潇洒女兵009
范文一：质控品与校准品的区别
质控物(品)
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
定值质控品 定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围。 非定值质控品 非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)，但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。 校准物(品)
其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
——体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
范文二：标准品与对照品的区别
1 对照品与标准品概念不清
对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
2 对照品或标准品混用
对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［3］。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%（包装上未注明含量一般按百分之百计算），供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；(3)日常科研中极难找到相应的对照品；(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别检查用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
范文三：简析标准品与对照品的区别
简析标准品与对照品的区别
标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。采用生化方法来测定，目前国家规定的标准品共有15种，林可酶素、新霉素、大观酶素、太乐菌素、链霉素、卡那霉素、绒促性素、盐酶素、杆菌肽锌、吉他酶素、安普酶素、红霉素、合成缩宫素、庆大霉素、渡毛化苷G。
所谓对照品，是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品，国家规定的有107种，包括地塞米松、地西泮、土霉素、阿莫西林等等。
标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
但标准品和对照品又是两个不同的概念，中国药典凡例中有明确的定义:标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示，而对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。文献中经常混淆了这
两个概念，认为标准品就是对照品，是同种物质的不同提法，之所以会有这样的误解，可能是有的药品既有标准品，又有对照品。例如，非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品;当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
此文章由广州深华生物技术有限公司编辑修改。
范文四：标准品与对照品的区别
标准品与对照品的区别
, 发布日期:2016/8/30 11:10:21 阅读次数:1654
, 所谓标准品，即是标准物品，作为一种衡量标准，如果用在药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。采用生化方法来测定，目前国家规定的标准品共有15种，林可酶素、新霉素、大观酶素、太乐菌素、链霉素、卡那霉素、绒促性素、盐酶素、杆菌肽锌、吉他酶素、安普酶素、红霉素、合成缩宫素、庆大霉素、渡毛化苷G。
所谓对照品，是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品，国家规定的有107种，包括地塞米松、地西泮、土霉素、阿莫西林等等。
标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
但标准品和对照品又是两个不同的概念，中国药典凡例中有明确的定义:标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示，而对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。文献中经常混淆了这两个概念，认为标准品就是对照品，是同种物质的不同提法，之所以会有这样的误解，可能是有的药品既有标准品，又有对照品。例如，非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品;当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
一、标准物质RM(Reference Material):是高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准，也是中华人民共和国计量法中依法管理的计量标准。它们具有复现、保存和传递量值的基本作用。在物理、化学、生物与工程测试领域中用于校准和测量过程、评价测量方法的准确度和检测(校准)实验室的检测(校准)能力、确定材料或产品的特性量值、进行量值仲裁等。标准物质由国家质量技术监督局批准、颁布授权研制单位生产发放。我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合“有证标准物质定义(Certified Reference
Material)”
(1)一级标准物质GBW:是用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，若只有一种定值方法可采取多个实验室合作定值。它的不确定度具有国内最高水平，均匀性良好，在不确定度范围之内，并且稳定性在一年以上，具有符合标准物质技术规范要求的包装形式。一级标准物质由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产，它的代号是以国家级标准物质的汉语拼音中“Guo”“Biao”“Wu” 三个字的字头“GBW” 表示。
(2)二级标准物质GBW(E):是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，其不确定度和均匀性未达到一级标准物质的水平，稳定性在半年以上，能满足一般测量的需要，包装形式符合标准物质技术规范的要求。二级标准物质由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产，它的代号是以国家级标准物质的汉语拼音中“Guo”“Biao”“Wu”三个字的字头“GBW”加上二级的汉语拼音中“Er”字的字头“E”并以小括号括起来——GBW(E)
二、标准样品GSB:是指具有足够均匀的一种或多种特性量值经过充分确定了的材料或物质，主要用于评价测量方法、校准测量仪器、或确定其他材料与物质的特性量值。标准样品的一种或多种特性值是通过建立溯源性的程序确定，并可溯源到准确复现表示该特性量值的计量单位，每个标准值都附有不确定度。标准样品由国家标准化委员会批准、颁布并授权生产，以GSB进行编号。
三、有证标准物质(Certified Reference Material、CRM):附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
(1)“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制(或生产)者向用户提出的质量保证书，它随同标准物质提供给用户。在“证书”中提供如下基本信息:标准物质名称及编号;研制和生产单位名称、地址;包装形式;标准值及其准确度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。使用户对标准物质有一个概括的了解。
(2)有证标准物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。
(3)当标准物质与特制器件相结合时，例如已知三相点的物质装入三相点瓶，已知光密度的瓶里装入透射滤光片，均匀粒子尺寸板装在显微镜的比例板上，有证标准物质的特性优势可方便地和可靠地确定，上述这些器件也可以认为是有证标准物质。
(4)所有有证标准物质应符合《国际通用计量学基本术语》中给出的“计量基准标准”的定义。
(5)有些标准物质和有证标准物质有这样的特性，它们与已确定的化学结构不相关，或由于其他原因不能精确的物理和化学测量方法确定，这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。
四、稳定性(Stability):在规定的时间间隔和环境条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的性质。
五、有效期(Expiration Date):在规定的贮存及使用条件下，保证标准物质的特性量值准确的最终日期。
六、均匀性(Homogeneity):物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。通过检验具有规定大小的样品，若被测量的特性均在规定的不确定度范围内，则该标准物质对这一特性来说是均匀的。
七、溯源性(Tractability):通过具有规定的不确定度的连续的比较链，使测量结果或标准的量值能够与规定的参考基准，通常是国家基准获国际基准联系起来的特性。
八、测量不确定度(Uncertainty of measurement):与测量结果相关联的参数，表征合理地赋予被测量值的分散性
(1)此参数可以是，如标准偏差(或其倍数)，或置信区间的半宽度。
(2)测量不确定度一般由许多成份组成。一些成分可以由测量列结果统计分布估计，有实验标准偏差表征。另一些也可用标准偏差表征的成分是基于实验或其他信息的概率分布来估计。
(3)应这样理解测量结果，它是被测量值的最佳估计，全部不确定度成分，包括那些有系统效应，如与修正值，参考计量标准有关联的成分，均贡献于此分散性。
九、重复性(Repeatability):在相同测量条件下，对同一被测量进行多次连续测量所得结果之间的
一致性。
(1)这些条件称为重复性条件。
(2)重复性条件包括:
相同的测量程序;
相同的观测者;
在相同的条件下使用相同的测量仪器;
相同的地点;
在短时期内重复测量。
(3)重复性可以用测量结果的分散性定量地表示。
十、复现性(Reproducibility):在测量条件变化下，用以被测量的测量结果之间的一致性。 (1)有效的复现性说明应列出变化条件的规范。
(2)变化条件包括:
测量原理;
测量方法;
观测者;
测量仪器;
参考计量标准。
地点;
使用条件;
时间。
(3)复现性可用测量结果的分散性定量地表示。
(4)测量结果在这里通常理解为已修正结果。
标准样品和标准物质是实验分析检测中 经常遇到的概念，现在好多标准样品和标准物质可以通
用的。
下表介绍的是传统意义上标准样品和标准物质区别和共通之处，与大家共享。 项目 标准样品 标准物质
国家技术监督司标准司(全国标国家技术监督计量司(全国标准物质
准样品技术委员会负责组织和审技术委员会负责组织和审查，由计量管理机构 查，由标准司批准，国家技术监司批准，国家技术监督发布)
督司发布)
GSB GBW一级标准物质;GBW(E)二级标准物代号 质
标准样品是具有足够均匀的一种标准物质是一种或多种足够均匀并已
或多种化学的、物理的、生物学经很好的确定其特性量值的物质或材定义 的、工程技术的或感官的等性能料，用于校准仪器，评价测量方法或
特征，经过技术鉴定，并附有有确定物料的量值
关性能数据证书的一批样品。
标注样品制备，要经过制备物料、标注物质制备过程与标准样品基本一
对成品物料进行均匀检验，定值、致，只是要求更高一些 制备过程 稳定性检验，包装，审查，批准，
发布等步骤
标准样品是为实施和制定标准需标准物质是计量标准，可以作计量的
要而制定，一般只在标准所设计传递，用于校准仪器、评价测量的方用途 的范围使用，它是实物标准(相法，确定物料 的量;只要适宜可以代
对文字标准而言)不能作为计量替标准样品在制定、实施标准中使用
的传递
范文五：标准品与对照品的区别
如题，请大家谈谈标准品和对照品有什么不同！
关 键 词：标准品 区别 对照品
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jackcong 回复于：2008-10-21 15:32:59
原文由 maddog 发表:
简单的说：
标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。
对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。
总结得很好，标准品是有国家标准确定制作而成。
对照品可以用标准品，也可以不用标准品。
lhj63 回复于：2008-10-21 16:39:07
在药检领域，对照品指能准确测知含量并以此衡量供试品的标准物质，无需量值溯源；标准品指不能准确测知含量，或仍需溯源至国际标准品以获得实际效价的标准物质。 douzi15 回复于：2008-10-23 12:30:23
对照品是对相互验证的产品的称呼，两个不同厂家的标准品就可以互称为对照品。 wangboxzzjs 回复于：2008-10-21 12:18:17
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上， 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
1 定义
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物
标准品或生物参考物质。
2 标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品 系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。
国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。
1 对照品与标准品概念不清 对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
2 对照品或标准品混用
对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［3］。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV 为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；
(3)日常科研中极难找到相应的对照品；
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
maddog 回复于：2008-10-21 15:18:18
简单的说：
标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。
对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。
活到九十 学到一百
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沙发 只看作者 回复于：2008-10-21 12:18:17
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国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上， 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
1 定义
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
2 标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品 系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。
国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。
1
对照品与标准品概念不清 对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表
示。文献中常将
2种概念混淆，
认为对照品就是标准品，是
1种物质
2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。
例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC
或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，
用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
2 对照品或标准品混用
对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［
3］。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV 为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；
(3)日常科研中极难找到相应的对照品；
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，
如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
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板凳 只看作者 回复于：2008-10-21 15:18:18
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简单的说：
标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。
对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。
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3# 只看作者 回复于：2008-10-21 15:32:59
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原文由 maddog 发表:
简单的说：
标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。
对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。
总结得很好，标准品是有国家标准确定制作而成。
对照品可以用标准品，也可以不用标准品。
[2010-6-8 10:38:56 Last edit by madprodigy]
windyxiaohua
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4# 只看作者 回复于：2008-10-21 16:00:23
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标准品的要求要比对照品高一些
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5# 只看作者 回复于：2008-10-21 16:39:07
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在药检领域，对照品指能准确测知含量并以此衡量供试品的标准物质，无需量值溯源；标准品指不能准确测知含量，或仍需溯源至国际标准品以获得实际效价的标准物质。
一道黑
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6# 只看作者 回复于：2008-10-21 19:44:44
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原文由 maddog 发表:
简单的说：
标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。
对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。
总结的很好，不错！
标准品与对照品的区别 2010-9-1 来源： 上海瑞齐生物科技有限公司 >>进入该公司展台 标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。2 标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。国家生物标准品，系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。国家生物参考品 系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的（尚无国际参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。3 对照品与标准品概念不清对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。4 对照品或标准品混用对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［3］。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：（1）卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；（2）对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；（3）日常科研中极难找到相应的对照品；（4） 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
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