范文一:黄酒质量标准
武威市神农中药饮片有限责任公司质量管理文件
一、 目的:为控制黄酒的质量,特制定本标准。
二、 范围:适用于黄酒的质量标准。
三、 责任者:质量负责人、生产负责人、车间负责人。
四、 依据:中华人民共和国国家标准 GB/T13662-2000。
五、 质量标准:
(一) 产 品分类:
1、 干黄酒:总糖含量等于或低于 15.0g/l的酒,如元红酒。
2、 半干黄酒:总糖含量在 15.1g/l-40.0g/l的酒,如加饭酒。
3、 半甜黄酒:总糖含量在 40.1g/l-100g/l的酒,如善酿酒。
4、 甜黄酒:总糖含量高于 100g/l的酒,如香雪水酒。 (二) 感 官要求:
(四)理化要求:黄酒质量标准。
范文二:黄酒 质量标准
质量标准
1 目 的 规范黄酒内控质量标准的操作程序,使其操作过程规范化,避免人为错误。 2 适用范围 适用于黄酒内控质量标准的操作。
3 责 任 QA、QC及车间有关人员对本标准实施负责。 4 内 容 4.1物料的基本信息:
4.1.1物料名称:黄酒,物料代码:F004;
4.1.2标准依据:中华人民共和国国家标准GB/T13662-2008《黄酒》; 地理标志产品 绍兴酒(绍兴黄酒)GB/T 17946-2008; 广东省中药饮片炮制规范(第一册)。
4.1.3.经批准的供应商:经过质量审计合格的食品生产企业或副食品批发零售商; 4.1.4包装材料要求:玻璃瓶或塑料桶。 4.2取样和检验操作规程编号:
4.2.1取样操作规程编号:HBC-SOP-ZL-006-01; 4.2.2检验操作规程编号:HBC-TS-JY-FL-002-01。 4.3定性和定量的限度要求: 4.3.1分类
传统型黄酒:以稻米、黍米、玉米、小米、小麦等为主要原料,经蒸煮、加酒曲、糖化、发酵、压榨、过滤、煎酒(除菌)、贮存、勾兑而成的黄酒。
清爽型黄酒:以稻米、黍米、玉米、小米、小麦等为主要原料,加入酒曲(或部分酶制剂和酵母)为糖化发酵剂,经蒸煮、糖化、发酵、压榨、过滤、煎酒(除菌)、贮存、勾兑而成的、口味清爽的黄酒。
4.3.2感官指标
STP-02-204/0.0 黄酒内控质量标准
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传统型黄酒
清爽型黄酒
4.3.3理化指标
传统型黄酒
清爽型黄酒
STP-02-204/0.0 黄酒内控质量标准
第 2 页 共 2 页
微生物指标
4.4贮存条件和注意事项:
4.4.1产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。
4.4.2产品应贮存于阴凉、干燥、通风的库房中;不得露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源;接触地面的包装箱底部应垫有100mm以上的间隔材料。 4.4.3产品宜在5℃~35℃贮存。 4.5复验期:每年一次。 5.附页:无
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范文三:黄酒 质量标准
质量标准
编 号 STP-02-204 题 目 黄酒内控质量标准
版本号 0.0 生效日期 2015年12月1日 编制部门 QA 签名/日期 审核部门 QA 签名/日期 审核部门 QC 签名/日期
批准 质量副总经理 签名/日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 QA、QC 1 目 的 规范黄酒内控质量标准的操作程序,使其操作过程规范化,避免人为错误。 2 适用范围 适用于黄酒内控质量标准的操作。
3 责 任 QA、QC及车间有关人员对本标准实施负责。
4 内 容
4.1物料的基本信息:
4.1.1物料名称:黄酒,物料代码:F004;
4.1.2标准依据:中华人民共和国国家标准GB/T13662-2008《黄酒》;
地理标志产品 绍兴酒(绍兴黄酒)GB/T 17946-2008;
广东省中药饮片炮制规范(第一册)。
4.1.3.经批准的供应商:经过质量审计合格的食品生产企业或副食品批发零售商; 4.1.4包装材料要求:玻璃瓶或塑料桶。
4.2取样和检验操作规程编号:
4.2.1取样操作规程编号:HBC-SOP-ZL-006-01;
4.2.2检验操作规程编号:HBC-TS-JY-FL-002-01。
4.3定性和定量的限度要求:
4.3.1分类
传统型黄酒:以稻米、黍米、玉米、小米、小麦等为主要原料,经蒸煮、加酒曲、糖化、发酵、压榨、过滤、煎酒(除菌)、贮存、勾兑而成的黄酒。
清爽型黄酒:以稻米、黍米、玉米、小米、小麦等为主要原料,加入酒曲(或部分酶制剂和酵母)为糖化发酵剂,经蒸煮、糖化、发酵、压榨、过滤、煎酒(除菌)、贮存、勾兑而成的、口味清爽的黄酒。
4.3.2感官指标
第 1 页 共 1 页 STP-02-204/0.0 黄酒内控质量标准
传统型黄酒
项目 优级 一级 二级
橙黄色至深褐色,清亮透明,有光泽,允许瓶(坛)橙黄色至深褐色,清亮透明,外观
底有微量聚集物 允许瓶(坛)底有少量聚集物
具有黄酒特有的浓郁黄酒特有的醇香较浓郁,无
香气 具有黄酒特有的醇香,无异香
醇香,无异香 异香
口味 鲜甜,醇厚,无异味 鲜甜,较醇厚,无异味 鲜甜,尚醇厚,无异味
酒体协调,具有黄酒特
酒体较协调,具有黄酒特有酒体尚协调,具有黄酒特有的风格 有的浓郁醇香,无异
的浓郁醇香,无异香。 浓郁醇香,无异香。
香。
清爽型黄酒
项目 一级 二级 外观 橙黄色至黄褐色,清亮透明,有光泽,允许瓶(坛)底有微量聚集物 香气 具有本类黄酒特有的清雅醇香,无异香
口味 柔净醇和、清爽、无异味 柔净醇和、较清爽、无异味 风格 酒体协调,具有本类黄酒的典型风格 酒体较协调,具有本类黄酒的典型风格
4.3.3理化指标
传统型黄酒
项目 一级 二级
酒精度/(%vol) ?8.0
清爽型黄酒
第 2 页 共 2 页 STP-02-204/0.0 黄酒内控质量标准
项目 一级 二级
酒精度/(%vol) 8.0,15.0
微生物指标
项目 指标
细菌总数(个/ml) ?50
大肠菌群(MPN/100ml) ?3
4.4贮存条件和注意事项:
4.4.1产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。 4.4.2产品应贮存于阴凉、干燥、通风的库房中;不得露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源;接触地面的包装箱底部应垫有100mm以上的间隔材料。
4.4.3产品宜在5?,35?贮存。
4.5复验期:每年一次。
5.附页:无
6.历史:
版本号 修订主要内容描述 生效日期 0.0 新制定文件 2015年12月1日
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范文四:大黄质量标准
目的
制定大黄质量标准,使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化,确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。 适用范围
适用于大黄的购入、验收、使用、储存、放行。 责任
物控部、质量部、生产部。 内容
【物料名称】大黄
汉语拼音 Da Huang
英语名称 RHEI RADIX ET RHIZOMA 【物料编码】300
【编制依据】《中国药典》2015年版(一部)P23
【性 状】 本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状,长3~17cm ,直径3~10cm 。除尽外皮者表面黄棕色至红棕色,有的可见类白色网状纹理及星点(异型维管束)散在,残留的外皮棕褐色,多具绳孔及粗皱纹。质坚实,有的中心稍松软,断面淡红棕色或黄棕色,显颗粒性;根茎髓部宽广,有星点环列或散在;根木部发达,具
放射状纹理,形成层环明显,无星点。气清香,味苦而微涩,嚼之粘牙,有沙粒感。
【鉴 别】(1)本品横切面:根木栓层及栓内层大多已除去。韧皮部筛管群明显;薄壁组织发达。形成层成环。木质部射线较密,宽2~4列细胞,内含棕色物;异管非木化,常1至数个相聚,稀疏排列。薄壁细胞含草酸钙簇晶,并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广,其中常见黏液腔,内有红棕色物;异型维管束散在,形成层成环,木质部位于形成层外方,韧皮部位于形成层内方,射线呈星状射出。
粉末黄棕色。草酸钙簇晶直径20~160μm ,有的至190μm 。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。淀粉粒甚多,单粒类球形或多角形,直径3~45μm ,脐点星状;复粒由2~8分粒组成。
(2) 取本品粉末少量,进行微量升华,可见菱状针晶或羽状结晶。
(3) 取本品粉末0.1g ,加甲醇20ml 浸泡1小时,滤过,取滤液5ml ,蒸干,残渣加水10ml 使溶解,再加盐酸1ml ,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚分2次振摇提取,每次20ml ,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g ,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl ,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H 薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点,置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。
【检 查】 土大黄苷 取本品粉末0.lg, 加甲醇10ml ,超声处理20分钟,滤过,取滤液1ml ,加甲醇至10ml, 作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品,加甲醇制成每lml 含10μg 的溶液,作为对照品溶液(临用新制)。照薄层色谱法(中国药典2015版四部 通则0502) 试验,吸取上述两种溶液各5μl ,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-甲酸乙酯-丙酮-甲醇-甲酸(30:5:5:20:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同的亮蓝色荧光斑点。
干燥失重 取本品,在
105℃干燥6小时,减失重量不得过15.0%(中国药典2015
版四部 通则0831)。
总灰分 不得过10.0%(中国药典2015版四部 通则2302)。
【浸出物】 照水溶性浸出物测定法(中国药典2015版四部 通则2201)项下的热浸法测定,不得少于25.0%。
【含量测定】 总蒽醌 照高效液相色谱法(中国药典2015版四部 通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;检测波长为254nm 。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品,大黄素对照品,大黄酚对照品,大黄素甲醚对照品适量,加甲醇分别制成每1ml 含芦荟大黄素,大黄酸,大黄素,大黄酚各80μg ,大黄素甲醚40μg 的溶液;分别精密量取上述对照品溶液各2ml ,混匀,即得(每1ml 中含芦荟大黄素,大黄酸,大黄素,大黄酚各16μg 、大黄素甲醚8μg )。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约0.15g ,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml ,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置烧瓶中,挥去溶剂,加8%的盐酸溶液10ml ,超声处理2分钟,再加三氯甲烷10ml ,加热回流1小时,放冷,置分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,并入分液漏斗中,分取三氯甲烷层,酸液再用三氯甲烷提取3次,每次10ml ,合并三氯甲烷液,减压回收溶剂至干,残渣加甲醇使溶解,转移至10 ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含芦荟大黄素(C 15H 10O 5),大黄酸(C 15H 8O 6),大黄素(C 15H 10O 5),大黄酚(C 15H 10O 4)和大黄素甲醚(C 16H 12O 5)的总量不得少于1.5%。
游离葸醌 照高效液相色谱法(中国药典2015版四部 通则0512) 测定。 色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕总蒽醌项下。
对照品溶液的制备取〔含量测定〕总蒽醌项下的对照品溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约0.5g ,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml ,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl, 注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含游离蒽醌以芦荟大黄素(C 15H 10O 5),大黄酸(C 15H 8O 6),大黄素(C 15H 10O 5),大黄酚(C 15H 10O 4)和大黄素甲醚(C 16H 12O 5)的总量计,不得少于0.20%。
饮 片
【炮 制】 大黄 除去杂质,洗净,润透,切厚片或块,晾干。
本品呈不规则类圆形厚片或块,大小不等。外表皮黄棕色或棕褐色,有纵皱纹及疙瘩状隆起。切面黄棕色至淡红棕色,较平坦,有明显散在或排列成环的星点,有空隙。
【含量测定】 游离葸醌 同药材,不得少于0.35%。
【鉴别】 【检査】 【浸出物】 【含量测定】 (总蒽醌)同药材。 酒大黄 取净大黄片,照酒炙法(中国药典2015版四部 通则0213)炒干。 本品形如大黄片,表面深棕黄色,有的可见焦斑。微有酒香气。 【含量测定】 游离葸醌 同药材,不得少于0.50%。
【鉴别】 【检査】 【浸出物】 【含量测定】 (总蒽醌)同药材。
熟大黄 取净大黄块,照酒炖或酒蒸法(中国药典2015版四部 通则0213)炖或蒸至内外均呈黑色。
本品呈不规则的块片,表面黑色,断面中间隐约可见放射状纹理,质坚硬,气微香。 【含量测定】 游离葸醌 同药材,不得少于0.50%。
【鉴别】 【检査】 【浸出物】 【含量测定】 (总蒽醌)同药材。
大黄炭 取净大黄片,照炒炭法(中国药典2015版四部 通则0213)炒至表面焦黑色、内部焦褐色。
本品形如大黄片,表面焦黑色,内部深棕色或焦褐色,具焦香气。 【含量测定】 总葸醌 同药材,不得少于0.90%。 游离葸醌 同药材,不得少于0.50%
【鉴别】 【检査】 【浸出物】 【含量测定】 (总蒽醌)同药材。 【微生物限度】需氧菌总数:≤103cfu/g 霉菌和酵母菌总数:≤102cfu/g
大肠埃希菌:每1g 中不得检出
【性味与归经】 苦,寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。 【功能与主治】 泻下攻积,清热泻火,凉血解毒,逐瘀通经,利湿退黄。用于实热积滞便秘,血热吐衄,目赤咽肿,痈肿疔疮,肠痈腹痛,瘀血经闭,产后淤阻,跌打损伤,湿热痢疾,黄疸尿赤,淋证,水肿;外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿,齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓,泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。 【用法与用量】 3~15g ,用于泻下不宜久煎。外用适量,研末调敷患处。
【注 意】 孕妇及月经期、哺乳期慎用。 【贮 藏】 置通风干燥处,防蛀。 【制 剂】复方龙胆碳酸氢钠片 【检查方法】 见大黄检验操作规程 【企业批准的供货商】 【规定采购商品等级】 药用 【取样】
1 取样时检查物理外观特性:本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状,长3~17cm ,直径3~10cm 。
2 取样方法:随机抽取法。
3 取样数量:见原辅料中药材取样操作规程(SOP.QA-1101800)。 4 取样地点:仓库移动洁净取样室。 【有效期】
【复检期限】 一年,环境条件改变或发生意外情况复检。 【包 装】 相关文件 无内容 相关记录 无内容
培训
1培训主讲人:质量部指定人员
2培训对象:生产部、物控部、质量部相关人员 3培训时间:0.5~1小时 变更记载
附件 无内容
范文五:三七质量标准
三七质量标准
题目:三七质量标准
起草人: 起草日期: 颁发部门:质量部 编码:JS1101? -00 部门审核: QA审核: 审核日期: 替代:JS1101? -00 批准人: 批准日期: 执行日期: 页数: 共 页 分发部门:质量部、物流部、中药材仓库、中心化验室
1.目的:明确三七原料的质量标准。
2.范围:适用于三七原料的质量控制。
3.职责:质检员负责实施,QC主管、质量部长负责监督。
4.内容:
引用标准:《中国药典》2010年版一部P11。
本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk()F(H(Chen的干燥根和根茎。秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。支根习称“筋条”,根茎习称“剪口”。 【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形,长1,6cm,直径1,4cm。表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形,长2,6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
【鉴别】 (1)本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4,30Um;复粒由2,10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15,55μm。草酸钙簇晶少见,直径50,80μm。
(2)取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离必),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rbi对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷R9i对照品及三七皂苷Ri对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录?B)试验,吸取上述两种溶液
各lμl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15:40:22:10)10?以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1—10),在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
【检查】 水分 不得过14.0%(附录?H第一法)。
总灰分 不得过6.0%(附录?K)。
酸不溶性灰分 不得过3.0%(附录?K)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定,用甲醇作溶剂,不得少于16.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录?D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷Ri峰计箅应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品及三七皂苷R1对照品适量,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)0.6g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,放置过夜,置80?水浴上保持微沸2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含人参皂苷Rgl(C42H72014)、人参皂苷Rbl(C54H92023)及三七皂苷R1(C47H80018)的总量不得少于5.0%。
【贮藏】 置阴凉干燥处,防蛀。
【物料代码】
供应商】 【