范文一:资质认定、质量管理知识考核试卷及答案
资质认定、质量管理知识考核
姓 名: 分 数:
一、 填空(每题5分,共40分)
1 《实验室和检查机构资质认定管理办法》于 年 月 日起施行。 2根据《中华人民共和国计量法》,对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具、以及用于 、 、
、 方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。
3 资质认定的形式包括 和 。
4 资质认定证书的有效期为 年。申请人应当在资质认定证书有效期届满前 个月提出复查、验收申请,逾期不提出申请的,由发证单位注销资质认定证书,并停止其使用标志。
5 《食品安全法》自 年 月 日起正式生效,明确规定食品检验机构取得资质认定后,方可从事食品检验活动,这是我国法律中 出现检验机构必须经过资质认定的提法。
统一管理食品检验6 《食品检验机构资质认定管理办法》规定,
机构资质认定工作; 负责实施、监督管理和综合协调工作;
负责所辖区域内负责所辖区域内食品检验机构资质认定实施工作;
食品检验机构资质认定监督检查和日常监督工作。
7 食品检验复检机构名录由 、 、 等部门共同公布复检机构出具的复检结论为 检验结论。复检机构与初检机构 同一机构。
8 从事食品检验活动的人员应当 。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于 。
二、 名词解释(每题5分,共20分)
1校准
2计量器具检定
3法定计量单位
4测量
三、简述(40分)
1资质认定的含义(10分)
2 实验室质量控制程序的内容(10分)
3资质认定实验室应具备的基本条件(20分)
资质认定考核答案:
一
1 2006年4月1日
2 贸易结算,医疗卫生,环境检测,安全防护
3 计量认证 审查认可
4 有效期3年,届满前6个月
5 2009年6月1日 首次
6 国家质检总局 国家认监委 各省级质量技术监督部门 地(市)、县级质量技术监督部门 7 国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政 最终 不得为
8 持证上岗 30%
二
1 在规定条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的值,与对应的由标准物质所复现的量值之间关系的一组操作。
2查明和确认计量器具是否具有符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。 3 政府以法令的形式明确规定在全国范围内采用的计量单位。
4以确定量值为目的的一组操作。
三 见管理办法第二条
1 资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。
认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
2实验室资质认定评审准则5.7.1
实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容:
?定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
?参加实验室间的比对或能力验证;
?使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
?对存留样品进行再检测或再校准;
?分析一个样品不同特性结果的相关性。
3 共5项 见管理办法第三章
第一, 依法设立,保证客观、公正和独立的从事检测、校准和检查活动,并承担相应法律责任;
第二, 应当具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员;
从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室和检查机构,其专业技术人员和管理人
员还应当符合相关法律、行政法规的规定要求
第三, 应当具备固定的工作场所,其工作环境应当保证检测、。校准和检查数据和结果的真实、
准确;
第四, 应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可
移动的检测、校准和检查设备设施;
第五, 应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的
质量体系,按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件。
范文二:资质认定管理办法
山东省实验室资质认定管理办法
第一章 总则
第一条 为规范实验室资质认定管理工作 , 提高实验室资质认定的有效性, 严格依法行政, 规范工作程序, 提 高行政效能,根据《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国标准化法》、 《中华人民共和国产品质量法》、 《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》 等有关法律法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于具备第三方公正地位,且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可 事项的管理。
第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。
第二章 工作内容
第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。
第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定,对为社会提供公证数据的实验室的公正 性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后,准予其对社会出具公证数据的行政行为。 第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法设置承担产品质量检验工作的 实验室进行合理规划、 确定检验任务范围, 并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后, 准予其承担法定产品 质量检验工作的行政行为。
第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权承担产品质量检验工作的 实验室进行合理规划、 确定检验任务范围, 并对其公正性和技术能力进行考核合格后, 准予其承担法定产品质量 检验工作的行政行为。
第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时,其考核或评审应当合并实施,以减轻实验室的负 担。
第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的,可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的 评价。
第三章 组织管理
第十条 省质量技术监督局(以下简称省质监局)统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查 工作。其职责是:
(一)受理实验室的申请;
(二)安排评审计划,并组织现场评审;
(三)对评审通过的项目做出行政许可决定,并颁发证书;
(四)对评审通过的项目予以通告;
(五)组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作;
(六)对受委托部门的相关工作实施监督等。
第十一条 各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定,组织实施监督评审;并依法 负责本辖区内实验室的日常监督。
第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目(含扩项)必须经省质监局审批同意。
第十三条 质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目(含扩项)必须符合省质监局有关规划的要求, 并经市质量技术监督局和 /或省质监局的审查同意。
第四章 实验室基本条件与能力
第十四条 实验室应当依法设立或注册,保证独立、客观、公正地从事相关技术工作,并对此承担相应的法 律责任。
政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定,并具备主管部门的批准设立文件。
事业性质的实验室一般应为独立法人;当不具备独立法人资格时,必须经本组织法人授权。
企业(或社团)性质的实验室必须具有独立法人资格,且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、 生产和经营等活动。
第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所;应当拥有与其确立了合法劳动关系,且与所开展工作相适应 的专业技术、管理人员;应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。
第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施,具备对工作质量进行有效控制的能 力。
第五章 工作程序
第十七条 实验室需向省质监局提出申请, 申请材料包括以下内容 (均一式一份, 用 A4纸张, 不加任何装帧) :
(一)实验室法人代表或负责人声明(见附件一);
(二)法律地位证明文件和 /或主管部门批准设置文件;
(三)实验室资质认定申请书(见附件二,以下简称申请书);
(四)质量手册;
(五)程序文件目录;
(六)内部管理体系审核报告和管理评审报告(近期的);
(七)典型检验报告(方法类似的每类产品需提供 2~3份报告,须涵盖所有申请项目的参数);
(八)参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。
依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时, 对于新增检验项目, 还需提交 《依法设置或授权实验 室新增检验项目审定表》(见附件三)。
第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查,并做出以下处理:
(一)不符合基本条件的,应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》(见附件四)。
(二)符合基本条件的:
申请材料不齐全或不符合要求的,应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》 (见附件五)的形式,告 知申请单位需要补正的全部内容。
申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的, 应当受理申请, 并予以登记。 同时向申请 单位出具《实验室资质认定受理通知书》(见附件六)。
第十九条 受理部门根据申请单位的申请,制定现场评审计划,并指定评审组长,选配评审员,组成评审组, 并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。
评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成,必要时聘请有关专业技术专家参加。
申请单位在理由充分的情况下,可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。
评审组一般由 3-5人组成, 现场评审一般需要 2-3天时间。 规模较小或申请项目较少的实验室, 评审时间可缩短 为 1天;规模较大或申请项目较多的实验室,评审组一般由 5-10人组成。必要时,可增加评审组成员或延长评 审时间。
第二十条 现场评审前应做好以下准备工作:
(一)评审组长审查申请单位的质量体系文件,并提出审查意见和审查结论,填写《质量体系文件审查意见 表》(见附件七);
(二)评审组长到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》 (见附件八,以下简称现场评审通 知);
(三)评审组长与评审组成员沟通,制定评审计划表,确定现场试验项目或必要的考核样品,准备各种资料 和记录等,并与申请单位取得联系。
受理申请到现场评审前的工作要求,按照《山东省质监局实验室资质认定(内部)工作管理程序》执行。
第二十一条 现场评审按下述程序进行:
(一)召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程,明确评审方法、评审员分工以及工作纪 律等。
(二)召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读《现场评审通知》,介绍评审组的日程安排,确认评审 计划, 安排现场试验项目, 明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求, 听取申请单位领导的简要介绍 等。同时将《实验室资质认定现场评审反馈意见表》(见附件九)交申请单位(此表由申请单位填写,直接反馈 至省质监局)。
(三)参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况,以便了解其环境和硬件设施的基本情 况。与资质认定无关的场所,原则上可不参观。
(四) 实施评审。 评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审, 并对拟定的项目进行现场试验。 评审过程中, 评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、 实验室管理、 质量检验基本理论知识等方面的考核。
(五)对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求,主持对授权签字人逐一进行考核,并做好考 核记录。
(六)评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的项目,提出不符合项和整改要 求,形成评审结论并做好评审记录。
(七)与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报,不符合项要经其确认。
(八)召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目,提出整改要求和期限等。
实施现场评审按照《山东省实验室资质认定现场评审作业指导书》的要求进行。
第二十二条 实验室未按照《实验室资质认定评审准则》的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的, 或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的, 评审组应终止现场评审, 并将实验室的申请材料返回受 理部门。
第二十三条 评审组在现场评审过程中, 发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际 技术能力严重不符的,评审组有权终止评审,将申请材料返回受理部门。
第二十四条 现场评审应做到:
(一)评审员要严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合,对发现 的问题及时沟通,确保现场评审客观、公正、准确、全面。
(二)评审组长根据评审结果,填写《实验室资质认定评审报告(初审、复审或扩项评审)》(见附件十, 以下简称评审报告),并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。
(三)评审员应认真做好评审记录(见评审报告中附表 5)。
第二十五条 评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合,需现场复核”、“不符合”四种。 评审结论为“基本符合”的,应当而且能够在一个月内完成整改,申请单位应根据评审组提出的不符合项, 在商定的时间(不允许超过一个月)内完成整改,将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》 (见附件十 一,以下简称整改报告书),由评审组长确认并签署意见。
评审结论为“基本符合, 需现场复核”的, 应当而且能够在两个月内完成整改, 申请单位应根据评审组提出 的不符合项, 在商定的时间 (不允许超过两个月) 内完成整改, 经评审组长组织现场复核 (只允许现场复核一次) , 确认其符合要求后,在实验室填写的《整改报告书》上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。
现场评审结论为“不符合”的, 评审组长必须于一周之内, 将申请和评审材料反馈到省质监局, 经省质监局 确认后,作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》(见附件十二),并说明理由。
第二十六条 申请单位原因造成工作延误的, 本次评审工作失效。 如需再次申请资质认定, 需按照规定程序 重新申请。评审人员原因,造成工作延误的,由评审组长承担相应责任。
第二十七条 评审组长要在评审工作 (包括实施整改) 结束后的一周之内, 将下述材料返回或报送省质监局。
(一)申请单位的申请材料(见第十七条规定);
(二)评审组形成的评审材料,包括评审报告、现场检验报告及各种记录等;
(三)申请单位的整改报告书及整改证明材料等;
(四)《通过资质认定 -计量认证项目表》(见附件十三)或《通过资质认定 -计量认证和审查验收项目表》 (见附件十四) 或 《通过资质认定 -计量认证和依法授权项目表》 (见附件十五) 。 上述表格 A4纸制件一式两份、 电子版一份以及电子版的《实验室资质认定通告形式》一份(见附件十六)。
第二十八条 省质监局对评审材料进行审查,并做出以下处理:
(一) 经审查符合要求的, 在一周之内, 发送 《关于通过资质认定—计量认证的通知》 (见附件十七) 或 《关 于通过资质认定——计量认证和审查验收的通知》 (见附件十八)或《关于通过资质认定——计量认证和依法授 权的通知》(见附件十九),同时颁发资质认定证书(扩项的除外),允许实验室在检验报告上使用“CMA”或 “CMA”和“CAL”标志。
(二)经审查不符合要求的,由评审组长组织补充完善;
(三)评审材料严重失实的,另选派评审组重新进行评审,并追究评审人员的责任。
第二十九条 省质监局在网站 (www.12365.sd.cn ) 上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息; 每年二月份前, 以 《山东省质量技术监督局实验室资质认定通告》 的形式通告上一年度取得资质认定的实验室项 目。
第三十条 实验室资质认定证书的有效期为 3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。 第三十一条 省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作, 评审人员必须持 《山东省质量技术监 督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知》(见附件二十),在规定的时间内参加评审。
评审结束后,需填写《参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表》 (见附件二十一),并及时上报省质监 局。
第六章 复查、扩项和变更
第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前 6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效,实验 室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。
第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同,评审程序与初次现场评审程序一致。
第三十四条 已经取得实验室资质认定证书的实验室,需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场 所的,应当按照本办法的规定,申请资质认定扩项。申请材料包括:
(一)申请书(见附件二,有关附表只填写扩项的产品或项目);
(二)质量手册;
(三) 扩项项目的典型报告 (方法相类似的每类产品需提供 2~3份, 报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数) ;
(四) 所有扩项项目按照产品类别或方法类别, 参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。 第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。
在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所,经扩项评审后,需在证书上增加扩项场所的地址。
第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的,应向省质监局申请办理变更或备案手续。
(一)机构性质变更
实验室机构性质发生变化时(如由非独立法人变成独立法人),需在一个月内将变更后的机构证明材料报 省质监局备案。
(二)名称变更
实验室名称变更时,需在一个月内向省质监局提出变更申请(见附件二十二),同时提供变更前后法律地位 证明文件和 /或主管部门批准设置的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等,经确认后,办理变更手续。 (三)地址变更
实验室地址变更时,需在一个月内向省质监局提出变更申请(见附件二十三),同时提供省质监局颁发的证 书和批准文件原件等,经必要的确认后,办理变更手续。
(四)人员变更
实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时,需填写《实验室主要人员变更备案表》 (见附件二十四)报 省质监局备案。
授权签字人变更时,需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》 (见附件二十五)同 时提供新增人员的学历证明复印件、 技术职务证明复印件、 从事相关专业技术工作的经历证明、 在职受培训教育 的证明等材料,经单位审查盖章。经省质监局审批同意后,方可予以变更。
(五)体系变更
实验室质量体系做出重大调整时,需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。
(六)标准变更
标准(包括产品标准和方法标准)更新或修订时,应按以下方式予以处理。
标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的,可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证, 并填写《标准一般变更备案表》(见附件二十六),报省质监局备案。
标准发生重大变化,使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的,实验室需填写《标准重大变更审批表》 (见附件二十七),由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后,予以批准。
(七)环境条件变更
实验室环境条件发生变化时,实验室需填写《环境条件变更审批表》 (见附件二十八)报省质监局。若环境 条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时, 由省质监局直接予以批准; 若环境条件的变化对所批准的检验项 目存在影响,由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后,予以批准。
如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的,产生的一切后果由实验室负责。
第七章 监督管理
第三十七条 省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理,对不符合要求的,按照有关规定予以处理。 第三十八条 任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为,有权向省质监局举报,省质监局应 当及时调查处理,并为举报人保密。
第三十九条 受省质监局委托组织开展有关工作的部门,不能按照本办法规定履行职责,工作质量达不到要 求的,省质监局应收回委托的相关工作。
第四十条 省质监局对实验室的监督管理主要采取组织监督评审、能力验证考核或根据举报组织突击抽查等
方式进行。
第四十一条 实验室在证书有效期内,要接受省质监局组织的至少一次监督评审(举报的除外)。
省质监局按照年度下达监督评审计划。 实施单位按照计划要求组织具备评审员资格的人员组成评审组, 并报 省质监局同意。
评审组需持《实验室资质认定监督评审通知》 (见附件二十九),按照《山东省实验室资质认定监督评审作 业指导书》进行。评审组要按照规定完成《监督评审报告》(见附件三十)。
第四十二条 监督评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、 “基本符合”的,由被评审单位填写《监督评审不符合项整改报告书》 (见附件三十一,以下简称监审整改报告 书),交评审组长确认。
评审组长在一周之内将 《监督评审报告》 和 《监审整改报告书》 (后附整改证明材料) 一并交组织评审单位。 组织监督评审的单位,每个季度 5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料,报送省质监局。
第四十三条 对监督评审结论为“不符合”的实验室, 评审组或组织评审的单位, 要及时将 《监督评审报告》 报送省质监局。省质监局将责令其整改,整改时间一般不超过两个月。整改期间,不得向社会提供公证数据。经 整改仍达不到《实验室资质认定评审准则》要求的,省质监局将撤消对其行政许可决定(见附件三十二),并吊 销其资质认定证书。
第四十四条 对于监督评审中,发现实验室不具备原有技术能力的项目,评审组需填写《撤消资质认定 -计 量认证(审查验收或授权)项目表》(见附件三十三 ,一式两份),连同《监督评审报告》及《监审整改报告 书》(后附整改证明材料)上报省质监局。
省质监局对于不具备原有技术能力的项目, 经审核确认后, 向被监督评审单位发放 《关于撤消有关项目资质 认定 -计量认证(审查验收或授权)的通知》(见附件三十四),并在年度通告中予以公布。
第四十五条 省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督,观察员由省质监局直接派 出也可委托实验室所在市质量技术监督局派出。 工作结束后, 观察人员需填写 《实验室资质认定评审观察情况记 录表》(见附件三十五)
第四十六条 省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严重失实的,将追究有关评审 人员的责任。
第四十七条 省质监局按照年度开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验 室, 将予以通报并提出整改要求。 对再次能力验证仍达不到要求的实验室, 将停止其相关项目向社会提供公证数 据的资格。
停止资质认定的项目需恢复时,需按照本办法办理扩项评审。
第四十八条 实验室存在下列行为之一的,省质监局将给予责令改正、通报全省,并依据有关法律法规予以 行政处罚。
(一)伪造检测数据,出据虚假报告或结果的;
(一)未获得资质认定证书,向社会提供公证数据的;
(二)超出评审通过的项目范围,向社会提供公证数据的;
(三)证书有效期满或被吊销后,仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的;
(四)失去公正地位的;
(五)其他违反本办法规定的行为。
第四十九条 实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的,省质监局将依法撤消 其行政许可决定,并予以公布。自撤消之日起,实验室三年之内,不得再次申请实验室资质认定。
第五十条 省质监局对评审人员实施评聘制管理。
评审人员本人自愿申请,经市质量技术监督局或有关省直行业部门推荐,由省质监局审查、评议并经培训、 考核合格,聘请为实验室资质认定评审员,并颁发评审员证书。
对评审员队伍中, 具有良好的职业道德、 较强的组织能力和熟练的业务技能的人员, 经省质监局评议、 培训、 考核合格,聘请为实验室资质认定评审组长,并颁发评审组长证书。
第五十一条 省质监局对评审人员实施动态管理,并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反 馈评审意见等方式,予以监督管理。对评审人员违规、违纪或违法行为,按照以下规定予以处理。
(一)对未按照规定程序实施评审、未在规定时间实施评审、无正当理由延误工作或其他违反评审工作纪律 的行为,给予停止评审工作一年的处理。
(二)对隐瞒实验室存在问题、评审结论严重失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务 的行为,给予吊销评审员证书,清理出评审员队伍的处理。
(三)对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良影响的的行为,给予
吊销评审员证书,清理出评审员队伍,并通报所在工作单位的处理。
(四)对违反法律法规的行为,将按照有关法律法规规定予以处理。
第八章 附 则
第五十二条 本办法由山东省质量技术监督局负责解释。
第五十三条 本办法自 2007年 5月 1日起实施, 2005年 3月 16日省质监局发布的《山东省计量认证和审查 认可(验收)管理办法》同时废止。
范文三:资质认定管理办法
国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》
(总局令第163号)
第163号
《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年8月1日起施行。
局 长
2015年4月9日
检验检测机构资质认定管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作,加强对检验检测机构的监督管理,根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
资质认定包括检验检测机构计量认证。
第三条 检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定:
(一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;
(二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;
(三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;
(四)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;
(五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。
第四条 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理,应当遵守本办法。
法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。
国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作;
县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。
第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定,制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样,并予以公布。
第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。
第二章 资质认定条件和程序
第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构,其资质认定由国家认监委负责组织实施;其他检验检测机构的资质认定,由其所在行政区域的省级资质认
定部门负责组织实施。
第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:
(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;
(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;
(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;
(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;
(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;
(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
第十条 检验检测机构资质认定程序:
(一)申请资质认定的检验检测机构(以下简称申请人),应当向国家认监委或者省级资质认定部门(以下统称资质认定部门)提交书面申请和相关材料,并对其真实性负责;
(二)资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审,自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定,并书面告知申请人;
(三)资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内,依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内,资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外;
(四)资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内,作出是否准予许可的书面决定。准予许可的,自作出决定之日起10个工作日内,向申请人颁发资质认定证书。不予许可的,应当书面通知申请人,并说明理由。
第十一条 资质认定证书有效期为6年。
需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满3个月前提出申请。
资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况,采取书面审查或者
现场评审的方式,作出是否准予延续的决定。
第十二条 有下列情形之一的,检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续:
(一)机构名称、地址、法人性质发生变更的;
(二)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;
(三)资质认定检验检测项目取消的;
(四)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;
(五)依法需要办理变更的其他事项。
检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的,依照本办法第十条规定的程序实施。
第十三条 资质认定证书内容包括:发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。
检验检测机构资质认定标志,由China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。式样如下:
第十四条 外方投资者在中国境内依法成立的检验检测机构,申请资质认定时,除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外,还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。 第十五条 检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构,应当符合本办法第九条规定的条件,取得资质认定后,方可从事相关检验检测活动。
资质认定部门可以根据具体情况简化技术评审程序、缩短技术评审时间。
第三章 技术评审管理
第十六条 资质认定部门根据技术评审需要和专业要求,可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。
资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时,应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组,并确定评审组组长。必要时,可以聘请相关技术专家参加技术评审。
第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动,在规定时间内出具技术评审结论。
专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责,并承担相应法律责任。
第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的,应当书面通知申请人限期整改,整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的,相应评审项目应当判定为不合格。
评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的,应当及时向资质认定部门报告。
第十九条 资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。 第二十条 资质认定部门应当对技术评审活动进行监督,建立责任追究机制。
资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的,应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。
第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的,资质认定部门可以根据情节轻重,作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理:
(一)未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的;
(二)对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的;
(三)与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响,未进行回避的;
(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的;
(五)向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的;
(六)出具虚假或者不实的技术评审结论的。
第四章 检验检测机构从业规范
第二十二条 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应当遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
第二十三条 检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
第二十四条 检验检测机构应当定期审查和完善管理体系,保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求,并确保管理体系有效运行。
第二十五条 检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内,依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果。
检验检测机构出具检验检测数据、结果时,应当注明检验检测依据,并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。
检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
第二十六条 从事检验检测活动的人员,不得同时在两个以上检验检测机构从业。
检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。
第二十七条 检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志;不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志;不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。 第二十八条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的,应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章,并标注资质认定标志。
第二十九条 检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要
求,对其检验检测的样品进行管理。
检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
第三十条 检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性。 原始记录和报告的保存期限不少于6年。
第三十一条 检验检测机构需要分包检验检测项目时,应当按照资质认定评审准则的规定,分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告中标注分包情况。
具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
第三十二条 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。
第五章 监督管理
第三十三条 国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理,对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。
省级资质认定部门自行或者组织地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查,依法查处违法行为;定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。
地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查,依法查处违法行为,并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的,由其省级资质认定部门负责上报或者通报。
第三十四条 资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况,建立检验检测机构诚信档案,实施分类监管。 第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求,参加其组织开展的能力验证或者比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。
鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机
构能力验证或者比对。
第三十六条 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息,并注明资质认定证书状态。
国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台,以便社会查询和监督。 第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告,以及统计数据等相关信息。 检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。
第三十八条 资质认定部门可以根据监督管理需要,就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员,发现存在问题的,应当给予告诫。
第三十九条 检验检测机构有下列情形之一的,资质认定部门应当依法办理注销手续:
(一)资质认定证书有效期届满,未申请延续或者依法不予延续批准的;
(二)检验检测机构依法终止的;
(三)检验检测机构申请注销资质认定证书的;
(四)法律法规规定应当注销的其他情形。
第四十条 对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为,任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理,并为举报人保密。
第六章 法律责任
第四十一条 检验检测机构未依法取得资质认定,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,处3万元以下罚款。
第四十二条 检验检测机构有下列情形之一的,由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正;逾期未改正或者改正后仍不符合要求的,处1万元以下罚款:
(一)违反本办法第二十五条、第二十八条规定出具检验检测数据、结果的;
(二)未按照本办法规定对检验检测人员实施有效管理,影响检验检测独立、公正、诚信的;
(三)未按照本办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的;
(四)违反本办法和评审准则规定分包检验检测项目的;
(五)未按照本办法规定办理变更手续的;
(六)未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的;
(七)未按照本办法规定上报年度报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的;
(八)无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。
第四十三条 检验检测机构有下列情形之一的,由县级以上质量技术监督部门责令整改,处3万元以下罚款:
(一)基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的;
(二)超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的;
(三)出具的检验检测数据、结果失实的;
(四)接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的;
(五)非授权签字人签发检验检测报告的。
前款规定的整改期限不超过3个月。整改期间,检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。
第四十四条 检验检测机构违反本办法第二十七条规定的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,处3万元以下罚款。
第四十五条 检验检测机构有下列情形之一的,资质认定部门应当撤销其资质认定证书:
(一)未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式,出具虚假检验检测数据、结果的;
(二)违反本办法第四十三条规定,整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果,或者逾期
未改正、改正后仍不符合要求的;
(三)以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的;
(四)依法应当撤销资质认定证书的其他情形。
被撤销资质认定证书的检验检测机构,三年内不得再次申请资质认定。
第四十六条 检验检测机构申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的,资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定。
第四十七条 从事资质认定和监督管理的人员,在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十八条 资质认定收费,依据国家有关规定执行。
第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第五十条 本办法自2015年8月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》同时废止。
范文四:凿井资质认定管理
河南省水井供水技术协会
水井施工单位资质等级评估、认定工作程序
一、水井施工单位向协会秘书处提交书面申请材料(申请表、附件资 料及附件资料原件) 。
二、协会秘书处按照《河南省水井施工单位资质等级评估、认定管理 办法》要求的内容,核实附件资料有关原件,对申请材料的完整性、 真实性进行初步审查,申请资料不合格者(不完整、不真实) ,说明 原因后退回申请单位。
三、协会秘书处对申请资料合格的单位提出初步审查书面意见;
四、 协会根据秘书处初步审查意见, 组织评估组对申请单位的综合技 术能力进行现场考核、评估,提出评估意见。
五、协会理事会综合研究专家组评估意见,颁发《河南省水井施工单 位资质等级证书》 。
附件:申请资质等级证书的材料清单
附件:
申请资质等级证书的材料清单
一、 《河南省水井施工单位资质等级证书申请表》 (一式五份)
二、申请表附件资料应统一用 A 4纸印制装订成册(一式二份)
1、 《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》
2、公司章程
3、注册地址证明
4、注册资金证明等材料
5、有关钻井、洗井、物探等机械设备仪器发票等证明材料
6、有关人员的技术职称证件
7、聘用人员的聘用证明材料
8、近两年内水井施工业务合同书及工程验收证明
9、水井施工单位质量控制、安全生产、事故处理等管理文件 10、其他能够证明本单位实力的文件、证件材料
说明:向协会秘书处递交申请材料时应携带有关原件,以备核查。
河南省水井施工单位资质等级评估认定管理办法 第一条 为加强全省水井施工单位的行业管理, 规范钻井市场, 保证成井质量,促进地下水资源的合理开发利用,根据《河南省水利 工程管理条例》及国家有关规定,结合本省实际情况,制定本办法。 第二条 在本省行政区域内从事水井施工的单位 (以下简称水井 施工单位) ,应遵守本办法。
前款所称水井施工单位, 是指拥有钻井机械设备和钻井技术 力量、从事水井施工业务、 按照法定程序注册设立并取得《企业法人 营业执照》或《事业单位法人证书》的企、事业单位。
第三条 河南省水井供水技术协会负责全省水井施工单位 的行业管理,并监督管理进入本省境内的外省(直辖市、自治区)水 井施工单位。
第四条 对全省水井施工单位实行资质等级评估、 认定行业管理 制度。
根据水井施工单位的钻井设备、技术力量、水资源勘察能力、实 际作业水平等综合实力, 设置三个资质等级, 即:一级、 二级和三级。 第五条 各资质等级水井施工单位应具备的条件:
(一)一级水井施工单位应具备以下条件:
1、具备独立法人资格。
2、注册资金 200万元以上。
3、拥有承担深度大于 400m 的水井的钻机及配套的泥浆泵、洗 井、事故处理等设备,机械设备运行性能良好。
4、有从事水井施工工作 5年以上的中级职称技术人员 2人以 上,并至少有 1人熟悉水文地质业务;有 10年以上钻井工龄的技师 5人以上。
5、拥有物探找水仪器设备及操作技术人员,能够熟练运用物探 设备探测地下水含水层埋藏深度, 确定合理的开采深度, 并能估算出
水井出水量。
6、 具有承担水井钻机、 洗井设备等的维修技术力量和相应设备。
7、有上述条件要求的工作业绩。
8、有完善的管理制度。
(二)二级水井施工单位应具备以下条件:
1、具备独立法人资格。
2、注册资金 100万元以上。
3、拥有承担深度 400m 以内水井的钻机及配套的泥浆泵、洗井、 事故处理等设备,机械设备运行性能良好。
4、有从事水井施工工作 5年以上的中级职称技术人员 1人以 上,有 10年以上钻井工龄的技师 3人以上。
5、具有承担水井钻机、洗井设备等的维修技术力量和相应 设备。
6、有上述条件要求的工作业绩。
7、有完善的管理制度。
(三)三级水井施工单位应具备以下条件:
1、具备独立法人资格。
2、注册资金 50万元及以上。
3、拥有承担深度小于 200m 水井的钻机及配套的洗井、事故处 理等设备,机械设备运行性能良好。
4、有熟练的钻井技师 1人以上,有 5年以上钻井工龄的工人 3人以上。
5、具有承担水井钻机、洗井设备等设施的维修技术力量和 相应设备。
6、有上述条件要求的工作业绩。
7、有完善的管理制度。
第六条 申请 《河南省水井施工单位资质等级证书》 的水井施工
单位,应提交下列材料:
(一) 《河南省水井施工单位资质等级证书申请表》 (一式五 份) 。
(二) 《企业法人营业执照》 、公司章程、注册地址证明、注册资 金证明等材料原件及复印件;或《事业单位法人证书》 、注册地址证 明、注册资金证明等材料原件及复印件。
(三) 《河南省水井施工单位资质等级证书申请表》中有关 钻井、洗井、物探等机械设备仪器证明材料。
(四) 《河南省水井施工单位资质等级证书申请表》中有关人员 的技术职称证件的原件及复印件,聘用人员应提供相应聘用证明材 料。
(五)近两年内水井施工业务合同书及工程验收证明。
(六) 水井施工单位质量控制、 安全生产、 事故处理等管理文件。
(七)其他能够证明本单位实力的文件、证件材料。
以上材料除《河南省水井施工单位资质等级证书申请表》外,应 统一用 A 4纸印制装订成册,作为申请表的附件报送。
第七条 水井施工单位资质等级评估、认定程序如下:
(一)申请《河南省水井施工单位资质等级证书》的水井施 工单位,向河南省水井供水技术协会提交书面申请材料。
(二) 河南省水井供水技术协会对水井施工单位的申请材料进行 初步审查,提出初步审查书面意见。
(三) 河南省水井供水技术协会组织评估组对水井施工单位的综 合技术能力进行现场考核、评估,提出评估意见。
(四) 河南省水井供水技术协会理事会综合研究评估意见, 颁发 《河南省水井施工单位资质等级证书》 。
第八条 水井施工单位应依照本办法上述规定, 申请取得 《河南 省水井施工单位资质等级证书》 后, 方可在限定的范围内承揽本省行
政区域内的水井施工业务。
第九条 《河南省水井施工单位资质等级证书》 有效期两年, 每两年审验一次,采取实地考察、资料审查、评估组评审相结合的办 法进行。 审验合格后, 换发新的 《河南省水井施工单位资质等级证书》 , 同时收回原证书。
证书审验时,水井施工单位应提交下列材料:
(一) 《河南省水井施工单位资质等级证书审验表》 (一式五份) 。
(二)第六条(二)至(七)款要求的材料;
(三)近两年钻井业务工作总结。
第十条 外省水井施工单位进入本省境内承揽水井钻井施 工业务的, 应到河南省水井供水技术协会申请办理 《河南省水井施工 单位资质等级证书》 (临时证) ,有效期一年。
第十一条 违反本办法第八条规定进行钻井施工的, 县级以 上水行政主管部门有权要求其停工, 限期补办 《河南省水井施工单位 资质等级证书》 。
第十二条 水井施工单位出现下列情况之一的, 由发证单位 取销其资质等级证书:
(一) 超过规定的有效期限两个月仍未办理审验、 换证手续 的。
(二)因水井施工单位自身管理不善,经有关部门认定,出 现重大、特大责任事故的。
(三)不守信用,给打井出资人造成严重损失的。
第十三条 出租、 借用或转借 《河南省水井施工单位资质等级证 书》的,由发证单位没收其《河南省钻井队伍技术等级证书》 ,两年 内不得申请资质等级证书;伪造、涂改的《河南省水井施工单位资质 等级证书》无效,并承担相应的法律责任。
第十四条 《河南省水井施工单位资质等级证书申请表》 、
《河南省水井施工单位资质等级证书审验表》 、 《河南省水井施工单位 资质等级证书》 ,均由河南省水井供水技术协会统一监制。
第十五条 《河南省水井施工单位资质等级证书》 分正本与 副本,由河南省水井供水技术协会统一编号。
第十六条 本办法由河南省水井供水技术协会负责解释。 第十七条 本办法自公布之日起施行。
范文五:资质认定试题的答案
三、问答题(每题 6分,共 30分)
1、实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?
人员资质要求;有监督计划、过程和方法、监督记录;监督员足够;不同专 业领域均有;定期形成监督报告,做为管理评审的输入。
2、监督员的职责是什么?应当具备什么条件?
职责是对检测校准的现场和操作过程、 关键环节、 主要的步骤、 重要的检测 校准任务以及新上岗的检测校准人员进行重点监督。 当发现检测校准工作发生偏 离,影响检测数据和结果时,监督人员应当令其中止检测校准工作。
条件是。
3、实验室就通过哪些主要活动来持续改进其管理体系?
内审和外审; 管理评审; 制定和实施纠正措施; 预防措施; 不符合的确认和 纠正;内部质量控制与数据分析;比对和能力验证。
4、实验室一般应制定哪几个方面的技术类作业指导书?
方法方面的检测过程的细则、 核查方法; 设备方面的使用操作规范、 自校方 法;样品方面的准备、处置、制备规则;数据方面的数据处理规则、测量不确定 度评定。
5、实验室对外来文件的控制应考虑哪些内容?
识别外来文件;控制外来文件在实验室内的使用、分发、追踪并及时更新; 保密;对文件适用性的批准。
6、实验室资质认定对分包有什么样的限制?
分包不影响结果报告的完整性;分包仅用于三种情况;主要项目不能分包; 分包方经资质认定;以书面形式征得客户同意。
7、如何选择和确定分包的实验室?
通过资质认定且分包项目在批准范围之内; 对分包方进行评价; 有评价记录; 参加评审人员在技术上有能力保障。
8、采购服务和采购供应品涉及哪些内容?
采购服务包括:人员培训、 技术咨询服务、 采购计量检定机构、 委托采购仪 器设备、环境设施的设计、安装维修保养服务等。
采购供应品包括:仪器设备、设施、标准方法和消耗性材料。
9、如何做好合同评审工作?
建立程序文件并有效实施; 充分分析客户的要求、 标书、 合同的需求; 检测 范围要在计量认证范围内;常规的、一般的合同可简化评审。
10、什么是申诉?
申诉是客户对实验室出具的数据和结果提出正式的书面异议, 并认为服务过 程严重缺陷或实验室出具的数据和结果有严重的结论性错误。 是客户对实验室出 具的数据和结果不服,一般提出进一步确认,并更改出具的数据和结果的要求。 11、什么是投诉?
投诉是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测校准服务不满意 或抱怨,甚至表达客户对实验室提供的检测校准服务数据和结果正确性的怀疑。 12、简述纠正和纠正措施的区别?
纠正措施是针对不合格的原因所采取的措施,目的是防止不合格的再次发 生。 这种措施包括诸如程序和体系等的更改, 以实现质量环中任一阶段的质量改 进。
纠正是针对不合格所采取的措施, 目的是对现有不合格进行处置, 包括返修、 返工、调整等。
13、预防措施程序一般包括哪些内容?
发现潜在的不合格; 对原因进行分析; 制定预防措施; 预防措施的实施; 对 实施的效果进行验证。
14、检验原始记录在设计及使用上有哪些要求?
设计成一定格式的记录表格; 记录表包括准则中所要求的信息及其它必要的 信息;原始记录不得用铅笔填写;原始记录修改必须遵守一定的规定。
15、记录有哪些作用
为所取得的结果或所完成的活动提供客观证据; 这完成活动的过程提供追溯 性;为复现活动过程所要求的复现性;为采取纠正和预防措施提供依据。
16、内部审核和管理评审的联系和区别是什么?(用文字叙述)
联系:都是对管理体系的评价,内审结果做为管理评审的输入材料之一。 区别:目的不同; 依据不同; 范围不同; 层次不同; 组织者不同; 结果不同。 17、简述质量监督员与内审员职责的主要区别?
职责;时间;重点为;范围;要求;能力。
18、内部审核的原则是什么?
客观性;独立性;系统性。
19、资质认定评审准则对实验室的检测和校准设施以及环境条件有哪些要求? 应满足相关法律法规、 技术规范、 仪器设备说明书或标准的要求, 如果设施 和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、皑皑和记录环境条件。 20、实验室建立的在紧急情况下的应急情况处理措施包括哪些内容?
实验室要针对可能 发生的各种紧急情况制定相应的处置方案, 包括:现场 指挥和参与的人员、 主管和相关部门的通信联络、 处置所需的物资材料、 报警的 设施及管理、自救方法及实施、相关人员熟悉处置方案以及必要的演练等。 21、实验室的作业指导书主要包括哪几个方面的内容?
检测校准方法方面的操作细则; 设备使用方面的操作规程; 禁止处置方面的 样品制备、 处置等指导书; 数据处理方面的规则、 不确定度评定等; 其它比对试 验作业指导书、期间核查作业指导书、现场取样作业指导书等。
22、实验室自制非标准方法确认的方法有哪些?
从理论到实践的理解; 使用参考标准或标准物质进行验证; 与不同方法所得 结果进行比较; 实验室间的比对; 影响结果的因素作系统性评价; 进行不确定度 评定。
23、计量认证要求对所有仪器设备实行标识管理,请叙述“合格” 、 “准用” 、 “停 用” 3种标识的应用范围。
合格绿色 准用黄色 停用红色。
24、 如果仪器设备有过载、 错误操作、 显示的结果可疑、 其它方式表明有缺陷时 如何处理?
停用, 加标识; 可能时撤离现场; 修复后检定合格使用; 对过去造成的影响 进行追溯。
25、什么是期间核查?期间核查的对象是什么?
两次检定之间的检查。
不稳定、使用频繁、使用恶劣环境、现场工作、对结果产生重大影响等。 26、使用技术手段对测量设备进行期间核查的方法有哪几种?
实验室间的比对;使用有证标准物质;设备比对;重复测量;检定或校准 27、实验室如何建立被检测样品的标识系统?
惟一性标识;状态标识;群组标识;传递标识。
28、检验报告和检测报告的区别是什么?
检验是对产品的一种或多种特性进行测量、 检查、 试验或度量、 并将结果与 规定要求进行比较以确定是否合格的活动。 因些, 检验报告一般应当做符合性评 价。
检测是按照规定的程序, 确定给定产品的一种或多种特性的技术操作, 这种 技术操作的结果主要以数据形式体现。 因此, 检测报告一般不给出结论或评价意 见。
29、资质认定现场评审的考核形式有些?
盲样考核、人员比对、设备比对、样品复测、报告验证、见证试验。
30、资质认定评审类型有哪几种?
首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审。
31、 《评审准则》中规定实验室应当控制的技术要有哪些?
8要素
四、分析题(每题 6分,共 18分)
请说明是否符合《评审准则》 的要求?简单描述不符合事实, 不符合 《评审 准则》的哪一条款及内容?
1、评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲,那是 从事室内空气质量检测的工作室,我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理, 直到空气质量检测的一条龙服务,为业主创造方便条件。
不符合
实验室即从事房屋装饰装修,又从事室内空气污染治理。
不符合《评审准则》 4.1.5中的实验室不得与其从事的检测活动以及出具的 数据和结果存在利益关系。
2、 评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见, “实验室的技 术负责人经常不在家,检测报告中的问题总是得不到及时解决。 ”技术负责如是 说:“这是没法解决的问题,因为我确实需要经常出差。 ”
不符合
技术负责人是关键岗位管理人员之一, 没有指定代理人, 不能及时解决报告 中的问题。
不符合《评审准则》中的 4.1.9中必要时,指定关键管理人员的代理人。 3、在某实验室计量认证现场评审召开座谈会时,评审组长询问某检测室的年轻 的检测员是否了解实验室管理体系建立的依据是什么?你们的质量方针和质量 目标是什么?回答:“不太清楚,那是领导的事,跟我们关系不大,我的工作就 是做好检测工作,把结果报出去。 ”
不符合
检测员不了解实验室的管理体系。
不符合《评审准则》 4.2管理体系中使所有相关人员理解并有效实施。 4、 评审级在现场样品检测考核时, 见实验室人员正在查阅专业方法标准合订本, 实验室主任讲,合订本便宜,用起来方便,方法标准不保密,不受控,我们只盖 实验室公章放心使用, 评审员翻了几本, 果然干干净净, 但发现有已被代替的标 准。
不符合
合订本标准中有作废的标准,没有对其受控。
不符合 《评审准则》 中 4.3中实验室应制定文件控制程序, 确保文件现行有 效。
5、评审员发现某实验室的人事部仪器设备均选择当地法定计量技术机构进行溯 源, 当询问一台大型专业检测仪器当地法定计量技术机构是否有能力检测时, 该 机构的管理人员解释说:“是否有能力检测我们不清楚,但我们选择的是法定行 量检定机构,所以它们出具的证书和报告肯定符合要求” 。
不符合
未对服务方进行有效评价。
不符合《评审准则》第 4.5条中实验室就建立程序,以确保服务的质量。 6、评审员在某实验室评审时,询问有关实验室合同评审的情况。该机构的管理 人员解释说:“我们实验室制定了相关合同评审的程序文件,但实验室没与客户 签订过检测合同,所以也没有进行过合同评审” 。
未对合同真正理解, 对常规的一般的合同明确客户的要求, 采用简化的评审。 不符合《评审准则》第 4.6中明确客户的要求。
7、评审员在某实验室评审时,询问有关实验室申诉和投诉处理和主动征求客户 意见的情况; 该机构的管理人员解释说 “我们实验室制定了申诉和投诉处理的程 序文件, 并且向客户发函主动征求客户意见; 客户反馈意见不多, 而且反馈的意 见不尽合理,所以也没有进行处理。
不符合
对客户反馈的意见没有处理。
不符合《评审准则》 4.7申诉和投诉中的处理相关方对其检测结论提出的异 议。
8、一客户对某实验室出具的检测数据和检测结论直接向实验室检测人员提出口 头异议, 该检测人员立即进行了复检, 经过复检确认。 原检测数据和检测结论正 确。 于是, 该检测人员向客户进行了口头解释, 客户表示接受, 事情就这样过去 了。
不符合
未对投诉按规定的程序进行正式的处理,且没有记录。
不符合《评审准则》 4.7申诉和投诉中的应保存所有申诉和投诉及处理结果 的记录。
9、 评审员在某实验室复查评审时发现, 实验室的部分仪器设备量值溯源有问题。 上次现场考核时就提出该问题, 这次复查仍然没有改观。 该实验室的管理人员说 “上次现场考核时我们进行了整改,但不彻底。这次我们一这认真进行整改“。 不符合
对发现的不合格只是进行了纠正, 并没有采取纠正措施, 没有消除产生不合 格的原因,所以不合格再次出现。
不符合《评审准则》 4.8纠正措施、预防措施及改进中的实验室在确认了不 符合工作时,应采取纠正措施。
10、 评审时发现实验室的检验人员为了保证原始记录的清洁整齐, 将现场检测数 据和信息记录在临时记录本上, 整理资料时再抄写到正式记录表格上, 记录的更 改也是在临时记录本上进行的,资料存档时只保存正式记录表格。
不符合
实验室存档的资料不是原始记录,是事后抄录,修改不符合程序的要求。 不符合《评审准则》 4.9记录中所有工作应当时予以记录。
11、管理评审输入的内容有哪些?
10个方面的内容。
12、 评审员在审查检测报告时发现, 报告的签发人不是实验室的授权签字人。 实 验室主任解释说:“所有权签字人在外地出差,新招聘来的人在原单位是多年的 授权签字人,所以就让也签发了。 ”
不符合
新招聘来的授权签字人在原来单位是, 到新单位后必须经确认合格后才能签 字。
不符合《评审准则》 5.1.6中授权签字人经考核合格。
13、 某试验室既检测农药产品, 又检测蔬菜农药残留量, 但样品管理和检测工作 都使用同一场所。试验室负责人认为都是检测农药含量没有必要分区。
不符合
蔬菜农残和农药检测存在相关交叉影响, 应在不同的场所进行或对场所进行 有效的分区。
不符合《评审准则》 5.2.5区域间的工作想到之间有不昝影响时,应采取有 效的隔离措施。
14、评审员在检测有毒物质含量的实验室问检测员:“你们实验室检验工作产生 的有毒液体是如何处置的?” 检测员说将有毒废液收集在一起, 由实验室统一处 理。评审员又问随行的技术负责人:“是如何统一处理的?”技术负责人员回答 说:“我们把它拉到郊区的垃圾厂倒掉了。 ”
不符合
对有毒废液要按程序规定的经过化学处理,不能倒掉。
不符合《评审准则》 5.2.4中确保检测产生的废液的处理符合环境和健康的 要求。
15、现场评审发现,检测人员正在检测实验室内用含苯的清洗剂清洗待测样品, 室内的气味很浓。当问及对检测 有无影响时,回答说:“待室内气味散发后再
做实验。 “
不符合
含苯的清洗剂影响人的健康,没有防护措施。
不符合 《评审准则》 第 5.2.4中检测产生的废液和废气的处理符合健康的要 求。
16、实验室每天要进行很多样品的测试,在审核中发现,由于没有统一的规定, 实施这些测试的技术人员在样品制备过程中, 在程序、 方式和习惯上存在明显的 差异。 虽然这些操作技术人员都是经过操作培训合格的, 但是他们的检测工作质 量却存在较大差距。
不符合
检测工作质量存在较大差距, 是因个人的习惯、 方法不一致引起的, 没有制 定相关的作业指导书。
不符合 《评审准则》 第 5.3.1条中如果缺少指导书可能影响检测结果, 实验 室应制定相应的作业指导书。
17、 评审组在评审时发现, 某实验室所开展的某个检测项目所采用的仅是国际标 准, 而没有采用相应的国家标准, 也未限定特定委托方。技术负责人解释说 “这 个检测项目国际标准比相应的国家标准技术指标高, 我们实验室有能力采用这个 项目的国际标准。 ”
不符合
国际标准属非标准方法, 在使用时仅限特定委托方。 而不应成为能用的标准 方法。
不符合 《评审准则》 第 5.3.4条中实验室可以采用国际标准, 但仅限特定委 托方的委托检测。
不符合《评审准则》第 5.3.1条中实验室应优先选择国家标准。
18、 评审组在评审时发现, 实验室所使用的检测设备与检测标准所规定的检测设 备不同,该实验室的主管解释说:“由于科技进步,更高精度的设备已经出现, 于是我们就直接换用了新型仪器设备。 ”
不符合
所使用的检测设备偏离了检测标准的规定,并未对该检测设备进行技术验
证。
不符合 5.3.6。
19、 在某建材实验室, 评审员观看材料检测项目的人员比对试验, 发现检验员的 加荷速度有较大的差异, 于是评审员提出要核对作业指导书, 检验员说, 作业指 导书由资料室保管,我们使用时必须去借阅。
不符合 5.3.3。
20、 在某实验室评审中, 当硬件组审核到仪器设备和标准物质的管理时, 实验室 该项工作的负责人说:我们每一台仪器设备和标准物质都有档案, 都有专人保管、 维修, 而且有使用和维修记录。 评审员查看了记录后发现:该实验室建立了仪器 设备档案, 仪器设备的使用和维修都做了记录, 但未发现设备有缺陷对过去检验 所造成影响的检查记录及评估资料。
不符合 5.4.2
21、对某检测公司进行评审时发现,该公司与一工程公司签订了工程检测合同。 由于检测公司距离施工地点比较远, 样品的取送很不方便。 工程公司有一个进行 施工质量控制的工地试验室, 设备的配置基本满足检测合同规定项目的需要。 经 双方协商,检测公司租用工程公司的全套试验设备,由检测公司派人进行操作, 并以检测公司的名义出具检测报告。
不符合 5.4.3
22、评审员在目击现场实验时发现声级计的显示值为 95dB ,工位机显示屏也显 示 95dB , 但主控机打印的检测报告却显示 7.5dB 。 评审员要看工位机和主控机的 联网说明书, 检测员说:这条检测线是技术力量很强的公司设计安装的, 如果检 测线出现不正常的情况,公司承诺在 24小时内到现场调修。因此,公司未给我 们联网说明书。 评审员问:为什么工位机上的声级计上显示值和主控机上的声级 计显示值不一样?检测员说:这个问题前天就发现了, 发现后就不再使用了。 我 们解决不了, 只有请公司来人解决。 评审员在查阅仪器设备档案时发现, 有声级 计的有效期内的检定证书。
不符合 5.4.2和 5.4.4.
23、在评审某实验室中,评审员发现有一台新购进的上海某仪器厂生产的 721分光光度计已投入使用,挂有合格(绿色)标牌。但再查检定合格证书时,发现
该仪器只有上海某仪器厂的合格证。
不符合 5.5.3 和 5.4.6
24、 查某实验室用于产品检测的标准物质, 即无有效的检定校准证书, 也无比对 报告。询问实验室负责人,称:该标准物质从美国购置,厂商称稳定性很好,国 内也无手段溯源。
不符合 5.5.2
25、 评审员发现某实验室的几份检验记录使用同一编号, 该机构的管理人员解释 说:这是样品编号, 由于样品是一组, 所以几份检验记录中使用了同一样品编号。 不符合 5.6.6
26、评审员在评审时发现,实验室采用对存留样品进行再检测取得了两组数据, 数据处理分析结论为:“两组数据比较接近,未发生异常变异。 ”
无判定依据,不符合 5.7.2
27、 评审员发现某实验室的两份检验报告使用同一编号, 该机构的管理人员解释 说 “第一次出具的检测报告有错误, 因为是一个单位的同一委托样, 所以就不再 另编号,于是另发了一份检测报告。 ”
不符合 5.8.7
五、填空题(参考)
请将下列各题的正确答案写在考题的横线上方。
1、 强制性标准 和 推荐性标准 。
2、 客观公正 、科学准确、 统一规范、
3、 计量认证 和 审查认可 。
4、 独立调配 固定 和 可移动 。
5、 3 年。 6 个月 。
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