范文一:溶出仪校验程序
溶出仪校验程序
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溶出仪校验程序
一. 目的:
规范溶出仪的校验。
二. 适用范围:
适用于全公司使用的溶出仪。
三. 制定依据:
中国药品仪器操作检定规程 四. 责任者:
仪器使用员、计量检定员。
五. 工作程序:
1. 转杆转速的检测
设置转速为100转/分钟,用转速仪测得每根转杆每分钟的转速,偏差不超过±4%。 2. 温度均匀性测定
将水浴槽中水位调至刻度线,设定溶出仪温度为37℃,溶出杯中加入规定量的水,待温度恒定后,用分度值为0.0 1℃的数显温控仪测得各点水浴温度,其温差应不得超过0.2℃,各杯内温差应≤0.2℃。 3. 水杨酸溶出度校正片的测试 3.1溶出介质的制备
取磷酸二氢钾6.80g ,加氢氧化钠1.58g ,用水稀释至1000ml ,即得磷酸盐缓冲液(pH =7.4±0.05)。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约41℃,趁热减压过滤(0.45um )。 减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟(最大体积4000ml )
3.2对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg ,精密称定,置200ml 量瓶中,加溶出介质适量,使水杨
酸溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备溶液。精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml 含0.02mg 水杨酸溶液,作为对照品溶液。 3.3供试品溶液的制备 3.3.1篮法和桨法
供试品贮备溶液的制备:取溶出介质各900ml ,分别注入每个溶出杯中,注意不要将空气带入溶出介质中,不要搅拌,温度平衡后,保持在37±0.5℃,调整转速为100转/分钟,用吹风机(冷风)、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘,选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片分别置于干燥的转篮中,或同时投入六个杯中(桨法)。自校正片接触溶出介质时开始计时,经30分钟时取样(误差应不超过20秒),用不大于0.8um 孔径的滤膜过滤,精密量取滤续液适量,加溶出介质稀释成每1ml 含0.02mg 的溶液作为供试品溶液。 3.3.2小杯法
供试品贮备溶液的制备:取溶出介质各250ml ,分别注入每个溶出杯中,注意不要将空气带入溶出介质中,不要搅拌,温度平衡后,保持在37±0.5℃。调整转速为100转/分钟。用吹风机(冷风)、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘,选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片同时置于六个溶出杯中,自校正片接触溶出介质时开始计时,经30分钟时取样(误差应不超过20秒)。用不大于0.8um 孔径的滤膜过滤,取续滤液5ml ,用溶出介质稀释至25ml 作为供试品溶液。 3.5溶出量测定
供试品溶液及对照品溶液,照分光光度法(中国药典2005年版二部附录IVA ),采 用1.0 cm的吸收池,在296nm 的波长处测定吸光度,按照下表中给定的计算公式 计算每片的溶出量,并计算6片溶出量之间的相对偏差(RSD )。
A 供:30分钟供试品溶液的吸光度;
F :两份对照品的平均响应因子F =
F 1+F 2
2
(F 1和F 2的比值应在0.99~1.01范围内,否则需要检查误差来源,直到符合要求为止)
F 1:第一份对照品响应因子F 1=
A 1
; C 1A 2
; C 2
F 2:第二份对照品响应因子F 2
=
A1:第一份对照品溶液的吸光度; A2:第二份对照品溶液的吸光度; C1:第一份对照品溶液的浓度(mg/ml); C 2:第二份对照品溶液的浓度(mg/ml); f :供试品溶液的稀释倍数。 3.6结果要求
30分钟每片的溶出量及6片溶出量的相对标准偏差(RSD%)均应在下表规定的限 度范围内。
4. 校验结果处理及校验周期
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4.1一般情况只进行篮法和桨法校验,如需用小杯法检测产品时,则加做小杯法校验。 4.2校验合格的仪器贴合格证,不合格者应重新调整修理或报废。 4.3校验周期为一年。
六. 记录:
溶出仪校验记录
范文二:溶出仪校验程序
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溶出仪校验程序
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批准: 审核: 编制:
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溶出仪校验程序
一.目的:
规范溶出仪的校验。
二.适用范围:
适用于全公司使用的溶出仪。
三.制定依据:
中国药品仪器操作检定规程
四.责任者:
仪器使用员、计量检定员。
五.工作程序:
1.转杆转速的检测
设置转速为100转/分钟,用转速仪测得每根转杆每分钟的转速,偏差不超过?4%。
2.温度均匀性测定
将水浴槽中水位调至刻度线,设定溶出仪温度为37?,溶出杯中加入规定量的水,待温
度恒定后,用分度值为0.0 1?的数显温控仪测得各点水浴温度,其温差应不得超过
0.2?,各杯内温差应?0.2?。
3.水杨酸溶出度校正片的测试
3.1溶出介质的制备
取磷酸二氢钾6.80g,加氢氧化钠1.58g,用水稀释至1000ml,即得磷酸盐缓冲液(pH
,7.4?0.05)。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约41?,趁热减压过滤(0.45um)。
减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟(最大体积4000ml)
深圳培训网 www.55top.com 3.2对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加溶出介质适量,使水杨 酸溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备溶液。精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg水杨酸溶液,作为对照品溶液。
3.3供试品溶液的制备
3.3.1篮法和桨法
供试品贮备溶液的制备:取溶出介质各900ml,分别注入每个溶出杯中,注意不要将空气带入溶出介质中,不要搅拌,温度平衡后,保持在37?0.5?,调整转速为100转/分钟,用吹风机(冷风)、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘,选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片分别置于干燥的转篮中,或同时投入六个杯中(桨法)。自校正片接触溶出介质时开始计时,经30分钟时取样(误差应不超过20秒),用不大于0.8um孔径的滤膜过滤,精密量取滤续液适量,加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg的溶液作为供试品溶液。
3.3.2小杯法
供试品贮备溶液的制备:取溶出介质各250ml,分别注入每个溶出杯中,注意不要将空气带入溶出介质中,不要搅拌,温度平衡后,保持在37?0.5?。调整转速为100转/分钟。用吹风机(冷风)、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘,选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片同时置于六个溶出杯中,自校正片接触溶出介质时开始计时,经30分钟时取样(误差应不超过20秒)。用不大于0.8um孔径的滤膜过滤,取续滤液5ml,用溶出介质稀释至25ml作为供试品溶液。
3.5溶出量测定
供试品溶液及对照品溶液,照分光光度法(中国药典2005年版二部附录IVA),采 用1.0 cm的吸收池,在296nm的波长处测定吸光度,按照下表中给定的计算公式 计算每片的溶出量,并计算6片溶出量之间的相对偏差(RSD)。
深圳培训网 www.55top.com 溶出方法 溶出量计算公式
A,900,f供每片的溶出量%, ,100%篮法 F,300
A,900,f供每片的溶出量%, ,100%桨法 F,300
A,250,f供每片的溶出量%, ,100%
F,300小杯法
A:30分钟供试品溶液的吸光度; 供
FF,12:两份对照品的平均响应因子F F,2
(F和F的比值应在0.99~1.01范围内,否则需要检查误差来源,直到符合要求为止) 12
A1F:第一份对照品响应因子F,; 11C1
A2F:第二份对照品响应因子F,; 22C2
A1:第一份对照品溶液的吸光度;
A2:第二份对照品溶液的吸光度;
C1:第一份对照品溶液的浓度(mg/ml);
C:第二份对照品溶液的浓度(mg/ml); 2
f:供试品溶液的稀释倍数。
3.6结果要求
30分钟每片的溶出量及6片溶出量的相对标准偏差(RSD%)均应在下表规定的限 度范围内。
试验方法 篮法 桨法 小杯法
溶出量(%) 21~26 20~27 17~25 相对标准偏差限度RSD(%) 5 7 8
4.校验结果处理及校验周期
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4.1一般情况只进行篮法和桨法校验,如需用小杯法检测产品时,则加做小杯法校验。
4.2校验合格的仪器贴合格证,不合格者应重新调整修理或报废。
4.3校验周期为一年。
六.记录:
溶出仪校验记录
范文三:6-01012-05溶出仪校验程序
标 准 操 作 规 程
一 . 目的:
规范溶出仪的校验。
二 . 适用范围:
适用于全公司使用的溶出仪。
三 . 制定依据:
中国药品仪器操作检定规程
四 . 责任者:
仪器使用员、计量检定员。
五 . 工作程序:
1. 转杆转速的检测
设置转速为 100转 /分钟,用转速仪测得每根转杆每分钟的转速,偏差不超过 ±4%。 2. 温度均匀性测定
将水浴槽中水位调至刻度线,设定溶出仪温度为 37℃ ,溶出杯中加入规定量的水,待 温度恒定后, 用分度值为 0.0 1℃的数显温控仪测得各点水浴温度, 其温差应不得超过 0.2℃ ,各杯内温差应≤ 0.2℃ 。
3. 水杨酸溶出度校正片的测试
3.1溶出介质的制备
取磷酸二氢钾 6.80g , 加氢氧化钠 1.58g , 用水稀释至 1000ml , 即得磷酸盐缓冲液 (pH =7.4±0.05) 。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约 41℃ ,趁热减压过滤(0.45um ) 。 减压条件下电磁搅拌 5分钟或超声脱气 5分钟(最大体积 4000ml )
标 准 操 作 规 程
3.2对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约 20mg ,精密称定,置 200ml 量瓶中,加溶出介质适量,使水杨 酸溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备溶液。精密吸取对照品贮备溶液适量 加溶出介质稀释成每 1ml 含 0.02mg 水杨酸溶液,作为对照品溶液。
3.3供试品溶液的制备
3.3.1篮法和桨法
供试品贮备溶液的制备:取溶出介质各 900ml ,分别注入每个溶出杯中,注意不要 将空气带入溶出介质中, 不要搅拌, 温度平衡后, 保持在 37±0.5℃ , 调整转速为 100转 /分钟,用吹风机(冷风) 、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘,选取水杨酸 溶出度校正片 6片。 将 6片校正片分别置于干燥的转篮中, 或同时投入六个杯中 (桨 法) 。 自校正片接触溶出介质时开始计时, 经 30分钟时取样 (误差应不超过 20秒) , 用不大于 0.8um 孔径的滤膜过滤,精密量取滤续液适量,加溶出介质稀释成每 1ml 含 0.02mg 的溶液作为供试品溶液。
3.3.2小杯法
供试品贮备溶液的制备:取溶出介质各 250ml ,分别注入每个溶出杯中,注意不要 将空气带入溶出介质中, 不要搅拌, 温度平衡后, 保持在 37±0.5℃ 。 调整转速为 100转 /分钟。用吹风机(冷风) 、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘,选取水杨酸 溶出度校正片 6片。将 6片校正片同时置于六个溶出杯中,自校正片接触溶出介质 时开始计时,经 30分钟时取样(误差应不超过 20秒) 。用不大于 0.8um 孔径的滤 膜过滤,取续滤液 5ml ,用溶出介质稀释至 25ml 作为供试品溶液。
3.5溶出量测定
供试品溶液及对照品溶液,照分光光度法(中国药典 2005年版二部附录 IVA ) ,采 用 1.0 cm的吸收池,在 296nm 的波长处测定吸光度,按照下表中给定的计算公式 计算每片的溶出量,并计算 6片溶出量之间的相对偏差(RSD ) 。
标 准 操 作 规 程
A 供 :30分钟供试品溶液的吸光度;
F :两份对照品的平均响应因子 2
F F F 2
1+=
(F 1和 F 2的比值应在 0.99~1.01范围内,否则需要检查误差来源,直到符合要求为
止)
F 1:第一份对照品响应因子 F 1=
11C A ;
F 2:第二份对照品响应因子 F 2=
2
2C A ;
A1:第一份对照品溶液的吸光度; A2:第二份对照品溶液的吸光度; C1:第一份对照品溶液的浓度(mg/ml) ; C 2:第二份对照品溶液的浓度(mg/ml) ; f :供试品溶液的稀释倍数。 3.6结果要求
标 准 操 作 规 程
30分钟每片的溶出量及 6片溶出量的相对标准偏差(RSD%)均应在下表规定的限 度范围内。
4. 校验结果处理及校验周期
4.1一般情况只进行篮法和桨法校验,如需用小杯法检测产品时,则加做小杯法校验。 4.2校验合格的仪器贴合格证,不合格者应重新调整修理或报废。
4.3校验周期为一年。
六 . 记录:
6012 溶出仪校验记录
七.变更记载:
范文四:药物溶出仪使用方法
药物溶出仪使用操作方法
ZRS-8型
1、 开机前准备工作:
1.1 先在水槽中加入适量纯化水至水线标志。
1.2 插上电源插头。
2、 开机:
打开机座右侧的“电源开关”,开关内指示灯亮,机头前面板上的三个显示窗均亮:转速显示“000”;温度显示实际水温值;“计时状态指示灯亮”,时间显示为“00:00”。
2.1按一次温控启/停键,其上方的温控状态指示灯亮,水泵启动,数秒钟后水浴箱中的水开始循环流动(若未循环,设法排除泵内空气或其他障碍):二分钟后加热器启动,水温开始上升。按一次温控启/停键,温控状态指示灯灭,加热器关断,水温停止上升,二分钟后,水泵关断,水浴停止循环。
2.2 按一次转速显示窗下的转速启/停键,其上方的运行状态指示灯亮,转杆开始转动,显示窗显示转速值;同时,时间显示窗中间的两个秒信号指示灯开始闪动,时间显示开始计时。再按一次温控启/停键,运行状态指示灯灭,转杆停止,转速显示000;秒信号指示灯停止闪动,正计时也停止。
2.3关闭电源开关,所有显示窗及指示灯均无显示。
2.4 若以上操作及相应运行状态无误,则仪器安装合格,可以投入使用了。
3、使用方法
3.1 安装调整转杆:
3.1.1 按照药典规定安装实验转杆(蓝杆、桨杆、小桨杆)。注意离合器不要旋紧。
3.1.2 取测量钩。将钩的定高环(25mm或15mm直径)逐次防入各个杯内至杯底中心。
3.1.3、垂直向下压转杆顶端,使网篮底部或浆叶底部接触测量钩的定高环的顶部,顺时针旋紧离合器上部轮母,使离合器能夹住转杆。然后向上提起转杆,离合器随同转杆被提起,此时再用一只手握住离合器下部,另一只手顺时旋紧离合器上部轮母。
3.1.4、垂直向下压转杆顶端,转杆连同离合器一同下移,直至离合器下部压住同齿轮为止。此时,网篮底面或浆叶底部距溶出杯底为药典规定高度(25+2mm,小杯法为15+1mm)。
3.2 注入溶剂:仰起机头,向溶出杯内注入所需溶剂,盖好保温盖。(水浴箱内循环水液面高度应略高于溶出杯内溶剂的液面)。
3.3 水浴恒温控制:
接通电源,打开仪器电源开关。片刻后,温度显示窗即显示出水浴的实测温度值。
3.3.1 按一次 △或▽ 键,温度显示窗将显示4秒钟的上次预置温度值,而后重显实测水温值。
3.3.2、使用 △或▽ 键可设定恒温水浴的预置温度:按一次 △或▽键,是显示出上次的预置温度,接着每按一次 △键将增加0.1℃,一直按住该键可快速增加;同样,用▽键可使预置温度减少。设定完毕4秒钟后,显示窗又重显当前的实际水温。
3.3.3 每次设定的预置温度将自动存储与机内,以后开机仍然有效。
3.4、启动/停止恒温控制
3.4.1、按一次启/停键,“温控状态指示灯”亮,水浴开始循环;二分钟后,水温开始上升,直至达到预置温度,并保持恒定。
3.4.2、再按一次启/停键,“温控状态指示灯”灭,随即停止加热;二分钟后,水浴停止循环。
3.4.3、在温控状态,也可随时检查或重新设定预置温度。
3.5 、转杆转速控制
3.5.1、按键用法及显示窗、状态指示灯的显示方式与3.3“水浴恒温控制”相同,区别只是针对转速控制而言。
3.5.2、另需注意:启/停键同时也控制时间控制部分计时状态/周期状态的启/停;而在定时状态,转杆运行状态启/停是判断定时关机/定时开机的依据。
3.6、 时间控制
时间状态定义及转换:本仪器的计时器可分别工作在三种独立的工作状态。
3.6.1、计时状态:实验运行时间累计,正计时显示方式。方便操作者观察实验进度。
计时状态操作
起始状态:时间窗显示“00:00”。
运行:当转杆启动运行,“秒信号指示灯”开始闪亮,时间显示从零开始正计时;当转杆停止运行,“秒信号指示灯”恒亮不闪,计时停止;当转杆再运行时,计时显示继续累加。最长计时时间为99小时59分钟。
复位:同时按下△和〈确认〉键,可使计时显示返回起始状态(00:00)。无论转杆是否运行,皆可进行复位操作。
3.6.2、周期状态:可预置最多九个不同取样周期时间,实验过程中依次提“供取样提示信号”,倒计时显示方式。
3.6.3、定时状态:可定时自动开机预热水浴并达到恒温,也可定时自动关机终止实验,以节省等待时间,倒计时显示方式。
3.6.4、时间状态转换:按住选择键,时间状态按“计时-定时-周期-计时??”顺序循环转换,在对应某指示灯亮起时,释放该键,即选中某时间状态。
4、溶出试验
4.1 当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时,方可开始溶出试验。
4.2 选择计时状或周期状态。或按复位键使之回复起始状态。
4.3 将供试品投入溶剂中,盖好杯盖。对于蓝法,须仰起机头,将供试品放入网蓝并安装好,再放下机头,盖好杯盖。
4.4 立即按转速启/停键,启动转杆运行。
5、取样
取样时间到,用注射哭配相应的弯针头、针垫,从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。弯针头、针垫的设计使得针头端部处于药典规定的取样点位置。
图所示为桨法配套的针头、针垫用法:(1)为900ml用薄垫短弯针头;(2)为1000ml用厚垫短弯针头;(3)为500ml用薄垫长弯针头;(4)为600ml用厚垫长弯针头。
对于蓝法,用法基本相同,只须在针垫上再垫加一个“蓝法取样柱”,如图所示。
6、结束试验
6.1 关停转杆和温控状态,并关断整机电源开关。
6.2 拧松离合哭,仰起机头,取下转杆,清洗、干燥,放入附件箱保存。其它附件亦应保持清洁,妥善保存。
6.3 取出溶出杯,倒掉残液,清洗干净,收置备用。
7、维护与保养
7.1 注意事项
7.1.1 供电电源应有地线且接地良好。
7.1.2 水浴箱中无水时,严禁启动温控状态,否则将损坏加热器。
7.1.3 应保持水浴箱中水位略高于溶出杯内液面高度,否则将影响试验结果。 71.4 温控状态启动后,若水浴箱中水未循环,应立即棵管路与接嘴是否畅通,水泵内是否有空气,予以拔除。
7.1.5 水浴箱清洗换水时,将左下侧的出水管插头拨下(推锁箍),再将随机附带的排水管插头端插入接嘴痤即可排水。清洗完毕,重新安装好原出水管。
7.1.6 勿使用有机溶剂清浩仪器外壳。
7.2 温度校正
仪器使用一段时间后,若发现显示温度与标冷水银温度计的测量读数差别较大时,可按下述方法进行校正。
7.2.1 将预置温度设定为37.0℃,开启温控状态,并在恒温状态稳定至少30分钟。
7.2.2 用标准温度计插入水浴箱中部相当于溶出杯下端高度处,记下稳定后
的读数并精确到0.1℃
7.2.3 同时按下温度显示窗下的△和▽键,显示窗显示的实则则温度值开始闪烁,此时再按△和▽键,使之与标准温度计的读数相同。
7.2.4 数秒钟后,被校正温度数字停止闪烁,即校正完毕。
7.2.5 若温度偏差较大,应在水浴温度重新稳定之后,再做一次校正。
7.2.6 温度校正要慎重,不要随意经常为之。校正时要认真,准确。
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扬子江药业集团 Yangtze River Pharmaceutical Group
标 准 操 作 规 程
题 目:溶出仪校验程序 页 号: 1/4 制 定 人: 制定日期: 年 月 日 编 号:6-01012-05 制 定 人: 制定日期: 年 月 日 颁发部门: 质管部 审 核 人: 审核日期: 年 月 日
审 核 人: 审核日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 批 准 人: 批准日期: 年 月 日
分发部门:质管部、计量室、化验室
一.目的:
规范溶出仪的校验。
二.适用范围:
适用于全公司使用的溶出仪。
三.制定依据:
中国药品仪器操作检定规程
四.责任者:
仪器使用员、计量检定员。
五.工作程序:
1.转杆转速的检测
设置转速为100转/分钟~用转速仪测得每根转杆每分钟的转速~偏差不超过?4%。
2.温度均匀性测定
将水浴槽中水位调至刻度线~设定溶出仪温度为37?~溶出杯中加入规定量的水~待
温度恒定后~用分度值为0.0 1?的数显温控仪测得各点水浴温度~其温差应不得超过
0.2?~各杯内温差应?0.2?。
3.水杨酸溶出度校正片的测试
3.1溶出介质的制备
取磷酸二氢钾6.80g~加氢氧化钠1.58g~用水稀释至1000ml~即得磷酸盐缓冲液,pH
,7.4?0.05,。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约41?~趁热减压过滤,0.45um,。
减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟,最大体积4000ml,
扬子江药业集团 Yangtze River Pharmaceutical Group
标 准 操 作 规 程
题目:溶出仪校验程序 编号:6-01012-05 页号:2/4 3.2对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg~精密称定~置200ml量瓶中~加溶出介质适量~使水杨 酸溶解并稀释至刻度~摇匀~作为对照品贮备溶液。精密吸取对照品贮备溶液适量
出介质稀释成每1ml含0.02mg水杨酸溶液~作为对照品溶液。 加溶
3.3供试品溶液的制备
3.3.1篮法和桨法
供试品贮备溶液的制备:取溶出介质各900ml~分别注入每个溶出杯中~注意不要将空气带入溶出介质中~不要搅拌~温度平衡后~保持在37?0.5?~调整转速为100转/分钟~用吹风机,冷风,、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘~选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片分别置于干燥的转篮中~或同时投入六个杯中,桨法,。自校正片接触溶出介质时开始计时~经30分钟时取样,误差应不超过20秒,~用不大于0.8um孔径的滤膜过滤~精密量取滤续液适量~加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg的溶液作为供试品溶液。
3.3.2小杯法
供试品贮备溶液的制备:取溶出介质各250ml~分别注入每个溶出杯中~注意不要将空气带入溶出介质中~不要搅拌~温度平衡后~保持在37?0.5?。调整转速为100转/分钟。用吹风机,冷风,、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘~选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片同时置于六个溶出杯中~自校正片接触溶出介质时开始计时~经30分钟时取样,误差应不超过20秒,。用不大于0.8um孔径的滤膜过滤~取续滤液5ml~用溶出介质稀释至25ml作为供试品溶液。 3.5溶出量测定
供试品溶液及对照品溶液~照分光光度法,中国药典2005年版二部附录IVA,~采 用1.0 cm的吸收池~在296nm的波长处测定吸光度~按照下表中给定的计算公式 计算每片的溶出量~并计算6片溶出量之间的相对偏差,RSD,。
扬子江药业集团 Yangtze River Pharmaceutical Group
标 准 操 作 规 程
题目:溶出仪校验程序 编号:6-01012-05 页号:3/4
溶出方法 溶出量计算公式
A,900,f供,100%每片的溶出量%, 篮法 F,300
A,900,f供,100%每片的溶出量%, 桨法 F,300
A,250,f供,100%每片的溶出量%,
F,300小杯法
A:30分钟供试品溶液的吸光度, 供
FF,12F:两份对照品的平均响应因子 F,2
,F和F的比值应在0.99~1.01范围内~否则需要检查误差来源~直到符合要求为12
止,
A1F:第一份对照品响应因子F,, 11C1
A2, F:第二份对照品响应因子F,22C2
A1:第一份对照品溶液的吸光度,
A2:第二份对照品溶液的吸光度,
C1:第一份对照品溶液的浓度,mg/ml,,
C:第二份对照品溶液的浓度,mg/ml,, 2
f:供试品溶液的稀释倍数。
3.6结果要求
扬子江药业集团 Yangtze River Pharmaceutical Group
标 准 操 作 规 程
题目:溶出仪校验程序 编号:6-01012-05 页号:4/4
30分钟每片的溶出量及6片溶出量的相对标准偏差,RSD%,均应在下表规定的限
度范围内。
试验方法 篮法 桨法 小杯法
溶出量,%, 21~26 20~27 17~25
相对标准偏差限度RSD(%) 5 7 8
4.校验结果处理及校验周期
4.1一般情况只进行篮法和桨法校验~如需用小杯法检测产品时~则加做小杯法校验。
4.2校验合格的仪器贴合格证~不合格者应重新调整修理或报废。
4.3校验周期为一年。
六.记录:
6012 溶出仪校验记录
七(变更记载:
原编号 生效日期 本次变更原因、依据及详细变更内容 6-010-02 2000.9.1 公司更名~采用新版格式和编号~完善相关内容。
修改水杨酸溶出度校正片的测试~制定溶出仪校验记录~完6-01012-03 2004.06.25 善相关内容。
6-01012-04 2005.10.26 增加制定依据~完善相关内容。