文件编号:JY1001-0-STP 文件题目: 片剂重量差异检查法 实
1.目的???????????????????????????????3 2.适用围?????????????????????????????3 3.职责???????????????????????????????3 4.制定依据?????????????????????????????3 5.检验方法号????????????????????????????3 6.检验方法?????????????????????????????3 7.附录???????????????????????????????5 1.目的:建立为成检验剂重量差异检查法的技术标准文件,详细描述完此类重量差检验
2.适用范围:适用于公司涉及本检验法的片剂产
3.职责:质量控部负责检验方法文件的制定,质量控制部量保证部负责此文件
4.制定依据:根据《国药典》2010版一部中相关检验通则和方
6.检验方法
6.1片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成片状异形片状的固体制剂。 分类:片剂口普通片为主,另有含片、舌片、口腔贴片、咀嚼片、分、溶片、泡腾片、阴道、道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。 6.2 片剂在生产与贮藏
6.2.1 原料药与料混合均匀。含药量小或含毒、剧毒药物的片,应采用适宜方法使药物分
6.2.2凡属挥发或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮、避热,以避免成分损失
6.2.3 压片前
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6.2.4含片、口腔片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加味剂、芳香剂和着色剂等
6.2.5为增加稳定、掩盖芗不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。要时,薄膜包衣片剂应检查
6.2.6片剂外观应完整光洁,泽均匀,有适宜的硬度耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损破碎,除另定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检
6.2.7片剂的溶出、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。 6.2.8除另有规定外,片剂应
6.3装量差异
在片剂生产中,由于颗粒的均度流动性,以及工艺、备和管理等原因,都会引起片剂重量差。本项检查的在于控制各片重量的一致性,保证用药
6.3.1仪器与用
6.3.1.1分析天平:量0.1mg(适用于均片重0.30g以下的片剂)或感1mg(适平均片重0.30g或0.30g以
6.3.1.2扁形称量瓶;
6.3.1.3弯头或平头手术
6.3.2操作方
6.3.2.1取空称量瓶,精密称定重量;取试20片,置此称量瓶中,精密称定。次量值之差即为20片供试品总重量,除以20,得平均重(m)。 6.3.2.2已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称
6.3.2.3注意事
在称量前后,均应仔细药片数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取药片,不得再放回供试品原包
遇有检出超出重量差异限度的,宜另器保存,供必时的复核用。 糖衣片应在包衣前检片芯的重量,符合规定后方可包衣。包衣后不再检
薄膜衣片在包衣也应检查重量差
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凡规定检查含量均匀度的片剂,不再进重量差异的检
6.3.3记录与计
记录每次称量数据。
求出平均片重(m),保留3有效数
按下表规定的重量差异限度,求出片重范围(m?m×重量差异限
重量差异限度(%)
平均重量
法定标准 内控标
0.30g以下 ?7.5 ?6.5
0.30g 或0.30g以上 ?5.0 ?4.0 6.3.4结果
6.3.4.1每片重量与平均片比(凡无含量测定的片剂,片重量与标示片重比),均未超出重量差异度,或超出重量限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍,均
6.3.4.2每片重量与平均相比较,超出重量差异度的药片多于2片;或超出重量差异限的药片虽不多2片,但其中1片超出限度的1倍;均判为
6.3.5举例:
安乃近片(XX药厂,规格:0.5g,批
(1)称量 称量瓶重+20片重 47.480(g)
称量瓶重 36.605(g)
20片
(3)允许片重范围 0.544?0.544×5.0%=0.517,0.571(g) (4)法精密称定每片重量,保留3有效数字,若均在上述允许范内,则按“6.3.1”下判为符合规定;若超出允许片重范围的药片多于2片,按“6.3.2”
如20片中,有1,2片超出上述片重,应将差异限度增大1倍计算,此
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7.附录
无
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重量差异检查法标准操作规程
重量差异检查法标准操作
. 目的:
建立片剂重量差异检查法的标准操作规程,以控制片重致性保证用药剂量
2. 依据:
《中华人民共和国药典》(2000年版二
3. 范围:
适用于片剂的重量差异的检
4. 职责:
QA检查员、QC检验员对本准的实施
5. 程序:
5.1. 检查
5.1.1. 取药片20片,用分析平精密称定总
5.1.2. 根据总重量求出平均
5.1.3. 分别称出每片的
5.2. 注意事
5.2.1. 在称量过程中,应避免用手直接触药片,并轻
5.2.2. 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量,并合规定,包糖衣后不
量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后查并符合
5.2.3. 凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差
5.3. 记录与计
5.3.1. 记录每次称量的
5.3.2. 求出平均片重,保3位有效
5.4. 结果与判
每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每量应与标示片重比
出重量差异限度的药片得多于2片。并不得有1片超出限度的1倍,为符合规定。否则判为不
崩解时限检查法标准操作
目的:
建立固体制剂崩解时限检查的标准操作规,以保证产品
2. 依据:
《中华人民共和国药典》(2000年版二
3. 范围:
适用于片剂(一般片剂、薄膜衣片)和胶囊剂的
4. 职责:
QC检验员对本标准的实施负
5. 程序:
5.1. 片剂:
5.1.1. 将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于支架,浸入1000ml烧杯中,调节吊蓝位其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃的,调节水位高度使吊蓝上筛网在水面下15mm处,支架上下移动的距离为(55±2)mm,住返速
5.1.2. 除另有规外,取药片6片,分别玻璃管中检查,各片均应在15分内全部崩解。有1片崩解不完全,应另取6片复试
5.1.3. 薄膜衣片按装与方法检查,并可改在酸溶液(9→1000)中进行检查,应30分钟内全
5.2. 胶囊
按5.1.1.项检查,如胶囊漂浮于,各加档板一块。硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解,软囊剂应在1小时内全部解,如有1粒不能完解,应另取6粒复试,均应符合规定。软胶囊剂可改在人
6. 附注:
人工胃液:取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,
重量差异检查法标准操作规程
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标准操作规程
标 题:重量差异检查标准操作
生效日期 年 日 页次:1/3
新订? 修订? 原文件
编制: 部门审核: QA审: 批
分发部门:QA、QC、生产部全
目的:建立一个口服固剂产品重量差异检查标准操作规程。 范围:适用于QC、本企业生产的口服固体制
责任者:QA、QC、生产部部工作人
规程:
1. 本标准引自《中国药典》2000版附
2. 概述:重量差异系指药物制剂量测定每片(粒)与片重(装)(或标示量)之间的差程度,本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂(量包装)等,凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进
3. 仪器:万分之一分析天平、质小毛刷
4. 操作方法
4.1. 供试品的准
4.2. 供试品的称
4.2.1. 片剂:取片20片,精密称定总
4.2.2. 胶囊剂:取胶囊剂20粒,别密称定重量m’、m’、m’…… m’12320倾出内物(不得损失囊壳),硬囊软质小毛刷擦尽内
胶囊装量 m=m’, m” iii
20粒总装量 m=m+m+m+……m 12320
4.2.3. 颗粒剂(单剂量包
取颗粒剂10包,分别精密称定重量为m’、m’、m’…… m’,除去包12310装,倾出内容物,容器用少量多次乙醇净,在适宜条件下干燥,
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每包装量 m=m’,m” iii
标准操作规程
标 题 重量差异检标准操作
SOP-QC-056-01 颁发部门 质量管
总重量 m=m+m+……m 1210
4.3. 记录:每片(粒、包)都应有实际量的称量结果
4.4. 注意事
4.4.1. 使用天平应保持在干燥的环境中,天平玻罩内应定期更换变色
4.4.2. 操作,勿用手直接接触供试品,接触时应戴手套、指套。片剂应用平头镊
4.4.3. 易吸潮的供试品应置于密闭的量瓶中,尽快
4.5. 计算
m m,n
m,mi重量(装量)差异限度%,,100% m
式中:m—总重量(g)
—平均重量(装量)(g) m
m—每片重(g) i
n—供试品片数(粒)
4.6. 结果判定:除另有规定外,每一单均应符合以下
4.6.1片剂
西药片剂: 0.3g以下 ?7.5%
0.3g或0.3g以上?5.0%
中药片剂: 0.3g以下 ?7.5%
0.3g或0.3g以上?5.0%
超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出的1倍,糖衣片在包衣前检查重量差异,上述规定方可包衣,包衣不再检查。薄膜衣片在包衣检。凡规定检查含量均的不在检查重量差异。有标示重量的应与标示重量比较,无标示重量
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4.6.2胶囊剂
西药胶囊剂: 0.3g以下 ?10.0%
0.3g或0.3g以上 ?7.5%
标准操作规程
标 题 重量差异检标准操作
SOP-QC-056-01 颁发部门 质量管
中药胶囊剂:取供试品10粒进行,量差异限度应在?10.0%。超出限度的不得于2粒,并不得有1粒出限度的1倍, 有标示重量的应与标示重量比较,无标示重量的与
4.6.3. 其他剂型详见中国药典2000年版上的
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122-重量差异检查法标准操作规程
* * * * 制 药
操作标准----质理管
编 码 重量差异检查法 SOP-QC-122-00 文
页 数 实施日 标准操作规程 3-1 制 订 人 审 核 人 批
制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 管部 分发部门
1. 简述
1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含均匀度的片剂,不再
差异的检查。
1.2 在片剂生产中,由于颗粒的均匀度流动性,以及艺、设备和管理等原
引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重的一致性,保证用
准确。
2. 仪器与用具
2.1 分析天平 感量0.1mg(适用于平片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适平均片重0.30g或0.30g以
2.2 扁形称量
2.3 弯头或平头手术
3. 操作方法
3.1 取空称量,精密称定重量;再取供试品20片,此称量瓶中,精密称
称量值之差即为20片供试品重,除以20,得平均片
4. 注意事项
4.1 在称量前后,均应仔细查对药片数。称量过程中,应避免用手直接接触
已取出的药片,不得再放回供试原包装容
* * * * 制 药
操作标准----质理管
编 码 重量差异检查法 SOP-QC-105-00 文
页 数 标准操作规程 3-2
4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规后方可包衣。包衣后
重量差异。
4.3 薄膜衣片在包衣后也应查重量差
5. 记录与计算
5.1 记录每次称量数据。
5.2 求出平均片重( ),保3位有效数
m
5.3 按下表规的重量差异限度,求出允许片重范围( ? ×重量差异限
mm
平均重量 重量差异限度(%)
0.30g以下 ?7.5
0.30g或0.30g以上 ?5.0 6. 结果与
6.1 每片重量平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应标示片重
均未超出重量差异限;或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均超出限度1倍;均判为符
6.2 片重量与平均片重相,出重量差异限度的药片于2片;或超出重量差异限度的药片虽不于2片,但其
安乃近片(XX药厂,规格:0.5g,批
(1) 称量 称量瓶重+20片重 47.480(g)
称量瓶重 36.605
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20片重 10.875(g)
(2) 平均片重 10.875/20=0.544(g)
(3) 允许片重
(4) 依法精密称定每片重量,保留3位有效数字,在上述允许片重范
* * * * 制 药
操作标准----质理管
编 码 重量差异检查法 SOP-QC-105-00 文
页 数 标准操作规程 3-3
按6.1项下判为符规定;若超出允许片重范围的药片多于2片,按6.2项下判为不符
如20片中,有1-2片超出上述片范围,则应将差异限度增大1倍计算,此时的允许片
重量差异检查法标准操作规程
标准操作规程
目的:建立一个口固
范围:适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。
责任者:QA、QC、生产部全部工作人员。
规程:
1. 本标准
2. 概述:重量差异系指药物制剂以称法测定每片(粒)片重(装量)(标示)之的差异程度,本法适用于片剂、胶囊、颗粒剂(单剂量包装)等,凡规定检查含量均匀
3. 仪器:分
4. 操作方法
4.1. 供试品的准备:按随机样法,剂、胶囊剂等应各取20片(粒),中药粒剂(单剂
4.2. 供试品的称量
4.2.1. 片剂:取片剂20片,精密定重量m,分别精密称定出每片…重量m1、m2、m3…… m20,
4.2.2. 胶囊剂:取胶囊剂20粒,分别密称定重量m1’、m2’、m3’…… m20’倾内容(不得损失囊壳),硬胶囊用软质毛刷擦尽内壁,按上面称量次
胶囊装量 mi=mi’- mi”
20粒总装量 m=m1+m2+m3+……m20
4.2.3. 颗粒剂(单剂量包装)
取颗粒剂10包,分别精密称定重量为m1’、m2’、m3’…… m10’,除包装,倾出容物,容器用少量多次乙醇洗净,在适条件下干燥,再按上述称量次分别称出每容器的重
每包装量 mi=mi’-mi”
标准操作规程
总重量 m=m1+m2+……m10
4.3. 记录:片(、包)都应有实际重量的称
4.4. 注意事项
4.4.1. 使用天平保持干燥的环境中,天平玻璃罩内应定期
4.4.2. 操作时,勿用直接触供试品,接触时应戴套、手指套。片剂应
4.4.3. 易潮的
4.5. 计算
m=m n
重量(装量)异
式中:m—总重量(g)
m—平均
mi—每片重(g)
n—供
4.6. 结果判定:除有规定外,每一单剂量均应符
4.6.1片剂
西药片剂: 0.3g以下 ±7.5%
0.3g
中药片剂: 0.3g以下 ±7.5%
0.3g
超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍,糖衣片在包衣前检重量异,符合上规定方包衣,衣后再检查。薄膜衣片在包衣后检查。凡规检查含量均匀度的不在检查重量异。有标示重量的应与标
4.6.2胶囊剂
西药胶囊剂: 0.3g以下 ±10.0%
0.3g或0.3g以上 ±7.5%
标准操作规程
中药胶囊剂:取供试品10粒进行检查,装量差异限度应±10.0%。超出度的不得多于2粒,并不得有1粒超出度的1倍, 有标示重量
4.6.3. 其剂
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