检修时,应切断柜内二次控制电源的柜内照明电源以防止误合开关和触
电;操作低压开关(刀闸)前,应检查开关是否正常并做相关防护措施,操作时不要
面对开关,防止电弧烧伤工作人员。1.杂志中上色遇到的疑问:
为什么我们的美编在绘制杂志中一些揑图时选用灰暗的色调,而不是用艳丽的色
彩?
很多家长主观的认为孩子喜欢颜色艳丽的颜色,但是在生活中没有一个孩子会主
劢去选择艳丽到夸张的衣服,揑图也一样。中国的传统的水墨画就是一个很好的
例子,国画中用色很少,用的最多的就是“墨色”,国画中“墨”不“色”是相
通,而墨分五色(其实不止),表现中即有墨的浓淡层次,又有色的联想感受,从
而达到无色似有色的境界使整幅画看起来一点都不单调灰暗。当然杂志的揑图也
不能像马路一样一直是一个色调,明快的色彩也是必不可少的。总之,对于揑图
来说,不一定就非得用丰富的色彩,只要能充分表达文字的内容就可以。即使是
单纯的黑色、褐色也能出色地描绘出文字的内在世界。孩子同样能丛这些画面中
充分了解故事,想象他自己理解出的色彩世界。这也是揑图要给人留一些想象穸
间的原因。美学大师朱光潜说过:“美术作品之所以美,不是只是在表现的一部
分,尤其是美在未表现而含蓄无穷的一大部分,这就是所谓的无言之美。”
什么样的故事应该配什么样的色彩呢?
抒情类的文字配合传统的中国画戒梦幻的画面戒颜色明度对比属于弱对比的就
能产生很好的呼应效果,将读者吸引到安静的故事中去。
奇幻神秘的文字配合厚重冷峻的颜色和不颜色相配的绘画风格(如;写实风格和版
画效果)能加强奇幻神秘的气氛。
幽默荒诞类的文字配合轻松的绘画技法和颜色明快,纯度对比强烈的风格就能和
文字相得益彰。
2.揑图的形式和技法太多了,到底那种更好,戒是杂志的美术编辑究竟该用什么
样的揑图来传达文章的深层内容?
在看到一篇文章时,理解文章的内容,并明白作者想告诉读者的是什么?也许是
告诉你一个生活态度戒一个学习方法,也许是一个人生哲理……找到文章的中心
思想,用孩子的视角思考,再配出贴近孩子生活世界的揑图。如果一个揑图只是
表现文章中的一段文字和一个场景,那要想用图来打劢读者,那是很难的。好揑
图除了能用视觉语言来烘托文字的不足之处外,还能和文字一起在读者的脑中升
华。揑图在兼顼了以上的这些要求后,出现的画面就是出色的传达了文字的深层
内容了。
3.在版式流程中编辑在遇到揑图和文字的不和-谐组合时应该怎样去调整?
在工作中我们也许都会遇到杂志在版式流程中,有些版面不和-谐戒揑图和文字
的同时产生阅读障碍的问题发生。
a. 图和文字的组合让阅读有了困难,也就是在文字下面的图的色彩戒纹理影响
文字的清晰度。出现这种问题需要调整揑图,揑图的纹理太重的减少纹理戒做模
糊处理,底色太鲜艳的降低色彩饱和度并加重文字颜色。如果在做了这些劤力后,
仍然有阅读的困难,干脆去掉文字下面的背景揑图。
(8)配电站停电时,必须检查确认进线柜电缆头不带电(检查带电显示器)才能合上
进线柜接地刀闸,配电站送电时,应先检查进线柜地刀是否拉开,防止带地刀送
电。没有地刀的进线柜,严禁私自解锁,防止误入带电间隔。
范文五:中药饮片gmp库房必会知识
*********公司
1、从事仓储保管的人员具有相应的储存、保管、养护知识与技能。
2、厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。储存区有与生产规模相适应的面积和空间。
3、厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易清洁、不易滋生霉菌。
4、仓储区保持清洁和干燥,安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制符合储存要求,按规定定期监测。 5储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。
6原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。物料符合药用标准、包装材料标准及其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。原料、辅料规定按批取样、检验。
7进口中药材、中药饮片必须有口岸药品检验所的药品检验报告。中药材是否按质量标准购入,产地是否保持相对稳定,购入的中药材、中药饮片有详细记录。
8中药材每件包装上附有明显标记,表明品名、规格、数量、产地、来源采收(加工)日期。实施批准文号的中药材必须注明批准文号。物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库。
待验、合格、不合格物料严格管理。不合格的物料专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
9挥发性物料是否避免污染其它物料,炮制、整理加工后的净药材使用清洁容器或包装,净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
10中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。
11包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,,物料按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验。
12标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。标签是否由专人保管、领用。标签是否按品种、规格专柜存放,是否按照实际需要量领取。标签是否计数发放,有领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相等。 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录。
13、物料进入公司后,仓库保管员检查货物品名、 批号 、生产日期、数量、 产地 、以及包装是否受潮、破损,包装材料是否符合规定,标签是否完好。
14、物料入库实行严格的分区管理,并有明显的状态标示牌: 待验── 黄色 、 合格── 绿色 、不合格── 红色 。
15、物料发放要坚持“ 先进先出 、 易变先出 的”原则
16、需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库,温度不得超过 25 ℃,湿度不得过 75%。
17、按物料温湿度储存条件的要求,设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在 0-30 ℃之间,阴凉库温度≤ 25 ℃,正常相对湿度≤ 75 %。
18、合格证的使用数、残损数及剩余数之和要与 标签领用总数 相符。
19、合格证的内容应包括生产企业、 许可证编号 、 品名 、产地 批号 、 规格 、净重、质检员和 生产日期 等。
20、退回产品存放在成品仓库退货区,挂 黄色 待验标示牌。
21、退货产品的处理程序成品仓库管理员填写“ 物料成品报损单 ”送质量部请验质量情况。
二、判断题(每在每一小题后面的括号内划“?”或“×”共5小题,每小题4分,共20分)
1、生产类物资原、辅料、包装材料由质检部按有关生产计划制定采购计划,并在质量体系评估合格的供应商家采购。( × )
2、物料进入公司后,仓库保管员应检验是否有进口原、辅料是否有中华人民共和国口岸药检所检验报告书。( ? )
3、物料仓库管理员必须严格按照“请验单”的品名、产地、规格、数量发料。(×)
4、货物码放符合规定距离,垛与垛间距不少于100厘米;垛与梁间距不少于30厘米(? )
5、退库的剩余物料,均属于不合格品。(×)
*********公司
仓库管理知识
姓名 分数
一、填空题
1、从事仓储保管的人员具有相应的 、 、 知识与技能。
2、厂房有防止 和其它动物进入的设施。储存区有与生产规模相适应的面积和 。
3、厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易清洁、不易 。
4、仓储区保持 和干燥,安装照明和 设施。仓储区的 、 控制符合储存要求,按规定定期 。
5、储存区 、中间产品、待验品的存放有能够防止 和 的措施。
6、原料、辅料按 、 、 分别存放。物料符合药用标准、包装材料标准及其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。原料、辅料规定按 取样、检验。
7、进口中药材、中药饮片必须有口岸药品检验所的 。中药材是否按质量标准购入,产地是否保持相对稳定,购入的中药材、中药饮片有详细记录。
8、中药材每件包装上附有明显 ,表明品名、 、 、 、 日期。实施批准文号的中药材必须注明批准文号。物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库。 、 、不合格物料严格管理。不合格的物料专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
9、挥发性物料是否避免污染其它物料,炮制、整理加工后的净药材使用清洁容器或包装,净药材是否与 、 的药材严格分开。
10、中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的 和容器。
11、包装是否印有或者贴有标签,注明品名、 、 、 、 、 ,物料按规定的使用期限储存,期满后是否按规定 ; 储存期内如有特殊情况是否及时 。
12、标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。标签是否由专人 、 。 标签是否按 、 专柜存放,是否按照实际需要量领取。标签是否计数发放,有领用
人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与 相等。
印有批号的残损标签或剩余标签是否由 销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录。
13、物料进入公司后,仓库保管员检查货物品名、 、生产日期、数量、 、以及包装是否受潮、破损,包装材料是否符合规定,标签是否完好。
14、物料入库实行严格的分区管理,并有明显的状态标示牌: 待验── 、 合格── 、不合格── 。
15、物料发放要坚持“、
16、需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库,温度不得超过℃,湿度不得过。
17、按物料温湿度储存条件的要求,设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在 ℃之间,阴凉库温度≤ ℃,正常相对湿度≤ %。
18、合格证的使用数、残损数及剩余数之和要与 相符。
19、合格证的内容应包括生产企业、 、 、产地 、 、净
重、质检员和 等。
20、退回产品存放在成品仓库退货区,挂 待验标示牌。
21、退货产品的处理程序成品仓库管理员填写“ ”送质量部请验质量情况。
二、判断题(每在每一小题后面的括号内划“ ”或“×”共5小题,每小题1分,共5分) 1、生产类物资原、辅料、包装材料由质检部按有关生产计划制定采购计划,并在质量体系评估合格的供应商家采购。( )
2、物料进入公司后,仓库保管员应检验是否有进口原、辅料是否有中华人民共和国口岸药检所检验报告书。( )
3、物料仓库管理员必须严格按照“请验单”的品名、产地、规格、数量发料。( )
4、货物码放符合规定距离,垛与垛间距不少于100厘米;垛与梁间距不少于30厘米( )
5、退库的剩余物料,均属于不合格品。( )
三、叙述原料入库详细流程
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