范文一:不良事件报告流程
医疗安全(不良)事件报告流程
一、上报形式
(一)书面报告
发生安全(不良)事件后当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全(不良)事件报告表》,上报至医务科下设的投诉办。
(二)紧急电话报告
仅限于在安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用,并随后履行书面补报。电话号码:0531-84871474。夜间及节假日应统一上报医院总值班人员电话号码:0531-84880141。
(三)院内OA 网络直报
不良事件发生后,当事人或者其他相关人员可通过院内OA 网络直报给投诉办。
二、报告规定时限:Ⅰ级和Ⅱ级事件在24小时内上报;Ⅲ级和Ⅳ级事件在48小时内上报。
三、发生或者发现医疗安全(不良)事件时,医务人员除了立即采取有效措施,防止损害扩大外,应立即向所在科室负责人报告,同时采取适宜的形式上报投诉办。
四、投诉办初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。必要时上报分管院领导。
五、职能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室
报告的不良事件,相关职能部门组织相关人员分析,制定对策,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。各职能部门负责备案,定期进行总结,依据评定标准,提出奖惩意见,经医疗质量管理委员会讨论,上报院长办公会决议。
六、如上报医疗安全(不良)事件涉及2个或2个以上部门,由投诉办将不良事件转交相应的职能部门,并协调相应职能部门共同解决,必要时召开部门间联席会议。
本流程自下发之日起执行,原流程同时废止
医务科
2014年3月5日
范文二:不良事件报告流程
附件二
医疗安全,不良,事件登记报告流程
发生或发现医疗安全不良事件~立即报告科
室负责人~采取有效措施~防止损害扩大
科室负责人到现场干预、调查、协调、指导~采取有
效措施~防止损害扩大~向医务科、护理部报告
?、?级不良事件立即上报~24小?、?级不良事件及时报告科室负责
时内填写《医疗安全告表》~上交医人~72小时内《医疗安全,不良,事件
务科、护理部 报告表》上交医务科护理部
医务科、护理部调查核实 向涉及的职能部门通报医疗安全
报告分管院长 不良事件报告情况
职能部门与相关科室共同分析问题~在7天内提出改进建议~反馈科室整改
从管理体系、运行机制、规章制度、工作流程等方
面进行有针对性的改进~职能部门追踪评价
医务科、护理部组织全院医务人员学习
分享医疗安全信息及其分析结果
医务科、护理部每季度进行总结
上报医疗质量管理委员会讨论~落实奖惩
范文三:护理不良事件报告流程2
护士本人
其他医护人员
当事人/当班护士立即通报医生及时处
采取补救措施,及时中止,防止或降低不良影响发生
对发生不良影响时,做好相关善后处理
当事人:立即报告病区护士长,科主任
病区护士长:报告科护士长
科护士长:根据事情性质立即或24小时内报告护理部
责任人:书面资料包括:发生经过及原因,对不良事件认识,整改措施 病区护士长:组织病区护士进行讨论 1、 调查发生原因,定性,处置意见,整改措施等书面资料
2、 将责任人及病区的相关资料交科护士长
科护士长:对不良事件经调查,核实资料后,提出意见,1周内交
所有资料到护理部
护理部组织病人安全管理小组:对不良事件发生原因进行调查 根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见
提交护理部的科护士长例会讨论通过定性与处置意见
科护士长:向病区反馈护理部相关意见
护理部:记录备案
病区护士长:将责任人、病区的所有相关资料备案存档
护理部:将科护士长交来的资料与病人安全管理小组、护理部所有 讨论及处理的相关资料合并备案存档
范文四:不良事件报告处理流程
医疗安全(不良)事件报告、处理流程
1、当发生不良事件后,当事人填写书面《医疗不良事件报 告表》 ,记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等 内容,一般不良事件要求 24~48h 内报告,重大事件、情况紧急 者应在处理的同时口头或电话上报告职能科, 由其核实结果后再 上报分管院领导。 2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影 响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室 限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭 在萌芽状态。 3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填 报。 4、以上处理结果( 《医疗不良事件报告表》 )最后统一报医 疗不良事件整改领导小组办公室(医务科) 。
范文五:严重不良事件报告流程
严重不良事件报告流程
:不良 流程 事件 报告 严重不良事件报告表 不良事件上报时间 不良事件上报流程
篇一:不良事件报告处理程序
不良事件及严重不良事件报告及处理程序
1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料,并列入研究者手册。
2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义,并说明不良事件严重程度的判断标准,判断不良事件与试验药物关系的分类标准(如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定)。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表,记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3、试验开始前,研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件,临床医师必须在第一时间(2小时内)向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告,药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式(如电话、传真或书面)、向谁报告了严重不良事件。
5、临床研究医生根据病情实施处理,必要时,启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的
记录,记录至少包括:不良事件的描述,发生时间,终止时间,程度及发作频度,是否需要治疗,如需要,记录给予的治疗。
7、发生严重不良事件时,需立即查明所服药品的种类,由研究单位的负责研究者拆阅,即称为紧急揭盲,一旦揭盲,该患者将被中止试验,并作为脱落病例处理,同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件,直到患者得到妥善解决或病情稳定。
篇二:不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP
(签名、日期) (签名、日期) (签名、日期)
颁发日期:生效日期: 修订记录
审查记录
不良事件和严重不良事件报告SOP
目的:建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程,保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。
范围:适用于所有临床试验。 规程: 一、定义
不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件(Serious Adverse
Event)是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。
除依据上述规范所界定的SAE外,如试验方案做出的额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
二、记录
无论不良事件是否与试验药物有因果关系,研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中,并在记录及报告上签名和注明日期。
不良事件和严重不良事件的记录内容应包括:不良事件和严重不良事件的详细描述,持续时间,严重程度及频率,具体治疗措施及转归,有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料,与试验药物的因果关系的分析等。详见《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节
7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。 二、相关性判断
主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节,对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断,必要时可邀请有关专家和 SAE 专员参与。
三、报告流程
1、不良事件:研究者对不良事件作及时的记录,并签名和注明日期,按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。 2、严重不良事件
a(报告时限:研究者在获知受试者出现 SAE 时,应及时通知主要研究者(PI)按方案、项目 SOP 及时进行处理,并在 24 小时内报告 GCP 中心 SAE 专员(XX,电话号码),并向有关部门
报告。
b.报告部门:申办单位,组长单位,本院伦理委员会,国家食品药物监督管理局,省食品药物监督管理局;如为组长单位,还需向参加单位进行通报。
c.报告方式:研究者填好“SAE 表格/SAE 随访表格”之后,由 SAE 专员将“SAE表格”、“SAE 回执”传真,要求接收单位在接到 SAE 报告后,将“回执”传真至电话号码 处,×××接收。最后“SAE 原件”、“SAE 回执”归入研究者档案夹,并由 SAE 专员进行集中登记。回执表参考附件2。
四、追踪随访
1、如 SAE 发生转归或距发生之日相隔 30 日,需填报随访报告或总结报告。
2、如判断与试验药物相关的 SAE,必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访;如判断与试验药物不相关的 SAE,必须随访至该事件出现后的 28 天;如因妊娠上报 SAE 的,应随访至胎儿出生,观察有无致畸、致残等事件发生。五、申办者通过其监查员对临床试验中不良事件和严重不良事件进行监查, 以保证所有的不良事件均得到准确、可靠、及时的记录和报告。
参考依据:现行GCP第五、第七章。 附件:1.严重不良事件报告表。 2.严重不良事件回执表。
SAE参考报告流程表
篇三:不良事件报告流程图
不良事件报告流程
XX医院医疗安全(不良)事件报告表
报告日期: 年 月 日时分 事件发生日期:年月日时分
报告人:?医师 ?技师 ?护士 ?其他 签名: 科室: