范文一:车间空调系统
方案批准
目 录
1、目的 ......................................................................................................................................................... 5
2、范围 ......................................................................................................................................................... 5
3、概述 ......................................................................................................................................................... 5 3.1系统描述 . ................................................................................................................................................ 5 3.2 系统流程图及空调箱结构示意图 ........................................................................................................... 6
3.3 系统确认的范围 ..................................................................................................................................... 7
4、职责 ......................................................................................................................................................... 7
5、测试部分 . ................................................................................................................................................. 8
6、可接受标准 ............................................................................................................................................ 10
7、要求的测试和原理 ................................................................................................................................. 11
7.1 安装确认(IQ )测试 . ........................................................................................................................... 11 IQ 测试 1:文件资料及图纸确认 ........................................................................................................................ 11 IQ 测试 2:SOP 确认与培训确认 ........................................................................................................................ 13 IQ 测试 3:主要部件的安装确认 ....................................................................................................................... 15 IQ 测试 4:系统配套的关键仪表确认 . .............................................................................................................. 30 IQ 测试 5:检测用仪器仪表及其校验确认 . ...................................................................................................... 33 IQ 测试 6:机组主要部件及辅助设施质量确认 . .............................................................................................. 35 7.2 安装确认(IQ )完成报告 .................................................................................................................... 39
7.3 运行确认(OQ )测试 ....................................................................................................................................... 40 OQ 测试 1:IQ 完成情况确认 ............................................................................................................................. 40 OQ 测试 2:操作终端和功能确认 ....................................................................................................................... 41 OQ 测试 3:洁净室风速和换气次数的确认 ....................................................................................................... 44 OQ 测试 4:洁净室压差确认 ............................................................................................................................. 48 OQ 测试 5:温湿度控制确认 ............................................................................................................................. 51 OQ 测试 6:洁净室照度确认 ............................................................................................................................. 59
OQ 测试 7:洁净室噪音确认 ............................................................................................................................. 62 OQ 测试 8:初阻力测定 ..................................................................................................................................... 65 7.4 运行确认(OQ )完成报告 ............................................................................................................................... 66
7.5 性能确认(PQ )测试 ....................................................................................................................................... 67 PQ 测试 1:OQ 完成情况确认 ......................................................................................................................... 67 PQ 测试 2:洁净室尘埃粒子数确认 . ................................................................................................................. 68 PQ 测试 3:洁净室沉降菌菌落数确认 . ............................................................................................................. 72
7.6 性能确认(PQ )完成报告 . .......................................................................................................................... 82
8、偏差摘要 . ............................................................................................................................................... 83
9、支持性文件 ............................................................................................................................................ 84
1、目的
本次安装 /运行 /性能确认(IQ/OQ/PQ)的目的,对 133.135.136.137四个房间的排风系统进行改造以 后的确认,同时通过预先确定的一系列检查和记录,确认自上次验证以来,本设备在运行一定周期以后, 本设备的文件资料齐全(说明书、合格证、运行记录、维护保养记录等等) ,安装质量仍然能够有效满足设 备正常运行的条件;设备的各项技术指标均合格且未发生漂移,能够满足生产需要,可继续投入运行使用。 2、范围
适用于华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统的安装 /运行 /性能确认。
为达到上述目的,本方案明确了文件资料,测试程序和可接受标准。本方案包括下列空调系统测试内 容:
a. 检查确认文件系统是否符合验证要求, 文件系统包括:空调系统的设计、 操作、 维护以及相关的 SOP 、 设备的运行记录、维护保养记录、变更、偏差记录等等;
b. 按照竣工图再一次对现场的每一个部件和辅助设施进行核对,以确认其规格符合要求;
c. 运行确认(OQ )将检查确认空调系统是否仍然符合设计要求;将对空调系统控制温湿度和压差的能 力进行测试,温湿度和压差是主要的参数;并对房间换气次数、房间照度及房间噪音进行确认;
d. 性能确认(PQ )将再次确认在正常运行状态下空调系统的运行性能;将对空调系统控制悬浮粒子数 和沉降菌的能力进行测试。
3、概述
3.1系统描述
原料药厂多功能车间总建筑面积为 1360平方米, 其净化洁净区面积约 450平方米, 洁净区净化级别为 十万级。洁净区设置一套空调系统 , 即 JK-2净化系统 , 系统置于多功能车间空调机房。洁净范围包括精制、 干燥、粉碎、混合、清洗、内包等区域,具体见车间平面布置图。空调净化系统由水冷螺杆冷水机组、臭 氧发生器、组合式空调箱、风机系统及风管系统组成。
系统采用新风和回风混合形式, 新风比为 30%。 室外新风与回风混合进入组合式空调箱后, 初效过滤后, 由表冷器降温处理后(表冷器外接螺杆冷水机组) ,由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理(采 用蒸汽加热和加湿) ,经过中效过滤,通过各自的风管系统送至各洁净室,高效过滤器在各个洁净室的顶部 送风口,本系统共有高效过滤器 36个。
送入洁净室的空气同时通过各自的回风系统回到空调箱以维持洁净室的静压差,按要求不得回风的房 间以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气,一部分通过排风系统直接排出 室外,一部分通过房间内回风口的粗滤进入各自的回风支管汇总至回风总管回到空调箱。精制一、精制二 和离心分离、干燥、整粒粉碎、中间站、混合间等房间的排风是直排,其它房间都进入回风管回到空调箱。 为了能够有效的控制洁净环境,每个月用臭氧对洁净室和净化空调系统,风管进行消毒。
本系统的温湿度传感器位于中间站、中间站和混合间内,传感器将实际测到的温湿度反馈到空调操作 间温湿度控制仪表上,空调操作人员及时调整,改变送风温度、湿度参数以满足洁净室对温度、湿度的要 求。
原料药车间平面布置图
本系统于 2010年 01月 25日进行了首次验证(方案号:IQP-03008; OQP-03008; PQP-03008) ,本次是 对房间 133.135.136.137四个房间的排风系统进行改造以后进行的一次再验证。
3.2 系统流程图及空调箱结构示意图
3.3 系统确认的范围
在此方案中,系统确认的范围已在“系统送风图”上标出, “空调系统气体流程图”将作为 IQ 测试 1 (文件图纸的确认)的附件;该方案主要测试系统能力是否能满足室内温湿度要求,相应洁净级别对换气 次数、压差、沉降菌、尘埃粒子等的要求,同时也对系统的制冷能力、加热能力、去湿能力、加湿能力进 行测试;因此,下列系统被归类为间接影响,方案中并不进行验证:冷却水系统,蒸汽系统。
直排 / 回风
检查确认空调系统所属的每一个房间是属于回风系统还是排风系统;属于回风系统的房间没有开放式 的操作或产尘量很低的开放式操作。这些属于排风系统的开放式房间的操作过程仅限于开放式的操作或有 产尘量的开放式操作,下表列明了每一个房间是属于回风系统还是直接向外排风的直排系统:
直排 & 回风系统
空调系统 房间 功能
回风系统 107.108.109.111.112.115.116.117. 118.119.129.130.125.126.127.128 A 一更、 A 二更、 B 一更、 B 二更、手消 毒、存放间、消毒剂存放、中控、中间 站、内包等等
排风机 H-1 181, 182 走廊
排风机 P-5 141 精制一
排风机 P-6 139 精制二
排风机 P-7 133.135.136.137 混合、中间站、整粒粉碎、干燥 排风机 P-8 129 N/A
排风机 P-9 117、 115、 110 洁具、洗衣、清洗 排风机 P-20 140 离心分离
4、职责
— 工程部:
?起草、实施确认方案
?撰写最终确认报告
?审核确认方案以及最终确认报告
— 原料部:
?审核确认方案以及最终确认报告
?负责洁净厂房的清洁、消毒
— QC :
?审核确认方案以及最终确认报告
?微生物数的监测
— QA :
?审核、批准确认方案以及最终确认报告
?负责洁净厂房尘埃粒子数
5、测试部分
在本安装 /运行 /性能确认方案中包括如下测试:
IQ 测试 1 – 文件资料和图纸的确认
确认原料药厂多功能车间空调系统的文件资料及图纸是否齐全,是否与现状一致;检查确认主要部件 的安装情况、 位置和方向是否和被批准的图纸或竣工图一致; ; 检查设备的运行、 维护保养记录的是否完整, 是否已经归类。
IQ 测试 2 – 标准操作规程(SOP )及其培训记录确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统所适用的预防性维护和操作 SOP 里的操作是否充分,以达到其 相应的目的。确认所有培训已经进行并与现行 SOP 一致。
IQ 测试 3 – 系统主要部件确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统的主要部件是否安装正确、其规格是否符合要求。
IQ 测试 4 – 系统配套的关键仪表确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统的所有仪器仪表是否经过校验且均在有效期内。
IQ 测试 5 – 检测用仪器仪表和校验有效性确认
检查确认所有用于检测用的主要仪表是否已校验过并已记录在公司校验管理系统中。
IQ 测试 6 – 空调机组主要部件及辅助设施质量确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统主要部件及所需的公用工程连接是否符合要求。
OQ 测试 1 - IQ完成预确认
检查确认所有必须在进行运行确认(OQ )之前完成的信息和任务已完成;这将确保运行确认(OQ )在 安装确认(IQ )的测试完成的基础上再进行原料药厂 1#车间空调系统的运行确认。
OQ 测试 2 - 操作终端和功能确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统的每一个按钮、操作键、指示器和操作终端面板的功能符合设 计要求。
OQ 测试 3 - 洁净室风速和换气次数的确认
对原料药厂多功能车间空调系统每一工艺间的换气次数都要借助于一台校验过的风速仪进行测量,并 进行计算来对换气次数进行检查确认;检查确认房间换气次数结果符合公司的要求。
OQ 测试 4 – 洁净室压差确认
对每一工艺间相对于邻近的走廊 /缓冲间的压差都要借助于一台校验过的压差计进行测量,并进行空气 流向的检查确认;检查确认房间压差测试结果符合公司制药的 SOP “ E-165车间洁净区温湿度和压差 ” 。 OQ 测试 5 – 温湿度控制确认
对每一工艺间都要用经校验过的手持温湿度仪进行至少三个周期 72小时的温湿度监控;检查确认温湿 度控制能力要符合 GMP 所要求的操作范围。
OQ 测试 6 – 房间照度确认
对每一工艺间都要用经校验过的照度计进行照明监控;检查确认房间照明控制符合公司所要求的操作 范围。
OQ 测试 7 – 房间噪音控制确认
对每一工艺间都要用经校验过的噪音计进行噪音监控;检查确认噪音控制能力符合公司所要求的操作 范围。
OQ 测试 8 – 空调净化系统自净时间测试
确认空调净化系统从启动到洁净度达到标准所需的时间,为系统的日常运行提供依据。
OQ 测试 9 – 初阻力测试
测定空调系统初、中效过滤器的初阻力(压差) ,确定初效、中效过滤器的终阻力,为系统日常运行与 维护提供依据。
PQ 测试 1 – OQ完成预确认
检查确认所有必须在进行性能确认(PQ )之前完成的信息和任务已完成;这将确保性能确认(PQ )在 运行确认(OQ )的测试完成的基础上再进行原料药厂 1#车间空调系统的性能确认。
PQ 测试 2 – 悬浮粒子数确认
对每一工艺间都要用经校验过的悬浮粒子计数器进行悬浮粒子数监控;检查确认悬浮粒子数控制要符 合 GMP 所要求的操作范围。
PQ 测试 3 – 沉降菌控制确认
对每一工艺间都要用经培养皿对静态环境进行 0.5小时取样后通过培养确认菌落数符合规定的要求; 检查确认沉降菌控制能力符合 GMP 所要求的操作范围。
6、可接受标准
每一个 IQ/OQ/PQ测试项目的测试结果均符合相关的要求或规定, 此方案中所有相关的支持文件都已建 立及很好的执行并附在方案后。
7、要求的测试和原理
7.1 安装确认(IQ )测试
IQ 测试 1:文件资料及图纸确认
一、目的
对所有原始文件(如使用说明书、图纸、合格证等)完整性和有效性进行确认,对上次验证后的系统 运行、维护保养记录进行检查,确认系统的运行状况是否良好,是否发生过大修等影响设备性能和产品质 量的情况,并说明原始文件资料及相关记录的存放位置。
二、操作
根据供应商提供的有关的文件检查资料是否齐全,并与安装的设备相符,检查资料的存放位置,出现 的任何偏差都必须有记录并有偏差号。
检查设备运行、维护保养记录,确认设备运行、维护保养按程序执行。
三、可接收标准
1、所有文件均在指定位置有序存放。
2、系统资料完整。
3、设备运行良好、设备的运行、维护保养记录完整,设备未发生过大修等影响设备性能和产品质量主 要因素的改变,或者出现的有关偏差已正确处理。
如果在方案执行过程中发现有偏差,给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录,将偏差 输入偏差记录 /报表中。
四、结果
1、设备运行、维护保养记录确认
检查设备的运行、维护保养记录,相关记录存放在公司的档案室;设备未发生过大修等影响设备性能 和产品质量主要因素的改变。
备注:
确认人 /日期:
IQ 测试 2:SOP 确认与培训确认
一、目的
检查确认原料药厂多功能车间的空调净化系统的操作及维护等相关的标准操作规程(SOP )是否存在、 有效;检查确认相关维护人员是否进行过相应的培训。
二、操作
1、 检查确认与原料药厂多功能车间的空调净化系统相关的 SOP 都已完成并生效;检查确认附表中 SOP 的编号和 SOP 标题;记录最近的版本号生效日期 .
2、 检查确认每一 SOP 都已对相关操作和维护人员进行过培训;培训记录复印件应附在方案中。 如果在方案执行过程中发现有偏差,给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录,将偏差 输入偏差记录 /报表中。
三、结果
IQ 测试 3:主要部件的安装确认
一、目的
检查确认原料药厂多功能车间的空调净化系统主要部件是否符合安装规范、检查确认系统主要部件自 上次验证以来是否发生改变,如有改变是否符合要求。
二、操作
1、 依据附表,现场检查确认原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件的规格和技术参数。
2、 终端高效过滤器要按照 SOP E-306-B《多功能车间空调系统维护保养规程》的要求附上最近一次的 高效过滤器测试报告,该报告是 SOP E-306-B 的附件 6 表 G206。检查确认用于核查过滤器完整性的记录表 格中要求记录的每项参数都测试合格。
3、 高效过滤器的检漏
本系统共安装高效过滤器 65只,其中 GB-02, 21(320*320)只, GB-01, 9(480*480)只, GB-03, 6 (630*630)只,具体安装地点见高效过滤器分布及编号图。
3.1 检测部位:a 、过滤器的滤材; b 、过滤器的滤材与其框架内部的连接; c 、过滤器框架的密封垫和 过滤器组支撑框架之间; d 、在支撑框架和顶棚之间。
3.2 检测方法:开启空调系统并用尘埃粒子计数器的采样头扫描高效过滤器的出风侧;采样点离过滤 器距离 2厘米,沿过滤器内边框等巡检,扫描速度应低于 0.3m/min。
3.3 判断标准:扫描过程中,某一点 0.5um 粒子读数超过 100时,表明该点有泄漏,需要修补或更换 高效过滤器。
3.4 修补方法:用环氧树指硅胶堵漏或紧固螺检,再进行扫描巡检。
3.5 可接受标准:无泄漏或经修补后无泄漏。
备注:高效过滤器上修补面积应小于总面积的 5%,单个泄漏点面积应小于总面积的 1%,如修补面积过 大应更换过滤器。
如果在方案执行过程中发现有偏差,给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录,将偏差 输入偏差记录 /报表中。
三、结果
IQ 测试 4:系统配套的关键仪表确认
一、目的
检查确认所有与华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统相关的设备自带的主要仪表是否已校验过 并已记录在公司校验管理系统中。
二、操作
1、 检查确认下表所有的仪器仪表。
2、 检查确认每一个仪器仪表都有标签。
3、 在数据表中,每一个仪器仪表的标签应有校验日期。
备注 : “ C ” 类仪表只需校验一次;所以, “ C ”等级的仪器仪表的只有最初的校验证书;其他仪器仪表的 标签应记录校验日期和校验有效日期。
4、 检查确认每一个仪器仪表已纳入公司校验管理系统。
5、 检查确认每一个仪器仪表的校验证书;检查确认检查表中的校验日期是否和校验证书一致。
6、 检查确认每个仪器仪表的校验证书的复印件已附在方案后。
如果在方案执行过程中发现有偏差,给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录,将偏差 输入偏差记录 /报表中。
三、结果
IQ 测试 5:检测用仪器仪表及其校验确认
一、目的
检查确认所有用于检测用的主要仪表是否已校验过并已记录在公司校验管理系统中。
二、操作
1、 检查确认下表所有的仪器仪表。
2、 检查确认每一个仪器仪表都有标签。
3、 在数据表中,每一个仪器仪表的标签应有校验日期。
备注 :“ C ” 类仪表只需校验一次;所以, “ C ”等级的仪器仪表的只有最初的校验证书;其他仪器仪表的 标签应记录校验日期和校验有效日期。
4、 查确认每一个仪器仪表已纳入公司校验管理系统。
5、 检查确认每一个仪器仪表的校验证书;检查确认检查表中的校验日期是否和校验证书一致。
6、 检查确认每个仪器仪表的校验证书的复印件已附在方案后。
如果在方案执行过程中发现有偏差,给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录,将偏差 输入偏差记录 /报表中。
IQ 测试 6:机组主要部件及辅助设施质量确认
一、目的
检查确认华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统主要部件及公用工程经过上次验证后的安装质量 是否仍符合要求。
二、操作
1、 检查确认空调系统主要部件是否完好。
2、 检查确认所有相关公用工程设施连接完好 。
3、 将检测结果记录在附表中。
如果在方案执行过程中发现有偏差,给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录,将偏差 输入偏差记录 /报表中。
三、结果
7.2 安装确认(IQ )完成报告
7.3 运行确认(OQ )测试
OQ 测试 1:IQ 完成情况确认
一、目的
检查确认华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统的安装确认(IQ )已经完成,可以进行运行确认 (OQ ) 。
二、操作
1、 检查确认方案中的安装确认(IQ )项目全部圆满完成;所有偏差都已圆满解决。
2、 一些未决的偏差已进行过评估,发现并不影响下阶段的验证。
3、 质量保证部门(QA )批准可以进行运行确认(OQ ) 。
三、结果
OQ 测试 2:操作终端和功能确认
一、目的
检查确认华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统的操作面板上每一操作功能是否按设计要求动 作。
二、操作
1、 进行表中列出的操作程序,检查确认实际操作结果是否和所期望的结果一致。
2、 在表中记录所有结果数据。
如果在方案执行过程中发现有偏差,给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录,将偏差 输入偏差记录 /报表中。
三、结果
OQ 测试 3:洁净室风速和换气次数的确认
一、目的
通过测定洁净室的高效过滤器送风口风速并以此计算洁净室的换气次数,确认此换气次数与本系统洁 净室的要求相一致。
二、操作
1、 测试方法:
按正常启动程序开启华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统送风机和各排风机,系统运行 30min 后,测试各操作间高效过滤器出口风速。每个高效过滤器取个测试点进行测试,取样点示意图如下:
将风速计调零后,拉动螺塞,使测杆探头露出,探头置于取样点处,红点对准风向,从表上读出风速 大小,并记录各点风速,具体操作参见 SOP QA-903 “ QDF-2B 型热球式电风速度计操作规程” 。
2、 风量计算
①根据以下计算公式计算送风口平均风速 υ;
υ = υ1+υ2+? +υn
(m/s) n
式中 :
υ1, υ2? υn n ——各测点的风速(m/s) ; n ——测点总个数
②根据以下计算公式计算出每一个送风口送风量 L ; L = 3600×F ×υ(m 3/h) 式中 :
F ——风口通风面积(m 2) ;
υ——测得的送风口的空气平均风速(m/s) ③根据以下计算公式,计算出各个房间的换气次数 N 。
N = L 1+L2+?? +Ln
(次 /h) V
式中 :
L 1, L 2?? L n ——房间各送风口的风量(m 3/h) ; V ——房间体积数 m 3。
检查确认测试和计算得到的结果与要求一致。
3、 换气次数≥ 12次 /小时
4、 检查确认检测用仪表的有效日期;并将校验证书附在方案后。 四、结果
OQ 测试 4:洁净室压差确认
一、目的
测试的目的为确认华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统房间的压差和空气流向与公司的要求相
一致;本测试同时作为已被批准的压差平面图的确认。
二、操作
1、 当华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统运转时, 用一台已经过校验的压差计测试表中每一个 点的压差;将每一次测试的结果记录在表中。
2、 检查确认测试得到的结果与被批准的压差平面图一致;压差图已经作为方案 IQ 的一部分附在方案 后。
3、 检查确认检测用仪表的有效日期;并将校验证书附在方案后。
三、可接受标准
空气洁净级别高的区域相对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压 , 静压差应≥ 5Pa; 洁净区(室) 与室外大气的静压差应≥ 10 Pa,其他相同洁净级别但因不同功能需要相对压差的,静压差应≥ 5Pa, 具体房 间的压差标准见附录。
四、结果
范文二:GMP车间空调系统验证
冻干及粉针车间空调系统
验证方案及报告
冻干及粉针车间空调系统
验证方案
目 录
一、引言 1.概述
2.设备情况 3.工艺流程 4.目的
5.验证范围包括 二、安装确认(IQ ) 1.安装确认所需文件 2.安装确认检查项目 三、运行确认(OQ ) 1.文件资料
2.高效过滤器风速及流向测定 3.风速测定
4.百级罩气流流向测定
5.房间压差、温度、湿度测定 6.记录
四、性能确认(PQ ) 五、验证周期
一、引言 1. 概述:
本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成,功能在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成,担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。
2.设备情况
见空调系统示意图 4.目的
本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认,保证该系统正确安装,符合设计规定,达到生产要求。 5.验证范围包括:
设备安装确认。
空调系统风管安装确认。 冷、热水管管道安装确认。 设备运行确认
空调系统性能确认。
二、安装确认(IQ )
1.安装确认所需文件 1.1文件资料:
组合空调机组技术手册 组合空调机组使用说明书 转轮除湿机技术手册 臭氧消毒发生机技术手册 过滤风机箱技术手册
通风机安装维护使用说明书 上海松华空调净化设备厂送货单
上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单 ABB 三相异步电动机使用维护说明书 臭氧发生器出厂检试报告 组合式空调机组出厂合格证 组合式空调机组现场安装确认单 组合式空调机组单机调试报告 组合式空调机组漏风率测试报告 表冷器、加热器压力试验记录 冻干及粉针车间送风平面示意图 冻干及粉针车间回风平面示意图
冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图 冻干及粉针车间空调系统管理制度SMP SZKW 型组合式空调机组操作规程SOP
SZKW 型组合式空调机组维护保养规程SOP SZKW 型组合式空调机组检修规程SOP SZKW 型组合式空调机组清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP 冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP 冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP 冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP
冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP 初、中效过滤器更换清洁规程SOP 高效过滤器更换清洗规程SOP 层流罩操作规程SOP 1.2安装图纸清单:
2.1设备部分
目的:在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。
2.1.1设备安装质量检查
2.1.2设备安装确认检查
复核人:
日期:
2.2管道部分
目的:在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。
2.2.1管道安装确认检查记录
检查人: 日期:
复核人: 日期:
2.3风管
目的:在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。
2.3.1风管制作、清洁及安装质量检查
复核人: 日期:
2.3.2风管安装确认检查
检查人: 日期:
复核人: 日期:
2.4空调终端部分
2.4.1高效过滤器、百级层流罩
高效过滤器及百级层流罩安装后,必须按《高效过滤器检漏试验SOP 》,进行检漏,发现泄漏,可以用硅胶修补。 检漏设备:BCJ-I 型尘埃粒子计数器
2.4.2 判断标准
(一) 无泄漏或经修补后无泄漏。
(二) 一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的5%。 2.4.3 安装检查的主要项目及部位 (一) 过滤器的滤材。
(二) 过滤器的滤材与其框架内部的连接处。
(三) 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。 2.5 仪器、仪表校正
本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准;按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正,校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。 2.6 安装确认记录
2.6.1设备安装质量检查记录
2.6.2 风管制作、清洁及安装质量检查记录 2.6.3 高效过滤器检漏试验记录 2.7 安装检查结果分析评价
安装检查结束,验证小组必须对检查结果进行分析、评价,并作出是否合乎要求的结论,如不合格,必须及时通知改进,直至检查合格。
安装确认结果交验证领导小组批准后,再进行运行确认。 2.8安装确认的后期工作 2.8.1整理制定以下文件
SZKW 型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046 SZKW 型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047 SZKW 型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048 SZKW 型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049 冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050 冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051 冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052 冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053
冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054 初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055 高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056
层流罩操作规程SOP-EQ-060
洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029 无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008 细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-009 2.8.2 建立设备档案
三、运行确认(OQ )
设备安装确认合格后,根据拟定的SOP 等文件进行操作,确认本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。 1.文件资料
SZKW 型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046 SZKW 型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047 SZKW 型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048 SZKW 型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049 冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050 冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051 冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052 冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053
冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054 初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055 高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056 层流罩操作规程SOP-EQ-060
洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029 无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008 细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-009 2.高效过滤器风速及气流流向测定
本系统共有高效过滤器 支,百级层流罩 台。 3.风速测定
按《风速、换气次数测定SOP 》进行操作, 然后算出各测点的平均风速。
4. 百级罩气流流向测定
4.1 测定方法:将测定气流流向的纸条,放在高效过滤器的扩散板出口处,观察其方向。 4.2合格要求:
4.3空调调试及空气平衡
4.4风量测试与换气次数的计算
4.4.1方法:按《风速、换气次数测定SOP 》进行操作,根据平均风速,风口面积及房间体积计算风量及换气次数。
风口平均风速 V=(V1+V2+…Vn )/n m/s 式中:V1、V2、…、Vn 各测点的风速(m/s); n 测点总数(个)。 风量 L=3600×F ×V m3/s
F 风口通风面积(m 2)
V 测得的风口平均速度(m/s)
换气次数 N=(L1+L2+…Ln )/A×H (次/小时) 式中:L1、L2、…、Ln 房间各送风口的风量(m 3/s) A 房间面积(m 2) H 房间高度(m )
4.4.2合格标准:换气次数 N≥20次/小时。 5.房间压差、温度、湿度测定 5.1压差测定:
5.1.1方法:在风量测定之后,将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器,通过墙壁上安装的微压差表,读出房间之间的压差。 5.1.2判断标准
(一) 相邻不同级别房间的压差绝对值应〉≥10Pa (0.5mmH2O ); (二) 洁净室与室外的压差应≥15Pa (1mmH2O ) 5.2温度测定
5.2.1方法:在风量、风压调整后,在所要测定房间用0-50℃的1/10分度的水银温度计读出温度。
5.2.2判断标准:万级区 18-22℃
十万级区 18-24℃ 5.3相对湿度(RH )测定
5.3.1方法:在风量、风压调整后,在待测房间有代表性的工作区或中心点,用干湿球温度计,读出相对湿度值。
5.3.2 判断标准:分装间、混料间相对湿度 40-45% 5.4尘埃粒子测定
5.4.1方法:在空调调试和空气平衡完成后, 按尘埃粒子测定SOP 进行操作; 测定状态为静态, 取样点离地面1m, 每个测点计数3次。 3.5.2 测点设置及分布:
5.4.2计算方法 (一) 某个采样点上的平均含尘浓度 Ai=(C1+C2+…Cn)/N (粒/m3)
式中:C1、C2、…Cn 某采样点每次测得的浓度(粒/m3) ; N 某采样点采样次数(次) (二) 室内平均含尘浓度的均值
M=(A1+A2+…An )/L (粒/m3)
式中:L 某一测定室内的总采样点数(个) (三) 各测点平均含尘浓度的标准偏听偏差 SE=S/L1/2
S=[(A1-M)2+(A2-M)2+ …+(AL-M)2]1/2/(L-1)1/2 (粒/m3)
5.4.3判断标准
(一) 室内各点悬浮粒子的平均浓度Ai ≤350000粒/ m3
(二) 室内全部采样点悬浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL ≤350000
粒/ m3
5.5沉降菌检定
5.5.1 测定条件:高效过滤器在做过检漏试验并有记录。悬殊浮粒子测定在前一关完全成并合格,房间已做过消毒。
5.5.2 测定方法:按《洁净室沉降菌测定SOP 》进行操作, 检定状态为静态, 内包间在空调系统运行30分钟以后进行, 百级罩在HVAC 运行2小时后进行。
5.5.4判断标准 6.记录
6.1 风速及气流流向测定记录(附表)
6.2 风速、风量及换气次数测试记录(附表) 6.3房间压差、温度、湿度测定记录(附表) 6.4尘埃粒子测定记录(附表) 6.5沉降菌检定记录(附表) 7.结果分析评价:
在空调系统安装确认,运行确认完成后,验证领导小组必须对结果进行分析评价,并完成验证报告,由验证领导小组批准后进行性能确认。
四、性能确认(PQ )
空调系统性能确认委托上海市医用包装材料测试所进行公证、科学、权威的洁净厂房(风量、风压、压差、温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌)七个项目的检验测试,并由上海市医用包装材料测试所出的测试报告作为我公司冻干及粉针车间空调系统性能确认的最后结果分析评价,根据此测试报告作为空调系统验证最后分析评价。并由验证领导小组批准,发放验证合格证。
五、验证周期
1.在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验,发现问题及时更换或修理。 2.高效过滤器在调换或修理后必须做检漏试验。 3.空调系统的风量每年检查一次。
4.对于洁净度10000级以下的房间,在无菌产品生产期间,每天应测定尘埃粒子数。 5. 沉降菌在无菌产品生产期间,每天应测定,但采样点数可以酌情减少。 6.无菌产品在停止生产、关闭空调系统后,要恢复生产,需按验证要求进行尘埃粒子,沉降菌的测试。
冻干及粉针车间空调系统
验证报告
目 录
1. 安装确认
1.1 设备开箱检查记录 1.2 设备安装质量检查记录
1.3 风管制作、清洁及安装质量检查记录 1.4 设备安装确认检查表 1.5 管道安装确认检查记录表 1.6 风管安装确认检查 1.7 安装确认审核表
1.8 高效过滤器检漏试验记录 1.9 仪器、仪表校正结果记录
1.10 风速、风量及换气次数测定记录
1.11 房间压差、温度、相对湿度及测定记录 2. 运行确认
2.1 尘埃粒子测试记录 2.2 沉降菌测试记录 2.3 运行确认审核表
2.4 尘埃粒子计数器检定证书 2.5 尘埃粒子计数器检测报告 2.6 质量保证书汇总 2.7 合格证汇总 2.8 验收记录汇总 3. 性能确认
3.1 委托检验报告 3.2 性能确认审核表 4. 验证结果分析评价
设备开箱检查记录
设备开箱检查记录
安装确认审核表
运行确认审核表
性能确认审核表
设备安装质量检查记录
风管制作、清洁及安装质量检查记录
高效过滤器检漏试验记录
仪器、仪表校正结果记录
风速、风量及换气次数测定记录
房间压差、温度、相对湿度及测定记录
尘埃粒子测试记录
测试单位: 测试状态: 测试日期:
测试温度: 相对湿度: 压 差: 测试依据:
沉降菌测试记录
检验编号: 测试单位: 测试日期: 测试状态: 环境温度: ℃ 相对湿度: % 培养基批号: 培养温度: ℃ 压 差: Pa 测试依据: 1. GB/T-16293-1996 2.药品生产质量管理规范(1998)附录
质保部: 检验人: 复核人:
设备安装确认检查表
检查人: 日期:
复核人: 日期:
管道安装确认检查记录表
检查人: 日期:
复核人: 日期:
风管安装确认检查
检查人: 日期:
复核人: 日期:
验证结果分析、总结、审批
范文三:车间空调净化系统验证方案
车间空调净化系统验证方案
蚌埠医学院附属医院制剂中心
目 录
1概述 ................................................................................................................................. 2 2. 运行性能验证 .............................................................................................................. 4
2.1臭氧消毒 .............................................................................................................. 4 2.2悬浮粒子数测定 .................................................................................................. 4 2.3沉降菌测定 .......................................................................................................... 4 2.4异常情况处理程序 .............................................................................................. 5 3. 空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认 ........................................ 5 4. 验证结果评定与结论 .................................................................................................... 6 5 车间空调净化系统再验证周期 .................................................................................... 6 附件1 ................................................................................................................................. 7 车间洁净室压差测量记录 ................................................................................................ 7 附件2 ................................................................................................................................. 8 温湿度测试记录 ................................................................................................................ 8 附件3 ................................................................................................................................. 9 沉降菌测试记录 ................................................................................................................ 9 附件4 ............................................................................................................................... 15 空调系统消毒记录 .......................................................................................................... 15
1概述
1.1我单位车间为院内制剂内服、外用生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我单位制剂车间空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下:
1.2基础资料
设备名称:全新风管道式空调机组
地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司 设备型号:TSA250DR 生产厂家:南京天加空调设备有限公司 1.3验证目的
1.3.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP 要求。
1.3.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.4验证范围
1.4.1. 文件的适用范围
此文件适用于车间空调净化系统的验证 1.4.2. 验证的范围
车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。
1.5验证项目小组成员及职责 1.5.1. 验证小组成员:
1.5.2.1. 验证成员职责
1.5.2.1.1. 负责验证方案的审批。
1.5.2.1.2. 负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3. 负责验证数据及方法审核。 1.5.2.1.4. 负责验证报告的审批。 1.5.2.1.5. 负责再验证周期的制定。 1.5.2.2. 质量管理部职责
1.5.2.2.1. 制订车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP ; 1.5.2.2.2. 起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP ; 1.5.2.2.3. 负责取样、净化检测并出据检验报告; 1.5.2.2.4. 拟订空调系统日常监测项目;
1.5.2.2.5. 确定空调净化系统的验证周期; 1.5.2.3生产部
负责设施的清洗、净化区的消毒。 2. 运行性能验证 2.1臭氧消毒
关闭车间所有排风、除尘系统, 新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源,同时将手动开关设置到ON 位置。按下电源按扭,臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时,断开电源,将手动开关恢复到AUTO 位置即可。终止消毒后空调运行半小时,人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录” 2.2悬浮粒子数测定
洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常状态,工艺设备已安装,洁净室(区)应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm 和≥5μm 的尘埃粒子数,测量时采用静态测试,空调净化系统至少运行30分钟,开始采样,采样点应在房间内均匀分布,每个房间采样点不少于2个,总采样次数不得少于5次,测采点距地面0.8米处。 2.3沉降菌测定
在空调净化系统至少运行30分钟,房间的温湿度及相对压力达到要求后,可进行沉降菌测定,用Φ9cm 玻璃培养皿和营养琼脂培养基,在采样点放置,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
沉降菌取样数
2.4异常情况处理程序
空调净化系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作规程,维护保养规程,检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:待系统稳定后,重新检测。必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。
3. 空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认 3.1. 监测取样点的布置
3.1.1. 制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次, 3.1.2. 除上述房间外每三月取样检测1次
3.2. 清洗、更换、消毒周期的确认
3.2.1清洁、更换:当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时,应立即清洗。如果低于原始压差,应检查其原因,如有破损,应修复或更换后再使用;高效过滤器:1)气流速度降到0.3m/s以下, 更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加,调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。2)出现无法修补的渗漏。
3.2.2消毒:当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌,(两次间隔时间为消毒灭菌周期)。
3.3质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《空调净化系统监控程序》。
3.4. 日常监控验证持续一年;
3.5. 按标准测试,测试结果附入验证方案. 4. 验证结果评定与结论 4.1验证试验是否有遗漏。
4.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准。
4.3验证记录是否完整。
4.4验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。 5 车间空调净化系统再验证周期 质量管理部根据验证结果确定再验证周期
附件1
车间洁净室压差测量记录
测量日期:
检查人: 复核人
附件2
温湿度测试记录
合格标准:温度18~24℃;湿度:45%~65% 仪表: WHM5
期:
检查人: 复核人: 日
车间空调净化系统验证方案
附件3
沉降菌测试记录(第一个周期)
10
附件3
沉降菌测试记录(第二个周期)
11
12
附件3
沉降菌测试记录(第三个周期)
13
14
附件4
空调系统消毒记录(第一个周期)
操作人: 复核人 年 月 日
空调系统消毒记录(第二个周期)
操作人: 复核人 年 月 日
空调系统消毒记录(第三个周期)
操作人: 复核人 年 月 日
15
空调系统验证方案 WAL-XF-001-00
第 16 页 共 17 页
范文四:原料车间空调系统方案-2005年
福建金山生物制药股份有限公司
厂 房 空 气 净 化 系 统 (HVAC ) 的 验 证 方 案
系统名称:水针车间净化系统
安装位置:制剂三层空调机房
验证编号:VP 2005-01-001
方 案 批 准 :
目 录
一、验证区域描述……………………………………………………… 5
二、验证目的…………………………………………………………… 5
三、验证及检测依据…………………………………………………… 5
四、验证小组成员及职责……………………………………………… 6 4.1 验证小组成员………………………………………………… 6 4.2 验证职责……………………………………………………… 6 4.2.1 验证委员会职责……………………………………………… 6 4.2.2 验证小组职责………………………………………………… 6五、验证内容…………………………………………………………… 7 5.1 安装再确认…………………………………………………… 7 5.1.1 空气处理设备的安装确认…………………………………… 7 5.1.4 空调设备的仪表及测试仪器的一览表及检定报告………… 7 5.1.5 HV AC 系统操作手册、 SOP 及控制标准…………………… 7 5.2 运行再确认…………………………………………………… 7 5.2.1 系统设备的参数进行检测确认……………………………… 7 5.2.2 高效过滤器风速及气流流向的测定………………………… 7 5.2.3 对末端高效过滤器的检漏…………………………………… 8 5.2.4 各洁净室风量检测和换气次数的计算……………………… 8 5.2.5 各洁净室静压差的检测……………………………………… 9 5.2.6 各洁净室温度和相对湿度的检测…………………………… 9 5.2.7 各洁净室照度的检测………………………………………… 9
5.2.8 各洁净室噪音的检测………………………………………… 10 5.2.9 各净化系统自净时间的检测………………………………… 10 5.3 环境监测………………………………………………………… 11 5.3.1 各洁净室尘粒最大允许数的检测…………………………… 11 5.3.2 各洁净室微生物最大允许数的检测………………………… 13 5.4 验证用的测试仪器……………………………………………… 14 5.5 验证检测结果和处理…………………………………………… 14 5.7 验证计划………………………………………………………… 15 5.8 验证周期………………………………………………………… 15 5.9 附表:验证原始记录样张 ……………………………………… 16
一、验证区域描述
本次再验证的区域是制剂大楼一层原料车间生产区域,空气净化系 统支持的洁净区域分别为 10000级洁净室 10间, 100000洁净室 2间。 气 流组织为顶送侧回。
二、再验证目的
本次再验证是对原料车间的 HV AC 系统在运行两年后进行的,目的 是验证该系统还能否符合《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) 和公 司 GMP 文件《验证管理制度》 的规定, 确保洁净区域在符合规定的生产 状态下运行。
三、验证及检测依据
1、福建金山生物制药股份有限公司《验证管理制度》
2、 《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)
3、 GBJ73-84《洁净厂房设计规范》
4、 GBJ243-82《通风与空调工程施工及验收规范》
5、 GBJ304-88《通风与空调工程质量检验评定标准》
6、 JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》
7、 GB/T 16292— 1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
8、 GB/T 16294— 1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
四、验证小组成员及职责
4.1 验证小组人员
验证小组组长:柯军腾
4.2 验证职责:
4.2.1 验证委员会职责:审核确定验证方案
4.2.2 验证小组成员职责:
负责计划、组织、协调本方案实施;负责方案的评估并将方案提交 各部门批复;负责对验证结果作出正确的评估;负责提供各项测试内容, 负责监督测试现场严格按本方案实施;负责完成所有测试内容和出具数 据报告和记录;负责提供各系统的相关资料仪器设备检定记录;负责净 化系统风量、风压和温度、相对湿度的调整等,并提出下次再验证的时 间。
五、验证内容
5.1 安装再确认
系统安装确认主要参照 GBJ 304-88《通风与空调工程质量检验评定 标准》和 JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》 ,对设备进行安装再确认。
5.1.1 空气处理设备的安装再确认
本次对空气处理设备的安装再确认主要是对照设计图纸及供应商提 供的技术资料,检查空调箱在经过两年的使用后,电、管道、自控、过 滤器等的是否符合设计的要求。
5.1.2 空调设备的仪表及测试仪器的一览表及检定
空调设备的仪表及测试仪器均要列表,写明用途、精度、检定周期, 并附上自检合格书或外检合格书。
5.1.3 HV AC 系统操作手册、 SOP 及控制标准
应由制造商提供空调器 (箱) 设备的操作手册、 技术数据, 并由 HV AC 管理部门编写的环境控制。 空调器操作等的 SOP 以及控制区温度、 湿度、 洁净度的控制标准。
5.2 运行再确认
5.2.1 系统设备的参数进行检测确认
按标准 JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第二条款进行, 采用 HIOKI-3165多功能电测仪和 SZG-20A 接触式转速表,测量风机功 率和转速。
5.2.2 高效过滤器风速及气流流向的测定
高效过滤器的使用风量可按其额定风量的 60%选定,风速指出口处 的面风速,一般控制在≥ 0.35m/s以上。若风速小于 0.35m/s,说明过滤 器已堵塞应及时调换。
高效过滤器的气流流向主要用于层流工作台及层流罩的测定,将烟 笔(专用来测定气流流向的烟雾)打开后放在高效过滤器的扩散板出口 处,观察其流向。亦可用挂丝法(单丝丝线或合成纤维)或测气流用的 量角器进行。
5.2.3 对末端高效过滤器的检漏
高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量,发现高 效过滤器及其安装的缺陷所在,以采取补救措施。
按标准 JDJ 71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第一条款进行, 对于安装于送、排风末端的高效过滤器,应用粒子计数扫描法进行过滤 器安装边框和全断面检漏。将受检过滤器下风侧测得的漏泄浓度换算成 悬浮粒子透过率 K ˊ,
C 2100
K ˊ=×≤ 2K
C1 100
式中:K —高效过滤器出厂时检测合格的透过率;%
C 2—过滤器下风侧的含尘浓度;粒 /L
C 1—过滤器上风侧的含尘浓度;粒 /L
评价标准 JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》第 5.4.1条款。
5.2.4 各洁净室风量检测和换气次数的计算
5.2.4.1 换气次数由送风量换算而得:
洁净室送风量(m 3/h)
换气次数(次 /H) =
洁净室体积(m 3)
5.2.4.2 验证的检测
按标准 JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第二条款进行。 对于单向流(层流)洁净室,采用室截面平均风速和截面积乘积的方法 确定风速;对于非单向流洁净室,使用风量表直接测量,直接读出送风 量值(m 3/h) ,并根据各洁净室送风量(m 3/h)换算出换气次数。
5.2.4.3 各洁净室回风量和排风量的检测
按标准 JGJ 71-90《 洁净室施工积验收规范》 附录第六第二条款进行。 使用风量表直接测量,直接读出回风量值 (m3/h)和室内总排放量值 (m 3/h) 。
5.2.5 各洁净室静压差的检测
5.2.5.1 判别标准:
洁净室相对室外非洁净场所静压差≥ 10Pa
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差≥ 5Pa
5.2.5.2 验证的检测
按标准 JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第三条款进行, 采用 Dwyer475微压差仪检测。
5.2.6 各洁净室温度和相对湿度的检测
5.2.6.1 判别校准:
洁净室(区)的温度与相对湿度应于药品生产工艺要求相适应。无 特殊要求时,温度应控制在 18~26℃,相对湿度控制在 45%~65%。 5.2.6.2 验证的检测
按标准 JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第七条款进行, 采用 Dwyer485温度湿度计在洁净室中心检测。
5.2.7 各洁净室照度的检测
5.2.7.1 判别标准:
洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度 宜为 300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 5.2.7.2 验证的检测
按标准 JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第九条款进行, 检测在室温稳定和光源稳定的情况下进行。
5.2.8 各洁净室噪音的检测
5.2.8.1 判别标准:
根据 JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》 、 GBJ73-84《洁净厂房设计 规范》 的规定进行, 即在不影响正常生产的前提下, 噪声不大于 75dB (A ) 。 5.2.8.2 验证的检测
按标准 JGJ 71-90《洁净室施工即验收规范》附录六第八条款进行, 采用 ND-10普通声级仪距地面 1.1m 检测 A 声级,评价标准按 GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的第 3.3.1条款的规定。
5.2.9 各净化系统自净时间的检测
5.2.9.1 判别标准:
JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》第 5.4.14条款;
5.2.9.2 验证的检测
按标准 JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》附录第十四条款进行, 采用 A2400尘埃粒子计数仪进行系统内空气含尘浓度(粒 /L)的检测。 本项检测必须在洁净室停止运行相当时间后,洁净室内含尘浓度已 接近大气尘浓度时进行。先测出洁净室室内的含尘浓度,立即开机运行, 定时读数直到室内含尘浓度达到最低限度为止,这段时间即为自净时间, 测定自净时间是用来确认空气净化系统对污染源的稀释和消除能力。
5.3 环境监测
系统在以上运行确认项目均完成后,进行 环境监测
5.3.1 各洁净室尘粒最大允许数的检测
5.3.1.1 判别标准:
100级尘粒最大允许数(个 /m3)
悬浮粒子粒径 ≥ 0.5μm 3500(个 /m3)
悬浮粒子粒径 ≥ 5μm 0(个 /m3)
10000级尘粒最大允许数(个 /m3)
悬浮粒子粒径 ≥ 0.5μm 350000(个 /m3)
悬浮粒子粒径 ≥ 5μm 2000(个 /m3)
100000级尘粒最大允许数(个 /m3)
悬浮粒子粒径 ≥ 0.5μm 3500000(个 /m3)
悬浮粒子粒径 ≥ 5μm 20000(个 /m3)
300000级尘粒最大允许数(个 /m3)
悬浮粒子粒径 ≥ 0.5μm 10500000(个 /m3)
悬浮粒子粒径 ≥ 5μm 60000(个 /m3)
5.3.1.2 验证的检测
按 GB/T 16292《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》进行, 检测条件如下:
检测状态:静态
现场检测人员:2人
测点高度:距地面 0.8米
测点布置:按 GB/T 16292-1996《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的 测试方法》附录 A 方法进行
每测点采样次数不少于 2次
检测结果采样点悬浮粒子浓度按 GB/T 16292-1996《医药工业洁净室 (区)悬浮粒子的测试方法》计算:
1、室悬浮粒子浓度平均值:
采样点平均悬浮粒子浓度 A :
C 1+C2+… +CN
A=
N
式中:A —采样点的平均悬浮粒子浓度;粒 /m3 C 1— 采样点的悬浮粒子浓度;粒 /m3 N —采样点的采样次数;次
室悬浮粒子浓度平均值(平均值的均值) M A1+A2+… +AL
M=
L
式中:M —洁净室的平均悬浮粒子浓度;粒 /m3 A 1— 采样点的悬浮粒子浓度;粒 /m3 L —洁净室内的总采样点数;个
2、悬浮粒子平均值的最大值 A MAX
A 1、 A 2……… A L 中最大值 A MAX
3、置信上限 UCL
标准误差 SE
(A 1-M ) 2+(A2-M) 2+… (AL -M) 2
]1/2 L(L-1)
置信上限 UCL
UCL=M+t×SE
式中:UCL —平均值均值的 95%置信上限;粒 /m3 t — 95%置信上限的 t 分布系数;
L —洁净室内的总采样点数;个
5.3.2 各洁净室微生物最大允许数的检测
5.3.2.1 判别标准:
沉降菌最大允许数:
100级 沉降菌≤ 1个皿
10000级 沉降菌≤ 3个皿
100000级 沉降菌≤ 10个皿
300000级 沉降菌≤ 15个皿
5.3.2.2 验证的检测
按标准 GB/T 16294-1996《医药工业洁净室 (区) 沉降菌的测试方法》 进行,检测条件如下:
检测状态:静
现场检测人员:2人
测点高度:距地面 0.8米
测点布置:按 GB/T 16292-1996《医药工业洁净室(区) 沉降菌的测 试方法》附录 B 方法进行
每测点采样次数为 1次
检测结果计算:
M 1+M2+… +Mn
平均菌落数 M=
n
式中:M —平均菌落数
M 1— 1号培养皿菌落数
M 2— 2号培养皿菌落数
M n — n 号培养皿菌落数
n —培养皿数
5.4 验证用的测试仪器 *
5.5 验证检测结果和处理
检测结果依据 《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)标准的规定 由验证小组作出评价,然后作综合性能验证报告。
5.5.1 空气处理设备安装确认由验证小组提出处理意见
5.5.2 末端高效过滤器检漏合格√,不合格×,由验证小组提出处理意 见
5.5.3 各系统风机性能的检测结果由验证小组作出评价
5.5.4 各洁净室风量及换气次数合格√,不合格×,由验证小组提出处 理意见
5.5.5 各洁净室洁悬浮粒子,各洁净室沉降菌数合格√,不合格×,由 验证小组提出处理意见
5.5.6 各洁净室静压差符合规定√,不符合规定×,由验证小组提出处 理意见
5.5.7 各洁净室温度和相对湿度合格√,不合格×,由验证小组提出处 理意见
5.5.8 各洁净室照度合格√,不合格×,由验证小组提出处理意见 5.5.9 各洁净室噪声合格√,不合格×,由验证小组提出处理意见
5.6 验证计划
本次验证计划在二 00五年十月份进行
5.7 验证周期
根据本次的验证的结论,验证小组提出下次本系统的验证周期。
5.8 附图
5.8.1 各系统洁净级别分布平面图(附图 1)
5.8.2 各系统人流、物流走向示意图(附图 2)
5.9 附表:验证原始记录样张
福建金山生物制药股份有限公司
验证原始记录
项目:风量、换气次数和噪声检测记录 验证原始记录编号:
福建金山生物制药股份有限公司
项目:洁净室照度检测记录 验证原始记录编号:
检测人员:
复核人员:
检测日期:
福建金山生物制药股份有限公司
项目:净化系统净化时间检测记录 验证原始记录编号:
检测人员:
复核人员:
检测时间:
范文五:车间空调净化系统验证报告
车间空气净化系统验证报告 验证报告编号:
起草人 : 日期:年 月 日 审核人:日期:年 月 日 批准人:日期:年 月 日
目 录 1概述
2目的
3范围
4职责
5验证内容
5.1预确认
5.2验证用仪器仪表的校验
5.3安装确认
5.4 HVAC系统的运行确认
5.5性能确认
6异常情况处理程序
7拟订日常监测程序及验证周期
8验证结果评定与结论
9附件
1. 概述
1.1概述
1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域,其建筑结构、装 备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、 产生和滞留的功能。 净化后的生产车间
(1)表中各数值均为平均值。
(2) 单个沉降碟的暴露时间可以少于 4小时, 同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并 累积计数。
1.1.2 本公司产品生产应达到 10万级标准
2. 目的
进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标;证明 空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的,根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案,作 为对洁净厂房 HVAC 系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写验证方 案变更申请及批准书(附件 1) ,报验证组批准。
3. 范围
本验证方案适用于车间洁净厂房 HVAC 系统的验证。
4. 验证组成员及职责
4.1验证组成员
4.2验证组职责
1. 负责验证方案的批准。
2. 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责验证数据及结果的审核。
4. 负责验证报告的审批。
5. 负责发放验证证书。
6. 负责 HVAC 系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.3生产部
1. 负责制定验证方案。
2. 负责验证的实施。
3. 负责建立设备档案。
4. 负责仪器、仪表的校正。
5. 负责拟订 HVAC 系统日常监测项目及验证周期。
6. 负责收集各项验证、试验记录,报验证组。
7. 负责起草 HVAC 系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
8. 负责 HVAC 系统的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部
1. 负责验证方案的审核。
2. 负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3. 负责根据检验结果出具检验报告单。
4.5生产技术部
1. 负责洁净厂房的清洁、消毒。
2. 负责配合生产部完成验证工作。
3. 验证内容
3.1预确认
生产部负责 HVAC 系统的选型、 论证等组织工作, 确定 HVAC 系统的整体选型方案的可行 性。
●生产部设计 HVAC 系统原理图,标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门,并编号 备查。
●对系统的特性指标和功能的完整说明,包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。 ●系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
●对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
●确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经生产部、生产技术部、质量部论证、审核,并报验证组批准后,作为 HVAC 系统设计的依据,应严格遵守。系统设计过程中,若发生任何变更或偏差,均应报验 证组审核批准。
3.2验证用仪器仪表的校验
在 HVAC 系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参 数、 空调设备的性能、 房间的洁净度等进行大量的测定工作, 将测得的数据与设计数据进行 比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪 器、 仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、 仪表必须进行校验, 委托外单位进行监测 的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、 仪表进行校验。 主要校验的仪器有温 度计、湿度计、风速仪、电工仪表、微压表、粒子计数器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附件 2。
3.3安装确认
进行安装确认是对预安装的设备的规格、 安装条件、 安装过程及安装后进行确认, 目的 是证实 HVAC 系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格,安装条件及安装过程 符合设计规范要求。
3.3.1安装确认所需文件资料
生产部在设备开箱验收后建立设备档案, 整理使用手册等技术资料, 归档保存。 安装确 认所需资料及存放处见下表。
3.3.2关键性仪表及消耗性备品
列出关键性仪表及消耗性备品的目录 (附件 3) , 汇总统计, 作为 HVAC 系统的关键资料, 用来与系统以后的变更做比较。
3.3.3HVAC 系统性能 、质量、适用性评价
根据系统设计方案及技术参数、 设计图纸、 采购定单、 供应商提供的技术资料等对 HVAC 系统进行评价,评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
HVAC 系统性能、质量、适用性评价表见附件 4。
3.3.4HVAC 系统的安装评价
评价 HVAC 系统的安装是否符合设计规范、医疗器械相关要求以及供应商提议的要求。 3.3.4.1空气处理设备的安装确认
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后, 对照设计图纸, 检查安装是否符合 设计及安装规范,检查的项目包括:
1. 电、管道、过滤器。
2. 设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。
3. 安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
检查及评价结果记录于附件 5。
3.3.4.2风管制作及安装的确认
风管制作及安装确认应在施工过程中完成。 HVAC 系统是通过风管将空气处理设备、高 效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的,形成一个完整的空气循环系统,因此风管的 制作和安装是非常重要的一环。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、 流程图检查风管的材料、 保温材料、 安装紧 密程度、管道走向等。
检查及评价结果记录于附件 6。
3.3.4.3风管及空调设备清洁的确认
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。 HVAC 系统通风管道吊装前,先用清洁 剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或 PVC 封住,等待吊装。
空调器拼装结束后,内部先要清洗,再安装初效及中效过滤器。风机开启后,运行一段 时间,最后再安装末端的高效过滤器。
操作及评价确认记录于附件 7。
3.3.4.4风管漏风检查
HVAC 系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查。
试验装置:
灯 泡:电压不大于 36V 、功率 100W 以上带保护罩
试验风机:最大额定风量 27752m 3/h,最大额定风压 1770Pa
连 接 管:直径 1950X500mm
孔 板:漏风量 Q ≥ 130m 3/h时,使用 φ0.0707m (孔板常数为 0.697)
漏风量 Q < 130m3/h时,使用="" φ0.0316m="" (孔板常数为="">
压 差 计:测孔板压差(0~2000Pa ) ;测风管静压(0~2000Pa )
漏光试验法:
对一定长度的风管,在漆黑的周围环境下,用一个电压不高于 36V 、功率 100W 以上、 带保护罩的灯泡,在风管内从风管的一端缓缓移向另一端,若在风管外能观察到光线射出, 说明有比较严重的漏风,应对风管进行修补后再查。
检查人:日期:
3.3.6空调箱密封性检查
5.3.6.1 检查方法:利用黑暗背景用卤素灯放入风管内,利用灯光照射,如果有泄
漏处,则灯光从泄漏处透出。
5.3.6.2 合格标准:利用暗背景灯光照射,风管内无灯光透出
检查人:日期:
3.3.7洁净区地漏、水池、传递窗检查确认
5.3.7.1 地漏、水池:地漏、水池的材质为不锈钢,能够进行水封,方便清洁,不 会对洁净区产生污染 , 全各组件齐全。
5.3.7.2传递窗的安装:要求传递窗材质为不锈钢,无死角,易清洁。使用时,其 两端门不能同时打开 , 密封良好。
检查结果:检查人:日期:
3.3.8洁净区公用设施的安装确认
5.3.8.1洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒,窗户、天 棚及进入室内的管道,风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封良好。
检查结果:检查人:日期:
3.3.9厂房内各种管线及火灾报警系统、应急照明系统
5.3.9.1空气净化系统材质使用了优质 316L 不锈钢,保持循环回流。
5.3.9.2 火灾报警为离子感烟装置, 遇有烟雾, 自动报警, 应急照明系统电源为 UPS 。 检查结果:检查人:日期:
3.3.10洁净区墙壁、天棚、地坪的确认。
5.3.10.1 墙壁、天棚及地面:洁净区墙壁与地面,墙壁与墙面,墙面与天棚的交 界处做成圆角,墙面光滑、平整、无裂缝,接缝处严密,无颗粒物脱落,并且能耐受清 洗和消毒。彩钢板之间的接缝处均应密封良好。
5.3.10.2 地坪:洁净室地坪采用环氧自流平,地面耐磨,不起尘,无开裂、返潮 现象,以免细菌聚集孳生,且能耐酸碱,耐一定的温度,有良好的化学稳定性和耐腐性。 检查结果:检查人:日期:
3.3.11高效过滤器检漏试验
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏,发现高效过滤器及 其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
测试部位:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其框架内部的连接;③过滤器框架 的密封垫和过滤器组支撑框架之间;④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器:尘埃粒子计数器
检测程序:
用尘埃粒子计数器采样过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约 2cm ,沿过滤器内 边框等 5cm/min速度巡检, 0.5um 微粒数不得过 3粒 /L。
尘埃粒子计数器读数超标,表明泄漏量超标,需要修补或更换。
用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后,再进行巡检。
检测频度:
在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
正常使用情况下,每年至少检测一次。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件 9。
3.4HVAC 系统的运行确认
HVAC 系统的运行确认是为证明 HVAC 系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行
的实际运行试验。运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排 风机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。
运行确认的主要内容有:空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平 衡,悬浮粒子和微生物的预测定。
3.4.1空调设备的测试
3.4.1.1空调机测试项目
1. 风机的转速、电流、电压
2. 过滤器的压差(初阻力)
测试及评价结果记录于附件 10。
3.4.2高效过滤器风速测定
测试仪器:风速仪和测定支架
风量检测前, 必须首先检查风机运行是否正常, 系统中各部件安装是否正确, 有无障碍 (如过滤器有无被堵、挡) ,所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须实际测量被测 风口、风管尺寸。
截面上测点间距不应大于 2m , 50m 2面积以下房间,每一高效过滤器测点数应不少于 5个,均匀布置。检测仪器可选用热球风速仪。
风口的测点布置:
按照风口截面积大小, 划分为若干个等面积的小块, 在其中心处测量。 对于面积较小的 矩形风口,一般测 5
对于安装过滤器的风口, 根据风口形式可选用辅助风管, 即用硬质板材做成与风口内截 面相同、 长度等于 2倍风口边长的直管段, 连接于过滤器风口外部, 在辅助风管出口平面上, 按最少测点数不少于 5点均匀布置测点,用热球风速仪测定各点风速。
可接受标准:实测室内平均风速应在设计风速的 100%~120%之间 。
出口处的面风速应≥ 0.35m/s。
风速不均匀度应≤ 0.25
取样频次:连续执行三个完整验证周期,每周期一次记录验证结果,共三次。
风速测定及评价结果记录于附件 11。
3.4.3空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括:风量测定及换气次数计算、 房间静压差、 温湿度测 试、侵入粒子测定等。
5.4.3.1风量测试
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器:热球式风速仪
截面上测点间距不应大于 2m ,测点数应不少于 5个,均匀布置。检测仪器可选用热球 风速仪。
对于安装过滤器的风口, 根据风口形式可选用辅助风管, 即用硬质板材做成与风口内截 面相同、 长度等于 2倍风口边长的直管段, 连接于过滤器风口外部, 在辅助风管出口平面上, 按最少测点数不少于 5点均匀布置测点, 用热球风速仪测定各点风速。 以风口截面平均风速 乘以风口净截面积确定风量。
取样频次:连续执行三个完整验证周期,每周期一次记录验证结果,共三次。 风量测试结果记录于附件 12。 5.4.3.2换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标 准要求的换气次数。
计算方法: H
A L L L h n n ?+??????++=21
/) (次 n 换气次数(次 /h)
式中 L1, L 2,?? L n 房间各送风口的送风量 A 房间面积 H 房间高度
可接受标准:应符合洁净室设计要求。
取样频次:连续执行三个完整验证周期,每周期一次记录验证结果,共三次。 将计算及评价结果记录于附件 12。 5.4.3.3房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正 压或负压,从而知道空气的流向。
测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。为避免压力出现不必要的 变化, 测试状态应固定, 并应从平面上最里面的房间依次向外测定。 洁净区所有的门应关闭, 测试时不允许有人穿越房间。
测试仪表:倾斜式微压计或微压表。
将 U 型管或微压表安装在墙壁上,可随时观察压力变化情况,并读数记录。 可接受标准:
相邻同级别空间的静压差绝对值应≥ 5Pa (1mmH 2O )
洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。 洁净室与室外的压差应≥ 5Pa (1mmH 2O )
取样频次 :每天一次。
将测定结果记录于附件 13。 5.4.3.4侵入粒子测定
进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过敞开的大门通道或砖墙、 天花板的结合处和裂缝处侵入洁净室。
测试仪表:尘埃粒子计数器
测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。 直径≥ 0.5um 的粒子浓度应
超过 1050万个 /m3
,否则应释放气溶胶使粒子浓度增加。
用每分钟 20cm 的速度,在离表面 15cm 处对建筑内表面结构连接处进行扫描,检查裂 缝部位的侵入粒子浓度。
测量大门内侧 25cm 处的空气中的粒子浓度,检查门口处的逆向气流。 检查其它与外界连接处的侵入粒子浓度。 可接受标准:
无结构连接泄漏
通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的 0.1% 。
取样频次:连续执行三个完整验证周期,每周期一次记录验证结果,共三次。
将测定结果记录于附件 14。
5.4.3.5房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认 HVAC 系统具有将洁净厂房温度、 相对湿度控制在设 计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器:温湿度计
测点分布:温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
测试应空气平衡结束后进行。在测试前温湿度表应检定合格。测试前,空调系统连续 运行 24小时以上,所有照明设施也应在测试前 24小时全部打开。
测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行,分为静态和动态两种 情况。
监测记录频率:验证时,每个房间的每个测量点, 2次 /天。
室内测点分布:
室中心(没有恒温要求的系统,温、湿度只测此一点) ;
所有测点宜在同一高度,离地面 0.8m 。测点距外墙表面应大于 0.5m 。
测点数的确定:
标准:空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下,在全年温度变化的情况下, 应能够将洁净厂房温度维持在 18~26℃、 相对湿度控制在 45~65%, 或根据产品需要指定的 温度范围。
在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中,若发现结果超出规定的范围,应及时检查 原因,必要时对空调系统进行调整。
洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
可接受标准:应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。
将温度、相对湿度监测及评价结果记录于附件 15。
5.4.5悬浮粒子数和微生物数的预测定
在对各工作间清洁消毒后,对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行预测定,以 便在测定时发现问题, 及时解决, 为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据, 为最 终的环境评价做准备。
测定仪器:尘埃粒子计数器
可接受标准:测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。将悬浮 粒子数和微生物数监测结果分别记录于 16 。
3.5HVAC 系统的性能确认
进行性能确认的目的是确认 HVAC 系统能够连续、 稳定地使洁净区的洁净度符合设计标 准及生产工艺的要求。
3.5.1性能确认周期
HVAC 系统连续运行的 3个星期,分为 3个周期,每个周期 7天。
3.5.2 检测项目及检测频率
HVAC 系统性能确认项目及监测频率见下表。
若在连续运行的 3个周期中,悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要 求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认。 3.5.3 悬浮粒子的测定
5.5.3.1 测定方法及取样频率:
本测试方法采用记数浓度法,即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒 径的悬浮粒子,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
合格标准:粒径:≥ 0.5μm 的含悬浮粒子数≤ 3520000个 /m3
。
≥ 5μm 的含悬浮粒子数≤ 29000个 /m3
。
连续执行三个运行周期(每周期七天)每周期一次。 5.5.3.2 仪器:
尘埃粒子计数器 (用于粒径大于或等于 0.5um 的悬浮粒子计数 ) ;
仪器使用要点:使用仪器时应严格按照仪器说明书操作;仪器开机,预热至稳定后, 方可按标准操作规程, 对仪器进行校正; 采样管口置采样点采样时, 在确认计数稳定后方可 开始连续读数;采样管的长度不得大于 1.5m ;计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气 压和温度下,以免产生测量误差;必须按照仪器的检定周期,定期对仪器做检定。
5.5.3.3 测试条件 5.5.3.3.1温度和湿度 :
洁净室(区)的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。
(除有特殊要求外 , 温度控制 在 18-26℃,相对湿度控制在 45%-65%之间) 。 5.5.3.3.2压差 :
空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于 10帕, 洁净室与非洁净区的静 压差应大于 10帕。 5.5.3.4 测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30分钟后开始。 5.5.3.5 悬浮粒子计数
采样点数目及其布置 :悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产 及工艺关键操作区设置。布置力求均匀,如下列参考图样布置。
(注:·为采样点)
采样点的位置 :采样点在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。
5.5.3.6 采样注意事项
在确认洁净室送风量和压差达到要求后,方可进行采样。
计数器采样管口宜向上。
布置采样点时,应避开回风口。
采样时测试人员应在采用口的下风侧。
5.5.3.7 测试状态
静态测试,室内测试人员不得多于两人。
5.5.3.8 监测频次
连续执行三个运行周期(每周 7天)每周一次,连续记录三周共三次。
悬浮粒子检测结果及评价记录见附件 16。
5.5.4 沉降菌的测试
5.5.4.1 测试方法:
本测试方法采用沉降法即通过自然沉降原理, 收集在空气中的生物粒子于培养基平 皿, 经若干时间在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。 以平板培养皿中的菌 落数来判定环境内的活动生物数,并认此判定洁净室(区)的洁净度。
5.5.4.2 所用的仪器和设备。
高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿:采用 90mm ×15mm 硼硅酸玻璃培养皿。
5.5.4.3 测试状态
5.5.4.3.1温度和湿度:
洁净室的温湿度与其生产及工艺相适应,除特殊需求外,温度应为 18-26℃,相对 湿度在 45%-65%之间;
5.5.4.3.2压差:
空气洁净级别不同的相邻房间相对静压差大于 10Pa , 洁净室 (区) 与非洁净室 (区) 的静压差大于 10Pa ;
5.5.4.3.3 洁净室(区)换气次数应≥ 15次 /h;
5.5.4.3.4 被测洁净室应已消毒;
5.5.4.3.4 工作人员按照规定执行,并穿戴符合洁净级别的工作服。
5.5.4.4 测试时间
测试应在净化空调系统正常运行不少于 30min 后进行。
5.5.4.5 采样方法
将已制备好的培养皿, 按规定采样点的要求设置打开培养皿盖, 使培养基表面暴露
4h (或至操作结束) ,再将培养皿盖盖上后倒置。
5.5.4.6 培养
采样结束后,将培养皿倒置放入恒温培养箱中培养。
培养条件:温度 35℃,时间 48h 。
5.5.4.7 沉降菌计数
采样点数目及其布置。
注:“˙”为采样点。
5.5.4.8 取样频次
连续执行三个运行周期(每周 7天)每周一次,按下表连续记录三周共三次。
洁净室沉降菌数检测结果及评价记录见附件 16。
5.5.5 自净时间测试
进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净 度的能力。
测试仪表:悬浮粒子计数器。
洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间,室内含尘浓度已接近大气尘浓度 时进行。
先测出洁净室内尘埃粒子数。
立即开机运行,将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上,每 5分钟测定一次,直 至浓度达最低限度 (N ) 或符合相应洁净度级别的要求为止, 这一段时间即为实测自净时间。 可接受标准:自净时间应不超过 20分钟,或符合相应标准规定的要求。
选择换气次数最少的房间,每个周期测试一次,共三次。
自净时间测试及评价结果记录于附件 17。
5.5.6 消毒效果确认
5.5.6.1 目的
洁净车间在生产一段时间后 , 作业环境可能会有微生物污染, 必须对其进行消毒灭菌处理 , 以达到预先确定的生产环境。
5.5.6.2 消毒程序
根据车间清洁管理消毒灭菌要求,制度进行清洁消毒处理。结合洁净区采用臭氧消毒方 式,每周使臭氧进行消毒。
5.5.6.3 检测
检测方法及频次 :在房间放入试验装置,如不锈钢支架; Φ90mm 玻璃培养皿;每皿注入 1ml 经预培养确认为含枯草芽孢杆菌 1×106个的菌悬液, 每个房间放俩个培养皿, 按照消毒 标准操作规程进行消毒, 消毒结束后质量部取样培养。 共检测 3个周期消毒效果, 每个周期 检测一次。
5.5.6.4合格标准 :
消毒后枯草芽孢杆菌数量小于 1×103个为合格。
消毒效果评价见附件 18。
4. 异常情况处理程序
HVAC 系统性能确认过程中,应严格按照系统操作规程、维护保养规程、检测规程和质 量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:待系统稳定后,重新检测。
必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因,必要时报验证组,调整系统运行参数或对系统进行处理。 5. 拟订日常监测程序、警戒限度、纠偏限度及验证周期
生产部负责根据 HVAC 系统确认、运行情况,拟订 HVAC 系统日常监测、程序警戒限度、 纠偏限度及验证周期(见附件 19) ,报验证组审核。
6. 验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器 标准操作程序、维护保养程序,报验证组。
验证组对验证结果进行综合评审, 做出验证结论, 发放验证证书 (附件 24) , 确认 HVAC 系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括:
1. 验证试验是否有遗漏?
2. 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?
3. 验证记录是否完整?
4. 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一 步补充试验?
7. 附件
验证方案修改申请及批准书
HVAC 系统检测仪器校验记录
关键性仪表及消耗性备品情况
HVAC 系统性能、质量及适用性评价表
HVAC 系统空气处理设备 安装条件检查记录
HVAC 系统风管制作及安装 检查确认记录
HVAC 系统风管及空调设备 清洁确认记录
21
HVAC 系统风管漏风 检查及评价记录
22
23
附件 9.
HVAC 系统高效过滤器检漏试验记录
24
25
HVAC 系统空调机操作参数检测记录
26
HVAC 系统高效过滤器风速测定及评价记录
27
28
附件 11.
HVAC 系统高效过滤器风速测定及评价记录
29
30
附件 11.
HVAC 系统高效过滤器风速测定及评价记录
HVAC 系统高效过滤器风量测定及换气次数计算
HVAC 系统高效过滤器风量测定及换气次数计算
HVAC 系统高效过滤器风量测定及换气次数计算
洁净室压差监测记录
附件 13.
洁净室压差监测记录
洁净室压差监测记录
洁净区尘埃粒子测定记录
附件 14.
洁净区尘埃粒子测定记录
附件 14.
洁净区尘埃粒子测定记录
附件 15.
洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录
附件 15.
洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录
洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录
洁净室沉降菌检测结果及评价记录
洁净室沉降菌检测结果及评价记录