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范文一：实验室风险评估
风险评估,QR13-ZG009 第 1 页 共 9 页
天圣制药集团股份有限公司
实验室风险评估
编号:QR13-ZG009
天圣制药集团股份有限公司
2013年
风险评估,QR13-ZG009 第 2 页 共 9 页
实验室风险评估
1、概述:
针对实验室进行风险评估～通过评估及针对风险源采取相应措施～尽可能降低或消除检测结果的偏差对产品质量的影响～达到可接受风险水平。 2、质量风险管理流程
启动质量风险管理程序
风险评估 风险识别 风险分析 不 风险评估 风 接 受 险 风险控制
沟 风险降低
通
风险接受
质量风险过程结果/输出
风险回顾
审核事件
全部风险接受 关闭风险
3.风险评估方法
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术,失效模式与影响分析,～它包括以下几点:
3.1.风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
3.2.风险判定:包括评估先前确认风险的后果～其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
3.3.严重程度,S,:测定风险的潜在后果～主要针对可能危害产品质量、患
风险评估,QR13-ZG009 第 3 页 共 9 页 者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级～如下图:
严重程度,S, 描 述
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
关键,4, 性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用
直接影响GMP原则～危害生产厂区活动
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
高,3, 性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回
未能符合一些GMP原则～可能引起检查或审计中产生偏差
尽管不存在对产品或数据的相关影响～但仍间接影响产品
质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 中,2, 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影
响
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响～但对产品质
低,1, 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生
较小影响
3.4.可能性程度,P,:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据～可获得可能性的数值。为建立统一基线～建立以下等级:
可能性,P, 描 述
极高,4, 极易发生～如:复杂手工操作中的人为失误
高,3, 偶尔发生～如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中,2, 很少发生～如:需要初始配臵或调整的自动化操作失败
低,1, 发生可能性极低～如:标准设备进行的自动化操作失败
3.5可检测性,D,:在潜在风险造成危害前～检测发现的可能性～定义如下: 可检测性,D, 描 述
极低,4, 不存在能够检测到错误的机制
低,3, 通过周期性手动控制可检测到错误
中,2, 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
自动控制装臵到位～监测错误,例:警报,或错误明显,例:高,1, 错误导致不能继续进入下一阶段工艺,
RPN,风险优先系数,计算～将各不相同因素相乘,S*P*D,:严重程度、可能性及可检测性～可获得风险系数,RPN = S*P*D,
RPN,16或严重程度= 4
高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施～通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平～必须将其降低至RPN最大等于8。
16?RPN>8
中等风险水平:此风险要求采用控制措施～通过提高可检测性及,或,降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施～
风险评估,QR13-ZG009 第 4 页 共 9 页 但均应经过验证。
RPN?8
低风险水平:此风险水平为可接受～无需采用额外的控制措施。
4.风险评估
公司组建了风险评估管理小组～质量副总,兼质量受权人,任组长～成员包括质管部部长和副部长、QC主管。评估通过小组会议讨论分析、检验数据调查、现场考察分析、征集意见等形式进行。
实验室风险评估小组参与人员还有:
QC检验员～与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作～参与本项评估人员均有丰富的专业知识或具有多年实际工作经验。
参加人员放开思维～通过头脑风暴法～分别列出可能出现和容易出现的风险点。详见“质量风险评估表”。
风险评估成员
序号 姓名 职务,岗位,
质量副总,兼质量受权人, 1 熊海田
质管部部长 2 王太平
QC主管 3 杨小华
质管部副部长 4 蒋长洪
QC检验员 5 李君
QC检验员 6 张军
QC检验员 7 陈秀琴
QC检验员 8 徐亚萍
QC检验员 9 杜春英
QC检验员 10 胡永红
QC检验员 11 黄志
QC检验员 12 张健琼
QC检验员 13 谭名胜
QC检验员 14 易小静
QC检验员 15 曾珍
QC检验员 16 王延芳
QC检验员 17 徐海燕
QC检验员 18 陈亚林
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质量风险评估表,第一部分,
启动质量风险管理程序
一、风险项目名称,确定问题,:
实验室风险评估
二、成立风险管理小组
组长:熊海田 其它资源要求
成员:王太平、蒋长洪、杨小华 QC检验员。
序存在的危险源 产生原因 风险发生后的危害 控制措施 号
1 检验人员资质未按规定进员 不能正确执行检验检验人员应当至少具有相关
不够 操作 专业或高中以上文化 2 人员业务水平未进行培训或影响检验结果的准1所有人员上岗前均进行培
不高 培训不到位。 确性 训。
2制定继续培训计划并执行
3定期检查培训情况 3 检验仪器配臵标准提高～未及不能满足样品的检根据公司产品标准变化及时
不全 时购买。 测需要。 采购仪器,
配备足够的检验仪器。 4 仪器的配臵性检测结果不准确～1根据产品的检验要求～制定仪器的设计、选能不符合要求 缺乏可靠性 仪器的URS。 型不当。 2对仪器性能进行确认。 5 仪器未经校验未定期校验 影响结果的准确1定期校验
使用 性。 2对设备进行维护保养。 6 仪器的操作规对仪器原理、操损坏仪器,导致检请仪器厂家现场指导,
程不完善 作方法不熟悉 验结果产生偏差。 修定仪器操作规程,
对操作人员进行培训。 7 试剂、试药、引起吸潮、变质、按规定的贮存条件存放。 未按规定条件培养基贮存不失效 贮存 当
8 试剂、试药发未仔细核对物可能导致样品检验建立试药、试剂管理规程～设
放错误 料信息 不准确 专人管理。 9 试剂、试液、未定期更换 致使检验结果出现严格试剂、试液、培养基、标
培养基、标准误差 准液和滴定液管理～定期检
液和滴定液过查。
效期
10 样品标示不清按规定填写样品标签, 楚, 引起样品混淆～导样品接收差错 仔细核对样品信息, 未仔细核对样致检测结果错误, 建立样品接收记录, 品信息
风险评估,QR13-ZG009 第 6 页 共 9 页 11 计算错误 计算公式不正检测数据不准确 专人按检验测试结果复核操
确～计算器失灵 作程序进行复核。 12 造成安全事故, 加强人员培训, 检验操作不规未按检验操作损坏仪器,检测结严格执行检验操作规程, 范 规程操作 果发生偏差。
13 未定期对洁净环境污染、样品污按洁净区环境监控管理规程微生物检测洁室进行消毒, 染 定期监测, 净环境达不到未定期对环境按洁净区清洁消毒程序定期要求 进行监测。 清洁消毒。 14 精仪室温湿度影响仪器性能,影按规定定期监测, 未进行温湿度超标 响结果的准确性 采取除湿降温措施控制温湿监控 度。
文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期
编 写 杨小华 QC主管
审 核 蒋长洪 质管部副部长
审 核 王太平 质管部长
批 准 熊海田 质量副总
风险评估,QR13-ZG009 第 7 页 共 9 页
质量风险评估表,第二部分,
风险评估
风险评估见附件1,FMEA分析表,。
附件确认: 已对实验室风险,FMEA,分析表所列风险点遂项进行了确认～各风险点RPN值均小于8～风险水平为可接受～无需采用额外的控制措施。
评估人员签名:
日期: 年 月 日 风险控制实施的标准
符合《药品生产质量管理规范,2010年修订,》、《药品GMP指南》、《质量风险管理规程》。 结论:
对实验室存在的风险点进行评估分析～并对相应的风险进行控制～所有风险均降低至可接受水平～符合GMP要求。
文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期
杨小华 QC主管 编 写
蒋长洪 质管部副部长 审 核
王太平 质管部长 审 核
熊海田 质量副总 批 准 是否关闭风险管理程序
?是 ?否 需重新进行风险评估。
质量负责人签名/日期:
风险评估,QR13-ZG002 第 8 页 共 9 页 附件1:
实验室风险,FMEA,分析表
采取措施前 采取措施后 编是否引进风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 采取的措施 S P D RPN 状态 号 新风险
检验人员资质不能正确执行未按规定进员 检验人员应当至少
1 不够 检验操作 2 1 具有相关专业或高1 2 低风险水平
中以上文化
人员业务水平 未进行培训或1所有人员上岗前均
不高 影响检验结果培训不到位。 进行培训。
2 的准确性 2 2 2制定继续培训计划1 4 低风险水平
并执行
3定期检查培训情况
检验仪器配臵不能满足样品标准提高～未及根据公司产品标准
不全 的检测需要。 时购买。 变化及时采购仪器, 3 2 2 1 4 低风险水平 配备足够的检验仪
器。
仪器的配臵性检测结果不准1根据产品的检验要
能不符合要求 确～缺乏可靠仪器的设计、选求～制定仪器的URS。 4 3 1 1 3 低风险水平 性 型不当。 2对仪器性能进行确
认。
仪器未经校验影响结果的准未定期校验 1定期校验
5 使用 确性。 2 2 2对设备进行维护保1 4 低风险水平
养。
仪器的操作规损坏仪器,导对仪器原理、操请仪器厂家现场指
程不完善 致检验结果产作方法不熟悉 导,
6 生偏差。 2 2 修定仪器操作规程, 1 4 低风险水平
对操作人员进行培
训。
风险评估,QR13-ZG002 第 9 页 共 9 页
试剂、试药、引起吸潮、变按规定的贮存条件未按规定条件7 培养基贮存不质、失效 2 2 存放。 1 4 低风险水平 贮存 当
试剂、试药发可能导致样品未仔细核对物建立试药、试剂管理8 2 2 1 4 低风险水平 放错误 检验不准确 料信息 规程～设专人管理。 试剂、试液、致使检验结果未定期更换 严格试剂、试液、培培养基、标准出现误差 养基、标准液和滴定9 2 2 1 4 低风险水平 液和滴定液过液管理～定期检查。 效期
样品标示不清按规定填写样品标引起样品混楚, 签, 10 样品接收差错 淆～导致检测2 2 1 4 低风险水平 未仔细核对样仔细核对样品信息, 结果错误, 品信息 建立样品接收记录, 计算错误 检测数据不准计算公式不正专人按检验测试结
11 确 3 确～计算器失灵 2 果复核操作程序进1 6 低风险水平
行复核。
造成安全事加强人员培训,
故, 严格执行检验操作检验操作不规未按检验操作12 损坏仪器,检2 2 规程, 1 4 低风险水平 范 规程操作 测结果发生偏
差。
环境污染、样未定期对洁净按洁净区环境监控微生物检测洁品污染 室进行消毒, 管理规程定期监测, 13 净环境达不到2 2 1 4 低风险水平 未定期对环境按洁净区清洁消毒要求 进行监测。 程序定期清洁消毒。 精仪室温湿度影响仪器性按规定定期监测, 未进行温湿度14 超标 能,影响结果3 2 采取除湿降温措施1 6 低风险水平 监控 的准确性 控制温湿度。
范文二：实验室风险评估
实验室风险评估和控制
一、检验职业感染的现状
经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区, 约有1.3亿人携带HBV,HBV 表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV 感染也呈上升趋势, 其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示, 针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子, 经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的, 而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中, 意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此, 检验人员面临着严峻的职业暴露危险。
1. 传播途径
检验人员感染疾病的一般传染途径有:
（1）皮肤破损:带有HIV 、HBV 、HCV 、梅毒等病原体的血液, 长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤, 将会造成机体的感染。
（2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤, 使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统, 造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV 和HIV 感染最重要的原因。带有HIV 的针头
意外穿刺皮肤后,HIV 感染的可能性在0--0.9%之间, 平均为0.4%。而对于HBV, 这个可能性在6%-30%之间, 平均为18%。有学者进行了相应的统计推算, 每1000个艾滋病病人, 每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV 感染; 而每1000个乙肝患者, 每年会产生45例类似职业性HBV 感染。由于HBV 在人群中的感染率比HIV 高得多, 在一定人群中, 每年产生的因针头意外造成的职业性HBV 感染比HIV 多得多。
（3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅, 带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触, 可以造成感染。还有被HIV 、HBV 、HCV 、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触, 也可以造成感染。
（4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时, 直接与病人面对面接触交谈, 易感染呼吸道疾病。此外, 能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶时两个界面的分离等。
2.危害因素
（1）血源性危害:调查研究发现, 检验人员被针刺伤占第2位。最常见危害较大的职业传染病有以下3种：
1）乙型肝炎: HBV 是检验人员面临传播危险性最大的血源性疾病,HBV 在血液中的浓度可以高达108-109拷贝/ml,检验人员感染率较高。HBV 主要传播途径是经血液的传播, 病毒携带者血液中HBV 的浓度很高, 针刺伤时, 只需0.004ml ，带有HBV 的血液足以使受伤
者感染HBV 。
2）丙型肝炎:丙肝病毒(HCV)在血液中的浓度在102-103/ml左右, 主要经血液传播, 因此通过注射、针刺、含HCV 血液污染的伤口和其他密切接触传播。丙型肝炎大多数患者的症状不明显, 往往不容易被发现, 可表现为流感样症状, 有时会造成比HBV 更严重的后果。
3）艾滋病(AIDS):近年来我国AIDS 的流行对检验人员造成了日益严峻的职业性感染威胁。HIV 在血液中的浓度通常在100-104拷贝/ml,被HIV 污染的锐器刺伤而感染的比率为0.3%。美国疾病控制中心最新资料显示, 截止到2000年底美国医护人员中已有57人被确诊感染了HIV, 其中实验室技术人员19人。
（2）呼吸道、接触及节肢动物叮咬危害因素
病原微生物感染：病原微生物实验室、特别是高致病性病原微生物实验室内操作的任何疏忽、失误都可能造成难以弥补的损失。常见感染：结核分枝杆菌、肠道致病菌等。
3．防护措施
（1）增强检验工作人员的防护意识及防护行为：为了最大限度地减少危害, 检验工作人员应主动地从多方面了解关于HBV 、HCV 、HIV 等相关的知识, 了解各种病毒的传播方式, 使自己知道采取什么样的防护措施。医院和检验科应高度重视, 定期加强教育, 让检验工作人员都意识到自我防护的重要性, 自觉地养成良好的习惯。
（2）规范操作程序：各类医疗废物、垃圾必须分类放臵, 及
时消毒后, 再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。要严格规章制度, 养成良好的工作习惯。检验科应制定一套有关卫生防护的规章制度, 人人都应自觉遵守。如在实验室内禁止吸烟、吃东西、接听手机; 在免疫学检验室和细菌室工作, 要戴口罩和手套。防止各种液体飞溅, 必需避免手或皮肤直接接触, 若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。在离心机停止转动前时, 不要打开顶盖, 以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速, 避免机械损伤的发生。
（3）避免锐器损伤, 熟练掌握锐利器械的使用：感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用容器内; 用过的针头不要套回针帽, 避免刺伤。锐器损伤后立即挤出伤口处的血液, 用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎, 可套橡皮指套(或橡皮手套), 下班前洗手再重新消毒包扎, 并准确记录上报, 确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者, 以使受伤者及时得到监测和治疗。
（4）重视手部清洁：院内感染病原体传播最主要媒介是污染的手。戴医用乳胶手套可以为医务人员提供很好的保护。乳胶手套尽管不能避免针头造成的机械损伤, 但可以在很大程度上减少皮肤与血液的接触。而且, 当针头造成意外损伤后, 乳胶手套还可以起到一种阻挡、封闭作用, 减少进入伤口的血量, 从而降低感染。正确的洗手方法可使手表面的暂居菌减少1000倍, 用普通肥皂和清水擦
揉15s 以上, 可清除暂居菌或降低其在皮肤上的密度, 搓洗15s, 手表面的金黄色葡萄球菌可下降77%,洗2分钟可降低85%;对铜绿假单胞菌效果更好, 搓洗12s 便可去除92%,洗2分钟可去除97.8%。
（5）职业暴露的局部处理：工作中职业暴露后现场急救处理非常重要, 若黏膜暴露应用生理盐水或清水反复冲洗干净; 皮肤意外接触到血液等污染物, 应立即以肥皂和清水冲洗; 若被血液污染的针头或仪器等锐器刺伤, 对伤口进行轻轻挤压, 尽可能挤出损伤处的血液, 用肥皂和流水清洗伤口, 用70%酒精、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等浸泡或涂抹消毒, 并包扎伤口、带手套等, 发生意外伤害暴露后要立即进行伤口局部处理, 并立即报告预防保健部门, 受伤者及患者进行HBV 、HCV 、HIV 和梅毒等检测。依据检测结果尽快采取相应的补救措施, 减少职业感染率的发生。
二、实验室风险评估目的
风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施 。
评估的范围是科室所有涉及到的病原微生物，以及对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害和噪音等进行风险评估。科室管理机构要统筹安排。
评估的结论要十分明确，包括危险程度极低的微生物。 可以根据实验室工作特点、仪器使用，打包评估。
危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使
用之后还需进行定期的阶段性再评估。
当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。
紧急、意外事故应对方案提供以下操作规范：
1. 防备火灾、洪水、地震和爆炸等自然灾害
2. 意外暴露的处理和污染清除
3. 意外事故发生时的继续操作、人员紧急撤离
4. 人员暴露和受伤的紧急医疗处理，如医疗监护、临床处理和流行病学调查。
三、风险评估内容
（一）生物因子危害评估
生物因子（biological agents）概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。
（1）危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。
（2）制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。
依据2006年1月11日中华人民共和国卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》，对医院检验科可能接触的病原体进行评估。。
表1. 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、病毒分类名录
举例： 1、金黄色葡萄球菌的生物危害评估报告
(一) 金黄色葡萄球菌的传播与致病
金黄色葡萄球菌在自然界中无处不在，在空气、水、灰尘及人和动物的排泄物中都可找到。金黄色葡萄球菌的流行病学一般有如下特点：季节分布，多见于春夏季；中毒食品种类多，如奶、肉、蛋、鱼及其制品。此外，剩饭、油煎蛋、糯米糕及凉粉等引起的中毒事件也有报道；上呼吸道感染患者鼻腔带菌率83%，所以人畜化脓性感染部位常成为污染源。
金黄色葡萄球菌是人类化脓感染中最常见的病原菌，可引起局部化脓感染，也可引起菌血症、肺炎、伪膜性肠炎、心包炎、骨髓炎等，甚至败血症、脓毒症等全身感染。金黄色葡萄球菌的致病力强弱主要取决于其产生的毒素和侵袭性酶此外，金黄色葡萄球菌还产生溶
表皮素、明胶酶、蛋白酶、脂肪酶、肽酶等。
(二) 金黄色葡萄球菌的生物学特性
典型的金黄色葡萄球菌为球型，直径0.8μm 左右，显微镜下呈单个、成双以及排列成葡萄串状。无芽胞、鞭毛，大多数无荚膜，革兰氏染色阳性衰老、死亡和被白细胞吞噬后的菌体革兰染色呈阴性。菌营养要求不高，在普通培养基上生长良好，需氧或兼性厌氧，最适生长温度35~37℃、最适pH7.4~7.6。
金黄色葡萄球菌有高度的耐盐性，可在10-15%NaCl肉汤中生长。可分解葡萄糖、麦芽糖、乳糖、蔗糖，产酸不产气。甲基红反应阳性，VP 反应弱阳性。许多菌株可分解精氨酸，水解尿素，还原硝酸盐，液化明胶。
金黄色葡萄球菌具有较强的抵抗力，对磺胺类药物敏感性低，但对青霉素、红霉素等高度敏感。
（三）金黄色葡萄球菌的检测与诊断
1. 标本采集 采自不同感染部位的各种标本，包括血液、脑脊液、穿刺液；痰液、脓液、创伤分泌物、尿液、粪便和呕吐物等。
2. 直接涂片镜检 直接涂片检查在正常情况下呈无菌状态的体液标本如血液、脑脊液、穿刺液等，若有检出革兰氏阳性，显微镜下呈葡萄状排列、无芽胞、荚膜，直径0.5-1μm 的球菌。即具有重要的临床价值。
3. 分离培养 可以选用普通营养琼脂平板、血平板和高盐甘露醇平板，血平板用葡萄糖肉汤增菌培养基。该菌在普通肉汤中呈均
匀迅速混浊生长；若接种于琼脂平板上35℃过夜后可形成直径约2~3mm的厚菌落、湿润有光泽、呈金黄色不透明圆形凸起。若接种于血平板，菌落周围可形成明显的透明的β—溶血环。在高甘露醇平板上金黄色葡萄球菌生成淡橙黄色菌落，以此可与其他凝固酶阴性的葡萄球菌相鉴别。
4. 鉴别实验
（1）血浆凝固酶试验：血浆凝固酶分为结合型和游离型。前者结合在细菌的细胞壁上，能直接作用于血浆中的纤维蛋白原，使之转化为纤维蛋白，环绕菌体而形成凝块。而游离型血浆凝固酶则在产生后被分泌到菌体外，不能直接作用于纤维蛋白原，但可以激活血浆凝血酶原，使之转化成凝血酶，后者再作用于纤维蛋白原使其转化为纤维蛋白。具体的测量方法也因此分为玻片法和试管法两种。
（2）耐热核酸酶试验：将24小时肉汤培养物沸水浴处理15min ，用接种环划线刺种于甲苯胺兰-DNA 平板，35℃培养24小时，在刺种线周围出现淡粉色者为阳性。本试验金黄色葡萄球菌为阳性。
（3）甘露醇发酵实验 金黄色葡萄球菌可发酵甘露醇。
（4）Staphaurex 胶乳凝集实验 是鉴定金黄色葡萄球菌的一种快速、简便的商品化直接凝集试验。
5. 生化鉴定 如上述，注意与其他凝固酶阳性的葡萄球菌的鉴别要点：PYR （吡咯烷酮-β-萘基酰胺）试验阴性；VP 试验阳性；鸟氨酸脱羧酶试验阴性。
6. 免疫学方法 用酶联免疫吸附试验和对流免疫电泳方法可检测金葡菌的磷壁酸抗体。
7. 分子生物学方法 包括PFGE 脉冲场凝胶电泳以及酶切图谱分析等。
（四）金黄色葡萄球菌的防治及生物安全防护
1. 细菌的防治
(1)金黄色葡萄球菌的控制主要包括：
1）防止金黄色葡萄球菌污染食品，防止带菌人群对各种食物的污染。
2）防止金黄色葡萄球菌肠毒素的生成。
3）无菌措施(如检查病人前后彻底洗手和消毒合用的器械) 至关重要。无症状的鼻腔带菌者, 除非所带菌株十分危险或被怀疑为暴发流行的传染源, 一般不必隔离。
治疗包括脓肿引流, 抗生素(重症病人需肠外给药) 和全身支持疗法。培养标本应在开始治疗前或更换抗生素之前获取。抗生素的选择和剂量取决于感染的部位, 疾病的严重程度和细菌对药物的敏感性。
医院获得的葡萄球菌和大多数社区获得的菌株, 通常对青霉素G, 氨苄青霉素和抗假单胞菌青霉素有耐药性。大多数菌株对耐青霉素酶青霉素、头孢菌素、亚胺培南类、庆大霉素、万古霉素、替考拉宁、林可霉素和氯林可霉素敏感。
目前耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌(MRSA)菌株日益增多。MRSA
菌株通常对耐β-内酰胺酶青霉素, 头孢菌素和卡巴培南类有耐药性。这些细菌对氨基糖苷类和大环内酯类(红霉素, 克拉霉素, 阿齐霉素, 林可霉素和氯林可霉素) 的耐药性也很普遍。
虽然亚胺培南-西拉司丁或喹诺酮类对某些MRSA 感染是有效的, 但静脉注射万古霉素为首选。肾功能正常成人的通用剂量是每6小时静脉注射500mg 或每12小时静滴注1000mg, 至少在1小时内滴完。肾功能受损时, 剂量应根据血清中药物的浓度加以调整, 疗程视感染部位及病人的反应而定, 但一般为2~4周。某些严重的或有并发症的感染, 可能需要静脉给药治疗6~8周, 然后再口服治疗1个月或更长时间。
可用于替代万古霉素治疗MRSA 感染的药物有：TMP-SMZ, 成人剂量为TMP10~15mg /(kg.d)加SMZ50~75mg/(kg.d),分剂口服或肠外给药, 每次间隔8小时或12小时, 连续2~4周；利福平(600mg/d)口服或肠外给药；肠外给亚胺培南-西拉司丁(500mg每6小时1次) 或美罗匹宁(0.5~1.0g每8小时1次。但利福平不要单独应用, 因为细菌很易产生抗药性。在治疗异物相关性MRSA 感染或浆膜腔MRSA 感染时, 利福平和氨基糖苷类是有用的辅助药物。邻氯青霉素, 双氯青霉素,TMP-SMZ, 环丙沙星及局部用莫匹罗星(mupirocin)可用于治疗MRSA 带菌状态, 但MRSA 对这些药物可产生抗药性。抗万古霉素的肠球菌(VRE)菌株的流行日益增加, 这种菌株在实验室中可将引起抗万古霉素的基因转为凝固酶阳性的金黄色葡萄球菌菌株, 而在感染的病人中则转变为凝固酶阴性葡萄球菌分离株。可是这些葡萄球菌
很容易对治疗这类感染的其他药物产生抗药性。杆菌肽, 若有的话, 可试用于治疗抗万古霉素的葡萄球菌感染。对这些病人应严格隔离, 以防他们的细菌传播。
2. 细菌的生物安全防护
根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，人间传播的微生物名录（待颁布）金黄色葡萄球菌属于三类，BSL-2。相关的防护事宜包括：
(1)操作要求
1) 实验时，未经实验室主任同意，限制或禁止进入实验室。
2) 不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。
3) 所有的操作过程应尽量细心，避免产生和溅出气溶胶。
4) 对于污染的锐器，必须时刻保持高度的警惕，包括针、注射器、玻片、加样器等。
5) 注射和吸取感染材料时，只能使用针头固定注射器或一次性注射器（即注射器和针头是一体的）。用过的一次性针头必须弯曲、切断、破碎、重新套上针头套、从一次性注射器上去掉，或在丢弃前进行人工处理，要不将之小心放入不会被刺穿的、用于收集废弃锐器的容器中。非一次性锐器必须放臵在坚壁容器中，转移至处理区消毒，最好高压杀菌。
6) 打碎的器皿不能直接用手处理，必须用其它工具处理，如刷子和簸箕、夹子或镊子。盛污染的针头、锐器、碎玻璃的容器在倒
掉前，应按照相关的规定进行消毒。
7) 所有的培养物、储存物及其它规定的废物在释放前，均应使用可行的消毒方法进行消毒，如高压灭菌。转移到就近实验室消毒的物料应臵于耐用、防漏容器内，密封运出实验室。离开该系统进行消毒的物料，在转移前应包装，其包装应符合有关的法规。
8) 溅出或偶然事件中，明显暴露于传染源时，要立即向实验室主任报告。进行适当的医学评估、观察、治疗，保留书面记录。
9) 按日常程序、在有关传染源的工作结束后、尤其是传染源溅出或洒出后、或受到其他传染源污染后，实验室设备和工作台面应当使用有效的消毒剂消毒。污染的设备在送去修理、维护前，要按照相关的规定消毒；在离开设施转移前，要按照相关的规定打包运输。
(2)安全设备
1）正确使用和保养生物安全柜、最好是二级生物安全柜、或其他合适的人员防护设施、或物理遏制装臵。
2）确定可能形成传染性气溶胶或溅出物的实验过程，包括离心、研磨、匀浆、剧烈震荡或混匀、超声波破裂、开启装有传染源的容器、采集感染标本等。
3）涉及高浓度或大体积的传染源时，若选用密封转头或带安全罩的离心机，若转头或安全罩仅在生物安全柜中打开，则可在开放实验室内离心。
4）当必须在生物安全柜外处理标本时，需采取面部保护措施
（跟镜、口罩、面罩、或其他防溅装臵），以免传染源或其他有害物溅或洒到面上。
5）在实验室内，必须使用专用的防护性外衣、大褂、罩衫或制服。人员到非实验室区域时，防护服必须留在实验室内。防护服可以在实验室内处理，也可以在洗衣房中洗涤，但不能带回家中。
6）可能接触潜在传染源、被污染的表面或设备时，要戴手套。一次性手套不用清洗、不能重复使用，不能用于接触“洁净”的表面（键盘、电话等），也不应当戴着到实验室外。要备有带滑石粉的乳胶手套。脱掉手套后，要洗手。
（二）实验室工作岗位风险评估
例：1. 标本运送岗位
2. 免疫（HIV ）检测岗位
（三）化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害和噪
音等风险评估
范文三：基于风险树的医院实验室管理风险评估
基于风险树的医院实验室管理风险评估
安全管理Anquanguan
《中酉医院管理》第29卷第12期(总第341期)2009年12月
基于风险树的医院实验室管理风险评估
张玲玲?任旭?孙晓玲?
摘要针对医院实验室管理的风险,建立医院实验室管理风险评估模型.风险评估模
型以黑龙江省医院实验室为研究
对象.结合专家打分和风险树分析方法,评估出医院实验室管理的风险等级,为风
险控制提供支持.通过黑龙江省医院实验
室管理风险评估实例,表明本文提出的实验室管理风险评估模型是有效的,实用
的.
关键词风险树医院实验室管理风险评估
中图分类号R17文献标识码A文章编号1001—5329(2009】12—0081-03
Riskassessmentbasedontherisktreeforhospitallaboratorymanagement/ZHANGLing-ling,RENXu,
SUNXiao—ling?ChineseHospitalManagement,2009,29(12):81-83
AbstractTheriskassessmentmodeIiSestablishedaccordingtohospitallaboratorymanagement.Basedonrisktree
andex#ertsscoring.theriskassessementmodeI_sStOassesstherisklevelofthehospitallaboratorymanagementand
providessupportforcontrollingtherisksforHeiIongjiangProvinceHospital(HPH).ExamplesofriskassessementforHPH
laboratorymanagementshowsthattheriskassessementmodeliseffectiveandpractia1. KeyWOrdsrisktreehospitallaboratorymanagement,riskassessment
First—
author'SaddressHeilongjiangProvinceHOSpital,HarbinHeilongjiang,150001,China 本文结合黑龙江省医院的具体情况.建立基于风险树分
析方法的医院实验室管理风险评估模型来对实验窀管理的风 险进行评估.并为风险控制提供支持.
1研究思路
目前.对于医院实验室的管理还都以规章制度为主,缺乏 对于动态风险的预测和评估.因而实验室的风险管理具有很 大的滞后性鉴于医院实验室的管理风险构成因素通常具有 动态性,模糊性的特点且类别众多.因此对于医院实验室的 管理风险迫切需要一个高效的评估方法来对风险等级进行评 估
目前医院主要采用安全检查表来进行风险评估安全检 查表可以根据已有的规章制度,标准,规程等.检查风险情 况.得出评价结果但安全检查表针对不同的需要.必须事 先编制大量的检查表.工作量大且安全检查表的质量受编制 人员的知识水平和经验影响.对于动态的模糊性风险因素处 理结果不理想针对以E不足.本文采用风险树分析方法并 结合专家打分.提出了适用于实验室管理风险评估的方法 2数据来源
依据黑龙江省医院实验室管理中遇到的情况.可列出不 同的风险因素.分类如下:
2.1化学性风险
f1)有机溶剂:实验室中作为溶剂,浸润及清洗等用途 的有机溶剂,常因工作人员不经意使用,由人体呼吸道或皮 肤接触.进而导致身体器官或系统性疾症常见的有机溶剂 有二甲苯,甲醇,酚,丙酮等
f21过氧化性物质:某些物质容易分解或氧化形成爆炸 性产物,如乙醚,液态石蜡,异丙醚,石蜡等.
f3)爆炸性物质:物质在碰击,加热,点火条件下能快 速分解或爆炸.称之为爆炸性物质.例如病理检验过程中常 ?黑龙江省医院黑龙江哈尔滨15000l
ChineseHospitalManagementVol29No12(SUMNo341)Dec2009
用的硝酸盐,亚硝酸铵,氯酸盐,过氯酸盐,过氰化物,苦 味酸,azide,diazos,fuhninate等.
f41不兼容物质:不兼容物质往往造成不可思议的反应 发生,如氧化剂与还原剂,强氧化剂与可燃性物质混合等. 然而.相似化学属性的2种化学物同样可能造成危害.如醋 酸与铬酸混存便可能引发激烈化学反应
f51特定物质水溶液:医院中作为消毒防腐用的某些物 质本身以水溶液存在,若人体不当暴露仍然可能影响正常细
,乙戊 胞.如病理解剖室,洗肾室使用的福尔马林,漂白水醛溶液等
f61抗癌用药:医院在癌症治疗与研究中往往需要使用 抗癌药物,然而这药物在合成,混合,充填或处置过程中 倘若使用不当.却可能经由飞沫或直接接触而对人体正常细 胞产生影响.此类药物如alkylatingreagent,6-mereaptop— urine,antibiotic,cis—platinum等
2.2生物性风险
医院中生物性的感染随着流行病学研究也越来越受到重 视.生物性物质可以借由人员接触和空气的传播.形成医院 内的扩散感染医院实验室工作人员除了因接收病患检体而 具有潜在暴露途径外.研究单位的饲养动物也是一个重要的 暴露源
2.3器械性风险
(1)压缩气体:实验室巾所使用的各种用途压缩气体. 本身即具备可燃,爆炸,反应,腐蚀,快速冷冻,窒息等物 化特性.不当的处置或泄漏都可能造成严重危害 f2)玻璃器械:不当使用玻璃器械往往导致人员的扎伤. 此外值得注意的是,医院中的玻璃器械更存在着传染性问 题.
f3)离心机:离心机是大部分实验室必备的设备,此设
备却经常因为容易造成实验设备污染.形成气溶胶及机械性 81
基于风险树的医院实验室管理风险评估——张玲玲等 《中国医院管理)第29卷第12期(总幕341期)2009年12月 伤害.而具有潜在的危害性.
3到研究方法
3.1风险等级划分
医院实验室管理的风险等级具有很大的模糊性.因此本 文采用离散的量化数据来表示风险状况(图1). -
2一l0l2
图1风险等级
其等级划分如下:卜2,-11表示无风险,即基本没有风 险;卜1,0]表示低风险,即风险程度很低;【0,1]表示中风 险,即风险程度较高;『1,2】表示高风险,风险程度很高. 3.2构建风险树
决策树分类方法是应用广泛的逻辑方法之一.它从一组无 次序,无规则的事例中.推理出决策树表示形式的分类规则. 决策树分类方法采用自顶向下的递归方式.在决策树的内部节 点比较属性值并根据不同的属性值判断从该节点向下的分支. 在决策树的叶节点得到结论基于决策树的分类算法的一个 最大优点就是学习过程中不需要使用者全面了解背景知识… 本文借鉴决策树方法提出采用类似于决策树的一种树形结 构.即风险树的方法(图2).
冈一注:(J)根节点表示风险值,(2)中间节点表示构成实验室风险的中 间因子,(3)叶子节点表示构成实验室风险的最小因子. 图2风险树结构
(1)风险因子:一个实验室风险是由许多风险因素构成 的,这些构成实验室风险的因素就称为实验室风险因子实
验室风险树上的节点除了根节点以外的所有节点都是实验室 风险因子
(2)风险最小因子:指的是不再细分的实验室风险因子. 实验室风险树上的叶子节点都足风险树最小因子 (3)风险中间因子:指的是构成实验室风险因子很多.按 其隶属关系分为很多层次的风险因子.处于风险树中间层次 的因子就是风险中间因子实验室风险树上的节点除了根节 点和叶子节点以外的节点都是风险中间因子
3-3计算步骤
构建风险树的目的是进行实验室管理的风险评估.将风 险树应用在实验室管理风险评估中的实施步骤如下: f1)通过海量信息方式和发散思维方法收集实验室的风 险影响因素,对收集到的风险因素进行分类整理整理的时 候查看其第1层次类别之间的风险因子间的关联度以及是否 有包含关系.如果有包含关系.则将被包含的因子放在下一 层次等级中去.通过类似方法对第2层次,第3层次,……, 第F1层次等级找出其包含的风险因子.直到分到最小风险因 子为止
(2)由于风险因子多,层次复杂.因此构建风险树.将 其形象化表示出来
r31选取专家对风险树的最小风险因子进行评分.取平 均值作为最终得分.
f4)选取专家对风险因子权重进行评分,每个专家对风 险因子的权重评分要使得占其上一层父因子的权重之和为1. 然后取平均值作为最终权重.
f51最终得出实验室管理风险的评估值.对得出的风险 评估值进行等级划分
4结果
以黑龙江省医院的实验室管理风险评估数据为依据.通
过专家打分构建风险树.为了清晰地表示风险树构建过程. 将部分专家打分结果给出,见表l,表2.
表1有机溶剂专家风险打分分
表2有机溶剂专家权重打分分
有机溶剂专家的最终得分为专家打分的平均值.这样处 理可以减少专家意见分歧带来的评估误差
通过风险得分和权重得分可以计算有机溶剂风险评估得 分0
S=?SW
式(1)中,s为专家对风险因子i的打分:w为风险因 子i对上一层风险因子的权重.S为上一层风险因子得分同 理可得其他风险因子的评估值.然后根据风险树由下向上. 得到整个医院实验室风险评估得分情况结果如图3所示. 每个节点的左侧为权重值.右侧为评估得分值.总得分为一 1.82分,介于卜2,11之间属于基本无风险
5讨论
医院实验室管理风险评估的目的就是要对实验室进行风 险预防和控制提供支持.通过风险树结合专家打分的方法可 以有效地将一些具有模糊性的风险因素综合考虑.并通过易 于理解和解读的方式给出评价结果
为了更好发挥医院实验室风险树的作用.可以将风险树 与信息管理系统相连.使专家通过信息化的手段进行评分. 从而大大减轻人员的工作量.同时可以将评估的时间间隔大 ChineseHosp~atManagementVo1.29No.12(SUMNo.341)Dee.2009
基于风险树的医院实验室管理风险评估——张玲玲等 仲国医院管理)第29卷第12期(总第341期)2009年12月 摇L—————————?
图3医院实验室风险树评估结果
大缩短.保证评估结果的准确性由于风险树具有图形化的
特点.便于理解和找到相应的风险因子.可以更有针对性的 地对实验室风险进行整改.以便更好地控制风险演变成危害. 此外.风险树还具有方便扩展的优点.从而保证了可以随着 医院的发展需要.随时增加新的风险因子.这样可以更好地 适应风险的动态变化
在医院实验室风险管理中.为了更好地应用本文的风 险评估方法评分专家人选范围应覆盖医院各个部门,并采 取定期更换,不定时抽查等方式对实验室进行检查.检查结 果在网上填报.填报人采用保密方式.从而使整个评分过程 客观,公正.此外,根据风险树的层次制定相应的申报制度. 通过为每个风险因子设定报警阈值.保证申报制度有效执行 当最小风险因子的风险评估结果高于设定阈值时,实验室的 相应人员就要进行整改.加强管理:当上一层次风险因子的 风险评估结果高于阈值时.不仅实验室相应人员要整改.加 强管理.还要申报给相应部分负责人进行监督整改以此类 推,通过以上层层申报,保证实验室风险不会被管理者疏忽, 遗漏.保证对实验室的风险进行及时,有效的控制 参考文献
1周建敏.软件可信度量评估系统的设计与实现【J】.软件导刊, 2008,7(2):11-12?
【收稿日期2009—10—24】(编辑刘勇)
ChineseHospitalManagementVol29No12(SUMNo341)Dec2009
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范文四：实验室风险评估2016
风险评估
1 总则
公司日常生产涉及的风险主要包括设备设施的风险、水电安全风险、交通安全的风险等。为保证检测工作的正常进行，公司本着“安全第一、预防为主”的方针，对存在的安全风险进行规定和管理。
2 职责
a) 总经理为公司安全生产的第一责任人，对公司安全生产全面负责；
b) 质量负责人具体负责公司安全生产计划的运行及日常计划、组织、监督、检查、验收、协调工作；技术负责人负责日常安全技术措施、操作规程、各种安全方案编制审核工作；
c) 检测部门负责人负责部门安全生产工作；检测人员具体参与并实施安全生产规程；档案管理员负责保存有关安全生产的记录。
3 管理要求
（1）、安全生产方针：“强化意识、安全第一、综合治理、预防为主”；
（2）、安全生产原则：
a) “源头治理、预防为主、短板管理、重点控制”的原则；
b) “实行安全生产部门负责制；谁主管安全谁必须管好安全”的原则； c) “从严治理、奖罚分明”的原则；
d) “安全工作一票否决权”的原则；
e) “施工作业开展安全标准化管理”的原则。
（3）、安全生产管理目标：
a) 无因公死亡及重伤事故；
c) 无触电、物体打击、高空坠落等事故；
d) 无重大仪器设备事故、重大交通事故及火灾事故。
（4）、设立以总经理为第一安全责任人的安全管理体系，安全生产工作归口质量负责人，由质量负责人具体负责安全生产的日常管理工作。同时，在每一个科室设置兼职安全管理人员。
（5）、技术负责人根据仪器设备、试验环境的要求负责建立日常生产安全技
术措施、操作规程、各种安全方案编制审核工作。
（6）、部门负责人负责贯彻执行安全生产规章制度，正确处理好生产与安全的关系，对检测人员上岗前培训及在岗定期安全培训教育。发生重大伤亡事故时应立即保护事故现场，组织抢救．并及时向上级部门汇报，按照“四不放过”的原则做好各项工作。
（7）、检测人员应自觉遵守劳动纪律和安全生产规章制度，按规程操作仪器设备，不违章作业，有权拒绝违章指挥；自觉参加安全竞赛和安全活动，接受安全教育；认真学习和掌握本工种的安全操作规程及有关安全知识，努力提高安全技术；正确使用劳动防护用品和安全防护装置，增加自我保护意识，爱护保养好自己的工具，按有关规定做好上岗前的作业环境检查工作；参加班组安全活动，提出改进安全管理、消除事故隐患的建议；在发生工伤事故时，积极配合有关部门做好抢救防护工作。
（8）、设备管理人员负责协助部门负责人及技术负责人对存在危险因素的仪器设备配置安全防护措施。
（9）、公司办公及检测区内均应配置合格的消防设备，检测人员在离开检测区及办公室内前均应关水关电并做好卫生工作。
（10）、建立安全生产违章处罚制度。
（11）、建立检测环境保护、监测措施，做好各项安全标识，受控区域非试验人员未经批准不得进入。
（12）、公司外业工作需要租车时，应租用相关证件集全且保险在有效期内的车辆，并将相关资料复印交由综合室归档留存。检测人员外业出差时应乘坐正规营运汽车等。
4 支持性文件
（1）《风险评估和风险控制程序》
（2）《安全和环境保护程序》
范文五：实验室风险评估计划
永城市食品药品检验所 2016年风险评估实施计划
一、评估目的：
为了能够在检测工作中持续进行风险识别，进一步发现业务实施过程中存在的潜在风险及内控缺陷，对已识别的危险源严重程度进行分级，评估风险的可容许性，确定风险等级，预先制定管理方案加以控制风险的发生，提升全体人员风险控制意识。
二、评估业务范围： 1、人员管理
2、仪器设备和标准物质管理 3、检验试剂耗材管理 4、检验方法管理 5、检验样品管理 6、设施环境管理 7、结果控制管理 8、内务管理 9、客户服务管理 三、风险评估准备
1、参照我所质量检查表中对以上需做风险评估循环的风险点，依照我所实际情况，由质量负责人进行风险点分析识别，编制风险评估表。
2、业务室依据编制的风险评估表进行复核，汇总。 3、发送风险评估小组成员复核各风险点。 四、风险评估工作步骤 1、成立风险评估小组
1.1、组长由技术负责人、所长***担任。 1.2、副组长由质量负责人、副所长***担任
1.3、评审组成员由业务室负责人、内审员苏静，综合实验室负责人刘辞，仪器室负责人黄瑾组成。
2、由技术负责人向风险评估小组简单介绍风险目标设定、风险识别及风险评估的常用方法。（本次风险评估重点：a 、评估各循环的中、高度风险和一票否决项目。b 、关注现有控制措施之后的剩余风险。）
3、评估小组进行风险评估流程
3.1、质量负责人介绍业务流程、操作方式、控制点、控制效果及目前存在的问题；
3.2、对风险点进行集体表决法：出于对评估效率的考虑，由评估小组集体表决，确定风险程度在现有的风险等级。
4、根据风险评估的讨论结果制定是否需要增加新的控制措施、整改纠正计划。
对于高、中、低的风险程度风险评估小组实施风险管理的整体建议 ： 高度风险项目：管理层需要重点关注，严格把关，避免高风险的发生。 中度风险项目：管理层需关注风险趋势变化，做好日常控制，防止中度风险向高风险转化。
低度风险项目：管理层需维持现有管理水平，将低风险控制常态化。 五、总结报告
对风险点进行汇报，形成风险评估报告。
六、被评估方需配合的人员和要求
1、要求有一名主管负责人介绍所有相关工作流程 2、安排一名负责人回答风险评估小组人员的提问。 七、评估日期
见《风险评估会议签到表》
永城市食品药品检验所 2016年风险评估会议签到表
永城市食品药品检验所
风险评估表
～分为严重，3～5分为重要，1～2分为轻微。
