医疗器械的无菌检验及注意事项

，，潘四春刘思敏

( ，100120)北京市医疗器检验所

+ 〔〕 B) 2376 ( 2012) 09 ) 0013 ) 05〔〕1002 〔中图分类号〕 TH771 . 4 文献标识码文章编号〔〕、。摘本主要介绍了医疗器械的无菌检验据的标准方法和注

〔关键词〕无菌检验; 培养基的适用性查; 方法验证试; 供试品

、《( ) 浮游菌和沉降医药工业洁净室区悬浮粒子无菌检验是菌疗器械产品生产

。、》。的一项重要内容其检验方法检验结判定及检菌的测试方的行国家标准进

，隔离系统按相关的要求进行验证其内部环境的验人员业务能力等因接影响产品

。。，净度须符合无菌检查的要求全为无菌医疗器械产企业其无菌

，。无菌检查人员除了必须具备微生物专业识应由本企业独立完生企业的检验

，。并经过无菌技术的培训外还应该具高度的责任操或口述无菌检

。心和严谨细致的工作作风无菌查法是用于检查求无菌的医

: 器具灭菌与供试液接触的所有器具应采可。否无菌的一种方若试品符合无菌

，121? ，30 min，靠方法灭菌置压力蒸汽菌器内，定仅表明了试在该检验条件下

160? ，2h。或置电热干燥

: ，无菌室要求无菌室在消毒处理完毕应检无菌试验的目的医疗器械或其

。TSA :3 5?30 查空气中的菌落数取琼平皿在，于培养基内检验供试品是否有菌和真

培养 48 h 证明无菌后，取 3 只放无菌作台或超。，染无菌试就利用细菌的生长

静工作台平均位置打开上盖，暴露 30 min 后盖好，，。行人培以检验产品是

3 只培养皿上生长的菌落数平均应不超过 1 个。医疗器菌检验执行以

，无菌试验过中也应检查空气中的菌落数方法 ( 1) GB / T 14233.2 )2005 医用输液、输

，，同上在验开始进行时打开培养皿盖至试验结束射器具检验方法第 2 分: 生物

，，。后盖培养皿盖照上法培养应符合上述要求 ( 2) 2010 。《》年版中国药典

3 培养基的制备及培养条件 1 医疗器械菌检验所

可按药典中的处方制备培养基，亦可使用按该、( 2 ) 、超净工作台培养箱至

。制后应采用处方生产的符合规定脱水培养基、、、蒸汽灭菌器热干燥箱电子天平光学显微。验证合格灭菌程序菌制备好的培养应保存、、( 、、镜集菌仪过滤装置无油真空泵滤杯滤 2 :2 5? 、，在避光的环境保存于非密容、、、) ; ( 头滤瓶微孔滤膜夹子

，) 。考虑建议阳性对照试验使用生物全柜 ( 1) 乙醇酸盐流

2 医疗器械无菌检验的环境及人员要求，，按培养基的用法说明定称取加

10，000 级下局部无菌检应在环境洁净度，，定容加热煮沸使其完全解摇匀分装至适的 100 洁净度级的单向流空气区域内或离系统进，容器中其装量与容器高度比例应符合培

，，行其全程必须严格遵守无菌操作防止微生物 ( ) 后培养基氧化层红色不超过培

，污染防止染的措施不得影响供试品中微生物的 1 /2，。，灭菌在供试种前培养

。、检出单流空气区工作台面及环境应定期按 1 /5，，100? 度不得超过基深度的则须

( 水浴热至粉红色消失加热时间不要超过 2012 ) 06 ) 21: 收稿日 132012 09 疗装备

20 min) ，，2 ，1 ，加热后迅速冷却只限加热一次并应防支接作为空白对照培养梭菌各

止被污染。 30 : 35? 培养。 3 d; 9 mL 5 ，取每管装

( 2) cfu 100 。改良丁培养基分别种小于的白

，，，，干粉培养基购入后首次用时应进灵敏量取加蒸馏水按培养基的用法说明定容，加溶解，分装适宜的容器中，灭菌。，、度检查以后当更换培养基批号培养基配制方法 23 : 28? 培养。。和灭程序生变化时需要重新做灵敏度检查 4 5 培养基的适性检查方

无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马无菌检验有两种方法: 直接接种法、薄膜过滤

。法丁培养基等应符合培养基的无菌检查及灵

。: 查的要求本检查可在供试品的无菌检前或与供直接接种法供品或其有代表

直接投放入培养基内培养。。试品的菌检查同

( 1) 无菌性检查: 每批培养基随机不少于 5 : 、薄膜过法含抗菌抑菌分的供试品会抑支 ( 瓶) ，培养 14 d，应无生。，制某些微生物的生长繁所以用常规方法

，( 2) 出现假阴性的结果但不等于产品中没微生物灵

。: 甚至是致病性微生物所以采用薄膜过法来去除菌种培养灵度检查所用的

，5 ( 试品中可溶的抑菌性成分把细菌等微生截留数不得超过代菌种保存中心获

，0 ) ，，在滤膜上然后再经过处理培养使所含微物生长燥菌种为第代采适宜的菌种

，。。繁殖从而使微生物检出以保证试验株的生物

Staphylococcus ，aureus) 当建立品的无菌检查法时应进行方法

,CMCC ( B) 26 003, ，证以证明所采用法适合于该产

。，Pseudomonas aer uginosa ) 若产品的组分或原检验条件发生变检查 ( 铜绿

,CMCC ( B) 10 104, 。方法应重

，“”( Bacillus subtilis)验证时按供品的无菌检查的规定及下列 ,CMCC ( B) 枯

63 501, 。。要求进操作对每一试菌应逐一进

Clostridiumsporogenes) ,CMCC ( 1) : ( 孢梭菌法验证试验所用菌种菌液制备除 ( B) 64 941, ( Escherichia coli) ,CMCC ( B ) 4 大肠埃

Candidaalbicans)4102〕 ( ,CMCC ( F) ，、、色念珠菌外金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生 98 001, 、、孢梭菌白色念珠菌曲霉同培养基灵

。。( Aspergillus niger? ) ,CMCC ( F) 98 查大肠埃菌菌液制备同金黄色葡球菌黑

003, : 方法验证试验与灵敏度检所有菌种

。: 、大肠埃希菌代替铜绿假单胞菌液制备接种黄葡萄球菌铜

、( 2) : 菌枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至养肉汤培养基中取每养薄膜过滤

，，或营琼脂培养基上接种生孢梭菌的新鲜培养至基规定接种的供品总量按薄膜过

，30 : 35? 18 : 24 h; cfu ，100 硫乙醇酸盐流体培养基中培养在后一次的冲洗液中入小于

，。接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培基中或验菌过滤取出膜种至硫乙醇酸

，23 : 28? 24 : 48 h，，。改良马琼脂培养基上培养上基或良丁培养基中或将培

0. 9% 1 mL ，述培养物用无菌氯化钠溶液制成每含菌数另取一装有同体培基的容器加入

100 cfu( ) 。，。3 : 5 d。小菌落形成单位的菌悬液作对照按规定温度培

2 :8 ? ，。黑曲霉孢子悬液保存在在证过

。( 3) : 的贮存期内使用直接接种法方法证试验取符合

8 ，:12 mL 法培养基用量要求的硫乙醇酸盐体培养基管分培养种取每管装量

别接入小于 100 cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希、 9 ，100 cfu 盐体培养基支分别接小于

枯草芽孢杆、生孢梭菌各 2 管; 取符合直接种法黄色葡萄球菌、假单胞菌、枯草

Medical Equipment Vol. 25，No. 09 14

，、、4 : 培养基用量要求的改良马丁培养管分别接入小带口帽穿专用无操

菌服、鞋进入无菌室。 100cfu 、2 。1 于的白色念菌曲霉各管

，: 100 ， 1 入每支培养基规定的供试接种量另管作为对步骤在级超净

，3 :5 d。置规定的温度培以无菌操作法在酒精灯火焰周围将定量的试品 ( 15 :( 4) 分别接种至含硫乙醇酸盐流体培基于方法验证试验的结果判与对照

mL / ) mL / ( 10 ) ，，管和改良马丁培养基不少于管如供试品各容器中的试验均生长良

。的容器中说明供试品的该检验量在该检验件下无抑

，，正确的无菌操作既不能引入外来菌污染培或其抑菌作用可以略计照此检查

，。物造成假阳性也要注意接触供试品的试验用温件进行供试品的无查如含供试品

。、，度不可过高以免将可能存在的菌烫死中的试验菌生长微慢或不生长则

，供试品的阴性对照 ( 目的是验试验是否品的该检量该检验条件下有

、、: ) ，增加冲洗量增加培养基的用量使中和剂或灭供试品无菌时应取相应溶剂

、，。，活剂更换滤膜品种等方法消除供试品的菌作稀释液同法操作阴性对照阴性

，。菌生长。用并重新进

( 方法验证试验也可与供试品的无菌检查同时进供试品的阳性照目的是验

。，) : 行性防止阴性应根据供品特性选择

6 ; ，照菌无抑菌作用及抗兰阳性菌为主的试品供试品的

; ( 1) 以金黄色葡萄球菌为对照菌抗革阴性菌为主的试数量的选择检验

; 试品以大肠埃希菌为对照菌抗厌氧菌的试。验所用供试品最包

，; ，，1 ; 品以生孢梭菌为对照菌抗菌的供试品以白外出厂产按典附录中表规

。2、3 。1、2、3 色念珠菌为对照菌阳性对照试的菌液制备同方督检验

，cfu，100 。法验证试验加菌量小于供品用量同检验数量包阳性对照试验的供

。，，供试品无菌检查每份培养基接种的样品量性对情况下供试品无查若采用薄膜

48 : 72 h 。1 /2 ; 照管培应生长良好加的最检数量作阳性对照

无菌检法 )直接接种法。GB / T 14233.2 ，1 ( ) 接种法应增

) 2005 : ，。GB / T14233.2 规定未知或可疑的供试品在进行无执行的供试品量应满足

，《( ) 》 3 : 11 。菌试验前应按照中国药典二部录中批号

“”，g ( 无菌检查法的规定进行方法验证验以确认检验量是指一验所用的供试品

mL) 。，供试品在该试验条件下无抑菌活性或抑菌活性可除另有规外份培养基接种

。2、3 。( ) 以忽略不计

: 3 :11 ，，供试品数量同一批号个位供试品品的装量规足够接种两份培养

。优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接放种硫乙醇酸盐流体基和改良马丁

。: 、、，入培养基内培养如棉签导尿包中导尿管薄膜过滤时验量应不少于直

，，，注射器中的液体等不适宜直接投放的可备供试种量只要供试品允许应将所有

。。液部内容

9 ( 2) g / L ( : 供试品的无菌检查供试品包装必须完好无浸提

。0. 1% 、pH7. 0 ) ，) 、损尤其是只一层包装的样品进入无菌检验的蛋白胨水溶液氯化

( ) 、，，品若有两层或两层以上包装的需将外包装在缓冲液根供试品的特性可用其他验证过的 ( ) 。、。，传递窗或冲拆除后传入实验室适宜的液作为稀释液

2 、: 10 cm进入无菌操作室的所有培基供试品等的外管类器按

1 mL mL / min。( : ，10 表都应用适用的方法进行消毒处理紫外腔浸提介流量约

30 min) ，容器类器具: 已有液体的直接取; 空容器每灯照不于以避免将外

2 10 cm加入浸提介质 1 mL，振摇数次。。生物带入无

15 2012 09 医

2 cm: 10 ;实体类器具表面积加入浸提介结果不符合无菌

1 mL，振数次。，回顾无菌试验过程发现有可能引起微生供试液制备应按无菌操作法，在制备后。污染的

2 h内使用。，供试品管中生长微生物经鉴定后确证是 ( ) ) :( 4) 无菌试验中所使用的物品和或无菌操作技无检查法薄膜过滤法在蠕动

。，术不当引起的作用下被测品通过装有带气过滤器的

。，，，试验若经确认无效应重试重试时重新无菌管路直接从样容中进入滤筒

，，，。同量供试品依法检查若无菌生判供试品符常膜移过程中易产

; 。，2010 》 :合规定若有菌生长判供试品不合规定《年版中国药典

，，。由于无菌检验时间跨度较长因此过程的录状允许应采用薄过法供试品无

用的检查方法和检验条件应与验证的方法相同。，应能够完整体现的全过程对于

。，: ，。出现的各种情况均应在记中客观反映薄膜过滤将试液混匀过

，( 7) 具有抑菌作用或含防剂须用适量的洗液冲洗

。，，:滤膜冲洗次数不得少于三次冲后如用封闭试报告中宜给出

，100 mL ; ( ) ; 式薄膜过滤器分别将乙醇酸盐流体培供试品名称批号和或灭菌

。; ; 养基及改良马丁培养基加入相应的滤筒内如用供试液制备方法接种方式每日观察结

，，3 ，( 。、) ; 一般薄膜过滤器取出滤膜将其剪成等份包括阴阳性照结果

50 mL 7 分别置于含硫乙醇酸流体培养基及改良无菌检验应

，。丁培养的容器中其中一份做阳性对照用 ( 1) ，。培养基当天配

，，薄膜滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器也菌培养基试管管口用

。好。可使用一般薄膜过滤器无菌检用的滤膜

0. 45 m。50 mm。( 2) : 不大于 μ直径约为根据供试品及产业应确保样品具有

。其溶剂的特性选择滤膜材质抗生素供试品应选样品应从常规产品中代表加工过程

。。。低吸附的滤器及滤膜滤器及滤膜使用前应用适中选择选择样品机的试验样品

。，，宜的方法灭菌使用应保证滤在过滤前的理技术应明确以免对样品上所含的生物的量。。整性和种类造成染和改变试验样品可以选择制造过 ( 5) 。，无菌检查培养观上述含培养基的程中的不合格产品们应该代表这个生产

14 d。。容器按规定的温度培养培养期间应日观察工程序和条件用验的不合格产品

。。并记录是否有菌生长如在加入试品后或在培无菌测试

，，14 d ，过程中培养基出现浑浊培养后不能外 ( 3) 、生产企对

，观上判断有无微生物生长可取该培养液适量转，。要采取防止污染确保试验结果

，2 d、3 d，，至同种新鲜培养基中细菌培养真菌养取制作供试品的试验样品时样品装须完

，。;损尤其是只有一层包装的样品进入无菌检室观察接种的同种新培基是否再出现

培养液涂片、色、镜检、判断是否有菌。 ( ) ，的样品若有两层或两层以上包装

( ) ，。( 6) ，: 包装在传递窗或缓冲间拆后传入实验室无菌检查法结果判断阳性

，。，、( 4) 生长良好性对照得有菌生长否试验无直接与产品接触的包装材料必须无。，、，效若供品管均澄清或虽显浑浊经确证无菌无害清洁产品的所有包装材料必须具有足够的，; 生长供试品符规定供试品管中任何一管密封性和牢固性以到保证产在正常的运

。，，显浑浊并确证有菌生长判供试品不符合规除存条件下不受污染导尿包的企业

，，非能充分证明试验结果无效即生长的微生物供器中的液体宜灭菌装以免导致无

。。，试品所含当符合下列至少一个条时方可判

:( 5) ，验结果无效采直接接种法注

无菌检查试验所用的设备及环境的

Medica Equipment Vo. 25，No. 09 ll16

64 CT 影响排螺旋血管造影图像

，，，，樊文鑫温齐平闫海万跃雪李

( ，100041)北京大学首钢医院影像科

) 0017 ) 02 09 〔〕 TH774〔〕 B〔〕1002 ) 2376 ( 2012)中图分类号文献标码文章

〔〕 64 CT 。220 摘要目的探讨排螺旋血管造影图像质量的影因方法回性分例动脉血管 CTA 患的影像并进行总结归纳。结果 201 例血管造影分为，心脏 169 例、优级 60% ，良为 35% ，差级为 5% 。头颈部 36 例、优级 80% ，良为 14% ，差级为 8% 。下肢动脉 15 例、优级 60% ，良为 20% ，差为 20% 。结论血管造影的图像质穿刺静脉、造影剂、扫描条件等多方面

〔关键词〕体层摄影术; X 线计机; 血管成; 动脉闭

SURESTART 。，64 CT ，，，低剂量技术通过

、CT ，CT 。 ( CTA) 式监控感兴趣区的对度测定该区的值较为临

。64 CT ，准确的判断扫描触发时间与血管充盈间排螺旋在很短的时间内利用

，，1. 3 : 据薄层重建和大的后处理技术得到显示清影剂名冠脉造影采用上博莱科信谊、、、。300 /，晰形象逼真动态立的血管像其是冠药业公司生产的碘乐造影剂其他均

DSA，90% 100mL，NEMOTO ，状动脉造影已基本接近阳性率以双筒高压注射经肘静脉

。。、、，针高压注射造影剂和生理盐水造影剂量及参数上由于检查安全结果可靠

1。2。。64 见表扫描参数见表血管疾病的首选检方

2 CT 。血管造影图像质量的影因素

，， 2. 1 1 评标准采用双盲法分由两位有经验材料和方法 2011. 01: 2011. 07 220 对例患者检查对象自 1. 1 ， CTA的医来鉴别图像质量等级

; ，CT 137 ，，83显示血管的情况将其分三个级优左右冠状动血管其中男例女

，35 : 76 169 、、、、、 ( 55) ; ，年龄岁平均冠状动脉例主前降支回旋支主干对支钝

36 ，15 。。、、、，头颈部血管例肢动脉例锐支血管均可显示边缘光滑肝肾1. 2 64 AQULON 、。II，设备及造影方法东芝螺旋脑肺动血管均显示在四级以上良上述血管 CT，65 )120 mL + 35 mL ，，。，团注对比剂生理盐水均可显示但边缘稍模糊差以上管仅左右冠 4. 3 ) 5. 0 m / s，15 ) 30 s，L、、、流速延时实时跟状动脉前降支回旋支主干

，，。支显示差出现

2012 ) 07 ) 04 :收稿

櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉

,2, 2010 《》年版中国药典无菌检法，。直射以免将空中氧带入培养基

,3, 2010 ( )疗器械菌试验检查点指南版，121? 30 min 结果所有培养须经高压灭菌的 ,4, GB / T16292: 1629 4 《( ) 医药工洁净区悬浮粒。处理、》浮游菌和降菌的测

,5, ISO11737 )2 《2 ,, 医疗器械的灭菌微

: 、》分菌过程定义验证和保持中的无菌检测 )200 5 、、,1, GB / T 14233.2

2 : 验方法第部分生学试

2012 09 医疗装备第期 17

部分无菌器械注册申报注意事项[教学]

一次性使用输液器、输液针、输血器、滴定管输液器、

注射针、注射器用活塞产品

,,,,,,,,,,,,,,,医疗器械评审心吴老师在北京注册员

1、产品名称、规格型号、结构组、适用

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,上述内容在申材料中保持

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,制定依据; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,产品名称应规范; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,明确规格型号、结组成; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,适用应明确。 2、生产企

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,效期、生产地址; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,申报产品应当在生产业许可证核的生产范

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,售后服务机构,,,,,明文件营业执照，其经营范围应当有应的技术服务

3、产品技术

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,产品的研究、设计、开发过程; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准制定及依据、风分析与论、临床研究、最终产品工艺案及标准修订与确定，灭菌方法的选择与工艺的验证情况

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,原材料的物学性能应符合GB/T16886.1相关用途与使用部位下的具体求，一性使输血器按照16886.4至少评价凝、血小板、血血液相

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,品灭菌方法选择是否合适，灭菌过程的

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,生产工艺过程、生产环境是否符合一次使用菌疗器械产品(注、输器具)生

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,外情况说明。 4、安风险分析报

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求，能量危害、生物学危、环境危害、关使用的危害和由功能失效、维护不周及老引起危等分析及相应的防范措施，剩余风险评价

5、执行标准

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,采标声明、规格型号划分说; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,针产品应提交注册产品标准; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,注品标准及修标单

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,注册产品标准应用最新版本

6、检测报告:

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,提交符合求的检测

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,分包项目符合食药监械函,2005,85号文件规定，优先委托具有检目录的检测

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,检测依

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,检测型号一致性; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,典型产品的含义; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,一次性使用注射器检测最大、、最小型号产品，少一个型号产品为

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,针产检测应包括针; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,全部性能含义; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,豁免生物性检测，按照局16令要求提交材料、生工艺、预期用途无变化的说明及原生物性能检测报告复印,,,,,; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,豁免注册测,,,,,，照局16号十三条、第十四条提交相应

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,“原企生产条件审查机构”是指对企业质量系行核或认证机构(执

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,“原企业生产条审查机构认可的测报告”是直经原企业生产条件审查机构认可的企业同产或本次申报产品的检测报告，可以有以下三

1、可以是企业的自

,,,,,,,,,,2、体系考核和认证时，审查或认证机构委托他测机构进行

,,,,,,,,,,3、请审查或认证机重新人可一份新的检测报告， •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,检测报告应是符合现行有效标要求的全性能检

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,产品标准版本变化的豁免检测

7、产品使用

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,照10号令内容要全，一应包括如下

,,,,,,,,,,,,,,,产品称、规格型、性能结构组成、适用范围(用途)、禁忌,注意项、使用明、标签所用图形,符,缩写等内容的解释、储存,保管方法、有效期、产品标准规定的应在明书中标的他内容、产品标准编号、注册证编号、生企业许可编号、生产

(名称、地址、联系方式)、售服务单位、一性使用、灭

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,明书内容应当与其他注申请材料相

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,禁止的内容; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,标准中规定应明的内容。 8、体系

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,提交细则检查验收报告; •,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,考核报告至少应括: ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1、检查员生产企业检查评的工作报; ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2、一次性使用无菌医械企业生产条件检

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,带针产品考核报告应含静脉针,

(如是自产产

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,外购件应提交购协议及注

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,有不合格的应交改报告并通过省局验收，考核结论为合

9、委托生产

依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)，委托者除递交按注册材料外，

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,委托合

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,托医疗器械生产企业许可并涵盖申报

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,托的涵盖受托生产产品的疗器械注册

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,说明书当标托方企业名称、受托方企名称和生产地

,,,,,

一次性使用液器、输液针、输血器、滴定管式输液器、注射器、注射针、注射活塞产品审评要

,,,,,

第一章,,,,,,,,,,总则

,,,,,

第一条,,,,,,,,,,为加强对次性使用输液、输血、注射器具技术审的指导，保障技术审评尺的一致，根据《医疗器械注册管理办法》及相关规章、规范文、国家标准、行业标准等制定

第条,,,,,,,,,,本审要点适用于接采用GB8368一次性使用输液器、GB18671一次性使用静脉液针、GB8369一性使用输血器、YY0286.2一次性使用滴定管式输液器、GB15810一次性使用无菌注射器、GB15811一次性使无菌注针、YY/T0243一次性使用无菌注射器活塞产品，且规格号在标准范

第三条,,,,,,,,,,申报注册材料按照《医疗器注册管理办法》附件3(不括床试验资料)、

第二章,,,,,,,,,,术文件

第四条,,,,,,,,,,产技术报

产品的技术报告该系统地报告申报产品的研究、设计、开发过程。从术层面说清申报产品的用途、技术特征、产品的设、工方及可靠性论证、安全性价、有效性

标准的制订及据、风险分析与论证、临床研究，最终产品工方案及标准修订与确定，灭菌法选择与灭菌工艺的

(一)由于此类产品大多量大面的品种，因要保证所选的原材料具有稳定的供货渠保证量。该原料的生物学性能应合GB/T16886.1相关用途与使用部位下的具体要求。一次性使输器按照16886.4至少评价凝血、血小板、溶血血液

(二)产品的灭方法选择是否合适。灭菌过程是否经过验证。如:采环氧乙烷灭包装袋应阻菌通气，又如:聚丙烯的包装及聚烯成的注射器等器具，不采用γ射线

(三)生产工艺过程、生产环境是否符合一次使用无菌医疗器械产品(、输器具)生

(四)外购件情况

第五条,,,,,安全风险

,,,,,,,,,,按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求，能量危、生物学危害、境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不及老化起危害等分析及相应的防范措，剩余风险评

第六条,,,,,,,,,,适用标准

(一)直接采用国标、行标:

GB8368一次性使

GB18671一次性使用

GB8369一次性使

YY0286.2一次性使用滴定式输

GB15810一次性使用

GB15811一次性使用无菌注射针、YY/T0243一次性使无

(二)申报产品号、规格划分的说明，尽量采用国标、行标的表示方法，能涵盖所有产品的组件、材料，一一应系确，不用“系列”、“等”含糊

第七条,,,,,,,,,,检测报告

(一)按照《医疗械注册管理办法》第九条规定检测报告由认可的检测机构出，产品在检测构承检范围内，分包项目符合食药监械函,2005,85文件规定，优先委托具有检目录的检测机

(二)所检测型号产品应当是能够代表申的其他型号产品安性和有效性的

1、具有不同原材料型号的产品均分别检测不同材料产品的

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2、相同原材料产品结构不同，检测构最复杂、够覆盖其它型号的产，如每个型号都不能代替其它型号产品的需要分别单独检测;,,,,, 3、次性用注射器检测最大、中、最小型号产品，至少一个型产品为全

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,4、带针输液(血)器,注射器品提交包含输液针,注针的检测

(三)豁免生性能检测的按照《医疗器械注册管理办法》第十二条交原材料、生产工艺、预期用途变的说明及原生物性能测报告复

(四)豁免注册检测的按照《医疗器械册管理办法》第十三条、第十四条提交相应资料。产品准版本化的不在免检测之列;省局按国食药监械,2004,499号文件第三条认可的检测报告应是符合行有效准要的全性能检测报告。第八条,,,,,,,,,,品使用说

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,按《疗器械说明书、标签和包装标识管理规》进行评。禁止一定不能有，规定说明的一项不能漏。特别注意以下些情况: ,,,,,,,,,,,,,,,1、明确产品灭菌方法，如:产品采用环氧烷灭菌。产品无菌，

,,,,,,,,,,,,,,,2、正确书写产品规型号、结构组成、适用范，用“系列”、“

,,,,,,,,,,,,,,,3、明确禁止使

4、针对产品特点的特殊

,,,,,,,,,,,,,,,5、可能发生的良反应与处

第九条,,,,,,,,,,细则查验

,,,,,,,,,,,,,,,提实施细则检查验收报告，有不合格项的须交整改报告并过省局验收，且考核结论为合格。带针产品考核告应含液针、注射针，外购的须交外购协议、注

第三章,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,附,,,,,则

第十条,,,,,,,,,,所有申报材料内容应具有一致性，申请表、标准、说明书中产品构成、规格型号、适用围应一

第十一条,,,,,,,,,,本审评点由国家食药品监督管理局负责解释。第十二条,,,,,,,,,,本评要点自,,,,,,,,,,,,,,,年,,,,,,,,,,月,,,,,,,,,,,,,,,日起施。附件一,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,适用

GB8368,2005,,,,,,,,,,,,,,,一次性使用输液器,,,,,重力输液; GB18671,2002,,,,,一次性用静脉输液

GB8369,2005,,,,,,,,,,次性使用输

YY0286.2,2006,,,,,,,,,,专用输液器,,,,,第二部分,,,,,一次性使滴管式输液器,,,,,重力输液

GB15810,2001,,,,,一次性用无菌注

GB15811,2001一次性使用无菌注射针;YY/T0243,2003,,,,,,,,,,次使用无菌注射器用活

,,,,,

附件二,,,,,,,,,,引用的

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB/T1962.1-2001,,,,,注射器、射针及它疗器械6,(鲁尔)圆锥接头,,,,,第一部分:通

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB/T1962.2-2001,,,,,注射器、射针及它疗器械6,(鲁尔)圆锥接头,,,,,第二部分:锁

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB/T,,,,,14233.1-1998,,,,,医用液、输血、注射器具检验方法,,,,,第一部分:化学分

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB/T,,,,,14233.2-2005,,,,,医用液、输血、注射器具检验方法,,,,,第二部分:生物试

,,,,,

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB,T,,,,,16886.1,,,,,,2001,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,医疗器械生物学评价,,,,,1部分,,,,,评价

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB,T,,,,,16886.4,2003,,,,,,,,,,,,,,,医器械物学评价,,,,,第4部分,,,,,与血液相互作用试验

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB,T,,,,,16886.5,2003,,,,,,,,,,疗器械物学价,,,,,第5部分,,,,,体

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB,T,,,,,16886.7,2001,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,医疗械生学评价,,,,,第7部分,,,,,,,,,,环乙烷灭菌残

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB,T,,,,,16886.10,2005,,,,,,,,,,,,,,,医器械生物学评价,,,,,第10部分,,,,,刺激与致敏

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,GB,T,,,,,16886.11,1997,,,,,,,,,,,,,,,医器械生物学评价,,,,,第11部,,,,,全身毒性

附件三,,,,,,,,,,,,,,,相关章、规范

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,《医

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,《医疗械说书、标签和包装标识管理规定》(局令第10

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,《疗器生企业质量体系考核办法》(局令第22

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,食药监械函,2005,85号 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,关于印发《全国医疗器械检中心主任工

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,国食药械,2004,499号 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,关于实施《医疗器械册管理办》有关事

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,国药监械,2001,583号 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,关于一次性使用无菌医疗器产品注册申规定的补

•,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,国药监械,2002,203号

部分无菌器械注册申报注意事项

一次性使用输液器、输液针、血器、滴定管输液器、注

注射针、注射器用活塞产品

医疗器械评审中心吴老师在北京注册培训班上

1、产品名称、规格型号、结构组、适用

• 上述内容在报材料中保

• 制定的

• 品名称应

• 明确规型号、结构

• 用范围应

2、生产企业资格

• 有期、生产

• 申报产品应当在生产企业许可证核定的生产范之内; • 售后服务机构证文件为业执照，其经营范围应当有应的技术服务

3、产品技术

• 产品的研究、设计、开

• 产品用、技术特性、设计、工艺方案、可靠论证、安全性价、有效性验证、准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、最终产品工方案及准订与确定，灭菌方法的选择与灭菌

• 材料的生物学能应符合GB/T16886.1相关用途与使用部位下的具体要求，一次性使用血器按照16886.4至评价凝血、血小板、溶血血液相性; • 产品的灭菌方法选择是否合适，灭菌过程的确认。 • 生产工艺过程、产环境是否符合一次性使用无菌疗器械产品(、输器具)生产

• 外件情况

4、安全风险分析

5、执行标准

• 采标声明、格型号划

• 带针产品应交注册产

• 注册产品标准修标单应一

• 注册产品标准引用最新版

6、检测报告:

• 提交符要求的检测

• 分包项目符合食药监械,2005,85号文件规定，优委托具有受检目录

• 检测

• 测型号一

• 型产品的

• 一次性使用注射检测最大、中、最小型号品，至少一个型号产

• 带针产检测应包

• 部性能的

• 豁免生物性能检测，按照局16号令求提交材料、生产工艺、预期用途变化明及原生物性能检测

• 豁免注册检测，按照局16号令第十三、第十四条提交相

“原企业生产条件审查机构”是指对业质量体系进行考核或证构(执行细则

“企业生产条件审查机构认可的检测报告”是直经原企业生产件审查机构认可的本企业同类产品或次申品的检测报告，可以以下三种情

1、可以是企业的自

2、体系考核和认证时，审查或认机构委托其他检机构进行检测

3、请审查或认证机构重新人可一新的检测

• 检测报告应是符合现行有效标准要求的全性检测报告; • 产品标准版本变化的豁免检测之

7、产品使用

• 按局10号令内容要，般应包括如

产品名称、规格型号、性结构组成、适用范围(用)、禁忌症,注意事项、使用说明、标签所用图形,号,缩等内容的解、储存,保管方法、有效、产品标准规定的应在说明书中标明的其他内容、产品标准编号、注册证编号、生企业许可编号、产者信息 (名称、地址、联系方式)、售后务单位、一性使用、灭

• 明书内容应当与其注册申请材料

• 禁止的

• 标准中定应标明的

8、体系考核报告

• 提交细检查验收

• 考核告至少应

1、检查员对生产企业检查定的工作

2、一次性使用无菌疗器械企业生产件检查评定

• 带针产品考核报

(如是自产产

• 外购件应提外购协议及

• 有不合格项的应提整改报告并通过省局验收，考

依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)，委托者除递交按注册材料外，

• 委托

• 受方医疗器械生产企许证并涵盖申

• 受方的涵盖受托生产品医疗器械注

• 说明书当标明委托方企业名称、托方企业名称

一次性使用输液器、输液针、血器、滴定管输液器、注

注射针、注射器用活塞产品审评要(讨

第一章总则

第一条为加强一次性使用输、输血、注射器具技术审评的指导，保障技审评尺度的致，根据《医疗器械注册管理办法》及相关规章、规范件、国家标准、行业标准等

第条本审评要点适用于直采用GB8368一次性使输液器、GB18671一次性使用静脉输液针、GB8369一次性使用输器、YY0286.2一性使用滴定管式输液器、GB15810一次性使用无菌注射器、GB15811一性使用无注射针、YY/T0243次性使用无菌注射器活塞的品，且规格号在标准范

第三条申报注册材料按照《医疗器械注册管办法》附件3(不包括床验资料)、附

第二章技术文

第四条产品技

产品的技术报告应该系统地报申报产的研究、设计、开发过程。从技术层面说清楚申报产品的用、技术征、产品设计、工艺方案及可靠论证、安全性评价、有效性验证、标准的制订及依据、风险分析与论证、床研究，终产工艺方案及标准修订与确定，灭菌方法的择与灭菌艺的验证情

()由于此类产品大多是量大面广的品，因此要保证选的原材料具有稳的供货渠道保证质量。该原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1相用途与使用部位的具体要求。一次性使用输血器按16886.4至少评价凝血、血板、溶血血液相容性。 (二)产品的灭菌方法选择是否合适。灭菌过是否经过验证。如:采氧乙烷灭菌包装袋应阻通气，又如:聚丙烯的包装袋及聚烯制成的注射器

(三)生产工艺过程、生产环境是否符合一次使用无菌医疗器械产品(、输器具)生

(四)外购件情况

第五条安全风险分

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求，能量危害、生物学害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老引起危等分析及相应的防范措施，剩余风险评价

第六条适用的标

(一)直接采用国标、行标:

GB8368一次性使

GB18671一次性使用

GB8369一次性使

YY0286.2一次性使用滴定式输

GB15810一次性使用

GB15811一次性使无菌注射、YY/T0243一次性使用无菌注射器活塞。 (二)申报产品号、规格划分的说，尽量采用国标、行标的表示方法，应能涵盖所有产品的组件、材，一一应系明确，不用“系列”、“等”含糊词。第七条检

(二)所检测型产品应当是能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的型产品。 1、具有不同原材料型号产品分别检测不同原材料品的全部性

2、相同原材料产品结构不同，检测结构最复杂、能够覆其它型号的产品，如每个型号都不代其它型号产品的需要分

3、一次性使用注射器检测最大、中、最型号产品，至少一型号产品为全

4、带针液(血)器,注器产品应提交包含输液针,注射针的检测告; (三)豁免生物性检测的按照《医疗器械注册管理办法》第十二条提交原材、生工、预期用途无变化的说明及原生性能检测报告复

(四)豁免注册检测的照《医疗器械注册理办法》第十三条、第十四条提交应资。产品标版本变化的不在免检测之列;省局按照国食药监械,2004,499号件第三认的检测报告应是符合现行有效标准求的全性能检测

第八条产品使用

按《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行审。禁止的一定不能有，规定应说的项不能漏。特别注以下些情

1、明确产品灭菌方法，如:产采用环氧乙烷灭。产品无菌，

2、正确书写产品规格型号、结构组、适用范围，不用“”、“等”

3、明确禁止使用

4、针对产品特点的特殊

5、可能发生的不良反应处理方

第九条细则检查

提交实施细则查验收报告，不合格项的须提交整改报告并通过省局验收，且考核结论为格。带针产品考核报告应包含输液针、注射针，购的须外购协议、注册证。第三

第十条有申报材料内容应具有一致性，申请表、准、说明书中产品结构组、规格型号、适用

第十一条本审评要点由国家食品药品监督理局负责

第十二条本审评要点自年月日起

附件一适

GB8368,2005 一次性使用输器重力

GB18671,2002 一次性使静脉输

GB8369,2005 一次使用输

YY0286.2,2006 专用输液器第二部分一次性使用滴管式输液器重力输液式; GB15810,2001 一次性使无菌注射

GB15811,2001一次性使用无菌注射针;YY/T0243,2003 一性使用无菌注射

附件二常引用

• GB/T1962.1-2001 注射器、注射

头第一部分:通

• GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其它医疗器械6,(鲁尔)圆锥接头第二分:锁定

• GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注器检验方法第一部分:化学分析

• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注器检验方法第二部分:生物试验

• GB,T 16886.1 ,2001 医疗器生学评价第1部分价与试

• GB,T 16886.4,2003 医疗器械生物学评 4部分与血液相互用试验选

• GB,T 16886.5,2003 医疗器械生物学价第5部分体外细

• GB,T 16886.7,2001 医疗器械生物学价第7部分环氧乙灭菌残留

• GB,T 16886.10,2005 医疗器械生物评第10部分刺与致敏试

• GB,T 16886.11,1997 医疗器械生学价第11部分身毒性试

附件三相关规章、

• 《医疗器械注册管理

• 《疗器械生产监督管办

• 《医疗器说明书、标签和包装标识管理规定》(令第10号) • 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) • 食

关于印发《全国医疗械检测中心主任

• 国食药监械,2004,499号

关于实施《医疗械注册管理办》有关事项

• 国药监械,2001,583号

关于一次性使用无菌疗器械产品注册请规定的补

• 国药监械,2002,203号

关于部分一次性使用菌医疗器械执行产体系考核要

下面是赠送的励志散文欣赏，不需要的朋友载后可以编辑删除～～面才是您需

十年前，她怀着美梦来到这个陌生的城市。十年后，她的梦想实现一半，却依然无法融入这个城市。为年后异乡的陌生人，将何去何

笔记本的字迹已经模的看不清了，我是会去翻来覆去的看，依然沉溺在当年那些羁的年华。曾经我们是那么的无理取闹，那么的放荡不羁，那么的无无天，那轻易的就可以抛却所有去为了些事情而孤注

而后来，时光荏苒，我们各自离开，后散落天涯。如今，年年念念，我们只能靠忆去补那一程一路走来下的也拾不起的青春之歌。从小，她就羡慕那些能够到大市生活的同村生。过年的时候，那女生衣着光鲜地带着各种她从来没有见过的致东西回村里，让她目不转睛地盯着。其中一个女孩是她的闺蜜，她时常这个女孩说起城市的生活，那里很繁华，到处都是高楼大厦，大家衣着体面……一切都是法想像的画面，但是她知道一是一个和村子截然不同的地方。她梦想着有能够像这个闺蜜一出村子，成为一个体

在她十八岁那年，不顾父母的反对，然跟随闺蜜来到了她梦想中的天堂。尽管路途中还在为父母要和她绝关系的话感到难过，但是在她亲眼目睹城市的繁华之后，她决要赚多钱，把父母接到城市，让父母道她的选择是正

可是很快，她就发现真实的情况她想象的完不一样。闺蜜的鲜生活只是表面，实则也没有多少钱，依赖于一个纨绔子弟，而非一份当的工作。而既没有学历、又没有美貌，也适应城市生活，闺蜜也自顾不暇，没有时间和多余的钱帮助她。这样的她，连生活下去都成问题，更别说赚大了。倔她没有因此放弃，是更加坚定要作为一个异乡人留这里打拼，自己一定可以

一开始，她只能做清洁工、碗工等不要学历的工，住在楼梯间，一日三餐只吃一餐。周围的对于个年轻女孩这类型工作都会投以样的眼光，在发现她一口乡音的时候就立即转为理所当然的表情。自尊强的她不了两种目光，在工作的时候默默地留意城人说话的语语调，和

她做到说话的时候没有人能听出她来自乡下时候，她开始到家小企业应聘。虽然她聘岗位都是企业里最层职位，但是她依然到处碰壁。最后终于有一家企业意聘用她，但工资只有行情的一，而且工作又多又累。尽管如此，她还是了合同上班了。她每天都要战战兢兢地等同事们的叫唤，偷偷地观察人，谦卑地请教别人关于工作上的问题。也许是她的态度好，工作尽责，事们都愿空闲的时候教她一些东西，她受益匪浅。她一天一天地学习着、进，慢慢脱离了以前的生活，一步一步

年后，她已经是企业里的第二把手，深老板器重。谁想不到十年前的她不是一个刚从乡下出来的农村女孩。现在的她有着高收入，有车有房，但是并不快乐。为五年前她在乡的父母去世了，邻居联络不到她。直两年前她事业有成之后回乡接父母才道这件事。在乡下，待没有父母的家里时，衣着光鲜的她和周围的环境格格入。所以她很回到了城，重新投入工作，却越来空虚。因为她这十年来所付出的一切为了父母，如今不在了，她也失

她原以为十年时间能够让她彻底变成一个城市人，但是她没有想到她年后依然是乡的陌生人，无法和父母一起在城市有一个家，依旧零地在城市里寂寞着>>>>>>指尖的

烟草的味，不知什么时就开始蔓延。如同那阵阵袭来的压抑，慢慢蚀我们留的一点点青春颜。黑板的一角，突然就被罗列出来一小块记录着距离某个日子余的天数。接下来的生活，便因那倒计时的数字，

麻木。

而我们却还那么无所事事的躺在园的花丛中，看过树荫外的天空。阳光那时候似乎也忘记了灼我们，就任凭我们一天天的观望。应该说，那些空苍白的日子，是我们彼此撑过来吧。我们就那么一天天的一起观望天空，一起想象以后的日子，一起数着教学楼房的鸽子。像是在等待世界日来临前一定要把一切观够般，校园里有几棵榕树，哪树上断了一枝，棵树上有年的鸟窝，我们都清清楚。那时的我们就这么天真，虽然明知某很快就会到来。我，那时我们还是

好的孩子是不会抽烟的，那么，我们应该是一群坏小。我们都那无以复加的喜欢看指尖的烟雾，因为那些漫的觉如十八岁那一年的年华。我们一无所

>>>>>>后校

那时的我总是若飞般渴望外，而学校却如同囚笼，囚禁着我们一切的望与由。那些安的可恶嘴脸我们曾起尝试过多少次。而后来，我们终于屈服了，开始另辟蹊径。或信许上还是青我们的吧，让我们这群叛逆的孩子现了那扇锈迹斑斑的

翻越铁成了我们最开心的，校服被挂破了，我们还在下面没没肺笑。仿佛门的另一边就是格里的长生天，而里面，便是炼狱。有人说过，世上本没路，走人了也就成了路。锈迹班班的铁门成我们通往外界的

当重新开记忆，想起那飞檐走壁的日子，突然就开心的笑起来。是不知挂在铁门上的校裂布，是否在经历了岁月洗礼后，还像以往一样招摇。如同年的们，散落以后，如今真的很想道各自到底过的

>>>>>>一路公交

中秋佳节演讲词推荐

中秋,怀一颗感恩

老师们,同学们:

秋浓了,月圆了,一个中秋要到了!本周日,农历的八月十五,我国的传节日——中节。中秋节,处在一年秋季的中期,所以称为“中秋”,它仅仅次于春节,是我国第二大传统节

中秋月最圆,中秋的月最明,中秋的月最美,以又被称为“团节”。金桂飘香,好圆,在这美好的节日里,人们赏月、吃月饼、走亲访友……无论什举形,都寄托着对生活的无限热爱对美好生活的向往。中秋是中华瑰之一,有着深厚的文化底蕴。中国人特别究亲情,特别珍视团圆,秋节尤为甚。中秋,是一个飘溢亲情的节日;中秋,一个弥漫团圆的节。这个,感受亲情、释放亲情、进亲情;这个时节,盼望团圆、追求团、享受团圆……这,都已成为人们生活

同学们,一定能背诵出多关于中秋的千佳句,比如“举头望明月,低头思故乡”、“但人长丽,千里共娟”、“海上生明月,天涯共此时”……这些佳句之所能穿透史时空流传至今,不正是因为我人类有着的共同

中最美是亲情。一家人团聚在一起,讲不完的话,叙不完的情,诉着人们同一个心声:亲情是黑暗中的灯塔,是荒漠中的甘,是雨彩虹…… 秋最美是思念。月亮最美,美过思念;月亮最高,高不过想念。中秋圆月会把我们的目光和思念传递给我们想念的人和我牵挂的人,他们没忧愁,永远幸福,没烦恼,永远快乐! 一、活动题:游名校、

二、活动背景:又到了阳春三月,阳光明媚,微风吹拂,是踏青春游的好时节。借春天万物复苏之际,我们班聚集一起,彼此一点接触,多一点沟通,共话美好未来,不此同时,也可以缓解一下紧张的学习压力。相信在这次春游劢中,我也能亲近的接触自然,感悟自然,同时吸收万物之气的同时感名校的人

三、活动目的:

1. 丰富同学们的校园生活,陶冶情

2. 领略优美自然风光,促进全班学的交流,营造和谐融洽的集体氛围。 3. 为全同学造一种轻自由的气氛,又可以强同学们的团队意识。 4. 有效的利用活劢的过程及其形式,让大家受到们班级的发展和进步。四、活动时:XX年3月27日

五、活动参与对象:房产Q1141体及“

六、活动地点:武汉市华中

七、活动流程

1、27日8点在校训时

2、9点前往华农油菜基地、果,赏花

喜欢一个人或真的没有由吧，这个不楚。但是我们都很清楚的是那一年我们突然就喜干一让老师头痛事情——逃课。焦躁的子总会被我们颠覆。那个倒计时牌将我们压得喘不过起来的时候，我们便开始避，随心欲的课法成了那时我们唯一的乐趣。一群大小孩，就这样开始交接班式

我们已经很轻易的就可以越过那希望之门。而门外，那路车就成了我们

喜欢一直坐公车直到头，喜欢尽的那条马路，喜那条马路边的一簇簇绿茵。那里没有城市的拥挤与喧嚣，那很安静，里是适合我们群人的地方。我们一起看那些碎的阳光的透过叶缝，斑驳成一片片流光。如同那时盲目和麻木的我们，只能透过一些校规的节去瞻仰外的世界。记得那时有人说过，们的生活如同狗一样，被人牵着。说完这话，竟没有一个人

一些事情，

你愈是去遮掩愈是容

原本以为的瞒天

结果却是欲盖

一如我，

青春流连的记忆。

组长:金雄

2、安全保卫:负责登记参加春游的人数,乘车前的人数的登记,体活劢时同学的诶假的审批,安知的培训不教育,午餐作的人员

组长:徐杨超

3、食材采购组:根据春游的人数和预算用吅理购

组长:胡晴莹成

4、活劢组织组:在车上、赏花期间、要是做饭完后的集活劢期间的活

组长:武男

5、厨艺大组织组:负责指导各个小组的午餐的准备,最负责从五个小组里推荐的里选“厨王”，厨王春

组长:朱忠达

6、财务组:负责财务的报账及最后费用的收取,做最后的决算向

组长:杨雨

7、督导组:负责检查各组的务的完成及协各小组的任

组长:

【注】以上是大致的责任定岗,组长负主责,各小要相互配吅,相互帮劣挥们的聪明才智去

无菌操作注意事项

一无菌持物钳注

1、严格遵循无菌操

2、取放无菌持物钳时钳端闭合，不可触液面以上部分或罐缘;使用过程

钳端向下，不可触及非

3、到距离较处取物时，应将持物钳和容器一起移至操作处，就地使用。 4、不可用无菌持物钳夹取油纱布，防油于端而影响消毒效果，可用无菌持

药，消毒皮肤，以防

5、无菌持物钳及浸泡容器每周清洁消毒2次，同时更换消毒液;使用率较高的部门每天清洁、灭菌(如门诊换药室，注射室，手术等)。如干燥法保存，应4-8小时更换1

6、无菌持物钳一经污染或可疑污应重新

二无菌容器注

1、严格遵循无菌操

2、手指不可触及无菌容器盖的面及边

3、无菌容器应定期消

三无菌包注

1、严格遵循无菌操

2、打开包布时手指只触包布四角的外面，不可触及包布内面，不可跨越无菌;包物品未完，应按原折痕包，系带横向扎好，注明开包日期及时间，限24小时内使。 3、如内物品超过有效期，被污染或包受潮，则需重新

四铺无菌盘注

1、严格遵循无菌操

2、铺无菌盘区域需清洁，干燥，无菌巾免潮湿、

3、不可跨越无

4、铺好的无菌盘应尽早使用，有效期超过4

五取用无菌溶液

1、严格遵循无菌操作原则，不可越无

2、不可将物伸入无菌溶液瓶内蘸取溶液;倾倒液体时不可直接触无菌溶液瓶口;已倒出的溶可再倒回瓶内以免染剩余溶

3、已开启的溶液瓶内的溶液，24小时内

六戴、脱无菌手套

1、严格遵循无菌操

2、注意修剪指甲以防刺破手，选择合适手大小的手套

3、戴手套，双手始终保持在腰部或操作台面以上线范围内的水平。如发有洞或可疑污染应

4、脱手套时应翻转脱下，

七穿、脱隔离衣

1、隔离衣长短要合适，需全部遮盖工作服，如有破洞应好后再穿。 2、隔离衣每日换，如有潮湿或污染，

3、穿脱隔离衣过程中避免污染领和清洁面，终保持衣领

4、穿号隔离衣后，双臂保持在腰部以上，视范围内;不得进入洁，避免接触

5、消毒手时不能沾湿隔离衣，隔离衣也不触及其他

6、脱下的隔离衣如挂在半污染区，洁面向外，挂在染区，则污

无菌技术的概念

无菌技术:指在医疗，护理操作过程中，防止一切生物侵入人体和防止无物、无菌区域被污

无菌技术操作原则

一、操作环境清洁、宽敞 1、操作环境清洁、宽敞，定期;2操作台清

平坦、物品布局理;3无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘埃飞。二、工作人员仪表符合规范无菌作前，工人员应带好帽子和口罩、修剪指甲并

必要时穿无菌衣、带无

三、明确基本概念进行无菌操作时，应先明确无菌区、非区、无菌物品

无菌区指经灭菌处理且未被染的区

非无菌区指未经灭菌处理，虽经灭菌处理又被污染的

无菌物品指通过物理或化方法灭菌后保无菌状态的

四、物品放置有序，标志明显 1、无菌品必需与非无菌物品放置，并且

2、无菌物品不可暴露于空气中，应存于无菌包或无菌容内。3无菌包

品名称、灭菌日期，并按失效期先后顺序放。4无菌包的有

月1日有效期为一周，10月1日至5月1日有效期为2周。期受潮应重新

一套无菌物品只供一位患者

1、进行无菌操作时，操作者身体应与无菌保持一定距离。2、、操作中的

放无菌物品时，应面向无菌区。3、取用菌物品时应使用无持物钳。4、

在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌，手不可接触无菌品。5、非无

、避免面对无菌离无菌区;无菌物品一取出，即使未用，不可放回无菌

区谈笑、咳嗽、打喷嚏。7、如无菌物疑有污染或已被污，应予更换并

无菌采样注意事项

1、紫外线灯辐照

辐照测定仪不定期

测定时开灯稳定时间不

每次测定时不调零。

2、空气采样检测：

布点不合理；（30M 对角线三点采样，30M 交叉法五点

布放高度不一致（与地面垂直80-150CM ）

暴露时间长短不一致（5分钟）；

（严格来说，规范虽未作要求）布平板时垫灭菌、平板上盖

平板不用灭菌筒或灭

房间设对照问题。

3、物体表面采

规格板不高压灭菌；

（国内规范未作要求，国际上都在采用块规格板

采样不按规定进行（1支棉签返5次，转动，4个规格板

剪断棉签不在无菌操作下进行（采不戴一次性手套不在酒精灯

4、医护人员

不是在接触病人、从事医疗活动前（入房、诊疗室时）采，而是等洗完

洗完手后立即采样；

采样时不按规范（两手指根到指端、来回2次）；

无论手大小均按100CM 计算；

不注意无菌操作。

5、消毒液、无菌器械

采样时间不考虑使用

移液管不进行高压灭菌（应装带盖内高压

同一移液管在不同的消毒液、无菌器械泡液混

不根据不同类型的消剂选择中和剂（氯、碘、过氧化物——肉汤加0.1%代硫酸；洗必泰、季铵——3%[W/V]吐温80和0.3%卵磷脂；醛

6、高压灭菌

生物监测指示菌片过期使用（嗜热脂肪杆菌芽ATCC7953或SSIK31，军科

不采用标准试验布放菌片（3件长袖衣、4块小手术巾、2块中手术巾、1大手术巾，30块1010CM ，8敷料成25CM30CM30CM 大

菌片不用灭菌试管装，试管口不牛皮纸

放置位置不对（上、中层中央、排气口3个，

记录不详细（炉的编号、

小装置效应。

7、一次性医疗用品、卫生用的采样

采样不注重代表性（中心供应室、科室或

采集的样品不用包装袋装，分记录编

忽略一次性卫生用

只采集包装完好的用品（棉

8、高压灭菌物品的

不注重抢救室、监护室、各科单独设置小手术

9、医院污水

相当一部分小的医疗机构无集中污水处理系统，没有开展污

污水监测只作处理后的余氯量的检，有的是要污水理工检测而

环保部门每季进行监测，主要监测指标重于理

医院消毒污水监测主是生物指标, 粪大肠菌群肠道致病菌、结核杆菌和总氯量（《医疗机构污水放标准》GB18466——2001。医用消毒菌设备消灭菌设备高温灭菌器医用菌器环氧乙

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