医疗器械经销企业质量手册

版号:A 版

分发号:Q/SDWQ ZS O1

受控状态:

发布日期:2015 年 11月 7日实施日期:2015 年 11月 7日

编制:日期: 2015 年 11月 7日批准:日期: 2015年 11月 8日

本质量手册由管理者代表组织编写,经审查符合 GB/T19001— 2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和 YY/T0287— 2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理:

2015年 11月 7 日

D 企业概况

济南国瑞医疗科技有限公司,现有员工 4人,大专专以上学历 4名。公司总面积 109.2平方米,其中经营面积 69.47平方米, 仓储面积 39.55平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全,符合医疗器械验收、贮存要求。

公司严格按照 IS09001、 YY/0287标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进货、储存、体系的要求, 从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序, 严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统,能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照 (国家药品监督管理局局令第 24号)以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求,完善质量管理。

地址:济南市经四路 681号 302

电话:053187111710

邮编:250000

法定代表人:李安宁

E 管理者代表任命书

为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命徐磊同志担任本公司管理者代表, 代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持, 向公司管理层报告质量体系的运行情况,及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理:

2015年 11月 7日

F 质量手册更改记录

G 质量方针和质量目标

质量方针:

质量第一严格检验诚信经营顾客至上

杜绝劣质商品进入公司,在销售过程中发现质量问题及时反馈,并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行,公司员工必须遵循以下准则:

a )质量管理为中心,全面提高企业整体素质。

b )坚持贯彻 YY/T0287标准,为客户提供高质量的商品。

质量目标:

仓库保管合格率达 95%以上;

顾客服务满意率为 90%以上。

1 目的和适用范围

1.1 目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系,以确保产品质量满足顾客要求。

1.2 适用范围

本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

2 质量手册说明

2.1 编制依据

2.1.1 GB/T19001— 2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》

2.1.2 YY/T0287— 2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 2.1.4 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》

2.1.5 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》

2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 (国家食品药品监督管理局令第 15号)

2.2 发放范围

2.2.1 公司内部:

a) 总经理

b) 管代;

c) 各部门。

2.2.2 公司外部:

a) 顾客(必要时) ;

b) 政府监督管理部门。

2.3 更改控制

2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件,有特殊要求的除外。

2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制,非受控文件不进行更改控制。

2.3.5 为方便更改控制,受控版本的质量手册采用活页装订,按章节独立编号。

2.3.6 质量手册需要小幅度更改时,由办公室提出书面更改意见,经总经理批准后,由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人,由其进行更改(划改) 或换页,并填写“质量手册更改记录” 。

2.3.7 质量手册需大幅度更改或更改次数达 9次时,进行换版,版号按 A 、 B 、 C ??顺延。 2.4 缩写

管代——管理者代表

3 术语

本手册使用的术语引用 GB/T19000— 2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、 GB/T19001— 2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和 YY/T0287— 2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

4 质量管理体系

4.1 总要求

按 GB/ 19001— 2000(idt ISO 9001:2000)和 YY/T 0287— 2003标准要求,结合本公司实际情况,建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进。

根据公司医疗器械的经营要求,按照 GB/T19001— 2000和 YY/T0287— 2003标准,按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行) 》 (国家药品监督管理局局令第 24号) 、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 (国家食品药品监督管理局令第 15号) 以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求,建立质量管理体系。按考核要求,该体系覆盖了 GB/T19001— 2000标准的部分要求(删减了 7.3 设计和开发) ,加以保持和实施,并予以持续改进,为此制定以下要求:

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件包括:

a) 质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c) 程序文件;

d )为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件;

e )覆盖 GB/T 19001— 2000和 YY/T0287— 2003标准的过程所需记录和有关报告。 4.2.2 质量手册

a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供;

b) GB/T 19001— 2000(idt ISO 9001:2000)和 YY/T 0287— 2003标准的内容;

c) 为保证质量管理体系过程的相互作用;

d )清晰表述质量管理体系过程的相互作用;

e )质量手册由管代组织编写,管代审核,总经理批准后发布实施。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制,并达到以下要求:

a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分的、适宜的;

b) 必要时对文件进行评审, 剔除不适用条款, 增补必要的内容, 进行更新并再次批准;

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d )确保在使用处获得适用文件的有效版本;

e )确何文件清晰、易于识别;

f )确保外来文件得到识别,并控制其分发;

g )防止作废文件的非预期使用,保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。

4.2.4 质量记录

为提供质量管理体系有效运行的证据,应达到以要要求:

a) 记录表格在发布前按规定进行审批,以确保其充分性、适宜性;

b) 必要时对记录表格进行更新,并再次批准;

c) 对质量记录进行适当的标识,并保持清晰,以确保易于识别和检索;

d )为其提供适宜的贮存条件和处置,为质量改进提供信息。

4.2.5 公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.1.1 总经理向各相关方承诺 :

以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。

5.1.2 总经理通过以下活动,以证实履行承诺:

a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;

b) 结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;

c) 依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;

d )主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;

e )确保资源的获得。

f )

5.2 以顾客为关注焦点:

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望, 并争取超越这些需求和期望。总经理确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。 a) 总经理在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;

b) 通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望。

c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;

d )在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力。

e )收集顾客信息,并利用信息实施改进;

f )总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。

5.3 质量方针、质量目标

5.3.1 质量方针:总经理以质量管理原则为基础,结合公司的实际情况,适当考虑相关方要求,制定质量方针并传达全体员工。

5.3.2 质量目标:公司建立质量目标,与质量方针保持一致,并在各职能科室的各个层次上予以分解。

质量目标包括满足商品要求所需的内容,并是可测量、可检查、可评价的。

5.4 质量管理体系策划

5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划,以实现公司的质量目标。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 组织机构

为保证质量管理体系运行的需要, 本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构 (如下图所示) ,并规定了相应的职责和权限。

5.5.2 职责和权限

5.5.2.1 总经理

a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令,对公司经营的商品质量及销售管理负责;

b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标;

c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限;

d) 任命管理者代表,批准发布质量手册、程序文件,规程和管理制度;

e) 主持管理评审,对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施;

f) 以顾客为中心,增强顾客满意为目的,确何顾客的要求予以满足;

g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源;

h) 批准合格供方名单。

5.5.2.2 管代

a) 贯彻质量方针和质量目标,确保按要求建立、实施和质量管理体系;

b) 负责质量手册、程序方件的审核,并组织实施;

c) 主持内部质量审核,向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求,以供总经理管理评审,作为质量管理体系改进的基础;

d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见,并确保与外界各方的联络。

5.5.2.3 办公室

a) 在总经理领导下,具体负责组织管理评审;

b) 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核,并协助管代对质量管理体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量审核工作,以及体系控制记录的管理;

c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理,组织制订各部门职责及岗位责任制度;

d) 负责公司的文件的发放、更放,作废文件的回收和销毁等管理;

e) 负责制订年度培训计划,组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管;

f) 负责组织培训教材的编写、购置、保存;

g) 负责培训人员的档案管理。

5.5.2.4 业务部

a) 组织对供方的评定,以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜;

b) 负责编制彩票购计划,按数量、质量要求采购,负责与供方的协调,联系工作;

c) 负责销售目标及营销策略的制订工作;

d) 负责销出商品的可追溯性记录;

e) 负责商品销售有服务的实施和管理,并负责顾客反馈信息的收集工作;

f) 负责顾客要求的识别和沟通工作, 明确顾客需求, 传达顾客对商品质量要求的信息, 促进商品质量的控制和提高。

5.5.2.5 质管部

a) 负责对商品进行检验,对检验状态进行标识,确保入库及在库商品的质量;

b) 对本公司检测所有用仪器编制年度购进计划,对检测仪器设备的配备、周期送检实行监督管理; 不合格的检测设备负责联系法定单位检验维修, 以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录;

c) 做好检验记录,并负责保存;

d) 负责质量信息管理工作,收集各种质量信息并组织、传递、反馈,做好各种质量记录,汇总质量情况,并定期上报公司总经理;

e) 负责质量管理和质量验证工作。

5.5.2.7 仓库

a) 负责医疗器械的储存与保管工作;

b) 负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存;

c) 负责医疗器械的堆码和区域划分;

d) 负责医疗器械养护、仓库设施的管理。

5.5.2.8 售后服务组

a) 负责医疗器械销售和服务的实施和管理,并负责顾客反馈信息的收集工作。

b) 负责顾客要求的识别和沟通工作,明确顾客需求,传达顾客对医疗器械质量要求的信息,促进医疗器械质量的控制和提高。

c) 保持售后服务记录。

5.6 总经理主持对质量管理体系审核,以确何其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。

5.6.1 管理评审输入包括:

a) 内、外部质量管理体系审核及产品质量审核结果;

b) 顾客的信息反馈;

c) 过程的业绩和商品的符合性;

d) 改进、预防和纠正措施的状况,包括对内部审核和日常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性;

e) 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性;

f) 可能影响质量管理体系的各种变化,包括环境的、法律法规的变化和新技术、新工艺、新设备的开发等;

g )质量管理体系的运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

5.6.2 管理评审输出包括:

办公室做好管理评审记录,并根据记录编制管理评审报告为管理评审输出:

a) 体系及其过程有效性的改进;

b) 与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进;

c) 资源配置和优化。

6 资源管理

6.1 资源的提供

6.1.1 总经理策划确定并提供所需的资源以确保;

a )实施、保持管理体系并持续改进其有效性;

b )满足顾客要求,使顾客满意。

6.1.2 资源包括:人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。

6.2 人力资源

确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力(业务人员、质检员及仓储管理人员等) ,对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习,加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训, 确何员工理解公司质量方针、质量目标, 认识到所从事工作的重要性, 并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法, 评价培训人员是否具备所需的能力,每年底,总经理对年度培训进行总结,评价培训的有效性。

6.3 基础设施包括

a )工作场所(包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等) ;

b )工作用具(包括经营和监测设备等) ;

c) 辅助设施(包括办公用品、通讯设施等)

6.3.2 配置必需的物资条件, 创造良好的工作环境, 以提供符合要求的商品和规范的服务。 6.4 公司编制和实施《人力资源控制程序》。

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

通过产品实现的策划, 确定实现产品一组有序的过程与子过程, 使本公司获得产品增值, 对这些过程实施有效的控制,确何提供顾客满意的产品和服务

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 顾客沟通

公司对以下有关方便确定并实施与顾客沟通的有效安排;

a )产品:供销部采用参加展销会、订货会,组织用户坐谈会或广告等形式主动推介。

b )问询、合同或订单的处理:供销部对于顾客来电、来信、传真的问询(合同的执行

及其修改)予以解答并做出记录;

c )顾客反馈,包括顾客抱怨,顾客反馈处理意见并及时记录。

7.3 设计和开发

本节删减。

7.4 采购过程

7.4.1.1 确保采购的产品符合规定的采购要求。

7.4.1.2 对提供货物的供方,进行采购业绩评定、书面调查、现场调查、对第三方认证证书等形式评定,根据评定结果编制合格供方名单,总经理批准合格供方名单。

7.4.2 采购信息

在与供方沟通前, 供销部对放行的采购产品的采购要求进行审核, 以证实采购要求符合的采购信息的要求,内容无遗漏,控制方式是适宜的。

7.4.3 采购商品的验证

质管部按商品验证标准对采购商品进行验证,并保持采购验证记录。

7.5 服务提供

a )获得表述商品特性的信息;

b )必要时,获得说明书;

c )使用适宜的设备;

d )获得和使用监视和测量装置;

e )实施监视和测量;

f )放行、交付和交付后活动的实施;

g )按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件;

h )对首件商品进行自检和专检,并对首件做出标记。

7.5.2 服务提供过程的确认

7.5.2.1 当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,公司对这样的过程实施确认。

a )对过程的评审和审批所规定的准则(确认的具体项目、内容、要求及审查、批准程序) ;

b )设备的认可和人员资格的鉴定;

c )按确定的结果,规定具体的方法和程序(如设备、人员资格、过程参数、工作环境等)予以实施并保持;

d )作好记录并保存;

e )按规定的时间间隔对过程能力进行确认。

7.5.3 标识和追溯性

7.5.3.1 在商品实现的全过程中使用适宜的方法识别商品。

7.5.3.2 做到针对监视和商品要求识别商品的状态 .

7.5.3.3 在有可追溯性要求的场合 , 公司必须控制并记录产品的唯一标识。

7.5.3.4 实施批次管理的商品,公司制定实施批次经营管理办法,确保;

a )按批次建立随工任务通知单,详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者,并按规定保存;

b )使商品的批次标记与原始记录保持一致;

c )能追溯商品交付前的情况和交付后的分布、场所。

7.5.4 顾客财产

顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,就报告顾客,并保持记录。

7.5.5 商品防护

在内部处理和交付到预定地点期间,针对商品符合性提供防护;防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

7.6 监视和测量装置的控制

确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置, 为商品符合确定的要求提供证据;建立,确保监视和测量活动可行并以与监视和商品的要求相一致的方式实施。

7.7 公司编制和实施《顾客沟通和服务控制程序》、《采购控制程序》、《供方评定控制程序》、《进货验证控制程序》、《过程控制程序》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《检验和试验状态控制程序》、《商品防护控制程序》、《监视和测量装置控制程序》。

8 测量分析和改进

8.1 总则

为证实商品的符合性 , 确何质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性,公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程, 确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法;

a )体系业绩的监视和测量(包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等) ;

b )过程的监视和测量(包括商品流通过程、管理过程、有关的支持过程等) ;

c )商品的监视和测量(包括进货检验) 。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

对顾客要求是否满意的信息进行监视, 对获得的信息进行认真的统计分析, 确定顾客满意程度的变化趋势,找到持续改进的机会。

8.2.2 内部审核

每年两次进行内部审核,以确定:

a )质量管理体系是否符合策划安排,是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求;

b )质量管理体系是否得到有效地实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果,对审核方案进行事先准备,规定审核的准则、范围、频次和方法,审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性,审核员不审核自己的工作。

内部审核规定了审核准备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。确保对发现的问题

及时采取纠正措施,以消除所发生的不合格及其原因,对纠正措施的效果要给出验证报告。 8.2.3 过程的监视和测量

对质量管理体系过程进行监视, 测量以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划结果时,必须采取适当的纠正措施,确何产品的符合性。

8.2.4 商品的监视和测量

对商品的特性进行监视和测量,以验证商品要求已得到满足。

商品需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后, 才可放行和交付服务, 如遇特殊情况必须得到总经理的批准。

对商品检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录, 在有关文件中必须作出规定。

8.3 不合格品控制

确保不符合商品要求的商品得到识别和控制,以防止其非预期使用或交付。

质管部保持不合格品采取措施的记录。

在不合格品得到纠正之后,质管部必须对其再次进行验证,以证实符合要求。

8.4 数据分析

确定、收集、分析适当的数据, 以证实质量管理体系的适宜性和胶性, 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的效性。数据分析提供以下方面的信息:

a )顾客满意程度;

b )与商品要求的符合性

c )商品的特性及趋势,包括采取预防措施;

d )供方;

e )有关质量管理体系的财务活动。

8.5 改进

8.5.1 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审, 持续改进质量管理体系的有效性。

8.5.2 纠正措施

质管部对收集的各类信息进行分析,出现以下任一情况应采取措施;

a )顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时;

b )产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时;

c )对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时;

d )质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。

8.5.3 预防措施

质管部对收集的各类信息进行分析,出现以下任一情况采取措施;

a )对影响质量过程的信息进行析所发现规律性现象时;

b )质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时;

c )商品质量统计、市场分析、顾客满意测量出现某些趋势时;

8.6 公司编制和实施《内审控制程序》、《质量事故及不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《不良事件控制程序》、《忠告性通知发布和实施控制程序》。

附录:质量手册职能分配表

图例:△主管 ○相关第 1页共 1页

医疗器械经营企业质量手册

郑州**医疗器械有限公司

质量手册

版号：A版分发号：2-01 受控状态：受控

发布日期：2011年 12 月 20 实施日期：2011年 12月 20

日日

A 批准页

编制：日期： 2011 年 12月 20 日

批准：

日期： 2011 年 12 月日 20

C 发布令

本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理：

2011年12 月 20 日

D 企业概况

郑州科乔医疗器械有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。公司总面积396平方米，其中经营186平方米，仓储面积210平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。

公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。

地址：郑州市金水区南阳路301号附11号楼电话：邮编：450000 法定代表人：

E 管理者代表任命书

为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命王亚欧同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理：

2011年 12 月 20 日

F 质量手册更改记录

G 质量方针和质量目标

质量方针：

质量第一严格检验诚信经营顾客至上

杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。

为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则： a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。

b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。

质量目标：

仓库保管合格率达95%以上；顾客服务满意率为90%以上。

1 目的和适用范围

1.1 目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2 适用范围

本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

2 质量手册说明

2.1 编制依据

2.1.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》 2.1.2 YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）

2.1.4 《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》 2.1.5 《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》

2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号） 2.2 发放范围 2.2.1 公司内部：

a)总经理 b)管代； c)各部门。 2.2.2 公司外部：

a)顾客（必要时）； b)政府监督管理部门。 2.3 更改控制

2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。 2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。

2.3.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。

2.3.6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，经总经理批准后，由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）或换页，并填写“质量手册更改记录”。

2.3.7 质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。 2.4 缩写

管代——管理者代表

3 术语

本手册使用的术语引用GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

4 质量管理体系

4.1 总要求

按GB/ 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

根据公司医疗器械的经营要求，按照GB/T19001—2000和YY/T0287—2003标准，按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了GB/T19001—2000标准的部分要求（删减了7.3 设计和开发），加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求： 4.2 文件要求 4.2.1 总则

质量管理体系文件包括： a) 质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 程序文件；

d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；

e）覆盖GB/T 19001—2000和YY/T0287—2003标准的过程所需记录和有关报告。 4.2.2 质量手册

a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供； b) GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准的内容；

c) 为保证质量管理体系过程的相互作用； d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；

e）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。 4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的； b) 必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处获得适用文件的有效版本； e）确何文件清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。 4.2.4 质量记录

为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以要要求：

a) 记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性、适宜性；

b) 必要时对记录表格进行更新，并再次批准；

c) 对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索；

d）为其提供适宜的贮存条件和处臵，为质量改进提供信息。 4.2.5 公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.1.1 总经理向各相关方承诺:

以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

5.1.2 总经理通过以下活动，以证实履行承诺：

a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；

b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；

d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。 f）

5.2 以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。

a) 总经理在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；

b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。 c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。

e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。 5.3 质量方针、质量目标

5.3.1 质量方针：总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达全体员工。 5.3.2 质量目标：公司建立质量目标，与质量方针保持一致，并在各职能科室的各个层次上予以分解。

质量目标包括满足商品要求所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的。

5.4 质量管理体系策划

5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。

5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 组织机构

为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动

相一致的组织机构（如下图所示），并规定了相应的职责和权限。

5.5.2 职责和权限 5.5.2.1 总经理

a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；

b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标； c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；

d) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；

e) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施； f) 以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确何顾客的要求予以满足；

g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源； h) 批准合格供方名单。 5.5.2.2 管代

a) 贯彻质量方针和质量目标，确保按要求建立、实施和质量管理体系；

b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；

c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；

d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确保与外界各方的联络。 5.5.2.3 办公室

a) 在总经理领导下，具体负责组织管理评审；

b) 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管代对质量管理体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量审核工作，以及体系控制记录的管理；

c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度；

d) 负责公司的文件的发放、更放，作废文件的回收和销毁等管理；

e) 负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；

f) 负责组织培训教材的编写、购臵、保存； g) 负责培训人员的档案管理。

5.5.2.4 业务部

a) 组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；

b) 负责编制彩票购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；

c) 负责销售目标及营销策略的制订工作； d) 负责销出商品的可追溯性记录；

e) 负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

f) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。 5.5.2.5 质管部

a) 负责对商品进行检验，对检验状态进行标识，确保入库及在库商品的质量；

b) 对本公司检测所有用仪器编制年度购进计划，对检测仪器设备的配备、周期送检实行监督管理；不合格的检测设备负责联系法定单位检验维修，以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录；

c) 做好检验记录，并负责保存；

d) 负责质量信息管理工作，收集各种质量信息并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司总经理；

e) 负责质量管理和质量验证工作。 5.5.2.7 仓库

a) 负责医疗器械的储存与保管工作；

b) 负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存； c) 负责医疗器械的堆码和区域划分； d) 负责医疗器械养护、仓库设施的管理。 5.5.2.8 售后服务组

a) 负责医疗器械销售和服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作。

b) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要求的信息，促进医疗器械质量的控制和提高。

c) 保持售后服务记录。

5.6 总经理主持对质量管理体系审核，以确何其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。 5.6.1 管理评审输入包括：

a) 内、外部质量管理体系审核及产品质量审核结果； b) 顾客的信息反馈；

c) 过程的业绩和商品的符合性；

d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常的不合

格项采取纠正和预防措施的实施和有效性；

e) 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性；

f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括环境的、法律法规的变化和新技术、新工艺、新设备的开发等；

g）质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

5.6.2 管理评审输出包括：

办公室做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审报告为管理评审输出：

a) 体系及其过程有效性的改进；

b) 与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进；

c) 资源配臵和优化。

6 资源管理

6.1 资源的提供

6.1.1 总经理策划确定并提供所需的资源以确保；

a）实施、保持管理体系并持续改进其有效性；

b）满足顾客要求，使顾客满意。

6.1.2 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。

6.2 人力资源

确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力（业务人员、质检员及仓储管理人员等），对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训，确何员工理解公司质量方针、质量目标，认识到所从事工作的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，总经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性。

6.3 基础设施包括

a）工作场所（包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等）； b）工作用具（包括经营和监测设备等）；

c) 辅助设施（包括办公用品、通讯设施等）

6.3.2 配臵必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求的商品和规范的服务。

6.4 公司编制和实施《人力资源控制程序》

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

通过产品实现的策划，确定实现产品一组有序的过程与子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的控制，确何提供顾客满意的产品和服务

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 顾客沟通

公司对以下有关方便确定并实施与顾客沟通的有效安排；

a）产品：供销部采用参加展销会、订货会，组织用户坐谈会或广告等形式主动推介。

b）问询、合同或订单的处理：供销部对于顾客来电、来信、传真的问询（合同的执行及其修改）予以解答并做出记录；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录。

7.3 设计和开发

本节删减。

7.4 采购过程

7.4.1.1 确保采购的产品符合规定的采购要求。

7.4.1.2 对提供货物的供方，进行采购业绩评定、书面调查、现场调查、对第三方认证证书等形式评定，根据评定结果编制合格供方名单，总经理批准合格供方名单。

7.4.2 采购信息

在与供方沟通前，供销部对放行的采购产品的采购要求进行审核，以证实采购要求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。

7.4.3 采购商品的验证

质管部按商品验证标准对采购商品进行验证，并保持采购验证记录。

7.5 服务提供

a）获得表述商品特性的信息；

b）必要时，获得说明书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量装臵；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施；

g）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；

h）对首件商品进行自检和专检，并对首件做出标记。

7.5.2 服务提供过程的确认

7.5.2.1 当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。

a）对过程的评审和审批所规定的准则（确认的具体项目、内容、要求及审查、批准程序）；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）按确定的结果，规定具体的方法和程序（如设备、人员资格、

过程参数、工作环境等）予以实施并保持；

d）作好记录并保存；

e）按规定的时间间隔对过程能力进行确认。

7.5.3 标识和追溯性

7.5.3.1 在商品实现的全过程中使用适宜的方法识别商品。

7.5.3.2 做到针对监视和商品要求识别商品的状态.

7.5.3.3 在有可追溯性要求的场合,公司必须控制并记录产品的唯一标识。

7.5.3.4 实施批次管理的商品，公司制定实施批次经营管理办法，确保；

a）按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；

b）使商品的批次标记与原始记录保持一致；

c）能追溯商品交付前的情况和交付后的分布、场所。

7.5.4 顾客财产

顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，就报告顾客，并保持记录。

7.5.5 商品防护

在内部处理和交付到预定地点期间，针对商品符合性提供防护；防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

7.6 监视和测量装臵的控制

确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装臵，为商品

符合确定的要求提供证据；建立，确保监视和测量活动可行并以与监视和商品的要求相一致的方式实施。

7.7 公司编制和实施《顾客沟通和服务控制程序》、《采购控制程序》、《供方评定控制程序》、《进货验证控制程序》、《过程控制程序》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《检验和试验状态控制程序》、《商品防护控制程序》、《监视和测量装臵控制程序》。

8 测量分析和改进

8.1 总则

为证实商品的符合性,确何质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性，公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法；

a）体系业绩的监视和测量（包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等）；

b）过程的监视和测量（包括商品流通过程、管理过程、有关的支持过程等）；

c）商品的监视和测量（包括进货检验）。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

对顾客要求是否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的统计分析，确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改进的机会。

8.2.2 内部审核

每年两次进行内部审核，以确定：

a）质量管理体系是否符合策划安排，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求；

b）质量管理体系是否得到有效地实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对审核方案进行事先准备，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核

员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。

内部审核规定了审核准备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。确保对发现的问题及时采取纠正措施，以消除所发生的不合格及其原因，对纠正措施的效果要给出验证报告。

8.2.3 过程的监视和测量

对质量管理体系过程进行监视，测量以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划结果时，必须采取适当的纠正措施，确何产品的符合性。

8.2.4 商品的监视和测量

对商品的特性进行监视和测量，以验证商品要求已得到满足。商品需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后，才可放行和交付服务，如遇特殊情况必须得到总经理的批准。

对商品检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录，在有关文件中必须作出规定。

8.3 不合格品控制

确保不符合商品要求的商品得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付。

质管部保持不合格品采取措施的记录。

在不合格品得到纠正之后，质管部必须对其再次进行验证，以证实符合要求。

8.4 数据分析

确定、收集、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和胶性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的效性。数据分析提供以下方面的信息：

a）顾客满意程度；

b）与商品要求的符合性

c）商品的特性及趋势，包括采取预防措施；

d）供方；

e）有关质量管理体系的财务活动。

8.5 改进

8.5.1 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

8.5.2 纠正措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况应采取措施；

a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；

b）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；

c）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；

d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。

8.5.3 预防措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况采取措施； a）对影响质量过程的信息进行析所发现规律性现象时；

b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；

c）商品质量统计、市场分析、顾客满意测量出现某些趋势时；

附录一：质量管理体系程序文件目录

附录二：质量手册职能分配表

图

例

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○

相

关

第1页共1页

医疗器械经营企业质量手册

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

郑州科乔医疗器械有限公司

版号:A版

分发号:2-01

受控状态:受控

发布日期:2011年 12 月 20 日

实施日期:2011年 12月 20 日

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

A 批准页

编制: 日期: 2011 年 12月 20 日

批准: 日期: 2011 年 12 月 20日

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

C 发布令

本质量手册由管理者代表组织编写～经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准～现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件～用以统一协调全公司的质量管理活动～各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理:董丽亚

2011年12 月 20 日

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D 企业概况

郑州科乔医疗器械有限公司～现有员工12人～中专以上学历12名。公司总面积396平方米～其中经营186平方米～仓储面积210平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全～基本符合医疗器械验收、贮存要求。

公司拟经营二、三类医疗器械～包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求～建立质量管理网络～从医疗器械的进货、储存、体系的要求～从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序～严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统～能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,暂行,》,国家药品监督管理局局令第24号,以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求～完善质量管理。

地址:郑州市金水区南阳路301号附11号楼

电话:13603999790

邮编:450000

法定代表人:董丽亚

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E 管理者代表任命书

为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行～兹任命王亚欧同志担任本公司管理者代表～代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持～向公司管理层报告质量体系的运行情况～及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理:董丽亚

2011年 12 月 20 日

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

F 质量手册更改记录

更改依据,更改单更改人/日批准人/日序号章节及条款

号, 期期

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G 质量方针和质量目标

质量方针:

严格检验诚信经营顾客至上质量第一

杜绝劣质商品进入公司～在销售过程中发现质量问题及时反馈～并给予客户妥善解决。

为保证质量方针的贯彻执行～公司员工必须遵循以下准则:

a,质量管理为中心～全面提高企业整体素质。

b,坚持贯彻YY/T0287标准～为客户提供高质量的商品。

质量目标:

仓库保管合格率达95%以上,

顾客服务满意率为90%以上。

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1 目的和适用范围

1.1 目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系～以确保产品质量满足顾客要求。

1.2 适用范围

本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

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2 质量手册说明

2.1 编制依据

2.1.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》 2.1.2 YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,暂行,》,国家药品监督管理局局令第24号,

2.1.4 《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》 2.1.5 《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》

2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》,国家食品药品监督管理局令第15号,

2.2 发放范围

2.2.1 公司内部:

a)总经理

b)管代,

c)各部门。

2.2.2 公司外部:

a)顾客,必要时,,

b)政府监督管理部门。

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改 2.3 更改控制

2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。 2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件～有特殊要求的除外。 2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制～非受控文件不进行更改控制。

2.3.5 为方便更改控制～受控版本的质量手册采用活页装订～按章节独立编号。

2.3.6 质量手册需要小幅度更改时～由办公室提出书面更改意见～经总经理批准后～由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人～由其进行更改,划改,或换页～并填写“质量手册更改记录”。

2.3.7 质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时～进行换版～版号按A、B、C……顺延。

2.4 缩写

管代——管理者代表

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

3 术语

本手册使用的术语引用GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

4 质量管理体系

4.1 总要求

按GB/ 19001—2000,idt ISO 9001:2000,和YY/T 0287—2003标准要求～结合本公司实际情况～建立质量管理体系～形成文件～加以实施和保持～并持续改进。

根据公司医疗器械的经营要求～按照GB/T19001—2000和YY/T0287—2003标准～按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,暂行,》,国家药品监督管理局局令第24号,、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,国家食品药品监督管理局令第15号,以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求～建立质量管理体系。按考核要求～该体系覆盖了GB/T19001—2000标准的部分要求,删减了7.3 设计和开发,～加以保持和实施～并予以持续改进～为此制定以下要求:

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件包括:

a) 质量方针和质量目标,

b) 质量手册,

c) 程序文件,

d,为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改件,

e,覆盖GB/T 19001—2000和YY/T0287—2003标准的过程所需记录和有关报告。

4.2.2 质量手册

a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供,

b) GB/T 19001—2000,idt ISO 9001:2000,和YY/T 0287—2003标准的内容,

c) 为保证质量管理体系过程的相互作用,

d,清晰表述质量管理体系过程的相互作用,

e,质量手册由管代组织编写～管代审核～总经理批准后发布实施。 4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制～并达到以下要求:

a) 文件发布前得到批准～以确保文件是充分的、适宜的,

b) 必要时对文件进行评审～剔除不适用条款～增补必要的内容～进行更新并再次批准,

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别,

d,确保在使用处获得适用文件的有效版本,

e,确何文件清晰、易于识别,

f,确保外来文件得到识别～并控制其分发,

g,防止作废文件的非预期使用～保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。

4.2.4 质量记录

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

为提供质量管理体系有效运行的证据～应达到以要要求:

a) 记录表格在发布前按规定进行审批～以确保其充分性、适宜性,

b) 必要时对记录表格进行更新～并再次批准,

c) 对质量记录进行适当的标识～并保持清晰～以确保易于识别和检索,

d,为其提供适宜的贮存条件和处臵～为质量改进提供信息。 4.2.5 公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。

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5 管理职责

5.1 管理承诺

5.1.1 总经理向各相关方承诺:

以顾客为中心～履行职责～领导到位～身体力行～全员参与～不采购不合格品～不交付不合格品～对顾客提出的质量问题～及时排查解决。

5.1.2 总经理通过以下活动～以证实履行承诺:

a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上～利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性～使其理解并在工作中得以体现,

b) 结合公司的宗旨～制定、批准、发布质量方针,

c) 依据质量方针和公司实际情况～制定质量目标,

d,主持管理评审～促进质量管理体系持续改进～确保其适宜、充分、有效,

e,确保资源的获得。

5.2 以顾客为关注焦点:

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望～并争取超越这些需求和期望。总经理确保:以增强顾客

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改满意为目的～识别、确定和满足顾客的要求。

a) 总经理在实施质量管理～进行质量策划～制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的,

b) 通过市场调研、预测和执行～确定顾客要求和期望。

c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求～同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求～包括信息方面的要求,

d,在组织内部充分沟通～使有关人员了解顾客的要求～并为实现顾客要求作出努力。

e,收集顾客信息～并利用信息实施改进,

f,总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。

5.3 质量方针、质量目标

5.3.1 质量方针:总经理以质量管理原则为基础～结合公司的实际情况～适当考虑相关方要求～制定质量方针并传达全体员工。 5.3.2 质量目标:公司建立质量目标～与质量方针保持一致～并在各职能科室的各个层次上予以分解。

质量目标包括满足商品要求所需的内容～并是可测量、可检查、可评价的。

5.4 质量管理体系策划

5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划～以实现公司的质量目标。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 组织机构

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

为保证质量管理体系运行的需要～本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构,如下图所示,～并规定了相应的职责和权限。

总经理

质业办

管务公

部部室

售销后仓采

售服库购务

5.5.2 职责和权限

5.5.2.1 总经理

a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令～对公司经营的商品质量及销售管理负责,

b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标,

c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限,

d) 任命管理者代表～批准发布质量手册、程序文件～规程和管理制度,

e) 主持管理评审～对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施,

f) 以顾客为中心～增强顾客满意为目的～确何顾客的要求予以

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改满足,

g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源,

h) 批准合格供方名单。

5.5.2.2 管代

a) 贯彻质量方针和质量目标～确保按要求建立、实施和质量管理体系,

b) 负责质量手册、程序方件的审核～并组织实施,

c) 主持内部质量审核～向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求～以供总经理管理评审～作为质量管理体系改进的基础,

d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见～并确保与外界各方的联络。

5.5.2.3 办公室

a) 在总经理领导下～具体负责组织管理评审,

b) 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核～并协助管代对质量管理体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量审核工作～以及体系控制记录的管理,

c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理～组织制订各部门职责及岗位责任制度,

d) 负责公司的文件的发放、更放～作废文件的回收和销毁等管理,

e) 负责制订年度培训计划～组织各类人员的培训、考核并负责

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改培训记录的保管,

f) 负责组织培训教材的编写、购臵、保存,

g) 负责培训人员的档案管理。

5.5.2.4 业务部

a) 组织对供方的评定～以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜,

b) 负责编制彩票购计划～按数量、质量要求采购～负责与供方的协调～联系工作,

c) 负责销售目标及营销策略的制订工作,

d) 负责销出商品的可追溯性记录,

e) 负责商品销售有服务的实施和管理～并负责顾客反馈信息的收集工作,

f) 负责顾客要求的识别和沟通工作～明确顾客需求～传达顾客对商品质量要求的信息～促进商品质量的控制和提高。 5.5.2.5 质管部

a) 负责对商品进行检验～对检验状态进行标识～确保入库及在库商品的质量,

b) 对本公司检测所有用仪器编制年度购进计划～对检测仪器设备的配备、周期送检实行监督管理,不合格的检测设备负责联系法定单位检验维修～以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录,

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

c) 做好检验记录～并负责保存,

d) 负责质量信息管理工作～收集各种质量信息并组织、传递、反馈～做好各种质量记录～汇总质量情况～并定期上报公司总经理,

e) 负责质量管理和质量验证工作。

5.5.2.7 仓库

a) 负责医疗器械的储存与保管工作,

b) 负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存,

c) 负责医疗器械的堆码和区域划分,

d) 负责医疗器械养护、仓库设施的管理。

5.5.2.8 售后服务组

a) 负责医疗器械销售和服务的实施和管理～并负责顾客反馈信息的收集工作。

b) 负责顾客要求的识别和沟通工作～明确顾客需求～传达顾客对医疗器械质量要求的信息～促进医疗器械质量的控制和提高。

c) 保持售后服务记录。

5.6 总经理主持对质量管理体系审核～以确何其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。

5.6.1 管理评审输入包括:

a) 内、外部质量管理体系审核及产品质量审核结果,

b) 顾客的信息反馈,

c) 过程的业绩和商品的符合性,

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

d) 改进、预防和纠正措施的状况～包括对内部审核和日常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性,

e) 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性,

f) 可能影响质量管理体系的各种变化～包括环境的、法律法规的变化和新技术、新工艺、新设备的开发等,

g,质量管理体系的运行状况～包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

5.6.2 管理评审输出包括:

办公室做好管理评审记录～并根据记录编制管理评审报告为管理评审输出:

a) 体系及其过程有效性的改进,

b) 与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进,

c) 资源配臵和优化。

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

6 资源管理

6.1 资源的提供

6.1.1 总经理策划确定并提供所需的资源以确保,

a,实施、保持管理体系并持续改进其有效性,

b,满足顾客要求～使顾客满意。

6.1.2 资源包括:人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。

6.2 人力资源

确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力,业务人员、质检员及仓储管理人员等,～对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习～加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训～确何员工理解公司质量方针、质量目标～认识到所从事工作的重要性～并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法～评价培训人员是否具备所需的能力～每年底～总经理对年度培训进行总结～评价培训的有效性。

6.3 基础设施包括

a,工作场所,包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等,,

b,工作用具,包括经营和监测设备等,,

c) 辅助设施,包括办公用品、通讯设施等,

6.3.2 配臵必需的物资条件～创造良好的工作环境～以提供符合要求的商品和规范的服务。

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改 6.4 公司编制和实施《人力资源控制程序》

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

通过产品实现的策划～确定实现产品一组有序的过程与子过程～使本公司获得产品增值～对这些过程实施有效的控制～确何提供顾客满意的产品和服务

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 顾客沟通

公司对以下有关方便确定并实施与顾客沟通的有效安排,

a,产品:供销部采用参加展销会、订货会～组织用户坐谈会或广告等形式主动推介。

b,问询、合同或订单的处理:供销部对于顾客来电、来信、传真的问询,合同的执行及其修改,予以解答并做出记录,

c,顾客反馈～包括顾客抱怨～顾客反馈处理意见并及时记录。 7.3 设计和开发

本节删减。

7.4 采购过程

7.4.1.1 确保采购的产品符合规定的采购要求。

7.4.1.2 对提供货物的供方～进行采购业绩评定、书面调查、现场调查、对第三方认证证书等形式评定～根据评定结果编制合格供方名单～总经理批准合格供方名单。

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改 7.4.2 采购信息

在与供方沟通前～供销部对放行的采购产品的采购要求进行审核～以证实采购要求符合的采购信息的要求～内容无遗漏～控制方式是适宜的。

7.4.3 采购商品的验证

质管部按商品验证标准对采购商品进行验证～并保持采购验证记录。

7.5 服务提供

a,获得表述商品特性的信息,

b,必要时～获得说明书,

c,使用适宜的设备,

d,获得和使用监视和测量装臵,

e,实施监视和测量,

f,放行、交付和交付后活动的实施,

g,按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件,

h,对首件商品进行自检和专检～并对首件做出标记。 7.5.2 服务提供过程的确认

7.5.2.1 当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时～公司对这样的过程实施确认。

a,对过程的评审和审批所规定的准则,确认的具体项目、内容、要求及审查、批准程序,,

b,设备的认可和人员资格的鉴定,

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

c,按确定的结果～规定具体的方法和程序,如设备、人员资格、过程参数、工作环境等,予以实施并保持,

d,作好记录并保存,

e,按规定的时间间隔对过程能力进行确认。

7.5.3 标识和追溯性

7.5.3.1 在商品实现的全过程中使用适宜的方法识别商品。 7.5.3.2 做到针对监视和商品要求识别商品的状态. 7.5.3.3 在有可追溯性要求的场合,公司必须控制并记录产品的唯一标识。

7.5.3.4 实施批次管理的商品～公司制定实施批次经营管理办法～确保,

a,按批次建立随工任务通知单～详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者～并按规定保存,

b,使商品的批次标记与原始记录保持一致,

c,能追溯商品交付前的情况和交付后的分布、场所。 7.5.4 顾客财产

顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时～就报告顾客～并保持记录。

7.5.5 商品防护

在内部处理和交付到预定地点期间～针对商品符合性提供防护,防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

7.6 监视和测量装臵的控制

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装臵～为商品符合确定的要求提供证据,建立～确保监视和测量活动可行并以与监视和商品的要求相一致的方式实施。

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

8 测量分析和改进

8.1 总则

为证实商品的符合性,确何质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性～公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程～确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法,

a,体系业绩的监视和测量,包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等,,

b,过程的监视和测量,包括商品流通过程、管理过程、有关的支持过程等,,

c,商品的监视和测量,包括进货检验,。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

对顾客要求是否满意的信息进行监视～对获得的信息进行认真的统计分析～确定顾客满意程度的变化趋势～找到持续改进的机会。 8.2.2 内部审核

每年两次进行内部审核～以确定:

a,质量管理体系是否符合策划安排～是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求,

b,质量管理体系是否得到有效地实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果～对

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改审核方案进行事先准备～规定审核的准则、范围、频次和方法～审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性～审核员不审核自己的工作。

内部审核规定了审核准备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。确保对发现的问题及时采取纠正措施～以消除所发生的不合格及其原因～对纠正措施的效果要给出验证报告。

8.2.3 过程的监视和测量

对质量管理体系过程进行监视～测量以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划结果时～必须采取适当的纠正措施～确何产品的符合性。

8.2.4 商品的监视和测量

对商品的特性进行监视和测量～以验证商品要求已得到满足。

商品需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后～才可放行和交付服务～如遇特殊情况必须得到总经理的批准。

对商品检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录～在有关文件中必须作出规定。

8.3 不合格品控制

确保不符合商品要求的商品得到识别和控制～以防止其非预期使用或交付。

质管部保持不合格品采取措施的记录。

在不合格品得到纠正之后～质管部必须对其再次进行验证～以证实符合要求。

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改 8.4 数据分析

确定、收集、分析适当的数据～以证实质量管理体系的适宜性和胶性～并评价在何处可以持续改进质量管理体系的效性。数据分析提供以下方面的信息:

a,顾客满意程度,

b,与商品要求的符合性

c,商品的特性及趋势～包括采取预防措施,

d,供方,

e,有关质量管理体系的财务活动。

8.5 改进

8.5.1 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审～持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.2 纠正措施

质管部对收集的各类信息进行分析～出现以下任一情况应采取措施,

a,顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时,

b,产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时,

c,对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时,

d,质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。 8.5.3 预防措施

质管部对收集的各类信息进行分析～出现以下任一情况采取措施,

a,对影响质量过程的信息进行析所发现规律性现象时,

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

b,质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时,

c,商品质量统计、市场分析、顾客满意测量出现某些趋势时, 8.6 公司编制和实施《内审控制程序》、《质量事故及不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《不良事件控制程序》、《忠告性通知发布和实施控制程序》。

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

附录一:质量管理体系程序文件目录

******公司修订状态A/0

文件名称

文件编号

质量管理体系程序第1页共1页

Q/GMFR SO101—2010

文件清单

序号程序文件编号程序文件名称

Q/LYBL ZC,4.0,

1 文件控制程序

01-2010

Q/LYBL ZC,4.0,

2 记录控制程序

02-2010

Q/LYBL ZC,6.0,

3 人力资源控制程序

01-2010

Q/LYBL ZC,7.0,

4 顾客沟通和服务程序

01-2010

Q/LYBL ZC,7.0,

5 采购控制程序

02-2010

Q/LYBL ZC,7.0,

6 供方评定控制程序

03-2010

Q/LYBL ZC,7.0,

7 进货验收控制程序

04-2010

8 Q/LYBL ZC,7.0,过程控制程序

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

05-2010

Q/LYBL ZC,7.0,产品标识和可追溯性9

06-2010 控制程序

Q/LYBL ZC,7.0,检验和试验状态控制10

07-2010 程序

Q/LYBL ZC,7.0,

11 商品防护控制程序

08-2010

Q/LYBL ZC,7.0,监视和测量装臵控制12

09-2010 程序

Q/LYBL ZC,8.0,

13 内审控制程序

01-2010

Q/LYBL ZC,8.0,质量事故及不合格品14

02-2010 控制程序

Q/LYBL ZC,8.0,纠正和预防措施控制15

03-2010 程序

Q/LYBL ZC,8.0,

16 不良事件控制程序

04-2010

Q/LYBL ZC,8.0,忠告性通知发布和实17

05-2010 施

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改

附录二:质量手册职能分配表

售

部总管办业质仓后门经公务管服

理代室部部库务

要素组 4.1 总要求 ? ? ? ? ? ? ? 4.2 文件要求 ? ? ? ? ? ? ? 5.1 管理承诺 ? ? ? ? ? ? ? 5.2 以顾客为关注焦点 ? ? ? ? ? ? ? 5.3 质量方针 ? ? ? ? ? ? ? 5.4 策划 ? ? ? ? ? ? ? 5.5 职责、权限与沟通 ? ? ? ? ? ? ? 5.6 管理评审 ? ? ? ? ? ? ? 6.1 资源的提供 ? ? ? ? ? ? ? 6.2 人力资源 ? ? ? ? ? ? ? 6.3 基础设施 ? ? ? ? ? ? ? 6.4 工作环境 ? ? ? ? ? ? ? 7.1 产品实现的策划 ? ? ? ? ? ? ? 7.2 与顾客有关的过程 ? ? ? ? ? ? ? 7.4 采购 ? ? ? ? ? ? ?

郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册第A版第0次修改 7.5 生产和服务提供 ? ? ? ? ? ? ? 7.6 监视和测量装臵的控

? ? ? ? ? ? ? 制

8.1 总则 ? ? ? ? ? ? ? 8.2 监视和测量 ? ? ? ? ? ? ? 8.3 不合格品控制 ? ? ? ? ? ? ? 8.4 数据分析 ? ? ? ? ? ? ? 8.5 改进 ? ? ? ? ? ? ?

图例:?主管 ?相关

第1页共1页

医疗器械质量手册

******公司

质量手册

版号：A版分发号：受控状态：

发布日期：实施日期：年月年月

日日

编制：日期：年月日

批准：日期：年月日

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理：

年

日

月

D 企业概况

******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。

公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。

地址：电话：邮编：

法定代表人：

E 管理者代表任命书

为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理：

年月

日

E 管理者代表任命书

总经理：

年月

日

F 质量手册更改记录

G 质量方针和质量目标

质量方针：

质量第一严格检验诚信经营顾客至上

杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：

a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。

b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。

质量目标：

仓库保管合格率达95%以上；顾客服务满意率为90%以上。

1 目的和适用范围

1.1 目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2 适用范围

本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

2 质量手册说明

2.1 编制依据

2.1.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》 2.1.2 YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号） 2.1.4 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》

2.1.5 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》 2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号） 2.2 发放范围 2.2.1 公司内部：

a)总经理 b)管代； c)各部门。 2.2.2 公司外部：

a)顾客（必要时）； b)政府监督管理部门。 2.3 更改控制

2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。

2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。 2.3.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。

2.3.7 质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时，进行换版，版号按A、B、C??顺延。 2.4 缩写

管代——管理者代表

3 术语

本手册使用的术语引用GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

4 质量管理体系

4.1 总要求

按GB/ 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件包括：

a) 质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 程序文件；

d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；

e）覆盖GB/T 19001—2000和YY/T0287—2003标准的过程所需记录和有关报告。

4.2.2 质量手册

a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；

b) GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准的内容； c) 为保证质量管理体系过程的相互作用；

d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；

e）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；

b) 必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处获得适用文件的有效版本；

e）确何文件清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。

4.2.4 质量记录

为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以要要求：

a) 记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性、适宜性；

b) 必要时对记录表格进行更新，并再次批准；

c) 对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索；

d）为其提供适宜的贮存条件和处置，为质量改进提供信息。

4.2.5 公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.1.1 总经理向各相关方承诺:

以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

5.1.2 总经理通过以下活动，以证实履行承诺：

a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；

b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；

c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；

d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。

f）

5.2 以顾客为关注焦点：

a) 总经理在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；

b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。

c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。 e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；

f）总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。

5.3 质量方针、质量目标

5.3.1 质量方针：总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达全体员工。

5.3.2 质量目标：公司建立质量目标，与质量方针保持一致，并在各职能科室的各个层次上予以分解。

质量目标包括满足商品要求所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的。

5.4 质量管理体系策划

5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 组织机构

为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构（如下图所示），并规定了相应的职责和权限。

5.5.2 职责和权限

5.5.2.1 总经理

a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；

b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；

c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；

d) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；

e) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；

f) 以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确何顾客的要求予以满足；

g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；

h) 批准合格供方名单。

5.5.2.2 管代

a) 贯彻质量方针和质量目标，确保按要求建立、实施和质量管理体系；

b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；

c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；

d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确保与外界各方的联络。

5.5.2.3 办公室

a) 在总经理领导下，具体负责组织管理评审；

c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度；

d) 负责公司的文件的发放、更放，作废文件的回收和销毁等管理；

e) 负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管； f) 负责组织培训教材的编写、购置、保存；

g) 负责培训人员的档案管理。

5.5.2.4 业务部

a) 组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜； b) 负责编制彩票购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作； c) 负责销售目标及营销策略的制订工作；

d) 负责销出商品的可追溯性记录；

e) 负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

f) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。

5.5.2.5 质管部

a) 负责对商品进行检验，对检验状态进行标识，确保入库及在库商品的质量；

c) 做好检验记录，并负责保存；

d) 负责质量信息管理工作，收集各种质量信息并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司总经理；

e) 负责质量管理和质量验证工作。

5.5.2.7 仓库

a) 负责医疗器械的储存与保管工作；

b) 负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存；

c) 负责医疗器械的堆码和区域划分；

d) 负责医疗器械养护、仓库设施的管理。

5.5.2.8 售后服务组

a) 负责医疗器械销售和服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作。

b) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要求的信息，促进医疗器械质量的控制和提高。

c) 保持售后服务记录。

5.6 总经理主持对质量管理体系审核，以确何其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。

5.6.1 管理评审输入包括：

a) 内、外部质量管理体系审核及产品质量审核结果；

b) 顾客的信息反馈；

c) 过程的业绩和商品的符合性；

d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性；

e) 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性；

f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括环境的、法律法规的变化和新技术、新工艺、新设备的开发等；

g）质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

5.6.2 管理评审输出包括：

办公室做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审报告为管理评审输出： a) 体系及其过程有效性的改进；

b) 与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进；

c) 资源配置和优化。

6 资源管理

6.1 资源的提供

6.1.1 总经理策划确定并提供所需的资源以确保；

a）实施、保持管理体系并持续改进其有效性；

b）满足顾客要求，使顾客满意。

6.1.2 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。

6.2 人力资源

6.3 基础设施包括

a）工作场所（包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等）；

b）工作用具（包括经营和监测设备等）；

c) 辅助设施（包括办公用品、通讯设施等）

6.3.2 配置必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求的商品和规范的服务。

6.4 公司编制和实施《人力资源控制程序》。

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

通过产品实现的策划，确定实现产品一组有序的过程与子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的控制，确何提供顾客满意的产品和服务

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 顾客沟通

公司对以下有关方便确定并实施与顾客沟通的有效安排；

a）产品：供销部采用参加展销会、订货会，组织用户坐谈会或广告等形式主动推介。 b）问询、合同或订单的处理：供销部对于顾客来电、来信、传真的问询（合同的执行及其修改）予以解答并做出记录；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录。

7.3 设计和开发

本节删减。

7.4 采购过程

7.4.1.1 确保采购的产品符合规定的采购要求。

7.4.2 采购信息

在与供方沟通前，供销部对放行的采购产品的采购要求进行审核，以证实采购要求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。

7.4.3 采购商品的验证

质管部按商品验证标准对采购商品进行验证，并保持采购验证记录。

7.5 服务提供

a）获得表述商品特性的信息；

b）必要时，获得说明书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施；

g）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；

h）对首件商品进行自检和专检，并对首件做出标记。

7.5.2 服务提供过程的确认

7.5.2.1 当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。

a）对过程的评审和审批所规定的准则（确认的具体项目、内容、要求及审查、批准程序）；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）按确定的结果，规定具体的方法和程序（如设备、人员资格、过程参数、工作环境等）予以实施并保持；

d）作好记录并保存；

e）按规定的时间间隔对过程能力进行确认。

7.5.3 标识和追溯性

7.5.3.1 在商品实现的全过程中使用适宜的方法识别商品。

7.5.3.2 做到针对监视和商品要求识别商品的状态.

7.5.3.3 在有可追溯性要求的场合,公司必须控制并记录产品的唯一标识。

7.5.3.4 实施批次管理的商品，公司制定实施批次经营管理办法，确保；

a）按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；

b）使商品的批次标记与原始记录保持一致；

c）能追溯商品交付前的情况和交付后的分布、场所。

7.5.4 顾客财产

顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，就报告顾客，并保持记录。

7.5.5 商品防护

在内部处理和交付到预定地点期间，针对商品符合性提供防护；防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

7.6 监视和测量装置的控制

确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为商品符合确定的要求提供证据；建立，确保监视和测量活动可行并以与监视和商品的要求相一致的方式实施。

8 测量分析和改进

8.1 总则

a）体系业绩的监视和测量（包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等）；

b）过程的监视和测量（包括商品流通过程、管理过程、有关的支持过程等）；

c）商品的监视和测量（包括进货检验）。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

对顾客要求是否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的统计分析，确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改进的机会。

8.2.2 内部审核

每年两次进行内部审核，以确定：

a）质量管理体系是否符合策划安排，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求；

b）质量管理体系是否得到有效地实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对审核方案进行事先准备，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。

8.2.3 过程的监视和测量

对质量管理体系过程进行监视，测量以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划结果时，必须采取适当的纠正措施，确何产品的符合性。

8.2.4 商品的监视和测量

对商品的特性进行监视和测量，以验证商品要求已得到满足。

商品需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后，才可放行和交付服务，如遇特殊情况必须得到总经理的批准。

对商品检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录，在有关文件中必须作出规定。

8.3 不合格品控制

确保不符合商品要求的商品得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付。

质管部保持不合格品采取措施的记录。

在不合格品得到纠正之后，质管部必须对其再次进行验证，以证实符合要求。

8.4 数据分析

a）顾客满意程度；

b）与商品要求的符合性

c）商品的特性及趋势，包括采取预防措施；

d）供方；

e）有关质量管理体系的财务活动。

8.5 改进

8.5.1 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

8.5.2 纠正措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况应采取措施；

a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；

b）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；

c）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；

d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。

8.5.3 预防措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况采取措施；

a）对影响质量过程的信息进行析所发现规律性现象时；

b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；

c）商品质量统计、市场分析、顾客满意测量出现某些趋势时；

图例：△主管 ○相关第1页共1页

医疗器械质量手册

WYQX/QM A/0

XX医学院眼视光器械有限公司

医疗器械产品质量管理体系

QUALITY MANUAL

编制人日期

审核人日期

批准人日期

分发号:

持有人:

2011年9月05日发布 2011年9月10日实施 XX医学院眼视光器械有限公司发布

XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期:2011/12/5 WYQX/QM

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0.1 目录

0.2 修改记录

0.3 颁布令

0.4 任命令

0.5 前言

0.6 质量管理组织机构图 0.7 质量管理职能分配表 0.8 质量方针与质量目标 1 适用范围

2 引用标准

3 有关术语和定义

4 质量管理体系总要求 4.1 总要求

4.2 文件要求

4.2.1 质量管理体系文件结构 4.2.2 质量手册

4.2.3 文件控制程序

4.2.4 记录控制程序

4.3 支持性文件

5 管理职责

5.0 目的、适用范围和职责 5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针

5.4 策划

5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审

5.7 支持性文件

6 资源管理

6.0 目的、适用范围和职责

XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期:2011/12/5 WYQX/QM

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6.1 资源的提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境

7产品实现

7.0 目的、范围和职责 7.1 实现过程的策划

7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发

7.4 采购

7.5 生产和服务提供

7.6 监视和测量装置的控制 7.7 支持性文件

8 测量、分析和改进

8.0 目的、适用范围和职责 8.1 策划

8.2 监视和测量

8.3 不合格品控制

8.4 数据分析

8.5 改进

8.6 支持性文件

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0.2 修改记录

质量手册的修改必须按文件控制要求实施，并及时将修改情况及结果填入下表，该表不足够时可另附续表。

质量手册修改记录表

序修改前修改后修改章现行修修改控修改修改说明登记人号版本版本节号改状态制单号批准人

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0.3 颁布令

本质量手册是依据GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T

0287-2003 《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》，结合我公司生产产品的实际

和特点编写而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，包括或引用上述标

准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过

程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体的要求。

本质量手册是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目

标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展

示性文件。

本质量手册经公司质量管理体系工作小组审查通过，现予正式发布，二OO九年九月十日开始执行。

XX医学院眼视光器械有限公司(盖章)

法人代表:

2011年9月05日

外包(bga 软件机械加工 ) 特殊过程(焊接 )

没有描述清楚

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0.4 任命书

为了贯彻执行ISO 9001:2000 《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命徐亮禹为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是:

1( 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;

2( 向法人代表及企业负责人报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;

3( 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识;

4( 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施和不断改进。

XX医学院眼视光器械有限公司(盖章)

法人代表:

2011年9月05日

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0.5前言

XX医学院眼视光器械有限公司成立于2006年8月，是由XX医学院眼视光研究院投资，以卫生部视光学研究中心和卫生部视觉科学研究重点实验室为科研平台，引进美国科研技术团队，以研制、开发、生产眼科用科研装备和医疗器械的高新技术企业，所开发、生产的眼视光医疗器械，拥有独立自主的知识产权，技术含量高、附加值高。

在公司领导和各有关部门的大力支持配合下，紧密围绕公司研发工作重心，以优质的资源、难得的机遇吸引国内外专家，积极组建医疗设备研发团队，致力于研发具备国际领先水平的眼科医疗设备。公司的两个基石，其一为:为眼科临床提供先进、成熟的商用设备;其二为:为眼科研究提供量身订制的实验室技术测量手段。依托XX医学院在眼视光领域的国际优势，公司在眼视光器械研究方面具有国内其他同行不具备的优势。

公司主要技术成员专长为眼视光学，该学科为视光学和眼科学有机的整合和交叉。相关技术人员不仅掌握基础光学、视觉光学等视光学知识，还掌握基础医学、临床医学和眼科学知识，其他技术人员的专业还包括计算机科学、电机工程、生物医学、机械学等各个方面，为产品的技术研发和科研项目的开展奠定了重要的人力基础。目前，公司已承担有浙江省重大科技专项、XX市重大科技计划等科技项目;在知识产权方面，获得多项国内发明、实用新型专利。

目前公司面对激烈的市场竞争，奉行以人为管理的管理策略，关心人、理解人、培养人，给每位员工提供展示自己价值的舞台，做到人尽其用。

为适应市场经济和加入WTO的需要，公司领导积极带领全体员工，狠抓内部管理，认真实施GB/T 19001《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》质量管理体系要求标准，建立健全质量管理体系，并使之有效运行。地址产品主要功能

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0.6本中心管理组织机构图

法人代表(董事长)

总经理管理者代表

财公产生品销

司品产

务办研技管售

公发术

室部部部室部

仓设工采车质检销售

库计艺购间管验售后

备注:1、“公司办公室”简称“办公室”;

2、“产品研发部”简称“研发部”;

3、“生产技术部”简称“生产部”;

4、上述管理组织机构图中，财务部暂不履行质量管理职责。

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0.7质量管理职责分配表

总管办研生品销职能部门经公发产管售

体系要求理代室部部部部 4 质量管理体系 4.1 总要求 ? ? ? ? ? ? ? 4.2 文件要求 4.2.1总则 ? ? ? ? ? ? ? 4.2.2质量手册 ? ? ? ? ? ? ? 4.2.3文件控制 ? ? ? ? ? ? ? 4.2.4记录控制 ? ? ? ? ? ? ? 5 管理职责 5.1 管理承诺 ? ? ? ? ? ? ? 5.2 以顾客为关注焦点 ? ? ? ? ? ? ? 5.3 质量方针 ? ? ? ? ? ? ? 5.4 策划 ? ? ? ? ? ? ? 5.5 职责、权限和沟通 ? ? ? ? ? ? ? 5.6 管理评审 ? ? ? ? ? ? ? 6 资源管理 6.1 资源的提供 ? ? ? ? ? ? ? 6.2 人力资源 ? ? ? ? ? ? ? 6.3 基础设施 ? ? ? ? ? ? ? 6.4 工作环境 ? ? ? ? ? ? ? 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 ? ? ? ? ? ? ? 7.2 与顾客有关的过程 ? ? ? ? ? ? ? 7.3 设计和开发 ? ? ? ? ? ? ? 7.4 采购 ? ? ? ? ? ? ? 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 ? ? ? ? ? ? ? 7.5.2生产和服务提供过程的确认 ? ? ? ? ? ? ? 7.5.3标识和可追溯性 ? ? ? ? ? ? ? 7.5.4顾客财产 ? ? ? ? ? ? ?

XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期:2011/12/5 WYQX/QM 文件版本:第A版修改状态:第0次修改控制单号: 第7页，共42页

0.7质量管理职责分配表

总管办研生品销职能部门经公发产管售

体系要求理代室部部部部 7.5.5产品防护 ? ? ? ? ? ? ? 7.6 监视和测量设备的控制 ? ? ? ? ? ? ? 8 测量、分析和改进 8.1总则 ? ? ? ? ? ? ? 8.2.1顾客满意 ? ? ? ? ? ? ? 8.2.2 内部审核 ? ? ? ? ? ? ? 8.2.3 过程的监视和测量 ? ? ? ? ? ? ?

8.2.4 产品的监视和测量 ? ? ? ? ? ? ? 8.3 不合格品控制 ? ? ? ? ? ? ? 8.4 数据分析 ? ? ? ? ? ? ? 8.5 改进 ? 8.5.1 持续改进 ? ? ? ? ? ? ? 8.5.2 纠正措施 ? ? ? ? ? ? ? 8.5.3 预防措施

注1:“?”表示主要职能;“?”表示相关职能。

注2:上表仅按相关条款作简略的过程职能分配，具体的职责、权限和相互关系必须按本手册

的“4.1 职责和权限的规定”以及其他各章节(包括程序)的相关规定来确定。

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0.8 质量方针与质量目标

质量方针:精益求精，用户满意，

追求卓越，争创一流

解释

制定者:

颁布日期:

XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期:2011/12/5 WYQX/QM

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1 适用范围

1.1总则

本手册阐明了公司的质量方针、质量管理体系和质量实践，是公司实施质量管理，开展质量

保证、质量控制和质量改进活动的基础文件。为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核

提供证据。

本手册系依据GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000和YY/T 0287-2003的标准及公司的实际相

结合编制而成，内容包括:

1) 公司质量管理体系的范围，其包括:GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要

求》的全部要求、YY/T 0287-2003 《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》的全

部要求;

2) 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;

3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

1.2范围

本手册适用于本公司生产的眼科超声生物显微镜系列准备申请注册的新产品的全部过程质量

活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 1.3适用领域

本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。

1.4 删减说明

本公司生产的产品属于非无菌、非植入式的医疗器械，对标准中规定的无菌和植入式医疗器

械的专用要去，不适用于我公司产品，对其删减不会影响我公司对提供满足顾客和适用法规

要求的能力和责任。

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2 引用标准

下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2005 质量管理体系,基础和术语

GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系要求

YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

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3 有关术语和定义

1)本手册使用ISO 9000:2000《质量管理体系,基础和术语》规定的术语和定义; 2)本手册使用ISO 9001:2000《质量管理体系要求》规定的术语和定义; 3)本手册使用YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定的术语

和定义;

4)WYQX:XX医学院眼视光器械有限公司的简称;

5)QMS:质量管理体系的英文缩写;

6)QM:质量体系手册英文缩写;

7)QMSP:质量体系程序文件英文缩写;

8)QMSW:质量体系作业指导书类文件的英文缩写;

9)QMSR:质量体系记录英文缩写;

10)MR:管理者代表英文缩写。

XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期:2011/12/5 WYQX/QM

文件版本:第A版修改状态:第0次修改控制单号: 第7页，共42页

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1管理者代表领导各部门按照GB/T 19001-ISO 9001和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003

标准的要求，结合产品特点以及顾客要求和法规要求，建立、实施和保持文件化的质量

管理体系，并持续改进质量管理体系的有效性。

4.1.2 本公司的质量管理体系由管理活动(见第5章)、资源提供(见第6章)、产品实现(第

7章)及测量(见第8章)有关的过程组成。这些过程模式图见“图4.1 质量管理体系

过程及其相互作用关系图”。在本质量手册的第5章至第8章对这些过程进行了识别并

提出了控制要求。

质量管理体系的持续改进

管理职责

顾客顾客

测量、分满意资源管理析和改进

输入输出产品产品要求实现

图释增值活动

信息流

图 4.1过程模式图

XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期:2011/12/5 WYQX/QM

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4.2 文件要求

4.2.1 质量管理体系文件结构

4.2.1.1本公司的质量管理体系文件结构如下:

a)第1级文件:质量手册

——质量手册阐述本公司质量方针和目标，并规定本公司的质量管理体系。

——质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规

定:活动的目的;范围;职责;活动程序;相关文件;记录。程序文件清单见“附录1 程

序文件清单”。

b)第2级文件:法规、标准、质量计划、管理标准/制度、工作标准、作业指导书、表格、

记录及其他质量文件。

4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，

应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，文件的修改执

行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.1.3文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、员工能力素质等，

应切合实际，便于理解应用。

4.2.1.4 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控

制程序》进行管理。

4.2.1.5 针对每一类型/型号产品均建立《产品技术文档》。《产品技术文档》应包括与该产品有

关的:

——产品标准;

——图纸;

——产品使用说明书;

——产品技术报告

——安全风险分析报告

——工艺文件

——检验规程

等的名称和编号，并说明或引用工序控制的质量保证要求。

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4.2.2 质量手册

4.2.2.1发放范围

4.2.2.1.1 公司内部

1.总经理;

2.管理者代表;

3.各部门负责人。

4.2.2.1.2 公司外部

1.顾客(必要时);

2.国家行政主管部门(必要时);

3.认证机构(在认证证书有效期内)。

4.2.2.2 评审和更改控制

4.2.2.2.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

4.2.2.2.2 提交给认证机构的手册，在认证证书有效期内为受控文件。 4.2.2.2.3 其它对外提供的手册为非受控文件。有特殊要求的除外。

4.2.2.2.4 受控文件按《文件管理程序》实施更改控制。非受控文件不进行更改控制。 4.2.2.2.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订。

4.2.2.2.6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，报总经理批准后，

由办公室文件资料员将更改页发放至受控质量手册的持有人进行换页，并填写

《文件更改记录》。

4.2.2.2.7 质量手册需大幅度更改，或更改次数达9次时，应进行换版，并更换版序。 4.2.2.2.8 每年管理评审时，质量部按照《文件管理程序》的规定，对质量手册进行评审，并

根据评审结果,对质量手册进行必要的更改。

4.2.2.3 文件版序

版号用字母和数字标识，如:VX.Y。其中“V”表示版本代号，“X”表示第X版。质量手册首次颁发时为“1”，每次换版加“1”。“Y”表示第Y次修改。第一版颁布时为“0”，每次修改加“1”。

本手册为第1版(V1.0)。

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4.2.3 文件控制

4.2.3.1 建立和保持书面程序《文件控制程序》

a)办公室负责制定;

b)管理者代表负责批准发布。

4.2.3.2 控制范围

凡与本质量管理体系运行有关的文件包括质量方针和质量目标文件、手册、书面程序、作业指导书、质量记录、质量计划(存在时)、标准、法规、顾客文件等均应予以恰当控制。 4.2.3.2 控制要求

a) 批准权限:必须按文件类别、级别、适用范围等，规定、制定、评审、更改和批准的权限，原则是层层授权，层层控制，确保文件适宜。

b) 保持适宜性:必须根据文件类别、级别、适用范围等，规定文件的评审和修订要求，修订后的文件必须得到批准才能重新生效。在修订期间，应有过渡性文件补充，以保证QMS的完整性。

c) 现行修订状态:应以恰当方法标识文件的现行修订状态，如使用文件控制清单标识文件版本和修改状态等。

d) 使用有效版本的文件:本质量管理体系涉及的人员作业和开展质量管理活动所使用的文件必须是有效版本的文件。

e) 受控和非受控:质量体系文件应区分为受控和非受控两类，并以恰当方式标识，如在手册、书面程序上加盖“受控”印章，对受控的质量记录进行编号登记等。

受控文件必须实施更改更换，即由原发放部门负责“撤旧换新”。因此，受控文件必须是有效文件。对发放给与本公司质量管理体系运行无关或与人员的质量管理体系作业无关，则可列为非受控文件，发放部门部承担更改后“撤旧换新”的责任。

f) 外来文件，包括:

1来源于顾客的文件，如顾客规范;2法规性文件，如标准和适用法律、法规; ??

3来自供方的文件，如供方转发的资信材料;4来自于外部的其他方面的文件。 ??

对外来文件应有恰当的办法跟踪并及时获得最新有效版本的文件。对外来文件应由主

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管领导批准后转发到使用区域。

g) 标识登记于检索要求

——对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。每个文件的流水编号应是唯一的。

——应执行文件收发登记制度;

——标识、登记、保管应易于检索。

h)文件必须清晰。作废的文件可以保留，但应及时标识“作废”印章。 4.2.4 质量记录的控制

a)建立和保持书面程序《质量记录控制程序》:

——办公室负责制定;

——管理者代表批准发布。

b)质量记录至少包括:

——标准要求保留的记录;

——手册、程序文件和作业指导书要求保留的记录;

——法律、法规要求保留的记录;

——来自供方的质量记录。

c)控制要求

——标识:应按记录的特征进行恰当标识以易于识别和检索。

——贮存:应根据产生、使用、保管要求贮存记录。

——检索:应采用编目等适宜方法对记录进分类排序，以便于检索和查阅。

——保护:防止认为或自然力破坏，防止泄密。

——保存期:应规定记录的保存期限，尤其要符合适用法律法规要求。

——处理:质量记录允许更正，不允许更改，更正按文件控制程序要求执行。过期的记录应及时标记“过期”或销毁。

4.3 支持性文件

4.3.1 《文件控制程序》QMSP/QX-401-BGS

4.3.2 《质量记录控制程序》QMSP/QX-402-BGS

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5 管理职责

5.0 目的、适用范围和职责

目的:明确本公司管理者在本质量管理体系中的管理范畴和管理职责，为质量管理体系运行奠定组织管理保障基础。

适用范围:适用于本公司管理层及各部门。

职责:本要素的实施由管理者代表负责，办公室部协助负责，具体职责分配见《质量管理职责分配表》及下述条款之规定。

5.1 管理承诺

管理者层必须积极充分地参与本公司质量管理体系的建立、运行和持续改进活动，并发挥领导作用，使本公司的经营宗旨、奋斗方向和内部环境统一起来，激励所有员工为实现本公司宗旨、方针和目标而努力工作。

5.1.1 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性

最高管理者通过文件、培训、会议、座谈、网络、张贴标语/制度、板报等方式，向

全体员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性，提高全员的质量意识。质量部通过岗位

职责的规定、培训、考核，确保全员的质量意识能够满足工作的需要。

5.1.2 制定质量方针和质量目标

公司董事长负责指定和批准本中心的质量方针和质量目标，并以恰当方式宣传和贯彻。

5.1.3 进行管理评审

见5.6

5.1.4 确保资源的获得

最高管理者应根据质量管理体系运行、改进的需要、达到顾客满意、符合法规的要求，

为质量管理体系提供充分的资源，包括资金、人员、设施、设备、技术方法和环境，应建

立资源需求识别、提供、维护/培训、更新体系，使质量管理体系良好运行。

5.2 以顾客为关注焦点

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求及期望，并争取超

越这些需要和期望。公司最高管理者,总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到:

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5.2.1 确定顾客的需求和期望

通过市场调研、预测、信息反馈或与顾客直接接触来全面实现。

5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求

这些要求包括产品、过程及质量管理体系要求等，只有当要求完全满足顾客的需求和期望，顾客才会感到满意。

5.2.3 使转换的要求得到满足

a)公司通过建立质量管理体系使要求得到满足;

b)顾客的期望和需求、法律和法规及强制性国家和行业标准的要求也会随着时间不断变化，则公司转化的要求及建立起来的质量管理体系也应不断更新、改进。

5.3 质量方针

5.3.1 质量方针是本公司总的质量宗旨和方向，由总经理主持、管理层参与制定，质量方针经总经理批准后发布，并按《文件控制程序》进行控制。

5.3.2 最高管理者应确保质量方针:

a)与本公司的经营宗旨相适应;

b)包括满足要求和持续改进的承诺;

c)为质量目标的制定和评审提供框架;

d)在本公司内部通过培训、会议、宣传等方式进行沟通和贯彻，以使其为本公司各级人员所

理解，并在本职工作中贯彻实施;

e)通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行调整。

5.3.3 本公司的质量方针:

本公司现行质量方针见本手册0.8

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.1.1 制定和批准权限

——管理者代表组织制定本公司的质量目标，经董事长批准正式发布。现行本公司质量目标见本手册0.8。

——各部门负责人根据本中心的质量目标，组织制定本部门的质量目标，经管理者代表

批准正式发布。

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——适当时，各职能组或个人根据部门的质量目标，制定自己的质量目标经部门负责人批准后实施。

5.4.1.2 质量目标内容要求

——可分为短期目标和长期目标(三年期)

——与质量方针保持一致;

——在纵向层次上形成目标体系，上下一致，层层分解，层层落实;

——定量描述为主，确保目标可以测量;

——应包括满足顾客要求、服务要求和适用法规要求的内容;

——应包括对持续改进的承诺;

——目标应具有可实现性，如年度目标，当年必须实现。

5.4.1.3 目标的考核

各层次应负责提供目标得以被上层主管领导考核评价的数据资料，上层主管领导应在每年年终对所辖部门的质量目标实现情况进行考核评价，形成《质量目标考核评价报告》。该报告最终上报至管理者代表。在进行管理评审时，管理者代表向评审会议报告目标考核情况。 5.4.1.4质量目标的更改要求

——各层次均应保持质量目标的充分性、适宜性和有效性;

——更改目标应坚持下层目标高于或等于上层目标的原则;

——更改后应按5.4.1a)进行批准。

5.4.2 质量管理体系策划

5.4.2.1 总经理主持、本公司管理层及其他相关人员参加，召开质量策划会议，进行质量策划，以满足以下需要:

a) 制定/变更质量方针和目标;

b)识别本公司质量管理体系所需的过程及其相互作用，确定对质量管理体系过程或子过程的删减及其合理性;

c)确定对质量管理体系过程进行控制的方法、准则以及资源和信息需求; d)对质量管理体系过程进行监视、测量、分析和持续改进。

e)对质量管理体系的变化做出判断，必要时进行适当的调整或更改， 5.4.2.2 对质量管理体系变更进行策划和实施时，应注意保持质量管理体系的完整性。

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5.4.2.3 质量部应做好质量策划会议的签到和会议记录。

5.4.2.4 根据质量策划的项目和内容，必要时由有关部门将策划结果形成文件。文件可以采用以下形式:

a) 质量目标;

b) 会议纪要;

c) 质量计划;

d) 方案;

e) 措施等。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 职责和权限

5.1.1.1 总经理应确保部门级职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和相互理解。部门负责人应确保部门内人员职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和相互理解。具体职责和权限见“附录2 职责和权限”

5.1.1.2 各部门应根据本手册要求和综合管理程序要求及规定的职责，制定部门工作控制程序并经主管领导审核后，报总经理批准生效执行。

5.5.2 管理者代表

5.5.2.1 管理者代表由总经理任命(见“0.2管理者代表任命书”)。管理者代表应是管理层成员。

5.5.2.2 管理者代表的职责和权限

a)按照相关标准、本公司的质量方针和质量目标，建立、实施和保持质量管理体系; b) 向领导层报告质量管理体系运行的业绩及改进需求;

c) 提高员工的质量意识;

d) 就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作;

e) 对生产后阶段的经验进行监视;

f) 报告不良事件。

5.3.3 内部沟通

公司建立和实施了一个有效和高效的沟通过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成情况。沟通这些信息有助于组织进行业绩改进，并有助于组织内人员直接参与质量目标的实现。

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作为公司管理层应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参与的手段。

沟通活动的方法包括:

a) 在工作区域内由管理层引导的沟通;

b) 小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会;

c) 布告栏、内部刊物和(或)杂志;

d) 声像和电子媒体，如电子邮件和网址;

e) 组织内人员的调查表和建议书等。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

公司编制《管理评审控制程序》文件，规定由公司总经理按策划的时间间隔(每年

一次)开展管理评审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

5.6.2评审输入

为了评价质量管理体系的效率和有效性，管理评审的输入应包括:

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会:

a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果;

b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等;

c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果;

d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预

防措施的实施及其有效性的监控结果;

e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性;

f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、

新工艺、新设备的开发等;

g) 有关产品和质量管理体系改进方面的建议。

5.7 支持性文件

5.7.1 《管理评审控制程序》QMSP/QX-501-BGS

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6 资源管理

6.0 目的、适用范围和职责

目的:确保本公司质量管理体系所需资源充分必要，以达到顾客满意和持续提高质量管理体系有效性和效率。

适用范围:本公司及各部门质量管理体系运行所需资源，包括人力资源、设施资源、工作环境。

职责:办公室负责人力资源、基础设施资源和工作环境的管理;公司负责人——总经理及管理者代表负责保障资源的充分性和必要性。

资源包括:人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。 6.1 资源的提供

6.1.1为保证质量方针、目标实现及质量管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理体系的实施、保持、改进及为满足顾客要求所需的资源。

6.1.2总经理及管理者代表根据公司产品特点及管理需要，明确资源需求，并通过日常工作需要和资源的变化及管理评审，定期地对资源的配备情况进行评价、调整和补充，以提供充分的人力和物力资源。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

公司编制《人力资源控制程序》文件，建立和保持承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断从教育、培训、技能和经验方面考虑。

6.2.2 能力、意识和培训，公司应:

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

c)评价所采取措施的有效性;

d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献; e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.2.2.1 能力

公司管理者为确保组织具备有效和高效运行所需的能力。管理者同时需考虑对组织

当前和预期的能力需求与现有的能力进行比较分析。

6.2.2.2 教育和培训

教育和培训需求的策划应当考虑因组织过程的性质、人员的发展以及组织文化变化

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而引起的变化。教育和培训的目标是使组织内人员具备相应的知识和技能，而这些知识

和技能与经验相结合将提高他们的能力。

教育和培训应当强调满足要求和满足顾客和其他相关方需求和期望的重要性。教育

和培训还应包括对未能满足这些要求而对组织和其人员所造成后果的意识的教育。

6.2.3 公司办公室负责人力资源的管理并编制《人力资源控制程序》文件。

6.3 基础设施

6.3.1 本公司为实现产品符合性设施包括:工作场所(办公和生产场所)、过程设备和工具(包括工、卡、量具)、软件(计算机和计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设施、运输设施等。

6.3.2 生产部负责对生产设施、工位器具进行管理。

6.3.3 办公室负责办公设施、公用设施的管理。

6.3.4 公司办公室编制《基础设施控制程序》，作为对整个基础设施进行管理和控制的依据。 6.4 工作环境

公司为达到产品符合要求，编制《工作环境控制程序》。生产部负责营造适宜的工作环境，如人和物的因素组合，以确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极影响，并提高组织的业绩。必要时，应考虑:

a)创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能;

b)安全规则和指南，包括防护设备的使用;

c)人体工效;

d)工作场所的位置;

e)与社会的相互影响;

f)便于组织内人员开展工作;

g)温度、湿度、光线、空气流动;

h)卫生、清洁度、噪声、振动和污染

6.5 支持性文件

6.5.1 《人力资源控制程序》QMSP/QX-601-BGS

6.5.2 《基础设施控制程序》QMSP/QX-602-BGS

6.5.3 《工作环境控制程序》QMSP/QX-603-SC

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7 产品实现

7.0目的、适用范围和职责

目的:确保从识别顾客要求到满足顾客要求的全过程在受控状态下运行，从而到达预期的结果和规定的目标，保证产品和服务的符合性。

适用范围:产品实现过程包括:

a) 产品实现的策划;

b) 与顾客有关的过程;

c) 设计和开发;

d) 采购;

e) 生产和服务提供;

f) 监视和测量装置的控制。

职责:研发部会同相关部门对产品实现策划所需的过程进行策划，以确保产品质量。产

品实现的策划应与质量管理体系的其它过程相一致。

7.1 产品实现的策划

7.1.1建立规定要求

研发部根据法规要求和产品标准，编制技术文件(包括本公司的产品注册标准、图纸、规范等)，对产品的技术要求加以规定。

7.1.2 质量策划

为满足特定产品的要求，由研发部针对其特点进行相应的质量策划。质量策划可包括以下活动:

a) 确定产品质量目标、要求和技术条件;

b) 确定产品实现所需的:

——过程、文件、记录、资源;

——验证、确认、监视、检验活动;

——接收准则;

7.1.3 风险管理

7.1.3.1 在产品实现的全过程，开发部应对按照YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器

械的应用》标准并编制《风险管理控制程序》对风险进行管理。

7.1.3.2 应对风险分析的必要性进行评价，当产品设计开发、新产品投产以及产品发生变

化(包括设计更改、工艺更改、材料变化等)时，应进行风险分析并采取必要的措施对风

险进行管理。

7.1.3.3 风险分析的结果及相应的措施应形成《安全风险分析报告》。

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7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

销售部负责识别顾客对产品的需求和期望,并将顾客规定的定货要求,如合同草案\技术协议草案等填写在合同评审记录中:

公司应确定:

a)顾客明确规定的要求，包括对产品的质量要求及涉及可用性、交付、价格、支持服务(如运输、保修、培训等)等方面的要求;

b)顾客虽然没有表明，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺;

c)与产品有关的法律法规要求，如研发项目的国家产业政策、发明专利、科研基金的分配、后续技术服务、产品的环保或安全指标等。

d)公司确定的任何附加要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

公司应评审与产品有关的要求，销售部编制《合同评审控制程序》，在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行相关评审(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)，并应确保:

a)产品要求得到规定;

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求(如投标或报价)已予解决;

c)有能力满足规定的要求。

评审的结果及评审所引起的措施的记录由销售部予以保存。

若顾客提供的要求没有形成文件，公司销售部在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，责任部门应对变更进行评审，当变更要求明确并有能力满足变更要求，则修改相关文件，并通知有关部门人员。

7.2.3 顾客沟通

公司应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a)产品信息:在产品售出前及销售过程中，销售部应通过各种方式(如寄发宣传资料或产品调查表以及举办顾客联谊会等)向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。

b)根据需要将合同的执行情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致;

c)产品售出后，销售部要收集顾客反馈的信息，要妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。可采用电话回访及发放调查问卷的形式，品管部对上述调查表进行统计分析，确定顾客需求和期望，以及公司需要改进的方面。

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d) 公司销售部采取“一事一卷”法，建立产品记录档案，并留存办公室存档。 7.3 设计和开发

7.3.1设计和开发的策划

本公司编制《设计开发控制程序》，对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，应确定:

a) 设计和开发阶段。

b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。

c) 设计和开发活动的职责和权限。

d) 不同部门、技术组织和管理接口的控制办法，在适当的时候策划的输出应予以更新。 7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求相关的输入，并保持记录，包括:

a) 功能和性能要求。

b) 适用的法律法规要求。

c) 适用时，以前类似设计提供的的信息。

d) 设计和开发必需的其它要求。

研发部组织对设计和开发输入的评审，确保输入的充分性与适宜性。 7.3.3设计和开发输出

设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式形成文件，包括:

a) 满足设计和开发输入的要求。

b) 为采购、生产和服务提供给出适当信息。

c) 包含或引用产品验收准则。

d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。

e) 输出文件在发布前应得到相关职责人员的批准。

7.3.4设计和开发评审

在适当的阶段，应按所策划的安排对设计和开发进行系统的评审:

a. 评价设计和开发的结果满足要求的能力。

b. 发现任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者包括与些评审的设计和开发阶段有关的职能代表，并保持评审的记录。 7.3.5设计和开发验证

根据产品特点，在产品设计阶段、设计输出阶段、样品制作阶段完成后，进行适宜的验证，验证设计输出是否满足设计输入的要求，验证方法包括:设计验证;进行试验，试验结果应形成文件;与已证实的类似设计进行比较;采用其它计算方法先进验证;应当建立、

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保持验证的记录。

7.3.6设计和开发

为确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求，应依此策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付和实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。

7.3.7设计和开发更改、转换

应识别设计和开发的更改，适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改时产品组成部分和交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。

7.4 采购

为确保采购产品符合规定的质量要求，公司生产部编制了《采购控制程序》文件，并负责采购的统一管理。

7.4.1 采购过程

公司应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

公司制订选择、评价和重新评价供方的准则，对供方提供符合要求产品的能力进行评价并选择供方。评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录由负责采购的生产部保存。 7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括:

a)产品、程序、过程和设备批准的要求;

b) 人员资格的要求;

c) 质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，采购人员应确保所规定的采购要求是充分和适宜的。 7.4.3 采购产品的验证

a) 管理采购的采购物资，需求部门协助办公室应采用适宜的方法验证采购产品的符合性，包括核对采购物资名称、型号规格、功能性能是否满足采购信息的要求，验证供方提供的物资合格证、质量保证书、检测报告等是否满足国家或行业相关标准的要求。

b) 本公司和顾客均有权在供方现场验证，此时应在采购合同类文件中说明验证的安排和产品放行的方法。

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7.5 生产和服务提供

产品研发、生产流程图:

7.5.1 生产和服务提供的控制

为确保公司产品在受控条件下进行研发、生产和服务的提供，生产部编制《生产过程控制程序》和《服务控制程序》，确保从进厂元器件投入到产品出厂的整个过程质量及做好服务、满足顾客要求的过程得到控制。

受控的条件包括:

a) 获得表述产品特性的信息;

b) 必要时，获得作业指导书;

c) 使用适宜的设备;

d) 获得和使用监视和测量装置;

e) 实施监视和测量;

f) 放行、交付和交付后活动的实施。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，由生产部对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

生产部应确认证实这些过程实现所策划的结果的能力，并对这些过程作出安排，适当时包括:

a)为过程的评审和批准所规定的准则;

b)设备的认可和人员资格的鉴定;

c)使用特定的方法和程序;

d)记录的要求;

e)再确认。

7.5.3 标识和可追溯性

对产品进行适当的标识，以确保需要时对产品质量的形成过程和成品去向实现追溯，由品管部编制《产品标识和可追溯性控制程序》，适用于本单位医疗器械产品的生产过程及出厂检验时对产品的标识以及产品质量的形成过程和成品去向实现追溯。 7.5.4 顾客财产

公司应爱护在公司控制下或使用的顾客财产，并识别、验证、保护和维护其使用或构成

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产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保存记录。顾客的财产包括:

a)顾客提供的构成产品的部件或组件;

b)顾客提供的用于修理、维护或升级的产品;

c)顾客直接提供的包装材料;

d)服务作业(如贮存)涉及的顾客的材料;

e)代表顾客所提供的服务，如将顾客的财产运至第三方;

f)顾客的知识产权、包括规范、图样和专利方面的信息。

7.5.5 产品防护

为防止采购产品、在制品和成品在搬运、贮存、包装和交付过程中质量受到影响，公司生产部编制《产品防护控制程序》，在内部处理和交付到预定的地点期间，针对产品的符合性提供防护措施，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

同样防护也适用于产品的组成部分(原材料等)。在防护过程时应确定在产品整个寿命周期，以防止产品损坏、变质或误用，做到先进先出。

7.6 监视和测量装置的控制

为对监视和测量装置(以下简称检测设备)的选择、使用和检定进行控制，保证其满足检测产品所要求的准确度和精密度，由公司品管部制定《监视和测量装置控制程序》。

为确保实施结果有效，必要时，测量设备应:

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据;

b)进行调整或必要时再调整;

c)得到识别，以确定其校准状态;

d)防止可能使测量结果失效的调整;

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

当发现测量设备不符合要求时，品管部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该测量设备和任何影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保存。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时进行再确认。

7.7 支持性文件

7.7.1 《风险管理控制程序》QMSP/QX-701

7.7.2 《合同评审控制程序》QMSP/QX-702

7.7.3 《设计开发控制程序》QMSP/QX-703

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7.7.4 《采购控制程序》QMSP/QX-704

7.7.5 《生产过程控制程序》QMSP/QX-705

7.7.6 《服务控制程序》QMSP/QX-706

7.7.7《产品标识和可追溯性控制程序》QMSP/QX-707

7.7.8《产品防护控制程序》QMSP/QX-708

7.7.9《监视和测量装置控制程序》QMSP/QX-709

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8 测量、分析和改进

8.0目的、适用范围和职责

目的:确保对产品、过程、体系进行恰当地测量和分析，使质量管理体系、过程和产品特性得以持续改进，确保顾客持续满意。

范围:适用于本公司产品、过程和管理体系。

职责:

a) 管理者代表负有评审测量、分析总结，并请示总经理批准改进措施的责任;

b) 办公室全面负责，统一管理测量、分析和改进活动的开展;

c) 测量、分析和改进活动涉及的部门分项负责 ;

d) 公司全体员工具有积极参与的责任。

8.1 总则

a)策划并实施确保产品和质量管理体系符合性及质量管理有效性改进的控制、测量、分析和持续改进过程;

——根据作业流程图确定恰当的测量监控点，包括测量和监控内容;

——确定适宜的测量和监控方法，包括人员和手段;

——确定测量、监控时机和频次;

——确定对测量和监控结果进行比较的准则;

——确定所需的数据分析活动及应采取的分析方法。

b)策划结果可体现在各类文件中，如部门工作程序、综合管理程序、项目质量计划等。

8.2 监视和测量

本公司对:

a)顾客反馈及顾客有关本公司的产品和服务是否满意进行监视和测量(见8.2.1);

b)质量管理体系的运行情况进行监视和测量(见8.2.2);

c)质量管理体系过程进行监视和测量(见8.2.3);

d)产品特性进行监视和测量(见8.2.4)。

8.2.1 顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司销售部编制《顾客反馈及满意度监视和测量控制程序》，对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，以确定获得和利用这种信息的方法。顾客满意程度方面的信息来源应包括:

a) 顾客抱怨;

b) 与顾客的直接沟通;

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c)问卷和调查;

d)委托收集和分析数据;

e) 关注的群体;

f)消费者组织的报告;

g)各种媒体的报告;

h)行业研究的结果。

8.2.2 内部审核

为验证质量活动及其有关结果是否符合质量方针、目标和程序文件的要求，并确定质量管理体系的有效性，公司品管部制定《内部审核控制程序》，适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。

该控制程序规定了审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核与自己有关的工作或部门。负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，消除所发现的不合格及其原因，并由审核员对采取措施结果进行跟踪验证，报告验证结果。

8.2.3 过程的监视和测量

对产品实现过程进行监视和测量，以确保满足产品质量的要求，公司品管部编制了《过程和产品测量和监控程序》，适用于本公司对产品实现过程持续满足其预定目的能力进行确认;对生产所需外购物资、外协产品、生产过程中的半成品和成品进行监视和测量。

这种监视和测量应根据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。品管部应保存符合接受准则的记录，记录中应有批准放行人员的签名。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不许实施放行产品和交付服务。

8.2.4 产品的监视和测量

公司品管部编制了《过程和产品测量和监控程序》文件，规定了对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求是否得到满足。这种监视和测量应根据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。

品管部应保存符合接受准则的记录，记录中应有批准放行人员的签名。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不许实施放行产品和交付服务。

8.3 不合格品控制

公司品管部编制了《不合格品控制程序》文件，以确保不合格品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置由品管部负责。

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公司通过下列几种途径处置不合格品:

a)采取措施，消除已发现的不合格;

b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品; c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

品管部保存不合格的记录以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步使用记录。

在不合格品得到纠正之后品管部须对其再次进行验证，以证实符合性。

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司必须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

8.4 数据分析

公司品管部制定《数据分析控制程序》，负责确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。其包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析需提供以下有关方面的信息:

a)顾客满意;

b)与产品要求的符合性;

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;

d)供方。

8.5 改进

8.5.1 持续改进

最高管理者利用质量分析会、质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等手段，持续地寻求改进的机会，并实施改进，使质量管理体系不断完善。

8.5.2 纠正措施

公司编制了《纠正与预防措施控制程序》文件，采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。文件规定:

a)评审不合格(包括顾客抱怨);

b) 确定不合格的原因;

c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;

d) 确定和实施所需的措施;

e) 记录所采取措施的结果;

f) 评审所采取的纠正措施。

8.5.3 预防措施

公司编制了《纠正与预防措施控制程序》文件，采取措施，以消除潜在不合格的原因，

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防止不合格的发生。预防措施应与所潜在的影响程度相适应。文件规定:

a)确定潜在不合格及其原因;

b) 评价防止不合格发生的措施的需求;

c) 确定和实施所需的措施;

d) 记录所采取措施的结果;

e) 评审所采取的纠正措施。

8.6 支持性文件

8.6.1《顾客反馈及满意度监视和测量控制程序》QMSP/QX-801 8.6.2《内部审核控制程序》QMSP/QX-802

8.6.3《过程和产品测量和监控程序QMSP/QX-803

8.6.4《不合格品控制程序》QMSP/QX-804

8.6.5《数据分析控制程序》QMSP/QX-805

8.6.6《纠正与预防措施控制程序》QMSP/QX-806

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