范文一:良好工程管理规范(GEP)
良好工程管理规范(GEP)
良好工程管理规范(GEP)
王 焕 凤
日期:2014-09-23
课件编号:2014-10-03-C002-01/01
*
内 容 提 要
??GEP的由来
??GEP的定义
??GEP与GMP的关系
GEP的相关概念
??GEP的要求和规定
公司GEP相关SOP
GEP实施的意义
GEP导读
*
*
GEP:
G-GOOD
E- ENGINEERING P- PRACTICE 良好工程质量管理规范
GEP的由来
GEP的由来
??在欧美发达国家,GEP早已成功运用于生物制药及其相关行业的项目中,经过一些技术实力雄厚、管理规范且经验丰富的GMP咨询顾问公司及其工程咨询公司在GMP项目中的实践运用和推广,在制药行业中产生了一定的影响。
??2008年12月,ISPE(国际制药工程协会)将GEP纳入Good Practice Guide
(良好规范指南)之下,编写完成了《GEP指南》,并正式颁布,同时,向全球制药行业及其相关专业工程顾问公司推广。
GEP的定义
GEP通常用于描述一个规范化的生物制药公司所期望的工程管理系统,在新建或改扩建项目的整个生命周期中,通过实施确定的工程方法和标准,提供合适成本的有效的解决方案,使工程施工各个环节符合通用工程规范,使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范,使项目各方面满足用户要求,从而实现进度、成本、质量、收益与风险之间的平衡,获得项目价值的最大化。
??GEP并不是GxP(药品质量管理规范)体系强制要求的,但它是确保项目合理、经济、高效的实施所必需的,是药品生产GMP验证工作的基础。将GEP体系作为GMP体系的重要内容进行补充,是药品生产企业能够最终符合药品质量
)的保证。 管理规范(GXP
GEP的定义
解读:
“建立能够运用在项目生命周期中的工程方法和标准,来交付适当的、节省成本的项目”。
良好工程规范的内容是相关厂房、设施和设备的。
良好工程规范不是一个“GxP”词语。
它是一个工程管理体系。
是传统的工程方法,已经运用在包括医药生物技术行业等各个行业工程中。
是关于如何从事和管理一个工程项目。
经常和试运行相混淆。
GEP与GMP的关系
药品生产车间设计GMP重心在药品制造工厂的生产过程对产品质量的控制;
GEP重心在项目建设过程中对工程的质量控制;该控制并不是仅仅针对施工过程,而是从项目确立到设计,直至验收的整个过程。抛离整体的控制,施工过程是无从而讲的,工程施工是依据设计而进行的,而设计是依据用户需求而确定的。
GEP是GMP实施的基础和保证。严格按照药品生产车间设计GEP程序设计、建造的工程项目,能够确保最中国交付的项目是完全能够达到GMP的要求,也能够完全符合生产的需求,而不会出现在日常使用过程中发现局部的设计缺陷和无法使用的现象,从而更用力的保证了GMP的顺利实施。
按照GEP完成的项目,最终交付的不是独立的施工数据,而是一本具有逻辑性,符合cGMP的书,是一本符合法规的报告。
*
GEP与GMP的关系
GEP的相关概念
项目工程:与新建或改扩施工备、设施相关的活动;比较典型的是与资金和其他资源的分配相关的活动。
??通用管理规范:与项目工程、日常施工和系统维护相关的管理规范。
??操作与维护:使设备和设施保持在一种良好的状态,并用于生产目的的活动。
GEP的相关概念
??成本管理:
初始估值、计划、投资回报、结果导向、投资回收政策、业主成本、成本控制。确保所有活动对成本的影响得到理解、评估和管理,以期为公司返回最大的价值。这里价值是指成本、质量和工程之间的平衡。
GEP的相关概念
??风险管理:
鉴定、评估、文件、降低策略。质量管理政策、规程及通用管理规范在风险评估、风险控制、风险交流及风险审查方面的系统化应用。风险管理是大部分GEP工作的核心。
??
GEP的相关概念 ??组织与控制:
清晰的构架、审查、监控。组织构架应确保效率最大化,以及
管理成本与产出的比率在可接受范围内。组织的控制机制应监测工作的完成质量
及进展。组织与控制的构架应能有效地对来自商业的变更要求做出响应。
GEP的相关概念 基本结构
GEP项目生命周期流程图
??
可行性研究
概念设计
基本+扩
充设计
详细设计
补充/修改
客户决定工
程继续进行
采购
施工
确认
客户做出最
后投资决定
概念阶段
设计阶段
实施阶段
验证
维修/客
户服务
验证阶段
设施管理
成本估算
?20%
成本估算
?10%
工程验收
有效投产
GEP的要求和规定
GEP项目包括以下方面:
??专业和称职的项目管理(工艺、程序及人员) ??专业和称职的设计、采购、施工、调试、确认、试运行、移交以及培训
??充分考虑相关环境、健康、安全(EHS)法规要求 ??充分考虑运行及维护要求
??充分考虑公认的行业标准、法规及指南 ??对于进行中的操作及维护有适当的记录,保证满足法规要求 GEP的要求和规定
GEP项目管理团队根据其角色及功能包括: ??项目发起人、项目经理、专业工程师、采购人员、施工经理、调试负责人、
操作/生产人员、维护人员、成本控制人员、进度控制人员、文件协调人员、研
发人员、安全人员、技术性文件编写人员
对于GMP相关项目,还应当包括:
??验证人员
??质量控制(QC)
??质量保证(QA)
GEP的要求和规定
GEP项目管理体系组织架构图
??
项目发起人
项目经理
项目控制组
采购组
施工组
验证组
QA组
EHS组
设计组
试车组
操作维护组
文件控制
及培训组
GEP的要求和规定
GEP对文件的要求:
GEP要求工程公司、供应商、承包商和业主方提供项目设计、建造、调试、
确认、运行所必需的文件,并为设施、设备、公用工程及其他系统的技术性支持。
对于这些文件,GEP认为:
??必须根据计划和标准制订,并得到合适的人员批准或授权 ??必须经过有资格的人员的检查、测试和书面证明 ??必须覆盖所有系统和设备,并使文件数量最少化 ??必须覆盖设计、制造、建造、检查验收、调试等 GEP的要求和规定
GEP对文件的要求:
??项目执行过程中形成和收到并储存的所有文件 ??在规定时间内收集的文件
??谁负责编写、审核、批准和以什么身份批准 GEP的要求和规定
GEP的要求和规定
需求阶段:
一个成功的项目取决于对项目范围和目标的清晰理解和界定,需要业主方与项目参与各方共同沟通确定。GEP项目需要确认的要求是:
??用户需求
??项目基本情况与目标
??产品和工艺要求
??操作(生产)的考虑
??维护和技术支持要求
??法规要求
??移交内容:
??包括:一个最终的用户需求简介;对每一个系统的要求说明书;一个项目执行计划。
GEP的要求和规定
设计阶段:
??概念设计:概念设计是为了回应用户主要需求(URB)及各系统的需求(URS),提供的多种备选方案。在概念设计阶段,GEP要求设计单位根据需求编制不同的方案供评估。项目管理组织为实施功能设计选择方案
??功能设计:功能设计阶段产生的关键设计文件,将作为详细设计(Detail design)阶段的工作框架
??详细(深化)设计:详细设计阶段产生的文件需满足工程招标、合同签订、系统/设备采购、制造、安装及调试的要求。
GEP的要求和规定
采购阶段:
??1)采购说明
在采购阶段,GEP要求项目管理团队为将要购置的系统和设备编写采购说明文件,其中应包括供应商提供符合设计部门设计说明文件要求的物料所要求的所有信息。
??2)提交文件包
作为对投标邀请函的响应,供应商应提供一份报价做出充分的描述,使业主方能够对其所提供的货物有彻底的了解。
??3 )提交文件的审查和批准
GEP的要求和规定
施工阶段:
??工程管理系统
??现场物流计划
??质量计划和监控
??质量控制计划(QCP)
??现场安全环境管理
??会议和汇报
GEP的要求和规定
项目质量计划与监控:
在项目启动和部署阶段,GEP项目管理团队负责制订项目执行计划书,并根据计划对流程进行监控以达到所规定的目的。计划包括:
1、项目计划,规定出:
??时间线、工作、方法、依存关系、资源要求
2、质量计划
GEP项目管理团队根据项目合同、图纸、相关法规及其技术要求和实际情况情况,制定项目的质量计划,并根据所议定的项目工期及其进度计划对项目进行管理。项目的质量计划中应规定出合格的质量标准以及应如何达到这些标准及如何进行评估,例如,应包括供应商的审查阶段、批准和质量管理。
3、监控
根据项目计划对工程成本和进度(包括持续成本、工作进度、已完成工作)进行监控,并预测最终成本和完整日期。
GEP的要求和规定
项目的质量计划应包括:
变更控制流程及其实施
风险管理战略的应用(如何来管理风险以及如何进行评估)
在预先规定的阶段发布之前对文件进行检查、审查和批准(例如概念、批准设计和批准施工)
文件编码和版本控制
设备和仪表的标识
设计和进度审查
文件分发和控制
GEP的要求和规定
项目的质量计划应包括:
??工作细分结构/组织
??每个项目阶段的交付项清单(概念、说明等)
??需花费在开发交付项方面的时间预算
??项目预算和进度计划
??进程控制
??变更管理
??报告(例如项目月报告、季报告)
GEP的要求和规定
项目控制:
、费用计划和控制 1
编制项目总投资概预算。编制项目总费用概算预控表(按季度)、编制每月
资金流量报告。确保项目成本费用控制在预算范围内。
2、进度计划和控制
编制项目施工总体进度计划、月进度计划,并按照进度计划来管理和协调承
包商、供应商,确保实际工程进度/供货进度总体上满足工期要求。 GEP的要求和规定
项目控制:
3、文档计划和控制
按照标准、规范和指南的要求,制订文档管理计划,执行关键文档的控制和
管理(包括分类、记录、检查和测试、存档、访问权限设定、系统维护等)。 4、变更管理
工程变更管理是一套标准的管理控制工序,有资格且被授权的管理人员通过
这套工序审核这些建议的和实际变更的影响,审批或否决这些请求,以及管理和
跟踪他们的执行,工程变更管理是个一种工程质量管理操作,用于有效的管理工程的执行及相关的成本及进度。
GEP的要求和规定
调试和确认阶段:
??GEP要求确保调试和确认的计划、进度和执行作为工程进度计划的组成部分。项目管理团队应当建立必要的机制,确保建造人员和调试、确认人员之间的良好沟通。
??确认及测试工作的主要目的之一就是为了确保系统符合相关法规,且可以根据标准、方法及方案进行验证,并纳入主验证方案中。
??GEP要求对系统进行风险评估,并判定其对产品质量和安全的风险程度。
??风险评估应确定出关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)。每个系统所要求的调试和确认的程度应根据风险评估而确定。
??保证能够进行有效的调试和确认并进行适当的文件记录,尤其是对于高风险的系统。
GEP的要求和规定
GEP的要求和规定
项目交付阶段:
1、文件要求:
交付给用户时应包括确认功能、以及在将来充分帮助完成支持工作的文件,例如:
??施工图纸和竣工记录
??调试报告、初始运行和维护记录
??备件清单和操作和维护手册/规程
??需输入到相关维护/校验系统的数据
GEP的要求和规定
项目交付阶段:
??适宜的培训及其相关文件
??确认/确证文件包
2、标准操作规程
编写操作和维护系统所需要的操作和维护标准操作规程(SOP)及其它记录(根据需要而定)
公司GEP相关SOP
1.工程管理规程
2.项目实施管理规程
3.外协维修控制管理规程
4.维修任务控制管理规程
5.PVC地面施工规范
6.水磨石地面修补施工规范
7.土建墙面粉刷施工规范
8.屋面防水施工规范
9.设备设施刷漆施工规范
GEP实施的意义
1)传统的管理模式与现代管理意识的GMP规范及其要求之间,存在着较大的差距,给GMP验证和项目后期国内外权威机构的现场检查预认证留下了诸多的隐患,并因此而给相关公司造成了人力、财力、物力及其时间成本、商业机会等诸多方面难以挽回的损失。
2)制药工程项目技术覆盖面广、项目周期长,各种影响项目执行的因素复杂多变,项目参与各方对于药品生产工艺及其GMP的熟悉程度和理解水平参差不齐。需要组成一个精通制药工艺及其系统和设备、管理经验丰富、专业人员
GEP实施的意义
齐备且熟悉国内外公认标准和规范的称职的项目管理团队,自始自终遵循GMP的理念,确定符合GMP要求的管理目标、控制方法及其手段、管理依据和标准 ,使项目按照既定的质量、成本、进度、安全等目标顺利实施,并最终通过GMP验证和国外权威机构的预认证。
3)影响并导致药企新建或改扩建GMP项目成败的关键,不仅仅是项目控制和现场施工管理(成本、质量、进度、安全等)这些对于项目管理体系来说非常重要的因素,GMP符合性作为GEP项目的目标,亦应该当之无愧地成为制药工程项目管理的核心。
GEP导读
目录
1.介绍
1.1 概述
1.2 目的
1.3 范围和效益目标
1.4关键概念
1.5结构的指南
2.GEP的广度和范围 3.良好工程实践
3.1 核心内同
GEP导读
3.2项目工程
3.3常见的实践方法 4.附录1.解释释放工程管理过程
5. 附录2.词汇和缩略语 5.1 词汇表
6.缩略语和缩写
7. 附录3.参考资料 8.附件
附件A GEP遵循的原则 GEP导读
附件B 工程质量策划 附件C 工程用户需求说明书
附件D 工程风险分析 附件E 成本管理报告 附件F 工厂发展计划 附件G 项目执行计划 附件H 项目变更控制
附件I 系统用户需求说明书
附件J 设计评审
GEP导读
附件K 维护测试认证
附件L 设备调试
附件M 成本管理报告
附件N 工厂发展计划
附件O 项目执行计划
附件P 项目变更控制
附件Q 系统用户需求说明书
附件R 设计评审
附件S维护测试认证
谢 谢~
1、说明:课件和试卷编号,由讲师和相应负责人提前确认填写,公司级培训资料由人力资源培训管理员负责给定编号,部门级和班组级培训由部门文件管理人负责给定编号。
2、编号规则: X1X2X3X4 — X5X6 —X7X8 —B X9 X10X11—X12/X13
X1X2X3X4 :年度代码(如2012),X5X6 : 课程所属部门代码(如:11),X7X8:课程类别代码(如:01),
B为C(课件),B为T(测试卷)X9 X10X11代表序列号,从001开始,X12/X13 如同一门课程资料或试卷分多卷,则从01开始,(如:01/05)
3、例如:2012年公司级质量系统课程编号:
课件:2012-11-06-C001-01/01
相应测试卷:2012-11-06-T001-01/02,2012-11-06-T001-02/02
4、课程所属部门代码(X5X6 ):
三车间;4 四车间;7 技术质量部;8 生产协调部;9 仓储科;10 动力装备部;11 人力资源部;12 经营公司;
13 工会;14 新产品研究开发中心;15 经理工作部;16 外经外贸办公室;
17 供应科;19 财务部;20 W-F-E车间;21投资发展管理部。
5、课程类别代码(X7X8 )?:
01物料系统课程;02 设备设施系统课程;03 包装标签系统课程;04 生产系统课程;05 实验室控制系统课程;
06 质量系统课程;07 经营管理类课程;08 市场营销类课程;09 研发类课程;10 其他类课程。
?
?
?
?
*
范文二:【管理精品】饮料厂良好生产规范
饮料厂良好生产规范
Good Manufacturing Practice of Drink Factory
更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
饮料厂良好生产规范
Good Manufacturing Practice of Drink Factory
1 范围
1.1 本标准规定了饮料厂生产设计与设施、原料、生产过程、品质管理、生产人员、成品贮存与运输等方面的卫生要求。
1.2 本标准适用于以水、水果、蔬菜(包括可食的根、茎、花、叶、果实,食用菌,食用藻类及蕨类)、果肉、糖类、香精香料、液体二氧化碳以及其他食品添加剂为原料,生产碳酸饮料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳饮料、乳酸菌饮料、植物蛋白饮料、茶饮料、固体饮料、特殊用途饮料和其他饮料的工厂。
2 引用标准
GB1917 液体二氧化碳标准
GBJ73 洁净厂房设计规范
GB9683 复合食品包装袋卫生标准
GB10789 软饮料的分类
GB11673 含乳饮料卫生标准
GB7718 食品标签通用标准
GB7101 固体饮料卫生标准
GB2760 食品添加剂使用卫生标准
GB16321 乳酸菌饮料卫生标准
GB2759.2 碳酸饮料卫生标准
GB16330 饮用天然矿泉水厂卫生规范
GB14881 食品企业通用卫生规范
GB13432 特殊营养食品标签
生活饮用水卫生规范
3 定义和种类
3.1 碳酸饮料(品)(汽水)类 carbonated drinks 3.1.1定义
在一定条件下充入二氧化碳气的制品。不包括由发酵法自身产生的二氧化碳气的饮料。成品中二氧化碳气的含量(20?时体积倍数)不低于2.0倍。
3.1.2 种类
1 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
包括果汁型、果味型、可乐型、低热量型和其他型。
3.2 果汁(浆)及果汁饮料(品)类 fruit juices(pulps)and drinks 3.2.1定义
用新鲜或冷藏水果为原料,经加工制成的制品。
3.2.2种类
包括果汁、果浆、浓缩果汁、浓缩果浆、果肉饮料、果汁饮料、果粒果汁饮料、水果饮料浓浆、水果饮料。
3.3 蔬菜汁及蔬菜汁饮料(品)类 vegetable juices and drinks 3.3.1 定义
用新鲜或冷藏蔬菜(包括可食的根、茎、叶、花、果实,食用菌,食用藻类及蕨类)等为原料,经加工制成的制品。
3.3.2 种类
包括蔬菜汁、蔬菜汁饮料、复合果蔬汁、发酵蔬菜汁饮料、食用菌饮料、藻类饮料、蕨类饮料。
3.4 含乳饮料(品)类 drinks containing milk 3.4.1定义
以鲜乳或乳制品为原料(经发酵或未经发酵),经加工制成的制品。 3.4.2 种类
包括配制型含乳饮料、发酵型含乳饮料。
3.5 植物蛋白饮料(品)类 vegetable protein drinks 3.5.1 定义
用蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、坚果类的果仁等为原料,经加工制成的制品。成品中蛋白质含量不低于0.5%(m/V)。
3.5.2 种类
包括豆乳类饮料、椰子乳(汁)饮料、杏仁乳(露)饮料和其他植物蛋白饮料。 3.6 茶饮料(品)类 tea drinks
3.6.1 定义
用水浸泡茶叶,经抽提、过滤、澄清等工艺制成的茶汤或在茶汤中加入水、糖液、酸味剂、食用香精、果汁或植(谷)物抽提液等调制加工而成的制品。
3.6.2 种类
包括茶汤饮料、果汁茶饮料、果味茶饮料和其他饮料。
3.7 固体饮料(品)类 powdered drinks
3.7.1 定义
以糖、食品添加剂、果汁或植物抽提取物等为原料,加工制成粉末状、颗粒状或块状的
2 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
制品。成品水分不高于5%(m/m)。
3.7.2 种类
包括果香型固体饮料、蛋白型固体饮料和其他型固体饮料
品)类 drinks for special use 3.8 特殊用途饮料(
3.8.1 定义
通过调整饮料中天然营养素的成分和含量比例,以适应某些特殊人群营养需要的制品。 3.8.2 种类
包括运动饮料、营养素饮料和其他特殊用途饮料。
3.9 其他饮料(品)类 other drinks
3.9.1 定义
除上述8种类型以外的软饮料。
3.9.2 种类
包括果味饮料、非果蔬类的植物饮料类、其他水饮料等。
4 厂区环境
4.1 设计
4.1.1 凡新建、扩建、改建工程中有关食品卫生部分均应按本规范和GB14881的有关规定进行设计施工。
4.1.2 饮料厂应将本厂的总平面布置图、建筑物平面图、立体图、剖面图;生产工艺流程、原辅材料、半成品、成品的质量标准和卫生标准以及其他有关资料报至本地区卫生行政部门备案。
4.1.3 其设计审查和工程验收必须有卫生行政部门参加,验收合格后方可使用。 4.2 选址
4.2.1 厂址要选择地势干燥、交通方便、有充足水源并不会受洪水侵害的地区。 4.2.2 厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源,不得有潜在的昆虫孳生地,与污染源的距离以不影响该厂的卫生状况为准。 4.2.3 生产区建筑物与外缘公路或道路之间应有不少于15米的防护带。 4.3. 绿化
4.3.1 厂房之间、厂房与公路或道路之间应设绿化带。
4.3.2 厂区内的裸露地面应进行绿化。
4.4 道路
厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥清及其他硬质材料铺设,路面平坦,无积水。 4.5 布局
4.5.1 建筑物、设备的布局要与工艺流程衔接合理,建筑结构完善,能满足生产工艺和卫生
3 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
质量要求。
4.5.2 划分生产区和生活区,且二者应分开。
5 厂房及设施
5.1 厂房及车间配置
5.1.1 厂房及车间应按照工艺流程需要及卫生质量要求有序地配置。
5.1.2 生产加工和贮存场所的配置及使用面积应不低于GB14881的要求,并与产品品种数量相适应。
5.1.3 生产车间内,设备之间、设备与墙壁之间有适当的通道或工作空间,该空间的大小是以生产经营人员完成生产作业(包括清洗消毒),且不致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料为原则,一般其宽度不少于100厘米。
5.1.4 各生产车间应依其清洁要求程度,分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区及 非食品处理区,各区之间应视清洁程度给予有效隔离,防止交叉污染。 5.1.4.1 食品生产辅助区:办公室、配电、动力装备等。
5.1.4.2 一般作业区:品质实验室、原料处理、仓库、外包装等。
5.1.4.3 准清洁区:杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等。
5.1.4.4 清洁作业区:灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间。
5.2 厂房建筑要求
5.2.1 厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁,并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染(如有害动物的侵入、栖息、繁殖等)的结构。 5.2.2 为防止交叉污染,应分别设置人员通道及物料运输通道,各通道应装有空气幕(即风幕)或双向弹簧门及电子灭蝇(蚊)器等防虫设施。
5.2.3 须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填,所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。
5.2.4 生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求,以及设备安装、维护、保养的需要。 5.3 地面与排水
5.3.1 地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌(如耐酸砖、水磨石、混凝土等),地面应有适当坡度(以1.0,1.5,为宜)。 5.3.2 每50平方米地面至少要设置一个排水口,?排水口不得直接设在生产设备的下方。所有排水口均应设置存水弯头,并配有相应大小的滤网,以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。
5.3.3 排水沟的设计应为圆弧形,其流向应由高清洗区流向低清洗区,并须有防止逆流的设计。
5.4 屋顶与天花板
4 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
5.4.1 屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆涂或装修,在结构上能起到减少结露滴水的效果。
5.4.2 食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸气、水、电气等辅助管道,以防止灰尘或冷凝水等落入。
5.5 墙壁与门窗
5.5.1 生产车间的墙壁应采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色材料构筑,用此材料装修高度应直至屋顶。
5.5.2 墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接应有适当弧度(曲率半径应在3厘米以上)。
5.5.3 所有门窗结构应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架。
5.5.4 准清洁区及清洁区的窗户不得打开,其他车间的门窗应有防蚊蝇、防尘设施,若安装纱门、纱窗,应装设易拆下清洗的不生锈纱网。
5.5.5 生产车间所有窗台要设于地面,米以上,内侧要下斜45度角。
5.6 采光、照明设施
5.6.1 车间应有充足的自然采光或人工照明,加工场所工作面的混合照度不应低于300lx, 配料及灌装车间不应低于800lx。
5.6.2 照明设施的安装应与天花板齐平,并装上防护罩,不得采用水银灯泡或含水银的设施。 5.7 空气处理净化设施
5.7.1 车间必须安装有效的通风设备,其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域,采用机械通风时,换气量应大于3次,小时。
5.7.2 通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀防护罩,进气口必须距地面,米以上,并远离污染源和排气口。
5.7.3 准清洁区及清洁区应相对密闭,并设有空气处理装置和空气消毒设施。 5.7.4 清洁区应为10万级洁净厂房。
5.7.5 洁净厂房的设计与建造应符合GBJ73,1984?《洁净厂房设计规范》的要求。 5.7.6 洁净车间温度应控制在15,27?之间,湿度以控制在50,以下为宜。 5.7.7 洁净车间入口处应分别设有人员和物料的净化设施。
5.8 供水设施
5.8.1 供水设施应能提供工厂各部所需的充足水量,并有足够的压力,必要时应设储水设备。 5.8.2 食品直接接触及用来调配饮料的用水必须用单独管道输送,必须经过合乎卫生要求的过滤设备的过滤并与其他生产用水的管道用颜色加以醒目区别。
5.8.3 储水设备(储水槽、储水塔、储水池等)应以无毒、不导致水质污染的材料构筑,并有防污染设备,应定期清洗消毒。
5.8.4 过滤器必须安全卫生,符合国家相应的卫生要求。
5 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
5.8.5 供水设施出入口应增设安全卫生设施,防止有害动物或其他有害物质进入导致食品污染。
5.9 污水排放及废弃物处理设施
5.9.1 必须设有废水、废气排放及废弃物处理系统。
5.9.2 所有废水排放管道(包括下水道)必须能适应排放高峰的需要,建造方式应避免对饮料用水的污染。
5.9.3 应设有密闭式废弃物贮存设施,该设施能防止有害动物的侵入、不良气味或有毒、有害气体溢出,便于清洗消毒。
5.10 清洗消毒设施
5.10.1 洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑,并易于清洗消毒。 5.10.2 洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点,采用非手动式开关(包括按压式自动关水开关。水龙头数量以每班人数在 200人以内者,按每10人一个,200人以上者每增加20?人增设一个为参考标准设置。
5.10.3 洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、干手器或擦手纸巾等,纸巾使用后应丢入脚踏开盖的垃圾桶内。
5.10.4 生产车间进口处应设有工作靴(鞋)消毒池或备有防污染鞋套。消毒池壁内侧与墙体成45?角坡形,其规格应按生产经营人员必须经过消毒池方能进入车间来设计。 5.11 更衣室
5.11.1 更衣室应设于生产车间进口处,并靠近洗手设施,其大小与生产人员数量相适应。进口处设向里开的单向弹簧门。
5.11.2 更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架,并有供生产人员自检用的穿衣镜。
5.12 仓库
5.12.1 工厂应设置与生产能力相适应的仓库,仓库内应设置足够数量的货架,并使储存的物品隔墙离地各10,15厘米。
5.12.2 冷藏(冻)库应有温、湿度指示计,还应设置自动报警器,以提示异常变动。 5.12.3 贮存包装容器的仓库必须清洁,并有防尘、防污染设施。新包装容器、回收包装容器应分类堆放。
5.12.4 工厂还应设置辅助储存区,配置通风系统,如储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等,储存危险品的区域应远离生产车间及食品仓库。
5.13 厕所
5.13.1 厕所设置应有利于生产和卫生,其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。
5.13.2 生产车间的厕所应设置在车间外侧,并一律为水冲式,备有洗手设施,出入口不得
6 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
正对车间门,要避开通道,厕所门应设自动关闭装置,要有良好的排风及照明设施。 5.13.3 厕所的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料构筑。
6 设备
6.1 生产设备
6.1.1 所有生产设备应排列有序,使生产作业能顺利进行,并避免引起交叉污染,而各种设备的生产能力应相互匹配。
6.1.2 生产车间内应配置设备及工器具的消毒设施,设备及管道的清洗消毒建议使用就地清洗(CIP)系统。
6.1.3 设计和材质
6.1.3.1 用于饮料制造、调配、加工、包装、储存的机器设备,其设计和构造应能防止危害食品卫生、易于清洗消毒、易于检查,并能避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污 染物混入食品。
6.1.3.2 生产设备及容器与食品接触的表面应平滑、无凹陷或裂隙,不受洗涤剂及消毒剂的影响,耐腐蚀、无毒。蒸煮锅、调配桶、储存槽(桶)及其它类似的容器设备应无死角。 6.1.3.3 设备、管路、器皿及有关材料(密封圈、垫片等)应能承受所采用的热消毒温度。 6.1.3.4 所有悬空的传送带、电动机或齿轮箱均应安装滴油盘,并确保泵和搅拌器的密封 结构能防止润滑剂、齿轮油或密封水渗入或漏入食品及食品接触面。
6.2 品质管理设备
6.2.1 工厂必须设有与生产能力相适应的卫生质量检验室,检验室应具备产品标准所规定的检验项目所需要的场所和仪器设备。未开展检测的项目,可委托当地卫生行政部门认可的食品卫生检测机构进行检测。检验室应配备的仪器设备包括:
6.2.1.1 化学分析天平
6.2.1.2 pH测定计
6.2.1.3 折射糖度计
6.2.1.4 保温箱
6.2.1.5 显微镜(倍率应不小于1500倍)
6.2.1.6 微生物检验设备
6.2.1.7 余氯测定器
6.2.1.8 灰化炉(果蔬汁饮料厂必备)
6.2.1.9 离心机(果蔬汁饮料厂必备)
6.2.1.10 真空测定器(金属罐装果蔬汁饮料厂必备)
6.2.1.11 压力或气体容积测定器(碳酸饮料厂必备)
6.2.1.12 氨基态氮测定装置(含蛋白类产品饮料厂必备)
7 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
6.2.1.13 浊度及色度测定设备
6.2.2 生产过程中的品质管理设备(如温度计、压力计、称量器、糖度计、比重计等)应定期校正,与食品卫生安全有密切关系的加热杀菌设备所装置的温度计与压力计,每年至少应委托权威机构校正一次。
7 机构与人员
7.1 机构与职责
7.1.1 工厂必须建立全面卫生质量管理组织,并设有品质管理部门,由总经理(厂长)直接负责,对本单位的食品卫生工作进行全面管理。
7.1.2 品质管理部门负责制定《质量管理手册》,宣传贯彻食品卫生法律、法规和有关规章制度,并监督、检查执行情况,定期向卫生监督部门报告;组织卫生宣传教育工作;培训生产经营人员,定期组织生产经营人员健康检查,并做好记录工作。
7.2 人员与资格
7.2.1 品质管理部门应配备掌握专业知识的专职食品卫生管理人员。
7.2.2 品质管理人员应经过培训,并具备两年以上食品卫生管理经验,熟悉掌握食品卫生法律、法规和规章。
7.2.3 质量检验员应毕业于检验专业,上岗前应取得有关部门核发的检验资格证书。 7.3 教育与培训
工厂应对新上岗人员进行卫生安全教育,定期对全厂职工进行《中华人民共和国食品 卫生法》、本规范及相关法律法规的宣传教育,技术人员应学习掌握最新的技术信息,做到 教育有计划、考核有标准,卫生培训制度化和规范化。
8 卫生管理
8.1 卫生制度
8.1.1 工厂各部门应按本规范内容制定相应的卫生制度,由品质管理部门审核并监督执行。 8.1.2 品质管理部门制定检查方案并负责实施。
8.1.2.1 每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。 8.1.2.2 品质管理部门组织相关的卫生管理人员,至少每月进行一次卫生检查。 8.1.3 每次检查应有记录,并存档备案。
8.2 环境卫生
8.2.1 厂区内应保持清洁,不得有坑洼积水、蚊蝇及其他有害动物孳生,禁止饲养家畜、家禽。
8.2.2 应保证生产过程中产生的有毒有害气体、废水、废弃物等不污染环境。 8.2.3 废弃物存放设施应符合本规范5.9的要求。
8 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
8.2.4 污水排放管道应保持通畅,不得有淤泥蓄积及污水外溢。
8.3 厂房设施卫生
8.3.1 厂房设施应按规定使用,定期检修,保持良好的使用状态。
8.3.2 天花板、墙壁的材料或涂料若有脱落,应及时清理并及时修补。 8.3.3 地下排水管道应定期清理,保持通畅。
8.3.4 洗手用的水龙头、干手设施应保持正常使用,消毒用药水必须由专人按消毒剂说明书配制和使用。
8.3.5 班后应进行车间清洁及空气消毒。
8.3.6 车间内通风设备、空调、空气净化器进气口及滤网应保持清洁。 8.4 机器设备卫生
8.4.1 各种机器设备应定期检修,保持良好的工作状态。
8.4.2 机器运转所用的润滑油不得滴漏而污染食品。
8.4.3 每日生产结束后,所有使用过的设备、管道及各种生产用具均应进行清洗消毒。 8.4.4 已清洗消毒的机器设备及各种生产用具应妥善保管 ,避免再次污染。 8.4.5 车间内的架空构件及滑槽等必须定期清洗,防止积尘、凝水和霉菌生长。 8.5 人员卫生
8.5.1 生产人员必须保持良好的个人卫生,不得留长指甲,勤理发、勤洗澡、勤更衣。工 作时,不得涂指甲油,不得佩带饰物,不得将与生产无关的个人用品带入车间。 8.5.2 进入车间前,必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴(鞋),工作服应遮住外衣, 头发不外露,并洗手消毒。
8.5.3 上岗后,若处理被污染的物品或从事与生产无关的活动,应重新洗手消毒,必要时 更换工作服方能重新上岗,不得穿工作服、工作靴(鞋)进入厕所或离开车间。 8.5.4 严禁在车间内吸烟、吃食物及从事其他有碍食品卫生的活动。
8.5.5 进入加工车间的其他人员均应遵守上述规定。
8.6 健康管理
8.6.1 生产经营人员每年必须进行健康检查,新参加工作和临时参加工作的生产经营人员必须进行检查,取得健康证明后方可参加工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得从事饮料生产工作。
8.6.2 卫生管理人员要密切注意生产经营人员的健康状况,上班前应对皮肤裸露部分进行检查,对有身体不适及疑似传染病的生产经营人员应及时进行询问或检查,对“五病”患者应及时通知卫生监督机构复查,证实后应及时调离生产岗位。
8.6.3 检瓶人员的视力,两眼必须在5.0以上(含矫正),并不得有色盲。 8.6.4 工厂应设立生产经营人员个人健康档案。
9 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
8.7 清洗和消毒
8.7.1 工厂应建立和实施有效的清洗消毒方法和制度,以保证生产场所清洁,防止污染食品。 8.7.2 清洗消毒方法必须安全、卫生、有效,采用的清洗消毒剂必须符合其质量标准,并经省级以上卫生行政部门批准。
8.7.3 洁净厂房班前应启动空气净化系统,对车间内空气进行净化。
8.8 除虫灭害
8.8.1 厂区及厂周围应定期进行除虫灭害工作,防止害虫孳生。
8.8.2 只有在其他防治措施无效的情况下,方可使用杀虫剂,使用时,不得污染生产用水源、生产设备、管道、工具及容器,用药后,将所有设备、管道、工具及容器彻底清洗。 8.8.3 生产车间除虫灭害工作不能在生产过程中进行,各种原辅料、成品必须有保护措施,以免被药物污染。
8.9 有毒有害物管理
8.9.1 杀虫剂及其他有毒有害物品应在其外包装的明显处标注“有毒”字样,并存放于专用仓库内,设专人保管。
8.9.2 各种有毒有害物的采购及使用应有详细记录,包括使用人、使用目的、使用区域、使用量、使用及购买时间、配制浓度等。
8.10 污水污物管理
8.10.1 对生产过程中产生的污水、污物要加强管理,?并进行无害化处理,不得污染周围 环境。
8.10.2 污物应在专用场所密闭保管,并及时清理,清理后,?对污物的存放场所及设施及 时清洗消毒。
9 生产过程管理
9.1 《生产作业标准书》的制定与执行
9.1.1 工厂应制定《生产作业标准书》。生产作业中的任何操作程序不得对食品加工过程有 污染。
9.1.2 《生产作业标准书》应包括如下内容:
9.1.2.1 产品配方
9.1.2.2 产品标准生产作业程序
9.1.2.3生产管理规定(至少应包括生产作业流程、管理对象、监控项目、监控标准值及注意事项等)
9.1.2.4 原辅料采购标准及机器设备操作与维护标准。
9.1.3 应教育培训生产人员按照《生产作业标准书》进行操作,并能符合卫生及质量管理要求。
10 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
9.2 原辅料管理
9.2.1 原辅料的采购需符合采购标准,投产前的原辅料应做感官检查并经过严格检验,不合格或过期的原辅料不得使用。
9.2.2 应按照生产能力与生产计划制定进货品种和数量,避免造成积压。 9.2.3 易腐败变质的原料应及时加工处理,未处理的原料应冷藏(冻),置于原料贮存场所妥善管理,防止污染或腐败变质。
9.2.4 检验不合格的原料,应明确标示“检验不合格”并作隔离处理。 9.2.5 原辅料储存场所应有有效的防治有害生物孳生、繁殖的措施,并应防止其外包装破损而造成污染。
9.2.6 需冷冻的原辅料,储存温度应保持,18?以下,需冷藏的原辅料,储存温度应保持0,4?。
9.2.7 启封后的原辅料,未用尽时必须密封,存放于适当场所,防止污染,并在保质期内尽快使用,干原料在进入投料间前,应剥去外包装。
9.2.8 新鲜原料应予以清洗,清洗用水须符合生活饮用水卫生标准。
9.2.9 加入饮料中的二氧化碳应符合GB1917的规定。
9.2.10 饮料用水应符合《生活饮用水卫生规范》的规定,贮水设施应有防污染措施,?并应定期清洗消毒。
9.2.11 食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。
9.2.12 溶解后的糖浆应过滤去除杂质,调好的糖浆必须尽快罐装完毕,不得使用变质、不合格的糖浆。剩余的糖浆必须从管道和混合器中全部排除。
9.3 生产作业
9.3.1 所有食品生产作业应符合安全卫生的原则,并尽可能减少微生物生长及食品受到污染。
9.3.2 应严格控制时间、温度、水活性、pH、压力、流速等物理条件,确保冷冻、脱水、热处理、酸化及冷藏等工艺按规程进行。
9.3.3 因故而延缓生产时,对已调配好的半成品应及时作有效处理,防止污染或腐败变质, 恢复生产时,应对其进行检验,不符合标准的应予以废弃。
9.3.4 半成品的储存,应严格控制温度和时间,?配制好的半成品应立即使用,常温下保存 不应超过4小时。
9.3.5 配料应有复核,防止投料种类和数量有误。
9.3.6 灌装饮料前的空瓶、瓶盖均应清洗干净。工厂应制订洗瓶、盖操作工艺规程,规定碱 度、浓度、温度和浸瓶时间,并定时检查、化验。洗净后的空瓶、盖必须抽样作细菌检验,菌落总数不得超过50个/瓶/(罐或盖),大肠菌群不得检出。
9.3.7 洗净的空瓶(罐)应有专人负责检瓶,并经过最短的距离输送到罐装机。
11 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
9.3.8 应设专人检查封口的密闭性,灌装后杀菌处理和不杀菌处理的产品,其卫生指标均应符合相应的国家卫生标准的规定。
9.3.9 通过控制pH值来防止有害微生物生长的食品,如酸性或酸化食品等,应调节并维持pH值在4.6以下。
9.4 设备维修与保养
9.4.1 生产设备、排水系统;废水、废汽排放系统和其他机械设施,必须保持良好状态,并定期进行拆除检修。
9.4.2 混合机、灌注机、管道阀门、过滤器应定期拆除清洗。
9.4.3 每日生产结束后,糖液过滤机、榨汁机等均应拆除清洗。
9.4.4 过滤器应定期更换滤膜、滤棒、滤芯等。
9.4.5 封盖机于生产结束后应彻底清洗轧头、卷轮、托罐盘等易受饮料污染的部位。 9.5 菌种的管理(乳酸菌饮料厂适用)
9.5.1 使用的菌种必须经国家级有关技术部门鉴定,不得使用变异或杂化的菌种。 9.5.2 菌种在投入生产使用前,必须严格检验其各项特性,确保其活性和未受其他杂菌污染。 9.5.3 乳酸菌饮料生产厂应有鉴别、分离、选育、纯化所使用菌株的设备和技术能力,并应作好菌种保存工作。
9.6 杀菌
各种饮料的杀菌根据原辅料、工艺不同而采用不同的技术,确保成品卫生质量符合相应国家卫生标准的要求。
10 品质管理
10.1 《质量管理手册》的制定与执行
10.1.1 工厂应由品质管理部门制定《质量管理手册》,?经生产部门认可后实施,应包括本规范10.2、10.3、10.4、10.5的内容。
10.2 原料的品质管理
10.2.1 应详细制定原料及其包装材料的品质、规格、检验项目、验收标准、抽样计划及检验方法等内容。
10.2.2 ?每批原料及其包装材料都应有生产经营者提供的检验合格证或者化验单。 10.2.3 生产用水水质除应有主管部门定期检验外,?工厂应定期自检。 10.3 加工中的品质管理
10.3.1 应找出各类饮料加工过程中的关键控制点,并制定检验项目、?检验标准、抽样及检验方法,并进行实施。
10.3.2 原料洗涤用水的余氯应定时检测,并做好记录。
10.3.3 热烫及过氧化物酶灭活的温度、时间应定时核查,并做好记录。
12 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
10.3.4 应检查设备、工器具、容器在使用前是否保持清洁、适用状态。 10.3.5 调配使用的原汁、糖液、水及其他配料和食品添加剂,应确认其感官性状无异常后方可使用。
10.3.6 应对调配后半成品的感官性状、糖度、酸度等进行检验,?确认无异常后方可继续使用。
10.3.7 饮料用水需脱氯时,应检验其余氯是否去除完全。
10.3.8 有经加热后再灌装工序时,?应检验其灌装温度是否达到规定要求。 10.3.9 杀菌工序应有温度、时间、压力的记录或图表,?并定时检查是否达到规定要求。 10.3.10加工中的质控结果发现异常时,应迅速查明原因并及时纠正。 10.4 包装材料的品质管理
10.4.1 饮料的包装材料应符合相应的卫生标准,采购时应索证。
10.4.2 空瓶(罐)及瓶盖经清洗消毒、检验合格后方可使用。
10.5 成品的品质管理
10.5.1 应规定成品的品质、规格、检验项目、?检验标准、抽样及检验方法等内容。 10.5.2 成品检验:产品出厂前应抽取具有代表性的样品,?依照规定的检验项目进行检验,做到检验合格后出厂。
10.5.3 每批成品应有留样。
10.6 贮存、运输的管理
10.6.1 原料及成品不得露天存放,应分库贮存。
10.6.2 各种原材料的贮存要求应符合本规范9.2的规定。
10.6.3 成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存,?以先进先出为原则。 10.6.4 需冷藏保存的成品应贮存在0,4?冷藏库内。
10.6.5 贮存期间,应定期检查产品质量,保证成品的安全性。
10.6.6 各种运输工具、车辆应随时清洗、定期消毒,保证清洁卫生。 10.6.7 运输时,不得与有毒、有害、有腐蚀性的物品混装。
10.6.8 非厢式运输工具、车辆应配有防止日晒、雨淋的帆布、?塑胶布等遮盖物。 10.6.9 需冷藏的饮料其运输应配备装有冷藏设备的车辆,?并保证所需温度。 10.6.10原材料及成品的出入库和运输应有详细记录。
10.7 成品售后意见处理
10.7.1 工厂应建立受理消费者举报制度,对消费者投诉的质量问题,?品质管理部门应立即查明原因,妥善解决。
10.7.2 建立消费者举报及成品回收处理制度。
10.8 记录处理
10.8.1 记录
13 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
10.8.1.1品质管理人员除记录定期检查结果外,还应填写卫生管理日记,内容包括当日执行的清洗消毒工作及生产经营人员的卫生状况等。
10.8.1.2品质管理部门对原材料、加工、成品所实施的品质管理结果应有详细记录。 10.8.1.3生产部门应填报生产记录及生产过程的管理记录。
10.8.1.4各项记录需用符合档案管理要求的字迹材料填写,并由执行人员和有关负责人签字。
10.8.2 核对
所有生产和品质管理记录应分别由生产和品质管理部门审核,以确定全部作业是否符合本规范,发现异常应及时处理。
10.8.3 保存
工厂对本规范规定的有关记录至少应保存至该批成品保质期限后一年。
11 标识
产品标签及说明书应符合《中华人民共和国食品卫生法》、GB7718和GB13432的规定。
14 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
15 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
范文三:企业现场管理良好行为规范
企业现场管理良好行为规范
1 范围
本标准规定了企业现场管理良好行为的规范要求,为企业提供实施和改进现场管理的方法。
本标准适用于追求现场管理良好行为的企业,作为企业自我评价的规范,也可作为申报“现场管理良好行为企业”确认的评价依据。 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义
GB/T 19000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 现场
狭义的现场是指企业的作业场所,本规范是广义的现场,不仅包括生产现场还包括为作业场所提供服务的管理层场所。
3.2 企业现场管理
管理层和现场管理执行层,运用科学的质量管理思想、方法和手段,对现场的各种生产要素(如人、机、料、法、环、能源、信息等)进行合理配置和优化组合,通过计划、组织、控制、协调、激励等管理职能,保证现场按预定的目标,实现优质、高效、均衡、安全、文明地生产作业。
3.3 现场管理良好行为
企业按照本规范的要求,建立健全现场管理的制度、机制和方法,持续有效实施和改进,并取得良好的经济效益和社会效益。 4 评价要求
4.1 决策层推动与管理层保障
4.1.1 总体要求
决策层应大力推进现场管理,建立系统的现场管理机制;管理层应坚持现场管理为中心,发挥管理部门的组织、指挥、协调、服务功能,采用科学的管理方法和手段,持续改进现场管理的难题,提升工作效率和绩效水平,实现现场管理高效、有序、均衡运行。
4.1.1.1 方针、目标
a)决策层应确定企业的使命、愿景、价值观或质量宗旨、方针和目标,并将其贯彻到全体员工。
b)决策层应当制定先进、可实现、可测量的长、短期经营目标,在相关层次、部门分解;建立健全测量系统,根据企业内外部环境变化,保持敏捷性、长期协调发展性,并适时动态调整。
4.1.1.2 决策层推动
a)建立现场管理良好行为推进机制,并有适合企业发展的现场管理规划或计划。
b)应根据企业的使命、愿景和长短期经营目标或质量宗旨、方针,对现场管理过程提出明确要求,确定清晰可测量的指标,这些指标可包括质量管理、计划管理、设备管理、安全管理、作业人员管理、原
材料和在制品管理等,形成现场管理指标体系,并分解考核到全部业务流程中。
c)应根据企业的工作系统和工作方式以及现场作业特点设立现场管理结构,明确现场管理职责,并赋予现场管理职权,实现有效的沟通。 d)应营造授权、主动参与、创新、快速反应的经营环境,赋予现场作业人员独立自主处理相关问题的权限和责任;建立物质激励、精神激励、晋升激励相结合的绩效激励制度。
4.1.1.3 管理体系建立与保持
企业建立的管理体系可以包括:质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系以及企业标准体系,并得到有效实施。
4.1.1.4 生产计划管理保障
a)生产计划部门应根据客户订单(合同)及车间实际生产能力编制合理、均衡的月度生产计划并及时准确下达到作业现场,持续提高均衡生产率和效率。
b)应当加强与计划关联部门的沟通,建立协调跟踪机制,对客户需求的变更建立快速响应机制,满足客户需求。
4.1.1.5 技术与工艺保障
a)技术与工艺部门应为作业现场提供正确、完整、统一的指导文件,指导作业的技术工艺文件包括:产品图样、产品规范和产品技术标准、工艺规程含工艺流程卡、工艺卡、工序卡、和工艺守则,及作业指导书、检验规程、检验指导书和试验程序,包装、贮存、运输及安装使
用文件,材料消耗定额等。
b)应识别并明确质量控制的关键工序和关键点,编制关键工序和特殊工序的工艺标准与在制品质量控制标准。对顾客特殊要求应向作业现场技术人员明确交待清楚,并以技术文件形式下发执行。
c) 应制定新产品研发、技术改造的目标和计划,积极应用新技术、新工艺、新材科、新方法。技术改造计划中应对项目实施、监视测量、持续改进等活动做出相应规定。
d) 建立创新机制,鼓励一线员工开展质量技术创新和攻关,加强质量技术成果管理,建立质量技术创新共享平台。
e)应引导作业现场使用适用的统计技术,包括质量管理新老七种工具等和开展QC小组活动。
4.1.1.6 采购供应保障
a)采购供应部门应根据生产过程要求建立供应链管理体系,包括采购流程、供应商管理流程和库存管理流程。
b)应采用适当的系统方法如ERP等信息系统,对供应链管理过程进行控制,对作业现场提供所需的材料进行跟踪管理。
4.1.1.7 营销与服务保障
a)营销与服务部门应当识别并确定顾客和市场需求,加强营销和服务过程管理,实现对顾客服务的承诺,以质量诚信取信于顾客。 b)建立并实施与顾客沟通的渠道和方法,对于关键顾客,企业要进行重点维护。同时,应制定营销风险管控制度和监控指标,如应收账款额度、时限、回收率等,并有效实施和改进,持续提高经营绩效和
为顾客服务的效率。
c)应当建立顾客满意度的调查测量机制,对顾客反馈的信息进行分析,及时掌握顾客对产品和服务的需求、投诉等的变化趋势,持续改进,不断提高顾客满意度和忠诚度。
4.1.1.8 设备管理保障
a)设备管理部门应制订设备管理流程、制度和维护规程,建立基础设施台帐并根据相应的变化不断完善。
b)根据设备重要程度,制订设备改造更新计划,建立设备维护保养计划并有效实施。
c)根据企业特点,制订生产、维修设备日常清扫、点检、紧固、润滑实施要求,加强改进创新,强化设备故障分析与处理,不断提升设备综合效率。
d)建立测量设备周期性校准计划,确保所使用的测量设备在有效期内并明确标识。
e)做好备件管理,明确备件原则、库存管理要求等,在保证生产安全的基础上不断降低备件费用。
4.1.1.9 员工技能与教育保障
a)人力资源部门应明确现场管理对不同层次人员能力的要求和各层次人员应具备的现场管理知识,对现场各操作岗位应明确具体的岗位技能、资格要求。
b)应制定员工教育培训计划,结合企业实际案例,编写适宜的现场管理培训教材,建立培训记录、培训效果跟踪制度及评价系统,根据
评价结果和企业运营需求,持续完善教育培训体系。
c)建立员工职业生涯通道,鼓励员工一专多能,采用交叉培训、定期轮岗等多种方式进行培训与交流,鼓励并帮助员工制定和实现个人职业生涯发展规划。
4.1.1.10 财务管理保障
a)财务管理部门应根据企业现场管理规划或计划确定资金需求,保障资金供给。
b)应制定完善的财务管理制度,包括《财务预算管理办法》、《货币资金管理办法》、《成本管理办法》、《物资消耗定额管理办法》、《流通资金管理规定》、《应收账款管理办法》等制度。
c)推进全面预算管理,测算各项经营方案的经济效益,提高预算的准确率;对财务状况以及发展趋势进行分析、评价。
d)开展成本管理,制定现场成本控制目标,应对质量成本进行分析评价,策划指导完善现场成本核算基础工作。
4.1.1.11 信息管理保障
根据现场信息使用的需求,建立和保持完善的信息管理系统,实现对企业内外部信息及时准确的采集、传递、统计、分析,对现场管理作出预警和研判,并形成有效报告。
4.1.1.12 安全与环境管理保障
a)安全与环境部门应全面识别评价现场安全环境风险控制点,确定控制目标,并对目标指标进行监测、分析、评价和改进。
b)应健全安全环境管理网络和制度,落实安全环境责任。
c)应建立现场安全生产、环境保护应急机制,和现场应急救援方案。 d)应分层次进行安全生产、环境保护宣传与培训教育。
e)采用科学方法推进安全环境管理,如5S和目视化管理、工作安全分析法(JSA)、作业条件危险性分析(LEC)、事故根本原因分析法(RCA)等。
f)结合企业长期经营规划,应考虑适宜的资金投入,持续改进现场安全设施和作业环境。
4.2 现场过程管理
4.2.1 总体要求
运用先进的管理方法工具,对作业现场各种要素人(管理人员、作业人员)、机(设备仪器)、料(原辅材料)、法(工艺技术、方法标准)、环(环境安全)、资(资金)、能(能源)、信(信息)等方面进行科学、合理地配置和优化组合,实现持续改进和提升并取得良好的绩效。
4.2.2 现场过程管理策划
4.2.2.1 现场布局
根据产品生产工艺、设备、人员等特点,设计合理的现场布局。现场布局应有利于现场物流顺畅,生产组织灵活,人员作业安全。可适当采用柔性生产模式以应对市场变化。
4.2.2.2 现场作业组织结构
根据产品的需求、作业的特点和员工的能力,设计合理的现场作业组织结构。如以设备、零件、流程等为对象设置工作中心。
4.2.2.3 现场管理流程
针对现场涉及到的各项管理活动,应制定清晰明确的流程和制度。如:生产计划、工艺纪律、质量控制、工装夹具、计量器具等管理流程。
4.2.3 现场管理实施
在各项现场管理活动中,通过正确的选择和使用管理工具方法,以标准化、精细化、可视化、柔性化、信息化为路径,不断提升现场的作业效率和产品质量。
4.2.3.1 现场生产计划管理
a)应根据不同生产类型,采取不同生产计划编制方法,如按节拍组织同步生产,采用提前期法、在制品定额法、生产周期法等。具体规定各工段、班组、岗位的月、旬、日均衡生产作业计划并通过信息技术等手段,准确向作业现场下达生产计划指令,包括作业计划变更指令。
b)应采取适当的方法,监督检查现场作业计划的实际完成情况,及时发现偏差,采取有效措施,保证作业计划有序有效调整。
4.2.3.2 现场文件及记录控制
a)应按文件管理程序对现场文件进行控制,确保所使用的生产图样、生产组织文件、工艺标准、作业指导书等文件现行有效并是适宜的; b)现场的所有岗位和工作流程均应制定作业指导书。作业指导书中,应体现关键的工艺质量控制点、风险控制点和经验教训防范措施。 c)应按记录管理程序对现场记录进行控制,确保记录真实、完整、准确、及时、清晰,并妥善保管,方便查阅。
4.2.3.3 现场作业人员管理
a)现场作业人员上岗前应经过系统的培训、实践、考核三个阶段,合格后方可上岗。
b)可通过培训、轮岗等方式,增强员工的作业能力,优化现场多技能工的比例,实现现场作业的灵活性,有效提高作业效率。
c)现场作业人员应学会一些统计技术,包括质量管理新老七种工具、5W1H等分析方法用于开展现场改进活动。
d)建立完善的班组管理机制,提升班组的执行能力和改善能力,营造和谐的竞赛班组氛围。
4.2.3.4 现场工艺管理
a)优化工艺路线和工艺布局,根据设备特性和产品技术标准,配置合理的工艺流程。
b)执行工艺规程和工艺检查,确保生产过程处于受控状态,保持可溯源的工艺记录。
4.2.3.5 现场设备管理
a) 根据设备改造更新、保养和校准的计划要求,在保障安全、质量的基础上实施设备的改造、维护和校准工作。
b) 根据设备分类管理办法和重要程度,不断完善设备日常维护作业指导书,实施设备日常清扫、点检、紧固和润滑工作并做好日常记录。 c) 采用现代化检测和信息手段,建立预测性和预防性维护标准并开展点巡检工作。
d) 建立设备故障分析系统,采用科学的手段强化关键设备故障分析与处理,运用相关质量工具,开展重点部位改善活动并实施教育培训,
不断提升员工设备维护和处理能力。
4.2.3.6 现场原辅材料和在制品管理
a)执行作业现场原辅材料的管理机制,确保现场的库存合理,包括原辅材料的库存控制原则、原辅材料的领用程序、危险原材料控制程序。
b)现场原辅材料和在制品应按规定合理放置,各类物品标识清晰准确,按规定采取防护措施保证现场各类物品的存放和搬运符合生产工艺和保证产品质量要求,持续提高现场原辅材料的利用率和在制品的流转率。
c)应通过适当的方法对作业现场的原辅材料的使用进行监控。通过现场准时化物流配送等方式,减少库存。
4.2.3.7 过程质量控制
a)执行包括半成品、成品质量检查方案,建立以操作者自检、互检和专职检验员专检相结合的检验制度。
b)执行不良品的统计与管理制度,不良品包括不符质量要求的在制品、返修品、回修品、废品、和赔偿品。对不良品要进行确认,并单独放置,查明原因采取纠正和纠正措施。
c)识别并确定关键工序和关键部位质量控制点,进行关键质量数据收集,建立过程异常处理方案及预防机制。
d)必要时建立实时的过程质量监控系统,评估过程能力,使工序处于良好控制状态,保证达到规定质量要求,持续质量改进。
4.2.3.8 现场成本控制
a)应根据现场实际确定和分解成本控制目标,包括原辅材料、直接人工、能源动力、制造费用等。
b)为实现现场成本控制,应完善现场基础工作,包括定额工作、价格工作、原始记录、计量检测工作及标准化工作。
c)应根据现场核算单位划分,建立相应的现场成本控制体系,可以是单一车间的、也可以是跨车间的联合作业区、还可以是车间内一个工段、班组,甚至一道工序。
4.2.3.9 现场安全与环境控制
a)通过环境管理体系(GB/T24001)和职业健康安全管理体系(GB/T28001)认证的企业应按体系要求有效实施并保持; 未通过环境管理体系和职业健康安全管理体系认证的企业,应执行相关安全、环境管理的规章制度。
b)应定期组织现场安全、环保应急预案演练并评价其适宜性,严禁违规指挥和违规作业。
c)应结合现场活动的特点,开展现场5S活动,做到通道上无任何物品,各工序、工位、机台、工具箱、零件、半成品等均定置摆放,场所标识清楚,现场干净、有序、令人心情舒畅。
d)应制定现场目视化的内容和标准,确保作业现场的状态和信息能够及时传递。
e)现场管理场所应当公私区分(公司用品、私人物品)、功能明确(办公场所、会客场所、会议场所等)、卫生整洁;办公所需用品定位有序,非必用品及时清理无滞留。公告栏美观大方,栏内信息及时有效,
应明示工作信息,如:工作计划、人员动向等,增加管理透明度。 f)积极开展清洁生产和技术改造,有目标地淘汰高能耗高污染设备,并根据企业作业特点和废弃物料状况,积极开发和实施循环利用,减少生产过程中的污染排放和能源消耗,确保生产和环境安全。
4.2.4 现场管理过程监控与改进
4.2.4.1 现场管理过程监控
应采用适宜的方法对现场管理整体过程进行监控,确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则,对监控的数据应及时传递相关部门,进行分析整理用于改进。
4.2.4.2 现场管理过程异常处理
建立异常处理程序,规定异常情况控制以及处置的有关职责和权限,确保过程异常情况得到及时有效的控制和处理。
4.2.4.3 现场管理过程改进
通过现场管理结果(产品质量、成本、交期、人员技能、设备、效率、过程能力等)评价现场管理的适宜性和有效性,并根据评价结果和运营需求,制定改进计划并组织实施。
4.3 结果
4.3.1 总体要求
a)现场管理结果包括质量、效率、履约、员工素质、成本、营销与服务、财务、安全、环保等方面的结果。
b)应提供近三年来现场管理结果数据,以反映绩效的当前水平和趋势。
c)可能时提供竞争对手和(或)标杆的对比数据,以反映企业在相关结果方面的行业地位、竞争优势和存在问题。
以上指标仅供评价参考,具体以现场特点设定。
4.3.2 质量
4.3.2.1 过程质量
过程能力指数;工艺参数控制合格率;产品一次交验合格率;返工率;产品直通率;在制品合格率;作业差错率;可记录过程质量异常事件数量;过程质量异常事件处理及时率等。
4.3.2.2 产品质量
产品指标合格率;品种合格率;产品返修率;成材率;废品率;质量损失率;不良率;顾客退货率;不合格品处理及时率等。
4.3.3 效率
4.3.3.1 生产效率
生产周期;生产线平衡率;日历作业率;原材料供应及时率;配套计划按时完成率;工时效率;劳动生产率;工序流转周期;
4.3.3.2 设备效率
设备综合效率(OEE);设备故障率;设备故障时间;设备可利用率;测量设备校验按时完成率与合格率;设备精度准确率;设备点检异常检出数量等。
4.3.4 履约
产品准时交付率;生产计划完成率;生产时序完成率;合同执行率;服务履约率等。
4.3.5 员工素质
4.3.5.1 培训
培训计划完成率;培训满意度;培训有效性结果(与现场效率提升相匹配)等。
4.3.5.2 技能
技能工比例;多技能工比例;人岗匹配率;作业误操作率等。
4.3.5.3 改进与创新
合理化建议参与率;人均合理化建议件数;QC小组活动参与率等。
4.3.5.4 其它
员工满意度;员工流失率等。
4.3.6 成本
成品(半成品、备件)库存降低率;库存周转率;维修成本;生产成本;原材料利用率;综合能耗成本;工序能耗成本;质量损失成本等。
4.3.7 营销与服务
合同履约率;产销率;货款回笼率;新产品销售额增长率;新增市场占有率;业务办理速度;顾客投诉率;反馈处理率和及时率;顾客流失率;顾客满意度等。
4.3.8 财务
主营收入;利润总额;预算准确率;资金周转率;总资产负债率;财务成本等。
4.3.9 安全环保
连续安全生产天数;可记录事故数量和事故隐患数量;职业病发病数;
现场安全违章率;千人负伤率;千人死亡率;职业性有害因素检测点(噪声、粉尘等)达标率;特种设备按期校验率;特殊岗位(有毒有害)体检率;特殊岗位按期轮换率;应急预案演练参与率;“三废排放”达标率等。
范文四:【管理精品】蜜饯厂良好生产规范
蜜饯厂良好生产规范
Good Manufacturing Practice of Candied Fruit Factory
更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
蜜饯厂良好生产规范
Good Manufacturing Practice of Candied Fruit Factory
1 范围
本规范规定了蜜饯生产厂生产设计与设施、原料、生产过程、管理、生产人员、产品标识、成品贮存与运输等方面的技术和卫生要求。
本规范适用于以果蔬和糖类等为原料、经加工制成蜜饯类、凉果类、果脯类、话化类、果丹(饼)类和果糕类的工厂。
2 规范性引用文件
GB 2760 食品添加剂使用卫生标准
GB 7718 食品标签通用标准
GB 14881 食品企业通用卫生规范
3 定义
3.1蜜饯类:以水果为主要原料,经糖(蜜)熬煮或浸渍,添或不添加食品添加剂,或略干燥处理,制成带有湿润糖液面或浸渍在浓糖液面中的湿态制品。 3.2凉果类:以果蔬为主要原料,经或不经糖熬煮、浸渍或腌制,添或不添加食品添加剂等,经不同处理后制成的具有浓郁香味的干态制品。
3.3 果脯类:以果蔬为主要原料,经或不经糖熬煮或浸渍,可以加入食品添加剂为辅助原料制成的表面不粘不燥、有透明感、无糖霜析出的干态制品。
3.4 话化类:以水果为主要原料,经腌制,添加食品添加剂,加或不加糖,加或不加甘草制成的干态制品。
3.5 果丹(饼)类:以果蔬为主要原料,经糖熬煮、浸渍或盐腌,干燥后磨碎,成形后制成各种形态的干态制品。
3.6 果糕类:以果蔬为主要原料,经磨碎或打浆,加入糖类或/和食品添加剂后制成的各种形态的糕状制品。
3.7 原材料:指原料及包装材料。
3.7.1 原料:指生产蜜饯类产品的主原料、配料及食品添加剂。
3.7.1.1 主原料:指生产蜜饯类、凉果类、果糕类产品的主要构成原料。 3.7.1.2 配料:指主原料及食品添加剂以外的构成原料。
3.7.1.3 食品添加剂:指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。
1 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
3.7.2 包装材料:包括内包装材料和外包装材料。
3.7.2.1 内包装材料:指与食品直接接触的食品容器及直接包裹及覆盖食品的包装材料。包装材料应符合《中华人民共和国食品卫生法》第四章的规定。 3.7.2.2 外包装材料:指未与食品直接接触的外包装材料。
4 厂区环境
4.1 工厂应设置在不易受污染的区域。
4.2 厂区周围环境应保持清洁和绿化。厂区空地应铺设适于车辆通行的坚硬路面,路面应平坦、无积水、有良好的排水系统。
4.3 厂区内不得有不良气味、有害气体、煤烟或其它影响卫生的设施。 4.4 厂区内禁止饲养禽、畜。
4.5 生产区应与职工生活区分开。
4.6 厂区周围应有防范外来污染源侵入的装置。
5 厂房及设施
5.1 厂房及车间布局
5.1.1 厂房面积应与生产能力相适应,以利于各种生产设备的安置及各种材料储存。 5.1.2 生产车间应按作业流程需要及卫生要求合理布局。
5.1.3 厂房中应设置验收场、原料仓库、原料处理场、腌渍池、加工调配场、日晒场、干燥室、内包装室、外包装室、成品仓库、更衣室、洗手消毒室、质管室及试验室、厕所及办公室等场所。
5.1.4 厂区内运输原料、成品应与运送垃圾、废料等分开设门,防止交叉污染;厂区和车间内的水、电应走向合理;锅炉房和厂区厕所、垃圾临时存放场地应处于生产车间的下风侧。
5.1.5 检验室应有安置各种检验仪器的空间。微生物检验场所应与其它场所适当分隔。没有无菌操作箱者应单独隔间。
5.1.6 各生产场所根据清洁要求程度,应分为一般作业区,准清洁作业区,清洁作业区等(如表 1)。各区之间应视清洁度的需要适当分隔,以防污染。
5.2厂房建筑要求
5.2.1 厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修,维持干净并能防止食品、食品接触面及包装材料受到污染。
5.2.2 腌制池 各种原料需腌制处理或储存时,腌制池的设施应符合5.2.2.项下各款的要求。
5.2.2.1 腌制池四周应无污染源,如果在室外,必须有防风雨侵入的坚固保护措施,
2 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
腌制槽、缸、桶
表1 蜜饯厂各生产车间清洁度的区分
生产车间 清洁度区分
验收场、原料仓库、原料处理场、腌渍池、日晒场、一般作业区
外包装室、
成品仓库
加工调配场、干燥室 准清洁作业 管
区 制
作 内包装室 清洁作业区
业
区
等非固定容器应放置于室内(除非密封)。
5.2.2.2 腌制池容量大小应根据生产能力而定,池内壁及覆盖石块等材料应防水、耐蚀、易清洗。
5.2.2.3 为防止清洗时污水及异物侵入,腌制池池面上方应高于地面30公分以上,池与池之间的连接壁厚度应大于20公分。
5.2.2.4 腌制池池面,应有覆盖物或其它有效防止动物侵入的防护措施。 5.2.3 晒场
5.2.3.1 晒场必须距公路、铁路50M以上,四周无尘土飞扬及污染物,如化工厂、农药厂、垃圾处理场等。
5.2.3.2 晒场地面应用水泥或石板等坚硬材料铺砌;地面应平坦,无积水;晒场地面应具有斜坡利于排水。
5.2.3.3 晒场四周应有围墙或纱网,经日晒后直接食用的产品,应放置在与地面相隔的晒盘或其它材料上,避免产品直接接触地面。
5.3 安全设施
5.3.1 厂房内供电系统应有防水设施。
5.3.2 电源应接地线与漏电断电系统。
5.3.3 不同电压的插座必须明确标示。
5.3.4 所有作业场所必须安装火警警报系统。
5.3.5 在适当地点应设有急救器材和设备。
5.4 地面与排水
5.4.1 地面应用无毒、非吸收性、不透水的建筑材料,地面平坦,无裂缝及便于清洗消毒。
5.4.2 生产作业场所地面应有适当的排水斜度及排水系统。
3 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
5.4.3 排水系统应有防止固体废弃物流入的装置。
5.4.4 排水孔应可充分排水,并应设有防止有害动物侵入的装置。
5.4.5 排水沟内不得配有其它管道。
5.4.6 室内排水沟流向应由清洁度要求较高区域流向要求较低区域,并有防止逆流的设施。
5.5 屋顶及天花板
5.5.1 生产、包装、储存等场所的室内屋顶应选用不吸水,表面光洁,无毒,防霉,耐腐蚀,易清洁的浅色材料覆涂或装修,不得有长霉或成片剥落现象存在。 5.5.2 食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸汽,水,电气等辅助管道,以防止灰尘及冷凝水等落入。
5.6 墙壁与门窗
5.6.1 生产车间的内墙装修材料应无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗且浅色,装修高度要直至屋顶。墙壁与墙壁之间,墙壁与天花板之间,墙壁与地面之间的连接处应有适当弧度(曲率半径应在3cm以上)。
5.6.2 生产车间的窗户应装易拆下清洗的不生锈纱网。
5.6.3 生产车间出入门户应装置能自动关闭的纱门并设有消毒脚池。 5.7 照明设备
5.7.1 车间应有充足的自然采光或人工照明,加工场所和内包装室作业面混合照度不应低于220Lx,检查作业台面不应低于540Lx。
5.7.2 照明设施不应安装于暴露食品的直接上方,并应有防护罩,不得采用水银灯泡或含水银的设备。
5.8 通风设施
5.8.1 车间必须通风良好,保持室内空气清新。
5.8.2 通风口防护罩必须易更换,清洗,耐腐蚀,进气口必须远离污染源和排气口。 5.8.3 厂房内的通风设备,其空气流向应避免从非清洁区域流向清洁区域。 5.8.4 清洁区应设有空气消毒设施。
5.9 供水设施
5.9.1 供水设施应能提供各部门所需要的充足水量,并有足够的压力,必要时要有储水设备。
5.9.2 供水设备及水质应符合相应的卫生要求。
5.9.3 食品直接接触的水与其它生产用水的管道必须分开并用不同颜色加以区别。 5.9.4 储水设备应有防污染设施,并应定期清洗消毒。
5.10 污水排放与废弃物处理系统
5.10.1 必须设有废水排放及废弃物处理系统。
4 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
5.10.2 所有废水排放管道应能满足排放高峰的需要。
5.10.3 应设有密闭式废弃物贮存设施,该设施能防止有害动物的侵入,不得有不良气味或有毒、有害气体溢出,便于清洗消毒。
5.11 洗手设施
5.11.1 洗手设施应选用不锈钢或陶瓷等不透水、易清洗消毒的材料。 5.11.2 洗手设施应安装在车间进口处或车间内适当的地点,应选用非手动式开关或按压式自动关水开关,并设干手设备。
5.11.3 在洗手设备附近应备有液体清洁剂和手部消毒设施。
5.11.4 如用手巾纸作干手设备,纸巾使用后应丢入脚踏开盖的垃圾桶内。 5.12 脚池
生产车间进口处应设有工作鞋消毒池或同等功能的洁净鞋底设施,消毒池如使用氯化物消毒剂,浓度应经常保持200PPm以上。
5.13 更衣室
更衣室应设于生产车间进口处,应有与生产人员相适应的储衣柜、鞋架。 5.14 仓库
5.14.1 工厂应设置与生产能力相适应的仓库,仓库应设置足够数量的货架,储存的物品应隔墙离地各10cm以上。
5.14.2 原材料仓库及成品仓库应隔离或分别放置,同一仓库储存性质不同物品时,应当隔离。
5.14.3冷藏库应有温、湿度指示计,应安装自动报警器,以提示异常变动。 5.14.4 冷藏库内应安装可与监控部门联系的报警装置,以备从业人员因库门故障或误锁时可向外界联络求助,保障从业人员的安全。
5.14.5 工厂应设置辅助储存区,储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等,储存危险品的区域应远离生产车间及食品仓库,并安装通风系统。
5.15 厕所
5.15.1 厕所地点应有利于生产和卫生,其数量和坑位应能满足所有人员需要;厕所应为水冲式,备有洗手设施,出入口不得正对车间门,要避开通道,厕所门应设自动关闭装置,要有良好的排风及照明设备。
5.15.2 厕所的地面,墙壁,天花板,隔板和门要用易清洗,不透气的材料建造。
6 设备
6.1 生产设备
6.1.1 生产设备应按生产作业顺序排列并与生产能力相匹配。
6.1.2 设计
5 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
6.1.2.1 与蜜饯产品生产有关的机器设备,其设计应能防止危害食品卫生安全,易于清洗消毒,易于检查,并能避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污染物混入食品。 6.1.2.2 食品接触面应平滑,无凹陷或裂缝,减少食品碎屑,污垢及有机物的聚积,将微生物的生长降至最低限度。
6.1.2.3 设计应简单并易于排水,使机器设备保持干燥状态。
6.1.3 材质
6.1.3.1 所有可能接触食品的机器设备应无毒,无臭、无味、不吸水和耐腐蚀。 6.1.3.2 食品接触面原则上不可使用木质材料。
6.2 质量管理设备
6.2.1 工厂必须设有与生产能力相适应的卫生质量检验室,检验室应具备产品标准所规定的要求检验项目所需要的场所和仪器设备。未开展检测的项目,可委托具有法律效力的食品卫生检测机构进行检测。
6.2.2 工厂应配备下列仪器设备:
6.2.2.1 余氯测定器。
6.2.2.2 pH测定计。
6.2.2.3 水分测定仪。
6.2.2.4 分析天秤。
6.2.2.5 温度计。
6.2.2.6 微生物简易测定设备。
6.2.2.7 糖度计。
6.2.2.8 盐度计或盐份测定仪器。
6.2.2.9 二氧化硫定量测定设备。
6.2.2.10 一般化学分析用的玻璃仪器。
6.2.2.11 虫体检查设备。
6.2.3 生产过程中的质量管理设备都应定期校正。
7 机构与人员
7.1 机构与职责
7.1.1 工厂必须建立全面卫生质量管理体系,应设有品质管理部门,由总经理或厂长直接领导,对本单位的食品卫生工作进行全面管理。
7.1.2 品质管理部门负责制定《卫生质量管理手册》,宣传贯彻食品卫生法规和有关规章制度,检查和监督制度在本单位的执行情况,组织卫生宣传教育,培训食品从业人员,定期组织从业人员进行健康检查并做好处理工作。
7.2 人员与资格
6 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
7.2.1 品质管理部门应配备掌握专业知识的专职食品卫生管理人员。 7.2.2 品质管理人员应经过培训,并具备两年以上食品卫生管理经验,熟悉食品卫生各项法规等条件。
7.2.3 产品检验员应毕业于检验专业,上岗前应取得省级产品质量部门颁发的省产品质量检验员证。
7.3 教育与培训
工厂应对新上岗人员进行卫生安全教育,定期组织全厂职工学习《中华人民共和国食品卫生法》、本规范及相关法律法规,技术人员应学习掌握最新技术信息,做到教育有计划,考核有标准,卫生培训制度化和规范化。
8 卫生管理
8.1 卫生制度
8.1.1 工厂各部门应按本规范内容制定相应的卫生制度,由品质管理部门监督执行。 8.1.2 品质管理部门制定检查方案并负责实施。
8.1.2.1 每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。 8.1.2.2 品质管理部门组织相关的卫生管理人员至少每月进行—次卫生检查。 8.1.2.3 每季度进行一次全厂性的学习《中华人民共和国食品卫生法》及有关规章制度的活动。
8.1.3 每次检查应有记录并存档备案。
8.2 环境卫生
8.2.1 厂区内环境卫生应符合本规范4项下的要求。
8.2.2 应保证生产过程中产生的废气、废水、废弃物等不污染环境。 8.2.3 污水排放及废弃物存放设施应符合本规范5.10的要求。
8.3 厂房设施卫生
8.3.1 厂房内各项设施应按规定使用,定期检修,保持良好的使用状态,厂房屋顶,天花板、地面及墙壁有破损时,应立即加以修补,地面不得积水。
8.3.2 原料处理场、加工调理场、厕所等,开工时应每天清洗。
8.3.3作业中产生的蒸汽,应以有效措施导至厂外。
8.3.4灯具、配管等外表,应定期清扫或清洗。
8.3.5生产作业场所及仓库等,应采用纱窗、纱网、空气帘、栅栏或捕虫灯等有效措施防止有害动物侵入。
8.3.6原料处理场、加工调理、包装、储存食品场所内,应设有贮存废弃物的不透水、易清洗消毒、可密封(盖)的容器,定时清除废弃物和清洗消毒。
8.3.7 管制作业区内不得堆放与该区生产无关的物品。
7 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
8.3.8 清扫、清洗和消毒用工具应有专用场所保管。
8.3.9 食品处理场内不得放置或储存有害物质。
8.3.10在厂外盐渍处理或储存新鲜原料时,其厂房设施的卫生要求应符合本规范规定。 8.3.11 储水池要定期清洗,每天检查加氯消毒效果。使用非自来水者,应确保其符合生活饮用水水质标准。
8.4 机器设备卫生
8.4.1 各种机器设备及生产用具在生产前后应彻底清洗及消毒并确保没有消毒剂残留。 8.4.2 清洗和消毒过的机器设备及生产用具应保持清洁,保证再次生产时食品接触面不受污染。
8.4.3 用于制造食品的机器设备和场所不得提供给非食品生产用。
8.5 人员卫生
8.5.1 生产人员必须保持良好的个人卫生,不得留长指甲、涂指甲油,要勤理发,勤洗澡,勤更衣,不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间。
8.5.2 工人上班前应穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴(鞋),工作服应盖住外衣,头发不得露于帽外,清洗并消毒双手。内包装工人工作时应戴口罩和手套。工人如厕后应重新洗手、消毒。
8.5.3生产经营人员每年必须进行健康检查,新参加工作和临时参加工作的生产经营人员也必须进行检查,取得健康证后方可参加工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病的,不得从事蜜饯食品生产工作。
8.5.4严禁在车间内吸烟、吃食物或其它有碍食品卫生的行为。
8.5.5工人下腌渍池取腌渍物或在池边工作时,应穿着符合卫生要求的防水衣裤及鞋。 8.5.6与生产无关的人员不得进入生产场所,因特殊原因必须进入时,应符合现场工作人员的卫生要求。
8.6 清洗和消毒
8.6.1工厂应建立有效的清洗消毒方法和制度,以保证生产场所清洁,防止污染食品。 8.6.2 采用的清洗消毒剂必须符合其质量标准,并有省级以上卫生行政部门批准生产的卫生许可证。
8.6.3 清洁、消毒剂应标明其毒性及使用方法,存于专用库房并上锁,存放及使用有专人负责。
8.6.4 废弃物及时清除后,其容器应严格清洗消毒。
8.7 除虫灭害
8.7.1 杀虫剂应在其外包装明显处标明“杀虫”字样,并存放于专用仓库内,设专人保管。采购及使用有详细记录,包括使用人、使用目的、使用区域、使用及购买时间、
8 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
配制浓度等。
8.7.2 厂区及厂周围应定期进行除虫灭害工作,使用杀虫剂时,不得污染生产用水源、生产设备及与生产有关的一切器具,用药后,将所有设备及器具彻底清洗。 8.7.3 生产车间除虫灭害工作不能在生产过程中进行,各种原辅料、成品必须有保护措施,以免被杀虫剂污染。
8.8 污水污物管理
8.8.1 对生产过程中产生的污水、污物要加强管理并进行无害化处理,以免污染周围环境。
8.8.2 污物应在专用场所密闭保管并及时清理,清理后的存放场所及设施应及时清洗消毒。
9 生产过程管理
9.1 生产作业标准书的制定与执行。
9.1.1 工厂应制定生产作业标准书。
9.1.2 生产作业标准书应包括如下内容:
9.1.2.1 产品配方
9.1.2.2 产品标准
9.1.2.3 工艺流程
9.1.2.4 原辅料采购标准
9.1.2.5 生产管理规定包括生产流程、管理对象、监控项目、监控标准值、注意事项等。
9.1.2.6 机器设备操作与维护标准
9.1.3 应教育培训从业人员按照生产作业标准书进行操作。
9.2 原材料管理
9.2.1 原材料的采购应符合采购标准,应按照生产能力与生产计划制定进货品种和数量,避免造成积压。
9.2.2 合格与不合格的原料应分别储放并作明确标示。
9.2.3 原材料的储存条件应能避免受到污染,损坏和品质下降要减至最低限度。 9.2.4 应依先进先出的原则储存原材料,仓储记录要完整。
9.2.5 所使用的食品添加剂必须符合《中华人民共和国食品卫生法》第三章的要求。 9.3 生产作业
9.3.1 工厂的生产作业应符合安全卫生的原则。
9.3.2 生产作业中长期腌渍、发酵、熟成等环节,必须有防止外来杂物或有害动物的保护措施。
9 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
9.3.3 食品添加剂的使用、计算、称量等应由专人负责,应有两人核对。 9.3.4 生产中应依需要定时检查盐度、糖度、酸度、水份、温度、品质特性如不良率、缺点等,以确保产品质量。
9.3.4 产品依靠pH、水活性(或水份)、冷藏保存者,应按下列条件控制: 9.3.5.1 产品水活性高于0 .85者,pH应控制在4.6以下。
9.3.5.2 产品pH高于4.6者,水活性应控制在0.85以下。
9.3.5.3冷藏保存温度应控制在0-7?。
9.3.5.4 防腐剂用量要符合国家食品添加剂使用卫生标准的规定。
10 品质管理
10.1 质量管理手册的制定与执行
10.1.1 工厂由品质管理部门制定《质量管理手册》,经生产部门认可后实施,应包括本规范10.2、10.3、10.4的内容。
10.1.2 工厂对《质量管理手册》中规定的管理措施应建立内部检查监督制度,做到有效实施并有记录。
10.2 原料的品质管理
10.2.1《质量管理手册》应详细制定原料及其包装材料的品质、规格、检验项目、检验方法、验收标准、抽样计划及检验方法等内容。
10.2.2 每批原料及其包装材料都应有生产经营者提供的检验合格证或化验单。 10.2.3 必须对原料进行规格、卫生及外来杂物的检查。
10.2.4半成品原料中可能含有添加剂时,应检测相应的项目,以保证符合国家食品添加剂卫生标准的有关规定。
10.2.5食品添加剂应设专柜储放,专人负责管理,登记记录使用的种类、供货单位卫生许可证号、进货量及使用量等。
10.2.6原料按规定检查合格后应予以使用,不合格者不得使用。准用的材料,应以先进先出为原则,如经长期储存或存于高温或其它的不利条件下,应重新检验。 10.2.7不得使用的原材料,应贴“禁用”标示并及时处理。
10.2.8腌渍池中的半成品,应定期测定腌渍液的浓度与品质及半成品的品质,以确保半成品的品质。
10.3 加工中的品质管理
10.3.1应针对加工过程中的各个关键控制点制定相应的控制措施并落实执行。
10.3.1.1. 鲜果或果胚须用清水漂洗3次以上,如用漂烫作前处理,水温应在80?以上,持续时间至少10分钟。
10.3.1.2 加工中需硬化漂水者,在满足工艺要求的前提下,应尽量减少化学物质的用
10 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
量。
10.3.1.3 用食糖浸渍时,应使用沸水煮糖,控制酵母污染。
10.3.1.4 加入的添加剂应严格使用准确的定量工具称量。
10.3.1.5 食品添加剂投料应使用机械搅拌,控制添加剂含量符合标准的规定。 10.3.2 加工中如发现异常现象时,应迅速查明原因加以纠正。
10.3.3品管部门应按产品质量标准和国标规定的检验方法进行相应的检验,检验记录必须定期统计分析并会同有关部门核阅。
10.4成品的品质管理
10.4.1《质量管理手册》中应规定成品的品质、规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法等内容。
10.4.2 产品出厂前应按相应标准规定的检验项目随机抽样进行检验,检验合格后方可出厂,无法检验的项目可委托具有法律效力的食品卫生检验机构代为检验。 10.4.3每批样品应留样保存。应依成品的特性进行保存试验,以确定其保质期。 10.4.4每批产品入库前,应有检查记录,不合格者不得入库出厂且必须有适当处理办法。
10.4.5 成品售后意见处理
10.4.5.1工厂应建立消费者举报制度,对消费者投诉的质量问题,品质部门应立即查明原因,妥善解决。
10.4.5.2建立消费者举报处理及成品回收记录,注明产品名称、生产日期或批号、数量、处理方法和处理日期等。
11 仓储与运输管理
11.1储存环境及运输过程应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度变动与撞击等,以保证食品质量不受影响。
11.2仓库应定期整顿,防止虫、蛾等衍生,储存物品应隔墙离地。 11.3仓库中的物品应定期检验,如有异常应及早处理,并应有温、湿度记录。 11.4仓库出货顺序,应遵循先进先出的原则。
11.5有可能污染原料的物品,禁止与原料或成品一起储运。
11.6每批产品出厂必须经过严格检查,确实无异常才可出货。
11.7仓储应有存量和出货记录,内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等 。
12 记录管理
12.1工厂所有记录管理必须由墨水笔填写并有执行人员和负责人签名。 12.2所有生产和品质管理记录必须由生产和品量管理部门审核,以确定全部作业是否
11 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
符合本规范的规定,发现异常要及时处理。
12.3所有记录至少应保存至该批成品保质期限后六个月。
标识 13
产品标签及说明书应符合GB7718-1994《食品标签通用标准》标准和《中华人民共和国食品卫生法》的规定。
12 更多免费资料下载请进:http://bbs.55top.com 好好学习社区
范文五:【管理精品】良好实验室规范 (GLP)
良好实验室规范 (GLP)
---- GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性。
GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案。1980年由美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规,在1986年提出GLP草案,1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织(OECD)的GLP原则一致。
我国首先从医药行业开始GLP认定活动。1993年12月原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担了“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目--“农药安全评价GLP/SOP体制的建立与完善”,通过项目的实施,制定了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》。目前,我国已被OECD接受为正式观察员。
1.目的
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
2.适用范围
生测实验室
3.责任者
QC主管生测员
4.定义
无
5.安全注意事项
严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程
6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24?,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
6.2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。
6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5,的甲酚溶液,70,的酒精,0.1,的新洁尔灭溶液,等等。
6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。
6.7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70,的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。
6.11.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。
6.14.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3,的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。 6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45?的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30,35?培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3,5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30,35?培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。
7.参照
《药品卫生检验方法》
《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节
中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
8.分发部门
质量管理部
转载请注明出处范文大全网 » 良好工程管理规范GEP