小蔡43323867
范文一：药品名称
【药品名称】
通用名称：盐酸右美托咪定注射液
英文名称：Dexmedetomidine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Youmeituomiding Zhusheye 【成 份】
本品主要成份为盐酸右美托咪定，其化学名称为：(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。 分子式：C13H16N2?HCl 分子量：236.7 本品辅料为氯化钠。 【性 状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适 应 症】
用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。 【规 格】
g(按右美托咪定计)。μ2ml∶200 【用法用量】
g/kg剂量缓慢静注，输注时间超过10分钟。μg /ml浓度以1μ成人剂量：配成4
g /ml，可取出2ml本品加入48ml 0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液，轻轻摇动使均匀混合。操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。μ本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4 一般地，静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。 剂量调整：
由于可能的药效学相互作用，当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。 药品相容性：
因为物理相容性尚不确定，本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。当本品与以下药物同时给予时显示不相容：两性霉素B，地西泮。
当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性：0.9%的氯化钠水溶液，5%的葡萄糖水溶液。 已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品，建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。 【不良反应】
由于临床试验是在多种不同情况下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较，而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。 国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关： 低血压、心动过缓及窦性停搏(见注意事项) 暂时性高血压 (见注意事项)
国外研究报道与治疗相关的发生率大于2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。 以下(包括上市后情况)为国外临床研究中发生的不良反应情况： 重症监护室(ICU)的镇静
g /kg/hr (范围: 0.1~6.0)，平均输注时间为15.9小时 (范围: 0.2~157.2)。试验人群在17至88岁之间，43%≥65岁，男性占77%，93%为高加索人。表1为发生率μg /kg (范围: 0.8~84.1)，每小时平均剂量为0.5 μ不良反应信息来源于重症监护室的1007例患者接受持续输注盐酸右美托咪定注射液(Precedex)镇静
的试验。平均总剂量为7.4 >2%的药物不良反应。最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。 表1:发生率>2%的不良反应——重症监护室镇静的受试人群
程序镇静：
g /kg/hr (范围: 0.3~6.1)，平均输注时间为1.5小时 (范围: 0.1~6.2)。试验人群在18至93岁之间，30%的患者≥65岁，男性占52%，61%为高加索人。μg /kg (范围: 0.5~6.7)，每小时平均剂量为1.3 μ不良反应信息源自于两项程序镇静的试验，这两项试验中共有318例患者接受了盐酸右美托咪定注射液(Precedex)治疗。平均总剂量为1.6
表2为发生率>2%的药物不良反应。最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。表的脚注为生命体征指标报告为不良反应的预先设定标准。两项试验中患者呼吸速率下降和缺氧的发生率在Precedex给药组和对照组均相似。
1、低血压的绝对和相对定义为：收缩压<80 mmhg=""><50 mmhg。="" 2、高血压的绝对和相对定义为：收缩压="">180 mmHg或比试验药物输注前值高30%以上，或舒张压>100 mmHg。 3、心动过缓的绝对和相对定义为每分钟心跳次数<40或比输注前值低30%以下。 4、心动过速的绝对和相对定义为每分钟心跳次数="">120或比输注前值高30%以上。 5、呼吸抑制的绝对和相对定义为呼吸频率<每分钟8次或比基线下降了25%以上。 6、缺氧的绝对和相对定义为spo2=""><90%或比基线减少了10%。>
下列不良反应是盐酸右美托咪定注射液(Precedex)获准上市后观察到的。由于这些不良反应是由样本人数尚不明确的用药人群自发报告的，因此不能确切地估计其发生频率和确定与药物的因果关系。 低血压和心动过缓是Precedex 获准上市后最常见的不良反应。 表3: Precedex上市后出现的不良反应
【禁忌】
对本品及其成份过敏者禁用。 【注意事项】
本品只能由专业人士在具备医疗监护设备的条件下使用。由于本品的已知药理作用，患者输注本品时应该进行连续监测。
低血压、心动过缓和窦性停搏
有报道迷走神经张力高的或不同给药方式(如快速静脉注射或推注)的健康青年志愿者给予本品后发生临床明显的心动过缓和窦性停搏。
有报道血压过低和心动过缓与本品灌输有关。如果需要医药救治，治疗可能包括减少或停止本品输注，增加静脉液体的流速，抬高下肢，以及使用升高血压的药物。因为本品有可能加剧迷走神经刺激引起的心动过缓，临床医生应该做好干预的准备。应该考虑静脉给予抗胆碱能药物(例如，格隆溴铵、阿托品)来减轻迷走神经的紧张性。在临床试验中，阿托品或格隆溴铵在治疗本品引起的大多数心动过缓事件中有效。然而，在一些有明显的心血管功能不良的患者中，要求更进一步的急救手段。
当对有晚期心脏传导阻滞和/或严重的心室功能不全的患者给予本品时应该小心谨慎。因为本品降低了交感神经系统活性，在血容量过低、糖尿病或慢性高血压以及老年患者中可能预期会发生更多的血压过低和/或心动过缓。
当给予其他血管扩张剂或负性频率作用药物时，同时给予本品可能有附加的药效影响，应该谨慎给药。 暂时性高血压
出现暂时性高血压主要在负荷剂量期间观察到，与本品的外围血管收缩作用有关。暂时性高血压通常不需要治疗，然而降低负荷输注速度可能是理想的。 觉醒力
一些给予本品的患者当受到刺激时可观察到是觉醒的和警觉的。在没有其他临床体征和症状的情况下，仅此一项不应该被认为是缺乏疗效的证据。 停药症状
重症监护室的镇静：如果本品给药超过24小时并且突然停止，可能导致与报道的另一种α2肾上腺素药可乐定相似的停药症状。这些症状包括紧张、激动和头疼，伴随或跟随着血压迅速的升高和血浆中儿茶酚胺
浓度的升高。
程序镇静：短期输注本品(<6小时)停药后未出现停药症状。>
由于右美托咪定的清除率随着肝脏损伤的严重程度下降，对于肝脏功能损伤的患者应该考虑降低剂量。 依赖性
右美托咪定在人体中的潜在依赖性还没有研究。然而，由于在啮齿动物和灵长类动物中的研究已经证明右美托咪定与可乐定具有相似的药理学作用，突然中止本品可能产生可乐定样的停药症状。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
在孕妇未进行充分良好的临床研究。右美托咪定只有在潜在的好处大于对胎儿潜在的危险时才可以在孕妇使用。
本品对待产和生产孕妇的安全性尚未研究。因此，在待产和生产期间包括剖腹产术时不推荐本品。 尚不知道本品是否分泌到人乳中。放射性同位素示踪的右美托咪定皮下给予哺乳的雌鼠后在乳汁中分泌。因为许多药物在人乳中分泌，哺乳期妇女应当慎用本品。 【儿童用药】
本品在18岁以下的儿童患者的安全性和有效性尚不明确。因此，本品不推荐用于这些人群。 【老年用药】
已知右美托咪定主要通过肾脏排泄，该药在肾功能损伤的病人中发生不良反应的危险性更大。年老的病人肾功能降低，因此对年老的病人应当谨慎选择剂量，并且监测肾脏功能可能是有用的。
g /kg，输注10分钟以上。μ国外临床研究中，重症监护室镇静试验中共有729例患者≥65岁，200例患者≥75岁。65岁以上患者中，给予本品后心动过缓和低血压的发生率较高。因此65岁以上患者使用本品时需考虑降低剂量。 程序镇静的临床试验中共有131例患者≥65岁，47例患者≥75岁。低血压的发生率65岁或以上为72%、75岁或以上为74%，65岁以上患者为47%。因此65岁以上患者使用本品时应当减少负荷剂量，建议以0.5 【药物相互作用】
麻醉剂/镇静剂/催眠药/阿片类
同时给予本品和麻醉剂、镇静剂、催眠药和阿片类可能导致药物作用的增强。国外研究报道已经确定了盐酸右美托咪定与七氟烷、异氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪达唑仑的影响。右美托咪定和异氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪达唑仑之间没有药动学相互作用。然而，由于可能的药效学相互作用，当同时给予本品时，可能要求降低本品或伴随的麻醉剂、镇静剂、催眠药和阿片类药物的剂量。 神经肌肉的阻断
在一项对于10个健康志愿者的国外研究中，盐酸右美托咪定给药45分钟，血浆浓度为1ng/ml时没有导致与罗库溴铵给药相关的神经肌肉阻断程度的临床明显增加。 【药物过量】
g /kg/hr，达到的最大血浆浓度大约是治疗范围上限的13倍。在达到最高剂量的两个受试者中观察到的最显著的影响是一度房室传导阻滞和二度心脏传导阻滞，随后房室传导阻滞和心脏传导阻滞在一分钟内自然消除，未发现血液动力学的影响。μ国外资料显示：在一项耐受性临床研究中，对健康志愿者给予盐酸右美托咪定剂量达到或超过了0.2~ 0.7
g /kg)的患者出现心跳停止，并得到成功救治。μg /kg 负荷剂量10分钟的患者出现心动过缓和/或低血压。一例接受推注未稀释的盐酸右美托咪定负荷剂量(19.4μg /kg/hr的维持输注剂量。其他两例接受2 μg /kg 负荷剂量10分钟(推荐负荷剂量的两倍)，一例患者接受了0.8 μ在重症监护病房的镇静研究中5例患者过量接受了盐酸右美托咪定。这些患者中2例没有症状报告；一例患者接受了2 【药理毒理】
药理作用
2-受体均有作用。α1和αg/kg)缓慢静脉输注或快速静脉注射给药时对μ1000≥2-肾上腺素受体的选择性作用，但在较高剂量下(αg/kg时可见对μ2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用。动物缓慢静脉输注右美托咪定10～300α右美托咪定是一种相对选择性 毒理研究 遗传毒性
右美托咪定Ames试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性；大鼠S9代谢活化条件下的体外人体淋巴细胞染色体畸变试验、NMRI小鼠的体内微核试验为阳性，但在有或无人体S9代谢活化条件下的体外人体淋巴细胞染色体畸变试验、CD-1小鼠的体内微核试验结果为阴性。 生殖毒性
g/m2计算，低于最大推荐人体静脉注射给药剂量)未见对生育力的影响。μg/kg(根据μ雄性或雌性大鼠自交配前分别10周和3周直至交配期间，每日皮下注射给予右美托咪定剂量高达54
g/m2计算，低于最大推荐人体静脉注射给药剂量)。μg/kg(根据μg/kg时可见胎仔毒性，表现为着床后丢失增加，存活幼仔数减少。无影响剂量为20μg/m2计算，大鼠剂量相当于最大推荐人体静脉注射给药剂量的2倍；根据血浆药物AUC值，家兔的暴露量与最大推荐人体静脉注射给药剂量下的暴露量相似。大鼠在剂量为200μg/kg，未见致畸作用。根据μg/kg、家兔妊娠第6-18天皮下注射剂量高达96μ大鼠妊娠第5～16天皮下注射给予右美托咪定剂量高达200
g/kg剂量下未见上述毒性。μg/kg剂量组F2代还可见胚胎与胎仔毒性。2μg/kg剂量组幼仔可见运动功能发育迟滞。32 μg/m2计算，低于最大推荐人体静脉注射给药剂量)时导致幼仔体重减轻，32μg/kg(根据μ大鼠自妊娠第16天至哺乳期间皮下注射给予右美托咪定，在剂量为8、32 妊娠大鼠皮下注射给予放射性标记的右美托咪定，可见胎盘转运。 【药代动力学】
g /kg/hr时，呼吸率和氧饱和度保持在正常范围内，未见呼吸抑制。μ国外研究资料显示：在健康志愿者(N=10)的研究中，当静脉输注剂量范围为0.2~0.7
静脉输注后，右美托咪定的药代动力学参数如下：快速分布相的分布半衰期(t1/2)大约为6分钟；终末清除半衰期(t1/2)大约为2小时；稳态分布容积(Vss)大约为118升。清除率大约为39L/h。评价清除率的平均体重为72kg。
g/kg/hr(目标浓度为1.25ng/ml)后的主要药代动力学参数。μg/kg/hr(目标浓度为0.6ng/ml)和24小时输注0.70μg/kg/hr(目标浓度为0.3ng/ml)、24小时输注0.33μg/kg/hr直到24小时右美托咪定呈现线性动力学。表4列出了(在接受适当的负荷剂量后)分别持续12和24小时输注盐酸右美托咪定0.17μ静脉输注本品0.2~0.7
作为调和平均值和伪拟标准差。
Avg Css=右美托咪定的平均稳态浓度。(12小时输注的2.5~9小时取样，24小时输注的2.5~18小时取样)。 分布：
右美托咪定的稳态分布容积(Vss)大约为118升。在正常健康男性和女性志愿者的血浆中对右美托咪定的蛋白结合进行了评价。在不同的浓度试验中其平均蛋白结合率为94%；男性和女性的蛋白结合率相似。与健康受试者相比，肝损伤受试者右美托咪定与血浆蛋白结合的功能明显下降。
体外研究观察了芬太尼、酮咯酸、茶碱、地高辛和利多卡因取代右美托咪定结合蛋白的可能，结果未观察到右美托咪定血浆蛋白结合率的改变。体外又研究了苯妥英钠、华法林、布洛芬、普萘洛尔、茶碱和地高辛的蛋白结合被右美托咪定取代的可能，结果表明没有药物的蛋白结合似乎被右美托咪定明显取代。 代谢：
右美托咪定几乎完全被生物转化，极少以原形从尿和粪便中排出。生物转化包括直接葡萄苷酸化和细胞色素P450介导的代谢。右美托咪定的主要代谢途径是：直接N-葡萄苷酸化成非活性代谢产物；脂肪羟基化作用(主要由CYP2A6介导)产生3-羟基右美托咪定、3-羟基右美托咪定葡糖苷酸和3-羧基右美托咪定；右美托咪定N-甲基化产生3-羟基N-甲基右美托咪定、3-羧基N-甲基右美托咪定和N-甲基O-葡糖苷酸右美托咪定。 清除：
右美托咪定的终末清除半衰期(t1/2)大约为2小时，清除率大约为39L/h。质量平衡研究证实静脉输注放射性标记的右美托咪定9天后平均95%的放射活性物质从尿中回收，4%在粪便中。尿中可以检测到右美托咪定原形。输注本品后24小时内大约85%的放射活性物质从尿中排出。尿中排出的放射活性物质分段分离证实为N-葡萄苷酸化产物占34%。另外，脂肪羟基化作用产物3-羟基右美托咪定、3-羟基右美托咪定葡糖苷酸和3-羧酸右美托咪定大约占14%。右美托咪定N-甲基化产生的3-羟基N-甲基右美托咪定、3-羧基N-甲基右美托咪定和N-甲基O-葡糖苷酸右美托咪定大约占18%。N-甲基代谢产物本身是次要循环成分，在尿中未检测到。大约28%的尿代谢物未被识别。 性别：
右美托咪定的药代动力学未观察到性别差异。 老年患者：
65岁)受试者中右美托咪定的药代动力学无差异。>右美托咪定的药代动力学特性不随年龄而改变。年轻(18~40岁)、中年(41~65岁)和老年( 儿科患者：
右美托咪定在儿科患者的药代动力学特性未被研究。 肝功能损伤：
在不同程度肝功能损伤受试者(Child-Pugh分类A、B或C)，右美托咪定的清除率值比健康受试者低。轻、中和重度肝功能损伤受试者的平均清除率值分别为正常健康受试者的74%、64%和53%，游离药物的平均清除率分别为正常健康受试者的59%、51%和32%。
尽管本品给药需达到效果，但是肝功能损伤患者或许需要考虑减少给药剂量(见用法用量、注意事项)。 肾功能损伤：
30ml/min)右美托咪定的药代动力学(Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL和Vss) 与健康受试者相比无明显差异。但是，肾功能损伤患者右美托咪定代谢物的药代动力学未被评价。因为大多数代谢物从尿中排出，肾功能损伤患者长期输注很可能造成代谢物蓄积(见用法用量)。<严重肾功能损伤受试者(肌酐清除率： 【贮="">
遮光，密闭，常温（10～30℃）保存。 【包 装】
西林瓶包装。5瓶/盒；10瓶/盒。 【有 效 期】 18个月。
范文二：药品名称
【药品名称】
汇仁肾宝片
【通用名称】
肾宝片
【成份】
淫羊藿、葫芦巴、金樱子、熟地黄、补骨脂、蛇床子、制何首乌、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、五味子、覆盆子、黄芪、红参、白术、山药、茯苓、当归、川穹、小茴香、车前子、灸甘草。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显浅褐色；气芳香，味微苦。
【功能主治】
调和阴阳，温阳补肾，扶正固本。用于腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女白带清稀。
【规格】
0.7g*9片*2板*7小盒
【用法用量】
口服，一次3片，一日3次。
【不良反应】
尚不明确
【禁忌】
尚不明确
【注意事项】
1.忌油腻食物。
2.凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。
3.感冒病人不宜服用。
4.高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。
5.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。
6.本品宜饭前服用。
7.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医药就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
密封
【批准文号】
国药准字Z20080627
【生产企业】
江西汇仁药业有限公司
注：因厂家会在没有任何提前通知的情况下更改产品包装、产地或者一些附件，本司不能确保客户收到的货物与商城图片、产地、附件说明完全一致。只能确保为原厂正品！并且保证与当时市场上同样主流新品一致。若本网上药店没有及时更新，请大家谅解！
范文三：药品名称
药品销售价格调查表
杭州市食品药品监督管理局二O 一O 年第一期保健食品监测评价结果不合格名单（二）
大连济祥药业有限公司
地址：辽宁省大连市金州区光明街道北山路616号 电话：(0411)83620563
大连济祥药业有限公司的“ 肾宝金”虚假广告骗人被查处
云南省食品药品监督管理局近日将2010年5月份监测发现的18个违法保健食品广告予以公告。
违法保健食品广告涉及大连济祥药业有限公司的“肾宝金（济祥牌斯潜康片）”普洱三台和普洱二台、普洱一台多次发布虚假广告，未经审批擅自发布，宣传治疗作用，利用医疗机构、专家、患者的名义和形象为产品功效作证，涉嫌虚假宣传欺骗消费者被曝光！
云南省2010年5月份违法保健食品广告统计表
大连济祥药业有限公司
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公司电话:010-64475129 公司传真:010-64475049-225 移动电话:010-64475129 电子邮箱:tignet@vip.163.com 邮政编码: 企业地址:
大连济祥药业有限公司的“肾宝金”虚假广告骗人被查处 - 食品资讯...
违法保健食品广告涉及大连济祥药业有限公司的“肾宝金（济祥牌斯潜康片）”普洱三台和普洱二台、普洱一台多次发布虚假广告，未经审批擅自发布，宣传治疗作用，利用...
spzx.foods1.com/show_972724.htm 2011-7-3 - 百度快照
大连济祥药业、陕西天龙生物科技产品广告违法，厂家声称是假冒！
大连济祥药业、陕西天龙生物科技产品广告违法，厂家声称是假冒！-- 浙江省食品药品监督管理局近日发布公告，责令暂停销售济祥牌斯伊茸胶囊等四个违法广告保健食品。 监... www.foods1.com/content/956084/ 2011-7-3 - 百度快照
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公司名称：陕西华纳兄弟生物药业有限公司 所属行业：医药、保养 -> 保健食品 法人代表：正式会员才能查看 公司经营模式：服务型 联系人：范琪 公司类型：企业单位
部门职位：经理 公司所在地：陕西 咸阳 联系电话：86-029-33280966 品牌名称：
传真号码：86-029-33280966 管理体系认证：
经营地址：陕西西安市灞桥区 主要客户群：全国 邮 编：712000
石榴日轮丸
青海省通天河藏药制药有限责任公司
我们是大型藏医药生产企业，现对已获得国家生产准字的专利产品：十三味马钱子、那布毂觉卫生消毒袋、九味獐牙菜丸、石榴日轮丸、松石丸等多个医药品种进行全国范围招商（尤其欢迎有临床渠道的企业和个人），真诚邀请各地区已有销售渠道和代理能力的医药公司企业和个人加入，我们会提供较大的利润空间与各界真诚合作，详细资料请浏览公司
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青海省通天河藏药制药有限责任公司04年已撤销（13922848758反映）
西宁青海省通天河藏药制药有限责任公司
西宁市经济技术开发区八一东路21号
范文四：药品名称
【药品名称】
通用名称：骨化三醇胶丸 商品名称：骨化三醇胶丸(海卡洛)
拼音全码：GuHuaSanChunJiaoWan(HaiKaLuo) 【主要成份】本产品主要成分是骨化三醇。
【性 状】本品为胶丸，内含黄色或淡黄色油状液体。
【适应症/功能主治】1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能低下；3.术后甲状腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 【规格型号】0.25μg*10s
【用法用量】应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。
【不良反应】由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍，拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠，发育停止及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100mmol/l）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。 【禁 忌】本品禁用有维生素D中毒迹象的病人。 【注意事项】
1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，应立即停止服用本品直至血钙正常。（祥见“用法用量”）肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。
2.骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患维生素D抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收
范文五：药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业名称、法定代表人
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业名称、法定代表人
事项名称:药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业名称、法人代表
法定实施主体: 江西省食品药品监督管理局
设定依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第 45 号) 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号 第十六条)
3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 6 号 第十三条至第十八条)
4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) 收费标准:不收费
总时限: 自受理完成之日起8个工作日 (不送达时间)
申请条件:本省区域内药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业名称、法定代表人。 办理材料:
申请人需提交以下申请材料:
1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须法人企业提供申请报告) 及变更《药品经营许可证》(批发、零售连锁)申请表一式四份(表格在办事指南的材料说明内下载)、《药品经营许可证》(正、副本)、《营业执照》及《GSP认证证书》有效复印件，并同时提交以下材料;
2、变更企业名称:应提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，企业主管部门同意企业更名的有关文件;无主管部门的，提供企业股东大会关于企业更名的决议有效复印件;因企业改制更名的，另提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明; 3、变更法定代表人:企业主管部门同意企业变更法人及有关任命文件;无主管部门的，提供企业股东大会关于变更法人的决议。提交任职文件、个人简历(内容包括:姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明)、有关证书(包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书)的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明;
4、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委
托书》1份;
5、设区市(樟树市)和县(市、区)食药监部门出具的有无因违法经营被立案查处或未履行行政处罚的证明文件。
办理地点:江西省南昌市北京东路1566号
办理时间:周一至周五8:30—12:00，12:00—16:30(法定节假日除外) 联系电话:0791-88158101
办理流程:
一、申请与受理
标准:
1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书; 2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;
3、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人:省局行政受理与投诉举报中心受理人员
岗位职责及权限:
1、对照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员，双方办理交接手续。
二、审核
标准:
按照审核标准 对申请材料进行审核。
岗位责任人:药品化妆品流通监管处审核人员
岗位职责及权限:
(一)材料审核
按照审核标准对申请材料进行审核。
(二)审核意见
1、申请材料符合标准的的，提出准予许可的审核意见，填写《药品经营企业变更审批流程
表》与申请材料一并转药品化妆品流通监管处。
2、申请材料不符合标准的，提出不予许可的验收意见及理由，填写《药品经营企业变更审
批流程表》与申请材料一并转药品化妆品流通监管处。 时限:2个工作日
三、复审
标准:
1 (程序符合规定要求;
2 (在规定时限内完成;
3 (材料审查意见的确认;
岗位责任人:药品化妆品流通监管处主管处长
岗位职责及权限:
1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。 3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与
审核人员意见一并转审定人员。
时限:2个工作日
四、审定
标准:
1、复审意见的确认;
2、审定意见。
岗位责任人:省局分管局长
岗位职责及权限:
1、按照标准对药品化妆品流通监管处移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意药品化妆品流通监管处意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监督科审核人员。
3、不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员。
时限:2个工作日
五、制作行政许可决定
标准:
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书等符合公文要求;
4、制作的《药品经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字; 5、《行政许可决定书》与证件内容一致;
岗位责任人:省局行政受理与投诉举报中心受理人员
岗位职责及权限:
1、对准予许可的，制作《行政许可决定书》正本，打印变更后的《药品经营许可证》正副本 ;复印变更后的《药品经营许可证》正副本随卷归档。
时限:2个工作日
六、送达
标准:
1、通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或 《不予行政许可决定书》， 收回原《药品经营许可证》正副本;
2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期;
岗位责任人:省局行政受理与投诉举报中心送达人员
岗位职责与权限:
1、负责通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或 《不予行政许可决定书》， 收回原《药品经营许可证》正副本; 及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期;
2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品化妆品流通监管处立卷
归档保管，双方签字确认。
流程图:
