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范文一：药品名词解释
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名词解释
什么是假药
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同
2、以非药品冒充药品的或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的按假药论处:
1、国务院药品监督管理部门规定的禁止使用的
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必
须检验而未经检验销售的
3、变质的
4、被污染的
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原
料及生产的
6、所表明的适应证或者功能主治超出规定范围的
什么是劣药
药品含量不符合国家药品标准
有下列情形之一的药品按劣药论处
1、未标明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生产批号的;
3、超过有效期的;
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
6、其他不符合药品标准规定的。
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什么是药品
用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目地的调节人的生理机
能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质
什么是处方药
指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的
药品
什么是非处方药
指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师
和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用
的药品。根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两大类
什么是新药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
指未曾在中国境内上市销售的药按照新药管理
基本药物
就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物
仿制药品
指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种
药品标准
是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定是药
品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
药品有效期
药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的
期限
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中药
指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物
麻醉药品和精神药品
指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质依据
精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为
一类精神药品和二类精神药品
医疗毒性药品
是指毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中
毒或死亡的药品
质量管理体系
是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记
录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列
文件
质量方针
是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实
施和改进质量体系的推动力
首营企业
是指购进药品是与本企业首次发生药品供需关系的药品生
产和经营企业
首营品种
指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、
新剂型、新包装、新品种等)
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药品运输
是指药品借助于运输载体(即运输工具)，实现药品从购销公
司至本公司转移的工作。
运输的原则
及时、准确、安全、经济、
药品质量事故
指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健
康或导致企业经济损失的情况，分两级:重大质量事故、
一般质量事故。
药品不良反应
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或
意外的有害反应
严重药品不良反应 是指有下列情形之一
1、导致死亡或威胁生命的
2、导致持续性或明显的残疾或技能不全的
3、导致先天异常或分娩缺陷的
可疑药品不良反应指怀疑而未确定药品的不良反应
药品批准文字的格式
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化
学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包
装
范文二：药品名词解释
名词解释
什么是假药
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同
2、以非药品冒充药品的或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定的禁止使用的
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必
须检验而未经检验销售的
3、变质的
4、被污染的
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原
料及生产的
6、所表明的适应证或者功能主治超出规定范围的
什么是劣药
药品含量不符合国家药品标准
有下列情形之一的药品按劣药论处
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
什么是药品
用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目地的调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质
什么是处方药
指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的
药品
什么是非处方药
指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师
和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用
的药品。根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两大类
什么是新药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的 指未曾在中国境内上市销售的药按照新药管理
基本药物
就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物 仿制药品
指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 药品标准
是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定是药
品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 药品有效期
药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限
中药
指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物
麻醉药品和精神药品
指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为
一类精神药品和二类精神药品
医疗毒性药品
是指毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中
毒或死亡的药品
质量管理体系
是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记
录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件
质量方针
是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量体系的推动力
首营企业
是指购进药品是与本企业首次发生药品供需关系的药品生产和经营企业
首营品种
指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、
新剂型、新包装、新品种等）
药品运输
是指药品借助于运输载体(即运输工具），实现药品从购销公
司至本公司转移的工作。
运输的原则
及时、准确、安全、经济、
药品质量事故
指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或导致企业经济损失的情况，分两级：重大质量事故、一般质量事故。
药品不良反应
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或
意外的有害反应
严重药品不良反应 是指有下列情形之一
1、导致死亡或威胁生命的
2、导致持续性或明显的残疾或技能不全的
3、导致先天异常或分娩缺陷的
可疑药品不良反应指怀疑而未确定药品的不良反应 药品批准文字的格式
国药准字H（Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装
范文三：药品招标名词解释
挂牌
什么是挂牌
挂牌就是药厂或经营企业把产品放在网上交易平台上进行供货、采购的一种方式。目前重庆交易所在采用这种电子挂牌方式进行交易。
挂牌品种范围
挂牌品种范围和时间安排以交易所公告为准。
国家基本药物目录药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、体外诊断试剂、原料药、中药材和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局“国药准字”的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）暂不纳入挂牌交易的品种范围。
挂牌药品分类
挂牌药品质量类别：
1、第一质量类别
专利药品、保护期内一类新药和行政保护期内的药品；2003年以来获国务院颁发的国家科技进步奖药品。
2、第二质量类别
原研药品、单独定价药品和优质优价中成药。
3、第三质量类别
进口药品（含进口分包装）、国产GMP认证药品。
质量类别的划分以国家相关文件和生产企业提交的证明文件为依据，药品具有上述多种类别属性的按其具备的最高类别属性予以确定。
挂网采购
什么是挂网采购？
解释一、
（1）招标主体或者招标办公室机构对某或一类药品制定一统一的供货价，在一个统一的供货价下，任何一厂家的同种药品均可销售
（2）统一供货价的制定是由招标主体或者招标办公室机构在众的同类药品报名品种中，选择一个价格低的作代表品进行面对面的议价，确定一个供货价，其他的同类品种就不参与议价，只需要参照执行，不同意这个供货价就不能上网，医院就不能采购。
（3）独家品种供货价的制定，是选同一厂家的省外供货价低的作为参考。
（4）多规格品种通过差比价进行定价。
解释二、
挂网就是指在网上招投标，实行网上限价竞价阳光采购。具体为:对限价竞价目录之中的品种，制定限价后，所有产品报价均要求低于或等于限价;对限价竞价目录品种进行竞价分类后，将报价由高到低排列，按比例选择一定数量的价格低的品种入围，在限价报价后，对纳入价格谈判的品种，组织专家进行价格谈判，最后统一确定价格。
招标与挂网的目的：
1、我国药品流通秩序长期混乱，药品价格虚高，在药品流通领域形成了灰色利益团体，所以需要在药品流通领域进行一场竞争。这场竞争的手段就是“招标采购，网络联系”。
2、通过药品集中招标采购改变药品流通方式。让卫生部门统一组织，医院通过网上从厂家直接采购药品，不要中间环节。
3、“打破垄断，建立竞争机制”。通过药品集中招标采购引进竞争机制，“促使药厂之间竞争”，让药价下降。
挂牌价
什么叫挂牌价？
挂牌价是卖方会员以不高于入市价的原则重新确认的价格。
基本药物药品的挂牌价必须同时满足下列规定：
（一）不高于同品规、同厂牌药交所制定的入市价；
（二）不高于同品规、同厂牌当期数据采集使用范围内各省（自治区、直辖市）基本药物集中采购执行期有效中标均价；
（三）不高于同品规、同厂牌当期数据采集的买方会员所在省（自治区、直辖市）市场实际购销价；
（四）同通用名、同剂型、同厂牌，小规格挂牌价不高于大规格挂牌价；
（五）《基本药物常用品规》同品规、同厂牌无中标价的挂牌价不得高于同品规其他厂家挂牌限价的均价。
勾标
什么叫勾标？
勾标是挂网的最后一个环节，可却是销售工作的开始。尤其是在个别地区挂网中标率达到70%，而医院“一品两规”的要求，只能有少数的产品可以入选。目前很多医院约定俗成的选择一个进口原研产品，一个国内的产品，这给国内同类产品较多的企业带了巨大的压力。二次攻关尤为关键和惨烈。勾标的主要环节是医院的药事委员会、药剂科、采购中心或临床科室主任，每个医院的情况不尽相同，这也提醒我们，挂网是企业的生命线，我们需要
重视，但是扎实的医院工作仍然医院销售的根本。
开标
什么是开标？
开标是指投标人提交投标文件截止后，招标人依据招标文件规定的时间和地点，开启投标人递交的投标文件，公开宣布投标人的名称、投标价格及投标文件中的其它主要内容。
扣率
什么是扣率？
竞标品种网上最终报价与其政府最高零售限价（以国家发改委最新定价和指导价为准）之间的比率，简称“扣率”。
扣率的计算
扣率=底价/批发价
批发价=零售价/1.15
所以会有至少5个价格：国家最高零售指导价、零售价、批发价、供货价、中标价（实际采购价）
一般来说,如果底价超过25的话就不宜再操作了.因为要综合考虑各项费用。
药品扣率是如何来的？
患者在市场上购买的零售价是170元一针，这样的价格是要经过政府审批或备案的，不过销售区域不同，各地对此的定价政策也大不一样。有些公司专门做给厂家报批新药，有的一个就要50-500万。
这种药的批发价是170/1.15=148元，这是国家规定的15%的差价。但医药圈内把医院从医药公司的进货价叫“扣率”，就是批发价基础上的折扣，如果说它的扣率是“70扣”，那么也就是148×70%=104元，即医院真实的进货价是104元，中间赚取170-104=66元，医院不需纳税，这都是纯利润。
药厂一般给一个地区销售商的价格叫“底价”，其余的它就不管了，这样的药现在的底价一般是12元。因此，地区医药代表可以拿到的就是：医院“进货价”104与“底价”12的差92元，再扣除17%增值税为76,再扣除医药公司赚取的4%-5%的费用，也就是70元。
这70元医药代表要“打点”很多。一般地要按医生处方量给回扣，回扣比例为零售价的15-25%，大约是35元上下。有的还要考虑药房收取费用，如1%，可以看出，这样零售价170元的抗生素类药品，医院得到66元，医生回扣35元，增值税16元，药厂12元，开发医院销售费用5元，维护医院销售费用5元，经销商5元，其他协调费用5元，医药代表提成11元。你看到了啊，这里面利益最大的是医院和医生，分别占40%和20%。而药厂的利润是最微薄
的。药厂的成本中一般制造成本占70%，期间费用占30%。相关统计显示，我国6000多家药品生产企业中亏损面达到28%，而所有企业的销售收入加在一起还不如美国一家最大的跨国制药企业。在我国生产的所有化学药品中，具有自主知识产权的药品不到3%。而生产这一类药品的药厂全国现在就不下100家！国务院研究室陈文玲研究员的数据说，全国有2/3的省份和80多个地区或城市都将药品生产作为支柱产业，国药品生产结构雷同，生产能力严重过剩。 这样一种药从生产到患者手里要经过6-9个环节，而中间商则不计其数。有的是有营业执照的公开交易者，还有的是暗箱的隐性交易者。前者可能包括：6000多家制药企业，12300家药品批发企业，18万家零售药店，1349家药品连锁店(共设4万家分店)，30多万家医疗机构，上万家药品代理机构。后者则可能是：10万多名医药代表，30多万个医院药房和210万名有处方权的医生，上万家招标代理机构，一些医院院长，药房主任和采购员，非法药品集贸市场上大量现金交易的个体药商等等。
而据《价格理论与实践》所刊的调查估算，大约20%-30%的巨额利润都被隐性交易者所瓜分了。可以说，到患者手中的药品价格却是早被“计划好的”。
我们国家是医药不分的，通过医院销售的药品占80%，而发达国家的医疗费用中药费比例一般仅为3%。我国近几年在医院的总收入中，药费收入60%-80%。就是所谓“以药养医”。
抗生素现在是医药市场价格空间最大的，占到近几年医院药费收入排的前五位，销售收入占医院药费总收入的30%以上。因为利益原因而滥用的现象则十分严重，我国每年有8万人死于抗生素滥用。发达国家有说法是购买抗生素比买枪还难。
确标
什么叫确标？
正常的确标是投标人对挂网结果的认定。确标对于投标人有时是需要下定决心的，因此一定要做好全面地分析，才可以决策。当一个产品的价格偏低会影响到全国的价格时，最好不要确标。产品确标后政府机构会在网上进行公示，一旦确标，将难以更改，即使是废标也要付出一定的经济代价，废标将会被列入黑名单，影响下次招标。
对于福建，确标是另外一种概念，就是以地区为单位，在入围的品种里面选择该地区医疗使用的药品，只有进入地区确标目录, 才能在该地区医疗机构使用。
安徽模式
什么叫安徽模式？
安徽模式又叫双信封模式，是安徽在2010年首先推出的一种基药采购模式，由于方案制定包括双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等许多创新亮点，被业内归纳为“安徽基药采购模式”，同时由于这种模式的创造者孙志刚被调任国家发改委副主任，因此安徽模式全国各地普遍被推广，同时很多地方根据自己省份的情况对双信封
其中之一的经济技术标加以改进。
双信封是指投标人应按要求投递经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要包括反映投标药品质量、投标人规模、信誉和服务等资料；商务标书主要是指投标药品的投标报价。
安徽模式的招标形式：
一、采购主体:基层医疗卫生机构通过签定协议授权省医药集中采购服务中心，代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同。
二、基本药物招标采购目录;每种基本药物招标采购剂型原则上三种左右，每种剂型对应的规格原则上不超过两个。
三、基本药物招标采购方法：
①、坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购.实行量价挂钩。
②、原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额。对采购需求量大的基本药物，按人口、交通以及采购数量.将全省划分二至三个区域分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物(具体到规格)有且只有一家企业供应.保障基本药物供应。基本药物招标采购数量或区域划分在药品企业投标前公布。
四、门槛价设定(商务标)：
商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价、不得高于11个外省平均中标价、不得高于省采购参考价(以近3年社会零售药店零售价及基本药物制度实施前基层医疗机构实际进货价为依据)。
五、技术标评审：
①、技术标评审，主要对投标药品质里及质里可靠性(企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等)相关指标.实行百分制评标(评标体系，详见附件六)。
②、按照同一品规药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。技术标投标药品数量?2个.全部进入商务标评审;投标数量在3-5个之间，排名前60%的药品进入商务标评审;投标数量)6个，排名前50%的药品进入商务标评审。本省企业生产的药品.技术标评审合格的进入商务标评审。
六、商务标评审：
商务标评审按照基本药物采购需求量，原则上以最低报价确定拟中标药品。
七、药品配送：
生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业和委托药品经营企业应向省药采中心递交授权委托书和配送承诺书。
八、药款结算：
县(市、区)级国库集中支付中心接到省药采中心网采数量证明后，根据采购合同和用款计划申请，及时完成与中标药品企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不
超过30天
备案采购
什么是备案采购？
备案采购不是一种独立的采购方式，而是集中招标采购和集中议价采购的补充手段和补救措施。备案采购做得好，可以减轻集中招标和集中议价的工作量，使医疗机构的临床用药需求最大限度地得到满足；做得不好，就给没有中标的药品替代中标药品撕开了口子。
一、备案采购目录的编制
规定只有纳入集中招标采购目录，进行公开招标后不能成交，又纳入集中议价采购目录，进行公开竞价后仍然不能成交的品种才能纳入备案采购目录。
如果相同通用名称的药品经过集中招标或者集中议价已有品种成交，则在评标或者议价时被淘汰的其他品种不得纳入备案采购目录。
二、评审和比较
卫生行政部门应根据备案采购的实际情况，要求医疗机构定期召开评审委员会，对备案品种进行评审和比较，并将成交品种纳入集中招标采购成交药品目录。
备案采购品种通过评审和比较成交后，医疗机构应与成交药品供应商签订药品购销合同，并按照有关规定履行合同义务。
三、履行备案程序
《工作规范》要求医疗机构进行备案采购后向卫生行政部门备案，明确了卫生行政部门对备案采购的监督管理责任。各地卫生行政部门应当规定，医疗机构在每月第一周指定时间，按行政隶属关系将上月备案采购情况报当地卫生行政部门备案。
县、区卫生行政部门对辖区内医疗机构的备案情况应当汇总上报组织集中招标采购的省、或市（地）卫生行政部门。
如果当地成立了非营利性的事业单位，负责医疗机构药品集中招标采购的行业管理，卫生行政部门可授权此类机构负责受理、汇总备案采购品种，并配合卫生行政部门进行监督管理。
标的
什么叫标的？
标的指将参加投标的药品按照药品分类规则划分为同一评审组同一质量层次的药品。
电子监管码
什么叫电子监管码
电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
我们这里说的是药品电子监管码。药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益
目的：依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理
功能：
(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
(3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。
(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
现阶段的有电子监管码的药品是国家基本药物，以及特殊药品，以及各省自行规定的增补的基本药物。电子监管码是由各生产企业向国家电子监管码中心申请后，然后印刷或贴在药品包装上，然后由生产企业上传最初数据，经营公司购销时也需要扫描上传。监管码最少2级，即最小销售包装以及中包装或大包装，而上下级电子监管码有关联。这样从一盒药可以查询到从药厂到消费者的整个流程。
单独定价药品
什么叫单独定价药品？
单独定价药品是指国家发改委制定的或省物价现行有效文件中制定的单独定价药品。
所谓药品单独定价就是根据2001年国家计委（发改委的前身）发布的《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品、且不适宜按《政府定价办法》第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价药品。
挂靠
什么叫挂靠？
企业和个人(以下简称挂靠方)，挂靠有资质的企业〔以下简称被挂靠方)，承接经营
业务，被挂靠方提供资质、技术、管理等方面的服务，挂靠方向挂靠企业上交管理费的行为，是挂靠行为。医药行业中多为自然人挂靠医药公司为方便过票。
范文四：药品相关名词解释
药品:是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断制剂。
麻醉药品:是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品包括:阿片类，可卡因类，大麻类，合成麻醉药类及其它明后成瘾癖的药品，药用植物及其制品。
精神药品:直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。依据人体产生依赖性和危害的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 医疗用毒性药品:是指毒性，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。贮存，使用应严格控制。
医疗用毒性药品分为西药和中药两在类。
中药毒性药品的品种:砒石(红砒，白砒)，砒霜，水银，斑蝥，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，生川乌，生划乌，生白附子，生附子，生天仙子，生马钱子，生半夏，生甘遂，生藤黄，生狼毒，生巴豆，雪上一枝蒿，红升丹，白降丹，蟾酥，洋金花，红粉，轻粉，雄黄(系指原药材和饮片，不包含制剂)
中成药:中药成方制剂，系指在中医药理论指导下，以中医处方为依据，以中药材为原料，按照规定的炮制制剂方法制成一定剂型的成品药。
耐受性:指药物连续多次使用于人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应。
耐药性:以称抗药性，系指微生物，寄生虫以及肿瘤细胞对于化疗药物的耐受性，耐药性一旦产生，药物的化疗作用就明显下降。
药物过敏休克:系指由于患者对某些药物过敏，接触或使用这些后，引起的休克。常见于青霉素类，也可见于头孢菌素类，氨基糖苷类，生物制品，酶类，右旋糖酐，含碘造影药，天花粉，维生素B1，普鲁卡因等药物。
首过效应:又称第一关卡效应。口服药物在胃肠道吸收后，经门静脉到肝脏，有些药物在通过粘膜及肝脏时极易代谢灭活，在第一次通过肝脏时大部分被破坏，进入血液循环的有效药量减少，药效降低，这种现象称为首过效应。
处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的药物，处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，副作用较大，只有在有处方权的专业医师指导下才能安全使用。处方药的目录由国家药品监督管理局公布。
非处方药:不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用的药物。非处方药又称柜台药或大众药，消费者只要按照使用说明书或标签上列出的用法，用量，适应症，注意事项，一般就能安全使用，非处方药的目录由国家药品监督管理局公布。 保健食品:系指具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群信用，具有调节机体功能，不以疾病为目的，并且对人体不产生急性，亚急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养补充剂。
化妆品;指以涂擦，喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤，毛发，指甲，口唇等)以达到清洁，消除不良气味，护肤，美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发，染发，烫发，脱毛，美乳，健美，除息，祛斑，防晒的化妆品。 批号:是用于识别批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
慎用:提醒服药的人服用本药时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用;如没有就可继续使用。所以慎用是告诉你要留神，不是说
不能使用。
忌用:比慎用进了一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度。标明忌用的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概南明论，故用忌用一词以示警告。
禁用:这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。
范文五：药品相关的名词解释
5 药品规格 : 规格是根据单位而来 , 药品的规格表示是有多样性的, 通常用含量、容量、浓度、质量 (重量 ) 、数量等其中一种方式或几 种方式结合来表示 这里指的是最小单位的规格 . 苯溴马隆片 50mg/片 , 50mg就是 1片的规格 , 呋塞米注射液 20mg/支 20mg 就是 1支的规格
6 药品剂型 : 各种原料药物不是粉末 , 就是液体或半固体 , 为了治疗 需要和方便使用 , 把原料药制成各种不同性状的制剂在药剂学上称为 “剂型”,如打针用的注射剂,口服的片剂、胶囊剂,吸入用的喷雾 剂,五官用的滴眼剂、滴鼻剂,外用的软膏剂、乳膏剂(霜剂)、贴 膜剂等等。
7 药品剂量 :药品每次的使用量 .
8 药品用法 :药品具体的使用, 每次的用量 , 通过什么方式使用, 还有 服药的时间,是餐前还是餐后,注意事项都是用法 .
9 给药途径 :通过什么方式来使用 , 如口服 , 静脉输液 , 静脉注射 , 皮下 注射等等 .
10 常用的频次表 拉丁文缩写 正确的为小写
quaque die (qd)[一天 1次 ]
·bis in die(bid)[一天 2次 ]
·ter in die (tid)[一天 3次 ]
·quater in die (qid)[一天 4次 ]
·quaque hora (qh)[每小时 1次 ]
·quaque quarta hora(q4h)[每 4小时 1次 ]
·quaque nocte (qn)[每晚 1次 ]
·quaque mane (qm)[每晨 1次 ]
·ante meridiem (am)[上午 ]
·post meridiem (pm)[下午 ]
·statim (st)[即刻 ]
·pro re nata (prn)[必要时 ]
·si opus sit (sos)[必要时只用 1次 ]
可以写在嘱托里
·ante cibum(ac)[饭前(给药) ]
·post cibum (pc)[饭后(给药) ]
·hora somni (hs)[临睡时 ]
HIS 系统里的药品规格是根据剂量单位来设置的 , 而剂量单位是 药品主要成分的单位 , 这样做的目的是可以让医生开药时选择的剂量 单位是药品主要成份的单位 .
如乳酸环丙沙星注射液每瓶 100ml: 0.2g ,规格设置成 0.2g/支 主 要成分是 乳酸环丙沙星 , 医生开的剂量是 0.2g.
由于口服复方药中是含有多种主要成分 , 所以医生往往是直接开片的 , 药品规格可以直接设置新诺明片 (复方磺胺甲噁唑 ) 1片 /片 *200s/瓶 但药品的规格表示是有多样性的, 通常用含量、 容量、 浓度、 质量 (重 量 ) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示,例:乳酸环丙沙 星注射液每瓶 100ml: 0.2g就是含量与容量的结合,当然了医生可 能关注的就是含量,而配置科室关注的可能就是容量了。
我记得绿城医院曾经有一个需求, 口服药品标签打印出来后是:一天 三次,每次 0.2g, 人家要求打印成,一天三次每次一片,我们就很难 改了。其实就是药品规格的表示问题,药品规格表现给医生的时候, 就是以质量(重量)表示,但药房发药人员给病人讲的时候,就是一 片了。
记住:100ml 的乳酸环丙沙星注射液,每瓶含量是 0.2g ,而非一 支!
一、 GMP —— Good Manufacture Practice 《药品生产质 量管理规范》
1、 《药品生产质量管理规范》 (GMP)是世界各国对药品生产全过 程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GMP 是 20世纪 90年代中 期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的, 为世界卫生组 织向各国推荐采用的技术规范。 监督实施 GMP 是药品监督管理工作
的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
2、 GMP 的内容包括:人员、 厂房、 设备、 卫生条件、 起始原料、 生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户 意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环 境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完 善的验证管理。 GMP 的基本点是:要保证生产药品符合法定质量标 准,保证药品质量的均一性;防止生产中药品的混批、混杂、污染和 交叉污染。
3、 我国 80年代初引进了 GMP 概念,并于 1988年由卫生部颁 布了第一个 GMP , 1992年卫生部组织进行了修订,逐步开始在药 品生产中实施。 1998年国务院机构改革,组建了新的药品监督管 理机构 --国家药品监督管理局 (SDA)。 国家药品监督管理局在充分调 研的基础上,广泛征求制药企业意见,认真吸取近二十年我国推行 GMP 的经验和教训; 结合国情, 实事求是地对 1992年颁布的 GMP 进行了修订,于 1999年 6月以 9号局令发布《药品生产质量管理 规范 (1998年修订 ) 》(GMP )。
4、 新修订的 GMP 参照了国际卫生组织 (WHO), 以及美国、 欧洲 等发达国家的 GMP 内容, 使我国 GMP 内容归纳更科学合理、系统 性强,初步引入 QA 、 QC 管理思路和增加验证内容。特别是增加了
对管理的要求,软件部分条款增加,软件内容所占比重增大。概括起 来是将 GMP 内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两 大部分,条理更加清晰,更便于操作。同时突出了验证工作在药品生 产和质量管理中的重要意义,以更好地促进 GMP 认证工作的开展。
二、 GAP —— Good Agricultural Practice 中药材生产质量管 理规范
1、 1998年 11月,国家药品监督管理局在海口市召开 GAP 第一 次研讨会,会上学习了《欧共体 GAP 》及日本厚生省药务局《药用 植物栽培及质量评价》,研究如何制定我国的 GAP 。并成立了 GAP 起草专家小组,成员有 9人,开始起草工作。 1999年 5月,国家药 品监督管理局在天津召开第二次 GAP 起草工作会议,对起草专家提 出的 GAP(第一稿 ) 进行讨论,提出了修改意见。经专家组修订后, 提出 GAP (征求意见第二稿)。 2000年 9月 4-7日国家药品监督 管理局在成都召开第三次 GAP 工作会议。 对 《中药材 GAP 》 进行讨 论和修改。 2002年国家药品监督管理局以 32号局令颁布了《中药 材生产质量管理规范(试行)》(GAP ),并于 2002年 6月 1日 起正式施行。
2、 新颁布的 GAP 包括第一章总则说明 GAP 的目的和意义; 第二 章产地环境生态对大气、水质、土壤环境生态因子的要求;第三章种
质和繁殖材料,正确鉴定物种,保证种质资源的质量;第四章栽培与 饲养, 制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施, 要点是病 虫害防治及田间管理;第五章采收与产地加工,确定适宜采收期、干 燥及产地加工技术;第六章包装、运输与储藏,包装应规范(含包装 材料)运输、贮藏等;第七章质量管理,质量管理及监控对药材的性 状、杂质、水分、灰分等的检测;第八章人员及设备,受过一定培训 的人员及生产场地的硬件设备; 第九章文件及档案管理, 生产全过程 的记录、有关软件资料等第十章附则,术语的解释、说明等。
三、 GCP —— Good Clinic Practice 《药物临床试验管理规范》
1、《药物临床试验管理规范》(GCP )是临床试验全过程的标准 规定,制定 GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范、结果科学可 靠,保护受试者的权益并保障其安全。
2、我国 GCP 的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自 1986年起就开始了解国际上 GCP 发展的信息; 1992年派员参加了 WHO 的 GCP 指南的定稿会议; 1993年收集了各国的 GCP 指导原 则并邀请国外专家来华介绍国外实施 GCP 的情况; 1994年举办 GCP 研讨会并开始酝酿起草我国的 GCP 规范; 1995年成立了由 5位临 床药理专家组成的起草小组,起草了我国《药品临床试验管理规范》 (送审稿 ) ,并开始在全国范围内组织 GCP 知识的培训; 1998年 3
月 2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范 (试行 ) 》 (GCP );国 家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于 1999年 9月 1日以 13号局长令正式颁布并实施。
3、 我国的 GCP , 包括第一章总则, 第二章临床试验前的准备与必 要条件,第三章受试者的权益保障,第四章试验方案,第五章研究者 的职责,第六章申办者的职责,第七章监查员的职责,第八章记录与 报告,第九章统计分析与数据处理,第十章试验用药品的管理,第十 一章质量保证,第十二章多中心试验,第十三章附则,共十三章六十 六条。
四、 GLP —— Good Laboratory Practice《药物非临床研究质 量管理规范》
1、《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)是关于药品非临床研 究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件 的规范。 《规范》通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器 设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规程,对实验方案、实验 动物、 资料档案都有明确的规定。 其目的在于通过对药品研究的设备 设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求,来保证 药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
2、我国从 1991年起开始起草 GLP , 1993年原国家科委颁布了 GLP ,于 1994年 1月生效。 1998年国务院机构改革后,国家药品 监督管理局根据国际上 GLP 的发展和我国的实际情况,以 14号局 令颁布了《药品非临床研究质量管理规范》 (GLP),于 1999年 11月 1日起施行。
3、我国的 GLP 包括第一章总则,第二章组织机构和工作人员, 第三章实验设施, 第四章仪器设备和实验材料, 第五章标准操作规程, 第六章研究工作的实施, 第七章资料档案, 第八章监督检查和资格认 证,第九章附则,共九章三十七条
五、 GSP —— Good Supply Practice 《药品经营质量管理规范》
1、《药品经营质量管理规范》(GSP )是一个国际通用的概念, 实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素, 从而 防止质量事故发生的一整套管理程序。
2、我国从 80年代起开始推行 GSP , 1984年《医药商品质量管 理规范(试行) 》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试 行。 1992年,该版 GSP 经修订由原国家医药管理局正式发布实施, 使 GSP 正式成为实行医药行业管理的部门规章, 1997年国家中医 药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业 GSP 验
收标准。国家药品监督管理局以第 20号局令发布了《药品经营质量 管理规范》(GSP ),并于 2000年 7月 1日起正式施行。这标志 着监督实施 GSP 工作开始步入正轨,必将有力地推进我国药品流通 监督管理工作稳步向前发展, 对维护药品市场的正常秩序, 规范企业 经营行为,保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。
六、 ADR —— Adverse Drug Reaction 药物不良反应
1、 世界卫生组织 (WHO)对 ADR 的定义是:一种有害的和非预期 的反应,这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理 功能而正常使用药物剂量时发生的。 (A reaction which i3 noxious and intended, and which occurs atdoes normally used in man for the prophylaxis, diagnosis Ortherapy
2、《中华人民共和国药品管理法》所称药品不良反应主要指在正 常用法用量下出现的,与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应有:
对人体有害的副作用:是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的 无关的作用。 如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。 因为, 这种作用是在治疗剂量下同时出现的, 所以其副作用常常是难以避免 的。
毒性反应:虽然也是常规使用剂量, 但由于使用者年龄体质状况而 造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。 这类反应对人体 危害较大。临床常见的毒性反应有:(1)中枢神经反应。如头痛、眩 晕、失眠、耳鸣、耳聋等。 (2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、 颗粒血细胞减少等。 (3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、 黄疸、血尿、蛋白尿等。 (4)心血管系统反应。如血压下降或升高、 心动过速或过缓、心律失常等。
过敏反应:也称变态反应, 只有特异体质的病人才能出现, 与药物 剂量无关。临床常见的过敏反应有:全身性反应、皮肤反应等。
其他不良反应:由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调, 二重感 染, 某些药物产生的依赖性、 致突变、 致畸、 致癌及其他不良反应等。
七、 OTC —— Over The Counter 非处方药
1、处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买
和使用的药品;处方药英语称 Prescription Drug, Ethical Drug。
2、非处方药(又称 OTC 药物),是指经国务院药品监督管理部 门批准生产,不需医生处方,消费者即可自行判断、购买和使用的药 物。 非处方药英语称 Nonprescription Drug, 在国外又称之为“可 在柜台上买到的药物”(Over The Counter),简称 OTC ,此已 成为全球通用的俗称。
根据非处方药的安全程度, 又分为甲类和乙类两种。 非处方药的包 装、标签、说明书上均有其特有标识 OTC 。红色为甲类,必须在药 店出售; 绿色为乙类, 除药店外, 还可在药监部门批准的超市、 宾馆、 商店等商业企业中零售。相对而言,乙类比甲类更安全。消费者要正 确使用非处方药, 必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。 如有问 题,可向药师咨询。
3、实施处方药和非处方药分类管理的原因之一是方便广大群众, 一些小伤小病可以就近购药、及时用药,免去请假误工,去医院排队 挂号、就诊、化验、取药等费时、费钱、费力之苦。处方药和非处方 药不是药品本质的属性,而是管理上的界定。无论是处方药,还是非 处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的, 其安全性和有效性是 有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、 自我治疗的常见轻微疾病。
