范文一:药事管理学的发展与研究
第二章 药事管理学的发展与研究
导语
药事管理学是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各分部(分系统)的活动进行研究,总结药事管理活动基本规律,指导药学事业健康、合理发展的科学。
本章将介绍药事管理学的有关概念、药事管理学发展与研究等有关内容。通过学习,掌握有关基本概念与研究的内容、方法,熟悉药事管理特点与任务,解决药学实践中的相关问题。
第一节 药事管理学的形成和发展
药事管理学是20世纪初形成的一门学科领域,它的形成和发展与药学的发展及其实践相关。对高等药学教育专业内容和知识范畴的拓宽,具有较大的影响和推动作用。药事管理教育的实践又促进了药事管理学科的形成、发展和完善。
一、药学与药事管理学的相关要概念及其关系
(一)药物与药学
1. 药物与药物学
⑴ 药物(Drugs) 凡用于人体体内或体外,在医学上用来预防、诊断、治疗疾病或康复的物质,称为“药物”。包括天然药物及化学制备的药物。
⑵ 药物学 研究药物的一门学科。目前“药物”一名,多指按每个药物叙述的实用知识。
药物学作为古老的传统学科,通过不断实践,从经典医药学发展到现代药学,经历了几千年的历史,形成了基础理论与社会实践相结合的药学科学。
2. 药学与相关科学
⑴ 药学(Pharmacy) 研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学。包括中药学、生药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、药理学、药物化学、生物制药学、药剂学、制药工程学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
药学研究药物的来源、炮制、性状、作用、用途、分析、鉴定、生产、加工、调配使用、保管和寻找(包括合成)新药以及监督与管理的科学。主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量,保证用药安全,使人类能更好地同疾病作斗争。
⑵ 药学与相关科学及其对药事管理学的作用与影响
在科学五大基本部类中,药学科学属于应用科学或技术科学的领域。是自然科学和社会科学之间的一种边缘科学,同时又受数学、哲学等科学知识的影响和理论思维方式的作用,研究人类如何在社会生产实际中运用相关科学去发展基本规律,并将这些规律性的东西应用于社会实际的目的——为人类服务。(见下图)
应用科学技术
(医学、药学、工程学 自然科学
社会科学 数学
哲学
药学与相关科学关系示意图
18世纪以来,自然科学得到了很大发展,在物理学、生物学和化学各领域都有许多重大发现和发明创造。19世纪自然科学中三个决定意义的伟大发现——能量不灭与转化法则、有机细胞的发现、达尔文关系物种起源和发展,开创了现代科学的新纪元。药学随着自然科学的发展,逐渐形成了以生物学、化学、医学、药物学为其自然科学基础的近化药学科学体系,并不断分化形成了药理学、药剂学、药物化学、生物工程学等分支学科。同时,自然科学的研究成果也有力地推动了中国传统药学,使中药学得到了极大的进步和发展。现代药学与传统的中药学,形成了具有中国特色的社会主义药学事业,获得了法定的地位,《中华人民共和国药品管理法》第三条明确:“国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”这一法律规定,为中国药学事业的发展奠定了基础。
(二)药事与药事管理
1. 药事
“事”即“事情”,指自然界和社会中的一切现象和活动(新华词典,商务印书馆,1998年修订)。“药事”一词可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项(或事务)。由于各国 “药事”内容范围的不同,与药有关的事项也有出入,因此,对“药事”的含义也不仅相同。
我国“药事”的范围和主要内容,中共中央国务院1997年1月17日《关于卫生改革与发展的决定》中27条已有明确规定:加强药品管理,促进医、药协调发展。“药品是防病治病,保护人民健康的特殊商品,必须依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理,严格质量监督,切实保障人民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度,处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。积极探索药品管理体制改革,逐步形成统一、权威、高效的管理体制”。
2. 药学事业
事业是指:由人所从事的,具有一定目标、规模和系统而对社会发展具有影响的经常活动。(现代汉语词.商务印书馆.1983年1月)
药学事业是指:人们以药学为对象,按一定的组合,具有一定的目标、规模和系统,组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动的药物研究机构、药学教育单位、药品
生产企业、药品经营企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理部门、药学社会团体等单位、部门构成一个完整的大系统。在系统中,各个单位、部门作为子系统,既相对独立,发挥各自的职能作用,又密切联系,互为条件,互为制约,在药学学科发展和技术进步方面,要求团结协作,相互促进,协调发展,整体推动药学事业为人类健康服务,为社会进步和经济繁荣作出贡献。
3. 药事管理
药事管理具有狭义和广义的所指。
狭义的药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理,即“依法加强药品研究、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理,严格质量监督,切实保证人民用药安全有效”。“维护人民身体健康和用药的合法权益”。
广义的药事管理是指:①国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理;②国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理;③国家制定医药发展规划的宏观管理;④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。
二、药事管理学的形成
(一)药事管理学的形成是社会发展的需求
1.药事管理是社会分工发展的必然
随着药学科学的不断发展和进步,使药学在社会中成为一个相对独立的大系统,这个大系统又分化由药品生产企业、药品经营企业、医院药房、药检机构、药品监督管理部门以及药物研究、药学教育等子系统,组成药学事业的基本单位。这个大系统的目标与活动是:为人类防病治病,提供安全、有效的药品,以增进人类的健康。药学事业是医药卫生保健事业的重要组成部分。
2. 药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果
药事管理成为一门新的学科,是由于20世纪以来,药学科学的发展进步,使药品生产的品种,数量快速增长,药品作为特殊商品,在品种数量增长较快的情况下,怎样组织药品生产、控制药品质量、保障供应,防止药物滥用并做到合理用药,这就需要国家建立药事管理组织、制定药品标准,使科研、生产、供应、使用单位及其人员都能共同遵守。同时也需要政府部门制定相应的法规,依法监督,宏观规划,实施监管,用政策引导药学事业的正常发展,这样就需要建立一门学科,来研究药物管理中面临的各种问题,药事管理学作为一门学科,顺应社会发展应运而生了。药事管理学的产生受到药学领域普遍的关注。
(二)药事管理教育促进药事管理学科的形成
1. 高等药学教育形成初期的药事管理学科
初期的药事管理学科是在药学商业经营管理长期经验积累的基础上,通过药事管理活动实践和教学科研工作的开展而形成的。
1821年美国费城药学院建立,“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。
1910年美国药学教师联合会(现在称为美国药学院学会American Association of Colleges of pharmacy,AACP)颁布的药学教育大纲基本课程设置中,规定有65学时“商业及法律药学”课程。
2. 药事管理学学科地位的确立,使学科教育发展
1916年AACP划分形成6个主要药学教育学科组,“商业及法律药学”为6个学科之一。1928年更名为“药学经济”组;1951年后更名为药事管理学科并经美国药学教育资格委员会(现称美国药学教育代表联席会American Council on Pharmaceutical Education,ACPE)批准在文件中使用该名称,正式确立药事管理学科的地位。
美国药学教育代表联席会(ACPE),该会是一个自主的、非政府性的机构,有权去建立教育标准,以及审批在全国药学院和药学系中所设立的学位计划。ACPE 1931年建立,是由一些会员单位指派的会员所组成的院校长委员会来操作的。这些会员单位包括“美国药学院学会(AACP)”、“美国药学会(APHA)”、“药学委员会全国学会(NABP)”以及“美国药学教育代表联席会(ACPE)”。(ACPE)还有权审定和批准药学方面的继续教育规章。
从1951年确立“药事管理学科”地位后,美国药事管理学科得到很大的发展,并在高等药学教育中开展药事管理硕士教育,培养Pharm.D学位专业人才。
1924年前苏联在高等药学教育中普遍开设“药事组织学”课程。
1950年以后欧洲、日本等国家开设“社会药学”课程。
三、中国药事管理学科的发展
20世纪30年代初,中国部分高等药学专业中开设了“药物管理及药学伦理”和“药房管理”等课程。
新中国建立后,1954年高教部颁布的药学教育教学计划中将“药事组织”列为高等药学院(系)药学专业的必修课程和生产实习内容。
(一)国家重视药事管理学科发展
1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布及1985年7月1日的正式实施,我国药事管理学科发展得到政府主管部门的广泛重视。卫生部在华西医科大学、浙江医科大学和大连市建立了三个国家级药事管理干部培训中心;在全国建立七个卫生干部培训中心,对在职医药卫生干部进行现代管理知识和药学管理专业技术培训。
1985年华西医药大学药学院、北京大学药学院等先后开设“药事管理学”课程。
(二)药事管理学课程正式列入我国高等药学教育课程体系
1987年,国家教委高等教育专业目录中将“药事管理学”列为药学、制药学、中药学、医药企业管理等专业必修课程。
1993年卫生部规划教材《药事管理学》(第一版)出版发行;2001年8月第二版《药事管理学》出版发行。教材建设推动了我国药事管理学科的发展。
1996年北京中医药大学经国家中医药管理局批准,教育部审核备案在全国中医药高等院校率先开办 “中药企业管理工程专业”,药事管理学列为该专业主干专业课程。2002年开设“工商管理专业——药事管理(方向)”本科专业。
(三)药事管理学术得到发展
1987年,我国创办《中国药事》杂志。
1995年国家执业药师、执业中药师资格考试将“药事管理与法规”列为四大考试科目之一。组织专家编写了《药事管理》、《中药药事管理》、《药事法规汇编》等应试指导性教材。
1986年,中国药学会组建成立药事管理专业委员会二级全国学术机构,到2002年举办五次全国性学术交流。这一系列教学、科研学术活动的开展,使中国药事管理学科进入健康、快速发展的时期。
(四)药事管理学科发展的总趋势
20世纪初期药事管理学科发展过程中,学科名称和内容在不断的发生变化,这种变化与世界各国药学实践的变化发展有着密切的关系,受到各国政治、经济变化的影响,这种影响也使药事管理学科不断地发展变化。这种发展的趋势是:从早期的商业药学(药品经营管理)向对药品生产、经营企业的管理发展;继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理;由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。从20世纪90年代起至今,发展向以人为核心,运用社会学、心理学知识,面向病人和用药者的社会与技术服务发展。
这种发展趋势,要求药事管理学科的研究要从以往的以药品为核心,以人为对象的内
容转向以人为核心,以药品为物质对象,运用社会学、、心理学、行为科学等学科知识,研究人与药品的社会关系;研究心理因素对用药的影响与变化;在加强药品质量管理的同时,研究药学事业中各分支系统如何以病人为中心,为病人、为用药者提供全面的药学服务,从而体现维护人民身体健康和用药的合法权益的宗旨——全心全意为人民服务。
药事管理学科的形成和发展,在20世纪对药学学科和药学实践作出了重大贡献并开辟了药学新领域。特别是一个国家、一个地区药品管理有效经验,通过药事管理学科传播,便会迅速地推广到其他国家。现在国际上被广泛采用的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices. GMP)于1963年经美国国会通过颁布为法令在美国实施后,1969年世界卫生组织(WHO)就向其会员国正式推荐WHO的GMP,到20世纪80年代便有100多个国家和地区实行了自己的GMP或采用其他先进国家的GMP,并开展GMP认证。其他先进的管理规范如《药物非临床研究质量管理规范》(Good laboratory Practices. GLP)、《药物临床试验管理规范》(Good clinical Practices. GCP)、《药品经营质量管理规范》(Good supply Practices. GSP)等,现已形成国际公认的药物研究生产、经营规范体系,成为各国药事管理的主要方面和有力措施。并向新的管理规范领域发展,如《中药材生产质量管理规范》(GAP)。这些规范的实施,推动药品质量管理的科学化、规范化、法制化进程,也丰富了药事管理学的研究与教学内容,药事管理理论与药学实践相结合,提高了药学领域各分支系统自身的水平,活跃了学术气氛,促进了整个药学事业的发展进步。
第二节 药事管理学科的基本概念、性质和任务
药事管理学科是一门正在发展的新兴边缘学科,其确切的定义目前尚无一致公认的阐述。
一、药事管理学基本概念的定义探讨
药事管理学是药学科学的分支学科,是一个新的知识领域,它运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法,对药学事业各分系统的活动进行研究,总结药事管理活动基本规律,指导药学事业健康、发展的科学。
二、药事管理学的特点
药事管理学是以药学专业知识为基础,以法律、政策为导向,综合运用社会科学有关原理、方法、手段,对药学事业各部分的药学实践活动进行研究、管理、指导的一门应用性很强的边缘学科。因此,药事管理学表现为以下特点:
(一)专业性
1. 掌握药学专业的基础理论知识和技术方法
药事管理的目的是为人类防病治病提供安全、有效、质量可控的药品,为提高医疗质量,保护和增进人民健康作出贡献。作为一个药学工作者,药师,特别是药学主管管理人员,要搞好药事管理工作,应熟悉药品的情况,掌握药学的基础理论知识和技术方法等。因此必须首先具备药学专业知识。
2. 具有现代管理的专业知识和现代科技方法技能
现代科学管理对药学事业的发展具有很大的作用与影响。管理已经成为促进社会经济发展的最基本的关键因素。药品作为特殊商品,在社会与经济发展中,日益成为人们生活中重要的物质产品,需求增加,对经济的贡献率也在增长。经济的发展,固然需要丰富的经济资源和先进技术,但更重要的还在于组织经济的能力,即管理的能力。因此,药学人员在进行药品研究、生产、经营、使用及监督管理中要具有管理的知识与技能,从事相应地组织管理的能力。
(二)政策性
药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律、法规和行政规章,对药学事业的综合管理,包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。依法管理是药事管理活动的
主要手段和研究的主要内容,国家药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等,是药学人员必须掌握的内容,所以政策性很强。
(三)实践性
药事管理学科的知识和内容来源于药学研究、药品生产、经营、使用和监督管理活动过程中实践经验的总结,从中找出规律性的原理和法则,指导药学实践,促进药学事业的健康发展。药事管理学发展的实践中,特别要强调正确处理好医与药的关系,使医、药协调发展。
(四)综合性
药事管理学的综合性主要表现在,一方面涉及众多学科,这些学科之间相互渗透、交融;另一方面涉及药学事业各分支系统的综合管理。这就要求在运用有关学科知识进行研究以及管理过程中,需要高度的综合,找出规律性的东西,指导药学实践。如在管理体制改革上,“逐步形成统一、权威、高效的管理体制”,在内容上,通过综合分析,针对药学事业各分支系统的不同情况,分门别类地进行研究。
三、药事管理学科的性质、任务与原则
(一)药事管理学科的性质
药事管理学的概念、特点以及所涉及的学科知识理论等说明:药事管理学与药学其它学科不同,在很大程度上,它具有社会科学的性质。药事管理学的研究和教育内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术在药学领域的应用。
1. 药事管理学科的基础理论 主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。
2. 药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。
(二)药事管理学的任务
药品监督管理法制建设及药品监督管理工作实践,对药事管理学科的发展具有重要影响。中华人民共和国成立50多年来,国家对药品监督管理工作十分重视,经过几十年的实践,药品监督管理体制历经数次变革,逐步形成了中国比较完善的药品监督管理法规体系、行政系统和技术监督网络。1984年制定发布的《中华人民共和国药品管理法》在1985年7月1日实施后,我国的药品监督管理工作从行政管理模式向法制管理模式发展,推动了药学实践的法制化、规范化进程,药学事业和医药经济取得巨大发展,为我国药事管理学科的发展奠定了坚实的基础。2001年2月28日九届全国人大常委会第20次会议审议通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》,标志着我国药事管理工作进入了新的历史发展阶段,同时也为我国药事管理学科发展创造了极为有利的条件,开辟了广阔的研究和教育领域。
为了适应新时期我国药品监督管理体制的发展变化新形势和《中华人民共和国药品管理法》修订实施后对药事管理学科发展提出的新要求,探讨我国药事管理学科发展的客观规律,促进我国药事事业的发展。结合中国药事管理的现实情况,我国药事管理应进一步朝着药学事业的科学化、规范化、法制化管理方向发展。药事管理学科的任务是:通过研究及实践,总结药事活动的基本规律,为建立适应我国经济社会发展需要,调整人与药品的经济、社会关系,正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。
(三)药事管理学科研究与发展的原则
1. 坚持依法治国原则
依法治国,已经成为我国社会主义建设新时期党和政府领导人民治理国家的基本方略,是发展社会主义市场经济的客观需要,是社会文明进步的重要标志,是国家长治久安的重要保障。我们建设社会主义法制国家,“依法治国“的根本目的,是保障广大人民群众在党和政府的领导下,依照宪法和法律的规定,依法行政,运用法律、法规和现代科技手段管理国家政府事务,管理经济文化事业,管理社会事务和现代社会生活,逐步实现社会主义民主的制度化、法律化、规范化、科学化,代表并实现广大人民群众的根本利益。作为现代药事管
理学科,其研究与发展,指导药学事业,也必须符合这个要求与原则。
2. 社会效益与经济效益协调原则
药学事业是卫生事业的整体组成部分。“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。卫生事业发展必须与国家经济和社会发展相协调,人民健康保障的福利水平必须与经济发展水平相适应”。这是我国和政府发展医药卫生事业的方针政策。药事管理学的发展与研究,应坚持为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务为宗旨,实现药学事业发展与社会经济协调发展,正确处理社会效益与经济效益的关系,把社会效益放在首位。药品是特殊商品,是防病治病的物质基础,药事管理的目的是为人类防治疾病提供安全、有效的药品。药学事业各分支系统活动的首要目的是为了满足人民群众防病治病的需求,应当以社会效益为第一,在此前提下,追求合理的经济效益。通过药事管理,争取社会效益和经济效益并重。如果片面追求经济效益,将给社会与经济发展带来严重的社会问题。因此,药事管理学必须从各方面加以研究探讨,正确引导药学事业健康发展。
3. 促进医、药协调发展原则
医与药是医疗服务过程中两个特殊的技术系统,其主要作用是为人类健康服务,它们之间的关系极其密切,是卫生事业统一的整体。医、药二者相互支持、相互依存,药品是这个整体的物质基础,是医生诊断治疗中主要的手段,常比喻为医生防病治病的主要“武器”,药学事业的发展与进步,应为社会大卫生服务,提供足够的质量保证的药品。从整体卫生事业大系统看,医、药是技术业务的分工,从社会大方面看,医、药是社会分工,要正确理解医、药分业,医、药分业是社会分工的产物,是职业上的分化。在医疗服务中,医、药各自职能、职责独立,在技术服务目标上,都是为人类健康服务,应当协调一致。通过医、药关系协调,以提高人民健康水平为中心,充分满足于人民群众防病治病、对安全有效、质量可控药品的需求,是药事管理学研究和药事管理活动中必须坚持的原则。
4. 保证药品质量,保障人体用药安全原则
以人为核心,以药品为物质对象进行药学的社会实践和研究,是药事管理学科研究和发展的总趋势。强调保证药品质量,保障人体用药安全,作为药事管理学原则所体现的是以人为本,对人民负责,这与我国《药品管理法》的立法目的相一致。《中华人民共和国药品管理法》总则第一条明确立法目的是“为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。”这就要求药学领域中的药品研究、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人,按照立法目的规定,在药学实践中,坚持保证药品质量,保障人体用药安全原则,以对人民负责的态度,开展各自的业务和管理活动,积极从事药事管理学研究和学术交流,发展药事管理学教育,使药事管理学科适应新世纪科技革命要求和国家医药经济结构调整的可持续发展的要求。
第三节 药事管理学科的研究内容
药事管理学研究工作的内容与各国药学事业发展的整体水平程度关系密切,在一定程度上受社会制度等方面的影响。我们应吸收、借鉴和学习先进发达国家药事管理学研究的内容、经验方法,发展中国药事管理学科,提高研究水平,促使具有中国特色的药事管理学科体系的形成。
根据国内外药事管理学科发展过程中药事活动实践和药学教育、科研对药事管理学科形成的作用与影响,药事管理学研究应分为药事活动规律与管理方向的研究和药事管理学教育课程体系的研究两大部分。
一、药事活动规律与管理方向的研究
(一)药事组织
药事组织是药事管理学研究中非常重要的内容,药学事业中各子系统目标的实现,是由组织的运转来完成的,所以说,组织是实现目标的工具,为了实现目标,就必须设计和维
持一种结构。在这个结构里,把为达到目标所必需的各种业务活动进行组合分类,把监督每一类业务活动所必需的职权授予主管这类工作的人员,并规定上下左右的关系以利协调。为了有效地实现目标,还必须不断地对这个结构进行调整。
药事管理学中的药事组织,是以提供合格药品,保证质量,维护人民身体健康和合法权益为目标所形成的权责角色结构。作为药事管理学的重要研究内容,它涉及宏观和微观的药事组织工作。包括国家各级药事组织机构设置及制度、职责的设计和建立;药学研究和教育组织的建立;药品生产经营等组织的建立、运作、管理及其社会作用与影响;沟通药学系统与卫生保健系统、经济综合管理系统、法律监督系统中有关部门的组织渠道;协调与其他有关部门的关系;充分调动药学系统中药学人员的人力资源、智力资源,协调药学人员与病人、保健对象、与医护人员之间及药学人员之间的职业关系;协调药品生产、经营、使用者之间的职业关系及药品研究、生产、经营、使用与药品监督检验和药品监督管理三者之间的关系,“积极探索药品管理体制改革,形成统一、权威、高效的管理体制”。
特定的社会形态中的政治、经济、文化、科技等因素对各国药事组织影响很大,经济基础决定上层建筑,经济基础的变化决定上层建筑的变化。随着现代社会进步、经济的繁荣,科学技术的飞跃发展,现代社会的药事组织也处在不断变化中,以适应社会发展的要求。以现代管理科学组织理论为指导,结合本国药学发展特点,研究药事组织结构系统中的人流、物流、信息流并使之更加完善,是药事组织研究中面临的常新课题。
(二)药事法律体系
依法管理药学事业,是现代药学发展的重要特征,世界各国都非常重视通过立法程序,加强药品和药事活动的管理。20世纪60年代以来,各国的药事法律体系建设在总结历史经验教训的过程中得到迅速发展。以国家药事管理法律为主要内容的各类药事工作的配套法律法规立法活动已经逐步完善,药事法律体系已经初步形成。我国2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》立法内容进一步成熟。GMP、GSP、GLP、GCP、GAP颁布实施,使药品管理和药事活动实践中的执法成为药事管理学研究中重要的内容。“药事管理与法规”被国家主管部门列为执业药师资格考试的主要科目,是药学技术人员和管理人员继续教育、上岗培训的必修内容。通过学法守法,在药学实践中依法管药,以法行政,严格执法,认真履行职责,提高执行国家药事法规的能力,参与药事诉讼,维护法律尊严,保证药事活动的正常进行。另外,在药事立法前后,进行立法调研,制定符合国情和可操作的药事管理法律、法规、规章,也是药事管理学研究的重要内容。建立完善的药事法律体系,除应吸收、借鉴发达国家药事法规建设的经验,回顾总结历史教训外,立足本国实际,保证依法治国战略的实施是药事法体系研究的主题。
(三)药品质量管理
质量管理的发展与科学技术和生产力发展密切相关。在经历了质量检验阶段(1920~1940年)、统计质量管理阶段(1940~1960)后进入了全面质量管理的新阶段。
随着科学技术的进步和生产力的发展,对产品质量和质量管理提出了更高的要求。20世纪60年代前后,美国通用电器公司工程师费根堡姆(A.V.Feigenbaum)提出了全面质量管理的概念,主张用全面质量管理代替统计质量管理,理由是要生产出满足用户要求的产品,单纯靠检验和数理统计方法是不够的,还需要进行一系列的组织、协调、监督、检查工作才能保证产品质量和提高产品质量。同时要研究质量成本,离开成本去谈质量也是无意义的。美国质量专家朱兰(J.M.Juran)进一步推动了全面质量管理的发展。经过几十年来许多国家在生产实践中运用、总结,使质量管理的理论、思想、方法和管理职能范围不断发展扩大,充实提高,质量管理日趋发展和完善,全面质量管理已形成了一门综合性、应用性很强的学科。药品质量管理的内容已逐渐形成较为完整的质量规范体系。
药品质量管理的内容包括:制定药品质量标准、执行药品质量标准、制定影响药品质
量工作的标准规范(如GLD、GCP、GMP、GAP、GSP)等;国家药品监督管理行政部门对药品质量监督管理的体制、职能、制度,人员配备和培训;药品使用中影响使用质量的因素,合理用药以及新技术在药品质量管理与监督控制中的应用等,涉及药学、统计学、管理学、法学、行为科学等知识和方法。
药品质量管理的目的,已从保证符合药品质量标准,发展成为保证药品安全有效和合理用药等方面,以达到有效诊断和防治人的疾病,实现健康长寿。
(四)药品生产、经营(企业)管理
药品生产、经营企业是药学事业中的 ? 耀? 膀 ? ? ? ? ?
?? ?
? ? ?? ? 怠 ? ??? ? ? ?
?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ?
? ↘? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ?
耀 膀
? ?? ?
?? ?? 怀 耀 ?
挀 匁? 币? ? 市? ? 吁? ?? 匁? 唁? ?? 匁? 刁? 省? 刁? ?怀??
市? ? 唁? 吁? 唁? 吁? 唁? ?? 吁? ?? ?? ?? 怀 耀 ? ? ? ? 发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房,社会药房又称作药店,根据我国特点,以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店),但现多中、西药兼营。发达国家多以社会药房为分发销售药品的主要途径,形成医、药职业上的分工,现被称之为“医药分业”。而我国大多数药品由医院门诊药房调配后发出,供病人使用。药房管理已经成为药事管理学中研究的主要内容,主要包括:现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药关系、临床药学等等。随着社会的发展进步,研究的课题内容已由单纯的调配分发药品,向药房管理的核心问题——保证合理用药的管理方向发展。要求药房向患者提供全面的药学服务,制定用药方案,提供用药信息,保证合理用药。
? ?? ?
?? ?? 怀 耀 ?
挀 匁? 币? ? 市? ? 吁? ?? 匁? 唁? ?? 匁? 刁? 省? 刁? ?怀??
市? ? 唁? 吁? 唁? 吁? 唁? ?? 吁? ?? ?? ?? 怀 耀 ? ? ? ? 发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房,社会药房又称作药店,根据我国特点,以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店),但现多中、西药兼营。发达国家多以社会药房为分发销售药品的主要途径,形成医、药职业上的分工,现被称之为“医药分业”。而我国大多数药品由医院门诊药房调配后发出,供病人使用。药房管理已经成为药事管理学中研究的主要内容,主要包括:现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药关系、临床药学等等。随着社会的发展进步,研究的课题内容已由单纯的调配分发药品,向药房管理的核心问题——保证合理用药的管理方向发展。要求药房向患者提供全面的药学服务,制定用药方案,提供用药信息,保证合理用药。
挀 匁? 币? ? 市? ? 吁? ?? 匁? 唁? ?? 匁? 刁? 省? 刁? ?怀??
市? ? 唁? 吁? 唁? 吁? 唁? ?? 吁? ?? ?? ?? 怀 耀 ? ? ? ? 发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房,社会药房又称作药店,根据我国特点,以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店),但现多中、西药兼营。发达国家多以社会药房为分发销售药品的主要途径,形成医、药职业上的分工,现被称之为“医药分业”。而我国大多数药品由医院门诊药房调配后发出,供病人使用。药房管理已经成为药事管理学中研究的主要内容,主要包括:现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药关系、临床药学等等。随着社会的发展进步,研究的课题内容已由单纯的调配分发药品,向药房管理的核心问题——保证合理用药的管理方向发展。要求药房向患者提供全面的药学服务,制定用药方案,提供用药信息,保证合理用药。
?怀??
市? ? 唁? 吁? 唁? 吁? 唁? ?? 吁? ?? ?? ?? 怀 耀 ? ? ? ? 发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房,社会药房又称作药店,根据我国特点,以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店),但现多中、西药兼营。发达国家多以社会药房为分发销售药品的主要途径,形成医、药职业上的分工,现被称之为“医药分业”。而我国大多数药品由医院门诊药房调配后发出,供病人使用。药房管理已经成为药事管理学中研究的主要内容,主要包括:现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药关系、临床药学等等。随着社会的发展进步,研究的课题内容已由单纯的调配分发药品,向药房管理的核心问题——保证合理用药的管理方向发展。要求药房向患者提供全面的药学服务,制定用药方案,提供用药信息,保证合理用药。 ? ?? 怀 耀 ? ? ? ? 发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房,社会药房又称作药店,根据我国特点,以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店),但现多中、西药兼营。发达国家多以社会药房为分发销售药品的主要途径,形成医、药职业上的分工,现被称之为“医药分业”。而我国大多数药
品由医院门诊药房调配后发出,供病人使用。药房管理已经成为药事管理学中研究的主要内容,主要包括:现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药关系、临床药学等等。随着社会的发展进步,研究的课题内容已由单纯的调配分发药品,向药房管理的核心问题——保证合理用药的管理方向发展。要求药房向患者提供全面的药学服务,制定用药方案,提供用药信息,保证合理用药。
耀 ? ? ? ? 发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房,社会药房又称作药店,根据我国特点,以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店),但现多中、西药兼营。发达国家多以社会药房为分发销售药品的主要途径,形成医、药职业上的分工,现被称之为“医药分业”。而我国大多数药品由医院门诊药房调配后发出,供病人使用。药房管理已经成为药事管理学中研究的主要内容,主要包括:现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药关系、临床药学等等。随着社会的发展进步,研究的课题内容已由单纯的调配分发药品,向药房管理的核心问题——保证合理用药的管理方向发展。要求药房向患者提供全面的药学服务,制定用药方案,提供用药信息,保证合理用药。
我国已开始实施药品分类管理制度,非处方药(OTC)在社会药房中具有潜在的市场前景,社会药房在公众保健中将发挥很大的作用,医疗保险制度的改革,将推动社会药房的发展。因此,医院药房和社会药房的发展及其作用的变化,都将成为药事管理学研究的重点。
(六)药品市场
药品市场即医药商品交换领域,属医药行业中的药品商业流通环节,与行业经济发展密切相关。早期的药事管理学科发展的主要研究课题便是商业药学,通过调查研究、预测等科学的方法对药品市场的现状、未来的发展趋势进行分析、评估,并衡量对企业的影响,为经营决策提供依据,是医药企业经营管理中一项十分重要的工作。美国是世界上医药市场发展最快、市场份额占有率较大的国家,在药事管理中,研究药品市场的主题很多,如:2000年世界药品市场销售额推算预测、制药公司营业收益状况、世界制药公司大型(企业)跨国公司药品销售额所占市场份额(市场占有率)、制药公司研究与开发费用及上市最新药品分析等。通过研究分析,促进药学经济的发展,研究科学技术与新产品的发展动向,调查竞争对手情况,也使药品市场竞争加剧。
药品市场研究的主要内容有:药品市场特点、社会对产品需求、消费者用药行为、药品广告宣传、产品设计等。如在产品设计中要注意产品规格、质量;产品销售地点、渠道;药品价格定位、推销策略;消费者的购买心理、需要;周围环境(政治、经济、科学技术等)、国家政策等对药品市场发展的影响。我国的药品市场随着市场经济发展、医药卫生体制改革等正在发生深刻的变化,在药事管理学中研究药品市场,应结合国情特点,以国内市场为主,积极研究开拓国际药品市场。
(七)中药管理
“中医药是中华民族优秀的传统文化,是我国卫生事业的重要组成部分,独具特色和优势。我国传统医药与现代医药互相补充,共同承担着保护和增进人民健康的任务”。中药管理即对中药的综合管理,作为药品,在国家法律、法规等管理上,有共同的方面,也有不同的管理措施,其种养栽培、生产管理、研究、使用,科技与教育管理等方面已经形成独特的领域,受到国内外普遍的重视。加强中药管理,保护药材资源和合理利用,提高中药质量,积极发展中药产业,推进中药现代化已成为我国医药产业和科技进步的重要任务。研究中药管理,对加速中医药事业发展,提高中医药整体管理水平具有重要意义。
(八)药品知识产权保护与药品贸易
进入20世纪80年代后,知识产权保护日益引起国际上的普遍关注。美国建立了政府竞争力委员会,提出了知识产权保护的新观点,即“在美国国内和国外强化保护知识产权,
是提高美国产业竞争能力的有效措施”。“增加高技术附加值的产品与服务是当今国际社会竞争的重要内容,它具体体现在知识产权方面。”
知识产权是无形资产,其主要组成部分——专利、商标、商业秘密、版权等基本上每一部分都有专门的法律保护制度,药品的研究创新,投资大、风险大,作为高技术密集型的高科技、高附加值产品,研究时间长,投资风险大,一但开发成功,在知识产权保护期内,可获丰厚的回报,在世界卫生保健和国际医药贸易中地位相当重要,在世界医药市场年销售额突破3000亿美元的销售额中,专利期药品销售份额影响巨大,成为医药发达国家市场竞争的战场,而药品的仿制则较为容易。药品知识产权保护有利于新药的创新,对我国药学事业的发展有着重大的影响。
药品知识产权保护,在20世纪90年代初期引起我国政府和药品管理部门、医药企业和教育界极大重视。特别是1992年1月中美两国政府签署的《中美两国政府关于保护知识产权的谅解备望录》以及之后我国政府相继与欧共体、日本、瑞士等国签署的《保护知识产权双边协议》,适应当时“复关”需要,我国于1993年1月1日提前实施对药品专利的保护。加入世贸组织和签署WTO《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS0),要求我国在药品知识产权保护方面,按照国际惯例和公约,维护所有者权益。使我国医药产品从仿制向自主创新发展,促进了创制新药的能力和水平的提高。建立保护药品知识产权法律体系,实施药品的知识产权保护战略等,成为药事管理学科研究内容中的新领域。
(九)社会与行为药学
社会与行为药学的研究成为美国药事管理学主题,是20世纪60年代起改变为“社会科学”研究内容的重要特征,90年代以来,心理学、社会学、市场学、管理学等构成了药事管理学的主要基础。这种变化要求药学技术人员(药师)要学习掌握社会学的知识和技能,适应社会发展对药学人员职能、角色变化的要求,由过去面向药品转变到面向病人,药师要对病人和药品消费者负责,积极开展社会与行为药学研究与探讨。研究的主题有:研究药品在使用过程中药师、医护人员、病人的心理、行为变化对用药的影响因素,诸如健康行为身体状况、精神与社会上的完美状态/疾病行为,症状、体症异常生理或心理状态/用药行为,治疗、预防、美容、保健、长寿/依附性,广告诱导、药物依赖等;研究药学人员及相关人员之间的关系、角色变化;研究人类固有因素(年龄、性别、文化教育素质、性格、态度等)以及传统文化背景、周围环境等社会行为与药学的联系与影响;研究药学实践活动中的沟通技巧;研究合理用药和维护用药者合法权益等。
依据社会学的理论和方法,解决药学发展中如何为病人和药品消费者服务,维护人民身体健康和用药合法权益的中心问题,也是药学教育中对药学专业人才培养和药事管理学研究生课程体系与药学实践中重要的教育内容。社会与行为药学的实践性很强,在研究中要与临床药学密切配合。
(十)药学情报评价和药学信息管理
第二次世界大战前后,“抗菌素”的发现和研究应用,促使西方国家医药工业蓬勃发展,大量高效和特效药物出现,药品品种迅速增加。大量药品的出现和药品说明书、宣传品、广告、医药文献的增多,使医生、药师在临床用药及调配中感到困惑,应用不当,将造成严重的后果;掌握药品信息,加强管理,成为发达国家依法管理药品,并实施上市药品重新评价的法案出台的重要原因,同时也为医生和药师临床用药和调配药物提供信息指导。药学情报评价和药学信息管理在药事管理学科中成为重要的研究内容之一,它运用研究和评价的原理方法、现代电子计算机信息技术,对如何评价、管理、使用药学情报进行研究;对药品信息的接受、处理、正确运用和有效进行研究,使医生和药师及时了解有关药品的信息及其情报评价,以达到指导临床及时、正确、合理地使用药品。
二、药事管理学教育课程体系的研究
药事管理学教育对药事管理学科的发展具有重大的影响和作用,由于教育学课程体系的发展,推动药事管理学科发展繁荣日益受到各方面的重视。作为一门应用性、实践性很强的学科,受药学事业发展水平及对管理重视程度等因素的影响,世界各国在开设药事管理学科课程,因专业设置上有不同,开设课程名称也不相同,研究药学教育中药事管理课程体系,是药事管理学科研究的又一重要内容,目前各国开设的主要课程可以分为以下五大类。
(一)药事法学类
目前在药学教育中,高等医药院校普遍开设药事法学课程。美国AACP1993年将““药事管理学分会”正式改名为“社会和管理药学(Social and administrative Pharmacy)分会”在其科研及课程内容中开设的此类课程有《医药卫生政策》、《法学》。内容主要是法律体系、药事组织机构药品法、药师法、医疗卫生政策、法规、药品管理国际公约以及法律、政策对药学的影响。
(二)社会与行为药学类
开设的主要课程有《社会学》、《交流学》、《公共关系学》、《健康与疾病行为及影响因素》、《药学伦理学》、《医疗保健系统》等。内容主要是药学实践中人们的行为及影响因素(健康行为、疾病行为、用药行为、依附行为)和影响人们行为的关键因素(年龄、性别、教育、文化背景、环境等);人们之间相互关系(医患关系、医药关系、国际关系、护际关系、患际关系等)与交流、沟通;药学职业道德规范等。
(三)药学管理类
这类课程主要运用管理科学的原理和方法,研究药学事业中各子系统管理活动、,管理职能及对药品的管理与监督。开设的主要课程有《管理学原理》、《医药企业管理》、《药事管理学》、《药房管理学》、《药物和医疗保险》、《药物研究与开发管理》、《药品质量管理》、《人力资源管理》等。这些课程内容中,美国以药房管理,药物和医疗保险为主要教授内容。我国高等教育中部分医药院校开设工商管理(药学)专业,其它课程成为该专业主干课程。
(四)经济学类
经济类课程主要是在药学科学中运用经济学、市场学、商品学的原理和方法,研究探讨药品作为商品在市场活动中的经济运作规律。
目前各国药事管理教育中主要开设的经济类课程有《药物市场学》、《药品营销学》、《药物经济学》、《医药贸易与国际医药贸易》、《会计学》、《技术经济学》、《商品学》等课程。特别是《药物经济学》与社会保障、医疗保险制度改革有着密切关系,已经成为药事管理学研究和课程体系中重要的内容,形成一门新的分支学科。它研究医疗保险制度改革中疾病消费与国家经济、医疗机构、患者之间的经济关系;研究药物治疗中消费开支与效果分析、治疗方案与经济、与生命质量的关系等。在研究中与临床药学结合,使保障人民身体健康,提高生命质量与经济相协调,维护患者的合法权益,实现最佳效益。
(五)临床药学类
药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的过程,医师和药师在药物临床应用时必须遵循安全、有效、经济的原则。在药物临床应用过程中,合理用药成为医药界专业人士和管理当局普遍关注的社会问题,20世纪60年代以来,药物临床应用管理引起重视,从药事管理学中分化出一支新的药学领域——临床药学,作为来自药学实践经验总结,探索药学应用规律的新学科,其实践性与药事管理学科关系非常密切。目前国内外在高等药学专业教育机构中设立了临床药学与药事管理系,有的称为药学实践或临床药学系,开设临床药学专业,培养临床药剂师。开设的这类主要课程有《临床药学》、《药物流行病学》、《药品信息情报》、《药品信息评价与药物监测》等。
临床药学的主要内容是教授临床药剂师应参与临床药物治疗方案设计;对重点患者实施治疗药物监测,指导合理用药;收集药物安全性和疗效等信息,开展药品信息评价,建立
药学信息系统;提供用药咨询等原理、方法和知识的教育。研究临床药师管理制度、资格、和临床药师的职责等。
《药物流行病学》主要内容是药物上市后监测、药物流行病发生率与现有率(依据有关系统数据库资料)分析,病源与患病之间的关系等。
研究内容与课程体系之间相互联系,构成药事管理学科五大门类。
三、药事管理学研究中的多学科结合
药事管理学科是综合运用社会科学的知识体系,以社会学、经济学、法学、管理学等学科的原理和方法为基础,对药学事业进行管理的知识领域,同时又与卫生事业管理学关系紧密。在研究中应注意相互关系,加强多学科的结合,才能促进药事管理学的发展。
(一)药事管理学与卫生事业管理
医疗卫生事业和药学事业共同构成为一个整体的社会大系统——卫生事业。医药紧密联系、相互依存、相互支持和制约,同时医、药又有明确区分,职责分工明确,形成了医、药专业和独立的学科体系,共同为人类健康服务。中国特色的卫生事业包括:医疗卫生事业、中医药事业、药学事业。这一重要组成体现在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中,“全党、全社会都要高度重视卫生事业,保持和增进人民健康。”“建国以来,特别是改革开放以来,我国卫生事业有了很大发展,取得了举世瞩目的成就。卫生队伍已具规模,卫生服务体系基本形成,卫生科技水平迅速提高。医药生产供给能力显著改善,中医药事业得到继承发扬”。
卫生事业管理学是本世纪形成的一门新学科,它综合运用管理科学和其它多学科理论方法,从宏观上研究卫生状况、卫生政策和卫生管理。具体研究卫生管理体制、合理配置并充分利用卫生资源、规划卫生目标、保健需求、完善卫生经济政策、促进医药协调发展。药事管理是卫生事业管理的重要分支,加强药事管理是整个卫生事业发展的需要。国家“高度重视卫生管理人才的培养,造就一批适应卫生事业发展的职业化管理队伍”。卫生事业管理学的发展,促进了药事管理学科的发展。卫生体制改革与医药体制改革与发展是统一整体的两个方面,因此,中共中央、国务院明确:“加强药品管理,促进医、药协调发展。积极探索药品管理体制改革,逐步形成统一、权威、高效的管理体制”,成为我国卫生事业管理与药学事业管理中重要的任务之一。
(二)药事管理学与法学
法学是以法律为主要研究对象的学科,是社会科学的一个重要组成部分,与政治学关系密切。一般包括法律思想史、法律制度史、法学基本理论及各个部门法学(如宪法、行政法、刑法、民法、经济法、诉讼法、劳动法、国际法等)。药事管理学科的实践活动,必须依法进行。国家依法对药学事业中的药物研究、药品生产、经营、使用、监督管理等活动和行为进行管理,就必须制定颁布相应的法律、法规,如《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》等等,这些法律、法规内容,既是药事管理学研究的对象,也是法学研究的对象。药事管理学是对药事管理活动规律的总结,其研究的某些成果,通过法律的确认,成为法律、法规条文,丰富法学研究的内容,使法学内容不断丰富,科学全面,反过来指导规范药学活动中的各种行为,促进药学事业健康发展。因此,法学在药事管理学中具有特别重要的作用。
(三)药事管理学与社会学
社会学属于社会科学中一门研究人类社会和社会问题的学科。它研究社会组织和社会结构、制度;研究社会功能、社会关系、社会行为;研究共同的社会生活、风俗习惯、社会变迁等内容,旨在探讨人与人之间的社会关系、人与人、人与群体、群体与群体等之间的相互交往和相互影响的原因和结果,社会学作为药事管理学重要的基础知识学科之一,应用社
会学的原理和方法研究社会中与药学实践活动有关管理问题。在药事管理学科中开展社会学研究和教育,成为今后主要的方向。
(四)药事管理学与管理学
管理是对共同劳动进行计划、组织、人员配备、领导和控制,以期达到最大效能的一种活动。管理学是研究管理活动及其基本规律和一般方法的科学。药事管理学运用管理学的原理和方法,研究药学实践的性质、特点和影响,探索药学事业管理活动的规律,从宏观和微观方面,研究国家及药事系统(部门、组织)管理,涉及管理对象、管理过程和管理方法等问题时,都将行使计划、组织、人员配备、领导和控制等管理职能,实现其目标。所以管理学原理和方法在药事管理上的应用,将指导从事药事管理者适应社会发展对药学事业的要求,转变思维模式,提高管理能力和素质。所以药事管理学与管理学的结合及其关系,反映了现代管理与药学实践研究内容的重要特色。
思考与练习题
一、思考题
1.药学与相关科学的相互关系是怎样的?
2.什么是科学?科学的力量和动力是什么?
3.19世纪自然科学中三个决定意义的伟大发现是什么?
4.中国特色的社会主义药学事业包括了哪方面?
5.药事管理定义是指什么?
6.药事管理学基本概念的表述是?
7.药事管理运用的原理和方法主要来自于哪些学科?
8.药事管理的目的是什么?
9.药事管理学的任务是什么?
10.药品质量管理进入新阶段是指什么?
二、选择题
B型题:
A.药物
B.药物学
C.药学
D.药事
E.药事管理
1、国家依照法律法规对药品及其重要环节的监督是:( )
2、按每个药物叙述的实用知识是:( )
3、研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学是:( )
4、用于人体体内或体外用来治疗或预防疾病的物质是:( )
5、我国“古代本草”现通称其为:( )
A.现代药
B.传统药
C.天然药物
D.药物学
E.西药
1、以辨证论治为指导应用的药物是:( )
2、来自自然界的药物是;( )
3、古代“本草”上所载药物是:( )
4、研究药物的一门学科是:( )
5、来自化学制备的药物是:( )
范文二:【doc】我国医院药事管理研究的探讨
我国医院药事管理研究的探讨
我国医院药事管理研究的探讨
张抗怀,杨世民(西安交通大学医学院药事管理教研室,西安市710061)
中图分类号R95文献标识码C文章编号1001—0408(2006)10—0731—03
摘要目的:提高我国医院药事管理研究水平,促进医院药学服务的发展.方法:统计,
分析2002年2003年有关医院药事管理
文章298篇,比较中,美药事管理研究文章的差异.结果与结论:我国医院药事管理
研究偏重于药品管理,主要包括药物利用,制剂
管理和采购管理的研究,且研究方法欠科学.美国医院药学服务研究中的一些方法
值得借鉴.
关键词医院;药事管理;研究
DiscussiononHospitalPharmaceuticalManagementResearchinChina ZHANGKanghuai,YANGShimin(Dept.ofPharmaceuticalManagement,MedicalCollegeofXi'anJiaotong
University,Xi'an710061,China)
ABsTRACT0BJECTIVE:ToimprovetheresearchlevelofhospitalpharmaceuticalmanagementinChinainordertopro-
motethepharmaceuticalcareinhospita1.METHODS:298publishedarticlesonpharmaceuticalmanagementbetween2002and
2003werecollectedandanalyzed.ThedifferenceswerecomparedbetweenChineseandAmericanresearchpapers.RESULTS
&C0NCLUS10N:Chinesearticlesmainlydealtwithdrugmanagement,includingdruguse,preparationmanagementand
drugpurchase,andtheresearchmethodsusedinthesearticleswerelessscientific,whiletheresearchmethodologyinU.S
studiesisworthyoflearning.
KEYWoRDSHospital;Pharmaceuticalmanagement:Research
医院药学是药学事业的重要组成部分,医院药事管理研究 是药事管理研究的一个重要方面,制剂管理,调剂管理和临床 药学一直是医院药事管理研究的主要内容.特别是药学服务 (pharmaceuticalcare,PC)理念自1990年由Hepler和Strand 提出以来,受到全世界的关注,并在理论和实践上不断得到发 展.我国的医院药学工作者在这方面也进行了不少研究,一些 医院在实践方面还作了一些有益的探索.本文统计,分析了我 国医院药事管理研究的现状,并与国外研究相比较,指出二者 之间的差异,还针对我国医院药事管理研究中存在的问题提出 了,相应建议.
1我国医院药事管理研究的现状
笔者统计了2002年1月,2003年10月《中国药房》,《中 国药事》,《中国药学杂志》,《中国医院药学杂志》,《中国药师》, 《医药导报》等6种杂志上发表的有关药事管理的文章,并对其 进行分析.共有药事管理方面的文章728篇,其中涉及医院药 事管理的298篇,具体详见表1.
从表1可见,我国医院药事管理研究所涉及的内容较广 泛,其中以药物利用研究最多,有38篇(12.750%),制剂管理 27篇(9.060%),药品采购管理22篇(7.383%),网络和计算 机应用22篇(7.383%),综述21篇(7.047%),调剂业务管理 17篇(5.705%),药物经济学15篇(5.034%)等.药物利用研 究主要是通过回顾性的统计分析,说明某类药物在医院的使用 ?主管药师,硕士.研究方向:临床药学与医院药事管理.电话: 029—82655132
#通讯作者:教授,硕士研究生导师.研究方向:药事管理.电话: 029—82655131.E—mail:yangshm@mail.xjtu.edu.an
中国药房20O6年第17卷第1O期
表16种杂志中医院药事管理研究文章分布状况
Tab1Statisticsofthepublishedarticlesonpharmaceu-
ticalmanagementin6kindsofmagazinesbetween
ChinaPharmacy2OO6Vo1.17No.10.731.
消耗状况和发展趋势,药房具有收集药品消耗数据的有利条 件,可能是这方面研究最多的原因之一.在药品采购管理中涉 及药品招标采购的最多,说明药品集中招标采购对医院的影响 较大.进入21世纪,信息化,网络化已成为发展趋势,如何将信 息技术应用于医院药事管理也已成为主要的研究方向之一.在 目前医院制剂不断萎缩的情况下,仍有众多的研究涉及制剂管 理,这一现象值得关注.关于药品说明书和标签的调查分析有 8篇,可能与药房工作的便利性有关,其他方面的仅4篇.社会 药学方面的有8篇,但大部分内容较浅.直接与药学服务有关 的有6篇,仅占2.013%.
2我国医院药事管理研究存在的问题
研究对象以药品管理为主,在涉及药学服务和医,药,护, 患的相互关系方面鲜有论述.说明我国医院药事管理研究还没 有脱离"以药品为中心"的传统思路,"以病人为中心"的药学服 务理念尚未形成.
现代管理科学的研究有3个要素:理论,观察和统计.其 中,理论是核心,根据理论和假设确定论证方法,通过观察等方 法收集数据,通过统计方法对收集的数据进行分析,进而对假 设进行检验"】.我国医院药事管理研究在这方面做得远远不 够,在研究方法上,与其他社会学科(社会学,统计学,心理学 等)结合较少,缺乏科学的研究设计和理论指导,论证过程较单 薄.许多文章仅仅是观点的罗列,可信度不高.
研究内容以个案介绍,研究者本人工作体会以及回顾性文 章居多,社会调查较少,研究的层次较低.从研究深度上看,低 水平重复较严重,常常是同一个问题谈来谈去,内容却相差无 几.研究结果的可借鉴程度不高,阻碍了整体研究水平的提高. 3美国医院药学服务研究的特点
笔者在查阅美国有关药学服务文献时感觉到,他们的药事 管理研究比较系统和科学.具体来说,有以下几个特点:研究问 题较具体,往往就与药学服务密切相关的一些细节问题展开研 究,很少有大而空的论述;与社会学,心理学,管理学等学科联 系紧密,药事管理研究的理论基础往往来自于这些学科;有研 究理论(假设)的指导,有科学的研究设计;大部分通过社会调 查或观察法收集数据;对收集的数据运用各种统计方法进行分 析,并进行假设检验;研究结果清楚可信,不同研究之间可相互 借鉴和验证.下面以一篇美国药学服务研究论文为例予以介 绍,该论文的题目为"药师,患者以及情境因素对药患沟通的影 响"12】.其具体研究过程如下:
3.1假设的提出
作者首先指出,药,患沟通是药学服务的一部分,也是药学 服务的前提;进而提出"药,患沟通模式".在综述前人文献的基 础上,根据"药,患沟通模式"提出研究假设:药师受询角色,患 者咨询角色和情境因素影响药,患沟通的发生和沟通持续的时 间.进一步将研究假设细化为工作假设,即在情境因素中又有 4个子因素:缺乏时间,患者隐私,处方传递方式,沟通信息的 重要性等.
3.2研究设计
首先,根据研究假设给出研究变量可操作的定义(即工作 定义),根据工作定义设计数据收集方法,对变量进行直接测 量.如该文对变量"缺乏时间"有4个可直接观测的定义:(1)等 待取药的其他病人数;(2)药师发药过程中被其他事件(如电话 '
732'ChinaPharmacy2006Vo1.17No.10
等)打断的次数;(3)病人体会到的时间紧迫感;(4)药师体会到 的时间紧迫感.对"缺乏时间"的前两个定义作者采用了直接观 察这一客观指标,对后两个定义通过问卷法中的主观量表来测
量.其次,确定抽样对象和方法.最后,根据研究假设确定统计 方法.
3.3假设检验
根据研究设计进行抽样,数据收集,统计分析和假设检 验.鉴别分析验证了最初的假设,即药师受询角色,患者咨询角 色,处方传递方式,患者隐私,信息的重要性等与沟通的发生呈 正相关,而时间缺乏与沟通呈负相关.通过多元回归分析验证 了药物信息的重要性,处方传递方式,患者咨询角色等因素对 沟通持续时间的影响,而缺乏时间的影响与原假设的方向相 反,药师受询角色和患者隐私的假设没有得到验证.在进行统 计分析之前,作者还对统计方法运用的前提条件进行检验,并 对不符合条件的数据进行变量变换.由于作者采用了现场观察 法收集数据,因此同时检验了是否存在观察效应. 3.4讨论和建议
在这部分中,作者指出发现处方传递方式和信息的重要性 对于药,患沟通的发生具有显着的影响是本文的重要贡献之 一
,因此建议以后同类研究中应包括这两个因素.作者还指出, 本文的又一个重要贡献是确定了患者咨询角色是影响药,患沟 通时间和沟通内容的重要因素.作者最后建议,在药房的实际 工作中,处方应由药师(而不是技术员)直接交给患者,使患者 了解药师的专业能力,激发患者与药师沟通的积极性. 从结果看,本研究的结论与国内一些文章的结论似乎没有 多大的区别.但实际上,一个重要的区别在于:国内的文章只指 出了应该怎么做;而该研究不仅说明了其"然",而且还论证了 其"所以然",因而结论更加可信,更具有说服力.
4对我国医院药事管理研究的建议
倡导管理研究方法论对研究过程的指导.科学的研究方法 有利于提高研究工作的效率和质量,少走弯路;有利于促进研究
者之间的交流和沟通,相互促进;有利于参与国际学术讨论】. 我国的医院药学工作者应加强对研究方法论的学习,以方法论 为指导进行有关研究,不断提高自身的研究水平. 加强与管理学,社会学,心理学的结合,发挥这些学科在研 究中的理论指导作用.作为一门边缘性学科,药事管理研究必 须与其他社会学科相结合,吸取有益的成分,促进本学科的发 展.
加强统计方法在医院药事管理中的应用.定性研究方法与 定量研究方法相结合,是药事管理研究走向科学化的标志.研 究者应尽可能获得第一手的统计资料,以增强文章的说服力. 在利用他人的统计资料(即二手资料)时,应注意数据的可靠性 和有效性.
目前,医院药学工作模式正在向药学服务转变,如何充分 调动药师在药学服务中的积极性,如何加强药师与患者以及医 师等人员的联系和相互了解等显得尤为重要.人,财,物,信息 是管理的主要对象,其中人是最重要的管理对象,医院药事管 理研究应以患者为中心,加强对药学服务中"人"的因素的研 究,如有关药师与医师,护士,患者间的相互关系问题. 加强中,外医院药事管理研究人员的交流和沟通,向国外 同行学习.国外特别是美国的医院药学服务开展得较早,积累 中国药房2006年第17卷第10期
?
实验研究?
六味芦荟膏对感染性烧,烫伤创面的促愈合作用研究六 唐菲;,朱毅(海南省药物研究所,海口市570314) 中图分类号R965文献标识码A文章编号1001—0408(2006)10—0733—04
摘要目的:研究六味芦荟膏对感染性烧,烫伤创面的促愈合作用.方法:将?度烧伤
创面感染金黄色葡萄球菌模型大鼠与浅?
度烫伤创面感染绿脓杆菌模型小鼠分别随机分为赋形剂组,京万红阳性对照组与
六味芦荟膏低,中,高剂量组,每组10只,记录创
面面积,愈合时间,计算创面愈合率,以组织病理学评分考察创面愈合情况.结果:不
同剂量的六味芦荟膏均能显着促进创面愈合
(P<0.05).结论:六味芦荟膏对感染性创面有促进愈合作用.
关键词六味芦荟膏;大鼠;小鼠;创面愈合率;创面愈合时间;组织病理学
StudyonHeal—
'promotingActionofLiuweiAloeOintmentonInfectiousBurningandBlanchingWound TANGFei,ZHUYi(InstituteofPharmaceuticalResearchofHainanProvince,Haikou570314,China)
ABSTRACTOBJECTIVE:Tostudytheheal—
promotingactionofliuweialoeointmentoninfectiousburningandblanching wound.METHODS:Themodelratswiththird—
degreeburninfectedwithstaphylococcusaureusandthemodelmicewith superficialsecond—
degreeburninfectedwithbacilluspyocyaneuswererandomlydividedintoexcipientgroup,Jingwanhong
positivecontrolgroup,andliuweialoelow,medium,andhighdosegroup,with10ratsandmiceineachgroup.Thewound
areaandthewoundhealingtimewererecorded,andthewoundhealingratewascalculated.Thehealingwoundwasevaluated
byhistopathologicalscoring.RESULT:Liuweialoeointmentatdifferentdosescouldallsignificantlypromotethehealofburn
wound(P<0.05).CONCLUSION:Liuweialoeointmenthasheal—
promotingactiononinfectiousburnwound.
KEYWORDSLiuweialoeointment;Rat;Mouse;Woundhealingrate;Woundhealingtime;Histopathology
中医理论认为,治疗烧,烫伤主要以活血化淤治本,辅以清
热解毒,化腐生肌.六味芦荟膏是由芦荟,黄连,虎杖,当归,紫
草,冰片等中药组成的复方制剂,是在长期临床应用的基础上 筛选出的治疗各种烧,烫伤及皮肤化脓性感染和体表溃疡创面 等疾病的方剂.本研究采用?度烧伤创面感染金黄色葡萄球菌 模型大鼠,浅?度烫伤创面感染绿脓杆菌模型小鼠进行实 验,对六味芦荟膏的促感染性烧,烫伤创面的愈合功效作客观 评价.
l材料与动物
1.1试药
5.7%六味芦荟膏(生药含量:0.057g/g),11.4%六味芦 荟膏(生药含量:0.114g/g),22.8%六味芦荟膏(生药含量: 了丰富的经验,在药学服务研究方面也处于领先地位.学习和 借鉴国外先进的研究方法和研究理论,是快速提升我国医院药 女国家863计划资助项目(2003AA2Z3536) #助理研究员.研究方向:中药药理和毒理.电话:0898 68635840.E—mail:tangfei@hifda.gov.cn 中国药房2006年第17卷第1O期
0.228g/g)(海南省药物研究所制剂室,规格:lOg/支,批号: 020601);京万红烧烫伤膏(天津达仁堂制药二厂,规格:10g/ 支,批号:020314).
1.2试验菌株
金黄色葡萄球菌菌株,绿脓杆菌菌株均由解放军第187医 院检验科提供,为临床分离培养菌株,由该院的周佑林主任医 师鉴定.
1.3动物
健康NIH小鼠,旱舍各半,体重(18?2)g,由重庆医科大 学实验动物中心提供(合格证号:医动字第310101005号);健 康Wistar大鼠,旱各半,体重(180?10)g,由重庆医科大学 实验动物中心提供(合格证号:医动字第310101009号). 学服务研究水平的重要途径.
参考文献
[1】郭志刚编.社会统计分析方法一SPSS软件应用【M】.第 1版.北京:中国人民大学出版社,1999:1.
[2】JonCSchommer.Therolesofpharmacists,patients
andcontextualcuesinpharmacist——patientcommunic—
ation[D】.UMJDissertationInrformationService,0rd—
erNumber:9306423.
[3】李怀祖编.管理研究方法论[M】.第1版.西安:西安交 通大学出版社,1999:1.
(收稿日期:2005—11—15修回日期:2005—12—06)
ChinaPharmacy2006Vo1.17No.10'733'
范文三:药事管理学的发展与研究
精编资料
药事管理学科的知识和内容来源于药学研究,药品生产,经营,使用和监督管理活动过程中实践经验的总结,从中找出规律性的原理和法则,指导药学实践,促进药学事业的健康发展.... 发展,研究
第二章 药事管理学的发展与研究
导语
药事管理学是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各分部(分系统)的活动进行研究,总结药事管理活动基本规律,指导药学事业健康、合理发展的科学。
本章将介绍药事管理学的有关概念、药事管理学发展与研究等有关内容。通过学习,掌握有关基本概念与研究的内容、方法,熟悉药事管理特点与任务,解决药学实践中的相关问题。
第一节 药事管理学的形成和发展
药事管理学是20世纪初形成的一门学科领域,它的形成和发展与药学的发展及其实践相关。对高等药学教育专业内容和知识范畴的拓宽,具有较大的影响和推动作用。药事管理教育的实践又促进了药事管理学科的形成、发展和完善。
一、药学与药事管理学的相关要概念及其关系
(一)药物与药学
1. 药物与药物学
? 药物(Drugs) 凡用于人体体内或体外,在医学上用来预防、诊断、治疗疾病或康复的物质,称为“药物”。包括天然药物及化学制备的药物。
? 药物学 研究药物的一门学科。目前“药物”一名,多指按每个药物叙述的实用知识。
药物学作为古老的传统学科,通过不断实践,从经典医药学发展到现代药学,经历了几千年的历史,形成了基础理论与社会实践相结合的药学科学。
2. 药学与相关科学
? 药学(Pharmacy) 研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学。包括中药学、生药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、药理学、药物化学、生物制药学、药剂学、制药工程学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
药学研究药物的来源、炮制、性状、作用、用途、分析、鉴定、生产、加工、调配使用、保管和寻找(包括合成)新药以及监督与管理的科学。主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量,保证用药安全,使人类能更好地同疾病作斗争。
? 药学与相关科学及其对药事管理学的作用与影响
在科学五大基本部类中,药学科学属于应用科学或技术科学的领域。是自然科学和社会科学之间的一种边缘科学,同时又受数学、哲学等科学知识的影响和理论思维方式的作用,研究人类如何在社会生产实际中运用相关科学去发展基本规律,并将这些规律性的东西应用于社会实际的目的——为人类服务。(见下图)
应用科学技术
(医学、药学、工程学) 自然科学
社会科学 数学
哲学
药学与相关科学关系示意图
18世纪以来,自然科学得到了很大发展,在物理学、生物学和化学各领域都有许多重大发现和发明创造。19世纪自然科学中三个决定意义的伟大发现——能量不灭与转化法则、有机细胞的发现、达尔文关系物种起源和发展,开创了现代科学的新纪元。药学随着自然科学的发展,逐渐形成了以生物学、化学、医学、药物学为其自然科学基础的近化药学科学体系,并不断分化形成了药理学、药剂学、药物化学、生物工程学等分支学科。同时,自然科学的研究成果也有力地推动了中国传统药学,使中药学得到了极大的进步和发展。现代药学与传统的中药学,形成了具有中国特色的社会主义药学事业,获得了法定的地位,《中华人民共和国药品管理法》第三条明确:“国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”这一法律规定,为中国药学事业的发展奠定了基础。
(二)药事与药事管理
1. 药事
“事”即“事情”,指自然界和社会中的一切现象和活动(新华词典,商务印书馆,1998年修订)。“药事”一词可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项(或事务)。由于各国 “药事”内容范围的不同,与药有关的事项也有出入,因此,对“药事”的含义也不仅相同。
我国“药事”的范围和主要内容,中共中央国务院1997年1月17日《关于卫生改革与发展的决定》中27条已有明确规定:加强药品管理,促进医、药协调发展。“药品是防病治病,保护人民健康的特殊商品,必须依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理,严格质量监督,切实保障人民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度,处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。积极探索药品管理体制改革,逐步形成统一、权威、高效的管理体制”。
2. 药学事业
事业是指:由人所从事的,具有一定目标、规模和系统而对社会发展具有影响的经常活动。(现代汉语词(商务印书馆(1983年1月)
药学事业是指:人们以药学为对象,按一定的组合,具有一定的目标、规模和系统,组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动的药物研究机构、药学教育单位、药品
生产企业、药品经营企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理部门、药学社会团体等单位、部门构成一个完整的大系统。在系统中,各个单位、部门作为子系统,既相对独立,发挥各自的职能作用,又密切联系,互为条件,互为制约,在药学学科发展和技术进步方面,要求团结协作,相互促进,协调发展,整体推动药学事业为人类健康服务,为社会进步和经济繁荣作出贡献。
3. 药事管理
药事管理具有狭义和广义的所指。
狭义的药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理,即“依法加强药品研究、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理,严格质量监督,切实保证人民用药安全有效”。“维护人民身体健康和用药的合法权益”。
广义的药事管理是指:?国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理;?国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理;?国家制定医药发展规划的宏观管理;?药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。
二、药事管理学的形成
(一)药事管理学的形成是社会发展的需求
1(药事管理是社会分工发展的必然
随着药学科学的不断发展和进步,使药学在社会中成为一个相对独立的大系统,这个大系统又分化由药品生产企业、药品经营企业、医院药房、药检机构、药品监督管理部门以及药物研究、药学教育等子系统,组成药学事业的基本单位。这个大系统的目标与活动是:为人类防病治病,提供安全、有效的药品,以增进人类的健康。药学事业是医药卫生保健事业的重要组成部分。
2. 药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果
药事管理成为一门新的学科,是由于20世纪以来,药学科学的发展进步,使药品生产的品种,数量快速增长,药品作为特殊商品,在品种数量增长较快的情况下,怎样组织药品生产、控制药品质量、保障供应,防止药物滥用并做到合理用药,这就需要国家建立药事管理组织、制定药品标准,使科研、生产、供应、使用单位及其人员都能共同遵守。同时也需要政府部门制定相应的法规,依法监督,宏观规划,实施监管,用政策引导药学事业的正常发展,这样就需要建立一门学科,来研究药物管理中面临的各种问题,药事管理学作为一门学科,顺应社会发展应运而生了。药事管理学的产生受到药学领域普遍的关注。
(二)药事管理教育促进药事管理学科的形成
1. 高等药学教育形成初期的药事管理学科
初期的药事管理学科是在药学商业经营管理长期经验积累的基础上,通过药事管理活动实践和教学科研工作的开展而形成的。
1821年美国费城药学院建立,“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。
1910年美国药学教师联合会(现在称为美国药学院学会American Association of
Colleges of pharmacy,AACP)颁布的药学教育大纲基本课程设置中,规定有65学时“商业及法律药学”课程。
2. 药事管理学学科地位的确立,使学科教育发展
1916年AACP划分形成6个主要药学教育学科组,“商业及法律药学”为6个学科之一。1928年更名为“药学经济”组;1951年后更名为药事管理学科并经美国药学教育资格委员会(现称美国药学教育代表联席会American Council on Pharmaceutical Education,ACPE)批准在文件中使用该名称,正式确立药事管理学科的地位。
美国药学教育代表联席会(ACPE),该会是一个自主的、非政府性的机构,有权去建立教育标准,以及审批在全国药学院和药学系中所设立的学位计划。ACPE 1931年建立,是由一些会员单位指派的会员所组成的院校长委员会来操作的。这些会员单位包括“美国药学院学会(AACP)”、“美国药学会(APHA)”、“药学委员会全国学会(NABP)”以及“美国药学教育代表联席会(ACPE)”。(ACPE)还有权审定和批准药学方面的继续教育规章。
从1951年确立“药事管理学科”地位后,美国药事管理学科得到很大的发展,并在高等药学教育中开展药事管理硕士教育,培养Pharm.D学位专业人才。
1924年前苏联在高等药学教育中普遍开设“药事组织学”课程。
1950年以后欧洲、日本等国家开设“社会药学”课程。
三、中国药事管理学科的发展
20世纪30年代初,中国部分高等药学专业中开设了“药物管理及药学伦理”和“药房管理”等课程。
新中国建立后,1954年高教部颁布的药学教育教学计划中将“药事组织”列为高等药学院(系)药学专业的必修课程和生产实习内容。
(一)国家重视药事管理学科发展
1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布及1985年7月1日的正式实施,我国药事管理学科发展得到政府主管部门的广泛重视。卫生部在华西医科大学、浙江医科大学和大连市建立了三个国家级药事管理干部培训中心;在全国建立七个卫生干部培训中心,对在职医药卫生干部进行现代管理知识和药学管理专业技术培训。
1985年华西医药大学药学院、北京大学药学院等先后开设“药事管理学”课程。
(二)药事管理学课程正式列入我国高等药学教育课程体系
1987年,国家教委高等教育专业目录中将“药事管理学”列为药学、制药学、中药学、医药企业管理等专业必修课程。
1993年卫生部规划教材《药事管理学》(第一版)出版发行;2001年8月第二版《药事管理学》出版发行。教材建设推动了我国药事管理学科的发展。
1996年北京中医药大学经国家中医药管理局批准,教育部审核备案在全国中医药高等院校率先开办 “中药企业管理工程专业”,药事管理学列为该专业主干专业课程。2002年开设“工商管理专业——药事管理(方向)”本科专业。
(三)药事管理学术得到发展
1987年,我国创办《中国药事》杂志。
1995年国家执业药师、执业中药师资格考试将“药事管理与法规”列为四大考试科目之一。组织专家编写了《药事管理》、《中药药事管理》、《药事法规汇编》等应试指导性教材。
1986年,中国药学会组建成立药事管理专业委员会二级全国学术机构,到2002年举办五次全国性学术交流。这一系列教学、科研学术活动的开展,使中国药事管理学科进入健康、快速发展的时期。
(四)药事管理学科发展的总趋势
20世纪初期药事管理学科发展过程中,学科名称和内容在不断的发生变化,这种变化与世界各国药学实践的变化发展有着密切的关系,受到各国政治、经济变化的影响,这种影响也使药事管理学科不断地发展变化。这种发展的趋势是:从早期的商业药学(药品经营管理)向对药品生产、经营企业的管理发展;继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理;由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。从20世纪90年代起至今,发展向以人为核心,运用社会学、心理学知识,面向病人和用药者的社会与技术服务发展。
这种发展趋势,要求药事管理学科的研究要从以往的以药品为核心,以人为对象的内
容转向以人为核心,以药品为物质对象,运用社会学、、心理学、行为科学等学科知识,研究人与药品的社会关系;研究心理因素对用药的影响与变化;在加强药品质量管理的同时,研究药学事业中各分支系统如何以病人为中心,为病人、为用药者提供全面的药学服务,从而体现维护人民身体健康和用药的合法权益的宗旨——全心全意为人民服务。
药事管理学科的形成和发展,在20世纪对药学学科和药学实践作出了重大贡献并开辟了药学新领域。特别是一个国家、一个地区药品管理有效经验,通过药事管理学科传播,便会迅速地推广到其他国家。现在国际上被广泛采用的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices. GMP)于1963年经美国国会通过颁布为法令在美国实施后,1969年世界卫生组织(WHO)就向其会员国正式推荐WHO的GMP,到20世纪80年代便有100多个国家和地区实行了自己的GMP或采用其他先进国家的GMP,并开展GMP认证。其他先进的管理规范如《药物非临床研究质量管理规范》(Good laboratory Practices. GLP)、《药物临床试验管理规范》(Good clinical Practices. GCP)、《药品经营质量管理规范》(Good supply Practices. GSP)等,现已形成国际公认的药物研究生产、经营规范体系,成为各国药事管理的主要方面和有力措施。并向新的管理规范领域发展,如《中药材生产质量管理规范》(GAP)。这些规范的实施,推动药品质量管理的科学化、规范化、法制化进程,也丰富了药事管理学的研究与教学内容,药事管理理论与药学实践相结合,提高了药学领域各分支系统自身的水平,活跃了学术气氛,促进了整个药学事业的发展进步。
第二节 药事管理学科的基本概念、性质和任务
药事管理学科是一门正在发展的新兴边缘学科,其确切的定义目前尚无一致公认的阐述。
一、药事管理学基本概念的定义探讨
药事管理学是药学科学的分支学科,是一个新的知识领域,它运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法,对药学事业各分系统的活动进行研究,总结药事管理活动基本规律,指导药学事业健康、发展的科学。
二、药事管理学的特点
药事管理学是以药学专业知识为基础,以法律、政策为导向,综合运用社会科学有关原理、方法、手段,对药学事业各部分的药学实践活动进行研究、管理、指导的一门应用性很强的边缘学科。因此,药事管理学表现为以下特点:
(一)专业性
1. 掌握药学专业的基础理论知识和技术方法
药事管理的目的是为人类防病治病提供安全、有效、质量可控的药品,为提高医疗质量,保护和增进人民健康作出贡献。作为一个药学工作者,药师,特别是药学主管管理人员,要搞好药事管理工作,应熟悉药品的情况,掌握药学的基础理论知识和技术方法等。因此必须首先具备药学专业知识。
2. 具有现代管理的专业知识和现代科技方法技能
现代科学管理对药学事业的发展具有很大的作用与影响。管理已经成为促进社会经济发展的最基本的关键因素。药品作为特殊商品,在社会与经济发展中,日益成为人们生活中重要的物质产品,需求增加,对经济的贡献率也在增长。经济的发展,固然需要丰富的经济资源和先进技术,但更重要的还在于组织经济的能力,即管理的能力。因此,药学人员在进行药品研究、生产、经营、使用及监督管理中要具有管理的知识与技能,从事相应地组织管理的能力。
(二)政策性
药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律、法规和行政规章,对药学事业的综合管理,包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。依法管理是药事管理活动的
主要手段和研究的主要内容,国家药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等,是药学人员必须掌握的内容,所以政策性很强。
(三)实践性
药事管理学科的知识和内容来源于药学研究、药品生产、经营、使用和监督管理活动过程中实践经验的总结,从中找出规律性的原理和法则,指导药学实践,促进药学事业的健康发展。药事管理学发展的实践中,特别要强调正确处理好医与药的关系,使医、药协调发展。
(四)综合性
药事管理学的综合性主要表现在,一方面涉及众多学科,这些学科之间相互渗透、交融;另一方面涉及药学事业各分支系统的综合管理。这就要求在运用有关学科知识进行研究以及管理过程中,需要高度的综合,找出规律性的东西,指导药学实践。如在管理体制改革上,“逐步形成统一、权威、高效的管理体制”,在内容上,通过综合分析,针对药学事业各分支系统的不同情况,分门别类地进行研究。
三、药事管理学科的性质、任务与原则
(一)药事管理学科的性质
药事管理学的概念、特点以及所涉及的学科知识理论等说明:药事管理学与药学其它学科不同,在很大程度上,它具有社会科学的性质。药事管理学的研究和教育内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术在药学领域的应用。
1. 药事管理学科的基础理论 主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。
2. 药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。
(二)药事管理学的任务
药品监督管理法制建设及药品监督管理工作实践,对药事管理学科的发展具有重要影响。中华人民共和国成立50多年来,国家对药品监督管理工作十分重视,经过几十年的实践,药品监督管理体制历经数次变革,逐步形成了中国比较完善的药品监督管理法规体系、行政系统和技术监督网络。1984年制定发布的《中华人民共和国药品管理法》在1985年7月1日实施后,我国的药品监督管理工作从行政管理模式向法制管理模式发展,推动了药学实践的法制化、规范化进程,药学事业和医药经济取得巨大发展,为我国药事管理学科的发展奠定了坚实的基础。2001年2月28日九届全国人大常委会第20次会议审议通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》,标志着我国药事管理工作进入了新的历史发展阶段,同时也为我国药事管理学科发展创造了极为有利的条件,开辟了广阔的研究和教育领域。
为了适应新时期我国药品监督管理体制的发展变化新形势和《中华人民共和国药品管理法》修订实施后对药事管理学科发展提出的新要求,探讨我国药事管理学科发展的客观规律,促进我国药事事业的发展。结合中国药事管理的现实情况,我国药事管理应进一步朝着药学事业的科学化、规范化、法制化管理方向发展。药事管理学科的任务是:通过研究及实践,总结药事活动的基本规律,为建立适应我国经济社会发展需要,调整人与药品的经济、社会关系,正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。
(三)药事管理学科研究与发展的原则
1. 坚持依法治国原则
依法治国,已经成为我国社会主义建设新时期党和政府领导人民治理国家的基本方略,是发展社会主义市场经济的客观需要,是社会文明进步的重要标志,是国家长治久安的重要保障。我们建设社会主义法制国家,“依法治国“的根本目的,是保障广大人民群众在党和政府的领导下,依照宪法和法律的规定,依法行政,运用法律、法规和现代科技手段管理国家政府事务,管理经济文化事业,管理社会事务和现代社会生活,逐步实现社会主义民主的制度化、法律化、规范化、科学化,代表并实现广大人民群众的根本利益。作为现代药事管
理学科,其研究与发展,指导药学事业,也必须符合这个要求与原则。
2. 社会效益与经济效益协调原则
药学事业是卫生事业的整体组成部分。“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。卫生事业发展必须与国家经济和社会发展相协调,人民健康保障的福利水平必须与经济发展水平相适应”。这是我国和政府发展医药卫生事业的方针政策。药事管理学的发展与研究,应坚持为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务为宗旨,实现药学事业发展与社会经济协调发展,正确处理社会效益与经济效益的关系,把社会效益放在首位。药品是特殊商品,是防病治病的物质基础,药事管理的目的是为人类防治疾病提供安全、有效的药品。药学事业各分支系统活动的首要目的是为了满足人民群众防病治病的需求,应当以社会效益为第一,在此前提下,追求合理的经济效益。通过药事管理,争取社会效益和经济效益并重。如果片面追求经济效益,将给社会与经济发展带来严重的社会问题。因此,药事管理学必须从各方面加以研究探讨,正确引导药学事业健康发展。
3. 促进医、药协调发展原则
医与药是医疗服务过程中两个特殊的技术系统,其主要作用是为人类健康服务,它们之间的关系极其密切,是卫生事业统一的整体。医、药二者相互支持、相互依存,药品是这个整体的物质基础,是医生诊断治疗中主要的手段,常比喻为医生防病治病的主要“武器”,药学事业的发展与进步,应为社会大卫生服务,提供足够的质量保证的药品。从整体卫生事业大系统看,医、药是技术业务的分工,从社会大方面看,医、药是社会分工,要正确理解医、药分业,医、药分业是社会分工的产物,是职业上的分化。在医疗服务中,医、药各自职能、职责独立,在技术服务目标上,都是为人类健康服务,应当协调一致。通过医、药关系协调,以提高人民健康水平为中心,充分满足于人民群众防病治病、对安全有效、质量可控药品的需求,是药事管理学研究和药事管理活动中必须坚持的原则。
4. 保证药品质量,保障人体用药安全原则
以人为核心,以药品为物质对象进行药学的社会实践和研究,是药事管理学科研究和发展的总趋势。强调保证药品质量,保障人体用药安全,作为药事管理学原则所体现的是以人为本,对人民负责,这与我国《药品管理法》的立法目的相一致。《中华人民共和国药品管理法》总则第一条明确立法目的是“为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。”这就要求药学领域中的药品研究、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人,按照立法目的规定,在药学实践中,坚持保证药品质量,保障人体用药安全原则,以对人民负责的态度,开展各自的业务和管理活动,积极从事药事管理学研究和学术交流,发展药事管理学教育,使药事管理学科适应新世纪科技革命要求和国家医药经济结构调整的可持续发展的要求。
第三节 药事管理学科的研究内容
药事管理学研究工作的内容与各国药学事业发展的整体水平程度关系密切,在一定程度上受社会制度等方面的影响。我们应吸收、借鉴和学习先进发达国家药事管理学研究的内容、经验方法,发展中国药事管理学科,提高研究水平,促使具有中国特色的药事管理学科体系的形成。
根据国内外药事管理学科发展过程中药事活动实践和药学教育、科研对药事管理学科形成的作用与影响,药事管理学研究应分为药事活动规律与管理方向的研究和药事管理学教育课程体系的研究两大部分。
一、药事活动规律与管理方向的研究
(一)药事组织
药事组织是药事管理学研究中非常重要的内容,药学事业中各子系统目标的实现,是由组织的运转来完成的,所以说,组织是实现目标的工具,为了实现目标,就必须设计和维
持一种结构。在这个结构里,把为达到目标所必需的各种业务活动进行组合分类,把监督每一类业务活动所必需的职权授予主管这类工作的人员,并规定上下左右的关系以利协调。为了有效地实现目标,还必须不断地对这个结构进行调整。
药事管理学中的药事组织,是以提供合格药品,保证质量,维护人民身体健康和合法权益为目标所形成的权责角色结构。作为药事管理学的重要研究内容,它涉及宏观和微观的药事组织工作。包括国家各级药事组织机构设置及制度、职责的设计和建立;药学研究和教育组织的建立;药品生产经营等组织的建立、运作、管理及其社会作用与影响;沟通药学系统与卫生保健系统、经济综合管理系统、法律监督系统中有关部门的组织渠道;协调与其他有关部门的关系;充分调动药学系统中药学人员的人力资源、智力资源,协调药学人员与病人、保健对象、与医护人员之间及药学人员之间的职业关系;协调药品生产、经营、使用者之间的职业关系及药品研究、生产、经营、使用与药品监督检验和药品监督管理三者之间的关系,“积极探索药品管理体制改革,形成统一、权威、高效的管理体制”。
特定的社会形态中的政治、经济、文化、科技等因素对各国药事组织影响很大,经济基础决定上层建筑,经济基础的变化决定上层建筑的变化。随着现代社会进步、经济的繁荣,科学技术的飞跃发展,现代社会的药事组织也处在不断变化中,以适应社会发展的要求。以现代管理科学组织理论为指导,结合本国药学发展特点,研究药事组织结构系统中的人流、物流、信息流并使之更加完善,是药事组织研究中面临的常新课题。
(二)药事法律体系
依法管理药学事业,是现代药学发展的重要特征,世界各国都非常重视通过立法程序,加强药品和药事活动的管理。20世纪60年代以来,各国的药事法律体系建设在总结历史经验教训的过程中得到迅速发展。以国家药事管理法律为主要内容的各类药事工作的配套法律法规立法活动已经逐步完善,药事法律体系已经初步形成。我国2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》立法内容进一步成熟。GMP、GSP、GLP、GCP、GAP颁布实施,使药品管理和药事活动实践中的执法成为药事管理学研究中重要的内容。“药事管理与法规”被国家主管部门列为执业药师资格考试的主要科目,是药学技术人员和管理人员继续教育、上岗培训的必修内容。通过学法守法,在药学实践中依法管药,以法行政,严格执法,认真履行职责,提高执行国家药事法规的能力,参与药事诉讼,维护法律尊严,保证药事活动的正常进行。另外,在药事立法前后,进行立法调研,制定符合国情和可操作的药事管理法律、法规、规章,也是药事管理学研究的重要内容。建立完善的药事法律体系,除应吸收、借鉴发达国家药事法规建设的经验,回顾总结历史教训外,立足本国实际,保证依法治国战略的实施是药事法体系研究的主题。
(三)药品质量管理
质量管理的发展与科学技术和生产力发展密切相关。在经历了质量检验阶段(1920,1940年)、统计质量管理阶段(1940,1960)后进入了全面质量管理的新阶段。
随着科学技术的进步和生产力的发展,对产品质量和质量管理提出了更高的要求。20世纪60年代前后,美国通用电器公司工程师费根堡姆(A.V.Feigenbaum)提出了全面质量管理的概念,主张用全面质量管理代替统计质量管理,理由是要生产出满足用户要求的产品,单纯靠检验和数理统计方法是不够的,还需要进行一系列的组织、协调、监督、检查工作才能保证产品质量和提高产品质量。同时要研究质量成本,离开成本去谈质量也是无意义的。美国质量专家朱兰(J.M.Juran)进一步推动了全面质量管理的发展。经过几十年来许多国家在生产实践中运用、总结,使质量管理的理论、思想、方法和管理职能范围不断发展扩大,充实提高,质量管理日趋发展和完善,全面质量管理已形成了一门综合性、应用性很强的学科。药品质量管理的内容已逐渐形成较为完整的质量规范体系。
药品质量管理的内容包括:制定药品质量标准、执行药品质量标准、制定影响药品质
量工作的标准规范(如GLD、GCP、GMP、GAP、GSP)等;国家药品监督管理行政部门对药品质量监督管理的体制、职能、制度,人员配备和培训;药品使用中影响使用质量的因素,合理用药以及新技术在药品质量管理与监督控制中的应用等,涉及药学、统计学、管理学、法学、行为科学等知识和方法。
药品质量管理的目的,已从保证符合药品质量标准,发展成为保证药品安全有效和合理用药等方面,以达到有效诊断和防治人的疾病,实现健康长寿。
(四)药品生产、经营(企业)管理
?, ?,耀 ?,膀 ?,? ?,? ?,
?, ?, ?, ?, ?,?
?,?,?,? ?,?
?,?,?,? ?,?
?,?,?,怀 ?,憀
?,?,?, ?,? ?,? ?,? ?, 怠,? ?,?,?,?,?,?,?,?
??? ?,? ? ?,?,?
?? ?,? ?,? ? ?,? ? ?, ?,? ? ?, ?,? ?,?,?
? ?,? ? ?,? ? ? ?,?
?,? ?,? ? ?,? ? ?,? ?,?,? ?,? ?,? ? ?,? ?,
? ?,? ?,? ? ? ?,? ?,? ? ?,? ?,?
耀 ?,膀
?,?,?,? ?,? ?,
? ? ?,? ?,?,?,?, ?,? ?? ??,? ?,?
?? ? ?,怀 ?,耀 ?,? ?,? ?
挀 匁? ?,?, 币? ?, 市? ?, 吁?
???, 匁? ?, 唁? ???, 匁? ?, 刁? ?, 省?
?, 刁? ? 怀??
市? ? 唁? 吁?
唁? 吁? 唁? ???, 吁? ???, ? ??,? ?,? ?,怀 ?,耀 ?,? ?,? ? ? ?
发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房,社会药房又称作药店,根据我国特点,以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店),但现多中、西药兼营。发达国家多以社会药房为分发销售药品的主要途径,形成医、药职业上的分工,现被称之为“医药分业”。而我国大多数药品由医院门诊药房调配后发出,供病人使用。药房管理已经成为药事管理学中研究的主要内容,主要包括:现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药关系、临床药学等等。随着社会的发展进步,研究的课题内容已由单纯的调配分发药品,向药房管理的核心问题——保证合理用药的管理方向发展。要求药房向患者提供全面的药学服务,制定用药方案,提供用药信息,保证合理用药。
我国已开始实施药品分类管理制度,非处方药(OTC)在社会药房中具有潜在的市场前景,社会药房在公众保健中将发挥很大的作用,医疗保险制度的改革,将推动社会药房的发展。因此,医院药房和社会药房的发展及其作用的变化,都将成为药事管理学研究的重点。
(六)药品市场
药品市场即医药商品交换领域,属医药行业中的药品商业流通环节,与行业经济发展密切相关。早期的药事管理学科发展的主要研究课题便是商业药学,通过调查研究、预测等科学的方法对药品市场的现状、未来的发展趋势进行分析、评估,并衡量对企业的影响,为经营决策提供依据,是医药企业经营管理中一项十分重要的工作。美国是世界上医药市场发展最快、市场份额占有率较大的国家,在药事管理中,研究药品市场的主题很多,如:2000年世界药品市场销售额推算预测、制药公司营业收益状况、世界制药公司大型(企业)跨国公司药品销售额所占市场份额(市场占有率)、制药公司研究与开发费用及上市最新药品分析等。通过研究分析,促进药学经济的发展,研究科学技术与新产品的发展动向,调查竞争对手情况,也使药品市场竞争加剧。
药品市场研究的主要内容有:药品市场特点、社会对产品需求、消费者用药行为、药品广告宣传、产品设计等。如在产品设计中要注意产品规格、质量;产品销售地点、渠道;药品价格定位、推销策略;消费者的购买心理、需要;周围环境(政治、经济、科学技术等)、国家政策等对药品市场发展的影响。我国的药品市场随着市场经济发展、医药卫生体制改革等正在发生深刻的变化,在药事管理学中研究药品市场,应结合国情特点,以国内市场为主,积极研究开拓国际药品市场。
(七)中药管理
“中医药是中华民族优秀的传统文化,是我国卫生事业的重要组成部分,独具特色和优势。我国传统医药与现代医药互相补充,共同承担着保护和增进人民健康的任务”。中药管理即对中药的综合管理,作为药品,在国家法律、法规等管理上,有共同的方面,也有不同的管理措施,其种养栽培、生产管理、研究、使用,科技与教育管理等方面已经形成独特的领域,受到国内外普遍的重视。加强中药管理,保护药材资源和合理利用,提高中药质量,积极发展中药产业,推进中药现代化已成为我国医药产业和科技进步的重要任务。研究中药管理,对加速中医药事业发展,提高中医药整体管理水平具有重要意义。
(八)药品知识产权保护与药品贸易
进入20世纪80年代后,知识产权保护日益引起国际上的普遍关注。美国建立了政府竞争力委员会,提出了知识产权保护的新观点,即“在美国国内和国外强化保护知识产权,
是提高美国产业竞争能力的有效措施”。“增加高技术附加值的产品与服务是当今国际社会竞争的重要内容,它具体体现在知识产权方面。”
知识产权是无形资产,其主要组成部分——专利、商标、商业秘密、版权等基本上每一部分都有专门的法律保护制度,药品的研究创新,投资大、风险大,作为高技术密集型的高科技、高附加值产品,研究时间长,投资风险大,一但开发成功,在知识产权保护期内,可获丰厚的回报,在世界卫生保健和国际医药贸易中地位相当重要,在世界医药市场年销售额突破3000亿美元的销售额中,专利期药品销售份额影响巨大,成为医药发达国家市场竞争的战场,而药品的仿制则较为容易。药品知识产权保护有利于新药的创新,对我国药学事业的发展有着重大的影响。
药品知识产权保护,在20世纪90年代初期引起我国政府和药品管理部门、医药企业和教育界极大重视。特别是1992年1月中美两国政府签署的《中美两国政府关于保护知识产权的谅解备望录》以及之后我国政府相继与欧共体、日本、瑞士等国签署的《保护知识产权双边协议》,适应当时“复关”需要,我国于1993年1月1日提前实施对药品专利的保护。加入世贸组织和签署WTO《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS0),要求我国在药品知识产权保护方面,按照国际惯例和公约,维护所有者权益。使我国医药产品从仿制向自主创新发展,促进了创制新药的能力和水平的提高。建立保护药品知识产权法律体系,实施药品的知识产权保护战略等,成为药事管理学科研究内容中的新领域。
(九)社会与行为药学
社会与行为药学的研究成为美国药事管理学主题,是20世纪60年代起改变为“社会科学”研究内容的重要特征,90年代以来,心理学、社会学、市场学、管理学等构成了药事管理学的主要基础。这种变化要求药学技术人员(药师)要学习掌握社会学的知识和技能,适应社会发展对药学人员职能、角色变化的要求,由过去面向药品转变到面向病人,药师要对病人和药品消费者负责,积极开展社会与行为药学研究与探讨。研究的主题有:研究药品在使用过程中药师、医护人员、病人的心理、行为变化对用药的影响因素,诸如健康行为身体状况、精神与社会上的完美状态/疾病行为,症状、体症异常生理或心理状态/用药行为,治疗、预防、美容、保健、长寿/依附性,广告诱导、药物依赖等;研究药学人员及相关人员之间的关系、角色变化;研究人类固有因素(年龄、性别、文化教育素质、性格、态度等)以及传统文化背景、周围环境等社会行为与药学的联系与影响;研究药学实践活动中的沟通技巧;研究合理用药和维护用药者合法权益等。
依据社会学的理论和方法,解决药学发展中如何为病人和药品消费者服务,维护人民身体健康和用药合法权益的中心问题,也是药学教育中对药学专业人才培养和药事管理学研究生课程体系与药学实践中重要的教育内容。社会与行为药学的实践性很强,在研究中要与临床药学密切配合。
(十)药学情报评价和药学信息管理
第二次世界大战前后,“抗菌素”的发现和研究应用,促使西方国家医药工业蓬勃发展,大量高效和特效药物出现,药品品种迅速增加。大量药品的出现和药品说明书、宣传品、广告、医药文献的增多,使医生、药师在临床用药及调配中感到困惑,应用不当,将造成严重的后果;掌握药品信息,加强管理,成为发达国家依法管理药品,并实施上市药品重新评价的法案出台的重要原因,同时也为医生和药师临床用药和调配药物提供信息指导。药学情报评价和药学信息管理在药事管理学科中成为重要的研究内容之一,它运用研究和评价的原理方法、现代电子计算机信息技术,对如何评价、管理、使用药学情报进行研究;对药品信息的接受、处理、正确运用和有效进行研究,使医生和药师及时了解有关药品的信息及其情报评价,以达到指导临床及时、正确、合理地使用药品。
二、药事管理学教育课程体系的研究
药事管理学教育对药事管理学科的发展具有重大的影响和作用,由于教育学课程体系的发展,推动药事管理学科发展繁荣日益受到各方面的重视。作为一门应用性、实践性很强的学科,受药学事业发展水平及对管理重视程度等因素的影响,世界各国在开设药事管理学科课程,因专业设置上有不同,开设课程名称也不相同,研究药学教育中药事管理课程体系,是药事管理学科研究的又一重要内容,目前各国开设的主要课程可以分为以下五大类。
(一)药事法学类
目前在药学教育中,高等医药院校普遍开设药事法学课程。美国AACP1993年将““药事管理学分会”正式改名为“社会和管理药学(Social and administrative Pharmacy)分会”在其科研及课程内容中开设的此类课程有《医药卫生政策》、《法学》。内容主要是法律体系、药事组织机构药品法、药师法、医疗卫生政策、法规、药品管理国际公约以及法律、政策对药学的影响。
(二)社会与行为药学类
开设的主要课程有《社会学》、《交流学》、《公共关系学》、《健康与疾病行为及影响因素》、《药学伦理学》、《医疗保健系统》等。内容主要是药学实践中人们的行为及影响因素(健康行为、疾病行为、用药行为、依附行为)和影响人们行为的关键因素(年龄、性别、教育、文化背景、环境等);人们之间相互关系(医患关系、医药关系、国际关系、护际关系、患际关系等)与交流、沟通;药学职业道德规范等。
(三)药学管理类
这类课程主要运用管理科学的原理和方法,研究药学事业中各子系统管理活动、,管理职能及对药品的管理与监督。开设的主要课程有《管理学原理》、《医药企业管理》、《药事管理学》、《药房管理学》、《药物和医疗保险》、《药物研究与开发管理》、《药品质量管理》、《人力资源管理》等。这些课程内容中,美国以药房管理,药物和医疗保险为主要教授内容。我国高等教育中部分医药院校开设工商管理(药学)专业,其它课程成为该专业主干课程。
(四)经济学类
经济类课程主要是在药学科学中运用经济学、市场学、商品学的原理和方法,研究探讨药品作为商品在市场活动中的经济运作规律。
目前各国药事管理教育中主要开设的经济类课程有《药物市场学》、《药品营销学》、《药物经济学》、《医药贸易与国际医药贸易》、《会计学》、《技术经济学》、《商品学》等课程。特别是《药物经济学》与社会保障、医疗保险制度改革有着密切关系,已经成为药事管理学研究和课程体系中重要的内容,形成一门新的分支学科。它研究医疗保险制度改革中疾病消费与国家经济、医疗机构、患者之间的经济关系;研究药物治疗中消费开支与效果分析、治疗方案与经济、与生命质量的关系等。在研究中与临床药学结合,使保障人民身体健康,提高生命质量与经济相协调,维护患者的合法权益,实现最佳效益。
(五)临床药学类
药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的过程,医师和药师在药物临床应用时必须遵循安全、有效、经济的原则。在药物临床应用过程中,合理用药成为医药界专业人士和管理当局普遍关注的社会问题,20世纪60年代以来,药物临床应用管理引起重视,从药事管理学中分化出一支新的药学领域——临床药学,作为来自药学实践经验总结,探索药学应用规律的新学科,其实践性与药事管理学科关系非常密切。目前国内外在高等药学专业教育机构中设立了临床药学与药事管理系,有的称为药学实践或临床药学系,开设临床药学专业,培养临床药剂师。开设的这类主要课程有《临床药学》、《药物流行病学》、《药品信息情报》、《药品信息评价与药物监测》等。
临床药学的主要内容是教授临床药剂师应参与临床药物治疗方案设计;对重点患者实施治疗药物监测,指导合理用药;收集药物安全性和疗效等信息,开展药品信息评价,建立
药学信息系统;提供用药咨询等原理、方法和知识的教育。研究临床药师管理制度、资格、和临床药师的职责等。
《药物流行病学》主要内容是药物上市后监测、药物流行病发生率与现有率(依据有关系统数据库资料)分析,病源与患病之间的关系等。
研究内容与课程体系之间相互联系,构成药事管理学科五大门类。
三、药事管理学研究中的多学科结合
药事管理学科是综合运用社会科学的知识体系,以社会学、经济学、法学、管理学等学科的原理和方法为基础,对药学事业进行管理的知识领域,同时又与卫生事业管理学关系紧密。在研究中应注意相互关系,加强多学科的结合,才能促进药事管理学的发展。
(一)药事管理学与卫生事业管理
医疗卫生事业和药学事业共同构成为一个整体的社会大系统——卫生事业。医药紧密联系、相互依存、相互支持和制约,同时医、药又有明确区分,职责分工明确,形成了医、药专业和独立的学科体系,共同为人类健康服务。中国特色的卫生事业包括:医疗卫生事业、中医药事业、药学事业。这一重要组成体现在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中,“全党、全社会都要高度重视卫生事业,保持和增进人民健康。”“建国以来,特别是改革开放以来,我国卫生事业有了很大发展,取得了举世瞩目的成就。卫生队伍已具规模,卫生服务体系基本形成,卫生科技水平迅速提高。医药生产供给能力显著改善,中医药事业得到继承发扬”。
卫生事业管理学是本世纪形成的一门新学科,它综合运用管理科学和其它多学科理论方法,从宏观上研究卫生状况、卫生政策和卫生管理。具体研究卫生管理体制、合理配置并充分利用卫生资源、规划卫生目标、保健需求、完善卫生经济政策、促进医药协调发展。药事管理是卫生事业管理的重要分支,加强药事管理是整个卫生事业发展的需要。国家“高度重视卫生管理人才的培养,造就一批适应卫生事业发展的职业化管理队伍”。卫生事业管理学的发展,促进了药事管理学科的发展。卫生体制改革与医药体制改革与发展是统一整体的两个方面,因此,中共中央、国务院明确:“加强药品管理,促进医、药协调发展。积极探索药品管理体制改革,逐步形成统一、权威、高效的管理体制”,成为我国卫生事业管理与药学事业管理中重要的任务之一。
(二)药事管理学与法学
法学是以法律为主要研究对象的学科,是社会科学的一个重要组成部分,与政治学关系密切。一般包括法律思想史、法律制度史、法学基本理论及各个部门法学(如宪法、行政法、刑法、民法、经济法、诉讼法、劳动法、国际法等)。药事管理学科的实践活动,必须依法进行。国家依法对药学事业中的药物研究、药品生产、经营、使用、监督管理等活动和行为进行管理,就必须制定颁布相应的法律、法规,如《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》等等,这些法律、法规内容,既是药事管理学研究的对象,也是法学研究的对象。药事管理学是对药事管理活动规律的总结,其研究的某些成果,通过法律的确认,成为法律、法规条文,丰富法学研究的内容,使法学内容不断丰富,科学全面,反过来指导规范药学活动中的各种行为,促进药学事业健康发展。因此,法学在药事管理学中具有特别重要的作用。
(三)药事管理学与社会学
社会学属于社会科学中一门研究人类社会和社会问题的学科。它研究社会组织和社会结构、制度;研究社会功能、社会关系、社会行为;研究共同的社会生活、风俗习惯、社会变迁等内容,旨在探讨人与人之间的社会关系、人与人、人与群体、群体与群体等之间的相互交往和相互影响的原因和结果,社会学作为药事管理学重要的基础知识学科之一,应用社
会学的原理和方法研究社会中与药学实践活动有关管理问题。在药事管理学科中开展社会学研究和教育,成为今后主要的方向。
(四)药事管理学与管理学
管理是对共同劳动进行计划、组织、人员配备、领导和控制,以期达到最大效能的一种活动。管理学是研究管理活动及其基本规律和一般方法的科学。药事管理学运用管理学的原理和方法,研究药学实践的性质、特点和影响,探索药学事业管理活动的规律,从宏观和微观方面,研究国家及药事系统(部门、组织)管理,涉及管理对象、管理过程和管理方法等问题时,都将行使计划、组织、人员配备、领导和控制等管理职能,实现其目标。所以管理学原理和方法在药事管理上的应用,将指导从事药事管理者适应社会发展对药学事业的要求,转变思维模式,提高管理能力和素质。所以药事管理学与管理学的结合及其关系,反映了现代管理与药学实践研究内容的重要特色。
思考与练习题
一、思考题
1.药学与相关科学的相互关系是怎样的,
2.什么是科学,科学的力量和动力是什么,
3.19世纪自然科学中三个决定意义的伟大发现是什么,
4.中国特色的社会主义药学事业包括了哪方面,
5.药事管理定义是指什么,
6.药事管理学基本概念的表述是,
7.药事管理运用的原理和方法主要来自于哪些学科,
8.药事管理的目的是什么,
9.药事管理学的任务是什么,
10.药品质量管理进入新阶段是指什么,
二、选择题
B型题:
A(药物
B(药物学
C(药学
D(药事
E(药事管理
1、国家依照法律法规对药品及其重要环节的监督是:( )
2、按每个药物叙述的实用知识是:( )
3、研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学是:( )
4、用于人体体内或体外用来治疗或预防疾病的物质是:( )
5、我国“古代本草”现通称其为:( )
A(现代药
B(传统药
C(天然药物
D(药物学
E(西药
1、以辨证论治为指导应用的药物是:( )
2、来自自然界的药物是;( ) 3、古代“本草”上所载药物是:( ) 4、研究药物的一门学科是:( ) 5、来自化学制备的药物是:( )
范文四:医院药事管理在临床药学服务中的意义分析
医院药事管理在临床药学服务中的意义分
析
摘要,目的 探讨医院临床药学服务中药事管理的方法与意义。方法 我市2015年1月1日更新了药事管理方法,对比药事管理方法更新前,2014年1月1日,12年31日,与更新后,2015年1月1日,12月30日,我市各个医院开展临床药学服务的情况。结果 调查结果显示,在更新实施临床药学管理之后,临床药学服务上发生了巨大转变,主要表现为抗生素、静脉用药及其临床用药合理化,同时还实现了计算机作业。结论 药事管理的实施不仅改善了临床药学服务,同时还保障了临床用药安全性和合理性,将滥用和误用药物的现象减少,同时还将不良反应几率降低
关键词,医院药事管理,临床药学服务,意义
目前在医疗改革的推进下,使得医院药事管理地位越来越高,其原因是传统的药物保障制度不能够做到与时俱进,自然也就不能满足临床药学服务需求。因此作为医院药事管理人员,必须在考虑医院自身临床药学服务及其临床实际的情况下,对药事管理工作更新,并将临床药学服务体系不断完善,从而保障临床用药的合理性与安全性,将药事管理的
重要性与必要性凸显。下面我们将以我市16家医院为研究对象,探讨分析临床药学服务中医院药事管理的意义,现报道如下
1 资料与方法
1.1一般资料 以我市16家医院为研究对象,其中一甲、二甲和三甲医院数量分别为8家、5家和3家,对其进行问卷调查和访问,调查和访问对象为医院药剂科所有医务工作者,相关内容包括了临床药学开展情况、药学信息服务、医院药品调配工作、医院药事管理、医院自身情况、医务工作者的基本信息,职称、年龄及其学历等,
1.2方法 采用问卷调查法及其访问法,且保证所有信息的真实有效。更新药事管理前的药学服务内容主要表现为用药指导,更新后的药学服务内容还包括了用药监测、新剂型与新制剂的研究及其处方的分析等。而具体的药事管理手段则主要表现为以下几点
1.2.1完善组织结构,不仅设立了静脉用药配置中心,同时还设置了临床药学室。作为静脉用药配制中心,组成者包括了药学工作者及其专业药师,配制化疗药物、临床常规静脉输注药物及其肠外营养液则是主要工作内容。基于药师的专业性及其配置环境与设施的完善、无菌性,在临床用药过程中,不良反应发生几率大大降低,保证了临床用药的安全。作为临床药学室,所选定的从业者均为临床经验丰富的药
师,且学历均为药理学硕士,在工作内容上包括了临床用药不良反应、剂量及其方法的收集与分析,同时向各个科室反应总结和分析的结果。除此之外,还参与临床用药讨论和指导,提供药物不良反应咨询窗口,解答患者的疑问,同时为临床主治医师的救治提供科学的指导建议。将用药注意事项、新药用法及其剂量等相关信息编订成册,并且与临床医师之间加强沟通与交流,保证用药的有效性与合理性。通过材料发放及其讲座等形式开展药学知识讲解和培训工作,更好的辅助和指导医生用药
1.2.2由专业药师加强临床用药监督,并且参与临床用药的配置,保证用药的合理性,尤其是将特殊用药或者是特殊患者作为主要监测和监察对象。为了保证临床用药的合理性,促进患者的治疗和生活质量的提升,首先就要对合理用药的重要性有一个正确的认知,而作为临床医师、药师及其药事管理部门,必须了解滥用药的危害,从而预防药源性疾病、降低药物毒性、充分利用药物功效,为合理用药打下基础。其次就是明确合理用药的相关工作,同时制定完善的管理制度和评价体系,为合理用药保驾护航。再次就是准确诊断疾患,并适当药物应用,做到对症治疗。以患者的实际病况为依据进行个性化用药指导,如给药时间、剂量及其用法等,缩减用药种类,遵循药物配伍原则。最后就是淘汰不良反应多和毒副作用多的药物,实现安全用药
1.2.3强调合理应用抗生素,在用药过程中严格遵循规定的操作和管理,具体手段如下,以医生开具的用药申请单为依据或者是以抗生素领用申请单位依据进行配发药物。对于用药剂量要严格把控,用量常规情况下在3 d以内。对于过敏性高的药物要加强用药监测,同时做好皮试,以降低药物副作用和不良反应,保证用药安全
1.2.4强化静脉用药管理,并依据医院自身情况出示静脉用药的规定,具体内容包括,?静脉用药申请单由医生开具,由药师核对,签字认可之后才可视为有效,?严格执行抗生素用药管理,?在应用贵重药,如白蛋白注射剂,时,应将临床检验报告附加于静脉用药申请单上。以此来减少临床药物滥用现象,控制静脉用药,促进临床用药安全性和合理性的提升
1.2.5实现药学服务计算机化,在医院划价收费、医嘱处方及其库存控制等方面均采用计算机操作,转变传统手工书写记录方式,该做法优势主要为以下几点,首先药师得到了充分应用,使其从文书岗位过渡到了临床指导和参与,进而提升临床药学服务质量和效率,改善临床用药有效性和安全性。其次就是大大提升了工作效率,在计算机的作用下,病房、门诊和药房之间实现了信息资源共享,将管理程序简化的同时,也大大提升了管理的质量和效率,同时也减轻工作者劳动强度。再次就是实现了电子处方,消除许多繁琐环节,
如划价等工作都能够通过计算机与药房直接交流,患者无需东奔西走。对于库存短缺的情况也能够及时的补充,这样就方便了医生和患者
1.2.6配置药学服务设施,如血药浓度监测仪、高效液相色谱仪、疾病相关基因检测设备、质谱仪、酶标仪、片剂溶出仪、紫外分光光度计及其液 -质联用仪等
1.3统计学处理 回收所有的调查问卷,将相关数据以Epidata 3.1软件录入,为了保证数据录入的准确无误,采用的是双人录入和校验,之后再将数据借助统计学软件SPSS 16.0进行分析处理,以χ2检验,当P
范文五:药事管理方面的制度
药事管理方面的规章制度
1、特殊药品管理制度
2、麻醉药品与精神药品管理制度
3、毒性药品管理制度
4、高危药品管理制度
5、易制毒化学品管理制度
6、放射药品使用管理制度
7、临床各病区基数备药
8、药库管理
9、中药库房管理
10、药品入出库工作制度
11、药品供应保障体系
12、药品有效期管理制度
13、贵重药品管理制度
14、贵重药品使用监测与预警制度
15、生物制品管理制度
16、冷链管理制度
17、药品盘点制度
8、药品库存预警制度 1
特殊药品管理制度
1. 特殊药品是指麻醉药、精神药、易制毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 2. 麻醉药品、精神类药品的管理和使用,必须按照《麻醉药品和精神药品管理条例
(国务院令第442号)》进行特殊管理。
3. 易制毒药品根据《易制毒化学品管理条例 (国务院令第445号)》和《易制毒化学
品购销和运输管理办法 (公安部令第87号)》的有关规定进行特殊管理。 4. 发射性药品根据国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》进行特殊管
理。
5. 采购员采购特殊药品必须从具有特殊药品经营权的药品经营企业进货,有合法票
据,采购记录准确。
6. 验收员是应随到随验,并验收到最小包装,外观和内在质量完好,双人验收复检。 7. 特殊药品需单独存放,不与其它药品混放。
8. 特殊管理药品的质量问题必须上报药监局处理。
麻醉药品与精神药品管理制度
1. 根据《中华人民共和国药品管理法》规定:麻醉药品、精神类药品属特殊管理药
品之一,要执行特殊的管理办法,管理办法由国务院制定。
2. 麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品,主要有阿片类、可
卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品,药用原植
物及其制剂。精神类药品是指直接作用于中枢神经系统能使之兴奋或抑制,连续
使用能产生依赖性的药品,分二类。
3. 医院药剂科麻醉药品、精神类药品的管理和使用,必须按照《麻醉药品和精神药
品管理条例(国务院令第442号)》的相应规定进行采购、管理和使用,医疗单位
和个人不得自行更改管理办法。
4. 使用麻醉药品、精神类药品的医务人员。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门
的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,
经考核合格的,授予麻醉药品和精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和精
神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和精神药品处方,但不得
为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和精神药品处方资格的执业
医师名单及其变更情况,定期报送所在地的市级人民政府卫生主管部门,并抄送
同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用
指导原则,使用麻醉药品和精神药品。
5. 具有麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需
使用麻醉药品或者精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊
的癌症疼痛患者和其它危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或
者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和精神药品处方资格的执业医
师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。 6. 麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,处方右上角标注“麻、精一”。
第二类精神药品处方的印刷用纸为白色,处方右上角标注“精二”。 7. 门诊的麻醉药品、第一类精神药品处方,填写时不得缺项,尤其是临床诊断和身
份证明;对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核
对,签署姓名,并予以登记,对不符合规定的,调配人、核对人有权拒绝发药。 8. 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,第一类精神药品注射剂,每张处方为
一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方
不得超过3日常用量。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具
的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得
超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的
麻醉药品应当逐日开具,每张处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉
药品,盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。除需长期使用麻
醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,
麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张
处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;
对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。 9. 医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定,执行和监督本院麻醉药品
的管理和使用,禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品,对违反规定滥用麻
醉药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导和当地卫生行政部门报告。 10. 医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按规定使用,药剂科要严格执行其中的
有关规定,严格保管、合理应用、杜绝滥用,严格实行麻醉药品、第一类精神药
品的“五专制度”:专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专帐登记。 11. 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印
鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应经上海市人民政府药品监督管理部门批准。
医疗机构配制的麻醉药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。 12. 医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可
以从其它医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借
用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 13. 麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年,第二类精神药品处方保存期限
为2年。处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。 14. 破损变质的麻醉药品、精神药品应报请院领导批准后,报上海市食品药品监督管
理局备案并监督销毁。
15. 具有麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻醉药品
和精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和精神药品
的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和精神药品处方资格。
毒性药品管理制度
1. 医用毒性药品,系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或
死亡的药品。相关品种包括三氧化二砷、升汞、士的宁、阿托品、氢溴酸东莨菪碱、
氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、毒扁豆碱。
2. 医用毒药要做到专柜存放,双人双锁,专册登记。
3. 调配制剂处方时,计量要准确,并要具有药师以上技术职称担任复核,双方签章方
可发出。
4. 调配医用毒药药品处方,每次处方剂量不得超过二日极量,如有疑问,经原处方医
师审定后在调配。
5. 外配中药方如有医用毒品,要加盖医院单位公章,每次处方剂量不超过二日极量。 6. 中药毒性药品品种:砒石、水银、生草乌、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑
螯、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生滕黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝
蒿、红升丹、白降汞、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
高危药品管理制度
高危险药品是指药理作用显著且迅速、安全范围狭窄、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用,减少不良反应,制订如下管理制度。
1. 高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品和治疗安全范围
狭窄药品等,具体品种如下:
1.1 高浓度电解质制剂 10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液、25%硫酸镁注射液。 1.2 胰岛素制剂 诺和灵50R笔芯,诺和灵30R(针剂,笔芯)诺和灵R(针剂,笔芯)
诺和灵N(针剂,笔芯);优泌林70/30(针剂,笔芯)优泌林R(针剂,笔芯),
优必林N(针剂,笔芯)。
1.3 肌肉松弛剂 氯化琥珀胆碱、维库溴铵、阿曲库铵、罗库溴铵 1.4 细胞毒性药物 环磷酰胺、异环磷酰胺、甲氨喋呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、吉西
他滨、丝裂霉素、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、羟基喜树碱、长春新碱、长
春地辛、长春瑞滨、依托泊苷、替尼泊苷、紫杉醇、多西他赛、顺铂、卡铂、奥
沙利铂、亚叶酸钙、放线菌素D、美司钠、伊立替康。
1.5 影响激素平衡类药物 他莫昔芬、来曲唑、甲羟孕酮、氟他胺。 1.6 治疗安全范围狭窄类药物 地高辛、去乙酰毛花苷。
2. 高危险药品存放药架应标识醒目,设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员和临床医
护人员注意。
3. 高危险药品使用前要进行充分安全性论证,有确切适应症时才能使用。 4. 高危险药品调配发放和使用要实行双人复核,确保使用准确无误。 5. 加强高危险药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。 6. 定期和临床医护人员沟通,加强高危险药品的不良反应监测,并定期总结汇总,
及时反馈给临床医护人员。
7. 新引进高危险药品要经过充分论证,引进后要及时将药品信息告知临床,促进临
床合理应用。
8. 病区原则上不储存氯化钾等高浓度电解质注射剂,如确实需要,必须把电解质注
射剂单独贮存在固定的地方,贮存处有醒目标签纸标志。药房配发氯化钾注射液,
应与其他药品分开放置。
易制毒化学品管理制度
1. 目的 建立易制毒化学品采购、使用、储存的规定。
2. 范围 适用于本院易制毒化学品安全管理。
3. 责任部门 院部、药剂科、各使用部门。
4. 程序
根据《易制毒化学品管理条例 (国务院令第445号)》和《易制毒化学品购销和运输管理办法 (公安部令第87号)》的有关规定,防止易制毒化学品流入非法渠道,结合本院实际情况特制定该管理制度。
4.1 申请购买第一类易制毒化学品时,提交我院登记证书 (成立批准文件)和合法使用
需要证明,然后按照下述规定的行政主管部门审批方可进行采购。 4.2 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品,由上海市食品药品监督管理局审批;
申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品,由上海市公安局审批。 4.3 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易
制毒化学品的,无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、
第二类易制毒化学品。
4.4 购买第二类、第三类易制毒化学品的,应当在购买前将所需购买的品种、数量向
上海市公安局备案。
建立易制毒化学品使用台账,如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。4.5
销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。第一类易制毒化学品的销售情况,
应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案;第一类易制毒化学品的使用单位,
应当建立使用台账,并保存2年备查。第二类、第三类易制毒化学品的销售情况,
应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。
4.6 在上级相关领导部门检查时,积极配合,如实提供有关情况和材料、物品,不得
拒绝或者隐匿。
4.7 易制毒化学品丢失、被盗、被抢的,发案单位应当立即向上海市公安局报告,并
同时报告上海市食品药品监督管理局虹口分局、安全生产监督管理部门、商务主
管部门或者卫生主管部门。
5. 市一分院易制毒化学品品种
5.1 第一类:麻黄碱针
5.2 第二类:三氯甲烷
5.3 第三类:甲苯、丙酮、硫酸、盐酸
放射药品使用管理制度
为了加强对医院放射性物质使用及保存的管理,保障职工和患者的健康,维护环境安全,根据国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》,特制定本制度。 1. 放射工作场所及管理
1.1 医院指定医技楼为放射性工作的场所,所有放射性诊治均应在医技楼放射区的相
关科室进行。
1.2 为防止核素交叉污染,放射性工作区域应尽可能按核素类别单独配置房间或台面。 1.3 任何更改放射场所用途或改扩建,需按审批权限报批。
1.4 放射性工作区入口设门卡,并须设明显的放射性警示标志,无关人员禁止入内。 1.5 放射性科室须悬挂放射安全操作规程。
1.6 各相关科室须定期或不定期对辐射防护安全及台面污染状况检查和监测,并作必
要的监测记录,接受上级部门的检查。
1.7 无关人员及物品不得擅自进入放射工作区。
2. 购置及使用管理
2.1 各科室须在上一年底申报次年放射性使用计划,向放射防护安全领导小组办公室
提出购置申请并办理申购手续,须有放射防护安全领导小组办公室审批签字方可
财务报销。
2.2 购买放射性同位素必须按有关许可规定,向有销售及运输资质的单位订货购买,
不允许向不具备销售资质的单位购买放射性同位素。
2.3 放射性同位素入楼须进行检验、登记,放射实验用品质量经检验完全合格后方可
入库、使用。
2.4 放射源进出库房须有详细登记,各科室须对使用人员领用放射物品进行记账登记。
未用完或暂不用的放射源须送医技楼储源库保管,工作人员实验结束时须及时进
行核查,做到账务相符。
2.5 仔细核对领用的放射性同位素名称、活度、使用剂量、体积,并实际测量药物活
度后方可进入正常实验程序。
2.6 使用放射性药品应严格遵守操作规程,按规定要求使用各种辐射防护仪。 2.7 及时填写放射性同位素使用登记本,内容包括:时间、活度、体积、实验名称、
实验结果、废物排放情况及使用人签名。
3. 放射源保存管理
3.1 放射源须集中存放医技楼科室储源库房,并由安全责任人专人负责。放射源库房
严格执行双人双锁保管制度,并健全监控、报警等安全管理设施。 3.2 新估值不需立即使用或退役待送储的放射性药品由专人保管,在储源库统一存放。 3.3 对进入医技楼的放射源必须单独建账,实行跟踪管理,登记内容包括:编号、核
素名称、活度、生产厂家(产地)、测定日期、购置日期、用途、使用人、使用状
态、处置情况等,放射专职管理人员要定期核查帐物,做到帐物相符。放射源不
得私自转让,未经批准严禁将放射性物质移出放射工作场所。 3.4 放射源严防丢失,如发现丢失立即追查,并向上级机关报告,由环保部门统一处
理,并在公安部门办理注销手续。
4. 放射性废物管理
4.1 科室产生放射性废物需妥善存放,并及时存至医技楼科室废物库,并对放射性废
物产生、入库情况予以登记。
放射性废物须按核素类别,固、液不同形态分别存放,并在外包装上详细注明废4.2
物品名称及产生时间,不得与普通废物混合,严禁将放射废液倒入下水道,严禁
随意弃置放射废物。
4.3 放射性废物,须定期按正常途径和渠道,在环保、公安等职能部门监管下处置或
委托有资质单位进行处理。
5. 放射实验人员管理
5.1 放射工作人员的具体管理由各科室负责。
5.2 从事放射工作,必须具备下列条件:年满18周岁的在职职工;上岗前须经放射防
护知识和有关法规的培训、并考核合格;须经职业病健康检查合格;获得上海市
核发的《放射工作人员证》、《放射卫生防护知识培训证》。短期从事放射性实验的
人员参照上例规定,须选修防护课程且通过考核,同时须岗前体检合格。 5.3 对于长期从事放射实验及管理人员,需定期进行岗位责任培训及岗位操作技能培
训,考核合格可继续上岗。
5.4 放射工作人员必须配带个人剂量计,接受医技楼放射工作专(兼)职管理人员对
其进行个人剂量的检测。
5.5 放射工作人员必须严格遵守放射性实验操作规程,违反操作规程者,给与批评教
育;严重者,管理人员有权停止其继续实验。
6. 放射事故处理
6.1 发生放射性物质丢失、被盗、失控的事故,应保护事故现场并立即按规定逐级上
报,启动并组织实施相应的应急预案。
6.2 发生实验台面、地面及设备的放射性污染事故,应及是组织放射防护专业人员,
确定污染的核素种类、污染范围、污染水平,并尽快采取相应的去污染措施。 6.3 禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报放射事故。
7. 罚责
7.1 违反本制度,医院安全管理领导小组有权责令使用部门限期整改,逾期不整改或
者经整改仍不符合要求的,暂停或关闭相关放射性工作场所。 7.2 违反本制度造成放射事故的,医院将对科室负责人和直接责任人给予行政处分;
情节严重构成犯罪的,依法交司法机关追究刑事责任。
临床科室各病区基数备药管理制度
为保障患者用药安全,加强药品的管理,特此对各病区护士站备药进行规范管理,达到药品确保质量、安全有效、合理使用的目的。
1. “基数备药”系指临床科室为保证住院患者因病情变化而临时紧急用药的需求,
在临床科室各病区准备并进行管理的药品。
2. 由各临床科室会同护理部对其下辖各病区的备药提出申请、并在护理部登记备案。
所申请药品需满足以下条件:?仅限于急救药品、应急治疗药品等确实必需的品
种;?药理作用、剂型雷同的药品仅限一种,确因需要备2种或2种以上的需说
明原因;?应根据日常实际需求量对所备药品确定其在某一单位时间内相应的基
数量;?备药品种相对固定,可根据实际需求定时修改;?备药品种建议不超过
15种,麻醉药品一般不作备药(麻醉科/手术室基数备药明细表见附件1,各临床
科室麻精药品备药明细表见附件2)。
3. 备药申领和管理:各病区通过电脑“科室发药”系统输入科室备药单,打印单据
并由护士长签字,精神药品付精二处方。药品由护士到中心/住院药房统一领取,
单据统一保存备查。
4. 备药保管
4.1 保存地点、容器保持整齐清洁,各种药品应分别定位放置。
4.2 毒麻药应专人保管、专柜储存、专帐登记。
应按照有效时限排列药品,避免浪费。对药品效期做到即时监管,避免产生过期4.3
药品或过期药品非正常进入。
4.4 根据药品的不同性质,妥善保存:易氧化、光分解的药物应密闭、置于阴凉处、
避光保存;易挥发、潮解、风化的药物应密闭保存;药物存放环境的温度、湿度
应达到相应要求。
4.5 不得产生药品积压的情况,应及时更新,做到帐物相符。
4.6 做好交接班登记。
5. 监督制度
5.1 中心/住院药房在接到各病区备药申领单后,对其所申请药品品种和数 量进行核
实、审查,确认是否符合备药要求。
5.2 中心/住院药房每个月到每一个病区护士站进行检查,项目如下: 5.2.1 药品存放条件应满足相应的要求。
5.2.2 无过期或有质量隐患的药品。
5.2.3 备药品种应与所申请品种相符。
5.2.4 麻、精药品和易制毒试剂的使用存放是否符合相关规定,是否有专册登记。 5.2.5 是否有多余药品。
5.2.6 检查结果登记留档。
医院药品采购管理机制
药品采购采取一二三四制,简言之,即一人采购、二级决策、三道审批、四方监督的药品采购管理约束机制。
1. 一人采购
即在医院药品供应部门中、西药房各设置一名专职药品采购员,专门负
责全院中、西、成药的采购工作,在各项有关规则约束下,进行药品采购合
同的洽谈等。药品采购员的人选,不仅要有丰富的专业技术知识,而且应是
作风正派、遵纪守法、熟悉有关法律规章及市场营销行情。 2. 二级决策
根据卫生部颁布的《药品供应保管工作制度》,药品专职采购员制定的
采购方案(包括采购品种、价格、渠道及有关合同等)经药剂科主任和院领
导批准后执行。
3. 三道审批
药品采购计划后,应通过三道审批手续才准予实施。第一道是药库采购人员自审批,其对整个药品的进、贮、供负有责任。药库实行科学库存,勤进快销,是加快医院流动资金周转、防止药品断档和积压的重要措施。第二道审批是药剂科主任,药剂科管理着全科各项工作,药品采购计划的审批是其管理的重要内容之一。第三道审批是院长或主管业务院长,作为院级领导,应全面把握医院药品的进销情况,并对下属二级决策作出合理的协调和指导,对不合理的决策及时给予纠正。
4. 四方监督
指院长、纪检人员、药品会计、审计人员对药品采购活动实施全方位监
督。院长在药品采购活动中是最高行政监督者;纪检人员对药品采购过程中
一切不规范操作及违法乱纪行为有跟踪查处权;财会对药品的进货价格进行
逐一复核入账,实施事中控制;审计对药品入库后的所有价格及库存量进行
事后监督审查或抽查。
药库管理制度
1. 药品采购
1.1 药库采购人员,在科主任领导下负责全院药品的采购供应工作,负责全院
药品的采购、保管和供应。
1.2 按《药品管理法》规定进行药品采购。认真执行药品采购计划,积极组织
货源,保证药品供应;要搞好经济管理,保证资金合理流动避免药品积压
和浪费。
1.3 药品采购人员必须对经销商验明三证(《药品经营企业许可证》,《营业执
照》,医药公司委托书和身份证复印件),并复印存档。进口药品还必须索
取加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》和口岸药检报告的复印件。 1.4 坚持药品网上采购,严禁从无证照,证照不齐的单位或个体药商处购药。
药品采购坚持“三公开”,即进货单位公开,购入品种公开,价格数量公开。 1.5 对依据新药审批程序通过的药品制定新药采购计划。
1.6 新增药品种类,应由临床科室填写新药申请单,并经所在科室主任同意后
交药剂科,经院药事管理委员会审批同意,才能进行采购供临床使用,并
严格执行医院药品供应和使用规定。
1.7 对临床急需的个别药品,应由临床医师填写临时申购单,经科室主任同意
签字并有医教科盖章,药剂科主任签字方可采购。
1.8 药库采购人员负责医用氧的采购、验收、储存等环节的质量管理工作。 1.9 药品采购人员应自觉遵守财务管理的有关规定,廉洁自律,把好药品质量
关,不准采购假劣药品和非药品,坚持按主渠道购进药品。 1.10 严格执行药品验收制度,查验药品来源、品名、规格,数量、注册商标、
生产批号、效期、生产厂家、批准文号、 外观质量及有效发票,进口药品
还必须查验进口注册证和口岸报告。
1.11 购进、调进和退库药品,由采购人员按照原始发票,会同药库管理人员核
对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限、外观质量、包装
情况、产地、金额等项,进行检收核对无误后,药库保管或检收人在进货
单上签名后方可入库。
1.12 入库单由药库采购人员,编号正联交财务部门。副联交药库保管作电脑入
库凭证。
2. 药库保管
2.1 药库仓库保管员人员要认真执行药政法规。
2.2 对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品,必须按有关规定,
严格管理,不断提高专业知识水平和经济管理水平。
2.3 化学危险药品应另设安全库,分类存放,不得与其它物品同库贮存,并定
期进行安全检查。
2.4 仓库保管员必须对购入药品进行验收,合格后方可入库,验收包括核对药
名、规格、品种、数量、效期和批准文号等。
2.5 药品入库凭发票编号按验收数量入帐,入帐须验收有效发票,有效编号输
入计算机。
2.6 库存药品应按性质、剂型分类保管,注意室内温度、通风避光及药品的有
效期,需低温保存药品,应贮冰箱和冷库内,防止霉变、虫蛀、鼠咬等。 2.7 仓库保管员对在库药品按不同的性质进行储存和养护,每天上、下午各一
次记录环境的温湿度及冰箱的温度,对异常情况及时采取措施。 2.8 药库房屋要求建筑坚实、室内干燥通风、门窗牢固,注意随时加锁,库内
设有防火设备,并经常检查确保安全,非药库人员不得擅自进入。 2.9 药品库每月定期清查盘点,并核对帐目,达到帐物相符。 2.10 按照上海市价格信息药品专刊,及时无误地做好药品价格调整工作,并及
时报告调价盘点结果。
3. 出库环节
3.1 各部门定期到药库领取药品时应在电脑上填写领药申请单。 3.2 药库管理人员发药时做到先进先出,每月底对在库药品进行盘点和效期检
查,在库药品要做到帐物相符,发现近期药品要及时联系有关部门进行处
理。
3.3 药库管理人员打印出库单一式二联,第一联统计记帐、保管出账,第二联
交申领部门。出库单保存到超过有效期一年,不少于三年,以便质量跟踪。 4. 效期管理制度
4.1 每月全面检查药品有效期。将九个月以内失效的药品列表, 4.2 九个月以内失效的药品,药库拒收(除必需药品)。
4.3 药品效期在3个月以内的,要撤架,退货(不含制剂)。 4.4 过期或变质药品,应放在专门区域妥善处理。
5. 紧急调拨制度
5.1 当本院急需某种药品而无库存或库存不足时,由药库管理人员紧急联系相
应医药公司从兄弟医院调拨或暂借该药品,履行相应程序、手续,并上报
科主任。
5.2 当兄弟医院遇到同样情况通过医药公司向我院调拨或外借药品时,根据实
际情况履行应有手续,相应文件要规范,并上报科主任。
6. 库房人员内部轮岗制度
6.1 遵照国家相关规定,药库相关管理人员实行内部轮岗制,每一年实行内部
轮岗制,即药库采购与药库库管对调岗位。
6.2 药库相关管理人员轮岗交接时,履行交接程序,在科主任的监督下交接相
应账册、物品,并签字以示负责。
中药库房管理制度
1. 药品采购
1.1 根据本院的业务性质和工作范围及不同季节的发病用药情况,做好中药饮片
采购计划经药剂科主任审批后采购。
1.2 药品的库存定额在供应正常情况下一般限定二个星期,以加速资金周转,特
殊情况可适当调整。
1.3 按《药品管理法》的有关规定进行采购,不得购进伪药劣药和非药品,采购
人员要自觉遵守财务管理制度,廉洁自爱,自觉遵守国家的法律、法规,把
好药品质量关,保证患者用药安全。
1.4 坚持按正规主渠道进购,严禁由私人手中购进药品。
2. 药品入库验收
2.1 采购入库的中药根据原始单据以及来货清单对品种、规格、数量、单价、效
期等进行全面核对。
2.2 验收时需特别注意:是否正品,有无仿品或掺杂药;是否霉变、虫蛀、泛油、
变色、变味、潮解、结块等明显变异现象;是否干燥;规格、数量是否符合。 2.3 在验收过程中,凡有差错和质量不合格的中药饮片,药库应及时与来货单位
联系,退货或换货,并做好记录。
2.4 验收完毕后,库房验收人员以及复核人员在发表背面签字。 2.5 验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。 3. 药品仓库保管
3.1 药库应保持通风、避光、门窗牢固,备齐防火设施。
3.2 库存药材应按其性质分类保管,要注意室内温度、湿度,通风避光及药品经
常晾晒和熏蒸,以防霉变、虫蛀、鼠咬及化学污染等。
3.3 做好药品定位标签,并贴上三色标签。根据要求,做好定期检查,每天做好
温度、湿度记录。
3.4 贯彻帐物分管原则,贵重药实行一药一卡制度,每日清点。 3.5 每月清查核对帐目一次,年终彻底盘点并核对帐目做金额核算,以便掌握全
年中药饮片的进销情况和合理库存。
3.6 保管人员调动工作时,必须履行交接手续,并应由药库组长监督交接程序,
交接双方和药库组长在有关帐(卡)表格上签字以示负责。 4. 药品检发
4.1 根据门诊中药房的请领记录单发放相关药品,记录好实际发放的品种与数
量。
4.2 库房不得配发处方,未经领导同意,不得对外代收、代购、转让药品。 4.3 有关毒剧中药的领发,应按毒剧药管理制度的规定执行。
5. 药品账目管理
5.1 根据来货发票与清单做好药品电脑进账,含供货单位、发票号码、发票日期、
入库日期、品名、数量、规格、价格、质量状况、生产批号。 5.2 按中药配方部领药原始凭证,做好药品进销存账目。
5.3 对仓库药品发放进行监督,做好药品的进销工作。
5.4 及时做好药品的调价与通知工作。
5.5 做好中药房每日处方整理工作与统计,以及每月盘点报表。 6. 库房卫生及安全
6.1 坚持每日小扫,每周一次大扫的卫生值班制度,保持库房清洁整齐。 6.2 库内严禁烟火,并设置防火、防盗设备,保证库房安全,非药库人员不得进
入库房。
7. 效期管理
7.1 对中药饮片实行先进先出原则,不定期检查库存药品的效期。 7.2 对邻近效期半年以内的品种在黑板上列出。
7.3 对邻近最后有效期三个月内的中药饮片,若为急救品种且无最新货源的或处
于特殊情况下的个别品种可继续使用,若为普通药品则通过医药公司进行调
换。
8. 紧急调拨制度
8.1 当本院急需某种中药而无库存或库存不足时,由药库组长紧急联系相应医药
公司从兄弟医院调拨或暂借该药品,履行相应程序、手续,并上报科主任。 8.2 当兄弟医院遇到同样情况通过医药公司向我院调拨或外借药品时,根据实际
情况履行应有手续,相应文件要规范,并上报科主任。
药品入出库工作制度
1. 药品入库有关规定
1.1 根据订货合同,随货发票或送货单验收,对所有进库药品进行查看和核对。
对药品合格证明及检验药品的包装、说明书和外观等。确认无误后再行入库。 1.2 要索取生产企业的质量检验合格报告书和合格证,或属地药检所的药品检验
报告书,进口药品要索取进口药品注册证和口岸检验报告书。验收不合格的,
应当拒收入库。
1.3 若发现有劣质药品或失效药品应及时退货。
1.4 若发现药品有大的质量问题或是可疑药品的,要及时向上级报告。 1.5 进库急送药品暂无发票,应先做代发票做帐登记入库。
1.6 进库药品应于验收后2日内,及时入实物帐。
2. 药品出库有关规定
2.1 药库根据库存情况按各调剂部门网上的请领单(请领本)做好发药准备,定
时、及时发放药品。
2.2 药品发放时由药库管理人员打印出库单一式二联,第一联统计记帐、保管出
账,第二联交申领部门。
2.3 药库一般不向其它单位外借药品。抢救患者或其它特殊情况需凭单位介绍信
方可借药并及时登记,限期归还,大量药品外借时必须经药剂科主任批准后
方能借出。
2.4 药品验收入库和发放后,凭购药发票和凭证,经采购人员、科主任审签后,
交财务部门出帐。
药品供应保障体系
《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(以下简称《意见》)将药品供应保障体系确定为基本医疗卫生制度的四大体系之一,要求加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药。
根据卫生部颁布的《药品供应保管工作制度》和我院的《药品采购流程》、《医院药品采购管理机制》、《药品入库工作制度》,制订“商业?药库?药房?患者/病房”的药品供应保障体系。
1. 商业公司?药库的药品的供应保障体系。
1.1 医院购进药品不需严格执行《中华人民共和国药品管理办法》、《中华人民
共和国和国产品质量方法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律规定,
依法进购。
1.2 医院进购药品应以质量为前提,从具有合法资格的供货单位进货。 1.3 医院进购药品时,必须向供货单位索取并审核以下资料: ?加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营与可证》和《营业执照》复印件;?注明质量条款的书面合同或质量保证协议书;?企业法人代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”,委托授权书必须有委托事项。委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容;?加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。
1.4 购进进口药品时除应向供货单位索取第三条所规定资料外,还应索取加盖
供货单位质量管理机构原印章的以下资料:
?《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件;?《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;?国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品。需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。
1.5 购进的药品应符合以下基本条件:
?合法企业所生产经营的药品;?具有法定的质量标准;?除国家规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;?包装盒标识符合有关规定和储运要求;?中药材应标明产地。
1.6 进口麻醉药品、精神药品应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产
品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 1.7 对待特殊管理的药品的进口和验收,应严格按照国家有关管理规定进行。 1.8 药品入库必须货到票到,严把质量验收关,供应方需要提供合格的验收报
告,无合格的验收报告不得入库,杜绝“四无”(无批准文号,无注册商
标、无批号、无厂牌)药品入库。
1.9 仓库保管员凭验收员签字或盖章收获。对货与单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。 1.10 购入药品若有破损,质量不合标准或过期失效、变质污染,或品种规格有
误、数量短缺等情况,由采购人员及时的办理退货、换货、索赔等工作。 1.11 药品入库后,药品保管员应及时完整地填写药品入库登记表。 2. 药库?药房的药品供应保障
2.1 药库保管员、采购员、药品会计应各尽其则,周密计划、积极主动地完成
药品供应保障工作。
2.2 为严格制度,有下列情况之一的,根据情节扣发责任人奖金。 ?因计划不周或有计划而未来及时采购造成缺药断药的;?药库有药不及时入帐或不及时下发的;?药房计划不周领药不全造成夜班或节假日值班断药的;?药房有药,心中无数说无药的;?本药房无药但又不联系,不协调造成断药的。 2.3 近效期药品退货、滞销药品等退货,药库保管应通知各药房及时清退,因
未通知造成药房药品过期损失由保管员承担,通知道了,但药房不认真清
退造成的损失由药房责任人承担。
2.4 药库在近效期品种退货时,对于临床不可短缺的品种,应先行购入新货下
发,再收退旧货,以确保临床用药。
2.5 药品采购和药品的申领需根据全院或各部门药品要求情况,有计划地组织
中标药品,即要保证合理的库存又要保证资金的合理流动。 2.6 药库根据库存情况按各调剂部门网上的请领单(请领本)做好发药准备,
定时、及时发放药品。
2.7 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先
出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。 2.8 下列药品不得出库,并按规定及时报告处理:
?过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;?内包装破损的药品;?瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;?怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种;?有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 2.9 药品出库时必须当面点清,交接清楚,由保管员、领药人员在药品调拨单
上签字,正联出库凭据。
2.10 药品领入药房后,必须按药品的摆放位置合理摆放。
3. 药房?患者/病房的药品供应体系
3.1 病房自行保管基数药品,如急救药品,普通药品等,定期检查,向住院药房
补充;住院药房根据各个病房的申领,及时发放,并负责监督基数药品的使
用。
3.2 住院药房根据打印的医嘱单发放贵重药品给各病房。
3.3 下列药品不得发放:
?过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;?内包装破损的药品;?瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;?怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种;?有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 3.4 药品发放时必须当面点清,交接清楚,由保管员、领药人员在药品发放单上签
字,正联为出库凭据。
4. 中药饮片购、存、销的管理
4.1 医院必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 4.2 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》
及《进口药材中药报告书》复印件。
4.3 购进中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产
日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超
过药品有效期一年,但不得少于三年。
4.4 医疗机构购进的中药饮片应有包装,包装必须印有或者贴有标签,包装不
符合规定要求的,不得购进和使用,实施批准文号管理的中药饮片还应注
明批准文号。
4.5 验收中药饮片应符合规定,对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以
及数量的核对,并附有数量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货
不符的,有权拒收,不得入库。
4.6 中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则,不合格饮片
一律不得出库。
4.7 在库中中药饮片应定期进行养护,根据药品特性及季节变化特点,采取干
燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
4.8 中药饮片装斗前应进行质量复核,不得错斗、串斗。饮片斗前应正名正字。 4.9 配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种。 4.10 中药处方调剂员、审核员应严格按照处方内容配药、发药,对处方所列药
品不得擅自更改各代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配,
必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、发药。 4.11 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品的制度执行。
药品有效期管理制度
1. 为确保药品的安全有效,加强效期药品的管理,特制定本制度。 2. 各组有专人负责药品效期的检查,若应工作责任心不强造成药品失效,损失
由责任人承担。
3. 药品的使用,要做到先产先出、先进先出,严禁发生过期或变质药品。 4. 每月点帐时,全面检查药品有效期。药库9个月以内失效的药品列表,各组
将6个月以内失效的药品列表。通过召开科室质量小组会议统筹决定,合理
安排。
5. 9个月以内失效的药品除必需药品外,药库拒收。
6. 药品效期在3个月以内的,要撤架,退库(不含制剂)。
7. 过期或变质药品,应放在专门区域妥善处理。
贵重药品管理制度
为确保实现在保证治疗效果的前提下降低医疗费用、保证患者利益与医院效益的双赢,切实实现为人民服务的医疗目标特此制定本制度,对医院贵重药品的使用进行规范管理。
1. 贵重药品划分标准:由药库、门急诊药房、中心/住院药房按照价格、临床
实际应用及消耗量统一制定贵重药品目录,并根据实际情况进行调整。各配
方调剂部门贵重药品品种详见电脑模板。
1.1 价格
a) 单价大于100元的西药注射剂。
b) 单价大于50元的中药注射剂。
c) 单价大于10元/片(粒)或单价大于100元/盒的口服剂型。 d) 单价大于100元的其他剂型。
1.2 重点监测的药品
a) 抗菌药物
b) 血液制品
c) 心血管药物
d) 抗肿瘤药物
e) 生物制剂
1.3 高危药品部分品种
1.4 非正常缺少的品种
1.5 市场上有收购的畅销药品
1.6 《上海市医保目录(2005年版)》和《上海市抗菌药物实施细则》中特殊规
定使用范围的药品。
2. 各调剂部门中的贵重药品,由当班人员每日打印电脑盘点单认真盘点,做到
账物相符、每日结清。
3. 贵重药品均需日清收支帐。如有差错和丢失,按有关规定酌情处理。 4. 贵重药品如有自然破损,应按上级规定的报损制度执行,认真清点破损药品,
填写药品损耗单,由科主任签字方能予以报销。
5. 贵重药品应定期检查有效期限,严防过期药品应用于临床。 6. 凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存,易潮解、霉变的药品应存放于干燥
通风处。
7. 严格执行药品管理法,严防伪、假、劣药混入。
8. 临床科室、药剂科自控检查按照《贵重药品使用监测与预警制度》和《市一
分院药品控量、暂停或停止使用管理制度(试行)》相关规定执行。
贵重药品使用监测与预警制度
1. 总则 为确保实现在保证治疗效果的前提下降低医疗费用、保证患者利益与
医院效益的双赢,切实实现为人民服务的医疗目标特此制定本制度,对医院
贵重药品的使用进行规范管理。
2. 监测贵重药品范围 抗菌药物、血液制品、心血管药物、抗肿瘤药物、生物
制剂等品种。各配方部门贵重药品品种详见电脑模板(具体品种根据实际情
况将会有动态的变化)。
3. 临床科室自控执行
3.1 三级责任制 即科主任 各相关负责人 各级职称临床医师,由上至下
逐级控制,由下至上逐级反馈,职守明确、责任到人,切实执行本制度和《市
一分院药品控量、暂停或停止使用管理制度(试行)》。
3.2 自控执行 以建立本科室相关长效管理机制,条目明确、措施得当、切实可
行、效果显著。
4. 药剂科自控执行 参照《贵重药品管理制度》和《市一分院药品控量、暂停
或停止使用管理制度(试行)》执行。
5. 总体检查、监控
5.1 药剂科每月将各科室和各级医师用药情况进行排位一次,对使用数量、金额
排前20位的药品进行分析。
5.2 建立健全药品使用信息查询统计保密措施,统一管理药品使用信息,严格执
行计算机系统权限管理,责任到人。
5.3 严格执行药品使用比例考核、处方规范化考核、抗感染药物合理应用考核等
制度,合理治疗、合理用药。
5.4 参照《市一分院药品控量、暂停或停止使用管理制度(试行)》和《上海市
第一人民医院分院关于规范医药代表、商业公司在医院的药品推介及运营活
动和加强医院医药购销反商业贿赂专项治理的若干规定》相关标准,根据药
品用量动态、使用比例,对超常现象分析原因、查找漏洞;对排位靠前的科
室或个人发现有超常用药行为的,及时预警或视情节给予相应处罚。 5.5.1 药品使用比例考核,每月由医教科根据各病区(诊疗小组)核定标准及
实际比例进行考核。
5.5.2 处方规范化考核,每月由医教科根据医院处方考核细则进行考核。 5.5.3 抗感染药物合理应用考核,每月由抗感染药物管理办公室根据医院抗菌
药物合理应用管理考核细则进行考核。
生物制品管理制度
1. 生物制品存放应有专室,保持室内清洁卫生;有专人负责管理,建立疫苗领
发手续,做到帐物相符。
2. 应定期到市疾病预防控制中心领取各类疫苗,检查各疫苗包装、品名数量、
批号、效期无误后领取入库,填写疫苗出库单,并做好入库记录。每次领苗
均需对方提供所领疫苗的批批检报告。
3. 疫苗应按规定的温度贮存、运输,到区疾控中心领取疫苗时必须使用携带冷
藏设备的车辆或携带配备冷藏器具的疫苗领用(袋)要将运输情况填写在疫
苗运输单上。
4. 冰箱内贮存疫苗应按品名、批号、效期分别存放,疫苗间留1-2厘米空隙以
便空气流通,并按照进库先后、效期长短有计划地分发。
5. 区疾控中心发苗(出库)时间为每周三下午,基层每次领苗数量应根据需用
量和贮存能力安排,并当场清点疫苗品名、数量、批号、效期等。属计划内
疫苗按年度计划预算分发疫苗,计划外疫苗则需有科主任或科主任指定的业
务主管人员签发后才能领用。做好每次领用疫苗记录(按疫苗出库单填写),
索取领用疫苗的批批检报告。
6. 疫苗做到日清月清年清,按月清点各项生物制品结存数,及时清除过朋疫苗。
统计当月接种人数、预算符合率和平均每人次疫苗损耗量。每月统计并上报
各疫苗领用情况报表。
冷链管理制度
1. 冷链设备,药品必须建档,建帐,且帐物要相符。
2. 接种部门应配置疫苗专用冰箱。冷链设备必须有专室存放,并有专人负责。 3. 冷链设备必须有专人负责管理和联系维修。
4. 存放疫苗的冰箱必须经常保持清洁,冰箱内外做到无灰尘、无污迹,冷库
内疫苗存放整齐,无其它杂物。
5. 冰箱应当放置平稳,远离热源,干燥通风,避免阳光直射和潮湿。 6. 冰箱的上、后部分分别留有30厘米、10厘米的空隙,底部设有 20-30厘
米高的垫脚架。
7. 每台电冰箱要装配一个专用插座,不能与其它电器设备共用。 8. 冷链设备出现异常故障,应及时维修,并做好维修、更换零件的记录。 9. 冷库、冰箱均应在上午、下午各测温 (含室温)一次,并用专门的测温记
录表做好记录。
药库盘点制度
1. 药剂科药品的盘点工作是医院药剂科药品管理的一个重要环节,它从一个
侧面反映了药剂科药品管理的质量,为管理好药品特制定本制度。 2. 每月按科室要求在统一时间进行盘点。盘点前以满足临床用药需求为前
提,尽量减少领取药品的数量,使药品库存量减少,有利于药品盘点。 3. 在微机:药品库存管理程序中为每一种药品编码根据药品在货架上的位置
为每一种药品编码,使之一一对应。
4. 在盘点前检查所有出入库单据有无从药库请领上来的未入库单,有未处理
的退货药品和报损破损药品需及时审核。
5. 盘点中如有差错,及时查找原因进行更正,药库实现数量管理,必须做到
帐物符合率100,。
6. 盘点后在微机上进行月结。并作好月报表。
药品库存预警制度
1. 为满足临床用药需求,加强药品的管理特制定本制度
2. 在微机:药品库存管理程序中设置药品基数。
3. 药品采购人员应随时关注各类药品的储量,如达到药品库存底线,按程序
采购进行补充。
4. 临床常用药品,抢救药品应备有基数以满足临床用药需求 5. 不常用药采购,当收到二级库领单时,积极主动与供应商联糸,按程序采
购进行补充。
6. 特殊药品或临购药品购买时要与所需科室及时进行沟通,如实在是不能解
决的应说明原因,有利于医生重新选择治疗方案。
7. 遇抢救用药,突发事件可拨打上医8008204600热线进行急送。 8. 如人为所造成的药品供应不及时或短缺,将依据药剂科工作考核细则予以
处罚。
转载请注明出处范文大全网 » 药事管理学的发展与研究